Enspryng

1. Τι είναι το Enspryng και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Enspryng

To Enspryng περιέχει τη δραστική ουσία satralizumab. Είναι ένα είδος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι σχεδιασμένα να αναγνωρίζουν και να συνδέονται σε μια συγκεκριμένη ουσία στο σώμα.

Ποια είναι η χρήση του Enspryng

To Enspryng είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία των διαταραχών του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ενήλικες και νέους ανθρώπους από την ηλικία των 12 ετών και άνω.

Τι είναι η NMOSD

Η NMOSD είναι μια ασθένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία επηρεάζει κυρίως τα οπτικά νεύρα και το νωτιαίο μυελό. Προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του σώματος) που λειτουργεί λανθασμένα και επιτίθεται στα νεύρα του σώματος.

• Η βλάβη στα οπτικά νεύρα προκαλεί πρήξιμο, που οδηγεί σε πόνο και απώλεια της όρασης.
• Η βλάβη στο νωτιαίο μυελό προκαλεί αδυναμία ή απώλεια της κίνησης στα πόδια ή στα χέρια, απώλεια της αίσθησης και προβλήματα με τη λειτουργία της κύστης και του εντέρου.

Σε μία επίθεση της NMOSD, υπάρχει πρήξιμο στο νευρικό σύστημα. Αυτό επίσης συμβαίνει όταν η ασθένεια επανέρχεται (υποτροπή). Το πρήξιμο προκαλεί νέα συμπτώματα ή επαναφορά προηγούμενων συμπτωμάτων.

Πως λειτουργεί το Enspryng

Το Enspryng εμποδίζει τη λειτουργία μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6), η οποία εμπλέκεται στις διαδικασίες που οδηγούν σε βλάβη και πρήξιμο του νευρικού συστήματος. Εμποδίζοντας τις δράσεις της, το Enspryng μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής ή επίθεσης της NMOSD.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enspryng

Μην χρησιμοποιήσετε το Enspryng

• σε περίπτωση αλλεργίας στο satralizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, μην χρησιμοποιήσετε το Enspryng και απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Enspryng εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι).

Λοιμώξεις

Δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Enspryng ενώ έχετε λοίμωξη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό

ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι έχετε κάποια σημεία λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια, ή

μετά τη θεραπεία με Enspryng, όπως:

• πυρετός ή ρίγη
• βήχας που δε φεύγει
• πονόλαιμος
• επιχείλιος έρπης, ή πληγές των γεννητικών οργάνων (απλός έρπης)
• έρπης ζωστήρας
• κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο, ευαισθησία ή πόνο
• τάση για εμετό ή εμετός, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά.

Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που σας έχει δοθεί από το γιατρό σας. Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα προειδοποίησης και να την δείχνετε σε κάθε γιατρό, νοσοκόμα ή φροντιστή.

Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη πριν σας δώσει Enspryng ή σας επιτρέψει να συνεχίσετε τις ενέσεις Enspryng.

Εμβολιασμοί

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχει πρόσφατα χορηγηθεί κάποιο εμβόλιο ή μπορεί να σας

χορηγηθεί εμβόλιο στο σύντομο μέλλον.

• Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν χρειάζεστε εμβόλια προτού ξεκινήσετε το Enspryng.
• Μην κάνετε εμβόλια «ζωντανά» ή «ζωντανά εξασθενημένα» (για παράδειγμα, BCG για φυματίωση ή εμβόλια κατά του κίτρινου πυρετού) ενώ παίρνετε θεραπεία με Enspryng.

Ηπατικά ένζυμα

Το Enspryng μπορεί να έχει επιδράσεις στο συκώτι σας και να αυξήσει την ποσότητα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος πριν σας δοθεί το Enspryng, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Enspryng:

• κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος)
• σκουρόχρωμα ούρα
• τάση για εμετό και εμετό
• πόνος στην κοιλιά

Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν σας δοθεί το Enspryng και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, για να ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Αυτό γίνεται επειδή δεν έχει μελετηθεί ακόμα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Enspryng

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και η θεοφυλλίνη, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το θηλασμό, εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί το Enspryng. Δεν είναι γνωστό αν το Enspryng μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Enspryng δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Enspryng να χρησιμοποιήσετε

Κάθε ένεση περιέχει 120 mg satralizumab. Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί υπό την επίβλεψη του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

• Οι τρεις πρώτες ενέσεις χορηγούνται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Αυτές ονομάζονται «δόσεις εφόδου».
• Μετά από αυτό, η ένεση χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό ονομάζεται «δόση συντήρησης». Συνεχίστε με τις ενέσεις μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

• Το Enspryng δίνεται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• Ενίεται όλο το περιεχόμενο της σύριγγας κάθε φορά.

Στην αρχή, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να ενέσει το Enspryng. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι εσείς ή ένας ενήλικας φροντιστής μπορεί να ενέσει το Enspryng.

• Εσείς ή ο φροντιστής σας θα λάβετε εκπαίδευση αναφορικά με το πως ενίεται το Enspryng.
• Συζητήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα σχετικά με τη χορήγηση ενέσεων.

Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις "Οδηγίες χρήσης" στο τέλος αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Enspryng.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enspryng από την κανονική

Επειδή το Enspryng είναι σε μια προγεμισμένη σύριγγα, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα. Όμως, αν ανησυχείτε, μιλήστε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν κατά λάθος ενέσετε περισσότερες δόσεις από ότι πρέπει, καλέστε το γιατρό σας. Να παίρνετε πάντα μαζί σας το εξωτερικό κουτί όταν επισκέπτεστε το γιατρό.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

Προκειμένου η θεραπεία να είναι πλήρως αποτελεσματική, είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις.

Εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας κάνει τις ενέσεις σας και χάσετε ένα ραντεβού, κλείστε αμέσως ένα άλλο.

Εάν κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Enspryng και χάσετε μία ένεση – κάντε την ένεση το συντομότερο δυνατό. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αφού θα έχετε λάβει την ένεση για τη χαμένη δόση, η επόμενη ένεση πρέπει να είναι είτε:

• για δόσεις εφόδου - 2 εβδομάδες αργότερα
• για δόσεις συντήρησης - 4 εβδομάδες αργότερα

Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enspryng

Μην σταματήστε ξαφνικά τη χρήση του Enspryng χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων του πλησιέστερου νοσοκομείου σας, εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση. Αυτές περιλαμβάνουν:

• σφίξιμο στο στήθος ή συριγμό
• αίσθημα λαχανιάσματος
• πυρετό ή ρίγη
• σοβαρή ζάλη ή ζαλάδα
• πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου
• φαγούρα στο δέρμα, κνίδωση ή εξάνθημα.

Μην χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας και ο γιατρός σας έχει πει να χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση.

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές είναι ήπιες αντιδράσεις, αλλά μερικές μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση, ιδιαίτερα στις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση:

• ερυθρότητα, φαγούρα, πόνο ή πρήξιμο όπου χορηγείται η ένεση
• εξάνθημα, κοκκίνισμα ή φαγούρα στο δέρμα ή κνίδωση
• αίσθημα καύσου
• πονοκέφαλο
• ερεθισμό στο λαιμό, πρήξιμο ή πόνο
• αίσθημα λαχανιάσματος
• χαμηλή πίεση αίματος (σοβαρή ζάλη ή ζαλάδα)
• πυρετό ή ρίγη
• αίσθημα κόπωσης
• τάση για εμετό ή εμετό ή διάρροια
• γρήγορο καρδιακό ρυθμό, πτερυγισμό ή χτύπημα της καρδιάς (αίσθημα παλμών).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• πονοκέφαλος
• πόνος στις αρθρώσεις
• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (λιπίδια)
• χαμηλό επίπεδο των λευκοκυττάρων του αίματος στις εξετάσεις

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• αίσθηση δυσκαμψίας
• ημικρανία
• αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)
• αύξηση στην πίεση του αίματος
• αδυναμία ύπνου
• πρήξιμο στα κάτω άκρα, στα πόδια ή στα χέρια σας
• εξάνθημα ή φαγούρα
• αλλεργίες ή αλλεργική ρινίτιδα
• φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), συμπεριλαμβανομένου του στομαχικού πόνου και της ναυτίας
• αύξηση βάρους
• εξετάσεις αίματος που δείχνουν:

• χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
• υψηλό επίπεδο των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες, πιθανό σημάδι προβλημάτων στο συκώτι)
• υψηλό επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (πιθανό σημάδι προβλημάτων στο συκώτι)
• χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσουν σε εύκολη αιμορραγία ή μελάνιασμα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Enspryng

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Να φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Να μην καταψύχετε. Να μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα αν έχει καταψυχθεί. Να διατηρείτε τη σύριγγα πάντα στεγνή.
• Διατηρείτε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
• Εάν δεν έχει ανοιχτεί και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί, το Enspryng μπορεί να αφεθεί εκτός ψυγείου κάτω από τους 30°C για μία μοναδική περίοδο μέχρι 8 ημερών. Μην επιστρέφετε το Enspryng στο ψυγείο.
• Μη χρησιμοποιείτε και απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει μείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 8 ημέρες.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια. Το Enspryng είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.

Πριν από την ένεση, περιμένετε 30 λεπτά μέχρι η σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Το φάρμακο πρέπει να ενεθεί αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος και όχι αργότερα από 5 λεπτά μετά για να αποφευχθεί το στέγνωμα του φαρμάκου και το φράξιμο της βελόνας. Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν χρησιμοποιηθεί εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του πώματος, πρέπει να την πετάξετε σε ένα δοχείο ανθεκτικό στη διάτρηση και να χρησιμοποιήσετε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Enspryng

• Η δραστική ουσία είναι το satralizumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg satralizumab σε 1 mL.
• Τα άλλα έκδοχα είναι ιστιδίνη, ασπαρτικό οξύ, αργινίνη, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Enspryng και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
• Το Enspryng είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
• Το Enspryng είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 πακέτα, με κάθε πακέτο να περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 12 794 500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Enspryng

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης:

• Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σας σύριγγα
• Κάθε φορά που παίρνετε μια ανανέωση της συνταγής, γιατί μπορεί να περιέχουν νέες πληροφορίες.
• Αυτές οι πληροφορίες δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή ένας φροντιστής μπορεί να σας δώσει ενέσεις Enspryng στο σπίτι. Θα δείξουν επίσης σε εσάς ή σε έναν φροντιστή τον σωστό και ασφαλή τρόπο χρήσης της σύριγγας προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Σημαντικές πληροφορίες

• Κάθε σύριγγα είναι προγεμισμένη με ένα φάρμακο που ονομάζεται Enspryng.
• Κάθε κουτί του Enspryng περιέχει μόνο 1 προγεμισμένη σύριγγα.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
• Μη μοιραστείτε τις σύριγγες σας με άλλους ανθρώπους.
• Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση Enspryng.
• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.
• Μην αφήσετε τη σύριγγα χωρίς επιτήρηση.
• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την ίδια σύριγγα.

Εξοπλισμός που χρειάζεται για την ένεσή σας

Κάθε κουτί Enspryng περιέχει:

• 1 προγεμισμένη σύριγγα για εφάπαξ χρήση μόνο.

Χρειάζεστε επίσης τα παρακάτω αλλά δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:

• 1 επίθεμα αλκοόλης
• 1 αποστειρωμένη μπάλα από βαμβάκι ή γάζα
• 1 μικρό επίδεσμο
• 1 ανθεκτικό σε διάτρηση δοχείο αιχμηρών αντικειμένων για ασφαλή απόρριψη του καλύμματος της βελόνας και της χρησιμοποιημένης σύριγγας. Βλέπε βήμα 21 "Απόρριψη του Enspryng" στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Προγεμισμένη σύριγγα Enspryng (Βλέπε Εικόνα Α και Εικόνα Β) Πριν τη χρήση:

Εικόνα Α

Μετά τη χρήση:

(εκτεταμένο και κλειδωμένο)

Εικόνα Β

Η σύριγγα έχει ένα αυτόματο προστατευτικό βελόνας το οποίο καλύπτει τη βελόνα μόλις η ένεση έχει ολοκληρωθεί.

Προετοιμαστείτε να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

1. Πάρτε το κουτί που περιέχει τη σύριγγα από το ψυγείο και τοποθετήστε το σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας (όπως ένα τραπέζι).

2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πίσω μέρος του κουτιού (βλέπε Εικόνα Γ). Μην το χρησιμοποιείτε αν το κουτί έχει λήξει.

3. Ελέγξτε ότι το μπροστινό μέρος του κουτιού είναι σφραγισμένο (βλέπε Εικόνα Γ). Μην το χρησιμοποιείτε αν έχει ανοίξει το σφράγισμα.

Εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει ή το σφράγισμα έχει ανοίξει, μεταβείτε στο βήμα 21 "Απόρριψη του Enspryng" και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εικόνα Γ

4. Ανοίξτε το σφραγισμένο κουτί (βλέπε Εικόνα Δ).

Εικόνα Δ

5. Ανασηκώστε προσεκτικά τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας τον κύλινδρο (βλέπε Εικόνα E).

• Μη γυρίσετε το κουτί ανάποδα για να αφαιρέσετε τη σύριγγα.
• Μην αγγίξετε τις ασφάλειες ενεργοποίησης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη σύριγγα.
• Μην κρατάτε το έμβολο ή το καπάκι της βελόνας.

Εικόνα Ε

Ελέγξτε τη σύριγγα

(Βλέπε Εικόνα Ζ)

6. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης πάνω στη σύριγγα. Μην χρησιμοποιείτε την σύριγγα αν έχει λήξει.

7. Ελέγξτε την σύριγγα για οποιαδήποτε βλάβη. Μην την χρησιμοποιείτε αν είναι ραγισμένη ή σπασμένη.

8. Ελέγξτε ότι το υγρό μέσα από το παράθυρο παρατήρησης είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μην ενίετε το φάρμακο αν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια μέσα σε αυτό.

• Μπορεί να υπάρχουν μερικές μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα. Αυτό είναι φυσιολογικό και μην προσπαθήσετε να τις απομακρύνετε.

Εικόνα Ζ

Αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει, η σύριγγα έχει καταστραφεί ή το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια μέσα σε αυτό, μην το χρησιμοποιήσετε. Μετά πηγαίνετε στο βήμα 21 «Απόρριψη του Enspryng» και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Αφήστε τη σύριγγα σας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου

9. Μόλις ελέγξετε τη σύριγγα, τοποθετείστε τη σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας (όπως ένα τραπέζι) για 30 λεπτά. Αυτό θα της επιτρέψει να φτάσει την θερμοκρασία δωματίου.

(βλέπε Εικόνα Η).

Είναι σημαντικό να αφήσετε τη σύριγγα να έρθει σταδιακά σε θερμοκρασία δωματίου καθώς ενίοντας κρύο φάρμακο μπορεί να νιώσετε άβολα και να είναι δύσκολο το να πιέσετε το έμβολο.

• Μην επιταχύνετε τη διαδικασία ζεστάματος με το να ζεστάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε τρόπο.
• Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας ενώ η σύριγγα φτάνει τη θερμοκρασία δωματίου.

Εικόνα Η

Πλύνετε τα χέρια σας

10. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλέπε Εικόνα Θ).

Εικόνα Θ

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

11. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης είτε:

• στο κάτω μέρος του στομαχιού σας (κοιλιά) ή
• στο μπροστινό και μεσαίο μέρος των μηρών σας (βλέπε Εικόνα I).

Εικόνα I

• Μην ενίετε στην περιοχή που βρίσκεται 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.
• Μην ενίετε σε ελιές, ουλές, μελανιές ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, κόκκινο, σκληρό ή όχι άθικτο

Διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο της ένεσης για κάθε νέα ένεση. Διαλέξτε ένα διαφορετικό σημείο

για κάθε νέα ένεση τουλάχιστον 5 εκατοστά μακριά από το σημείο που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

12. Σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.

• Μην κάνετε αέρα ή φυσάτε στην περιοχή που έχετε καθαρίσει.
• Μην αγγίζετε το σημείο της ένεσης ξανά πριν κάνετε την ένεση.

Εικόνα Κ

Κάνετε την ένεση Enspryng

13. Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας ανάμεσα στον αντίχειρα και στο δείκτη. Με το άλλο σας χέρι, τραβήξτε το καπάκι της βελόνας ευθεία προς τα έξω. Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας (βλέπε Εικόνα

Λ).

• Χρησιμοποιείστε τη σύριγγα μέσα σε 5 λεπτά από την αφαίρεση του καπακιού, αλλιώς η βελόνα μπορεί να φράξει.
• Μην βγάζετε το καπάκι της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Enspryng.
• Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά πίσω αφού έχει αφαιρεθεί, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα ή την αφήσετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του καπακιού της βελόνας.

Εικόνα Λ

14. Πετάξτε αμέσως το καπάκι της βελόνας σε ένα ανθεκτικό στη διάτρηση δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Βλέπε βήμα 21 «Απόρριψη του Enspryng».

15. Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη. Με το άλλο σας χέρι, πιέστε την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει. (βλέπε Εικόνα Μ)

16. Χρησιμοποιήστε μια γρήγορη, σαν βέλος κίνηση για να εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία μεταξύ

45 ° και 90 ° (βλέπε Εικόνα Μ).

• Μην αλλάζετε τη γωνία της ένεσης την ώρα που πραγματοποιείτε την ένεση.
• Μην εισάγετε τη βελόνα ξανά.

Εικόνα Μ

17. Αφού η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε το τρυπημένο δέρμα.

18. Εγχύστε αργά όλο το φάρμακο πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ως το τέρμα μέχρι να αγγίξει τις ασφάλειες ενεργοποίησης (βλέπε Εικόνα Ν).

Εικόνα Ν

19. Αφήστε απαλά το έμβολο και επιτρέψτε στη βελόνα να εξέλθει από το δέρμα με την ίδια γωνία

που εισήχθη (βλέπε Εικόνα Ξ).

Εικόνα Ξ

• Η βελόνα θα καλύπτεται τώρα από το αυτόματο προστατευτικό της βελόνας. Εάν η

βελόνα δεν είναι καλυμμένη, τοποθετήστε προσεκτικά τη σύριγγα σε ανθεκτικό σε διάτρηση δοχείο αιχμηρών αντικειμένων για να αποφύγετε τραυματισμούς. Δείτε βήμα 21 "Απόρριψη του Enspryng".

Φροντίζοντας το σημείο της ένεσης

20. Μπορεί να υπάρχει μια μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε μια μπάλα από βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία αλλά μην το τρίψετε. Αν χρειαστεί, μπορείτε επίσης να καλύψετε την περιοχή που κάνατε την ένεση με ένα μικρό επίδεσμο. Αν το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε την περιοχή με νερό.

Απόρριψη του Enspryng

21. Μην προσπαθήσετε να κλείσετε ξανά με το καπάκι τη σύριγγα. Βάλτε την χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε έναν δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλέπε Εικόνα Ο). Μην πετάτε τη σύριγγα στα οικιακά σας απορρίμματα και μην την ανακυκλώνετε.

Εικόνα Ο

• Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ή τον φαρμακοποιό σας για πληροφορίες σχετικά με το πού μπορείτε να προμηθευτείτε ένα δοχείο "αιχμηρών αντικειμένων" ή ποιους άλλους τύπους δοχείων ανθεκτικών σε διάτρηση μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων και των καπακιών της βελόνας.
• Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σας ή του φαρμακοποιού σας.
• Μην απορρίπτετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

1. Τι είναι το Enspryng και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Enspryng

To Enspryng περιέχει τη δραστική ουσία satralizumab. Είναι ένα είδος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι σχεδιασμένα να αναγνωρίζουν και να συνδέονται σε μια συγκεκριμένη ουσία στο σώμα.

Ποια είναι η χρήση του Enspryng

To Enspryng είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία των διαταραχών του φάσματος της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ενήλικες και νέους ανθρώπους από την ηλικία των 12 ετών και άνω.

Τι είναι η NMOSD

Η NMOSD είναι μια ασθένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία επηρεάζει κυρίως τα οπτικά νεύρα και το νωτιαίο μυελό. Προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του σώματος) που λειτουργεί λανθασμένα και επιτίθεται στα νεύρα του σώματος.

• Η βλάβη στα οπτικά νεύρα προκαλεί πρήξιμο, που οδηγεί σε πόνο και απώλεια της όρασης.
• Η βλάβη στο νωτιαίο μυελό προκαλεί αδυναμία ή απώλεια της κίνησης στα πόδια ή στα χέρια, απώλεια της αίσθησης και προβλήματα με τη λειτουργία της κύστης και του εντέρου.

Σε μία επίθεση της NMOSD, υπάρχει πρήξιμο στο νευρικό σύστημα. Αυτό επίσης συμβαίνει όταν η ασθένεια επανέρχεται (υποτροπή). Το πρήξιμο προκαλεί νέα συμπτώματα ή επαναφορά προηγούμενων συμπτωμάτων.

Πως λειτουργεί το Enspryng

Το Enspryng εμποδίζει τη λειτουργία μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6), η οποία εμπλέκεται στις διαδικασίες που οδηγούν σε βλάβη και πρήξιμο του νευρικού συστήματος. Εμποδίζοντας τις δράσεις της, το Enspryng μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής ή επίθεσης της NMOSD.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Enspryng

Μην χρησιμοποιήσετε το Enspryng

• σε περίπτωση αλλεργίας στο satralizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, μην χρησιμοποιήσετε το Enspryng και απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Enspryng εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι).

Λοιμώξεις

Δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Enspryng ενώ έχετε λοίμωξη. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό

ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι έχετε κάποια σημεία λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια, ή

μετά τη θεραπεία με Enspryng, όπως:

• πυρετός ή ρίγη
• βήχας που δε φεύγει
• πονόλαιμος
• επιχείλιος έρπης, ή πληγές των γεννητικών οργάνων (απλός έρπης)
• έρπης ζωστήρας
• κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο, ευαισθησία ή πόνο
• τάση για εμετό ή εμετός, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά.

Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που σας έχει δοθεί από το γιατρό σας. Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα προειδοποίησης και να την δείχνετε σε κάθε γιατρό, νοσοκόμο ή φροντιστή.

Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη πριν σας δώσει Enspryng ή σας επιτρέψει να συνεχίσετε τις ενέσεις Enspryng.

Εμβολιασμοί

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχει πρόσφατα χορηγηθεί κάποιο εμβόλιο ή μπορεί να σας

χορηγηθεί εμβόλιο στο σύντομο μέλλον.

• Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν χρειάζεστε εμβόλια προτού ξεκινήσετε το Enspryng.
• Μην κάνετε εμβόλια «ζωντανά» ή «ζωντανά εξασθενημένα» (για παράδειγμα, BCG για φυματίωση ή εμβόλια κατά του κίτρινου πυρετού) ενώ παίρνετε θεραπεία με Enspryng.

Ηπατικά ένζυμα

Το Enspryng μπορεί να έχει επιδράσεις στο συκώτι σας και να αυξήσει την ποσότητα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος πριν σας δοθεί το Enspryng, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Enspryng:

• κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος)
• σκουρόχρωμα ούρα
• τάση για εμετό και εμετό
• πόνος στην κοιλιά

Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν σας δοθεί το Enspryng και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, για να ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Αυτό γίνεται επειδή δεν έχει μελετηθεί ακόμα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Enspryng

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και η θεοφυλλίνη, καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το θηλασμό, εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί το Enspryng. Δεν είναι γνωστό αν το Enspryng μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Enspryng δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Enspryng να χρησιμοποιήσετε

Κάθε ένεση περιέχει 120 mg satralizumab. Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί υπό την επίβλεψη του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

• Οι τρεις πρώτες ενέσεις χορηγούνται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Αυτές ονομάζονται «δόσεις εφόδου».
• Μετά από αυτό, η ένεση χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό ονομάζεται «δόση συντήρησης». Συνεχίστε με τις ενέσεις μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

• Το Enspryng δίνεται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• Ενίεται όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας κάθε φορά.

Στην αρχή, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να ενέσει το Enspryng. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι εσείς ή ένας ενήλικας φροντιστής μπορεί να ενέσει το Enspryng.

• Εσείς ή ο φροντιστής σας θα λάβετε εκπαίδευση αναφορικά με το πως ενίεται το Enspryng.
• Συζητήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα σχετικά με τη χορήγηση ενέσεων.

Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις "Οδηγίες χρήσης" στο τέλος αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Enspryng.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enspryng από την κανονική

Επειδή το Enspryng είναι σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα. Όμως, αν ανησυχείτε, μιλήστε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Εάν κατά λάθος ενέσετε περισσότερες δόσεις από ότι πρέπει, καλέστε το γιατρό σας. Να παίρνετε πάντα μαζί σας το εξωτερικό κουτί όταν επισκέπτεστε το γιατρό.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enspryng

Προκειμένου η θεραπεία να είναι πλήρως αποτελεσματική, είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις.

Εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας κάνει τις ενέσεις σας και χάσετε ένα ραντεβού, κλείστε αμέσως ένα άλλο.

Εάν κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Enspryng και χάσετε μία ένεση – κάντε την ένεση το συντομότερο δυνατό. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αφού θα έχετε λάβει την ένεση για τη χαμένη δόση, η επόμενη ένεση πρέπει να είναι είτε:

• για δόσεις εφόδου – 2 εβδομάδες αργότερα
• για δόσεις συντήρησης – 4 εβδομάδες αργότερα

Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enspryng

Μην σταματήστε ξαφνικά τη χρήση του Enspryng χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων του πλησιέστερου νοσοκομείου σας, εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση. Αυτές περιλαμβάνουν:

• σφίξιμο στο στήθος ή συριγμό
• αίσθημα λαχανιάσματος
• πυρετό ή ρίγη
• σοβαρή ζάλη ή ζαλάδα
• πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου
• φαγούρα στο δέρμα, κνίδωση ή εξάνθημα.

Μην χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας και ο γιατρός σας έχει πει να χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση.

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές είναι ήπιες αντιδράσεις, αλλά μερικές μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση, ιδιαίτερα στις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση:

• ερυθρότητα, φαγούρα, πόνο ή πρήξιμο όπου χορηγείται η ένεση
• σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης
• εξάνθημα, κοκκίνισμα ή φαγούρα στο δέρμα ή κνίδωση
• αίσθημα καύσου
• πονοκέφαλο
• ερεθισμό στο λαιμό, πρήξιμο ή πόνο
• αίσθημα λαχανιάσματος
• χαμηλή πίεση αίματος (σοβαρή ζάλη ή ζαλάδα)
• πυρετό ή ρίγη
• αίσθημα κόπωσης
• τάση για εμετό ή εμετό ή διάρροια
• γρήγορο καρδιακό ρυθμό, πτερυγισμό ή χτύπημα της καρδιάς (αίσθημα παλμών).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• πονοκέφαλος
• πόνος στις αρθρώσεις
• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (λιπίδια)
• χαμηλό επίπεδο των λευκοκυττάρων του αίματος στις εξετάσεις

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• αίσθηση δυσκαμψίας
• ημικρανία
• αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία)
• αύξηση στην πίεση του αίματος
• αδυναμία ύπνου
• πρήξιμο στα κάτω άκρα, στα πόδια ή στα χέρια σας
• εξάνθημα ή φαγούρα
• αλλεργίες ή αλλεργική ρινίτιδα
• φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), συμπεριλαμβανομένου του στομαχικού πόνου και της ναυτίας
• αύξηση βάρους
• εξετάσεις αίματος που δείχνουν:

• χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
• υψηλό επίπεδο των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες, πιθανό σημάδι προβλημάτων στο συκώτι)
• υψηλό επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (πιθανό σημάδι προβλημάτων στο συκώτι)
• χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα (που μπορεί να οδηγήσουν σε εύκολη αιμορραγία ή μελάνιασμα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Enspryng

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Να φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Να μην καταψύχετε. Να μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν έχει καταψυχθεί.
• Να διατηρείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάντα στεγνή.
• Διατηρείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύεται από το φως.
• Εάν δεν έχει ανοιχτεί και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί, το Enspryng μπορεί να αφεθεί εκτός ψυγείου κάτω από τους 30 °C για μία μοναδική περίοδο μέχρι 8 ημερών. Μην επιστρέφετε το Enspryng στο ψυγείο.
• Μη χρησιμοποιείτε και απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει μείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 8 ημέρες.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια. Το Enspryng είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.

Πριν την ένεση, περιμένετε 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

Το φάρμακο πρέπει να ενεθεί αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος και όχι αργότερα από 5 λεπτά μετά για να αποφευχθεί το στέγνωμα του φαρμάκου και το φράξιμο της βελόνας. Εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν χρησιμοποιηθεί εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του πώματος, πρέπει να την πετάξετε σε ένα δοχείο ανθεκτικό στη διάτρηση και να χρησιμοποιήσετε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Μην αγγίζετε το πράσινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ή επανατοποθετείτε το πώμα μετά την αφαίρεσή του, καθώς αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν να είστε έτοιμοι για την ένεση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Enspryng

• Η δραστική ουσία είναι το satralizumab. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 120 mg satralizumab σε 1 mL.
• Τα άλλα έκδοχα είναι ιστιδίνη, ασπαρτικό οξύ, αργινίνη, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Enspryng και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
• Το Enspryng είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
• Κάθε συσκευασία Enspryng περιέχει 1 ή 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva

Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 818 44 44 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 12 794 500

Danmark Nederland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge

Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich

Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska

Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal

Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România

Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija

Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige

Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Enspryng

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης:

• Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Enspryng.
• Κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συνταγή. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
• Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν τη συζήτηση με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να χρησιμοποιείτε το Enspryng με τον σωστό τρόπο.
• Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Enspryng

• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Enspryng μέχρι εσείς ή ο φροντιστής σας να έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ώστε να κάνετε σωστά την ένεση.
• Μη χρησιμοποιείτε αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (EXP).
• Μη χρησιμοποιείτε αν οι σφραγίσεις στο κουτί έχουν παραβιαστεί.
• Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας οποιαδήποτε στιγμή.
• Μην αφαιρείτε το καπάκι μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
• Μη χρησιμοποιείτε αν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί ζημιά ή έχει πέσει.
• Μην αγγίζετε και μην καθαρίζετε το πράσινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
• Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.

Πώς θα πρέπει να φυλάσσω το Enspryng;

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Enspryng στην αρχική συσκευασία, στο ψυγείο μεταξύ 2 °C και 8 °C μέχρι να είναι έτοιμη για χρήση.
• Αν χρειάζεται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 °C για έως 8 ημέρες.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην αρχική της συσκευασία μακριά από άμεσο ηλιακό φως.
• Μην καταψύχετε το Enspryng. Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν έχει καταψυχθεί.
• Πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν έχει καταψυχθεί, έχει εκτεθεί στο φως ή σε θερμοκρασίες άνω των 30 °C ή εαν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 8 ημέρες.
• Διατηρείτε το Enspryng και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Enspryng

Πάντοτε να ελέγχετε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Πριν από τη χρήση:

Πράσινο έμβολο (κρυμμένο) Επιφάνεια κρατήματος

Καπάκι Παράθυρο προβολής Ημερομηνία λήξης (φάρμακο) (στο πλάι)

Μετά τη χρήση:

Καπάκι Πράσινο έμβολο (έχει (πλήρωση του παραθύρου) αφαιρεθεί)

Πράσινο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (ασφαλισμένο)

Προετοιμασία για χρήση του Enspryng

1. Συγκεντρώστε τα υλικά που χρειάζεστε για την ένεσή σας

Περιλαμβάνεται στο κουτί:

• Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Enspryng

Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:

• 1 επίθεμα αλκοόλης
• 1 αποστειρωμένο κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
• 1 μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα
• 1 περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. βήμα 17 «Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας»)

Αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

2. Βγάλτε το κουτί της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Enspryng από το ψυγείο.

3. Ανοίξτε το κουτί και βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έξω από τον δίσκο.

Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP)

Ελέγξτε το φάρμακο

Ελέγξτε για ζημιά

4. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP) της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

• Μην κάνετε την ένεση αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (EXP).

5. Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου προβολής. Το φάρμακο πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς κίτρινο. Δεν θα πρέπει να υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.

• Μην κάνετε την ένεση αν το φάρμακο φαίνεται θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια. Μπορεί να δείτε μικρές φυσαλίδες αέρα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

6. Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για τυχόν ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε αν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή σπασμένη.

Αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί ζημιά ή το φάρμακο είναι νεφελώδες, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια μέσα σε αυτό, μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή. Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. Βήμα 17) και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου

30 λεπτά

7. Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια (όπως ένα τραπέζι) για 30 λεπτά. Αυτό επιτρέπει στο φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να ενέσετε το φάρμακο. Αν κάνετε ένεση με ψυχρό φάρμακο μπορεί να αισθανθείτε δυσφορία.

• Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με οποιονδήποτε τρόπο, όπως χρησιμοποιώντας φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή άμεσο ηλιακό φως.
• Μην αφαιρείτε το καπάκι μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

Στομάχι

Μηρός

8. Μπορείτε να κάνετε την ένεση του Enspryng στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά) ή στο μπροστινό μέρος του μηρού.

• Μην κάνετε ένεση στην περιοχή των 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
• Μην κάνετε ένεση επάνω σε σπίλους, ουλές ή σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, σκληρό ή δεν είναι άθικτο.

Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα ένεση. Κάθε ένεση πρέπει να απέχει

τουλάχιστον 5 cm από την περιοχή όπου κάνατε την τελευταία ένεση.

Καθαρίστε το δέρμα σας

9. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

10. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.

• Μην αερίζετε ή φυσάτε στην περιοχή που έχετε καθαρίσει.
• Μην αγγίξετε ξανά το σημείο της ένεσης προτού κάνετε την ένεση.

Αφαιρέστε το καπάκι

Μην αγγίζετε το πράσινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας (η βελόνα είναι μέσα)

11. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το καπάκι στραμμένο προς τα πάνω. Στη συνέχεια, τραβήξτε το καπάκι ευθεία προς τα έξω. Η βελόνα θα παραμείνει κρυμμένη. Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση

του καπακιού.

Σημαντικό: Μην αγγίζετε το πράσινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από τρύπημα της βελόνας.

• Μην καθαρίζετε το πράσινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας. Αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μην επανατοποθετείτε το καπάκι μετά την αφαίρεσή του. Αυτό μπορεί να ενεργοποιήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Τοποθετήστε πάνω στο δέρμα

Παράθυρο προβολής

12. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το

παράθυρο προβολής.

Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε πλήρη επαφή με το δέρμα, με το πράσινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα κάτω. Μπορεί να δείτε σταγόνες υγρού. Αυτό είναι φυσιολογικό.

• Μην αλλάζετε τη γωνία της ένεσης.

Πιέστε σταθερά και κρατήστε τη συσκευή στη θέση της

Κρατήστε τη συσκευή

Έναρξη στη θέση της! Τέλος

13. Πιέστε σταθερά και κρατήστε προς τα κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα. Το πρώτο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.

Το πράσινο έμβολο μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο προβολής. Μπορεί να

χρειαστούν έως και 5 δευτερόλεπτα.

• Μην ανασηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν το πράσινο έμβολο κινείται. Αυτό μπορεί να προκαλέσει απώλεια φαρμάκου.

14. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά προς τα κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Περιμένετε για το δεύτερο κλικ. Αυτό σημαίνει ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.

Αν έχετε πρόβλημα να ακούσετε τα κλικ: Παρακολουθήστε το πράσινο έμβολο καθώς κινείται προς τα κάτω. Ή ελέγξτε αν το πράσινο έμβολο έχει ήδη γεμίσει ολόκληρο το παράθυρο προβολής (Βλ. Βήμα 15).

Ελέγξτε το πράσινο έμβολο

15. Πριν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης, βεβαιωθείτε ότι το πράσινο έμβολο γεμίζει πλήρως το παράθυρο προβολής.

Αν το πράσινο έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο προβολής, μπορεί να μην έχετε λάβει την

πλήρη δόση. Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (βλ. Βήμα 17) και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

16. Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανασηκώνοντάς την ευθεία προς τα πάνω από το δέρμα σας.

Το πράσινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας θα ασφαλίσει στη θέση του, καλύπτοντας τη βελόνα όταν η ένεση ολοκληρωθεί.

Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

17. Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

• Μην πετάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά σας απορρίμματα.

Ελέγξτε το σημείο ένεσης

18. Στο σημείο ένεσης ενδέχεται να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή φαρμάκου. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στην περιοχή. Εάν χρειάζεται, καλύψτε το σημείο ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίθεμα. Η ένεση έχει τώρα ολοκληρωθεί.

• Μην τρίβετε ή κάνετε μαλάξεις στην περιοχή όπου κάνατε την ένεση.

Απόρριψη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Όταν το δοχείο γεμίσει, βεβαιωθείτε ότι το απορρίπτετε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.