Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα
Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα
risdiplam
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ή στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
- Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο είναι για εσάς, τον φροντιστή σας ή το παιδί σας – αλλά στο φυλλάδιο λέμε μόνο «εσείς».
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Evrysdi και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Evrysdi
3. Πώς να πάρετε το Evrysdi
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Evrysdi
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Evrysdi και ποια είναι η χρήση του
Το Evrysdi περιέχει τη δραστική ουσία risdiplam. Είναι μέρος μίας ομάδας φαρμάκων που είναι
γνωστά ως «τροποποιητές του ματίσματος του πρώιμου mRNA».
Το Evrysdi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) σε ενήλικες και παιδιά.
- Η SMA είναι μια ασθένεια που κληρονομείται – μια γενετική ασθένεια.
- Προκαλείται από την ανεπάρκεια μιας πρωτεΐνης στον οργανισμό που ονομάζεται «πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα» (SMN).
Εάν δεν έχετε αρκετή πρωτεΐνη SMN χάνετε κινητικούς νευρώνες. Οι κινητικοί νευρώνες είναι νευρικά κύτταρα που ελέγχουν τους μύες.
- Αυτό οδηγεί σε μυϊκή αδυναμία και ατροφία.
- Αυτό μπορεί να κάνει κάποιες καθημερινές κινήσεις δύσκολες, όπως τον έλεγχο του κεφαλιού και του αυχένα, το κάθισμα, το μπουσούλισμα και το περπάτημα.
- Οι μύες που χρησιμοποιούνται για την αναπνοή και την κατάποση μπορεί επίσης να γίνουν πιο αδύναμοι
Πως δρα το Evrysdi
Το Evrysdi λειτουργεί βοηθώντας το σώμα να παράγει περισσότερη πρωτεΐνη SMN.
- Αυτό σημαίνει ότι χάνετε λιγότερους κινητικούς νευρώνες, το οποίο μπορεί να βελτιώσει το πόσο καλά λειτουργούν οι μύες σε ανθρώπους με SMA.
Σε βρέφη με SMA Τύπου 1, το Evrysdi μπορεί:
- να αυξήσει το πόσο πολύ θα ζήσουν
- να μειώσει την ανάγκη για αναπνευστήρα που βοηθάει στην αναπνοή
- να τα βοηθήσει να διατηρήσουν την ικανότητα σίτισης από το στόμα.
Σε παιδιά (νήπια έως εφήβους) και ενήλικες με SMA Τύπου 2 και 3, το Evrysdi μπορεί:
- να σταματήσει την επιδείνωση του μυϊκού ελέγχου
- να βελτιώσει τον μυϊκό έλεγχο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Evrysdi
Μην πάρετε το Evrysdi:
- εάν είστε αλλεργικοί στο risdiplam ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Evrysdi.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Evrysdi.
Η θεραπεία με Evrysdi μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες «Κύηση», «Αντισύλληψη» και
«Ανδρική γονιμότητα».
Άλλα φάρμακα και Evrysdi
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- μετφορμίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
- φάρμακα για τη θεραπεία της SMA
Κύηση
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να κάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Evrysdi μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
- Μην πάρετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος.
- Μην μείνετε έγκυος:
- κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Evrysdi και
- για έναν μήνα μετά τη διακοπή της λήψης του Evrysdi.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το αγέννητο μωρό σας.
Αντισύλληψη
Για γυναίκες
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης:
- ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και
- για έναν μήνα μετά τη διακοπή αυτού του φαρμάκου.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις ιδιαίτερα αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης που εσείς και ο σύντροφός σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε.
Για τους άνδρες
Εάν η σύντροφός σας είναι μια γυναίκα που μπορεί να κάνει παιδιά, δεν πρέπει να μείνει έγκυος. Να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά:
- ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και
- για 4 μήνες μετά τη διακοπή αυτού του φαρμάκου.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις ιδιαίτερα αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης που εσείς και η σύντροφός σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε.
Θηλασμός
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Συζητήστε με τον γιατρό σας για το εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Evrysdi.
Ανδρική γονιμότητα
Το Evrysdi μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 4 μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
- Εάν προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
- Μη δωρίζετε σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελευταία σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Evrysdi περιέχει νάτριο
Το Evrysdi περιέχει μια μικρή ποσότητα νατρίου (αλάτι) - υπάρχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου. Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που ακολουθούν δίαιτα περιορισμένης περιεκτικότητας σε νάτριο.
Το Evrysdi κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει 0,375 mg νατρίου βενζοϊκού ανά mL. Το νάτριο βενζοϊκό μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα μωρά (ηλικίας έως 4 εβδομάδων).
Το Evrysdi περιέχει ισομαλτιτόλη
Το Evrysdi κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει 2,97 mg ισομαλτιτόλης ανά mL. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Evrysdi
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Θα πρέπει να έχετε λάβει το Evrysdi κόνις για πόσιμο διάλυμα ως υγρό σε ένα μπουκάλι. Αυτό το φάρμακο είναι ένα υγρό που προετοιμάζεται από τον φαρμακοποιό και αναφέρεται ως «πόσιμο διάλυμα» ή «φάρμακο» σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το φάρμακο στη φιάλη είναι σκόνη και επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Το Evrysdi διατίθεται επίσης και ως επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ο γιατρός σας θα σας έχει βοηθήσει να επιλέξετε αυτό που είναι σωστό για εσάς.
Πόσο Evrysdi πρέπει να πάρετε
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη σωστή δόση του Evrysdi με βάση την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Πρέπει να λαμβάνετε την ημερήσια δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Πότε και πώς να πάρετε το Evrysdi
Ένα εγχειρίδιο με «Οδηγίες χρήσης» περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Αυτό το εγχειρίδιο σας δείχνει πώς να αναρροφήσετε τη δόση σας, χρησιμοποιώντας την επαναχρησιμοποιούμενη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση που σας δόθηκε. Μπορείτε να πάρετε το φάρμακο:
- από το στόμα, ή
- μέσω ενός σωλήνα σίτισης
Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε το συνημμένο εγχειρίδιο «Οδηγιών χρήσης» σχετικά με τον τρόπο λήψης ή χορήγησης του Evrysdi.
Λαμβάνετε το Evrysdi:
- μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
- με ή χωρίς τροφή
- αμέσως μετά τη μεταφορά του στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση. Εάν δεν ληφθεί εντός 5 λεπτών, απορρίψτε το φάρμακο από τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση και ετοιμάστε μια νέα δόση
Πίνετε νερό μετά τη λήψη του φαρμάκου. Μην αναμιγνύετε το φάρμακο με γάλα ή παρασκεύασμα γάλακτος.
Εάν το Evrysdi έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Πόσο χρόνο χρειάζεται να πάρω το Evrysdi
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα πάρετε το Evrysdi. Μη σταματήσετε τη θεραπεία με Evrysdi εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Evrysdi από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Evrysdi από την κανονική, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Evrysdi ή εάν κάνετε εμετό μετά από μια δόση
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση:
- Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από την κανονική ώρα λήψης του Evrysdi, πάρτε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε.
- Εάν έχουν περάσει πάνω από 6 ώρες από την κανονική ώρα λήψης του Evrysdi, παραλείψτε τη χαμένη δόση και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν κάνετε έμετο μετά τη λήψη του Evrysdi:
- Μην πάρετε επιπλέον δόση. Αντ 'αυτού, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
Εάν χύσετε το Evrysdi
Εάν χύσετε αυτό το φάρμακο, στεγνώστε την περιοχή με στεγνή χαρτοπετσέτα και στη συνέχεια, καθαρίστε την περιοχή με σαπούνι και νερό. Πετάξτε τη χαρτοπετσέτα στα σκουπίδια και πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- διάρροια
- εξάνθημα
- πονοκέφαλος
- πυρετός
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- πληγές στο στόμα
- ουρολοίμωξη
- πόνος στην άρθρωση
Μη γνωστές: δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται
- φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζει κυρίως το δέρμα (δερματική αγγειίτιδα).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Evrysdi
- Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε ψυγείο (2 έως 8°C). Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να φυλάξετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 40°C) για όχι περισσότερο από συνολικά 120 ώρες (5 ημέρες). Επιστρέψτε το πόσιμο διάλυμα στο ψυγείο όταν δεν είναι πλέον απαραίτητο να διατηρείται η φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου.
- Παρακολουθείτε το συνολικό χρόνο εκτός ψυγείου (κάτω από 40°C). Όπως αναφέρεται παραπάνω, το σύνολο των χρονικών διαστημάτων εκτός ψυγείου δεν πρέπει να ξεπερνά τις 120 ώρες.
- Το πόσιμο διάλυμα είναι σταθερό για 64 ημέρες μετά την προετοιμασία από τον φαρμακοποιό, όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 έως 8°C. Ο φαρμακοποιός θα γράψει την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της φιάλης και στο αρχικό κουτί μετά το "Απορρίψτε μετά". Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα μετά την ημερομηνία που αναφέρεται μετά το "Απορρίψτε μετά" ή απορρίψτε το φάρμακο εάν η φιάλη έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 40°C) για περισσότερο από συνολικά 120 ώρες (5 ημέρες).
- Απορρίψτε το φάρμακο εάν η φιάλη έχει φυλαχθεί για οποιαδήποτε χρονική διάρκεια σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 40°C.
- Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική φιάλη για να το προστατεύετε από το φως.
- Διατηρείτε τη φιάλη του φαρμάκου σε όρθια θέση με το πώμα ερμητικά κλειστό.
- Μόλις μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση, χρησιμοποιήστε το Evrysdi αμέσως. Μην φυλάσσετε το διάλυμα Evrysdi στη σύριγγα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Evrysdi
- Η δραστική ουσία στο πόσιμο διάλυμα είναι το risdiplam.
- Κάθε mL του πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,75 mg risdiplam.
- Τα άλλα έκδοχα είναι μαννιτόλη (Ε421), ισομαλτιτόλη (E 953), άρωμα φράουλας [φυσική(-ές) αρωματική(-ές) ουσία(-ες), αρωματικό(-ά) παρασκεύασμα(-τα), μαλτοδεξτρίνη αραβοσίτου, τροποποιημένο κηρώδες άμυλο του αραβοσίτου (E1450)], τρυγικό οξύ (Ε334), νάτριο βενζοϊκό (Ε211), μακρογόλη 6000 (E 1521), σουκραλόζη, ασκορβικό οξύ (E300), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό (βλ. Παράγραφο 2 «Το Evrysdi περιέχει νάτριο» και «Το Evrysdi περιέχει ισομαλτιτόλη»).
Εμφάνιση του Evrysdi και περιεχόμενα της συσκευασίας
- Το Evrysdi κόνις για πόσιμο διάλυμα που χορηγείται ως ένα πόσιμο διάλυμα μετά την προετοιμασία από τον φαρμακοποιό.
- Το διάλυμα είναι ένα πρασινοκίτρινο προς κίτρινο, πόσιμο διάλυμα με γεύση φράουλας, ο όγκος του διαλύματος είναι 80 mL.
- Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη, 1 προσαρμογέα φιάλης που εφαρμόζει με πίεση στη φιάλη, 2 φαιοκίτρινες σύριγγες για από του στόματος χορήγηση του 1 mL, δύο των 6 mL και μία των 12 mL με σημάνσεις για να σας βοηθήσουν να μεταφέρετε τη σωστή δόση.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Παρασκευαστής
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien, Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu
Οδηγίες Χρήσης – Χορήγηση
Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα
risdiplam
Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Evrysdi. Αυτές οι οδηγίες σας δείχνουν πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Evrysdi μέσω μιας σύριγγας για από του στόματος χορήγηση, ενός σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας G) ή ενός ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας NG).
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Evrysdi, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Evrysdi θα πρέπει να έρχεται ως υγρό σε μια φιάλη όταν το παραλαμβάνετε. Το Evrysdi προετοιμάζεται από έναν φαρμακοποιό σε ένα πόσιμο διάλυμα. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το φάρμακο στη φιάλη είναι σκόνη και επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Σημαντικές πληροφορίες για το Evrysdi
- Χρησιμοποιείτε πάντοτε τις επαναχρησιμοποιούμενες σύριγγες για από του στόματος χορήγηση της συσκευασίας για να μετρήσετε την ημερήσια δόση σας.
- Δείτε την ενότητα «Πως να επιλέξετε τη σωστή σύριγγα για από του στόματος χορήγηση για τη δόση σας του Evrysdi».
- Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο επιλογής της σωστής σύριγγας για από του στόματος χορήγηση και για το πώς να μετρήσετε την ημερήσια δόση σας.
- Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν η(οι) σύριγγα(-ες) σας για από του στόματος χορήγηση χαθεί(-ούν) ή υποστεί(-ούν) βλάβη. Θα σας συμβουλέψουν για το πως να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.
- Εάν ο προσαρμογέας της φιάλης δε βρίσκεται στη φιάλη, μη χρησιμοποιείτε το Evrysdi και επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
- Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 40˚C) για όχι περισσότερο από συνολικά 120 ώρες (5 ημέρες). Παρακολουθείτε το συνολικό χρόνο εκτός ψυγείου (κάτω από 40°C).
- Μη χρησιμοποιείτε το Evrysdi μετά την Απορρίψτε μετά ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε φυλάξει τη φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 40°C) για περισσότερο από συνολικά 120 ώρες (5 ημέρες). Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για την Απορρίψτε μετά ημερομηνία εάν δεν είναι γραμμένη στην ετικέτα της φιάλης.
- Απορρίψτε το φάρμακο εάν η φιάλη έχει φυλαχθεί για οποιαδήποτε χρονική διάρκεια σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 40°C.
- Μην αναμιγνύετε το Evrysdi με γάλα ή παρασκεύασμα γάλακτος.
- Μη χρησιμοποιείτε το Evrysdi εάν η φιάλη ή οι σύριγγες για από του στόματος χορήγηση έχουν υποστεί βλάβη.
- Αποφύγετε την επαφή του Evrysdi με το δέρμα σας. Εάν το Evrysdi έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύντε την περιοχή με σαπούνι και νερό.
- Εάν χύσετε το Evrysdi, στεγνώστε την περιοχή με στεγνή χαρτοπετσέτα και καθαρίστε στη συνέχεια την περιοχή με σαπούνι και νερό. Πετάξτε τη χαρτοπετσέτα στα απορρίμματα και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
- Εάν δεν υπάρχει αρκετό Evrysdi στη φιάλη για τη δόση σας, απορρίψτε τη φιάλη με το υπόλοιπο Evrysdi και τις χρησιμοποιημένες σύριγγες για από του στόματος χορήγηση, σύμφωνα με τις τοπικές σας απαιτήσεις˙ χρησιμοποιήστε μια νέα φιάλη Evrysdi για να λάβετε ολόκληρη τη δόση σας. Μην ανακατεύετε το Evrysdi από τη νέα φιάλη με τη φιάλη που ήδη χρησιμοποιείτε.
Κάθε κουτί EVRYSDI περιέχει (Βλέπε σχήμα Α):
1. 1 φιάλη Evrysdi με προσαρμογέα φιάλης και πώμα
2. 1 Σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 12 mL (σε σακουλάκι)
3. 2 Σύριγγες για από του στόματος χορήγηση των 6 mL (σε σακουλάκια)
4. 2 Σύριγγες για από του στόματος χορήγηση του 1 mL (σε σακουλάκια)
5. 1 εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης (δεν απεικονίζεται)
6. 1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (δεν απεικονίζεται) Σχήμα A
Πώς να φυλάσσετε το Evrysdi
Παρακαλώ δείτε την ενότητα 5 “Πως να φυλάσσετε το Evrysdi” του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για λεπτομερείς πληροφορίες.
A) Αναρροφώντας τον όγκο της δόσης σας
Πώς να επιλέξετε τη σωστή σύριγγα για από του στόματος χορήγηση για τη δόση σας του Evrysdi
- Εάν η ημερήσια δόση σας του Evrysdi είναι μεταξύ 0,3 mL και 1 mL, χρησιμοποιείστε μια σύριγγα για από του στόματος χορήγηση του 1 mL (κίτρινη ετικέτα).
- Εάν η ημερήσια δόση σας του Evrysdi είναι μεταξύ 1 mL και 6 mL, χρησιμοποιείστε μια σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 6 mL (γκρι ετικέτα).
- Εάν η ημερήσια δόση σας του Evrysdi είναι μεγαλύτερη από 6 mL, χρησιμοποιείστε μια σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 12 mL (καφέ ετικέτα).
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τη στρογγυλοποίηση της ημερήσιας δόσης σας ή της δόσης του παιδιού σας στην πλησιέστερη σήμανση της σύριγγας.
Πώς να αναρροφήσετε τη δόση σας του Evrysdi
Βήμα A1
Αφαιρέστε το πώμα πιέζοντας το προς τα κάτω και μετά στρέφοντας το προς τα αριστερά (αριστερόστροφα) (Βλέπε Σχήμα Β). Μην πετάτε το πώμα.
Σχήμα B
Βήμα A2
Πιέστε το έμβολο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω για να αφαιρέσετε τυχόν αέρα από τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (Βλέπε Σχήμα Γ).
Σχήμα Γ
Βήμα A3
Κρατώντας τη φιάλη σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας μέσα στον προσαρμογέα της φιάλης (Βλέπε Σχήμα Δ).
Σχήμα Δ
Βήμα A4
Αναποδογυρίστε προσεκτικά τη φιάλη με το άκρο της σύριγγας τοποθετημένο σταθερά στον προσαρμογέα της φιάλης (Βλέπε σχήμα Ε)
Σχήμα E
Βήμα A5
Τραβήξτε αργά το έμβολο για να αναρροφήσετε τη δόση σας του Evrysdi. Το επάνω μέρος του μαύρου πώματος του εμβόλου πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τη σήμανση των mL στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση για την ημερήσια δόση σας (βλ. Σχήμα Ζ).
Αφού αναρροφηθεί η σωστή δόση, κρατήστε
το έμβολο στη θέση του για να αποφύγετε Σχήμα Ζ την κίνηση του εμβόλου.
Βήμα A6
Συνεχίστε να κρατάτε το έμβολο στη θέση του για να μην κινείται το έμβολο.
Αφήστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση στον προσαρμογέα της φιάλης και γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση. Τοποθετήστε τη φιάλη σε μια επίπεδη επιφάνεια. Αφαιρέστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου τραβώντας απαλά ευθεία επάνω τη σύριγγα (Βλέπε σχήμα Η). Σχήμα Η
Βήμα A7
Κρατήστε την σύριγγα για από του στόματος χορήγηση με το άκρο της σύριγγας στραμμένο προς τα επάνω. Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση. Εάν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (Βλέπε Σχήμα Θ) ή εάν έχετε αναρροφήσει λάθος δόση του Evrysdi, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας σταθερά στον προσαρμογέα της φιάλης. Σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω, έτσι ώστε το φάρμακο να ρέει πίσω στη φιάλη και επαναλάβετε τα βήματα A4 έως A7.
Λάβετε ή χορηγήστε το Evrysdi αμέσως μετά τη μεταφορά του στη σύριγγα για από Σχήμα Θ του στόματος χορήγηση.
Εάν δεν ληφθεί εντός 5 λεπτών, απορρίψτε το φάρμακο από τη σύριγγα για από τους στόματος χορήγηση και αναρροφήστε μια νέα δόση.
Βήμα A8
Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη. Γυρίστε το πώμα προς τα δεξιά (δεξιόστροφα) για να κλείσετε ερμητικά τη φιάλη. (Βλέπε σχήμα I). Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα της φιάλης από τη φιάλη.
Σχήμα I
Εάν λαμβάνετε τη δόση του Evrysdi από το στόμα, ακολουθήστε τις οδηγίες στην ενότητα «Β)
Πώς να πάρετε μια δόση του Evrysdi από το στόμα».
Εάν λαμβάνετε τη δόση του Evrysdi μέσω ενός σωλήνα γαστροστομίας, ακολουθήστε τις οδηγίες
στην ενότητα "Γ) Πώς να χορηγήσετε μια δόση του Evrysdi μέσω ενός σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας G)".
Εάν λαμβάνετε τη δόση του Evrysdi μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα, ακολουθήστε τις οδηγίες
στην ενότητα "Δ) Πώς να χορηγήσετε μια δόση του Evrysdi μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας NG)".
Οι σύριγγες για από του στόματος χορήγηση του Evrysdi έχουν σχεδιαστεί ειδικά, ώστε να είναι συμβατές με το σύστημα ENFit®. Εάν ο σωλήνας τροφοδοσίας σας δεν είναι συμβατός με το ENFit®, μπορεί να χρειαστείτε ένα σύνδεσμο μετάβασης του ENFit® για να συνδέσετε τη σύριγγα Evrysdi στον σωλήνα G ή στο σωλήνα NG.
B) Πώς να λάβετε μια δόση του Εvrysdi από το στόμα
Καθίστε όρθιος όταν λαμβάνετε έναν όγκο δόσης του Evrysdi από το στόμα.
Βήμα B1
Τοποθετήστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση στο στόμα με το άκρο κατά μήκος
του ενός από τα δύο μάγουλα.
Αργά πιέστε το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω για να δώσετε την πλήρη δόση του Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Κ).
Η χορήγηση του Evrysdi στο πίσω μέρος του λαιμού ή πολύ γρήγορα μπορεί να Σχήμα Κ προκαλέσει πνιγμό.
Βήμα B2
Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (βλέπε Σχήμα Λ).
Σχήμα Λ
Βήμα B3
Πιείτε λίγο νερό αμέσως μετά τη λήψη της δόσης του Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Μ).
Πηγαίνετε στο Βήμα E για τον καθαρισμό της σύριγγας.
Σχήμα Μ
Γ) Πώς να χορηγήσετε μια δόση του Evrysdi μέσω ενός σωλήνα γαστροστομίας
Εάν χορηγείτε το Evrysdi μέσω σωλήνα γαστροστομίας, ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δείξει πώς να ελέγξετε το σωλήνα γαστροστομίας πριν χορηγήσετε το Evrysdi.
Βήμα Γ1
Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση στο σωλήνα γαστροστομίας. Πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω για να δώσετε την πλήρη δόση του Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Ν).
Σχήμα Ν
Βήμα Γ2
Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (βλέπε Σχήμα Ο).
Σχήμα Ο
Βήμα Γ3
Ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας με 10- 20 mL νερού αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης του Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Π).
Πηγαίνετε στο Βήμα E για τον καθαρισμό της σύριγγας.
Σχήμα Π
Δ) Πώς να χορηγήσετε μια δόση του Evrysdi μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα
Εάν χορηγείτε το Evrysdi μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα, ζητήστε από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας να σας δείξει πώς να ελέγξετε το ρινογαστρικό σωλήνα πριν χορηγήσετε το Evrysdi.
Βήμα Δ1
Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση στον ρινογαστρικό σωλήνα. Πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω για να χορηγήσετε την πλήρη δόση του Evrysdi (Βλέπε σχήμα P).
Σχήμα P
Βήμα Δ2
Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση (Βλέπε Σχήμα Σ).
Σχήμα Σ
Βήμα Δ3
Ξεπλύνετε τον ρινογαστρικό σωλήνα με 10- 20 mL νερού αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης Evrysdi (Βλέπε Σχήμα Τ).
Πηγαίνετε στο Βήμα E για τον καθαρισμό της σύριγγας.
Σχήμα Τ
E) Πώς να καθαρίσετε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση μετά τη χρήση
Βήμα E1
Αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση.
Ξεπλύνετε τον κύλινδρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση καλά κάτω από καθαρό νερό (Βλέπε Σχήμα Υ).
Σχήμα Υ
Βήμα E2
Ξεπλύνετε καλά το έμβολο κάτω από καθαρό νερό (Βλέπε σχήμα Φ).
Σχήμα Φ
Βήμα E3
Βεβαιωθείτε ότι ο κύλινδρος της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση και το έμβολο είναι καθαρά.
Τοποθετήστε τον κύλινδρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση και το έμβολο σε μια καθαρή επιφάνεια σε ένα ασφαλές μέρος για να στεγνώσουν (Βλέπε Σχήμα Χ).
Πλύνετε τα χέρια σας.
Μόλις στεγνώσουν, συναρμολογήστε το Σχήμα Χ έμβολο με τον κύλινδρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση και φυλάξτε τη σύριγγα με το φάρμακό σας.
Oδηγίες Για την Ανασύσταση
Evrysdi 0,75mg/mL
κόνις για πόσιμο διάλυμα
risdiplam
Οδηγίες για την Ανασύσταση
[ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ (Π.Χ. ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥΣ) ΜΟΝΟ]
Κάθε κουτί Εvrysdi περιέχει (Βλέπε Σχήμα Α):
1. 1 Πώμα
2. 1 φιάλη Evrysdi
3. 1 σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 12 mL (σε σακουλάκι)
4. 2 σύριγγες για από του στόματος χορήγηση των 6 mL (σε σακουλάκια)
5. 2 σύριγγες για από του στόματος χορήγηση του 1 mL (σε σακουλάκια)
6. 1 προσαρμογέα φιάλης που εφαρμόζει με πίεση στη φιάλη
7. 1 Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (δεν απεικονίζεται)
8. 1 Οδηγίες για την Ανασύσταση (δεν Σχήμα A απεικονίζεται)
9. 1 Οδηγίες Χρήσης (δεν απεικονίζεται)
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το Evrysdi
- Αποφύγετε την εισπνοή της κόνεως Evrysdi.
- Χρησιμοποιείστε γάντια.
- Μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της κόνεως. Η ημερομηνία λήξης της κόνεως αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης.
- Μη διανείμετε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν η Απορρίψτε Μετά ημερομηνία του διαλύματος υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης της κόνεως.
- Αποφύγετε την επαφή με το φάρμακο στο δέρμα σας. Εάν το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό.
- Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν κάποιο από τα αναλώσιμα είναι κατεστραμμένο ή λείπει.
- Χρησιμοποιήστε Κεκαθαρμένο Ύδωρ ή Ύδωρ για Ενέσιμα για να κάνετε ανασύσταση στο φάρμακο.
- Μην προσθέτετε σύριγγες για από του στόματος χορήγηση άλλες από αυτές που παρέχονται στο κουτί.
Πώς να φυλάσσετε το Evrysdi
- Φυλάσσετε την κόνι (μη ανασυσταμένο φάρμακο) σε θερμοκρασία δωματίου (< 25°C) και φυλάξτε τη στο κουτί με τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
- Φυλάσσετε το διάλυμα (ανασυσταμένο φάρμακο) στο ψυγείο (2 έως 8°C) και διατηρήστε το στο κουτί σε όρθια θέση.
- Διατηρείτε το πόσιμο διάλυμα στην αρχική φιάλη και διατηρείτε πάντα τη φιάλη σε όρθια θέση με το πώμα ερμητικά κλειστό.
Ανασύσταση
Βήμα 1
Χτυπήστε απαλά το κάτω μέρος της φιάλης για να αποσπάσετε την κόνι. (Βλέπε Σχήμα B).
Σχήμα B
Βήμα 2
Αφαιρέστε το πώμα πιέζοντάς το προς τα κάτω και μετά στρίβοντας προς τα αριστερά (αριστερόστροφα) (Βλέπε Σχήμα Γ). Μην πετάτε το πώμα.
Σχήμα Γ
Βήμα 3
Προσθέστε προσεκτικά 79 mL Κεκαθαρμένου Ύδατος ή Ύδατος για Ενέσιμα μέσα στη φιάλη του φαρμάκου (Βλέπε Σχήμα Δ).
Σχήμα Δ
Βήμα 4
Κρατήστε τη φιάλη του φαρμάκου σε ένα τραπέζι με το ένα χέρι.
Εισάγετε τον προσαρμογέα φιάλης που εφαρμόζει με πίεση στη φιάλη στο άνοιγμα πιέζοντάς τον προς τα κάτω με το άλλο χέρι. Βεβαιωθείτε ότι είναι πλήρως πιεσμένος στο χείλος του φιαλιδίου (Βλέπε Σχήμα Ε).
Σχήμα E
Βήμα 5
Τοποθετήστε πίσω το πώμα στη φιάλη. Γυρίστε το πώμα προς τα δεξιά (δεξιόστροφα) για να κλείσετε τη φιάλη.
Βεβαιωθείτε ότι είναι εντελώς κλειστή και στη συνέχεια ανακινήστε καλά για 15 δευτερόλεπτα (Βλέπε Σχήμα Ζ).
Περιμένετε για 10 λεπτά. Θα πρέπει να έχετε
πάρει ένα διαυγές διάλυμα.
Στη συνέχεια, ανακινήστε καλά ξανά για Σχήμα Ζ άλλα 15 δευτερόλεπτα.
Βήμα 6
Υπολογίστε την Απορρίψτε Μετά ημερομηνία ως 64 ημέρες μετά την ανασύσταση (Σημείωση: η ημέρα της ανασύστασης υπολογίζεται ως ημέρα 0. Για παράδειγμα, εάν η ανασύσταση είναι την 1η Απριλίου, η Απορρίψτε Μετά ημερομηνία θα είναι η 4η Ιουνίου).
Γράψτε την Απορρίψτε Μετά ημερομηνία
του διαλύματος στην ετικέτα της φιάλης (Βλέπε Σχήμα Η) και στο κουτί.
Τοποθετήστε τη φιάλη πίσω στο αρχικό της κουτί, με τις σύριγγες (σε σακουλάκια), το Σχήμα Η Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και το εγχειρίδιο των Οδηγιών Χρήσης.
Φυλάσσετε το κουτί στο ψυγείο (2°C έως 8°C).