Ferriprox

1. Τι είναι το Ferriprox και ποια είναι η χρήση του

Το Ferriprox περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη. Το Ferriprox είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου, ένας τύπος φαρμάκου που απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου από τον οργανισμό.

Το Ferriprox χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferriprox

Μην πάρετε το Ferriprox

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
• Εάν έχετε ιστορικό ακοκκιοκυττάρωσης (πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
• Εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Ferriprox»).
• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Ferriprox είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα). Αυτή η πάθηση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έλαβαν Ferriprox σε κλινικές μελέτες. Επειδή τα λευκά αιμοσφαίρια συμβάλλουν στην καταπολέμηση λοιμώξεων, έχοντας χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων πιθανόν να διατρέχετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης. Προκειμένου να παρακολουθήσει την ουδετεροπενία, ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος (για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας), με συχνότητα μία φορά την εβδομάδα, ενόσω λαμβάνετε αγωγή με Ferriprox. Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα αυτά τα ραντεβού. Ανατρέξτε στην κάρτα ασθενή που είναι συνδεδεμένη στο κουτί. Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας πρέπει να ελεγχθεί εντός 24 ωρών, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή ακοκκιοκυττάρωση.
• Αν είστε οροθετικοί για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή υπάρχει σοβαρή βλάβη της λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών σας, ο ιατρός σας ίσως να συστήσει πρόσθετες εξετάσεις.

Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να κάνετε κάποιες αναλύσεις για έλεγχο της ποσότητας σιδήρου στον οργανισμό σας. Επιπρόσθετα, μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.

Άλλα φάρμακα και Ferriprox

Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μην πάρετε το Ferriprox»). Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Μην παίρνετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο όταν ταυτόχρονα παίρνετε Ferriprox.

Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Ferriprox.

Κύηση και θηλασμός

Το Ferriprox μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αγέννητα μωρά όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες. Το Ferriprox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox, λάβετε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Τόσο οι γυναίκες όσο και οι άνδρες ασθενείς συνιστάται να λαμβάνουν ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική τους δραστηριότητα, εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης συνιστάται να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση. Συνιστάται στους άνδρες να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση. Αυτό πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ferriprox όταν θηλάζετε. Ανατρέξτε στην κάρτα ασθενή, που είναι συνημμένη στο κουτί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

3. Πώς να πάρετε το Ferriprox

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η ποσότητα του Ferriprox που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας. Η συνήθης δόση είναι 25 mg/kg, 3 φορές την ημέρα, για μια συνολική ημερήσια δόση 75 mg/kg. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg. Πάρτε την πρώτη δόση το πρωί. Πάρτε τη δεύτερη δόση το μεσημέρι. Πάρτε την τρίτη δόση το βράδυ. Μπορείτε να παίρνετε το Ferriprox με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ferriprox από την κανονική

Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με το Ferriprox. Εάν κατά λάθος έχετε πάρει παραπάνω από την συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox

Το Ferriprox θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση. Αν όμως ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα. Αν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση αλλά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην αλλάξετε την καθημερινή σας δόση χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων). Αυτή η κατάσταση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έχουν λάβει Ferriprox σε κλινικές μελέτες. Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να συνδέεται με σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή λοίμωξη. Αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• κοιλιακό άλγος,
• ναυτία,
• έμετος,
• κοκκινωπό/καφέ χρώμα ούρων.

Εάν εκδηλώσετε ναυτία ή έμετο, μπορεί να βοηθήσει η λήψη του Ferriprox μαζί με λίγο φαγητό. Ο αποχρωματισμός των ούρων είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια και δεν είναι επιβλαβής.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν από 1 μέχρι 10 άτομα):

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία),
• κεφαλαλγία,
• διάρροια,
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων,
• κόπωση,
• αύξηση της όρεξης.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• οι αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση.

Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος, σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, έως σοβαρή αναπηρία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη Ferriprox.

Έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια και έχουν επίσης παρατηρηθεί σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης. Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν στα παιδιά με τη διακοπή του Ferriprox.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ferriprox

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ferriprox

Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη. Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής άνυδρη πυριτία. επικάλυψη: υπρομελλόζη, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.

Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο στο οποίο είναι χαραγμένα τα ψηφία «APO» και «500» στη μία όψη ενώ δε φέρει καμία σήμανση στην άλλη όψη. To δισκίο είναι 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm και χαραγμένο. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη. Το Ferriprox συσκευάζεται σε φιαλίδια των 100 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Ιταλία

Παρασκευαστής:

Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Chiesi sa/nv Тел.: +359 87 663 1858 T él/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország

Chiesi CZ s.r.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 420 261221745 T el.: +36 70 612 7768

Danmark Malta

Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf: + 46 8 753 35 20 T el: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland

Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 49 40 89724-0 T el: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB Tel: + 43 1 4073919 T lf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich

DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 30 210 8161802 T el: + 43 1 4073919

España Polska

Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 34 934948000 T el.: +48 799 090 131

France Portugal

Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: + 33 1 47688899 T el: + 39 0521 2791

Hrvatska România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L. T el: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 39 0521 2791 T el: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika

Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 753 35 20 T el: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland

Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: + 39 0521 2791 P uh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB Τηλ: + 357 25 371056 T el: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH T el: + 43 1 4073919

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Ferriprox και ποια είναι η χρήση του

Το Ferriprox περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη. Το Ferriprox είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου, ένας τύπος φαρμάκου που απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου από τον οργανισμό.

Το Ferriprox χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferriprox

Μην πάρετε το Ferriprox

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
• Εάν έχετε ιστορικό ακοκκιοκυττάρωσης (πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
• Εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ferriprox»).
• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Ferriprox είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα). Αυτή η πάθηση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έλαβαν Ferriprox σε κλινικές μελέτες. Επειδή τα λευκά αιμοσφαίρια συμβάλλουν στην καταπολέμηση λοιμώξεων, έχοντας χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων πιθανόν να διατρέχετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης. Προκειμένου να παρακολουθήσει την ουδετεροπενία, ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος (για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας), με συχνότητα μία φορά την εβδομάδα, ενόσω λαμβάνετε αγωγή με Ferriprox. Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα αυτά τα ραντεβού. Ανατρέξτε στην κάρτα ασθενή που είναι συνδεδεμένη στο κουτί. Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας πρέπει να ελεγχθεί εντός 24 ωρών, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή ακοκκιοκυττάρωση.
• Αν είστε οροθετικοί για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή υπάρχει σοβαρή βλάβη της λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών σας, ο ιατρός σας ίσως να συστήσει πρόσθετες εξετάσεις.

Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να κάνετε κάποιες αναλύσεις για έλεγχο της ποσότητας σιδήρου στον οργανισμό σας. Επιπρόσθετα, μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.

Άλλα φάρμακα και Ferriprox

Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μην πάρετε το Ferriprox»). Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Μην παίρνετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο όταν ταυτόχρονα παίρνετε Ferriprox.

Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Ferriprox.

Κύηση και θηλασμός

Το Ferriprox μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αγέννητα μωρά όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες. Το Ferriprox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox, λάβετε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Τόσο οι γυναίκες όσο και οι άνδρες ασθενείς συνιστάται να λαμβάνουν ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική τους δραστηριότητα, εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης συνιστάται να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση. Συνιστάται στους άνδρες να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση. Αυτό πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ferriprox όταν θηλάζετε. Ανατρέξτε στην κάρτα ασθενή, που είναι συνημμένη στο κουτί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Το πόσιμο διάλυμα Ferriprox περιέχει sunset yellow (E110)

Το sunset yellow (E110) είναι μια χρωστική ουσία που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να πάρετε το Ferriprox

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η ποσότητα του Ferriprox που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας. Η συνήθης δόση είναι 25 mg/kg, 3 φορές την ημέρα, για μια συνολική ημερήσια δόση 75 mg/kg. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg. Πάρτε την πρώτη δόση το πρωί. Πάρτε τη δεύτερη δόση το μεσημέρι. Πάρτε την τρίτη δόση το βράδυ. Μπορείτε να παίρνετε το Ferriprox με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ferriprox από την κανονική

Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με το Ferriprox. Εάν κατά λάθος έχετε πάρει παραπάνω από την συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox

Το Ferriprox θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση. Αν όμως ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα. Αν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση αλλά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην αλλάξετε την καθημερινή σας δόση χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων). Αυτή η κατάσταση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έχουν λάβει Ferriprox σε κλινικές μελέτες. Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να συνδέεται με σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή λοίμωξη. Αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• κοιλιακό άλγος,
• ναυτία,
• έμετος,
• κοκκινωπό/καφέ χρώμα ούρων.

Εάν εκδηλώσετε ναυτία ή έμετο, μπορεί να βοηθήσει η λήψη του Ferriprox μαζί με λίγο φαγητό. Ο αποχρωματισμός των ούρων είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια και δεν είναι επιβλαβής.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν από 1 μέχρι 10 άτομα):

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία),
• κεφαλαλγία,
• διάρροια,
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων,
• κόπωση,
• αύξηση της όρεξης.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• οι αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση.

Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος, σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, έως σοβαρή αναπηρία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη Ferriprox.

Έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια και έχουν επίσης παρατηρηθεί σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης. Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν στα παιδιά με τη διακοπή του Ferriprox.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ferriprox

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ferriprox

Η ενεργή ουσία είναι η δεφεριπρόνη. Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: αποσταγμένο νερό, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, γλυκερόλη (E422), συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), τεχνητή γεύση κερασιού, αιθέριο έλαιο μέντας, sunset yellow (E110), σουκραζόλη (E955). Βλ. παράγραφο 2. «Το πόσιμο διάλυμα Ferriprox περιέχει sunset yellow (E110)».

Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας

Διαυγές, κόκκινο-πορτοκαλί χρώματος υγρό. Το Ferriprox συσκευάζεται σε φιάλες των 250 ml ή των 500 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Ιταλία

Παρασκευαστής:

Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Chiesi sa/nv Тел.: +359 87 663 1858 T él/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország

Chiesi CZ s.r.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 420 261221745 T el.: +36 70 612 7768

Danmark Malta

Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf: + 46 8 753 35 20 T el: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland

Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 49 40 89724-0 T el: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB Tel: + 43 1 4073919 T lf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich

DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 30 210 8161802 T el: + 43 1 4073919

España Polska

Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 34 934948000 T el.: +48 799 090 131

France Portugal

Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: + 33 1 47688899 T el: + 39 0521 2791

Hrvatska România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L. T el: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 39 0521 2791 T el: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika

Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 753 35 20 T el: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland

Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: + 39 0521 2791 P uh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB Τηλ: + 357 25 371056 T el: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH T el: + 43 1 4073919

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Ferriprox και ποια είναι η χρήση του

Το Ferriprox περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη. Το Ferriprox είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου, ένας τύπος φαρμάκου που απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου από τον οργανισμό.

Το Ferriprox χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferriprox

Μην πάρετε το Ferriprox

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• Εάν έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
• Εάν έχετε ιστορικό ακοκκιοκυττάρωσης (πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
• Εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ferriprox»).
• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Ferriprox είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα). Αυτή η πάθηση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έλαβαν Ferriprox σε κλινικές μελέτες. Επειδή τα λευκά αιμοσφαίρια συμβάλλουν στην καταπολέμηση λοιμώξεων, έχοντας χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων πιθανόν να διατρέχετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης. Προκειμένου να παρακολουθήσει την ουδετεροπενία, ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος (για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας), με συχνότητα μία φορά την εβδομάδα, ενόσω λαμβάνετε αγωγή με Ferriprox. Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα αυτά τα ραντεβού. Ανατρέξτε στην κάρτα ασθενή που είναι συνδεδεμένη στο κουτί. Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας πρέπει να ελεγχθεί εντός 24 ωρών, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή ακοκκιοκυττάρωση.
• Αν είστε οροθετικοί για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή υπάρχει σοβαρή βλάβη της λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών σας, ο ιατρός σας ίσως να συστήσει πρόσθετες εξετάσεις.

Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να κάνετε κάποιες αναλύσεις για έλεγχο της ποσότητας σιδήρου στον οργανισμό σας. Επιπρόσθετα, μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.

Άλλα φάρμακα και Ferriprox

Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μη πάρετε το Ferriprox»). Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Μην παίρνετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο όταν ταυτόχρονα παίρνετε Ferriprox.

Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Ferriprox.

Κύηση και θηλασμός

Το Ferriprox μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αγέννητα μωρά όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες. Το Ferriprox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox, λάβετε αμέσως ιατρική συμβουλή.

Τόσο οι γυναίκες όσο και οι άνδρες ασθενείς συνιστάται να λαμβάνουν ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική τους δραστηριότητα, εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης συνιστάται να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ferriprox και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση. Συνιστάται στους άνδρες να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση. Αυτό πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ferriprox όταν θηλάζετε. Ανατρέξτε στην κάρτα ασθενή, που είναι συνημμένη στο κουτί.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

3. Πώς να πάρετε το Ferriprox

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η ποσότητα του Ferriprox που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας. Η συνήθης δόση είναι 25 mg/kg, 3 φορές την ημέρα, για μια συνολική ημερήσια δόση 75 mg/kg. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg. Πάρτε την πρώτη δόση το πρωί. Πάρτε τη δεύτερη δόση το μεσημέρι. Πάρτε την τρίτη δόση το βράδυ. Μπορείτε να παίρνετε το Ferriprox με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ferriprox από την κανονική

Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με το Ferriprox. Εάν κατά λάθος έχετε πάρει παραπάνω από την συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox

Το Ferriprox θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση. Αν όμως ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα. Αν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση αλλά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην αλλάξετε την καθημερινή σας δόση χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων). Αυτή η κατάσταση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έχουν λάβει Ferriprox σε κλινικές μελέτες. Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να συνδέεται με σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή λοίμωξη. Αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• κοιλιακό άλγος,
• ναυτία,
• έμετος,
• κοκκινωπό/καφέ χρώμα ούρων.

Εάν εκδηλώσετε ναυτία ή έμετο, μπορεί να βοηθήσει η λήψη του Ferriprox μαζί με λίγο φαγητό. Ο αποχρωματισμός των ούρων είναι μια πολύ συχνή παρενέργεια και δεν είναι επιβλαβής.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν από 1 μέχρι 10 άτομα):

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία),
• κεφαλαλγία,
• διάρροια,
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων,
• κόπωση,
• αύξηση της όρεξης.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• οι αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση.

Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος, σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, έως σοβαρή αναπηρία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη Ferriprox.

Έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια και έχουν επίσης παρατηρηθεί σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης. Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν στα παιδιά με τη διακοπή του Ferriprox.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ferriprox

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 50 ημερών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ferriprox

Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη. Κάθε δισκίο των 1 000 mg περιέχει 1 000 mg δεφεριπρόνης.

Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μεθυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο. επικάλυψη: υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.

Εμφάνιση του Ferriprox και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο στο οποίο είναι χαραγμένα τα ψηφία «APO» και «1000» στη μία όψη ενώ δε φέρει καμία σήμανση στην άλλη όψη. To δισκίο είναι 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm και χαραγμένο. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη. Το Ferriprox είναι συσκευασμένο σε φιάλες των 50 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Ιταλία

Παρασκευαστής:

Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Chiesi sa/nv Тел.: +359 87 663 1858 T él/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország

Chiesi CZ s.r.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 420 261221745 T el.: +36 70 612 7768

Danmark Malta

Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf: + 46 8 753 35 20 T el: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland

Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 49 40 89724-0 T el: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB Tel: + 43 1 4073919 T lf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich

DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 30 210 8161802 T el: + 43 1 4073919

España Polska

Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 34 934948000 T el.: +48 799 090 131

France Portugal

Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: + 33 1 47688899 T el: + 39 0521 2791

Hrvatska România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L. T el: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 39 0521 2791 T el: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika

Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 753 35 20 T el: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland

Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: + 39 0521 2791 P uh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB Τηλ: + 357 25 371056 T el: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH T el: + 43 1 4073919

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.