Epysqli

1. Τι είναι το Epysqli και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Epysqli

Το Epysqli περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Η εκουλιζουμάμπη συνδέεται και αναστέλλει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη του οργανισμού η οποία προκαλεί φλεγμονή και έτσι αποτρέπει τα συστήματα του σώματός σας να επιτεθούν και να καταστρέψουν τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος, τους νεφρούς, τους μύες ή τα νεύρα των ματιών και τον νωτιαίο μυελό.

Ποια είναι η χρήση του Epysqli

Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία

Το Epysqli χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς ένα συγκεκριμένο τύπο ασθένειας που επηρεάζει το αιμοποιητικό σύστημα και ονομάζεται Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ). Σε ασθενείς με ΠΝΑ, τα ερυθρά τους αιμοσφαίρια μπορεί να καταστραφούν το οποίο μπορεί να οδηγήσει σεχαμηλές αιματολογικές μετρήσεις (αναιμία), κόπωση, δυσκολία στη λειτουργία, άλγος, σκούρα ούρα, δύσπνοια και θρομβώσεις. Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να αναστείλει τη φλεγμονώδη απόκριση του οργανισμού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα δικά του ευαίσθητα ΠΝΑ κύτταρα του αίματος.

Άτυπο Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο Το Epysqli χρησιμοποιείται επίσης για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο ασθένειας που επηρεάζει το αιμοποιητικό σύστημα και τους νεφρούς και ονομάζεται άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS). Σε ασθενείς με aHUS, οι νεφροί τους και τα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή η οποία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (θρομβοπενία και αναιμία), μείωση ή απώλεια λειτουργίας των νεφρών, θρόμβους στο αίμα, κόπωση και δυσκολία στη λειτουργία. Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να μπλοκάρει τη φλεγμονώδη απάντηση του σώματος, και την ικανότητά του να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος και των νεφρών του ιδίου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Epysqli

Μη χρησιμοποιήσετε το Epysqli

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην εκουλιζουμάμπη, στις πρωτεΐνες που προέρχονται από προϊόντα ποντικού, σε άλλα μονοκλωνικά αντισώματα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο, εκτός εάν λαμβάνετε αντιβιοτικά για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης μέχρι 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
• Εάν έχετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικών και άλλων λοιμώξεων από το Neisseria

Η αγωγή με Epysqli μπορεί να μειώσει σημαντικά τη φυσική σας αντίσταση στις λοιμώξεις, ιδίως έναντι ορισμένων οργανισμών που προκαλούν μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη (σοβαρή λοίμωξη των επενδυματικών κυττάρων του εγκεφάλου και σηψαιμία) και άλλες λοιμώξεις από το Neisseria συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης γονόρροιας.

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Epysqli, για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε εμβόλιοκατά της Neisseria meningitidis, ενός οργανισμού που προκαλεί μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, ή ότι λαμβάνετε αντιβιοτικά για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Βεβαιωθείτε ότι ο τρέχων εμβολιασμός σας κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου είναι σε ισχύ. Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προλαμβάνει το συγκεκριμένο είδος λοίμωξης. Σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ότι χρειάζεστε συμπληρωματικά μέτρα για την πρόληψη της λοίμωξης .

Εάν διατρέχετε κίνδυνο γονόρροιας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης

Λόγω της σημασίας του έγκαιρου εντοπισμού και θεραπείας ορισμένων μορφών λοίμωξης σε ασθενείς που λαμβάνουν Epysqli, θα σας δοθεί μια κάρτα που πρέπει να μεταφέρετε μαζί σας, στην οποία αναγράφονται συγκεκριμένα αρχικά συμπτώματα. Η κάρτα αυτή ονομάζεται «Κάρτα Ασθενούς».

Σε περίπτωση που εκδηλώσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας:

• κεφαλαλγία συνοδευόμενη από ναυτία ή έμετο
• κεφαλαλγία συνοδευόμενη από δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση
• πυρετός
• εξάνθημα
• σύγχυση
• έντονη μυαλγία σε συνδυασμό με συμπτώματα τύπου γρίπης
• φωτοευαισθησία

Θεραπεία της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης κατά τη διάρκεια μετακινήσεων

Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε σε απομακρυσμένη περιοχή όπου δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή στην οποία δεν μπορείτε προσωρινά να λάβετε φαρμακευτική αγωγή, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ως προληπτικό μέτρο ένα αντιβιοτικό για την καταπολέμηση της Neisseria meningitidis, το οποίο θα έχετε μαζί σας. Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα, πρέπει να πάρετε τα αντιβιοτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του συνταγογράφου. Λάβετε υπόψη ότι, ακόμη και εάν αισθανθείτε καλύτερα μετά τη λήψη των αντιβιοτικών, πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό το συντομότερο δυνατόν.

Λοιμώξεις

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Epysqli, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από λοίμωξη.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Το Epysqli περιέχει μια πρωτεΐνη και οι πρωτεΐνες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ανθρώπους.

Παιδιά και έφηβοι

Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών πρέπει να εμβολιάζονται κατά των λοιμώξεων από Haemophilus influenzae και των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων.

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις που απαιτούνται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας από 65 ετών και άνω.

Άλλα φάρμακα και Epysqli

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 5 μήνες μετά τη θεραπεία σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.

Κύηση/Θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Epysqli δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Epysqli περιέχει νάτριο

Αφού αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το φάρμακο αυτό περιέχει 0,47 g νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) στα 24 ml στη μέγιστη δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 23,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Αυτό θα πρέπει να το λαμβάνετε υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

Αφού αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), το φάρμακο αυτό περιέχει 0,26 g νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) στα 24 ml στη μέγιστη δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 12,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Αυτό θα πρέπει να το λαμβάνετε υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.

Το Epysqli περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,6 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο (φιαλίδιο των 30 ml) που ισοδυναμούν με 0,66 mg/kg ή λιγότερο στη μέγιστη δόση για τους ενήλικες ασθενείς και τους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 10 kg, και που ισοδυναμούν με 1,32 mg/kg ή λιγότερο στη μέγιστη δόση για τους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος 5 έως < 10 kg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε/το παιδί σας έχει γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Epysqli

Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Epysqli, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εμβόλιο κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, εάν δεν έχετε εμβολιαστεί στο παρελθόν ή εάν ο εμβολιασμός σας δεν είναι πλέον σε ισχύ. Εάν το παιδί σας είναι κάτω από την ηλικία εμβολιασμού ή εάν δεν έχετε εμβολιαστεί τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας με Epysqli, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης μέχρι 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας. Ο γιατρός σας θα χορηγήσει στο παιδί σας ηλικίας κάτω των 18 ετών το εμβόλιο κατά του Ηaemophilus influenzae και των πνευμονιοκοκκικών λοιμώξεων, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις εμβολιασμού για κάθε ηλικιακή ομάδα.

Οδηγίες για σωστή χορήγηση

Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, με έγχυση του αραιωμένου διαλύματος του φιαλιδίου του Epysqli, από σάκο στάγδην έγχυσης μέσω σωλήνα απευθείας σε μία από τις φλέβες σας. Συνιστάται η έναρξη των θεραπειώνθεραπειών αρχική φάση να εκτείνεται 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια φάση συντήρησης.

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΝΑ

Για ενήλικες:

• Αρχική Φάση: Κάθε εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί αραιωμένο διάλυμα Epysqli μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Σε κάθε έγχυση θα χορηγείται δόση 600 mg (2 φιαλίδια των 30 ml) και η διάρκειά της θα είναι 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά).
• Φάση Συντήρησης:

• Την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αραιωμένο διάλυμα Epysqli σε δόση των 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml) κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά).
• Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί 900 mg αραιωμένου διαλύματος Epysqli κάθε δύο εβδομάδες στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του aHUS

Για ενήλικες:

• Αρχική Φάση: Κάθε εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί αραιωμένο διάλυμα Epysqli μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Σε κάθε έγχυση θα χορηγείται δόση 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml), και η διάρκειά της θα είναι 25-45 λεπτά (35 λεπτά ± 10 λεπτά).
• Φάση Συντήρησης:

• Την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αραιωμένο διάλυμα Epysqli σε δόση των 1.200 mg (4 φιαλίδια των 30 ml) κατά τη μιας περιόδου 25-45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά).
• Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί 1.200 mg αραιωμένο διάλυμα Epysqli κάθε δύο εβδομάδες στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.

Για παιδιά και εφήβους

Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS οι οποίοι έχουν βάρος 40 κιλά και άνω λαμβάνουν αγωγή με τη δόση των ενηλίκων.

Παιδιά και έφηβοι με ΠΝΑ ή aHUS οι οποίοι έχουν βάρος κάτω των 40 κιλών απαιτούν μια μικρότερη δόση βάσει του πόσο ζυγίζουν. Ο γιατρός σας θα το υπολογίσει αυτό.

Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε για μία περίπου ώρα. Οι οδηγίες του γιατρού σας πρέπει να τηρούνται με προσοχή.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epysqli από την κανονική

Εάν υποψιαστείτε ότι σας έχει κατά λάθος χορηγηθεί δόση Epysqli μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του Epysqli

Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας και ανατρέξετε στην παρακάτω παράγραφο «Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Epysqli».

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Epysqli για θεραπεία ΠΝΑ

Η διακοπή ή ο τερματισμός της θεραπείας με Epysqli μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της ΠΝΑ σε πιο βαριά μορφή σύντομα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.

Μεταξύ των κινδύνων της διακοπής της θεραπείας με Epysqli περιλαμβάνεται η αυξημένη καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει:

• Σημαντική πτώση των επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία),
• Σύγχυση ή μεταβολή στην εγρήγορσή σας,
• Θωρακικό άλγος ή στηθάγχη,
• Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού (προβλήματα με τους νεφρούς σας), ή
• Θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).

Εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Epysqli για το aHUS

Ηδιακοπή ή ο τερματισμός της θεραπείας με Epysqli μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του aHUS. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά.

Οι κίνδυνοι λόγω της διακοπής της θεραπείας με Epysqli περιλαμβάνουν αύξηση της φλεγμονής των αιμοπεταλίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει: Σημαντική πτώση του αριθμού των αιμοπεταλίων σας (θρομβοπενία), Σημαντική αύξηση της καταστροφής των ερυθροκυττάρων σας, Μειωμένη ούρηση (προβλήματα με τους νεφρούς σας), Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τους νεφρούς σας), Σύγχυση ή μεταβολή στην εγρήγορση σας, Θωρακικό άλγος ή στηθάγχη, Δύσπνοια, ή Θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με Epysqli. Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η μηνιγγιτιδοκοκκική σηψαιμία (συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)). Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 «Κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικών και άλλων λοιμώξεων από το Neisseria»), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• κεφαλαλγία

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία), κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (ουρολοίμωξη)
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοπενία), μείωση των ερυθροκυττάρων, η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή λαχάνιασμα
• δυσκολία στον ύπνο
• ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση
• λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, βήχας, πόνος στον λαιμό (στοματοφαρυγγικό άλγος), βρογχίτιδα, έρπης (απλός έρπητας)
• διάρροια, εμετός, ναυτία, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, απώλεια τριχών (αλωπεκία), κνησμώδες δέρμα (κνησμός)
• πόνοι στις αρθρώσεις (χέρια και πόδια), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια)
• πυρετός (πυρεξία), ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση), γριπώδης συνδρομή
• αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

• σοβαρή λοίμωξη (μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη), σηψαιμία, σηπτική καταπληξία, ιογενής λοίμωξη, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, στομαχική διαταραχή (γαστρεντερική λοίμωξη), κυστίτιδα
• λοίμωξη, μυκητίαση, συλλογή πύου (απόστημα), τύπος λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδα), γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, οδοντική λοίμωξη (απόστημα), λοίμωξη των δοντιών
• σχετικά λίγα αιμοπετάλια στο αίμα (θρομβοπενία), χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων ένα συγκεκριμένο είδος λευκοκυττάρων (λεμφοπενία), αίσθηση του καρδιακού κτύπου σας
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλακτική αντίδραση), υπερευαισθησία
• απώλεια όρεξης
• κατάθλιψη, άγχος, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διαταραχή ύπνου
• αίσθημα μυρμηγκιάσματος σε τμήμα του σώματος (παραισθησία), τρέμουλο, διαταραχές γεύσης (δυσγευσία), λιποθυμία
• θαμπή όραση
• βουητό στα αυτιά, ίλιγγος
• ξαφνική και ραγδαία ανάπτυξη εξαιρετικά υψηλής αρτηριακής πίεσης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη, φλεβική διαταραχή
• δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ρινορραγία, βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση), ερεθισμός του λαιμού, καταρροή (ρινόρροια)
• φλεγμονή του περιτοναίου (του ιστού που περιβάλλει τα περισσότερα όργανα της κοιλίας), δυσκοιλιότητα, στομαχική δυσφορία μετά τα γεύματα (δυσπεψία), διάταση κοιλίας
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων
• κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, ξηρό δέρμα, ερυθρές ή μωβ κηλίδες κάτω από το δέρμα, αυξημένη εφίδρωση, φλεγμονή του δέρματος
• μυϊκές κράμπες, μυϊκά άλγη, πόνος στην πλάτη και τον αυχένα, οστικόάλγος
• νεφρική διαταραχή, δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), παρουσία αίματος στα ούρα
• αυτόματη στύση πέους
• πρήξιμο (οίδημα), δυσφορία στον θώρακα, αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση), θωρακικό άλγος, άλγος στη θέση έγχυσης, ρίγη
• μείωση του ποσοστού του όγκου του αίματος που καταλαμβάνεται από τα ερυθροκύτταρα, μείωση της πρωτεΐνης των ερυθροκυττάρων που μεταφέρει το οξυγόνο

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

• λοίμωξη από μύκητα (λοίμωξη από ασπέργιλλο), λοίμωξη της άρθρωσης (αρθρίτιδα βακτηριακή), λοίμωξη από Haemophilus, μολυσματικό κηρίο, βακτηριακή σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσος (γονόρροια)
• όγκος του δέρματος (μελάνωμα), διαταραχή του μυελού των οστών
• καταστροφή των ερυθροκυττάρων (αιμόλυση), συγκόλληση των κυττάρων, διαταραχή παράγοντα πήξης, μη φυσιολογική πήξη του αίματος
• νόσος με υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς (νόσος του Graves)
• μη φυσιολογικά όνειρα
• ερεθισμός του οφθαλμού
• μώλωπας
• ασυνήθιστη αντίστροφη ροή της τροφής από το στομάχι, άλγος στα ούλα
• κίτρινη χρώση του δέρματος ή/και των οφθαλμών (ίκτερος)
• διαταραχή του χρώματος του δέρματος
• σπασμοί των μυών του στόματος, διόγκωση άρθρωσης
• διαταραχές εμμήνου ρύσης
• μη φυσιολογική διαρροή του εγχυόμενου φαρμάκου έξω από τη φλέβα, μη φυσιολογική αίσθηση στη θέση έγχυσης, αίσθηση θερμού

Μη γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:

• ηπατική κάκωση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Epysqli

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).

Μην καταψύχετε. Τα φιαλίδια του Epysqli στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο διάρκειας έως και 2 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 30 °C), αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης. Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών στους 2 °C – 8 °C ή σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 30 °C). Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε άσηπτες (χωρίς μικρόβια) συνθήκες, μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C για έως 3 μήνες και για επιπλέον 72 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 30 °C) όταν έχει αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Epysqli

• Η δραστική ουσία είναι η εκουλιζουμάμπη (300 mg/30 ml σε φιαλίδιο που αντιστοιχεί σε 10 mg/ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοένυδρο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Epysqli περιέχει νάτριο»)
• νάτριο όξινο φωσφορικό επταένυδρο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Epysqli περιέχει νάτριο»)
• τρεχαλόζη διένυδρη
• πολυσορβικό 80 Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα

• To Epysqli περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80. Βλέπε παράγραφο 2.

Εμφάνιση του Epysqli και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Epysqli είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (30 ml σε ένα φιαλίδιο – συσκευασία του 1 φιαλιδίου). Το Epysqli είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

България Luxembourg/Luxemburg

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Teл.: +31 152 196 122 Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Česká republika Magyarország

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Danmark Malta

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tlf.: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Deutschland Nederland

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Eesti Norge

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tlf: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Ελλάδα Österreich

Pharmachim S.A. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +30 210 330 3985 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

España Polska

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

France Portugal

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Hrvatska România

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Ireland Slovenija

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Ísland Slovenská republika

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Italia Suomi/Finland

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Puh/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Κύπρος Sverige

Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Latvija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες Χρήσης για Επαγγελματίες Υγείας Χειρισμός του Epysqli

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

1- Πώς διατίθεται το Epysqli

Κάθε φιαλίδιο Epysqli περιέχει 300 mg της δραστικής ουσίας σε 30 ml διαλύματος προϊόντος.

2- Πριν από τη χορήγηση

Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία. Το Epysqli πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση από καταρτισμένο επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.

• Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα Epysqli για ύπαρξη σωματιδίων ή αποχρωματισμό.
• Με μια αποστειρωμένη σύριγγα, αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα Epysqli από το(α) φιαλίδιο(α).
• Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε έναν σάκο έγχυσης.
• Αραιώστε το Epysqli σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml (το ήμισυ της αρχικής συγκέντρωσης) προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα αραιωτικού στον σάκοέγχυσης. Για τη δόση των 300 mg, χρησιμοποιήστε 30 ml Epysqli (10 mg/ml) και προσθέστε 30 ml αραιωτικού. Για τη δόση των 600 mg, χρησιμοποιήστε 60 ml Epysqli και προσθέστε 60 ml αραιωτικού. Για τις δόσεις των 900 mg, χρησιμοποιήστε 90 ml Epysqli και προσθέστε 90 ml αραιωτικού. Για τις δόσεις των 1.200 mg, χρησιμοποιήστε 120 ml Epysqli και προσθέστε 120 ml αραιωτικού. Ο τελικός όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος Epysqli 5 mg/ml είναι 60 ml για τη δόση των 300 mg, 120 ml για τη δόση των 600 mg, 180 ml για τη δόση των 900 mg ή 240 ml για τη δόση των 1.200 mg.
• Τα αραιωτικά είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή υδατικό διάλυμα γλυκόζης 5%.
• Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Epysqli, για να διασφαλιστεί η πλήρης ανάμειξη του προϊόντος και του αραιωτικού.
• Πριν από τη χορήγηση, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αφήνεται να θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 30 °C) μέσω της έκθεσης σε αέρα περιβάλλοντος.
• Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να θερμαίνεται σε φούρνο μικροκυμάτων ή με άλληπηγή θερμότητας, εκτός από την επικρατούσα θερμοκρασία δωματίου.
• Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
• Το αραιωμένο διάλυμα του Epysqli μπορεί να φυλάσσεται στους 2 °C – 8 °C ή σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 30 °C) για 24 ώρες μετά την αφαίρεση από το ψυγείο. Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε άσηπτες (χωρίς μικρόβια) συνθήκες, μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C για έως 3 μήνες και για επιπλέον 72 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 30 °C) όταν έχει αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%).

3- Χορήγηση

• Μη χορηγείτε το Epysqli με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
• Το Epysqli πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
• Το αραιωμένο διάλυμα του Epysqli πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 25 έως 45 λεπτών (35 λεπτά ± 10 λεπτά) σε ενήλικες και επί 1-4 ωρών σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών μέσω της δράσεως της βαρύτητας, αντλίας τύπου σύριγγας ή μέσω αντλίας έγχυσης. Κατά τη χορήγησή του στον ασθενή, το αραιωμένο διάλυμα του Epysqli δεν είναι αναγκαίο να προστατεύεται από το φως.

Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για μία ώρα μετά την έγχυση. Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη χορήγηση του Epysqli, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού. Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν μπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες για ενήλικες και τις τέσσερις ώρες για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

4- Ειδικός χειρισμός και φύλαξη

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Τα φιαλίδια του Epysqli στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο διάρκειας έως και 2 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 30 °C), χωρίς ωστόσο να γίνεται υπέρβαση της αρχικής ημερομηνίας λήξης. Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.