Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Δαριφενασίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Emselex και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
3. Πώς να πάρετε το Emselex
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Emselex
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Emselex και ποια είναι η χρήση του
Πώς δρα το Emselex
Το Emselex μειώνει τη δραστηριότητα της υπεραντανακλαστικής κύστης. Αυτό σας δίνει τη δυνατότητα να περιμένετε περισσότερο πριν πάτε στην τουαλέτα και αυξάνει την ποσότητα των ούρων που μπορεί να κρατήσει η κύστη σας.
Για τι μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Emselex
Το Emselex ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων τα οποία χαλαρώνουν τους μύες της κύστης. Χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από υπεραντανακλαστική κύστη - όπως η ξαφνική επιτακτική ανάγκη για ούρηση, η ανάγκη για συχνή ούρηση και/ή η αδυναμία έγκαιρης προσέλευσης στην τουαλέτα με αποτέλεσμα να βρέχεται το εσώρουχο (επιτακτικού τύπου ακράτεια).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex
Μην πάρετε το Emselex:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε περίπτωση που υποφέρετε από κατακράτηση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
- σε περίπτωση γαστρικής κατακράτησης (προβλήματα με την κένωση του στομάχου).
- σε περίπτωση μη ελεγχόμενου γλαυκώματος κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στα μάτια που δεν υποβάλλεται σε επαρκή θεραπεία).
- σε περίπτωση μυασθένειας gravis (νόσος που χαρακτηρίζεται από ασυνήθιστη κούραση και αδυναμία συγκεκριμένων μυών).
- σε περίπτωση σοβαρής ελκώδους κολίτιδας ή τοξικού μεγακόλου (οξεία διάταση του παχέος εντέρου λόγω επιπλοκής από λοίμωξη ή φλεγμονή).
- αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.
- εάν παίρνετε φάρμακα που προκαλούν ισχυρή μείωση στη δραστικότητα ορισμένων ηπατικών ενζύμων όπως η κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την αποφυγή της απόρριψης του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), η βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης), αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη) και μερικά αντιιϊκά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη) βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Emselex».
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Emselex
- εάν έχετε αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα που επικοινωνούν μεταξύ του εγκεφάλου και των εσωτερικών οργάνων, των μυών, του δέρματος και των αιμοφόρων αγγείων για να ρυθμίζουν ζωτικές λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένων του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης και της λειτουργίας του εντέρου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
- εάν έχετε μία πάθηση στην οποία ένα ή περισσότερα όργανα στην κοιλιά σας έχει μετακινηθεί προς τα πάνω στον θώρακά σας μέσα από μία τρύπα στο διάφραγμά σας, προκαλώντας σας οπισθοστερνικό καύσο και πολλές ερυγές.
- εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων.
- εάν έχετε σοβαρή δυσκοιλιότητα (2 κενώσεις του εντέρου την εβδομάδα ή λιγότερες).
- εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.
- εάν έχετε κάποια αποφρακτική γαστρεντερική διαταραχή (οποιαδήποτε παρακώλυση της διάβασης των εντερικών ή γαστρικών περιεχομένων, όπως στένωση του πυλωρού, του κατώτερου τμήματος του στομάχου) - ο γιατρός σας θα σας το έχει πει αν έχετε κάτι τέτοιο.
- εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν φλεγμονή του οισοφάγου όπως η λήψη διφωσφωνικών από το στόμα (μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που προστατεύουν από την απώλεια οστικής μάζας και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
- εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
- εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
- εάν έχετε ουρολοίμωξη ή άλλα προβλήματα με τα νεφρά σας.
- εάν έχετε υπεραντιδραστικό μυ που ελέγχει την κένωση της κύστης, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ακούσια ούρηση (μία κατάσταση που ονομάζεται υπεραντανακλαστικότητα εξωστήρα μυός) – ο γιατρός σας θα σας πει εάν πάσχετε από αυτή την πάθηση.
- εάν έχετε καρδιακές νόσους.
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας, πείτε το στο γιατρό σας προτού πάρετε Emselex.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emselex, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη του Emselex αν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή τον λαιμό (σημεία αγγειοοιδήματος).
Παιδιά και έφηβοι
Το Emselex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Άλλα φάρμακα και Emselex
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας του Emselex και/ή του άλλου φαρμάκου:
- ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και ριφαμπικίνη),
- αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη – βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Emselex, φλουκοναζόλη, τερμπιναφίνη),
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνου (π.χ. κυκλοσπορίνη – βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Emselex»),
- αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη – βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Emselex»),
- αντιψυχωσικά φάρμακα (π.χ. θειοριδαζίνη),
- ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη και παροξετίνη),
- ορισμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά),
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων (π.χ. βεραπαμίλη – βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Emselex», φλεκαϊνίδη, διγοξίνη και κινιδίνη),
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων (π.χ. σιμετιδίνη),
- άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε προϊόντα που περιέχουν St John’s wort (βαλσαμόχορτο).
To Emselex με τροφή και ποτό
Η λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στο Emselex. Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αλληλεπιδράσει με το Emselex. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν καταναλώνετε τακτικά χυμό γκρέιπφρουτ.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Emselex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Emselex θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή κατά την περίοδο της γαλουχίας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Emselex μπορεί να προκαλέσει επιδράσεις όπως ζάλη, θαμπή όραση, διαταραχές στον ύπνο ή υπνηλία. Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα όσο παίρνετε Emselex, συμβουλευθείτε το γιατρό σας για οδηγίες σχετικά με αλλαγή της δόσης ή αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής. Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα αν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα. Για το Emselex, αυτές οι παρενέργειες έχουν αναφερθεί ως όχι συχνές (βλ. παράγραφο 4).
3. Πώς να πάρετε το Emselex
Πάντοτε να παίρνετε το Emselex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Emselex είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πόσο Emselex να πάρετε
Η συνιστώμενη δόση έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι 7,5 mg ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Emselex, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 15 mg ημερησίως, δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Οι δόσεις αυτές είναι κατάλληλες για άτομα με ήπια ηπατικά προβλήματα ή άτομα με νεφρικά προβλήματα.
Πάρτε τα δισκία Emselex μία φορά την ημέρα με υγρό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Μην το μασάτε, το τεμαχίζετε ή το θρυμματίζετε.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emselex από την κανονική
Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από αυτά που σας είπαν, ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος τα χάπια σας πηγαίνετε αμέσως στον γιατρό σας ή στο νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν. Όταν αναζητάτε ιατρική συμβουλή, βεβαιωθείτε ότι πήρατε το παρόν φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα χάπια μαζί σας για να τα δείξετε στον γιατρό. Άτομα τα οποία πήραν υπερδοσολογία μπορεί να έχουν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, δυσπεψία και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης. Η υπερδοσολογία με Emselex μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά συμπτώματα τα οποία απαιτούν επείγουσα θεραπεία σε νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Emselex τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε εκτός αν είναι η ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emselex
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας με το Emselex. Μη διακόπτετε πρόωρα τη θεραπεία επειδή δεν βλέπετε άμεσο αποτέλεσμα. Η κύστη σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί. Τελειώστε τον κύκλο θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Αν δεν παρατηρήσετε κανένα αποτέλεσμα ως τότε, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Emselex είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και τον λαιμό (αγγειοοίδημα).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 άτομα)
Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Κόπωση, τυχαία κάκωση, οίδημα προσώπου, υψηλή αρτηριακή πίεση, διάρροια, μετεωρισμός, εξέλκωση της μεμβράνης του στοματικού βλεννογόνου, αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αυτό δείχνει μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος), οίδημα συμπεριλαμβανομένου οιδήματος των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, μη φυσιολογική σκέψη, ρινική καταρροή (ρινίτιδα), βήχας, δύσπνοια, ξηροδερμία, κνησμός, εξάνθημα, ιδρώτας, οπτικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν και θόλωση της όρασης, διαταραχή της γεύσης, διαταραχή του ουροποιητικού ή ουρολοίμωξη, ανικανότητα, έκκριση και κνησμός του κόλπου, άλγος στην κύστη, αδυναμία να κενώσετε την κύστη σας.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Σύγχυση, καταθλιπτική διάθεση/μεταβολή της διάθεσης, ψευδαίσθηση, μυϊκοί σπασμοί.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Emselex
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
- Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία φθοράς.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Emselex
- Η δραστική ουσία είναι η δαριφενασίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
- Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τάλκης.
Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ή σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 140 (10x14) δισκία. Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Αυστρία
Παρασκευαστής
DREHM Pharma GmbH Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien Αυστρία
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu