Enerzair Breezhaler

1. Τι είναι το Enerzair Breezhaler και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Enerzair Breezhaler και πώς δρα

Το Enerzair Breezhaler περιέχει τρεις δραστικές ουσίες:

• ινδακατερόλη
• γλυκοπυρρόνιο
• φουροϊκή μομεταζόνη

Η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά. Χαλαρώνουν τους μύες των μικρών αεραγωγών των πνευμόνων δρώντας με διαφορετικούς τρόπους. Αυτό βοηθάει στο άνοιγμα των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες. Όταν λαμβάνονται τακτικά, βοηθούν ώστε οι μικροί αεραγωγοί να παραμείνουν ανοικτοί.

Η φουροϊκή μομεταζόνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (ή στεροειδή). Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν την διόγκωση και τον ερεθισμό (φλεγμονή) στους μικρούς αεραγωγούς των πνευμόνων και επομένως ανακουφίζουν σταδιακά τα προβλήματα στην αναπνοή. Τα κορτικοστεροειδή συμβάλλουν επίσης στην πρόληψη των συμβάντων άσθματος.

Ποια είναι η χρήση του Enerzair Breezhaler

Το Enerzair Breezhaler χρησιμοποιείται ως τακτική θεραπεία για το άσθμα στους ενήλικες.

Το άσθμα είναι μία σοβαρή μακρόχρονη πνευμονοπάθεια όπου οι μύες γύρω από τους μικρότερους αεραγωγούς γίνονται σφιχτοί (βρογχοσυστολή) και φλεγμονώδεις. Τα συμπτώματα εμφανίζονται και υποχωρούν και περιλαμβάνουν δύσπνοια, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος και βήχα.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Enerzair Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν έχετε προβλήματα αναπνοής ή άλλα συμπτώματα άσθματος. Αυτό θα διασφαλίσει ότι ελέγχει το άσθμα σας σωστά. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την ανακούφιση ξαφνικού συμβάντος δύσπνοιας ή συριγμού.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το πώς δρα το Enerzair Breezhaler ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enerzair Breezhaler

Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.

Μην χρησιμοποιήσετε το Enerzair Breezhaler

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, τη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Αν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/αλλεργική, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Enerzair Breezhaler εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

• εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ακανόνιστου ή γρήγορου καρδιακού παλμού.
• εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα.
• εάν σας έχουν πει οποτεδήποτε ότι έχετε διαβήτη ή υψηλό σάκχαρο αίματος.
• εάν πάσχετε από σπασμούς ή κρίσεις.
• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
• εάν έχετε χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.
• εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
• εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην ούρηση.
• εάν έχετε φυματίωση του πνεύμονα ή οποιαδήποτε μακροχρόνια λοίμωξη ή λοιμώξεις που δεν έχουν αντιμετωπισθεί.

Κατά τη θεραπεία με Enerzair Breezhaler Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε

οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση Enerzair Breezhaler (υποδηλώνουν ότι το φάρμακο προκαλεί απροσδόκητα σφίξιμο των αεραγωγών, γνωστό ως παράδοξος βρογχόσπασμος).
• δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα, κνησμό και πομφούς (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).
• πόνο στα μάτια ή δυσφορία, παροδική θαμπή όραση, φωτεινούς δακτύλιους (βλέπετε φωτεινούς κύκλους γύρω από τα φώτα) ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια (σημεία προσβολής από γλαύκωμα κλειστής γωνίας).

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Enerzair Breezhaler

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν χρησιμοποιείτε:

• φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα διουρητικά (τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, π.χ. υδροχλωροθειαζίδη), άλλα βρογχοδιασταλτικά όπως μεθυλξανθίνες που χρησιμοποιούνται για προβλήματα στην αναπνοή (π.χ. θεοφυλλίνη) ή κορτικοστεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
• τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
• οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Enerzair Breezhaler (περιέχουν παρόμοιες δραστικές ουσίες). Χρησιμοποιώντας τα μαζί μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
• φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές τα οποία χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή άλλα καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).
• κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων).
• ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή κομπισιστάτη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Enerzair Breezhaler.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Enerzair Breezhaler περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enerzair Breezhaler

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Enerzair Breezhaler να εισπνεύσετε

Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε ημέρα. Χρειάζεστε μόνο να χρησιμοποιείτε το φάρμακο μία φορά την ημέρα. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.

Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Enerzair Breezhaler κάθε μέρα, ακόμα και όταν το άσθμα σας δεν σας ενοχλεί.

Πότε να εισπνέετε το Enerzair Breezhaler

Εισπνέετε το Enerzair Breezhaler την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να ελέγξετε τα συμπτώματά σας καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας. Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.

Πώς να εισπνεύσετε το Enerzair Breezhaler

• Το Enerzair Breezhaler είναι για χρήση διά εισπνοής.
• Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια που περιέχουν το φάρμακο. Η συσκευή εισπνοής σας επιτρέπει να εισπνέετε το φάρμακο του καψακίου. Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία. Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
• Αποκολλήστε την προστατευτική επένδυση της κυψέλης για να την ανοίξετε, μην σπρώχνετε

το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.

• Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής που παρέχεται σε αυτήν τη νέα συσκευασία.
• Απορρίψτε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
• Μην καταπίνετε τα καψάκια.
• Παρακαλείστε να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.

Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν

Εάν το άσθμα σας δεν βελτιώνεται ή αν επιδεινωθεί αφού ξεκινήσετε τη χρήση του Enerzair Breezhaler, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enerzair Breezhaler από την κανονική

Εάν εισπνεύσετε τυχαία πολύ από αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο για συμβουλές. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enerzair Breezhaler

Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση στην συνηθισμένη ώρα, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατόν εκείνη την ημέρα. Στη συνέχεια, εισπνεύστε την επόμενη δόση ως συνήθως, την επόμενη ημέρα. Μην εισπνεύσετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enerzair Breezhaler

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enerzair Breezhaler εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Τα συμπτώματα του άσθματος μπορεί να επιστρέψουν αν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε Enerzair Breezhaler και λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια αν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

• δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, διόγκωση στη γλώσσα, τα χείλη ή το πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα και πομφούς (σημεία αλλεργικής αντίδρασης).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες που αναφέρονται παρακάτω. Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• πονόλαιμος, καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα)
• ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα σφιξίματος στο στήθος με συριγμό ή βήχα (παρόξυνση του άσθματος)

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

• στοματική άφθα (σημείο καντιντίασης). Αφού τελειώσετε τη λήψη της δόσης σας, ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό ή με διάλυμα στοματικής πλύσης και στη συνέχεια φτύστε το. Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη της άφθας.
• συχνή επιθυμία για ούρηση και πόνος ή καύσιμο κατά την ούρηση (σημεία ουρολοίμωξης)
• πονοκέφαλος
• γρήγορος καρδιακός παλμός
• βήχας
• αλλαγή φωνής (βράγχος φωνής)
• διάρροια, κοιλιακές κράμπες, ναυτία και έμετος (γαστρεντερίτιδα)
• πόνος στους μυς, τα οστά ή τις αρθρώσεις (σημεία μυοσκελετικού πόνου)
• μυϊκός σπασμός
• πυρετός
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• στοματοφαρυγγικός πόνος

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους

• ξηροστομία
• εξάνθημα
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
• κνησμός στο δέρμα
• δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση (σημεία δυσουρίας)
• θόλωση των φακών των ματιών σας (σημεία καταρράκτη)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Enerzair Breezhaler

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά την “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
• Φυλάσσετε τα καψάκια στην αρχική κυψέλη για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία και μην τα αφαιρείτε παρά μόνο ακριβώς πριν τη χρήση.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Enerzair Breezhaler

• Οι δραστικές ουσίες είναι ινδακατερόλη (ως οξική), γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο) και φουροϊκή μομεταζόνη. Κάθε καψάκιο περιέχει 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης (ως οξική), 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 160 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης. Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 114 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης (ως οξική), 58 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 46 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 136 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης.
• Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε “Το Enerzair Breezhaler περιέχει λακτόζη” στην παράγραφο 2).
• Τα συστατικά του περιβλήματος του καψακίου είναι υπρομελλόζη, καραγενάνη, κάλιο χλωριούχο, σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172), ινδικοκαρμίνιο (E132), ύδωρ κεκαθαρμένο και μελάνι εκτύπωσης. o Τα συστατικά του μελανιού εκτύπωσης είναι σιδήρου οξείδιο, μέλαν (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη (E1520), υπρομελλόζη (E464) και ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Enerzair Breezhaler και περιεχόμενα της συσκευασίας

Σε αυτήν την συσκευασία θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής με καψάκια σε κυψέλες (blisters). Τα καψάκια είναι διαφανή και περιέχουν λευκή σκόνη. Έχουν κωδικό προϊόντος “IGM150-50-160” τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω από δύο μαύρες ράβδους στο σώμα και λογότυπο τυπωμένο με μαύρο χρώμα και πλαισιωμένο από μία μαύρη ράβδο στο καπάκι.

Τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα: Μονή συσκευασία που περιέχει 10 x 1, 30 x 1 ή 90 x 1 σκληρά καψάκια μαζί με 1 συσκευή εισπνοής. Πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 15 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 10 x 1 σκληρά καψάκια μαζί με 1 συσκευή εισπνοής.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nuremberg Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V. KG Tel: +31 88 04 52 111 Tel: +49 2173 8955 4949

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Jaba Recordati, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες Χρήσης του Enerzair Breezhaler

Παρακαλείστε να διαβάσετε τις πλήρεις οδηγίες χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Enerzair Breezhaler.

Εισάγετε Τρυπήστε και Εισπνεύστε βαθιά Ελέγξτε ότι το αφήστε καψάκιο είναι άδειο

1 2 3 Έλεγχος

Βήμα 1α: Βήμα 2α: Βήμα 3α: Ελέγξτε ότι το καψάκιο

Αφαιρέστε το πώμα Τρυπήστε το καψάκιο Εκπνεύστε εντελώς είναι άδειο

μία φορά Μη φυσήξετε στο Ανοίξτε τη συσκευή Κρατήστε τη συσκευή επιστόμιο. εισπνοής για να δείτε εάν εισπνοής σε όρθια θέση. έχει απομείνει τυχόν κόνις Τρυπήστε το καψάκιο στο καψάκιο. πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα Εάν έχει απομείνει κόνις συγχρόνως. στο καψάκιο:

• Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.
• Επαναλάβετε τα βήματα 3α έως 3δ.

Θα πρέπει να ακούσετε ένα θόρυβο καθώς διατρυπάται το καψάκιο. Κόνις που Άδειο Τρυπήστε το καψάκιο α πομένει μόνο μία φορά.

Βήμα 1β: Βήμα 3β:

Ανοίξτε τη συσκευή Εισπνεύστε το φάρμακο εισπνοής βαθιά

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα. Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας Βήμα 2β: και κλείστε σφιχτά τα Αφήστε τα πλευρικά χείλη σας γύρω του. πλήκτρα Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα. Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε. Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού. Μπορεί να αισθανθείτε τη γεύση του φαρμάκου καθώς εισπνέετε.

Βήμα 1γ: Αφαιρέστε το άδειο Αφαιρέστε το καψάκιο καψάκιο

Αφαιρέστε μία από τις Τοποθετήστε το άδειο κυψέλες από την κάρτα καψάκιο στα οικιακά κυψελών. απορρίμματα. Αποκολλήστε την Κλείστε τη συσκευή προστατευτική επένδυση εισπνοής και και αφαιρέστε το επανατοποθετήστε το Βήμα 3γ: καψάκιο. πώμα.

Κρατήστε την αναπνοή

Μη σπρώχνετε το Κρατήστε την αναπνοή καψάκιο μέσω του φύλλου σας για 5 δευτερόλεπτα. αλουμινίου. Μην καταπίνετε το καψάκιο. Βήμα 3δ:

Ξεπλύνετε το στόμα

Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε δόση και φτύστε το.

Σημαντικές Πληροφορίες

• Τα καψάκια Enerzair Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο Βήμα 1δ: αμέσως πριν από τη

Εισάγετε το καψάκιο

χρήση. Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο • Μην σπρώχνετε το επιστόμιο. καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου για να το αφαιρέσετε από την κυψέλη.

• Μην καταπίνετε το καψάκιο.
• Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Enerzair Breezhaler με Βήμα 1ε: οποιαδήποτε άλλη Κλείστε τη συσκευή συσκευή εισπνοής.

εισπνοής • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Enerzair Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.

• Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο στόμα σας ή στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
• Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες απο μία φορές.
• Μην φυσήξετε στο επιστόμιο.
• Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα καθώς εισπνέετε από το επιστόμιο.
• Μην χειρίζεστε τα καψάκια με υγρά χέρια.
• Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.