Evfraxy

1. Τι είναι το Evfraxy και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Evfraxy και πώς δρα

Το Evfraxy περιέχει δενοσουμάμπη, μια πρωτεΐνη (μονοκλωνικό αντίσωμα) που παρεμβαίνει στη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, για τη θεραπεία της οστικής απώλειας και της οστεοπόρωσης. Η θεραπεία με Evfraxy κάνει τα οστά πιο ανθεκτικά και μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης καταγμάτων.

Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς. Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των οστών. Μετά την εμμηνόπαυση, τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται γεγονός που μπορεί να κάνει τα οστά λεπτά και εύθραυστα. Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μια πάθηση που ονομάζεται οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που συμπεριλαμβάνουν τη γήρανση και/ή τα χαμηλά επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή. Πολλοί ασθενείς που πάσχουν από οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα, αλλά κινδυνεύουν παρόλα αυτά να υποστούν κάταγμα, κυρίως στη σπονδυλική στήλη, στα ισχία και στους καρπούς.

Οι χειρουργικές επεμβάσεις ή τα φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή οιστρογόνων ή τεστοστερόνης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστική απώλεια. Τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.

Ποια είναι η χρήση του Evfraxy

Το Evfraxy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακές), και σε άνδρες που έχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών) μειώνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης, μη-σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου.
• της οστικής απώλειας που προκαλείται από τη μείωση των επιπέδων ορμονών (τεστοστερόνης) η οποία οφείλεται σε χειρουργική ή φαρμακευτική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
• της οστικής απώλειας που προκαλείται από μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evfraxy

Μην χρησιμοποιήσετε το Evfraxy

• αν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δενοσουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Evfraxy.

Κατά το διάστημα που λαμβάνετε Evfraxy μπορεί να παρουσιάσετε μόλυνση στο δέρμα με συμπτώματα όπως οίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα), και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Evfraxy. Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ενόσω λαμβάνετε Evfraxy. Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: σπασμούς, συσπάσεις, ή κράμπες στους μύες σας, και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, στα δάχτυλα των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια της συνείδησης.

Εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα ασβεστίου που οδήγησαν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο και ακόμα και αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις. Ως εκ τούτου, πριν από τη λήψη κάθε δόσης και στους ασθενείς με προδιάθεση για υπασβεστιαιμία εντός δύο εβδομάδων μετά τη λήψη της αρχικής δόσης, θα ελέγχονται τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (μέσω εξέτασης αίματος).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, νεφρική ανεπάρκεια ή αν χρειάστηκε να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση, ή αν λαμβάνετε φάρμακα που αποκαλούνται γλυκοκορτικοειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη),γεγονότα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα αν δεν λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου.

Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο Μία παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί σπανίως (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) σε ασθενείς που λαμβάνουν δενοσουμάμπη για την οστεοπόρωση. Ο κίνδυνος της ΟΝΓ αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολύ καιρό (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 200 άτομα εάν λαμβάνουν θεραπεία για 10 χρόνια). Η ΟΝΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας. Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της ΟΝΓ καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί. Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης της ΟΝΓ, λάβετε τις παρακάτω προφυλάξεις:

Πριν λάβετε θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας (επαγγελματίας υγείας) εάν:

• έχετε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή στοματική υγιεινή, ουλίτιδα ή προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντων.
• δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
• έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή τη πρόληψη οστικών διαταραχών).
• λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως τη πρεδνιζολόνη ή τη δεξαμεθαζόνη).
• έχετε καρκίνο.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εξεταστείτε από οδοντίατρο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Evfraxy.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις. Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά. Αν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές οδόντων), ενημερώστε τον γιατρό σας και πείτε στον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Evfraxy.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση πληγών ή εκκρίσεων, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία της ΟΝΓ.

Μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evfraxy. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Evfraxy δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Evfraxy

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που περιέχει δενοσουμάμπη.

Δεν πρέπει να πάρετε Evfraxy μαζί με άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει δενοσουμάμπη.

Κύηση καιθηλασμός

Το Evfraxy δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Η χρήση του Evfraxy δεν συνιστάται αν είστε έγκυος. Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα θεραπείας με Evfraxy και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Evfraxy.

Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evfraxy ή σε διάστημα μικρότερο των 5 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Evfraxy, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν η δενοσουμάμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Evfraxy λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Evfraxy για τη μητέρα.

Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evfraxy, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Evfraxy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Evfraxy περιέχει σορβιτόλη

Το φάρμακο αυτό περιέχει 47 mg σορβιτόλης σε κάθε ml διαλύματος.

Το Evfraxy περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 60 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Evfraxy περιέχει Polysorbate 20

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,1 mg πολυσορβάτη 20 σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα 60 mg/mL που ισοδυναμεί με 0,1 mg/mL. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Evfraxy

Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα των 60 mg χορηγούμενη μια φορά κάθε 6 μήνες με εφάπαξ υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ένεση είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και η κοιλιακή χώρα. Αν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική πλευρά των μπράτσων σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με την ημερομηνία για μια πιθανή επόμενη ένεση. Κάθε συσκευασία Evfraxy περιέχει μια κάρτα υπενθύμισης, η οποία μπορεί να αφαιρεθεί από το κουτί και να χρησιμοποιηθεί για να κρατάτε αρχείο με τις ημερομηνίες των επόμενων ενέσεων.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Evfraxy. Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Evfraxy εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει. Ο γιατρός ή κάποιος επαγγελματίας υγείας θα δείξουν σε σας ή στο άτομο που σας φροντίζει πώς να κάνετε την ένεση του Evfraxy. Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ένεση του Evfraxy, διαβάστε τη σχετική ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Μην ανακινείτε.

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Evfraxy

Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Evfraxy, η ένεση πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 6 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Evfraxy

Για να αποκομίσετε το μεγαλύτερο δυνατό όφελος από τη θεραπεία σας στη μείωση του κινδύνου καταγμάτων, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Evfraxy για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Μην διακόψετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όχι συχνά, ασθενείς που λαμβάνουν Evfraxy μπορεί να εμφανίσουν δερματικές λοιμώξεις (κυρίως κυτταρίτιδα). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Evfraxy: ερυθρότητα και οίδημα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.

Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Evfraxy μπορούν να αναπτύξουν πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, οίδημα ή μη επούλωση των πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη

γνάθο (οστεονέκρωση). Ενημερώστε τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν

παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα ενόσω είστε σε θεραπεία με Evfraxy ή μετά τη διακοπή της θεραπείας σας.

Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Evfraxy μπορούν να έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία). Τα εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο και μπορεί να είναι ακόμα και απειλητικά για τη ζωή. Συμπτώματα περιλαμβάνουν σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μύες σας και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια συνείδησης. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT, η οποία φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Σπάνια ασυνήθιστα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Evfraxy. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρόωρη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.

Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Evfraxy. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων τμημάτων του σώματος. Εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ είστε υπό θεραπεία με Evfraxy.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις, και/ή μυϊκός πόνος που κάποιες φορές είναι έντονος,
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια (πόνος στα άκρα).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων,
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
• πόνος, αίσθημα μυρμηκίασης ή μούδιασμα που φτάνει μέχρι χαμηλά στο πόδι σας (ισχιαλγία),
• δυσκοιλιότητα,
• δυσφορία στην κοιλιά,
• εξάνθημα,
• δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, ερυθρότητα και/ή ξηρότητα (έκζεμα),
• τριχόπτωση (αλωπεκία).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• πυρετός, έμετος και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία (εκκολπωματίτιδα),
• λοίμωξη του ωτός,
• εξάνθημα που ενδέχεται να εμφανιστεί στο δέρμα ή έλκη στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία κυρίως του δέρματος (π.χ. πορφυρές ή καφεκόκκινες κηλίδες, κνίδωση ή δερματικά έλκη) (αγγειίτιδα από υπερευαισθησία).

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί και/ή λοίμωξη στο αυτί. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστικής βλάβης στο αυτί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Evfraxy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση. Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα. Όταν αφεθεί η σύριγγά σας να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 ημέρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Evfraxy

• Η δραστική ουσία είναι η δενοσουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 60 mg δενοσουμάμπης (60 mg/ml).
• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Evfraxy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Evfraxy είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ωχροκίτρινο ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε έτοιμη προς χρήση προγεμισμένη σύριγγα.

Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό κάλυψης βελόνας.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublin, Ιρλανδία, D13 R20R

Παρασκευαστής

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry, Demesne, Dublin, D09 C6X, Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 T el.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 T el: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY T el: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 T el: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 T el: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/

Οδηγίες χρήσης:

Οδηγός για τα εξαρτήματα Πριν από τη χρήση Μετά τη χρήση

Εικόνα Α Σημαντικές πληροφορίες Διαβάστε τις Πληροφορίες για τον Ασθενή για σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με το Evfraxy πριν χρησιμοποιήσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Evfraxy με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:

• Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό σας ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
• Η προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει προστατευτικό ασφαλείας βελόνας που ενεργοποιείται για να καλύψει τη βελόνα μετά τη χορήγηση της ένεσης. Το προστατευτικό της βελόνας θα βοηθήσει στην αποφυγή τραυματισμών από τη βελόνα σε όποιον χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα μετά τη χορήγηση της ένεσης.
• Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία Evfraxy αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
• Το Evfraxy χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).

X Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, αν το κουτί έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί φθορά. X Μην αφαιρέσετε το γκρι καπάκι της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. X Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια. Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα και καλέστε τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης X Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση X Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανές προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα X Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν είναι σπασμένη, προ-ενεργοποιημένη ή αποσυναρμολογημένη από το προστατευτικό της βελόνας Καλέστε τον γιατρό σας ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Αποθήκευση της προγεμισμένης σύριγγας Evfraxy

• Φυλάσσετε το Evfraxy σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C (36°F έως 46°F) στο αρχικό κουτί.
• Μην καταψύχετε. Πριν από τη χορήγηση, του Evfraxy αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C/77°F) στον αρχικό περιέκτη.
• Εφόσον αφαιρεθεί από το ψυγείο, το Evfraxy δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασίες άνω των 25°C/77°F και πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των 30 ημερών, το Evfraxy θα πρέπει να απορρίπτεται. Δείτε το βήμα 4: Απόρριψη

των χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συριγγών. Βήμα 1: Συγκεντρώστε το υγειονομικό υλικό

• Βρείτε μια καθαρή, καλά φωτισμένη και επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
• Βγάλτε το κουτί της προγεμισμένης σύριγγας από το ψυγείο και τοποθετήστε το στην καθαρή επιφάνεια εργασίας σας. Αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
• Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από το κουτί.
• Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
• Συγκεντρώστε το υγειονομικό υλικό που απαιτούνται για την ένεσή σας (δεν περιλαμβάνονται) Εικόνα B:

• μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη
• Τολύπια βαμβακιού ή επίθεμα γάζας τσιρότο
• δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

X Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων. X Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη σε άμεσο ηλιακό φως. X Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά. Εικόνα Β

Βήμα 2: Π ροετοιμαστείτε για την έγχυση

• Ανοίξτε το δίσκο αφαιρώντας το κάλυμμα. Πιάστε το προστατευτικό ασφαλείας της προγεμισμένης σύριγγας για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο

(Εικόνα Γ).

Πιάστε εδώ

Εικόνα Γ

Για λόγους ασφαλείας: X Μην πιάνετε το έμβολο. X Μην πιάνετε το γκρι καπάκι της βελόνας.

• Επιθεωρ ήστε το φά ρμα κο και τ ην π ρογεμισμ ένη σύριγγα (Εικόνα Δ).

Εικόνα Δ

X Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:

• Το φάρμακο είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια σε αυτό. Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
• Οποιοδήποτε μέρος εμφανίζεται ραγισμένο ή σπασμένο.
• Το γκρι καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι καλά στερεωμένο.
• Η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα έχει παρέλθει την τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.

Σε όλες τις περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε νέα προγεμισμένη σύριγγα και καλέστε τον γιατρό σας ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

• Πλύνετε καλά τα χέρια σας. Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε (Εικόνα Ε):

• Το πάνω μέρος του μηρού σας.
• Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας.
• Την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).

Εικό να Ε

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.

X Μην αγγίζετε το σημείο της ένεσης πριν από την ένεση. X Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό. Αποφύγετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας. Όταν είστε έτοιμοι, τραβήξτε προσεκτικά το γκρι καπάκι της βελόνας με ευθεία κίνηση και μακριά από το σώμα (Εικόνα ΣΤ).

Εικόνα ΣΤ

X Μη στρίβετε ή λυγίζετε το γκρι καπάκι της βελόνας. X Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου

• Πετάξτε το γκρι καπάκι της βελόνας στο δοχείο απορριμμάτων

• Τσιμπήστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια (Εικόνα Ζ).

Εικόνα Ζ

! Είναι σημαντικό να κρατάτε το δέρμα τσιμπημένο κατά την ένεση

Βήμα 2: κάνω ένεση

• Διατηρήστε το σημείο τσιμπήματος. ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα (Εικόνα Η).

Εικόνα H

X Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος.

• ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο με αργή και σταθερή πίεση μέχρι να αισθανθείτε ή να ακούσετε ένα «κλικ». Σπρώξτε το μέχρι κάτω μετά από το κλικ (Εικόνα Θ).

Εικ όνα Θ

• Είναι σημαντικό να πιέζετε προς τα κάτω μετά το «κλικ» για να χορηγήσετε την πλήρη δόση σας.
• Μόλις γίνει η ένεση ολόκληρης της δόσης, θα ενεργοποιηθεί το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας. Μπορείτε να κάνετε ένα από τα εξής: (Ανατρέξτε στην Εικόνα Ι).
• Ελευθερώστε το έμβολο μέχρι να καλυφθεί ολόκληρη η βελόνα και στη συνέχεια αφαιρέστε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
• Αφαιρέστε απαλά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης και αφήστε το έμβολο έως ότου ολόκληρη η βελόνα να καλυφθεί από το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας.

Εικόνα Ι

Αφού απελευθερώσετε το έμβολο, το προστατευτικό ασφαλείας της προγεμισμένης σύριγγας θα καλύψει με ασφάλεια τη βελόνα της ένεσης.

• Εάν το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιηθεί ή ενεργοποιηθεί μόνο εν μέρει, απορρίψτε το προϊόν (χωρίς να επανατοποθετήσετε το καπάκι της βελόνας). Δείτε

το «Βήμα 4: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συριγγών».

X Μην επανατοποθετήσετε το γκρι καπάκι της βελόνας σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.

• Εξετάστε το σημείο της έγχυσης.

Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης. Μην τρίψετε το σημείο της ένεσης. Εφαρμόστε ένα τσιρότο αν χρειαστεί.

Βήμα 4: Απόρριψη χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συριγγών

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και τα άλλα υλικά σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα ΙΑ).

Εικόνα ΙΑ

Τα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Φυλάσσετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά σε χώρο όπου δεν μπορούν να δουν και να φθάσουν τα παιδιά.

X Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα. X Μην ανακυκλώνετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.