Fabhalta

1. Τι είναι το FABHALTA και ποια είναι η χρήση του

Το FABHALTA περιέχει τη δραστική ουσία ιπτακοπάνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς του συμπληρώματος.

Το FABHALTA χρησιμοποιείται:

• μόνο του σε ενήλικες για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυκτερινής αιμοσφαιρινουρίας (ΠΝΑ), μιας νόσου κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) επιτίθεται και καταστρέφει τα ερυθρά αιμοσφαίρια. Το FABHALTA χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) λόγω της διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
• σε ενήλικες για τη θεραπεία ασθενών με μια νόσο που ονομάζεται C3 σπειραματοπάθεια (C3G)

• μαζί με έναν αναστολέα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης (αναστολέας RAS), ή
• μόνος του αν ένας αναστολέας RAS δεν λειτουργεί καλά ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

Η δραστική ουσία του FABHALTA, η ιπτακοπάνη, στοχεύει σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται Παράγοντας Β, η οποία συμμετέχει σε ένα τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος που ονομάζεται «σύστημα συμπληρώματος».

Σε ασθενείς με ΠΝΑ, το σύστημα του συμπληρώματος είναι υπερδραστήριο, προκαλώντας την καταστροφή και την διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία, κόπωση, λειτουργική δυσκολία, πόνο, πόνο στο στομάχι (κοιλιά), σκουρόχρωμα ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, δυσκολία στην κατάποση, ανικανότητα και δημιουργία θρόμβων στο αίμα. Με την προσκόλληση στην πρωτεΐνη Παράγοντας Β και τον αποκλεισμό της, η ιπτακοπάνη μπορεί να εμποδίσει το σύστημα του συμπληρώματος να επιτίθεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Αυτό το φάρμακο έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και επομένως μπορεί να βελτιώνει τα συμπτώματα της αναιμίας.

Σε ασθενείς με C3G, το σύστημα του συμπληρώματος είναι υπερδραστήριο, οδηγώντας σε εναπόθεση του C3 στα σπειράματα (ένα μέρος των νεφρών), προκαλώντας φλεγμονή και ίνωση (πληγές και πάχυνση στον ιστό). Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς με C3G συχνά έχουν υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα τους (πρωτεϊνουρία) και προοδευτική μείωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου. Με την προσκόλληση στην πρωτεΐνη Παράγοντας B, η ιπτακοπάνη μπορεί να μειώσει την εναπόθεση του C3 στους νεφρούς. Αυτό το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα και την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FABHALTA

Μην πάρετε το FABHALTA

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ιπτακοπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν δεν έχετε εμβολιαστεί έναντι των Neisseria meningitidis και Streptococcus pneumoniae, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι χρειάζεστε επείγουσα θεραπεία με FABHALTA.
• εάν έχετε λοίμωξη που προκαλείται από έναν τύπο βακτηρίων που αποκαλούνται ενθυλακωμένα βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων των Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae ή Haemophilus influenzae τύπου B, πριν από την έναρξη της θεραπείας με FABHALTA.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από ενθυλακωμένα βακτήρια Το FABHALTA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης που προκαλείται από ενθυλακωμένα βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων των Neisseria meningitidis (βακτήρια που προκαλούν μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής λοίμωξης των χιτώνων του εγκεφάλου και του αίματος) και Streptococcus pneumoniae (βακτήρια που προκαλούν πνευμονιοκοκκική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μόλυνσης των πνευμόνων, των αυτιών και του αίματος).

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το FABHALTA για να βεβαιωθείτε ότι θα εμβολιαστείτε έναντι των Neisseria meningitidis και Streptococcus pneumoniae. Μπορείτε επίσης να εμβολιαστείτε έναντι του Haemophilus influenzae τύπου B, εάν διατίθεται το εμβόλιο στη χώρα σας. Ακόμα και αν σας είχαν χορηγηθεί αυτά τα εμβόλια στο παρελθόν, μπορεί να χρειαστεί να επανεμβολιαστείτε πριν αρχίσετε να παίρνετε το FABHALTA.

Αυτοί οι εμβολιασμοί θα πρέπει να γίνονται τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη του FABHALTA. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, θα εμβολιαστείτε όσο το δυνατόν συντομότερα μετά από την έναρξη του FABHALTA και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για να τα παίρνετε έως και 2 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό σας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.

Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ο εμβολιασμός μειώνει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων αλλά ενδέχεται να μην προλαμβάνει όλες τις σοβαρές λοιμώξεις. Θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας για συμπτώματα λοίμωξης.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το FABHALTA:

• πυρετό με ή χωρίς ρίγη
• πονοκέφαλο και πυρετό
• πυρετό και εξάνθημα
• πυρετό με πόνο στον θώρακα και βήχα
• πυρετό με δύσπνοια/γρήγορη αναπνοή
• πυρετό με υψηλή καρδιακή συχνότητα
• πονοκέφαλο με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο
• πονοκέφαλο με δυσκαμψία αυχένα ή ράχης
• σύγχυση
• σωματικούς πόνους με συμπτώματα γριππώδους συνδρομής
• υγρό δέρμα
• μάτια ευαίσθητα στο φως

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε το FABHALTA σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του FABHALTA σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και FABHALTA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ειδικότερα:

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα γιατί μπορεί να σταματήσουν τη σωστή λειτουργία του FABHALTA:

• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων – όπως η ριφαμπικίνη.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, επειδή το FABHALTA μπορεί να σταματήσει τη σωστή λειτουργία αυτών των φαρμάκων:

• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας – όπως η καρβαμαζεπίνη
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση οργάνου - όπως η κυκλοσπορίνη, το σιρόλιμους, το τακρόλιμους
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας - όπως η εργοταμίνη
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου – όπως η φαιντανύλη
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο ακούσιων κινήσεων ή ήχων – όπως η πιμοζίδη
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού

• όπως η κινιδίνη

• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 – όπως η ρεπαγλινίδη
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C – όπως η ντασαμπουβίρη
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου – όπως η πακλιταξέλη

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το FABHALTA. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του FABHALTA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να παίρνετε το FABHALTA ενώ είστε έγκυος μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.

Δεν είναι γνωστό εάν η ιπτακοπάνη, η δραστική ουσία του FABHALTA, περνά στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να επηρεάσει το νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το FABHALTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το FABHALTA

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μην υπερβαίνετε τη συνταγογραφούμενη δόση.

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ένα καψάκιο) που πρέπει να λαμβάνεται από στόματος δύο φορές ημερησίως (μία φορά το πρωί και μία φορά το απόγευμα). Καταπίνετε το καψάκιο FABHALTA ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

Η λήψη του FABHALTA την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.

Είναι σημαντικό να παίρνετε το FABHALTA σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Για ασθενείς με ΠΝΑ, αυτό είναι σημαντικό ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω της ΠΝΑ.

Το FABHALTA με τροφή

Το FABHALTA μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Αλλαγή από άλλα φάρμακα για την ΠΝΑ στο FABHALTA

Εάν αλλάξετε από οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για την ΠΝΑ, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το FABHALTA.

Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το FABHALTA

Η ΠΝΑ είναι μία χρόνια νόσος και αναμένεται ότι θα χρειαστεί να παίρνετε το FABHALTA για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνετε το FABHALTA, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FABHALTA από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολλά καψάκια ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FABHALTA

Εάν παραλείψετε μία ή περισσότερες δόσεις, πάρτε μία δόση FABHALTA αμέσως μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν είναι λίγο πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση), και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Εάν έχετε ΠΝΑ και παραλείψετε πολλές δόσεις στη σειρά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει για τυχόν σημεία διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλ. παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FABHALTA» παρακάτω).

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FABHALTA

Η διακοπή της θεραπείας με FABHALTA ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το FABHALTA εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε ΠΝΑ και ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο, θα παρακολουθείστε στενά για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας για τυχόν σημεία διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό φάρμακο για την ΠΝΑ ή να σας αρχίσει ξανά τη θεραπεία με FABHALTA.

Στα συμπτώματα ή στα προβλήματα που μπορούν να προκληθούν λόγω της διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων περιλαμβάνονται:

• χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, όπως φαίνονται στις εξετάσεις αίματος
• κόπωση
• αίμα στα ούρα
• πόνος στο στομάχι (κοιλία)
• δύσπνοια
• δυσκολία στην κατάποση
• στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα)
• θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά από τη διακοπή της θεραπείας, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η σοβαρή λοίμωξη.

Εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης που αναφέρονται στην ενότητα «Σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από ενθυλακωμένα βακτήρια» στην παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ανεπιθύμητες ενέργειες για την ΠΝΑ

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού (λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού)
• πονοκέφαλος
• διάρροια

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• επίμονος βήχας ή ερεθισμός των αεραγωγών (βρογχίτιδα)
• χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (που βοηθούν στην πήξη του αίματος) στο αίμα (θρομβοπενία), που μπορεί να σας προκαλέσουν πιο εύκολα αιμορραγία ή μώλωπες
• ζάλη
• πόνος στο στομάχι (κοιλιά)
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• λοίμωξη του πνεύμονα, η οποία μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, βήχα και πυρετό
• κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)

Ανεπιθύμητες ενέργειες για την C3G

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού (λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πνευμονιοκοκκική λοίμωξη συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των πνευμόνων (πνευμονία) και της λοίμωξης του αίματος (σήψη).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το FABHALTA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην κυψέλη μετά την ένδειξη “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το FABHALTA

• Η δραστική ουσία είναι ιπτακοπάνη.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E172)
• Μελάνι εκτύπωσης: μέλαν σιδήρου οξείδιο (E172), συμπυκνωμένο αμμωνίας διάλυμα (E527), καλίου υδροξείδιο (E525), προπυλενογλυκόλη (E1520), Κόμμεα λάκκας (E904)

Εμφάνιση του FABHALTA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αδιαφανή σκληρά καψάκια ανοικτού κίτρινου χρώματος, με την ένδειξη «LNP200» στο κύριο μέρος του καψακίου και την ένδειξη «NVR» στο κάλυμμα, τα οποία περιέχουν λευκή ή υπόλευκη έως ανοικτή μοβ-ροζ κόνι. Το μέγεθος του καψακίου είναι 21 με 22 mm περίπου.

Το FABHALTA διατίθεται σε κυψέλες PVC/PE/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου.

Το FABHALTA διατίθεται σε

• συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 56 σκληρά καψάκια και σε
• πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 56 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ.: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.