Eribulin Baxter

1. Τι είναι το Eribulin Baxter και ποια είναι η χρήση του

To Eribulin Baxter περιέχει τη δραστική ουσία εριβουλίνη και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα σταματώντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) όταν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία έχει δοκιμαστεί, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.

Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (μια μορφή καρκίνου που προκύπτει από τον λιπώδη ιστό) όταν έχει δοκιμαστεί προηγούμενη θεραπεία, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eribulin Baxter

Μην χρησιμοποιήσετε το Eribulin Baxter

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μεσυλική εριβουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Eribulin Baxter:

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
• εάν έχετε πυρετό ή κάποια λοίμωξη
• εάν παρουσιάσετε αιμωδία, μυρμηκίαση, αίσθημα νυγμών, ευαισθησία στο άγγιγμα ή μυϊκή αδυναμία
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα

Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος μπορεί να επιθυμήσει να διακόψει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών επειδή δεν θα έχει αποτέλεσμα.

Άλλα φάρμακα και Eribulin Baxter

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το Eribulin Baxter μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς δυσπλασίες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν θεωρείται σαφώς απαραίτητο μετά από προσεκτική εξέταση όλων των κινδύνων για εσάς και το μωρό. Μπορεί επίσης να προκαλέσει μελλοντικά, μόνιμα προβλήματα γονιμότητας στους άνδρες αν το λάβουν και θα πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό τους πριν την έναρξη της θεραπείας. Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν άκρως αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eribulin Baxter και για 7 μήνες μετά τη θεραπεία.

Το Eribulin Baxter δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της πιθανότητας κινδύνου για το παιδί.

Οι άνδρες με γυναίκες συντρόφους αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να κάνουν παιδί ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Eribulin Baxter. Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eribulin Baxter και για 4 μήνες μετά τη θεραπεία.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Eribulin Baxter μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή). Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.

Το Eribulin Baxter περιέχει άνυδρη αιθανόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 78,9 mg (0,1 ml) άνυδρης αιθανόλης σε κάθε φιαλίδιο. Η ποσότητα ανά 2 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 2 ml μπύρας ή λιγότερο από 1 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Το Eribulin Baxter περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eribulin Baxter

Το Eribulin Baxter θα σας χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας ως ένεση στη φλέβα σας, σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών. Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (που εκφράζεται σε τετραγωνικά μέτρα, ή m2) η οποία υπολογίζεται με βάση το βάρος σας και το ύψος σας. Η συνήθης δόση του Eribulin Baxter είναι 1,23 mg/m2, αλλά αυτή μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας βάσει των αποτελεσμάτων της αιματολογικής εξέτασής σας ή άλλων παραγόντων. Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης του Eribulin Baxter συνιστάται η έκπλυση με ένα διάλυμα φυσιολογικού ορού μέσα στη φλέβα μετά τη χορήγηση του Eribulin Baxter.

Πόσο συχνά θα σας χορηγείται Eribulin Baxter;

Το Eribulin Baxter συνήθως χορηγείται την Ημέρα 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας θα πρέπει να λάβετε. Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του φαρμάκου μέχρι οι αιματολογικές εξετάσεις να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα. Ο γιατρός μπορεί επίσης τότε να αποφασίσει να μειώσει τη δόση που σας χορηγείται.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη

του Eribulin Baxter και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή:

• Πυρετός, με ταχύ καρδιακό παλμό, γρήγορη ρηχή αναπνοή, δέρμα ψυχρό, χλωμό, ιδρωμένο/υγρό ή με κηλίδες ή/και σύγχυση. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σηψαιμία – μια βαριά και σοβαρή αντίδραση σε μια λοίμωξη. Η σηψαιμία είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
• Οποιαδήποτε δύσπνοια, ή οίδημα στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό σας. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας όχι συχνής αλλεργικής αντίδρασης (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
• Σοβαρά δερματικά εξανθήματα με φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Η συχνότητα αυτής της κατάστασης είναι μη γνωστή και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:

• Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος ή των ερυθροκυττάρων του αίματος
• Κόπωση ή αδυναμία
• Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια
• Αιμωδία, μυρμηκίαση ή αίσθημα νυγμών
• Πυρετός
• Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
• Δύσπνοια, βήχας
• Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες και την πλάτη
• Πονοκέφαλος
• Τριχόπτωση

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:

• Μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες ή παράταση του συνήθους χρόνου που χρειάζεται προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία)
• Λοίμωξη με πυρετό, πνευμονία, ρίγη
• Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη
• Ίλιγγος, ζάλη
• Αυξημένη παραγωγή δακρύων, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και πόνος στην επιφάνεια του ματιού), αιμορραγία της μύτης
• Αφυδάτωση, ξηροστομία, στοματικός έρπης, στοματική ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση, δυσπεψία, αίσθημα καύσου, κοιλιακός πόνος ή οίδημα
• Οίδημα μαλακών ιστών, πόνοι (συγκεκριμένα θωρακικός πόνος, οσφυαλγία και οστικός πόνος), μυϊκός σπασμός ή αδυναμία
• Στοματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αναπνευστικής οδού και ουρολοιμώξεις, επώδυνη ούρηση
• Πονόλαιμος, ερεθισμένη μύτη ή ρινική καταρροή, γριπώδη συμπτώματα, πονόλαιμος
• Ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μεταβολή στο επίπεδο του σακχάρου, της χολερυθρίνης, των φωσφορικών, του καλίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα
• Αϋπνία, κατάθλιψη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
• Εξάνθημα, κνησμός, διαταραχές των νυχιών, ξηροδερμία ή ερυθρότητα δέρματος
• Εκτεταμένη εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων)
• Βούισμα στα αυτιά
• Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες
• Έρπης ζωστήρας
• Δερματικό οίδημα και αιμωδία των παλαμών και των πελμάτων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:

• Θρόμβοι αίματος
• Ανωμαλία στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ηπατοτοξικότητα)
• Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα
• Εκτεταμένη φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε ουλές
• Φλεγμονή του παγκρέατος
• Έλκη στόματος

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι:

• Μια σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος που οδηγεί σε εκτεταμένο σχηματισμό θρόμβων αίματος και εσωτερική αιμορραγία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Eribulin Baxter

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.

Εάν το Eribulin Baxter αραιωθεί για έγχυση:

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 15-25 °C και για 72 ώρες στους 2 °C-8 °C.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός κι αν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Εάν το Eribulin Baxter ως μη αραιωμένο διάλυμα έχει μεταφερθεί σε σύριγγα:

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του μη αραιωμένου διαλύματος σε μια σύριγγα έχει καταδειχθεί για 4 ώρες στους 15 °C-25 °C και για 24 ώρες στους 2 °C-8 °C.

Τα φιαλίδια του Eribulin Baxter προορίζονται για μία χρήση μόνο. Οι αχρησιμοποίητες ποσότητες του Eribulin Baxter πρέπει να απορρίπτονται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Eribulin Baxter

• Η δραστική ουσία είναι η εριβουλίνη. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει μεσυλική εριβουλίνη ισοδύναμο με 0,88 mg εριβουλίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη αιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα, με συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) που ενδεχομένως υπάρχουν σε πολύ μικρές ποσότητες.

Εμφάνιση του Eribulin Baxter και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Eribulin Baxter είναι ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα που ουσιαστικά είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια και παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει 2 ml διαλύματος. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE, Utrecht Ολλανδία

Παρασκευαστής

Simtra Deutschland GmbH Kantstraße 2 33790 Halle/Westfalen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Baxter Belgium SPRL/BVBA Baxter Holding B.V. Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 Tel.: +31 (0)30 2488 911 braine_reception@baxter.com

България Luxembourg/Luxemburg

Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA Teл.: +31 (0)30 2488 911 Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 braine_reception@baxter.com

Česká republika Magyarország

BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft. Tel: +420 225 774 111 Tel: +36 1 202 1980

Danmark Malta

Baxter A/S Baxter Holding B.V. Tlf: +45 4816 6400 Tel: +44 (0)1635 206345

Deutschland Nederland

Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V. Tel: +49 (0)89 31701-0 Tel: +31 (0)30 2488 911 info_de@baxter.com utrecht_reception@baxter.com

Eesti Norge

Baxter Holding B.V. Baxter AS Tel.: +31 (0)30 2488 911 Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 28 80 000 Tel: +43 1 71120 0 austria_office_healthcare@baxter.com

España Polska

Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 678 93 00 Tel: +48 22 488 37 77

France Portugal

Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tél: +33 1 34 61 50 50 Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska România

Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +385 1 6610314 Tel: +40 372 302 053

Ireland Slovenija

Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o. Tel: +44 (0)1635 206345 Tel: +386 1 320 06 59

Ísland Slovenská republika

Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 632 64 00 Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia Suomi/Finland

Baxter S.p.A. Baxter Oy Tel: +390632491233 Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233

Κύπρος Sverige

Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB Τηλ: +31 (0)30 2488 911 Tel: +46 (0) 20 78 81 15

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Baxter Holding B.V. Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911 Tel: +44 (0)1635 206345

Η ονομασία Baxter είναι εμπορικό σήμα της Baxter International Inc.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Νοέμβριο 2025.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.