Enzalutamide Accordpharma

1. Τι είναι το Enzalutamide Accordpharma και ποια είναι η χρήση του

Το Enzalutamide Accordpharma περιέχει τη δραστική ουσία ενζαλουταμίδη. Το Enzalutamide Accordpharma χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη ο οποίος:

• Δεν ανταποκρίνεται πλέον σε ορμονοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία για τη μείωση της τεστοστερόνης Ή
• Έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία για τη μείωση της τεστοστερόνης.

Ή

• Είχε υποβληθεί προηγουμένως σε αφαίρεση ή ακτινοβολία του προστάτη και είχε ταχέως αυξανόμενο PSA, αλλά ο καρκίνος δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και ανταποκρίνεται σε μια ορμονοθεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης.

Πώς δρα το Enzalutamide Accordpharma

Το Enzalutamide Accordpharma είναι ένα φάρμακο που δρα αναστέλλοντας τη δράση ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη). Με τον αποκλεισμό των ανδρογόνων, η ενζαλουταμίδη σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Enzalutamide Accordpharma

Μην πάρετε το Enzalutamide Accordpharma

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ενζαλουταμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή που μπορεί να μείνετε έγκυος (βλ. «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Επιληπτικές κρίσεις Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε 6 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν ενζαλουταμίδη και σε λιγότερα από 3 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (βλ. «Άλλα φάρμακα και Enzalutamide Accordpharma» πιο κάτω και την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις ή που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία για επιληπτικές κρίσεις (βλ. «Άλλα φάρμακα και Enzalutamide Accordpharma» παρακάτω).

Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε την ενζαλουταμίδη.

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES, μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ενζαλουταμίδη. Αν έχετε σπασμούς, επιδείνωση πονοκεφάλου, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (Βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Κίνδυνος νέων καρκίνων (δευτερογενείς κύριες κακοήθειες) Υπήρξαν αναφορές για νέους (δευτερογενείς) καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και του παχέος εντέρου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Enzalutamide Accordpharma.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημάδια γαστρεντερικής αιμορραγίας, αίματος στα ούρα ή συχνά αισθάνεστε επείγουσα ανάγκη ούρησης όταν παίρνετε το Enzalutamide Accordpharma.

Δυσκολία στην κατάποση που σχετίζεται με τη μορφή του σκευάσματος Έχουν υπάρξει αναφορές ασθενών που αντιμετώπισαν δυσκολία στην κατάποση αυτού του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων αναφορών πνιγμού. Οι δυσκολίες στην κατάποση ή τα επεισόδια πνιγμού παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν καψάκια, κάτι που σχετίζεται ενδεχομένως με μεγαλύτερο μέγεθος του σκευάσματος. Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Enzalutamide Accordpharma

• Εάν εκδηλώσατε ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες και/ή πληγές στο στόμα μετά τη λήψη του Enzalutamide Accordpharma ή άλλων φαρμάκων
• Εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, κλοπιδογρέλη)
• Eάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία όπως δοσεταξέλη
• Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας
• Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα: Οποιεσδήποτε καταστάσεις της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις καταστάσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με τον καρδιακό ρυθμό μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το Enzalutamide Accordpharma.

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ενζαλουταμίδη, αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα, στο χείλος ή το λαιμό ή ένα εξάνθημα. Σε περίπτωση αλλεργίας στην ενζαλουταμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, μην πάρετε το Enzalutamide Accordpharma.

Σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες και/ή πληγές στο στόμα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με την ενζαλουταμίδη. Διακόψτε τη χρήση της ενζαλουταμίδη και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα που συσχετίζονται με τις δερματικές αντιδράσεις που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Enzalutamide Accordpharma

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Πρέπει να γνωρίζετε τα ονόματα των φαρμάκων που παίρνετε. Κρατήστε μία λίστα από αυτά για να τα δείχνετε στον γιατρό σας όταν σας συνταγογραφούν ένα νέο φάρμακο. Δεν πρέπει να αρχίσετε ή να σταματήσετε να παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο προτού επικοινωνήσετε με τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το Enzalutamide Accordpharma.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Enzalutamide Accordpharma, αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων:

• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων πνευμονοπαθειών (π.χ. αμινοφυλλίνη, θεοφυλλίνη),
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών όπως η κατάθλιψη και η σχιζοφρένεια (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη, ζιπρασιδόνη, βουπροπιόνη, λίθιο, χλωροπρομαζίνη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη, ιμιπραμίνη, μαπροτιλίνη, μιρταζαπίνη),
• Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. πεθιδίνη).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Enzalutamide Accordpharma ή το Enzalutamide Accordpharma μπορεί να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων.

Αυτό περιλαμβάνει ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για:

• Μείωση της χοληστερόλης (π.χ. γεμφιβροζίλη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη)
• Θεραπεία του πόνου (π.χ. φαιντανύλη, τραμαδόλη)
• Θεραπεία του καρκίνου (π.χ. καμπαζιταξέλη)
• Θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
• Θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών, όπως σοβαρό άγχος ή σχιζοφρένεια (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, αλοπεριδόλη)
• Θεραπεία των διαταραχών ύπνου (π.χ. ζολπιδέμη)
• Αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βισοπρολόλη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη)
• Θεραπεία σοβαρών νόσων που σχετίζονται με φλεγμονή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζολόνη)
• Θεραπεία της HIV λοίμωξης (π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
• Θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
• Θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδούς (π.χ. λεβοθυροξίνη)
• Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. κολχικίνη)
• Θεραπεία διαταραχών του στομάχου (π.χ. ομεπραζόλη)
• Πρόληψη καρδιακών παθήσεων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ετεξελική δαβιγατράνη)
• Πρόληψη απόρριψης οργάνου (π.χ. τακρόλιμους)

Το Enzalutamide Accordpharma ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα [π.χ.

μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για την αποτοξίνωση από ναρκωτικά), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες)].

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω. Η δόση του Enzalutamide Accordpharma ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Το Enzalutamide Accordpharma δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Αυτό το φάρμακο

μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί ή πιθανή αποβολή εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες, που μπορεί να μείνουν έγκυες, ή που θηλάζουν.

• Το φάρμακο αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να έχει επίδραση στην ανδρική γονιμότητα.
• Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό και μία επιπλέον αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου παιδιού.
• Οι γυναίκες φροντιστές βλέπουν την παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Enzalutamide Accordpharma» για χειρισμό και χρήση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Enzalutamide Accordpharma ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ασθενείς που λαμβάνουν Enzalutamide Accordpharma έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις. Εάν έχετε υψηλότερο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το Enzalutamide Accordpharma περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (λιγότερο από 23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Enzalutamide Accordpharma

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (τέσσερα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg ή δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 80 mg ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 160 mg), που λαμβάνεται την ίδια ώρα μία φορά την ημέρα.

Λήψη του Enzalutamide Accordpharma

• Να καταπίνετε τα μαλακά καψάκια ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.
• Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα μαλακά καψάκια πριν την κατάποση.
• Το Enzalutamide Accordpharma μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
• Το Enzalutamide Accordpharma δεν πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή ή τους φροντιστές του. Οι γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Enzalutamide Accordpharma που έχουν υποστεί βλάβη ή έχουν ανοιχτεί χωρίς να φορούν προστασία, π.χ., γάντια.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το Enzalutamide Accordpharma.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Enzalutamide Accordpharma από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας έχουν συνταγογραφηθεί, σταματήστε να παίρνετε το Enzalutamide Accordpharma και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μπορείτε να έχετε αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enzalutamide Accordpharma

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enzalutamide Accordpharma τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enzalutamide Accordpharma για ολόκληρη την ημέρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας την επόμενη ημέρα.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enzalutamide Accordpharma για περισσότερο από μία ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Enzalutamide Accordpharma

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επιληπτικές κρίσεις

Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 6 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Enzalutamide Accordpharma και σε λιγότερα από 3 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.

Οι επιληπτικές κρίσεις είναι πιο πιθανές, εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου, εάν παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα, ή εάν έχετε υψηλότερο του συνήθους κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.

Εάν έχετε μία επιληπτική κρίση, επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Enzalutamide Accordpharma.

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)

Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Enzalutamide Accordpharma. Αν έχετε σπασμούς, επιδείνωση πονοκεφάλου, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)

• Κούραση, πτώση, σπασμένα οστά, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση

Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος, αίσθημα ανησυχίας, ξηροδερμία, κνησμός, δυσκολία στην απομνημόνευση, απόφραξη αρτηριών στην καρδιά (ισχαιμική καρδιοπάθεια), μεγέθυνση των μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), άλγος θηλής μαστού, ευαισθησία του μαστού, σύμπτωμα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης μέρους του σώματος, συνήθως του ποδιού), ελαττωμένη συγκέντρωση, επηρεασμένη μνήμη, αλλαγή στη γεύση, δυσκολία στην ικανότητα να σκέφτεστε καθαρά

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

• Ψευδαισθήσεις, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στην εξέταση αίματος (σημείο ηπατικών προβλημάτων)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), δυσκολία στην κατάποση αυτού του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένου του πνιγμού, στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δερματική αντίδραση που προκαλεί ερυθρές κηλίδες ή πλάκες στο δέρμα οι οποίες μπορεί να μοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) με κέντρο χρώματος σκούρου ερυθρού, το οποίο περιβάλλεται από ερυθροϊώδεις δακτυλίους (πολύμορφο ερύθημα), ή άλλη σοβαρή δερματική αντίδραση που προκαλεί στον κορμό ερυθρές, μη ανυψωμένες πλάκες οι οποίες μπορεί να μοιάζουν σαν «στόχοι» (ομόκεντροι κύκλοι) ή να είναι κυκλικές, συχνά με φλύκταινες στην κεντρική περιοχή, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια των οποίων μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα (σύνδρομο Stevens-Johnson), εξάνθημα, αδιαθεσία (έμετος), οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας και/ή του λαιμού, μείωση των αιμοπεταλίων (η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων), διάρροια, μειωμένη όρεξη

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Enzalutamide Accordpharma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Enzalutamide Accordpharma

Η(Οι) δραστική(ές) ουσία(ες) είναι η ενζαλουταμίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Enzalutamide Accordpharma 40 mg περιέχει 40 mg ενζαλουταμίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Enzalutamide Accordpharma 80 mg περιέχει 80 mg ενζαλουταμίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Enzalutamide Accordpharma 160 mg περιέχει 160 mg ενζαλουταμίδη.

Tα άλλα συστατικά των επικαλυμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι:

• Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική, Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Μαγνήσιο στεατικό
• Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E464), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), Τάλκης (E553b), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

Εμφάνιση του Enzalutamide Accordpharma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Enzalutamide Accordpharma 40 mg είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλού σχήματος, περίπου 10 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με το «L 1» στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

• Κάθε κουτί περιέχει 112 δισκία σε 4 αναδιπλούμενες θήκες, σε κυψέλες των 28 δισκίων.
• Κάθε κουτί περιέχει 28 x 1 δισκία σε συσκευασία κυψέλης με διασταυρούμενη διάτρηση. Οι πολυσυσυσκευασίες κυψέλης με διασταυρούμενη διάτρηση περιέχουν 112 x 1 δισκία (4 συσκευασίες των 28 x 1).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Enzalutimde Accordpharma 80 mg είναι κίτρινου χρώματος, οβάλ σχήματος, περίπου 17 x 9 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με το «L 2» στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

• Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία και 112 δισκία σε 4 και 8 αναδιπλούμενες θήκες των 14 δισκίων, αντίστοιχα.
• Κάθε κουτί περιέχει 14 x 1 δισκία σε συσκευασία κυψέλης με διασταυρούμενη διάτρηση. Οι πολυσυσυσκευασίες κυψέλης με διασταυρούμενη διάτρηση περιέχουν 56 x 1 δισκία (4 συσκευασίες των 14 x 1) και 112 x 1 δισκία (8 συσκευασίες των 14 x 1).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Enzalutimde Accordpharma 160 mg είναι κίτρινου χρώματος, οβάλ σχήματος, περίπου 21 mm x 11 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με το «L 3» στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

• Κάθε κουτί περιέχει 28 δισκία, 56 δισκία, 84 δισκία και 112 δισκία σε 2, 4, 6 και 8 αναδιπλούμενες θήκες των 14 δισκίων, αντίστοιχα.
• Κάθε κουτί περιέχει 14 x 1 δισκία σε συσκευασία κυψέλης με διασταυρούμενη διάτρηση. Οι πολυσυσυσκευασίες κυψέλης με διασταυρούμενη διάτρηση περιέχουν 28 x 1 δισκία (2 συσκευασίες των 14 x 1), 56 x 1 δισκία (4 συσκευασίες των 14 x 1), 84 x 1 δισκία (6 συσκευασίες των 14 x 1) και 112 x 1 δισκία (8 συσκευασίες των 14 x 1).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Ισπανία

Παρασκευαστής

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Πολωνία

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Ολλανδία

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Ελλάδα.

Laboratori Fundació Dau C/C, 12-14 Pol. Ind.Zona Franca, Barcelona, 08040, Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.