Emend

1. Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του

Το EMEND περιέχει τη δραστική ουσία απρεπιτάντη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)». Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο. Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει τη ναυτία και τον έμετο. Τα καψάκια EMEND χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND

Μην πάρετε το EMEND

• εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• με φάρμακα που περιέχουν πιμοζίδη (χορηγείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργικές καταστάσεις), σισαπρίδη (χορηγείται για τη θεραπεία πεπτικών προβλημάτων). Ενημερώστε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε αυτά τα φάρμακα, επειδή η θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί να παίρνετε το EMEND.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε το EMEND ή πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.

Πριν από τη θεραπεία με EMEND ενημερώστε τον γιατρό εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα. Ο γιατρός, θα πρέπει επομένως να ελέγξει την κατάσταση του ήπατος σας ή του ήπατος του παιδιού.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε τα καψάκια EMEND των 80 mg και των 125 mg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή τα καψάκια των 80 mg και των 125 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και EMEND

Το EMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με EMEND. Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να ληφθούν με EMEND (όπως πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και σισαπρίδη) ή απαιτούν αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. επίσης «Μην πάρετε το EMEND»).

Οι επιδράσεις του EMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε EMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω. Παρακαλείστε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό, εάν εσείς ή το παιδί λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων, που μπορεί να περιλαμβάνουν αντισυλληπτικά χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και συγκεκριμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το EMEND. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάποια άλλη ή συμπληρωματική μη-ορμονική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND και έως 2 μήνες μετά τη χρήση του EMEND,
• κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus, everolimus (ανοσοκατασταλτικά),
• αλφεντανίλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου),
• κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού),
• ιρινοτεκάνη, ετοποσίδη, βινορελβίνη, ιφωσφαμίδη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου),
• φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας όπως εργοταμίνη και διεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών),
• βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη (παράγοντες που αραιώνουν το αίμα, μπορεί να απαιτούνται αιματολογικοί έλεγχοι),
• ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων),
• φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών),
• καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κατάθλιψης και επιληψίας),
• μιδαζολάμη, τριαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη(φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιφέρουν ηρεμία ή να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε),
• St. John's Wort (ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
• αναστολείς πρωτεασών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοιμώξεων),
• κετοκοναζόλη, εκτός των σαμπουάν (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing

• όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης),

• ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά),
• νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
• κορτικοστεροειδή (όπως δεξαμεθαζόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη),
• φάρμακα κατά του άγχους (όπως αλπραζολάμη),
• τολβουταμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν εσείς ή το παιδί είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Για πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων, βλ. «Άλλα Φάρμακα και EMEND».

Δεν είναι γνωστό εάν το EMEND εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Γι ΄αυτό, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του EMEND. Εάν εσείς ή το παιδί αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση αυτοκινήτου, ποδηλάτου ή το χειρισμό μηχανημάτων ή εργαλείων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Το EMEND περιέχει σακχαρόζη

Τα καψάκια EMEND περιέχουν σακχαρόζη. Εάν ο γιατρός έχει ενημερώσει εσάς ή το παιδί ότι έχετε, εσείς ή το παιδί, δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το EMEND περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το EMEND

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ή να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο. Πάντοτε να λαμβάνετε το EMEND μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει από εσάς ή το παιδί να συνεχίσετε τη λήψη άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5-ΗΤ » (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. Εαν έχετε 3 αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι: Ημέρα 1:

• ένα καψάκιο των 125 mg 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας

και

Ημέρες 2 και 3:

• ένα καψάκιο των 80 mg κάθε ημέρα
• Εάν δεν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND το πρωί.
• Εάν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας.

Το EMEND μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με μικρή ποσότητα υγρού.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική

Μην πάρετε περισσότερα καψάκια από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Εάν εσείς ή το παιδί έχετε πάρει περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EMEND

Εάν εσείς ή το παιδί ξεχάσετε μία δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να λαμβάνετε το EMEND και επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό, εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και για τις οποίες μπορεί εσείς ή το παιδί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

• Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (συχνότητα μη γνωστή, δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Αυτά είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται πιο κάτω.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:

• δυσκοιλιότητα, δυσπεψία,
• κεφαλαλγία,
• κόπωση,
• απώλεια όρεξης,
• λόξυγκας,
• αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι:

• ζάλη, υπνηλία,
• ακμή, εξάνθημα,
• ανησυχία,
• ρέψιμο, ναυτία, εμετός, οπισθοστερνικός καύσος, στομαχικός πόνος, ξηροστομία, δημιουργία αερίων,
• αυξημένη ούρηση με πόνο ή καύσο,
• αδυναμία, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας,
• έξαψη/ερυθρότητα του προσώπου ή του δέρματος,
• γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί,
• πυρετός με αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη, μείωση των ερυθροκυττάρων.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) είναι:

• δυσκολία στη σκέψη, έλλειψη ενέργειας, διαταραχές στη γεύση,
• ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση, λιπαρό δέρμα, πληγές στο δέρμα, κνησμώδες εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση),
• ευφορία (αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας), αποπροσανατολισμός,
• βακτηριακή λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη,
• σοβαρή δυσκοιλιότητα, έλκος στομάχου, φλεγμονή του λεπτού και παχέος εντέρου, πληγές στο στόμα, τυμπανισμός,
• συχνή ούρηση, περισσότερα ούρα από ότι κανονικά, παρουσία σακχάρου ή αίματος στα ούρα,
• δυσφορία στο θώρακα, οίδημα, αλλαγή στον τρόπο βάδισης,
• βήχας, βλέννη στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, φτάρνισμα, πονόλαιμος,
• οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός οφθαλμού,
• κουδούνισμα στα αυτιά,
• μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία,
• υπερβολική δίψα,
• χαμηλός καρδιακός ρυθμός, νόσος καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων,
• μείωση των λευκοκυττάρων, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το EMEND

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην αφαιρείτε το καψάκιο από την κυψέλη έως ότου είστε έτοιμοι να το πάρετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το EMEND

• Η δραστική ουσία είναι η απρεπιτάντη. Κάθε σκληρό καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντης. Κάθε σκληρό καψάκιο 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντης.
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463), λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε 172). Το σκληρό καψάκιο των 125 mg περιέχει επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό(Ε 172) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε 172).

Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το σκληρό καψάκιο των 125 mg είναι αδιαφανές, με λευκό σώμα και ροζ κάλυμμα, με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «462» και το «125 mg». Το σκληρό καψάκιο των 80 mg είναι αδιαφανές, με λευκό σώμα και κάλυμμα, με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το «461» και το «80 mg».

Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:

• Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg
• Συσκευασία για θεραπεία 2-ημερών που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg
• Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg
• Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του

Το EMEND περιέχει τη δραστική ουσία «απρεπιτάντη». Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ )». Ο εγκέφαλος έχει μια 1 συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο. Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει τη ναυτία και τον έμετο. Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το EMEND

Μην δώσετε το EMEND

• σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν το παιδί χρησιμοποιεί φάρμακα που περιέχουν «πιμοζίδη» (για προβλήματα ψυχικής υγείας).
• εάν το παιδί χρησιμοποιεί «τερφεναδίνη» ή «αστεμιζόλη» (για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες).
• εάν το παιδί χρησιμοποιεί «σισαπρίδη» - (για προβλήματα με την πέψη).

Μην δώσετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για το παιδί και ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού εάν χρησιμοποιεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα. Αυτό χρειάζεται επειδή η αγωγή τους θα πρέπει να τροποποιηθεί πριν την έναρξη αυτού του φαρμάκου. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο προτού δώσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.

Ηπατικά προβλήματα

Ενημερώστε τον γιατρό πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το EMEND, εάν το παιδί έχει ηπατικά προβλήματα. Αυτό γίνεται επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα. Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την κατάσταση του ηπατος του παιδιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε το EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg ή σε εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, επειδή η κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και EMEND

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα. Αυτό γίνεται γιατί το EMEND μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με EMEND. Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο δρα.

Μην δώσετε το EMEND και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν το παιδί χρησιμοποιεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. επίσης «Μην δώσετε το EMEND»). Αυτό γίνεται γιατί η αγωγή τους θα χρειαστεί να τροποποιηθεί πριν την έναρξη του EMEND:

• πιμοζίδη – για προβλήματα ψυχικής υγείας,
• τερφεναδίνη και αστεμιζόλη – για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες,
• σισαπρίδη – για προβλήματα με την πέψη.

Μην δώσετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για το παιδί.

Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί παίρνει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα – όπως κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus, everolimus,
• αλφαιντανύλη, φαιντανύλη – για τον πόνο,
• κινιδίνη - για τον μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό,
• φάρμακα για τον καρκίνο – όπως ιρινοτεκάνη, ετοποσίδη, βινορελβίνη, ιφωσφαμίδη,
• φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας» - όπως εργοταμίνη και διεργοταμίνη – για τις ημικρανίες,
• φάρμακα για την αραίωση του αίματος – όπως βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη. Το παιδί σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND,
• αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων – όπως ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη,
• φαινυτοΐνη - για τους σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις),
• καρβαμαζεπίνη - για την κατάθλιψη και την επιληψία,
• μιδαζολάμη, τριαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη - για να επιφέρουν ηρεμία ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε,
• St. John's Wort - ένα φυτικής προέλευσης φάρμακο για την κατάθλιψη,
• αναστολείς πρωτεασών – για τις HIV λοιμώξεις,
• κετοκοναζόλη, εκτός των σαμπουάν (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing

• όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης),

• αντιμυκητιασικά φάρμακα όπως ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη,
• νεφαζοδόνη - για την κατάθλιψη,
• κορτικοστεροειδή - όπως δεξαμεθαζόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη,
• φάρμακα κατά του άγχους όπως αλπραζολάμη,
• τολβουταμίδη - για τον διαβήτη,
• αντισυλληπτικά φάρμακα που περιλαμβάνουν χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και ορισμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες. Αυτά ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με αυτό το φάρμακο. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μία διαφορετική ή επιπρόσθετη μη-ορμονική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για έως 2 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο προτού δώσετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση και θηλασμός

Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.

Για πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και την αντισύλληψη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του EMEND. Εάν το παιδί αισθανθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν θα πρέπει να οδηγήσει ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το EMEND περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη

Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ότι το παιδί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό προτού δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.

Το EMEND περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε φακελλίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να δώσετε το EMEND

Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Σας ενημερώνει για το πώς να προετοιμάσετε μία δόση του EMEND ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Γονείς και άτομα υπεύθυνα για τη φροντίδα παιδιών: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.

Για κάθε δόση του EMEND, θα λάβετε μία προγεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, που περιέχει τη δόση η οποία συνταγογραφήθηκε στο παιδί. Διατηρείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα στο ψυγείο (μεταξύ 2 °C και 8 °C) έως ότου δώσετε το φάρμακο στο παιδί.

Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο εντός 2 ημερών από τη στιγμή που προμηθευτήκατε το φάρμακο από τον επαγγελματία υγείας. Το φάρμακο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30 °C) για έως 3 ώρες πριν από τη χορήγηση.

Το χρώμα του φαρμάκου στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μπορεί να έχει διαφορετικές αποχρώσεις του ροζ (ανοικτό ροζ έως σκούρο ροζ). Αυτό είναι φυσιολογικό και το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

• Αφαιρέστε το κάπακι από τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα.
• Τοποθετήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση από το στόμα, στο στόμα του παιδιού κατά μήκος της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου είτε στη δεξιά είτε στην αριστερή πλευρά.
• Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω ώστε να δώσετε όλο το φάρμακο της δοσιμετρικής σύριγγας.

Εάν το παιδί δεν μπορέσει να πάρει όλη τη δόση, καλέστε τον υπεύθυνο επαγγελματία υγείας για το παιδί.

Όταν τελειώσετε μην πετάξετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Πόσο να δώσετε

• Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με βάση το βάρος του παιδιού.
• Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

Πότε να το δώσετε

Ημέρα 1:

• Δώστε αυτό το φάρμακο μία ώρα πριν την έναρξη της συνεδρίας της χημειοθεραπείας.

Ημέρα 2 και Ημέρα 3:

• Εάν το παιδί δεν θα κάνει τη χημειοθεραπεία – δώστε αυτό το φάρμακο το πρωί.
• Εάν το παιδί θα κάνει τη χημειοθεραπεία – δώστε αυτό το φάρμακο μία ώρα πριν την έναρξη της συνεδρίας της χημειοθεραπείας.

Το EMEND μπορεί να δοθεί με ή χωρίς τροφή.

Πάντοτε να δίνετε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει το παιδί να συνεχίσει τη λήψη άλλων φαρμάκων για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ένα κορτικοστεροειδές – όπως η δεξαμεθαζόνη και
• έναν «ανταγωνιστή 5-ΗΤ 3» - όπως η ονδανσετρόνη Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.

Εάν δώσετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική

Μην δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από αυτό που συνιστά ο γιατρός. Εάν δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από όσο θα έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό.

Εάν ξεχάσετε να δώσετε το EMEND

Εάν το παιδί χάσει μία δόση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – το παιδί μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

• αλλεργική αντίδραση – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό).

Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενεργειες.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• δυσκοιλιότητα ή δυσπεψία,
• πονοκέφαλος,
• αίσθημα κόπωσης,
• απώλεια όρεξης,
• λόξυγκας,
• αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (φαίνεται στις εξετάσεις).

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• αίσθημα ζάλης ή υπνηλίας,
• ακμή, εξάνθημα,
• αίσθημα ανησυχίας,
• ρέψιμο, ναυτία, έμετος, καούρα, στομαχικός πόνος, ξηροστομία, δημιουργία αερίων,
• πόνος ή καύσος κατά την ούρηση,
• αίσθημα αδυναμίας, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας,
• εξάψεις/ερυθρότητα του προσώπου ή του δέρματος,
• γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί,
• πυρετός με αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (φαίνεται στις εξετάσεις).

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

• δυσκολία στη σκέψη, έλλειψη ενέργειας, διαταραχές στη γεύση,
• ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση, λιπαρό δέρμα, πληγές στο δέρμα, κνησμώδες εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνιες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις),
• ευφορία (αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας), αίσθημα σύγχυσης,
• βακτηριακή λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη,
• σοβαρή δυσκοιλιότητα, έλκος στομάχου, φλεγμονή του λεπτού και παχέος εντέρου, πληγές στο στόμα, τυμπανισμός,
• πιο συχνή ούρηση ή περισσότερα ούρα από ότι κανονικά, παρουσία σακχάρου ή αίματος στα ούρα,
• δυσφορία στο θώρακα, οίδημα, αλλαγή στον τρόπο βάδισης,
• βήχας, βλέννη στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού, ερεθισμός του λαιμού, φτάρνισμα, πονόλαιμος,
• οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός οφθαλμού,
• κουδούνισμα στα αυτιά,
• μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία,
• αίσθημα υπερβολικής δίψας,
• χαμηλός καρδιακός ρυθμός, νόσος καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων,
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το EMEND

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Πριν την ανασύσταση:

Το Emend γενικά θα πρέπει να φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας. Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:

Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο μετά το ΛΗΞΗ ή μετά το EXP αντίστοιχα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μετά την ανασύσταση:

Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30 °C) για έως 3 ώρες πριν τη χορήγηση. Μπορεί επίσης να φυλαχθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2 °C και 8 °C) για έως 72 ώρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το EMEND

• Η δραστική ουσία είναι η απρεπιτάντη. Κάθε φακελλίσκος περιέχει 125 mg απρεπιτάντης. Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης.
• Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463), νάτριο λαουρυλοθειικό, σακχαρόζη και λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το ΕMEND περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη»), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.

Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.

Κουτί μιας χρήσης Συσκευασία ενός κουτιού που περιέχει έναν φακελλίσκο, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μια των 5 ml για χρήση από το στόμα (πολυπροπυλενίου με ο-δακτύλιο σιλικόνης), ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης (πολυπροπυλενίου).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. + 370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος

Κάθε συσκευασία του EMEND περιέχει ένα φακελλίσκο με τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, μία δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml και μία των 5 ml για χρήση από το στόμα, ένα καπάκι και ένα κύπελλο ανάμιξης.

1. Γεμίστε το κύπελλο ανάμιξης με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου.

2. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, με 4,6 ml νερού από το κύπελλο ανάμιξης.

Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα (εάν υπάρχει αέρας, απομακρύντε τον).

3. Απορρίψτε από το κύπελλο ανάμιξης όλο το μη χρησιμοποιημένο νερό που περίσσεψε.

4. Προσθέστε τα 4,6 ml νερού από τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα ξανά στο κύπελλο ανάμιξης.

5. Κάθε φακελλίσκος του EMEND για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 125 mg απρεπιτάντης, η οποία προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg/ml. Κρατήστε τον φακελλίσκο του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα όρθιο και ανακινήστε το περιεχόμενο του, ώστε να μεταφερθεί στη βάση του φακελλίσκου, πριν τον ανοίξετε.

6. Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου μέσα στο κύπελλο ανάμιξης που περιέχει τα 4,6 ml νερού και κλείστε το καπάκι ώστε να ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος κατά το κλείσιμο.

θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30 °C) για έως 3 ώρες πριν τη χορήγηση.

Απορρίψτε τυχόν εναιώρημα που περίσσεψε και υπόλειμμα. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.