Esbriet · Φύλλο οδηγιών χρήσης

Esbriet 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

πιρφενιδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Esbriet και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Esbriet

3. Πώς να πάρετε το Esbriet

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Esbriet

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Esbriet και ποια είναι η χρήση του

Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.

Η Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση είναι μία πάθηση κατά την οποία οι ιστοί στους πνεύμονες πρήζονται και αναπτύσσουν ουλές με την πάροδο του χρόνου, με αποτέλεσμα τη δυσκολία στη βαθιά αναπνοή. Το γεγονός αυτό δυσχεραίνει τη σωστή λειτουργία των πνευμόνων. Το Esbriet βοηθά στη μείωση της δημιουργίας ουλών και του οιδήματος στους πνεύμονες και σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Esbriet

Μην πάρετε το Esbriet

σε περίπτωση αλλεργίας στην πιρφενιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που εμφανίσατε στο παρελθόν αγγειοοίδημα λόγω της πιρφενιδόνης, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα που ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται φλουβοξαμίνη [χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)]
σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου
σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου και υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες επιδράσεις, μην πάρετε το Esbriet. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Esbriet

Ενδέχεται να παρουσιάσετε μεγαλύτερη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία (αντίδραση φωτοευαισθησίας), όταν λαμβάνετε το Esbriet. Αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο (συμπεριλαμβανομένης και της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet. Χρησιμοποιείτε καθημερινά αντιηλιακό και καλύπτετε τα χέρια, τα πόδια και το κεφάλι σας, για να μειώσετε την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, όπως αντιβιοτικά τετρακυκλίνης (όπως δοξυκυκλίνη), τα οποία ενδέχεται να εντείνουν την ευαισθησία σας στην ηλιακή ακτινοβολία.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet θα πρέπει να διακόψετε το κάπνισμα. Το κάπνισμα μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του Esbriet.
Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση. Προσέχετε ιδιαίτερα, εάν πρέπει να συμμετάσχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και συντονισμό.
Το Esbriet μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, και αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί και συσχετίζονται με τη θεραπεία με Esbriet. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Esbriet και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Το Esbriet μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα και έχουν υπάρξει ορισμένα θανατηφόρα περιστατικά. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε μήνα για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να ελέγχεται η κανονική λειτουργία του ήπατος. Είναι σημαντικό να υποβάλλεστε στις εν λόγω εξετάσεις αίματος τακτικά καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε Esbriet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Esbriet

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του Esbriet.

Φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet:

ενοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
σιπροφλοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)
προπαφενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)
φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)).

Φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Esbriet:

ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
ριφαμπικίνη (τύπος αντιβιοτικού).

Το Esbriet με τροφή και ποτό

Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ, όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το γκρέιπφρουτ ενδέχεται να εμποδίσει την αποτελεσματική δράση του Esbriet.

Κύηση και θηλασμός

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Esbriet εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο κίνδυνος για το αγέννητο παιδί είναι άγνωστος.

Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Esbriet. Καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Esbriet εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν αποφασίσετε να το πράξετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Esbriet.

Το Esbriet περιέχει νάτριο

Το Esbriet περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Esbriet

Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακό σας θα σας χορηγείται συνήθως σε αυξανόμενες δόσεις, ως εξής:

για τις πρώτες 7 ημέρες, πάρτε μία δόση των 267 mg (1 δισκίο κίτρινου χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 801 mg/ημέρα)
από την ημέρα 8 έως 14, πάρτε μία δόση των 534 mg (2 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο πορτοκαλί χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 1.602 mg/ημέρα)
από την ημέρα 15 και εξής (συντήρηση), πάρτε μία δόση των 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 2.403 mg/ημέρα).

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος) τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.

Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη. Εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται, επισκεφθείτε το γιατρό σας.

Μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία ή σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών σας ενζύμων, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esbriet από την κανονική

Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Esbriet

Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ των δόσεων. Μη λαμβάνετε περισσότερα δισκία από την ημερήσια δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet

Σε ορισμένες καταστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet. Εάν για οποιοδήποτε λόγο πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εκ νέου θεραπεία με μία δόση 267 mg 3 φορές την ημέρα και θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σε 801 mg 3 φορές την ημέρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το Esbriet και αναζητήστε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ή σημεία

Oίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, κνησμό, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, ή τάση λιποθυμίας, τα οποία είναι σημεία αγγειοοιδήματος, μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλαξίας.
Kιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος ή σκουρόχρωμα ούρα, δυνητικά συνοδευόμενα από κνησμό του δέρματος, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας (κοιλιά), απώλεια όρεξης, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, η οποία είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Esbriet.
Κοκκινωπά μη εξογκωμένα ή κυκλικά σημάδια («μπαλώματα») στον κορμό του σώματος, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγούνται αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson, ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διευρυμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

λοιμώξεις του φάρυγγα ή των αεραγωγών στους πνεύμονες και/ή παραρρινοκολπίτιδα
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
προβλήματα στο στομάχι, όπως παλινδρόμηση οξέων, έμετος και αίσθηση δυσκοιλιότητας
διάρροια
δυσπεψία ή στομαχικές διαταραχές
απώλεια βάρους
μειωμένη όρεξη
δυσκολία στον ύπνο
κόπωση
ζάλη
πονοκέφαλος
δυσκολία στην αναπνοή
βήχας
πόνοι στις αρθρώσεις

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης
υπνηλία
αλλαγές στη γεύση
εξάψεις
προβλήματα στο στομάχι, όπως αίσθημα τυμπανισμού, πόνος και δυσφορία στην κοιλιά, αίσθημα καύσου και αέρια
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
δερματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο φυσικό ηλιακό φως ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία
προβλήματα στο δέρμα, όπως κνησμός στο δέρμα, ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία, δερματικό εξάνθημα
μυϊκός πόνος
αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας
πόνος στο θώρακα
ηλιακό έγκαυμα.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση, αδυναμία, μυϊκές κράμπες ή ναυτία και έμετο.
οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μείωση των λευκοκυττάρων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Esbriet

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά από το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Esbriet

Δισκίο 267 mg

Η δραστική ουσία είναι η πιρφενιδόνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης. Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (βλ. Ενότητα 2 «Το Esbriet περιέχει νάτριο»), ποβιδόνη Κ30, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο αποτελείται από: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), macrogol 3350, τάλκη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).

Δισκίο 534 mg

Η δραστική ουσία είναι η πιρφενιδόνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης. Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (βλ. Ενότητα 2 «Το Esbriet περιέχει νάτριο»), ποβιδόνη Κ30, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο αποτελείται από: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), macrogol 3350, τάλκη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) και οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).

Δισκίο 801 mg

Η δραστική ουσία είναι η πιρφενιδόνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης. Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (βλ. Ενότητα 2 «Το Esbriet περιέχει νάτριο»), ποβιδόνη Κ30, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο αποτελείται από: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), macrogol 3350, τάλκη, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) και οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172).

Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας

Δισκίο 267 mg

Tα Esbriet 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD». Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία ή δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 90 δισκία η καθεμία (180 δισκία συνολικά). Οι συσκευασίες σε κυψέλη (blíster) περιέχουν 21, 42, 84 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 63 (συσκευασία θεραπείας έναρξης διάρκειας 2 εβδομάδων 21+42) ή 252 (συσκευασία συνέχισης της θεραπείας 3x84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Δισκίο 534 mg

Τα Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD». Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν είτε μία φιάλη η οποία περιέχει 21 δισκία, είτε μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία.

Δισκίο 801 mg

Τα Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχάρακτη ένδειξη «PFD». Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία. Η συσκευασία σε κυψέλες (blísters) περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και η πολυσυσκευασία περιέχει 252 (συσκευασία συνέχισης της θεραπείας 3x84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 801 mg φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:

(ανατολή, πρωινή δόση) (ήλιος, δόση κατά τη διάρκεια της ημέρας) και

(φεγγάρι, βραδινή δόση).

Δε. Τρ. Τε. Πε. Πα. Σα. Κυ.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

H.A.C. Pharma Péricentre 2 43 Avenue de la Côte de Nacre 14000 Caen Γαλλία

Παρασκευαστής

Delpharm Milano S.r.l. Via Salvatore Carnevale 1 Segrate 20054 Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: