Enhertu

1. Τι είναι το Enhertu και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Enhertu

Το Enhertu είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη. Το ένα μέρος του φαρμάκου είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται ειδικά σε κύτταρα τα οποία έχουν στην επιφάνειά τους την πρωτεΐνη HER2 (HER2- θετικά), πράγμα που συμβαίνει σε κάποια κύτταρα του καρκίνου. Το άλλο δραστικό τμήμα του Enhertu είναι το DXd, μια ουσία που μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα. Μόλις το φάρμακο προσκολληθεί στα HER2-θετικά καρκινικά κύτταρα, το DXd εισχωρεί στα κύτταρα αυτά και τα καταστρέφει.

Ποια είναι η χρήση του Enhertu

Το Enhertu σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται περτουζουμάμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν:

• HER2-θετικό καρκίνο του μαστού, ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ως πρώτη θεραπεία. Θα υποβληθείτε σε μια εξέταση για να διασφαλιστεί ότι το Enhertu σε συνδυασμό με περτουζουμάμπη είναι κατάλληλο για σας.

Το Enhertu ως μονοθεραπεία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν:

• HER2-θετικό καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατική νόσος) ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και έχουν δοκιμάσει μία ή περισσότερες άλλες θεραπείες ειδικά για τον HER2-θετικό καρκίνο του μαστού. Θα υποβληθείτε σε μια εξέταση για να επιβεβαιωθεί ότι το Enhertu είναι κατάλληλο για σας.
• Χαμηλής έκφρασης HER2 ή εξαιρετικά χαμηλής έκφρασης HER2 καρκίνο του μαστού ο

οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατική νόσος) ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Θα υποβληθείτε σε μια εξέταση για να επιβεβαιωθεί ότι το Enhertu είναι κατάλληλο για σας.

• Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη στο HER2 ο οποίος έχει

εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και οι οποίοι έχουν δοκιμάσει προηγούμενη θεραπεία. Θα υποβληθείτε σε μια εξέταση για να επιβεβαιωθεί ότι το Enhertu είναι κατάλληλο για σας.

• HER2-θετικό καρκίνο του στομάχου ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή σε περιοχές κοντά στο στομάχι από όπου δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και έχουν επίσης δοκιμάσει και άλλη θεραπεία ειδική για τον HER2-θετικό καρκίνο του στομάχου.
• Άλλους HER2-θετικούς συμπαγείς όγκους που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατική νόσος) ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές. Θα υποβληθείτε σε μια εξέταση για να επιβεβαιωθεί ότι το Enhertu είναι κατάλληλο για εσάς.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Enhertu

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Enhertu

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν δεν είστε βέβαιοι για το εάν έχετε αλλεργία, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Enhertu.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Enhertu, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν έχετε:

• βήχα, δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό ή άλλα νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά προβλήματα. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής και ενδεχομένως θανατηφόρας πάθησης των πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια. Τυχόν ιστορικό πάθησης των πνευμόνων ή νεφρικών προβλημάτων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης διάμεσης πνευμονοπάθειας. Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να παρακολουθεί τους πνεύμονές σας ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• ρίγη, πυρετό, πληγές στο στόμα σας, στομαχικό πόνο ή πόνο κατά την ούρηση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον μειωμένο αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα.
• νέα(ο) ή επιδεινούμενη(ο) δυσκολία στην αναπνοή, βήχα, κόπωση, πρήξιμο στους αστραγάλους ή τα πόδια, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους, ζάλη ή απώλεια συνείδησης. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης στην οποία η καρδιά σας δεν μπορεί να αντλήσει καλά το αίμα (δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας).
• ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να παρακολουθεί το ήπαρ σας ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Enhertu.

Παιδιά και έφηβοι

Το Enhertu δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για το πόσο καλά δρα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Enhertu

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός, αντισύλληψη και γονιμότητα

• Κύηση

Το Enhertu δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

• Θηλασμός

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Enhertu και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία σας δόση. Αυτό οφείλεται στο ότι δεν είναι γνωστό εάν το Enhertu περνάει στο μητρικό γάλα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αυτό.

• Αντισύλληψη

Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους αποφυγής εγκυμοσύνης) για να αποφύγετε πιθανή εγκυμοσύνη για όσο καιρό λαμβάνετε θεραπεία με το Enhertu.

Οι γυναίκες που παίρνουν το Enhertu θα πρέπει να συνεχίσουν την αντισύλληψη για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Enhertu.

Οι άνδρες που παίρνουν το Enhertu και των οποίων η σύντροφος μπορεί να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη:

• κατά τη διάρκεια της θεραπείας και
• για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του Enhertu.

Συζητήστε µε τον γιατρό σας για την καταλληλότερη αντισύλληψη. Επίσης, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν διακόψετε την αντισύλληψή σας.

• Γονιμότητα

Εάν είστε άνδρας και λαμβάνετε θεραπεία με Enhertu, δεν πρέπει να αποκτήσετε παιδί για 4 μήνες μετά τη θεραπεία και πρέπει να αναζητήσετε ενημέρωση σχετικά με τη συντήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, επειδή το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη γονιμότητά σας. Συνεπώς, συζητήστε σχετικά με αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Enhertu δεν είναι πιθανό να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Προσέξτε εάν αισθάνεστε κόπωση, ζάλη ή έχετε πονοκέφαλο.

Το Enhertu περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,5 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο των 100 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Enhertu

Το Enhertu θα σας χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική:

• Η συνιστώμενη δόση του Enhertu για τη θεραπεία του: HER2-θετικού ή χαμηλής έκφρασης HER2 ή εξαιρετικά χαμηλής έκφρασης HER2 καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μετάλλαξη στο HER2 ή άλλων HER2-θετικών συμπαγών όγκων είναι 5,4 mg για κάθε κιλό του σωματικού βάρους σας, κάθε 3 εβδομάδες. HER2-θετικού καρκίνου του στομάχου είναι 6,4 mg για κάθε κιλό του σωματικού βάρους σας, κάθε 3 εβδομάδες.
• Η συνιστώμενη δόση του Enhertu σε συνδυασμό με περτουζουμάμπη για τη θεραπεία του: HER2-θετικού καρκίνου του μαστού είναι 5,4 mg για κάθε κιλό του σωματικού βάρους σας ακολουθούμενα από περτουζουμάμπη, με περίπου 30 λεπτά μεταξύ των εγχύσεων, κάθε 3 εβδομάδες.
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγεί το Enhertu με έγχυση (στάλαξη) στη φλέβα σας.
• Η πρώτη σας έγχυση θα έχει διάρκεια 90 λεπτών. Εάν όλα πάνε καλά με αυτήν την έγχυση, η έγχυση στις επόμενες επισκέψεις σας μπορεί να έχει διάρκεια 30 λεπτών.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες χρειάζεστε.
• Πριν από κάθε έγχυση του Enhertu, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δίνει φάρμακα που θα βοηθήσουν να αποφευχθεί η ναυτία και ο εμετός.
• Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να επιβραδύνει την έγχυσή σας ή να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία σας.
• Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Enhertu, ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν: εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα κύτταρα του αίματος, το ήπαρ και τους νεφρούς σας. εξετάσεις για να ελέγξει την καρδιά και τους πνεύμονές σας.
• Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σας, ανάλογα με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στον οργανισμό σας.

Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού χορήγησης του Enhertu

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε το ραντεβού σας εκ νέου.

Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση αυτού του φαρμάκου.

Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Enhertu

Μη σταματήσετε τη θεραπεία με Enhertu χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων και ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα. Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις σοβαρής, πιθανώς θανατηφόρας, πάθησης. Η άμεση ιατρική αντιμετώπιση μπορεί να βοηθήσει στο να μην εξελιχθούν αυτά τα προβλήματα σε πιο σοβαρά.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Μια πάθηση των πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια με συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα, δυσκολία στην αναπνοή, πυρετό ή άλλα νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά προβλήματα
• Μια λοίμωξη που προκαλείται από τον μειωμένο αριθμό των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) με συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, πληγές στο στόμα σας, στομαχικό πόνο ή πόνο κατά την ούρηση
• Ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας με συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν τη νέα εμφάνιση ή την επιδείνωση δυσκολίας στην αναπνοή, βήχα, κόπωσης, πρηξίματος των αστραγάλων ή των ποδιών, ακανόνιστου καρδιακού παλμού, ξαφνικής αύξησης του σωματικού βάρους, ζάλης ή απώλειας συνείδησης

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη δόση που λάβατε. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εμετός
• αίσθημα κούρασης (κόπωση)
• εξετάσεις αίματος που δείχνουν μειωμένα ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια
• δυσκοιλιότητα
• απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
• μειωμένη όρεξη
• διάρροια
• εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων όπως οι τρανσαμινάσες
• κοιλιακός πόνος
• λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων παρόμοιων με της γρίπης
• πόνος στους μύες και τα οστά
• πυρετός (πυρεξία)
• βήχας
• εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
• φουσκάλες μέσα ή γύρω από το στόμα σας (στοματίτιδα)
• πονοκέφαλος
• προβλήματα των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια)
• απώλεια βάρους
• μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• εξάνθημα
• εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, αλκαλικής φωσφατάσης ή κρεατινίνης
• δυσκολίες στην αναπνοή (δύσπνοια)
• δυσπεψία
• αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
• πρήξιμο των αστραγάλων και του κάτω μέρους των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
• βήχας με φλέγμα, πυρετός, ρίγη (πνευμονία)
• ζάλη
• αλλοιωμένη/δυσάρεστη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
• φαγούρα (κνησμός)
• σκούρυνση του δέρματος
• ξηροφθαλμία
• θαμπή όραση
• πολλά αέρια στο στομάχι ή το έντερο, φούσκωμα (διάταση κοιλίας)
• αίσθημα δίψας, ξηροστομία (αφυδάτωση)
• πυρετός συνοδευόμενος από μειωμένο αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
• φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
• αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, έξαψη, φαγούρα ή εξάνθημα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Enhertu

Το Enhertu θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική όπου θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας. Οι οδηγίες για τη φύλαξή του έχουν ως εξής:

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε.
• Το προετοιμασμένο διάλυμα προς έγχυση είναι σταθερό για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C με προστασία από το φως, και πρέπει να απορρίπτεται μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Enhertu

• Η δραστική ουσία είναι η τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη. Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης. Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 20 mg/ml τραστουζουµάµπης δερουξτεκάνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 80 (E433).

Εμφάνιση του Enhertu και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Enhertu είναι μια λευκή έως λευκοκίτρινη λυόφιλη κόνις που διατίθεται σε διάφανο καστανοκίτρινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, αλουμινένια σφράγιση και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Munich Γερμανία

Παρασκευαστής

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf.: +45 80 83 12 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge

AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +372 6549 600 Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Polska

Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +45 80 83 12 11

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS Τηλ: +357 22490305 Tel: +45 80 83 12 11

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Προκειμένου να αποφευχθούν λάθη με τα φαρμακευτικά προϊόντα, να ελέγχετε τις ετικέτες των φιαλιδίων ώστε να διασφαλίζετε ότι το φαρμακευτικό προϊόν που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Enhertu (τραστουζουµάµπη δερουξτεκάνη) και όχι τραστουζουµάµπη ή τραστουζουµάµπη εµτανσίνη.

Θα πρέπει να εφαρμόζονται οι κατάλληλες διαδικασίες για την προετοιμασία των χηµειοθεραπευτικών φαρµακευτικών προϊόντων. Για τις ακόλουθες διαδικασίες ανασύστασης και αραίωσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική.

Ανασύσταση

• Ανασυστήστε ακριβώς πριν την αραίωση.
• Για μια πλήρη δόση μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια. Υπολογίστε τη δόση (mg), τον συνολικό όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος Enhertu που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων Enhertu που χρειάζονται.
• Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο των 100 mg χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα για να εγχύσετε αργά 5 ml ύδατος για ενέσιμα σε κάθε φιαλίδιο ώστε να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 20 mg/ml.
• Στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι το περιεχόμενο να διαλυθεί εντελώς. Μην ανακινείτε.
• Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία 2 ºC έως 8 ºC. Φυλάξτε τα ανασυσταμένα φιαλίδια του Enhertu, προστατευμένα από το φως, σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C. Μην καταψύχετε.
• Το ανασυσταμένο προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Αραίωση

• Αναρροφήστε την υπολογισμένη ποσότητα από το (τα) φιαλίδιο(α) χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα. Επιθεωρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα για σωματίδια και χρωματική αλλοίωση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρούνται ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό ή χρωματικά αλλοιωμένο.
• Αραιώστε τον υπολογισμένο όγκο του ανασυσταμένου Enhertu σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση. Μη χρησιμοποιείτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Συνιστάται σάκος έγχυσης κατασκευασμένος από πολυβινυλοχλωρίδιο ή πολυολεφίνη (συμπολυμερές του αιθυλενίου και του πολυπροπυλενίου).
• Αναποδογυρίστε απαλά τον σάκο έγχυσης για να αναμειχθεί καλά το διάλυμα. Μην ανακινείτε.
• Καλύψτε τον σάκο έγχυσης για να προστατεύεται από το φως.
• Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάξτε τον, προστατευμένο από το φως, σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 30 ºC) για έως και 4 ώρες, συμπεριλαμβανομένων της προετοιμασίας και της έγχυσης, ή σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C για έως και 24 ώρες. Μην καταψύχετε.
• Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο.

Χορήγηση

• Εάν το προετοιμασμένο διάλυμα έγχυσης φυλάχθηκε σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 ºC έως 8 ºC), συνιστάται να αφήσετε το διάλυμα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση, προστατευμένο από το φως.
• Χορηγήστε το Enhertu μόνο με ενδοφλέβια έγχυση, με εν σειρά φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης (PES) ή πολυσουλφόνης (PS) των 0,20 ή 0,22 μικρών.
• Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών. Εάν η προηγούμενη έγχυση ήταν καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις του Enhertu μπορούν να χορηγηθούν με εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών. Μη χορηγείτε με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (τύπου push ή bolus).
• Καλύψτε τον σάκο έγχυσης για να προστατεύεται από το φως.
• Μην αναμειγνύετε το Enhertu με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και μη χορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.