Emblaveo

1. Τι είναι το Emblaveo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Emblaveo

Το Emblaveo είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αζτρεονάμη και την αβιμπακτάμη.

• Η αζτρεονάμη ανήκει στην ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «μονοβακτάμες». Μπορεί να σκοτώσει ορισμένους τύπους βακτηρίων (τα επονομαζόμενα αρνητικά κατά Gram βακτήρια).
• Η αβιμπακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμασών», που βοηθά την αζτρεονάμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια που δεν μπορεί να σκοτώσει από μόνη της.

Ποια είναι η χρήση του Emblaveo

Το Emblaveo χρησιμοποιείται στους ενηλίκους για τη θεραπεία:

• επιπλεγμένων βακτηριακών λοιμώξεων της κοιλιάς (του στομάχου και των εντέρων), όπου η λοίμωξη έχει εξαπλωθεί στην κοιλιακή χώρα (χώρος εντός της κοιλιάς)
• ενδονοσοκομειακής πνευμονίας (μιας βακτηριακής λοίμωξης των πνευμόνων που μεταδίδεται στα νοσοκομεία), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με αναπνευστήρα (πνευμονία που αναπτύσσεται στους ασθενείς που τοποθετούνται σε ένα μηχάνημα που λέγεται αναπνευστήρας που τους βοηθάει να αναπνέουν)
• επιπλεγμένων (δύσκολων στην αντιμετώπιση καθώς έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή ο ασθενής έχει άλλες παθήσεις) ουρολοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (λοίμωξη των νεφρών)
• λοιμώξεων που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια που ίσως να μην μπορούν να σκοτώσουν τα άλλα αντιβιοτικά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Emblaveo

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Emblaveo:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αζτρεονάμη, στην αβιμπακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση (πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα ή δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, ή σοβαρή δερματική αντίδραση) σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες των πενικιλλινών, των κεφαλοσπορινών ή των καρβαπενεμών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Emblaveo εάν:

• είχατε ποτέ οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (ακόμα και αν πρόκεται μόνο για ένα δερματικό εξάνθημα) σε άλλα αντιβιοτικά. Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν κνησμό, εξάνθημα στο δέρμα ή δυσκολία στην αναπνοή.
• έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των νεφρών σας, όπως άλλα αντιβιοτικά γνωστά ως αμινογλυκοσίδες (στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη, γενταμικίνη). Εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη, ο γιατρός σας ίσως σας δώσει χαμηλότερη δόση του Emblaveo και ίσως να θελήσει να κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, για να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας. Επιπλέον, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως εγκεφαλοπάθεια (μια διαταραχή του εγκεφάλου που μπορεί να προκληθεί από νόσο, τραυματισμό, φάρμακα ή χημικά) λόγω των αυξημένων επιπέδων του Emblaveo στο αίμα, εκτός εάν μειωθεί η δόση. Στα συμπτώματα της εγκεφαλοπάθειας περιλαμβάνονται η σύγχυση, οι επιληπτικές κρίσεις και η επηρεασμένη νοητική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 3: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Emblaveo από την κανονική).
• έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας ίσως θελήσει να πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει το ήπαρ σας, καθώς έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές των ηπατικών ενζύμων με το Emblaveo.
• παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αντιπηκτικά (ένα φάρμακο που αποτρέπει την πήξη του αίματος). Το Emblaveo μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα στο αίμα σας για να ελέγχει εάν η δόση του αντιπηκτικού που παίρνετε χρειάζεται να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emblaveo.

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν, μετά την έναρξη της θεραπείας με το Emblaveo, παρουσιάσετε:

• σοβαρή, παρατεταμένη διάρροια ή διάρροια που περιέχει αίμα. Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη φλεγμονής του παχέος εντέρου. Ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το Emblaveo και να αρχίσετε ειδική θεραπεία για τη διάρροια (βλ. παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
• άλλες λοιμώξεις. Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να σας προκληθεί διαφορετική λοίμωξη από άλλα βακτήρια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Emblaveo.

Εργαστηριακές εξετάσεις Εάν πρόκειται να κάνετε οποιεσδήποτε εξετάσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Emblaveo, καθώς μπορεί να προκύψει μη φυσιολογικό αποτέλεσμα σε μια εξέταση που ονομάζεται άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs. Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα που στρέφονται κατά των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Emblaveo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ή έφηβους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Emblaveo

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Emblaveo εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα που ονομάζεται προβενεσίδη

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός το θεωρήσει απαραίτητο και μόνο εφόσον το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το παιδί.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να απέχετε από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Emblaveo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, μην οδηγείτε ή μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το Emblaveo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει περίπου 44,6 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emblaveo

Το Emblaveo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.

Σε ποια ποσότητα χορηγείται

Το Emblaveo χορηγείται στάγδην απευθείας σε μια φλέβα («ενδοφλέβια έγχυση»). Η συνήθης δόση είναι ένα φιαλίδιο (που περιέχει 1,5 g αζτρεονάμης και 0,5 g αβιμπακτάμης) κάθε 6 ώρες. Η πρώτη δόση είναι μεγαλύτερη (2 g αζτρεονάμης και 0,67 g αβιμπακτάμης). Η έγχυση θα διαρκέσει 3 ώρες. Ένας κύκλος θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως και 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

Άτομα με προβλήματα στους νεφρούς Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας και να αυξήσει τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων. Αυτό συμβαίνει επειδή το Emblaveo απομακρύνεται από τον οργανισμό σας από τους νεφρούς. Εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη, τα επίπεδα του Emblaveo στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Emblaveo από την κανονική

Το Emblaveo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, συνεπώς η πιθανότητα να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα αυτού του φαρμάκου είναι χαμηλή. Ωστόσο, εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Emblaveo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σύγχυση, επηρεασμένη νοητική λειτουργία, κινητικά προβλήματα ή επιληπτική κρίση.

Εάν ξεχαστεί μια δόση του Emblaveo

Εάν πιστεύετε ότι έχει παραληφθεί μια δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

• Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, των ματιών, της γλώσσας και/ή του λάρυγγα, κνίδωση και δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή αγγειοοιδήματος που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
• Σοβαρή, επίμονη διάρροια ή διάρροια με αίμα (που μπορεί να συνδυάζεται με πόνο στο στομάχι ή πυρετό). Αυτή ενδέχεται να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά και μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής φλεγμονής του εντέρου. Εάν προκύψει κάτι τέτοιο μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
• Ξαφνική εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος ή φυσαλίδων ή απολέπισης του δέρματος, που ενδεχομένως συνοδεύονται από υψηλό πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων, όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα).

Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων – εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις
• Αλλαγή του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (ονομάζονται «αιμοπετάλια») – εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις
• Σύγχυση
• Ζάλη
• Διάρροια
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός)
• Πόνος στο στομάχι
• Αυξημένες τιμές ορισμένων ηπατικών ενζύμων - εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις
• Εξάνθημα
• Φλεγμονή φλέβας
• Φλεγμονή φλέβας που σχετίζεται με θρόμβο αίματος
• Πόνος ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
• Πυρετός

Όχι συχνές: (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Αύξηση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζονται «ηωσινόφιλα» και «λευκοκύτταρα») – εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις
• Δυσκολία έναρξης και διατήρησης του ύπνου
• Εγκεφαλοπάθεια (μια κατάσταση που επηρεάζει τον εγκέφαλο και προκαλεί επηρεασμένη νοητική κατάσταση και σύγχυση)
• Πονοκέφαλος
• Μειωμένη αίσθηση αφής, πόνου και θερμοκρασίας στο στόμα
• Διαταραχή της γεύσης
• Αυξημένοι καρδιακοί παλμοί
• Αιμορραγία
• Μειωμένη αρτηριακή πίεση
• Ερυθρότητα του προσώπου
• Υπερβολική σύσπαση των μυών των αεραγωγών, η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• Αιμορραγία του στομάχου
• Έλκη στόματος
• Αύξηση των επιπέδων ορισμένων ουσιών στο αίμα σας (γ-γλουταμυλτρανσφεράση, Αλκαλική φωσφατάση αίματος, Κρεατινίνη)
• Φαγούρα
• Μωβ κηλίδες που μοιάζουν με μώλωπες, μικρά ερυθρά στίγματα
• Υπερβολική εφίδρωση
• Πόνος στον θώρακα
• Αδυναμία

Σπάνιες: (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου
• Χαμηλά επίπεδα κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
• Σοβαρή μείωση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ονομάζονται «ουδετερόφιλα») που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων – εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις
• Παράταση του χρόνου που χρειάζεται για να πάψει να αιμορραγεί μια τομή
• Αυτόματοι μώλωπες
• Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα σε μια εξέταση που ονομάζεται άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα που στρέφονται κατά των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας.
• Επιληπτική κρίση
• Αισθήσεις όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή τσιμπήματα
• Διπλωπία
• Αίσθημα στροβιλισμού
• Αίσθημα κουδουνίσματος ή εμβοών στα αυτιά
• Δυσκολία στην αναπνοή
• Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι (συριγμός)
• Φτάρνισμα
• Βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση)
• Δύσοσμη αναπνοή
• Φλεγμονή του ήπατος
• Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών
• Μυϊκός πόνος
• Ευαισθησία του μαστού
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

Μη γνωστές: (δεν μπορούν να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Επιλοίμωξη (μια νέα λοίμωξη που παρουσιάζεται αφού έχετε λάβει θεραπεία για την τρέχουσα λοίμωξη που έχετε)

Αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, ο οποίος ενδέχεται να αποτελεί σημείο μιας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που ονομάζεται σύνδρομο Κούνη, έχει παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου. Εάν αυτό συμβεί, μιλήσετε αμέσως σε έναν γιατρό ή νοσοκόμο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Emblaveo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 ℃). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Emblaveo

• Οι δραστικές ουσίες είναι η αζτρεονάμη και η αβιμπακτάμη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 g αζτρεονάμης και νατριούχο αβιμπακτάμη που ισοδυναμεί με 0,5 g αβιμπακτάμης (βλ. παράγραφο 2: Το Emblaveo περιέχει νάτριο).
• Το άλλο συστατικό είναι η αργινίνη.

Εμφάνιση του Emblaveo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Emblaveo είναι μια λευκή έως υποκίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα. Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Σημαντικό: Παρακαλείστε όπως ανατρέξετε στη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%), ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (5%) ή διάλυμα Lactated Ringer’s, όπως αναφέρεται παρακάτω.

Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με στείρο ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν από τη χρήση. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα και δεν περιέχει ορατά σωματίδια.

Το Emblaveo (αζτρεονάμη/αβιμπακτάμη) είναι προϊόν συνδυασμού. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 g αζτρεονάμης και 0,5 g αβιμπακτάμης σε σταθερή αναλογία 3:1.

Για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συνήθεις άσηπτες τεχνικές. Οι δόσεις πρέπει να παρασκευάζονται σε σάκο έγχυσης κατάλληλου μεγέθους.

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν από τη χορήγηση.

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χρήση.

Το συνολικό χρονικό μεσοδιάστημα από την έναρξη της ανασύστασης έως την ολοκλήρωση της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.

Οδηγίες για την παρασκευή δόσεων για ενηλίκους σε ΣΑΚΟ ΕΓΧΥΣΗΣ:

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ακόλουθη διαδικασία περιγράφει τα βήματα παρασκευής ενός διαλύματος έγχυσης με τελική συγκέντρωση 1,5-40 mg/mL αζτρεονάμης και 0,50-13,3 mg/mL αβιμπακτάμης. Όλοι οι υπολογισμοί θα πρέπει να ολοκληρωθούν πριν την έναρξη αυτών των βημάτων.

1. Προετοιμάστε το ανασυσταμένο διάλυμα (131,2 mg/mL αζτρεονάμης και 43,7 mg/mL αβιμπακτάμης):

a) Εισάγετε τη βελόνα διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου και ενέστε 10 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.

b) Αποσύρετε τη βελόνα και ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να προκύψει ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.

2. Προετοιμάστε το τελικό διάλυμα προς έγχυση (η τελική συγκέντρωση πρέπει να είναι 1,5-40 mg/mL αζτρεονάμης και 0,50-13,3 mg/mL αβιμπακτάμης): Σάκος έγχυσης: Αραιώστε περαιτέρω το ανασυσταμένο διάλυμα, μεταφέροντας κατάλληλα υπολογισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%), ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (5%) ή διάλυμα Lactated Ringer’s.

Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 παρακάτω.

Πίνακας 1: Παρασκευή δόσεων Emblaveo για ενηλίκους σε ΣΑΚΟ ΕΓΧΥΣΗΣ

1 Αραιώστε έως τελική συγκέντρωση αζτρεονάμης 1,5-40 mg/mL (τελική συγκέντρωση αβιμπακτάμης 0,50-13,3 mg/mL) για σταθερότητα κατά τη χρήση έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C, ακολουθούμενη από έως και 12 ώρες σε θερμοκρασία έως και 30 °C για τους σάκους έγχυσης που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%) ή διάλυμα Lactated Ringer’s. 2 Αραιώστε έως τελική συγκέντρωση αζτρεονάμης 1,5-40 mg/mL (τελική συγκέντρωση αβιμπακτάμης 0,50-13,3 mg/mL) για σταθερότητα κατά τη χρήση έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C, ακολουθούμενη από έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία έως και 30 °C για τους σάκους έγχυσης που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (5%).

Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτών που αναφέρονται παραπάνω.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.