Eydenzelt 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Eydenzelt 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
αφλιβερσέπτη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Eydenzelt και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Eydenzelt
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Eydenzelt
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Eydenzelt
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Eydenzelt και ποια είναι η χρήση του
Το Eydenzelt είναι ένα διάλυμα που χορηγείται με ένεση μέσα στο μάτι στους ενήλικες για τη θεραπεία καταστάσεων του ματιού που ονομάζονται
- νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (υγρού τύπου AMD),
- διαταραχή της όρασης από δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδικής RVO (BRVO) ή κεντρικής RVO (CRVO)),
- μειωμένη όραση λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME),
- μειωμένη όραση λόγω μυωπικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (μυωπική CNV).
Η αφλιβερσέπτη, η δραστική ουσία του Eydenzelt, αποκλείει τη δραστηριότητα μιας ομάδας παραγόντων, που είναι γνωστοί ως VEGF-A (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A) και PIGF (πλακουντιακός αυξητικός παράγοντας).
Σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD και μυωπική CNV, αυτοί οι παράγοντες, όταν βρίσκονται σε αυξημένη ποσότητα, συσχετίζονται στο μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι. Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία μπορούν να προκαλέσουν τη διαρροή συστατικών αίματος μέσα στο μάτι και επακόλουθη βλάβη των ιστών του ματιού που είναι υπεύθυνοι για την όραση.
Σε ασθενείς με CRVO, συμβαίνει απόφραξη στο κύριο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή. Ως απάντηση, τα επίπεδα του VEGF αυξάνονται προκαλώντας τη διαρροή υγρού μέσα στον αμφιβληστροειδή και κατά συνέπεια οδηγούν σε εξοίδησητης ωχράς κηλίδας, (το τμήμα του αμφιβληστροειδούς που είναι υπεύθυνο για τη λεπτή όραση) κατάσταση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας. Όταν η ωχρά κηλίδα γεμίζει με υγρό, η κεντρική όραση γίνεται θολή.
Σε ασθενείς με BRVO, μια ή περισσότερες διακλαδώσεις του κύριου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή, εμποδίζεται. Ως επακόλουθο, τα επίπεδα VEGF αυξάνονται προκαλώντας την διαρροή υγρού εντός του αμφιβληστροειδή και συνεπώς προκαλώντας οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι το «φούσκωμα»του αμφιβληστροειδούς το οποίο συμβαίνει σε ασθενείς με διαβήτη λόγω διαρροής υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία εντός της ωχράς κηλίδας. Η ωχρά κηλίδα είναι το τμήμα του αμφιβληστροειδούς υπεύθυνο για την καλή όραση. Όταν η ωχρά κηλίδα γεμίζει με υγρό, η κεντρική όραση γίνεται θολή.
Η αφλιβερσέπτη έχει καταδειχθεί ότι σταματά την ανάπτυξη νέων μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων στο μάτι, τα οποία συχνά παρουσιάζουν διαρροή υγρού ή αιμορραγούν. Το Eydenzelt μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση και, σε πολλές περιπτώσεις, στη βελτίωση της απώλειας της όρασης που σχετίζεται με την υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Eydenzelt
Δεν θα σας χορηγηθεί το Eydenzelt
- σε περίπτωση αλλεργίας στην αφλιβερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε ενεργή ή ενδεχόμενη μόλυνση μέσα ή γύρω από το μάτι (οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη).
- εάν έχετε σοβαρή φλεγμονή του ματιού (που υποδεικνύεται από πόνο ή ερυθρότητα).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Eydenzelt:
- εάν έχετε γλαύκωμα.
- εάν έχετε ιστορικό λάμψεων ή εξιδρωμάτων στην όρασή σας και εάν έχετε μια ξαφνική αύξηση του μεγέθους και του αριθμού των εξιδρωμάτων.
- εάν πραγματοποιήθηκε ή είναι προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό σας εντός των προηγούμενων ή των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
- εάν έχετε σοβαρή μορφή CRVO ή BRVO (ισχαιμική CRVO ή BRVO), η θεραπεία με το Eydenzelt δε συνιστάται.
Επιπλέον, είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι
- η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eydenzelt όταν χορηγείται και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά και εάν γίνει χρήση με αυτό τον τρόπο μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να παρουσιαστούν γενικά ανεπιθύμητες ενέργειες.
- οι ενέσεις με το Eydenzelt μπορούν να προκαλέσουν μια αύξηση στην πίεση του ματιού (ενδοφθάλμια πίεση) σε ορισμένους ασθενείς εντός 60 λεπτών από την ένεση. Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την πίεση του ματιού μετά την ένεση.
- εάν αναπτύξετε μια μόλυνση ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) ή άλλες επιπλοκές, μπορεί να εμφανίσετε οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, επιδεινούμενη ερυθρότητα του ματιού, θολή ή μειωμένη όραση, και αυξημένη ευαισθησία στο φως. Οποιαδήποτε συμπτώματα είναι σημαντικό να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν όσο το δυνατόν συντομότερα.
- ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης σε μιας εκ τω στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή ρήξη και ρήξη ή αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, οπότε σε αυτή την περίπτωση το Eydenzelt θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή.
- το Eydenzelt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το αγέννητο βρέφος.
- οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Eydenzelt.
Η συστηματική χρήση αναστολέων του VEGF, παρόμοιων ουσιών με εκείνες που περιέχει το Eydenzelt, σχετίζεται δυνητικά με τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων του αίματος οι οποίοι φράζουν τα αιμοφόρα αγγεία (περιστατικά θρομβοεμβολικών αρτηριακών επεισοδίων) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Θεωρητικά υπάρχει ένας κίνδυνος τέτοιων συμβάντων μετά την ένεση του Eydenzelt στο μάτι. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια στη θεραπεία ασθενών με CRVO, BRVO, DME και μυωπική CNV οι οποίοι έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ελαφρύ εγκεφαλικό (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) ή καρδιακή προσβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών. Εάν κάποιο από αυτά σας αφορά, το Eydenzelt θα χορηγηθεί με προσοχή.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία
- ασθενών με DME λόγω διαβήτη τύπου I.
- διαβητικών με πολύ υψηλές μέσες τιμές σακχάρου του αίματος (HbA1c άνω του 12%).
- διαβητικών με μια πάθηση των οφθαλμών που προκαλείται από το διαβήτη η οποία ονομάζεται παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία
- ασθενών με οξείες λοιμώξεις.
- ασθενών με άλλες παθήσεις των οφθαλμών όπως αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή της ωχράς κηλίδας.
- διαβητικών με μη ελεγχόμενη, υψηλή αρτηριακή πίεση.
- μη Ασιατών ασθενών με μυωπική CNV.
- ασθενών οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για μυωπική CNV.
- ασθενών με βλάβες έξω από το κεντρικό σημείο της ωχράς κηλίδας (εξωβοθρικές βλάβες) για μυωπική CNV.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη αυτήν την έλλειψη πληροφοριών όταν σας χορηγήσει θεραπεία με το Eydenzelt.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Eydenzelt σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Άλλα φάρμακα και Eydenzelt
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Κύηση και θηλασμός
- Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρεις επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση του Eydenzelt.
- Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Eydenzelt σε έγκυες γυναίκες. Το Eydenzelt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, συζητήστε για το θέμα αυτό με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με το Eydenzelt.
- Mικρές ποσότητες του Eydenzelt μπορεί να περάσουν στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιπτώσεις στο νεογνό / βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστες. Το Eydenzelt δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού. Εάν θηλάζετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν από την θεραπεία με Eydenzelt.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μετά την ένεσή σας με το Eydenzelt, μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες προσωρινές διαταραχές της όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα για όσο χρονικό διάστημα διαρκούν αυτές οι διαταραχές.
To Eydenzelt περιέχει
- λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
- 0,015 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε 0,05 ml ανά δόση, που ισοδυναμούν με 0,3 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Eydenzelt
Ένας γιατρός έμπειρος στη χορήγηση ενέσεων στο μάτι θα κάνει την ένεση του Eydenzelt μέσα στο μάτι σας υπό άσηπτες (καθαρές και με αποστείρωση) συνθήκες.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg αφλιβερσέπτης (0,05 ml). Το Eydenzelt χορηγείται ως ένεση μέσα στο μάτι σας (ενδοϋαλοειδική ένεση).
Πριν την ένεση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει απολυμαντικό οφθαλμικό διάλυμα για να καθαρίσει το μάτι σας προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
Υγρού τύπου AMD
Οι ασθενείς με υγρού τύπου AMD θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τρεις διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια με μία ακόμα ένεση μετά από άλλους δύο μήνες.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το μεσοδιάστημα της θεραπείας ανάμεσα στις ενέσεις μπορεί να διατηρηθεί για κάθε δύο μήνες ή θα πρέπει σταδιακά να επεκταθεί σε μεσοδιαστήματα των 2- ή 4- εβδομάδων εφόσον η κατάστασή σας έχει σταθεροποιηθεί. Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί, το μεσοδιάστημα ανάμεσα τις ενέσεις μπορεί να μειωθεί.
Εκτός εάν παρουσιάσετε κάποιο πρόβλημα ή σας συμβουλέψει διαφορετικά ο γιατρός σας, δεν υπάρχει ανάγκη από εσάς να επισκεφτείτε τον γιατρό σας στην περίοδο μεταξύ των ενέσεων.
Δευτεροπαθές Οίδημα της Ωχράς Κηλίδας από CRVO
Ο γιατρός σας θα καθορίσει το πιο αποτελεσματικό θεραπευτικό πρόγραμμα για εσάς. Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με μια σειρά από μηνιαίες ενέσεις Eydenzelt.
Το χρονικό διάστημα ανάμεσα σε δυο ενέσεις δε θα πρέπει να είναι μικρότερα από ένα μήνα.
Εάν η κατάστασή σας δεν βελτιωθεί μετά τους πρώτους τρείς μήνες θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με το Eydenzelt.
Όταν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η κατάστασή σας παραμένει σταθερή για τρείς μήνες υπο θεραπεία, η θεραπεία μπορεί να σταματήσει. Εάν κριθεί απαραίτητο, τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας μπορεί να επεκταθούν πέραν του ενός μηνός. Εάν η κατάστασή σας αρχίσει να επιδεινώνεται μετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να γίνει επανάληψη της θεραπείας.
Συνήθως, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει κατά τη διάρκεια των επισκέψεων της ένεσης. Εάν τα μεσοδιαστήματα των θεραπειών είναι μεγαλύτερα από ένα μήνα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας εξετάζει συχνότερα. Θα χρειαστεί, στην περίπτωση αυτή, να κάνετε επιπρόσθετα ραντεβού για εξετάσεις με το γιατρό σας μεταξύ των ενέσεων.
Δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO (κλαδική RVO ή κεντρική RVO)
Ο γιατρός σας θα καθορίσει το πιο αποτελεσματικό θεραπευτικό πρόγραμμα για εσάς. Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με μια σειρά από μηνιαίες ενέσεις Eydenzelt.
Τα χρονικά διαστήματα ανάμεσα σε δυο ενέσεις δε θα πρέπει να είναι μικρότερα από ένα μήνα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με το Eydenzelt εάν δεν επωφελείστε από αυτή.
Η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με μηνιαίες ενέσεις μέχρι να σταθεροποιηθεί η κατάστασή σας.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και πιθανώς να συνεχίσει τη θεραπεία αυξάνοντας σταδιακά τα μεσοδιαστήματα ανάμεσα στις ενέσεις προκειμένου να διατηρήσει μια σταθερή κατάσταση. Εάν η κατάστασή σας αρχίσει να επιδεινώνεται μετά την παράταση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας, ο γιατρός σας θα μειώσει τα διαστήματα αντίστοιχα.
Ανάλογα με την ανταπόκριση που θα έχετε στη θεραπεία ο γιατρός σας θα αποφασίσει το πρόγραμμα παρακολούθησης σχετικά με τις εξετάσεις και θεραπείες σας.
Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (DME)
Οι ασθενείς με DME θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τις πρώτες πέντε διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια με μία ένεση κάθε δύο μήνες στο εξής.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να διατηρηθεί στους δύο μήνες ή να προσαρμοστεί στην κατάστασή σας, με βάση την εξέταση του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πρόγραμμα για τις εξετάσεις παρακολούθησης.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με το Eydenzelt εάν θεωρεί ότι δεν ωφελείστε από τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Μυωπική CNV
Οι ασθενείς με μυωπική CNV υποβάλλονται σε θεραπεία με μια εφάπαξ ένεση. Θα λάβετε περαιτέρω ενέσεις μόνο εάν οι εξετάσεις του γιατρού σας αποκαλύψουν ότι η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί.
Το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο ενέσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο του ενός μηνός.
Εάν η κατάστασή σας εξαφανιστεί και στη συνέχεια επανεμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει ξανά τη θεραπεία.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με το πρόγραμμα για εξετάσεις παρακολούθησης.
Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης στην παράγραφο «Πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Eydenzelt».
Εάν παραλειφθεί μια δόση του Eydenzelt
Κλείστε ένα νέο ραντεβού για εξέταση και χορήγηση της ένεσης.
Διακοπή της θεραπείας με το Eydenzelt
Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Αυτές μπορεί να είναι
σοβαρές και απαιτείται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Με τη χορήγηση του Eydenzelt, μπορεί να παρουσιαστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς λόγω της διαδικασίας της ένεσης. Ορισμένες από αυτές μπορεί να είναι
σοβαρές και περιλαμβάνουν τύφλωση, σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του οφθαλμού (ενδοφθαλμίτιδα), αποκόλληση, ρήξη ή αιμορραγία της φωτο-ευαίσθητης στιβάδος στο πίσω
μέρος του οφθαλμού (αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς), θόλωση του φακού (καταρράκτης), αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος), αποκόλληση της
ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του
υαλοειδούς σώματος) και αύξηση της πίεσης μέσα στον οφθαλμό, βλ. παράγραφο 2. Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους οφθαλμούς παρατηρήθηκαν σε λιγότερες από 1 στις 1.900 ενέσεις στις κλινικές μελέτες.
Εάν έχετε ξαφνική μείωση της όρασης ή αύξηση του πόνου και ερυθρότητα στους οφθαλμούς μετά
από την ένεση ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν
Ακολουθεί ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε ότι δυνητικά σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης ή με το φάρμακο. Μπορεί να μην παρουσιάσετε καμία από αυτές. Πάντοτε να συζητάτε οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον γιατρό σας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- επιδείνωση της όρασης
- αιμορραγία στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς)
- κόκκινα μάτια προκαλούμενα από αιμορραγία μικρών αιμοφόρων αγγείων στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού
- πόνος στον οφθαλμό
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
- αποκόλληση ή ρήξη ενός εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού, που προκαλεί λάμψεις φωτός με κινούμενα στίγματα και μερικές φορές οδηγεί σε απώλεια όρασης (ρήξη* /αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς*, αποκόλληση /ρήξη του αμφιβληστροειδούς) o *Καταστάσεις γνωστές ως σχετιζόμενες με την υγρού τύπου AMD. Παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD.
- εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς που προκαλεί διαταραχή της όρασης
- αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα)
- ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης)
- αύξηση της πίεσης του οφθαλμού
- κινούμενα στίγματα στην όραση (εξιδρώματα)
- αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή (αποκόλληση του υαλοειδούς που οδηγεί σε λάμψεις φωτός και εξιδρώματα)
- αίσθηση ότι υπάρχει κάτι μέσα στο μάτι
- αυξημένη παραγωγή δακρύων
- πρήξιμο του βλεφάρου
- αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
- ερυθρότητα του ματιού
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)** o **Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός), ερυθρά εξανθήματα (κνίδωση) και μερικές περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής) αντιδράσεων.
- σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη μέσα στο μάτι (ενδοφθαλμίτιδα)
- φλεγμονή της ίριδας του ματιού ή άλλων σημείων του οφθαλμού (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, «πρωτεϊνική ομίχλη» του προσθίου θαλάμου)
- παράξενη αίσθηση στο μάτι
- ερεθισμός του βλεφάρου
- οίδημα στην πρόσθια στοιβάδα του βολβού (του κερατοειδούς)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
- τύφλωση
- θόλωση των φακών λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης)
- φλεγμονή της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού
- πύον στο μάτι
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού (αγγειΐτιδα του αμφιβληστροειδούς)
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
- φλεγμονή του λευκού τμήματος του ματιού που σχετίζεται με ερυθρότητα και πόνο (σκληρίτιδα)
- απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού, συνήθως παρουσία φλεγμονής (αποφρακτική αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς)
Στις κλινικές δοκιμές, υπήρξε μια αύξηση των περιστατικών αιμορραγίας από μικρά αιμοφόρα αγγεία στις εξωτερικές στοιβάδες του οφθαλμού (αιμορραγία του επιπεφυκότα) σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD που λάμβαναν αντιπηκτικά. Η αύξηση αυτών των περιστατικών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που θεραπεύονταν με ρανιμπιζουμάμπη και αφλιβερσέπτη.
Η συστηματική χρήση αναστολέων του VEGF, ουσιών παρόμοιων με εκείνες που περιέχονται στο Eydenzelt, δυνητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο θρόμβων αίματος που φράσσουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος τέτοιων επεισοδίων μετά την ένεση του Eydenzelt μέσα στον οφθαλμό.
Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής αντίδρασης (σχηματισμός αντισωμάτων) με το Eydenzelt.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Eydenzelt
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ / EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.
- Η μη ανοιγμένη κυψέλη μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για έως 7 ημέρες. Εάν είναι απαραίτητο, μη ανοιγμένη κυψέλη μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για μελλοντική χρήση μέχρι το τέλος της διάρκειας ζωής.
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Eydenzelt
- H δραστική ουσία είναι: αφλιβερσέπτη. Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 7,28 mg αφλιβερσέπτης σε διάλυμα 0,182 ml. Αυτό παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας μόνο δόσης 2 mg αφλιβερσέπτης σε 0,05 ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 20 (Ε 432), ιστιδίνη (για ρύθμιση του pH), ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική (για ρύθμιση του pH), χλωριούχο νάτριο, τρεχαλόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Βλέπε ‘Το Eydenzelt περιέχει’ στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Εμφάνιση του Eydenzelt και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Eydenzelt είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μια προγεμισμένη σύριγγα. Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως πολύ αχνό καστανοκίτρινο.
Μέγεθος συσκευασίας της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία
Παρασκευαστής
Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Γαλλία
Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Γερμανία
KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Ισπανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com
България Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493
Danmark Malta
Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tel: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_fi@celltrionhc.com
Deutschland Nederland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 30346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Eesti Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 1 97 99 860
España Polska
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Celltrion Healthcare Hungary Kft. S.L. Tel.: +36 1 231 0493 Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com
France Portugal
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska România
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493
Ireland Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com
Ísland Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com
Italia Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com
Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Eydenzelt
Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόνο ενός οφθαλμού. Μην ανοίγετε την αποστειρωμένη κυψέλη της προγεμισμένης σύριγγας εκτός της καθαρής αίθουσας χορήγησης.
Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει περισσότερη από την συνιστώμενη δόση των 2 mg αφλιβερσέπτης (που ισοδυναμούν με 0,05 ml). Ο επιπλέον όγκος πρέπει να απορρίπτεται πριν από τη χορήγηση.
Το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αποχρωματισμό ή για κάθε μεταβολή της φυσικής εμφάνισης πριν από τη χρήση. Σε περίπτωση που παρατηρείται κάτι από τα παραπάνω, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Η μη ανοιγμένη συσκευασία μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο, εάν χρειαστεί. Ο συνολικός, αθροιστικός χρόνος παραμονής εκτός ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Εάν το Eydenzelt εκτεθεί σε θερμοκρασίες υψηλότερες από τους 25 °C, μη χρησιμοποιήσετε το Eydenzelt. Μετά το άνοιγμα της κυψέλης, προχωρήστε με τη διαδικασία υπό άσηπτες συνθήκες.
Για την ενδοϋαλοειδική ένεση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί βελόνα ένεσης 30 G x ½ in.
Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας:
Για την προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας για χορήγηση, ακολουθήστε όλα τα παρακάτω βήματα.
Προγεμισμένη σύριγγα Αποστειρωμένη βελόνα ένεσης 30 G x ½ inch
Πώμα (δεν περιλαμβάνεται) Luer-lock σύριγγας
Ένδειξη δοσολογίας Έμβολο 0,05 ml
Πτερύγιο Ράβδος εμβόλου
Σχήμα Α
Υλικά: 1 προγεμισμένη σύριγγα Υλικά που δεν περιλαμβάνονται:
- Βελόνα ένεσης 30 G x ½ inch
1. Συγκεντρώστε τα υλικά σας.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, συγκεντρώστε τα υλικά σας και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
2. Ανοίξτε το κουτί.
Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το Eydenzelt, ανοίξτε το κουτί και αφαιρέστε την αποστειρωμένη συσκευασία τύπου κυψέλης. Ξεκολλήστε προσεκτικά τη συσκευασία τύπου κυψέλης για να την ανοίξετε, διασφαλίζοντας τη στειρότητα των περιεχομένων της.
- Μην αφαιρείτε την προγεμισμένη σύριγγα από την αποστειρωμένη συσκευασία τύπου κυψέλης, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τη συναρμολογήσετε με τη βελόνα ένεσης.
- Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
- Μην ανοίγετε την αποστειρωμένη κυψέλη της προγεμισμένης σύριγγας εκτός της καθαρής αίθουσας χορήγησης.
3. Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από την αποστειρωμένη συσκευασία τύπου κυψέλης.
4. Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα και το φαρμακευτικό προϊόν.
4α. Κοιτάξτε την προγεμισμένη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά και ότι το πώμα της σύριγγας είναι συνδεδεμένο με το Luer-lock.
- Μη χρησιμοποιείτε εάν κάποιο μέρος της προγεμισμένης σύριγγας έχει υποστεί ζημιά ή εάν το πώμα της σύριγγας έχει αποχωριστεί από το Luer-lock.
4β. Κοιτάξτε το φάρμακο και βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως πολύ αχνό καστανοκίτρινο και δεν περιέχει χωματίδια.
- Μη χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
5. Περιστρέψτε το πώμα της σύριγγας.
Περιστρέψτε το πώμα της σύριγγας κρατώντας την προγεμισμένη Περιστρέψτε! σύριγγα με το ένα χέρι και το πώμα της σύριγγας με τον αντίχειρα και τον δείκτη του άλλου χεριού. (βλ. Σχήμα Β).
- Μην αποσπάσετε το πώμα της σύριγγας.
- Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η στειρότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, μην τραβήξετε τη ράβδο του εμβόλου προς τα πίσω.
Σχήμα Β
6. Συνδέστε τη βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά τη βελόνα ένεσης 30 G × ½ inch επάνω στο άκρο Luer-lock της σύριγγας (βλ.
Σχήμα Γ).
Σχήμα Γ
7. Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα για φυσαλίδες (βλ. Σχήμα Δ). Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, χτυπήστε απαλά την προγεμισμένη σύριγγα με το δάχτυλό σας μέχρι οι φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος (βλ. Σχήμα Ε).
Φυσαλίδες αέρα Χτυπήστε απαλά!
Σχήμα Δ Σχήμα Ε
8. Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα και ορίστε τη δόση.
Για να αφαιρέσετε όλες τις φυσαλίδες και να αποβάλετε την περίσσεια του φαρμάκου, πιέστε
ΑΡΓΑ τη ράβδο του εμβόλου έτσι ώστε το θολωτό άκρο του εμβόλου (βλ. Σχήμα ΣΤ) να ευθυγραμμιστεί με την ένδειξη δοσολογίας που φαίνεται στον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας (ισοδυναμεί με 0,05 ml δηλ. 2 mg αφλιβερσέπτης) (βλ. Σχήμα Ζ).
Σημείωση: Αυτή η ακριβής τοποθέτηση του εμβόλου είναι πολύ σημαντική, επειδή η λανθασμένη τοποθέτηση του εμβόλου μπορεί να οδηγήσει σε παροχή δόσης μεγαλύτερης ή μικρότερης από την επισημασμένη.
Δείκτης Δείκτης δοσολο δοσολο γίας γίας 0,05 ml 0,05 ml
Θολωτό άκρο Θολωτό άκρο του εμβόλου του εμβόλου
Σχήμα ΣΤ Σχήμα Ζ
9. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το Eydenzelt, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα βελόνας από τη βελόνα (βλ. Σχήμα Η).
Σχήμα Η
10. Όταν είστε έτοιμοι, ολοκληρώστε την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Η διαδικασία ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να διεξάγεται υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν απολύμανση των χεριών με τη διαδικασία προετοιμασίας χειρουργείου και χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου πεδίου και αποστειρωμένου βλεφαροδιαστολέα (ή ισοδύναμου). Πριν από την ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία και ένα τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέος φάσματος.
Κάθε αποστειρωμένη, προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο ματιού. Εάν απαιτείται θεραπεία στο ετερόπλευρο μάτι, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα αποστειρωμένη, προγεμισμένη σύριγγα και πριν από τη χορήγηση του Eydenzelt στο άλλο μάτι θα πρέπει να αλλαχτούν το αποστειρωμένο πεδίο, η σύριγγα, τα γάντια, τα καλύμματα, ο βλεφαροδιαστολέας, η βελόνα με φίλτρο και η βελόνα ένεσης.
Κάντε την ένεση πιέζοντας τη ράβδο του εμβόλου προσεκτικά και με σταθερή πίεση.
- Μην ασκείτε επιπλέον πίεση μόλις η ράβδος του εμβόλου φτάσει στο κάτω μέρος της σύριγγας. Ένας μικρός υπολειμματικός όγκος μπορεί να παραμείνει στη σύριγγα μετά τη χορήγηση ένεσης με μια πλήρη δόση. Αυτό είναι φυσιολογικό.
- Μη χορηγείτε το υπολειμματικό διάλυμα που παρατηρείται στη σύριγγα.
11. Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από μία προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και επακόλουθης λοίμωξης. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
12. Μετά την ένεση, παρακολουθείτε τον ασθενή.
Αμέσως μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Η κατάλληλη παρακολούθηση μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο της αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου ή τονομέτρηση. Εάν απαιτείται, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος αποστειρωμένος εξοπλισμός για παρακέντηση. Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, στους ασθενείς ή/και τους φροντιστές θα πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (π.χ. άλγος του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, φωτοφοβία, θολή όραση) χωρίς καθυστέρηση.