Entyvio

1. Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Entyvio

Το Entyvio περιέχει τη δραστική ουσία «vedolizumab». Το vedolizumab ανήκει σε μια ομάδα βιολογικών φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα (MAbs).

Πώς δρα το Entyvio

Το Entyvio δρα εμποδίζοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία προκαλούν τη φλεγμονή στην ελκώδη κολίτιδα, τη νόσο του Crohn και τη ληκυθίτιδα. Αυτό περιορίζει την έκταση της φλεγμονής.

Γιατί χρησιμοποιείται το Entyvio

Το Entyvio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων σε ενήλικες που πάσχουν από:

• μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα
• μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn
• μέτρια έως σοβαρή ενεργό χρόνια ληκυθίτιδα.

Ελκώδης κολίτιδα Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια πάθηση που προκαλεί φλεγμονή του παχέος εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.

Νόσος του Crohn Η νόσος του Crohn είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.

Ληκυθίτιδα Η ληκυθίτιδα είναι μια νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή στο εσωτερικό τοίχωμα του θυλάκου (λήκυθος) που δημιουργήθηκε κατά τη χειρουργική επέμβαση για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας. Εάν έχετε ληκυθίτιδα, μπορεί να σας χορηγηθούν πρώτα αντιβιοτικά. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα αντιβιοτικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Entyvio

Μη χρησιμοποιήσετε το Entyvio

• σε περίπτωση αλλεργίας στο vedolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν έχετε ενεργό σοβαρή λοίμωξη -όπως φυματίωση, δηλητηρίαση του αίματος, σοβαρή διάρροια και έμετο (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη του νευρικού συστήματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Entyvio.

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, όταν χρησιμοποιείτε για

πρώτη φορά αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταξύ των δόσεων:

• εάν εκδηλώσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία ενός βραχίονα ή ποδιού, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή προβλήματα ισορροπίας, επίμονη αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Όλα

αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και ενδεχομένως θανατηφόρου εγκεφαλικής

πάθησης, η οποία είναι γνωστή ως πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).

• εάν έχετε λοίμωξη ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη –τα σημεία περιλαμβάνουν ρίγη, τρέμουλο, επίμονο βήχα ή υψηλό πυρετό. Μερικές λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές και πιθανόν ακόμη και απειλητικές για τη ζωή, εάν δεν αντιμετωπιστούν.
• εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή άλλης αντίδρασης στην έγχυση, όπως

συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο ή ζάλη. Αυτά μπορεί να εμφανιστούν στη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. έγχυση και αλλεργικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.

• εάν πρόκειται να κάνετε οποιονδήποτε εμβολιασμό ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα. Το Entyvio μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ανταποκρίνεστε σε ένα εμβόλιο.
• εάν έχετε καρκίνο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορεί ακόμη να σας χορηγείται το Entyvio.
• εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς το vedolizumab ενδέχεται να χρειάζεται έως και 14 εβδομάδες για να δράσει σε ορισμένους ασθενείς με πολύ ενεργό νόσο του Crohn.

Παιδιά και έφηβοι

Το Entyvio δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Entyvio

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα βιολογικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς η δράση του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως πάρει:

• natalizumab: (ένα φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση) ή
• rituximab (ένα φάρμακο για ορισμένους τύπους καρκίνου και ρευματοειδούς αρθρίτιδας).

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγείται το Entyvio.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Οι επιδράσεις του Entyvio σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση στη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από τον δυνητικό κίνδυνο για εσάς και το μωρό σας.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Entyvio. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4,5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.

Θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Το Entyvio περνάει στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση που μπορεί αυτό να έχει στο βρέφος σας και στην παραγωγή γάλακτος. Πρέπει να αποφασιστεί, εάν θα σταματήσει ο θηλασμός ή θα σταματήσει η χρήση του Entyvio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει νιώσει ζάλη μετά τη λήψη του Entyvio. Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Entyvio περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,31 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο Entyvio 300 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χορηγηθεί το Entyvio

Πόσο Entyvio θα λάβετε

Η θεραπεία με Entyvio είναι η ίδια για την ελκώδη κολίτιδα, τη νόσο του Crohn και τη ληκυθίτιδα.

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg Entyvio η οποία χορηγείται ως εξής (βλ. ακόλουθο πίνακα).

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει αυτό το χρονοδιάγραμμα θεραπείας ανάλογα με το πόσο καλά δρα το Entyvio στην περίπτωσή σας.

• Η έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με ορό σε 1 από τις φλέβες του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για 30 λεπτά περίπου.
• Για τις πρώτες 2 εγχύσεις, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά στη διάρκεια της έγχυσης και για περίπου 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Για όλες τις επόμενες εγχύσεις (μετά τις πρώτες 2), θα είστε υπό παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα περίπου μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.

Εάν ξεχάσετε ή χάσετε το ραντεβού σας για την έγχυση του Entyvio

Εάν ξεχάσετε ή χάσετε ένα ραντεβού για την έγχυση, κανονίστε άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio χωρίς να μιλήσετε πρώτα στον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• αλλεργικές αντιδράσεις (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) –τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν: συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση, κνησμό του δέρματος, πρήξιμο, αίσθημα ναυτίας, πόνο στη θέση έγχυσης, ερυθρότητα του δέρματος και
• λοιμώξεις (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) –τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν: ρίγη ή τρέμουλο, υψηλό πυρετό ή εξάνθημα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• κοινό κρυολόγημα
• πόνο στις αρθρώσεις
• πονοκέφαλο

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πνευμονία
• λοίμωξη στο παχύ έντερο από το βακτήριο Clostridium difficile
• πυρετό
• λοίμωξη του αναπνευστικού
• μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατός σας, αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)
• κόπωση
• βήχα
• γρίπη
• πόνος σε ράχη
• πονόλαιμο
• λοίμωξη των ιγμορίων
• κνησμό / φαγούρα
• εξάνθημα και ερυθρότητα
• πόνο στο άκρο
• μυϊκές κράμπες
• μυϊκή αδυναμία
• λοίμωξη του λαιμού
• στομαχική διαταραχή
• πρωκτική λοίμωξη
• πρωκτικά έλκη
• σκληρά κόπρανα
• φουσκωμένο στομάχι
• αέρια
• υψηλή πίεση του αίματος
• αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος
• καούρα
• αιμορροΐδες
• βουλωμένη μύτη
• έκζεμα
• νυχτερινοί ιδρώτες
• ακμή
• αιμορραγία του ορθού
• δυσφορία στο θώρακα
• έρπης ζωστήρας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• ερυθρότητα και ευαισθησία των θυλάκων των τριχών
• λοίμωξη από μύκητα στον φάρυγγα και το στόμα
• λοίμωξη του κόλπου
• θαμπή όραση (απώλεια της οξύτητας της όρασης)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• αιφνίδια, βαριά αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη, απώλεια της συνείδησης και κατάρρευση (αναφυλακτική αντίδραση και αναφυλακτική καταπληξία [shock])
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, μώλωπες

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• πνευμονική νόσος που προκαλεί δύσπνοια (διάμεση πνευμονοπάθεια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Entyvio

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση, μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το Entyvio χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο και οι ασθενείς δεν πρέπει να φυλάνε ή να χειρίζονται το Entyvio.

Το Entyvio προορίζεται μόνο για μία χρήση.

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Διατηρείτε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Ανασυσταθέν διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε τα αμέσως. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί για έως 8 ώρες στους 2 °C-8 °C. Το αραιωμένο διάλυμα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να αποθηκευτεί έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25 °C ή έως 24 ώρες σε ψυγείο (2 °C-8 °C) ή για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για συνδυαστικό συνολικό διάστημα 24 ωρών. Ένα διάστημα 24 ωρών μπορεί να περιλαμβάνει έως 8 ώρες στους 2 °C-8 °C για το ανασυσταθέν διάλυμα στο φιαλίδιο και έως 12 ώρες στους 20 °C-25 °C για το αραιωμένο διάλυμα στον σάκο έγχυσης, αλλά ο σάκος έγχυσης πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C-8 °C) για το υπόλοιπο του χρονικού διαστήματος 24 ωρών. Τυχόν χρόνος κατά τον οποίο το ανασυσταθέν διάλυμα αφήνεται στο φιαλίδιο θα πρέπει να αφαιρείται από τον χρόνο για τον οποίο το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί στον σάκο έγχυσης.

Μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο υγρό ή αποχρωματισμό (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο ανοιχτό) πριν από τη χορήγηση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Entyvio

• Η δραστική ουσία είναι το vedolizumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg vedolizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, η L-αργινίνη υδροχλωρική, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 80 (E 433). Βλέπε παράγραφο 2 «Το Entyvio περιέχει πολυσορβικό 80».

Εμφάνιση του Entyvio και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Entyvio είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και πλαστικό καπάκι.
• Κάθε συσκευασία του Entyvio περιέχει ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Δανία

Παρασκευαστής

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Αυστρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba Tel: 1800 937 970 d.o.o. medinfoEMEA@takeda.com Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε έκδοση κατάλληλη για τυφλούς ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη όραση και μπορεί να χορηγηθεί από τον αρμόδιο τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οδηγίες ανασύστασης και έγχυσης

1. Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική όταν προετοιμάζετε το διάλυμα Entyvio για ενδοφλέβια έγχυση.

2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο και σκουπίστε με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. Ανασυστήστε το vedolizumab με 4,8 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C), χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα 21-25 gauge.

3. Τοποθετήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο διαμέσου του κέντρου του πώματος και κατευθύνετε τη ροή του υγρού προς το τοίχωμα του φιαλιδίου για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό.

4. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα. Μην ανακινείτε ή αναστρέφετε με δύναμη.

5. Αφήστε το φιαλίδιο καθιστό έως 20 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C), ώστε να μπορέσει να γίνει η ανασύσταση και να κατακαθίσει ο αφρός. Το φιαλίδιο μπορεί να περιστρέφεται και να ελέγχεται η διάλυση σε αυτό το χρονικό διάστημα. Εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως ύστερα από 20 λεπτά, περιμένετε άλλα 10 λεπτά για να γίνει η διάλυση.

6. Ελέγξτε το ανασυσταθέν διάλυμα οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από την αραίωση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή αδιαφανές, άχρωμο έως κίτρινο ανοικτό και χωρίς ορατά σωματίδια. Ανασυσταθέν διάλυμα που έχει μη χαρακτηριστικό χρώμα ή περιέχει σωματίδια δεν πρέπει να χορηγείται.

7. Όταν έχει διαλυθεί, αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά 3 φορές.

8. Αφαιρέστε αμέσως 5 ml (300 mg) του ανασυσταθέντος Entyvio χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με βελόνα 21-25 gauge.

9. Προσθέστε τα 5 ml (300 mg) του ανασυσταθέντος Entyvio σε 250 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και αναμείξτε προσεκτικά τον σάκο έγχυσης (τα 5 ml του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν από τον σάκο έγχυσης πριν προσθέσετε το Entyvio). Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης ή στο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης. Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης για 30 λεπτά.

1 Για την ανασύσταση επιτρέπονται έως 30 λεπτά 2 Αυτός ο χρόνος προϋποθέτει ότι το ανασυσταθέν διάλυμα αραιώνεται αμέσως στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και διατηρείται αποκλειστικά στον σάκο έγχυσης. Τυχόν χρόνος κατά τον οποίο το ανασυσταθέν διάλυμα αφήνεται στο φιαλίδιο θα πρέπει να αφαιρείται από τον χρόνο για τον οποίο το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί στον σάκο έγχυσης. 3 Αυτή η περίοδος μπορεί να περιλαμβάνει έως και 12 ώρες στους 20 °C-25 °C.

Μην καταψύχετε. Μην αποθηκεύετε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος ή του διαλύματος έγχυσης για να το επαναχρησιμοποιήσετε. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Entyvio

Το Entyvio περιέχει τη δραστική ουσία «vedolizumab». Το vedolizumab ανήκει σε μια ομάδα βιολογικών φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα (MAbs).

Πώς δρα το Entyvio

Το Entyvio δρα εμποδίζοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία προκαλούν τη φλεγμονή στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn. Αυτό περιορίζει την έκταση της φλεγμονής.

Γιατί χρησιμοποιείται το Entyvio

Το Entyvio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων σε ενήλικες που πάσχουν από:

• μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα
• μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.

Ελκώδης κολίτιδα Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια πάθηση που προκαλεί φλεγμονή του παχέος εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.

Νόσος του Crohn Η νόσος του Crohn είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Entyvio

Μη χρησιμοποιήσετε το Entyvio

• σε περίπτωση αλλεργίας στο vedolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν έχετε ενεργό σοβαρή λοίμωξη-όπως φυματίωση, δηλητηρίαση του αίματος, σοβαρή διάρροια και έμετο (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη του νευρικού συστήματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Entyvio.

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, όταν χρησιμοποιείτε για

πρώτη φορά αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταξύ των δόσεων:

• εάν εκδηλώσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία ενός βραχίονα ή ποδιού, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή προβλήματα ισορροπίας, επίμονη αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Όλα

αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και ενδεχομένως θανατηφόρου εγκεφαλικής

πάθησης, η οποία είναι γνωστή ως πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).

• εάν έχετε λοίμωξη ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν ρίγη, τρέμουλο, επίμονο βήχα ή υψηλό πυρετό. Μερικές λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές και πιθανόν ακόμη και απειλητικές για τη ζωή, εάν δεν αντιμετωπιστούν.
• εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο ή ζάλη. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. αλλεργικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.
• εάν πρόκειται να κάνετε οποιονδήποτε εμβολιασμό ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα. Το Entyvio μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ανταποκρίνεστε σε ένα εμβόλιο.
• εάν έχετε καρκίνο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορεί ακόμη να σας χορηγείται το Entyvio.
• εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς το vedolizumab ενδέχεται να χρειάζεται έως και 14 εβδομάδες για να δράσει σε ορισμένους ασθενείς με πολύ ενεργό νόσο του Crohn.

Παιδιά και έφηβοι

Το Entyvio δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Entyvio

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα βιολογικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς η δράση του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως πάρει:

• natalizumab (ένα φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση) ή
• rituximab (ένα φάρμακο για ορισμένους τύπους καρκίνου και ρευματοειδούς αρθρίτιδας).

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγείται το Entyvio.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Οι επιδράσεις του Entyvio σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση στη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε αν το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από τον δυνητικό κίνδυνο για εσάς και το μωρό σας.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Entyvio. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4,5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.

Θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Το Entyvio περνάει στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση που μπορεί αυτό να έχει στο βρέφος σας και στην παραγωγή γάλακτος. Πρέπει να αποφασιστεί, εάν θα σταματήσει ο θηλασμός ή θα σταματήσει η χρήση του Entyvio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει νιώσει ζάλη μετά τη λήψη του Entyvio. Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το ενέσιμο διάλυμα Entyvio 108 mg περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Entyvio περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,48 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα Entyvio 108 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Entyvio

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε στη χρήση των ενέσεων Entyvio κάτω από το δέρμα σας (υποδόριων ενέσεων).

Πόσο Entyvio θα λάβετε

Η θεραπεία με Entyvio είναι η ίδια για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn.

Η συνιστώμενη δόση είναι 108 mg Entyvio χορηγούμενα με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

• Στην αρχή της θεραπείας, ο γιατρός θα χορηγήσει αρχικές δόσεις Entyvio με ορό σε μία φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα 30 λεπτών.
• Μετά από τουλάχιστον 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις, θα αρχίσετε να λαμβάνετε το Entyvio με υποδόρια ένεση. Η πρώτη υποδόρια ένεση χορηγείται κατά τον χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας έγχυσης και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια.

Ένεση Entyvio

Μπορείτε να κάνετε στον εαυτό σας τις υποδόριες ενέσεις ή να σας τις κάνει ένας φροντιστής, μετά από εκπαίδευση στον τρόπο που γίνονται. Οδηγίες παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή παραλείψετε την ένεση του Entyvio

Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε μία δόση, κάνετε την επόμενη ένεση της δόσης το συντομότερο δυνατό και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio χωρίς να μιλήσετε πρώτα στον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) – τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν: συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση, κνησμό του δέρματος, πρήξιμο, αίσθημα ναυτίας, ερυθρότητα του δέρματος
• λοιμώξεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) –τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν: ρίγη ή τρέμουλο, υψηλό πυρετό ή εξάνθημα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• κοινό κρυολόγημα
• πόνο στις αρθρώσεις
• πονοκέφαλο

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πνευμονία
• λοίμωξη στο παχύ έντερο από το βακτήριο Clostridium difficile
• πυρετό
• λοίμωξη του αναπνευστικού
• μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατός σας, αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)
• κόπωση
• βήχα
• γρίπη
• πόνος στη ράχη
• πονόλαιμο
• λοίμωξη των ιγμορίων
• κνησμό / φαγούρα
• εξάνθημα και ερυθρότητα
• πόνο στο άκρο
• μυϊκές κράμπες
• μυϊκή αδυναμία
• λοίμωξη του λαιμού
• στομαχική διαταραχή
• πρωκτική λοίμωξη
• πρωκτικά έλκη
• σκληρά κόπρανα
• φουσκωμένο στομάχι
• αέρια
• υψηλή πίεση του αίματος
• αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος
• καούρα
• αιμορροΐδες
• βουλωμένη μύτη
• έκζεμα
• νυχτερινοί ιδρώτες
• ακμή
• αντιδράσεις της θέσεις ένεσης (συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, ερυθρότητας ή κνησμού)
• έρπης ζωστήρας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• ερυθρότητα και ευαισθησία των θυλάκων των τριχών
• λοίμωξη από μύκητα στον φάρυγγα και το στόμα
• λοίμωξη του κόλπου
• θαμπή όραση (απώλεια της οξύτητας της όρασης)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• αιφνίδια, βαριά αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη, απώλεια της συνείδησης και κατάρρευση (αναφυλακτική αντίδραση και αναφυλακτική καταπληξία [shock])
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, μώλωπες

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• πνευμονική νόσος που προκαλεί δύσπνοια (διάμεση πνευμονοπάθεια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Entyvio

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Το Entyvio προορίζεται μόνο για μία χρήση.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Διατηρείτε την/τις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Εάν χρειάζεται, μία προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου προστατευμένη από το φως σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για έως 7 ημέρες. Μην το χρησιμοποιείτε, εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 7 ημέρες.
• Μην καταψύχετε. Μην το αφήνετε στο άμεσο ηλιακό φως.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο υγρό ή αποχρωματισμό (το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως κίτρινο) πριν από τη χορήγηση.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Entyvio

• Η δραστική ουσία είναι το vedolizumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 108 mg vedolizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι το μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E 330), το διυδρικό κιτρικό νάτριο (E 331), η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, η L-αργινίνη υδροχλωρική, το πολυσορβικό 80 (E 433) και το ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2 «Το ενέσιμο διάλυμα Entyvio 108 mg περιέχει νάτριο» και «Το Entyvio περιέχει πολυσορβικό 80».

Εμφάνιση του Entyvio και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Entyvio είναι ένα άχρωμο έως κίτρινο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα που ενεργοποιείται για την επέκταση και ασφάλιση ενός κάλυκα πάνω από τη βελόνα, μόλις ολοκληρωθεί η ένεση. Η σύριγγα έχει ένα ελαστικό κάλυμμα βελόνας έγκλειστο σε πλαστικό κέλυφος και ελαστικό πώμα εισχώρησης.
• Το Entyvio διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 6 (6x1) προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Δανία

Παρασκευαστής

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Αυστρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba Tel: 1800 937 970 d.o.o. medinfoEMEA@takeda.com Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε έκδοση κατάλληλη για τυφλούς ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη όραση και μπορεί να χορηγηθεί από τον αρμόδιο τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια

Οδηγίες χρήσης:

Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις πληροφορίες πριν κάνετε την ένεση. Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Entyvio πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Η προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης Entyvio

Πριν από τη χρήση

Κάλυκας βελόνας Φάρμακο Βελόνα

Μωβ έμβολο Λαβή δακτύλου Ελατήριο Κάλυμμα βελόνας

Μετά τη χρήση

Κάλυκας βελόνας

Καλυμμένη βελόνα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα κάλυκα βελόνας. Θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα, αφού το έμβολο πιεστεί κάτω όσο πάει και μετά ελευθερωθεί.

1) Τοποθετήστε όλα όσα χρειάζεστε για την ένεση σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια

• Βγάλτε το κουτί με την/τις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) από το ψυγείο.

• Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι το κουτί είναι κατάλληλα σφραγισμένο. Μη

Περιμένετε 30 λεπτά

χρησιμοποιήσετε την/τις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες), εάν κάποια από τις σφραγίσεις του κουτιού είναι παραβιασμένη ή λείπει.

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) πάνω στο κουτί. Να μην τη χρησιμοποιείτε, εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
• Αφαιρέστε μία προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί. Φυλάξτε τυχόν εναπομένουσες προγεμισμένες σύριγγες μέσα στο κουτί, στο ψυγείο.

• Περιμένετε 30 λεπτά, ώστε να επιτρέψετε στην προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

• Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο.
• Μην την αφήνετε στο άμεσο ηλιακό φως.
• Μην βγάζετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο της, έως ότου να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

• Θα χρειαστείτε επίσης:

• Επίθεμα οινοπνεύματος
• Τολύπιο βαμβακιού ή γάζα
• Περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

2) Ανοίξτε και ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα

• Πλύνετε τα χέρια σας
• Ξεκολλήστε το χαρτί στον δίσκο και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα κρατώντας την από το σώμα της.

• Μην ακουμπήσετε το μωβ έμβολο και μην τη σηκώσετε κρατώντας την από αυτό.
• Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας της βελόνας, έως ότου να είστε έτοιμος/η να ενέσετε.

• Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα για βλάβη.

• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν οποιοδήποτε τμήμα της είναι κατεστραμμένο.

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη σύριγγα.

• Μην τη χρησιμοποιήσετε, εάν η ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη σύριγγα έχει παρέλθει.

• Ελέγξτε το φάρμακο. Πρέπει να είναι άχρωμο έως κίτρινο.

• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.

• Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

• Μην επιχειρήσετε να αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα.
• Μην την ανακινείτε

3) Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

• Επιλέξτε μια θέση ένεσης στο γυμνό σας δέρμα μεταξύ των ακόλουθων:

• Εμπρός μέρος των μηρών ή
• Περιοχή του στομαχιού (κοιλιά) εκτός από την περιοχή 5 cm γύρω από τον ομφαλό ή
• Πίσω μέρος του άνω βραχίονα (μόνο εάν κάνει την ένεση ο φροντιστής).

• Χρησιμοποιήστε νέα θέση ένεσης ή νέα περιοχή εντός της ίδιας θέσης ένεσης για κάθε ένεση.

• Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, μώλωπες ή σε δέρμα ευαίσθητο, σκληρό, κόκκινο ή που παρουσιάζει βλάβη.

• Σκουπίστε την επιλεγμένη θέση με ένα επίθεμα οινοπνεύματος. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.

• Μην ακουμπήσετε πλέον αυτή την περιοχή, πριν να κάνετε την ένεση.

4) Κάντε την ένεση Entyvio

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας ίσια.

• Μην ακουμπήσετε ή τραβήξετε το μωβ έμβολο.
• Ενδέχεται να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην επανατοποθετήσετε το κάλυμμα στη βελόνα.
• Μη χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα που έχει πέσει.
• Μη χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη σύριγγα με λυγισμένη ή σπασμένη βελόνα.

• Απορρίψτε το κάλυμμα.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με το 1 χέρι και τσιμπήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης με το άλλο σας χέρι.

• Κρατήστε το τσιμπημένο έως την ολοκλήρωση της ένεσης.

• Εισαγάγετε ολόκληρη τη βελόνα σε γωνία περίπου 45 μοιρών στο τσιμπημένο δέρμα.
• Πιέστε το έμβολο μέχρι κάτω όσο πάει, για να ενέσετε όλο το

φάρμακο.

• Διατηρήστε την πίεση στο έμβολο και τραβήξτε τη βελόνα, για να τη βγάλετε από το δέρμα.

• Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το έμβολο, για να

επιτρέψετε στον κάλυκα της βελόνας να καλύψει τη βελόνα.

• Ενδέχεται να παρατηρήσετε μια μικρή ποσότητα αίματος στη θέση ένεσης. Εάν συμβεί αυτό, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα στο δέρμα σας.

5) Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα υλικά

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε έναν ανθεκτικό στη διάτρηση περιέκτη, όπως περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων, αμέσως μετά τη χρήση.

• Απορρίψτε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

• Το υπόλοιπο υλικό μπορεί να απορριφθεί στα οικιακά απόβλητα.

1. Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Entyvio

Το Entyvio περιέχει τη δραστική ουσία «vedolizumab». Το vedolizumab ανήκει σε μια ομάδα βιολογικών φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα (MAbs).

Πώς δρα το Entyvio

Το Entyvio δρα εμποδίζοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία προκαλούν τη φλεγμονή στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn. Αυτό περιορίζει την έκταση της φλεγμονής.

Γιατί χρησιμοποιείται το Entyvio

Το Entyvio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων σε ενήλικες που πάσχουν από:

• μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα
• μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.

Ελκώδης κολίτιδα Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια πάθηση που προκαλεί φλεγμονή του παχέος εντέρου. Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.

Νόσος του Crohn Η νόσος του Crohn είναι μια νόσος που προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος. Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Entyvio

Μη χρησιμοποιήσετε το Entyvio:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο vedolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν έχετε ενεργό σοβαρή λοίμωξη -όπως φυματίωση, δηλητηρίαση του αίματος, σοβαρή διάρροια και έμετο (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη του νευρικού συστήματος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Entyvio.

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, όταν χρησιμοποιείτε για

πρώτη φορά αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταξύ των δόσεων:

• εάν εκδηλώσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία ενός βραχίονα ή ποδιού, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή προβλήματα ισορροπίας, επίμονη αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Όλα

αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και ενδεχομένως θανατηφόρου εγκεφαλικής

πάθησης, η οποία είναι γνωστή ως πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).

• εάν έχετε λοίμωξη ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη–τα σημεία περιλαμβάνουν ρίγη, τρέμουλο, επίμονο βήχα ή υψηλό πυρετό. Μερικές λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές και πιθανόν ακόμη και απειλητικές για τη ζωή, εάν δεν αντιμετωπιστούν.
• εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο ή ζάλη. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. αλλεργικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.
• εάν πρόκειται να κάνετε οποιονδήποτε εμβολιασμό ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα. Το Entyvio μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ανταποκρίνεστε σε ένα εμβόλιο.
• εάν έχετε καρκίνο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορεί ακόμη να σας χορηγείται το Entyvio.
• εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς το vedolizumab ενδέχεται να χρειάζεται έως και 14 εβδομάδες για να δράσει σε ορισμένους ασθενείς με πολύ ενεργό νόσο του Crohn.

Παιδιά και έφηβοι

Το Entyvio δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Entyvio

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα βιολογικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς η δράση του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως πάρει:

• natalizumab (ένα φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση) ή
• rituximab (ένα φάρμακο για ορισμένους τύπους καρκίνου και ρευματοειδούς αρθρίτιδας).

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγείται το Entyvio.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Οι επιδράσεις του Entyvio σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση στη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε αν το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από τον δυνητικό κίνδυνο για εσάς και το μωρό σας.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Entyvio. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4,5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία.

Θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Το Entyvio περνάει στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση που μπορεί αυτό να έχει στο βρέφος σας και στην παραγωγή γάλακτος. Πρέπει να αποφασιστεί, εάν θα σταματήσει ο θηλασμός ή θα σταματήσει η χρήση του Entyvio, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει νιώσει ζάλη μετά τη λήψη του Entyvio. Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το ενέσιμο διάλυμα Entyvio 108 mg περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Entyvio περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,48 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Entyvio 108 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Entyvio

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε στη χρήση των ενέσεων Entyvio κάτω από το δέρμα σας (υποδόριων ενέσεων).

Πόσο Entyvio θα λάβετε

Η θεραπεία με Entyvio είναι η ίδια για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn.

Η συνιστώμενη δόση είναι 108 mg Entyvio χορηγούμενα με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

• Στην αρχή της θεραπείας, ο γιατρός θα χορηγήσει αρχικές δόσεις Entyvio με ορό σε μία φλέβα του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) σε διάστημα 30 λεπτών.
• Μετά από τουλάχιστον 2 ενδοφλέβιες εγχύσεις, θα αρχίσετε να λαμβάνετε το Entyvio με υποδόρια ένεση. Η πρώτη υποδόρια ένεση χορηγείται κατά τον χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας έγχυσης και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια.

Ένεση Entyvio

Μπορείτε να κάνετε στον εαυτό σας τις υποδόριες ενέσεις ή να σας τις κάνει ένας φροντιστής, μετά από εκπαίδευση στον τρόπο που γίνονται. Οδηγίες παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή παραλείψετε την ένεση του Entyvio

Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε μία δόση, κάνετε την επόμενη ένεση της δόσης το συντομότερο δυνατό και κάθε 2 εβδομάδες στη συνέχεια.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio χωρίς να μιλήσετε πρώτα στον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) – τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν: συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση, κνησμό του δέρματος, πρήξιμο, αίσθημα ναυτίας, ερυθρότητα του δέρματος και
• λοιμώξεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) –τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν: ρίγη ή τρέμουλο, υψηλό πυρετό ή εξάνθημα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• κοινό κρυολόγημα
• πόνο στις αρθρώσεις
• πονοκέφαλο

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πνευμονία
• λοίμωξη στο παχύ έντερο από το βακτήριο Clostridium difficile
• πυρετό
• λοίμωξη του αναπνευστικού
• μεταβολές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατός σας, αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)
• κόπωση
• βήχα
• γρίπη
• πόνος σε ράχη
• πονόλαιμο
• λοίμωξη των ιγμορίων
• κνησμό / φαγούρα
• εξάνθημα και ερυθρότητα
• πόνο στο άκρο
• μυϊκές κράμπες
• μυϊκή αδυναμία
• λοίμωξη του λαιμού
• στομαχική διαταραχή
• πρωκτική λοίμωξη
• πρωκτικά έλκη
• σκληρά κόπρανα
• φουσκωμένο στομάχι
• αέρια
• υψηλή πίεση του αίματος
• αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος
• καούρα
• αιμορροΐδες
• βουλωμένη μύτη
• έκζεμα
• νυχτερινοί ιδρώτες
• ακμή
• αντιδράσεις της θέσεις ένεσης (συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, ερυθρότητας ή κνησμού)
• έρπης ζωστήρας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• ερυθρότητα και ευαισθησία των θυλάκων των τριχών
• λοίμωξη από μύκητα στον φάρυγγα και το στόμα
• λοίμωξη του κόλπου
• θαμπή όραση (απώλεια της οξύτητας της όρασης)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• αιφνίδια, βαριά αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη, απώλεια της συνείδησης και κατάρρευση (αναφυλακτική αντίδραση και αναφυλακτική καταπληξία [shock])
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, μώλωπες

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• πνευμονική νόσος που προκαλεί δύσπνοια (διάμεση πνευμονοπάθεια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Entyvio

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Το Entyvio προορίζεται μόνο για μία χρήση.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Διατηρείτε την/τις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως. Εάν χρειάζεται, μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου προστατευμένη από το φως σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για έως 7 ημέρες. Μην το χρησιμοποιείτε, εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 7 ημέρες.
• Μην καταψύχετε. Μην το αφήνετε στο άμεσο ηλιακό φως.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο υγρό ή αποχρωματισμό (το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως κίτρινο) πριν από τη χορήγηση.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Entyvio

• Η δραστική ουσία είναι το vedolizumab. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 108 mg vedolizumab.
• Τα άλλα συστατικά είναι το κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E 330), το κιτρικό νάτριο διυδρικό (E 331), η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, η L-αργινίνη υδροχλωρική, το πολυσορβικό 80 (E 433) και το ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2 «Το ενέσιμο διάλυμα Entyvio 108 mg περιέχει νάτριο» και «Το Entyvio περιέχει πολυσορβικό 80».

Εμφάνιση του Entyvio και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Entyvio είναι ένα άχρωμο έως κίτρινο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που διαθέτει μια αυτοματοποιημένη θωράκιση βελόνας που επεκτείνεται και ασφαλίζει πάνω από τη βελόνα, μόλις η συσκευή αφαιρεθεί από τη θέση ένεσης.
• Το Entyvio διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Δανία

Παρασκευαστής

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Αυστρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba Tel: 1800 937 970 d.o.o. medinfoEMEA@takeda.com Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε έκδοση κατάλληλη για τυφλούς ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη όραση και μπορεί να χορηγηθεί από τον αρμόδιο τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οδηγίες χρήσης:

Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις πληροφορίες πριν κάνετε την ένεση. Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξουν πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Entyvio πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης Entyvio

Πριν από τη χρήση

Μωβ κάλυμμα Παράθυρο παρατήρησης

ΛΗΞΗ

Μετά τη χρήση

Παράθυρο παρατήρησης

Κίτρινη θωράκιση (ολοκληρωμένη ένεση) βελόνας

ΛΗΞΗ

1) Τοποθετήστε όλα όσα χρειάζεστε για την ένεση σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια

• Βγάλτε το κουτί με την/τις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας από το ψυγείο.

• Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι το κουτί είναι κατάλληλα σφραγισμένο. Μη

Περιμένετε 30 λεπτά

χρησιμοποιήσετε την/τις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας, εάν κάποια από τις σφραγίσεις του κουτιού είναι παραβιασμένη ή λείπει.

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) πάνω στο κουτί. Να μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
• Αφαιρέστε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί. Φυλάξτε τυχόν εναπομένουσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μέσα στο κουτί, στο ψυγείο.

• Περιμένετε 30 λεπτά, ώστε να επιτρέψετε στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

• Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με κανέναν άλλο τρόπο.
• Μην την αφήνετε στο άμεσο ηλιακό φως.
• Μη βγάζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο της, έως ότου να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

• Θα χρειαστείτε επίσης:

• Επίθεμα οινοπνεύματος
• Τολύπιο βαμβακιού ή γάζα
• Περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

2) Ανοίξτε και ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

• Πλύνετε τα χέρια σας.
• Ξεκολλήστε το χαρτί στον δίσκο και βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για βλάβη.

• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν οποιοδήποτε τμήμα της είναι κατεστραμμένο.

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

• Μην τη χρησιμοποιήσετε, εάν η ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει παρέλθει.
• Ελέγξτε το φάρμακο. Πρέπει να είναι άχρωμο έως κίτρινο.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.

• Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

• Μην την ανακινείτε

3) Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

• Επιλέξτε μια θέση ένεσης στο γυμνό σας δέρμα μεταξύ των ακόλουθων:

• Εμπρός μέρος των μηρών ή
• Περιοχή του στομαχιού (κοιλιά) εκτός από μια περιοχή 5 cm γύρω από τον ομφαλό ή
• Πίσω μέρος του άνω βραχίονα (μόνο εάν κάνει την ένεση ο φροντιστής).

• Χρησιμοποιήστε νέα θέση ένεσης ή νέα περιοχή εντός της ίδιας θέσης ένεσης για κάθε ένεση.

• Μην κάνετε την ένεση σε ελιές, ουλές, μώλωπες ή σε δέρμα ευαίσθητο, σκληρό, κόκκινο ή που παρουσιάζει βλάβη.

• Σκουπίστε την επιλεγμένη θέση με ένα επίθεμα οινοπνεύματος. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.

• Μην ακουμπήσετε πλέον αυτή την περιοχή, πριν να κάνετε την ένεση.

• Τραβήξτε το μωβ κάλυμμα ίσια, για να το αφαιρέσετε, και απορρίψτε το.

• Μη βάζετε ή πιέζετε τον αντίχειρα, τα άλλα δάχτυλα ή το χέρι πάνω από την κίτρινη θωράκιση της βελόνας.
• Μην επανατοποθετείτε το πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Μη χρησιμοποιείτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει πέσει.

4) Κάνετε την ένεση Entyvio

• Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε να

ΠΙΕΣΤΕ

μπορείτε να δείτε το παράθυρο παρατήρησης.

• Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε γωνία 90 μοιρών στη θέση ένεσης.

• Βεβαιωθείτε ότι το κίτρινο άκρο δείχνει προς τη θέση ένεσης.
• Μην πιέσετε, έως ότου να είστε έτοιμος να ενέσετε.

• Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι κάτω

όσο πάει, για να αρχίστε την ένεση. ΚΡΑΤΗΣΤΕ

(Μετρήστε ως το 10)

• Κρατήστε και μετρήστε μέχρι το 10 ενώ πιέζετε με σταθερή πίεση. Αυτό θα επιτρέψει να ενεθεί όλο το φάρμακο.

• Ενδέχεται να ακούσετε 2 κλικ, ένα στην αρχή και ένα κοντά στο τέλος της ένεσης.

• Επιβεβαιώστε ότι το παράθυρο παρακολούθησης είναι πλήρες

με μωβ χρώμα πριν σταματήσετε να πιέζετε.

• Ενδέχεται να παρατηρήσετε ένα μικρό μέρος γκρι στο παράθυρο. Αυτό είναι φυσιολογικό. ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΤΕ

• Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης.

• Η κίτρινη θωράκιση βελόνας θα πέσει και θα ασφαλίσει πάνω από τη βελόνα.
• Εάν το παράθυρο παρατήρησης δεν γεμίσει τελείως, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Ενδέχεται να μη λάβατε την πλήρη δόση του φαρμάκου σας.

• Ενδέχεται να παρατηρήσετε μια μικρή ποσότητα αίματος στη θέση ένεσης. Εάν συμβεί αυτό, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα στο δέρμα σας.

5) Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα υλικά

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε έναν ανθεκτικό στη διάτρηση περιέκτη, όπως περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων, αμέσως μετά τη χρήση.

• Απορρίψτε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Το υπόλοιπο υλικό μπορεί να απορριφθεί στα οικιακά απόβλητα.