Fiasp

1. Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του

Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη με ταχεία δράση μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Το Fiasp είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη aspart και χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Η θεραπεία με Fiasp βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος. Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες. Αυτό το φάρμακο πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Το Fiasp αρχίζει να μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα γρηγορότερα σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες. Εάν εκδηλωθεί υπογλυκαιμία, μπορεί να την αισθανθείτε νωρίτερα μετά από μια ένεση του Fiasp.
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
• Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης - Ενδεχομένως να χρειαστείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για τη δόση σας της ινσουλίνης
• Εάν η θεραπεία σας της ινσουλίνης συνδυάζεται με πιογλιταζόνη (από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) – Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν έχετε συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο που προκαλείται από κατακράτηση υγρών (οίδημα).
• Οφθαλμική διαταραχή - Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της οφθαλμικής διαταραχής λόγω του διαβήτη, όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
• Πόνος λόγω νευρικής βλάβης - Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο που σχετίζεται με τα νεύρα, ο οποίος είναι συνήθως παροδικός.
• Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας - Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να κατακρατά περισσότερο νερό από ότι πρέπει. Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση προκειμένου να αποφύγετε τυχαίες αναμείξεις μεταξύ προϊόντων ινσουλίνης.
• Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσία που δρα ενάντια στην ινσουλίνη). Ωστόσο, πολύ σπάνια μόνο, θα χρειαστεί για τον λόγο αυτό να αλλάξετε τη δόση σας της ινσουλίνης.

Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp».

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.
• εάν ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
• Εάν ταξιδεύετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε διαφορετικές ζώνες ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας.

Όταν χρησιμοποίται το Fiasp, συνιστάται έντονα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας κάθε συσκευασίας ώστε να τηρείται καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι

Δε συνιστάται η χρήση του φαρμάκου αυτού σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Fiasp

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης που λαμβάνετε.

Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
• αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
• βήτα αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης)
• σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και την ελάττωση του πυρετού)
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση)

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία)
• από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
• θυρεοειδικές ορμόνες (για προβλήματα του θυρεοειδή)
• αυξητική ορμόνη (για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
• γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» για τις φλεγμονές)
• συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη για το άσθμα)
• θειαζιδικά (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών))

Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/βέβαιη εάν ισχύουν), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Fiasp με οινοπνευματώδη

Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Πρέπει, επομένως, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ωστόσο η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Η ποσότητα ινσουλίνης που χρειάζεστε συνήθως μειώνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της εγκυμοσύνης και αυξάνεται κατά τους υπόλοιπους 6 μήνες. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την εγκυμοσύνη. Η αποφυγή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας. Μετά τη γέννηση του μωρού σας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη πιθανώς θα επιστρέψουν στην ποσότητα ινσουλίνης που χρειαζόσασταν πριν την εγκυμοσύνη.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με Fiasp κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση ή η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
• δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να παρέχει δόση 1–80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.

Πότε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη.

Ενήλικες: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος. Παιδιά: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.

Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες.

Δόση Fiasp

Δόση για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:

• την ποσότητα του Fiasp που έχετε ανάγκη σε κάθε γεύμα
• πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.

Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε το συνηθισμένο διαιτολόγιό σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στο διαιτολόγιό σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.

Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.

Προσαρμογή δόσης για τον διαβήτη τύπου 2

Η ημερήσια δόση πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας την ώρα κάθε γεύματος και την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.

• Πριν από το πρόγευμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
• Πριν από το μεσημεριανό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το βραδινό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
• Πριν από το βραδινό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Ένεση του Fiasp

Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Προτού χρησιμοποιήσετε το Fiasp για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Πού να πραγματοποιήσετε την ένεση

• Οι καλύτερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά) ή το άνω τμήμα των βραχιόνων σας.
• Μην κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα ή σε μυ.
• Να αλλάζετε τη θέση εντός της συγκεκριμένης περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μεταβολών κάτω από το δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).

Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

• εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
• εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής (π.χ. θολή) και άχρωμη.

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής σας τύπου πένας FlexTouch παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fiasp από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία). Βλ. παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Τρία απλά βήματα που μπορεί να βοηθήσουν να αποφύγετε το χαμηλό ή υψηλό σάκχαρο στο αίμα είναι:

• Να έχετε πάντα μια εφεδρική συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που η συσκευή τύπου πένας σας χαθεί ή υποστεί βλάβη.
• Να έχετε πάντα μαζί σας κάτι που να υποδεικνύει ότι έχετε διαβήτη.
• Να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη. Βλ. παράγραφο 4 «Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος».

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (μια κατάσταση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή). Βλ. συμπτώματα και συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι πολύ συχνά στη θεραπεία με

ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις αμέσως για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Βλ. συμβουλή στην παράγραφο «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.

Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ) στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fiasp (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό), σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με την υπηρεσία επειγόντων περιστατικών ευθύς αμέσως.

Τα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

• τοπικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, ερυθρότητα και φαγούρα) οι οποίες εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
• ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
• αισθάνεστε ναυτία (έμετος)
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη.

Αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα του προσώπου ενδέχεται να εμφανιστούν. Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους. Επισκεφθείτε έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δε διαπιστώνετε καμία βελτίωση μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (είναι όχι συχνά και ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Αντίδραση στη θέση χορήγησης: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: εξάνθημα, ερυθρότητα, φλεγμονή, μώλωπας, ερεθισμός, πόνος και φαγούρα. Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες. Δερματικές αντιδράσεις: Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας στο δέρμα, όπως έκζεμα, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση και δερματίτιδα.

Γενικές επιδράσεις της θεραπείας με ινσουλίνη συμπεριλαμβανομένου του Fiasp

• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (πολύ συχνή)

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί εάν:

Πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:

Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, αίσθημα ασυνήθιστης κούρασης, αδυναμίας και υπνηλίας, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όρασή σας.

Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος

• Εάν έχετε τις αισθήσεις σας, αντιμετωπίστε το χαμηλό σάκχαρο του αίματός σας αμέσως με την πρόσληψη 15–20 g υδατανθράκων ταχείας δράσης: καταναλώστε δισκία γλυκόζης ή άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως φρουτοχυμό, γλυκά ή μπισκότα (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
• Συνιστάται ο επανέλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας μετά από 15–20 λεπτά και επαναπρόσληψη, εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι ακόμη κάτω από 4 mmol/l.
• Περιμένετε να εξαφανιστούν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία ινσουλίνης σας όπως συνήθως.

Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε

Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.

Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:

• να σας γυρίσουν στο πλάι για την αποτροπή του πνιγμού
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• να μη σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.

Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
• σας έχει χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης
• πρόσφατα είχατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

Τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, πίνετε οινοπνευματώδη, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:

Έξαψη δέρματος, ξηροδερμία, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, ξηροστομία, αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνης), αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξής σας, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικά στον θάνατο.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά

• Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Χορηγήστε διορθωτική δόση ινσουλίνης, εάν έχετε εκπαιδευτεί σε αυτό.
• Ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες.
• Εάν έχετε κετόνες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Fiasp

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από την πρώτη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2°C–8°C) για 4 εβδομάδες το πολύ. Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fiasp

• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (βλ. τέλος παραγράφου 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Fiasp και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και πολυσυσκευασία με 2 x 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Fiasp FlexTouch

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας FlexTouch. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή

τον νοσοκόμο σας. Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Fiasp 100 μονάδες/ml και στη συνέχεια δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτήν τη

συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια. Ζητήστε τη βοήθεια κάποιου ατόμου με καλή όραση το οποίο έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.

Η συσκευή σας τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση κατά το μέγιστο, σε βήματα της 1 μονάδας. Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μίας χρήσης για ένεση με μήκος μεταξύ 4 mm και 8 mm και διάμετρο μεταξύ 30G και 32G. Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

Σημαντικές πληροφορίες

Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Fiasp προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)

Κ πέ α ν π α ά ς κι Ε κ βε ά ξ λ λ ω ό υ τ ν μ ε α μ ρ ς ι α κ ό

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

Προστατευτι κό χαρτί

Κλίμακα ινσουλίνης

Παράθυρο ινσουλίνης

FlexTouch

Επισήμανση συσκευής τύπου πένας

Μετρητής δόσεων

Δείκτης δόσης

Επιλογέας Κουμπί δόσης δόσης με δύο Κουμπί γραμμές δόσης 1 Προετοιμάστε τη συσκευή σας τύπου πένας με μια νέα βελόνα

• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας για

να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Fiasp 100 μονάδες/ml. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης. Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.

• Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

A

• Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή σας τύπου πένας είναι διαυγής και άχρωμη.

Κοιτάξτε στο παράθυρο ινσουλίνης. Εάν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

B

• Πάρτε μια νέα βελόνα και σκίστε το προστατευτικό χαρτί.

Γ

Βεβαιωθείτε ότι έχετε εφαρμόσει τη βελόνα σωστά.

• Πιέστε τη βελόνα ευθεία επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
• Στρέψτε την έως ότου εφαρμόσει καλά.

Δ

Η βελόνα διαθέτει δύο καλύμματα. Πρεπει να αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα. Εάν ξεχάσετε

να αφαιρέσετε και τα δύο καλύμματα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.

• Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα. Θα το

χρειαστείτε μετά την ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.

E

• Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το. Εάν προσπαθήσετε να το

ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε ή να τραυματιστείτε με τη βελόνα.

Μια σταγόνα ινσουλίνης μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει να ελέγξετε και πάλι τη ροή της ινσουλίνης.

Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή σας τύπου πένας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεσή σας.

ΣΤ

Να χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

Ποτέ μη χρησιμοποιείτε βελόνα που είναι λυγισμένη ή που παρουσιάζει φθορά.

2 Ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης

• Ελέγχετε πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν ξεκινήσετε. Έτσι μπορείτε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης.
• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 μονάδες. Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 2.

A

Επιλογή 2 μονάδων

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προς τα επάνω.

Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής τύπου πένας λίγες φορές για να

συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.

B

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων

επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.

Γ

Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αλλά δε θα ενεθεί.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ για έως και 6 φορές. Εάν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μια καινούρια.

Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη σωστή ροή της ινσουλίνης.

Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.

Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

3 Επιλέξτε τη δόση σας

• Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 0 προτού αρχίσετε.

Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε, ακολουθώντας τις

οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω επιλέγοντας τη σωστή δόση.

Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 80 μονάδες.

A

Παραδείγματα

Επιλογή 5 μονάδων

Επιλογή 24 μονάδων

Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των μονάδων. Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων δείχνουν πόσες μονάδες επιλέγετε ανά δόση.

Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση. Όταν η συσκευή τύπου πένας σας περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.

Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση.

Μη μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας για την επιλογή της δόσης. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας. Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.

4 Κάντε την ένεση της δόσης σας

• Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.

Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσεων με τα δάχτυλά σας. Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

A

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης. Παρακολουθείστε μέχρι ο μετρητής

δόσης να επιστρέψει στο 0. Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης. Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.

• Συνεχίστε να πιέζετε το κουμπί δόσης ενώ κρατάτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας.

B

• Μετρήστε αργά μέχρι το 6 ενώ κρατάτε το κουμπί δόσης πατημένο.
• Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή ινσουλίνης να βγαίνει από το άκρο της βελόνας. Εάν συμβεί αυτό, τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση και πρέπει να ελέγχετε συχνότερα τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Γ Μετρήστε αργά:

• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας. Μετά μπορείτε να αφήσετε το κουμπί δόσης.

Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά το δέρμα για μερικά λεπτά για να σταματήσετε την αιμορραγία. Μην τρίψετε την περιοχή.

Δ

Μπορεί να δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας.

Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσης για να ξέρετε πόσες μονάδες ενίετε. Κρατήστε πατημένο

το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης εμφανίσει το 0. Εάν ο μετρητής δόσεων δεν επιστρέψει στο 0, δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.

Πώς θα αναγνωρίσετε τυχόν απόφραξη ή βλάβη της βελόνας;

• Εάν ο μετρητής δόσης δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο, ακόμη και αν ο μετρητής δόσης έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα;

Αφαιρέστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή σας τύπου πένας με μια νέα βελόνα. Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε ολόκληρη τη δόση που χρειάζεστε.

Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσης ενώ κάνετε την ένεση.

Μπορεί να διακοπεί η ένεση.

5 Μετά την ένεσή σας

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας. Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.

• Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια

επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

A

• Αφού καλυφθεί η βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
• Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος, o φαρμακοποιός σας ή οι τοπικές αρχές.

B

• Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας σας μετά από κάθε χρήση ώστε να προστατεύεται η ινσουλίνη από το φως.

Γ

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς τη βελόνα, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθείτε να βάλετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη βελόνα.

Μπορεί να τρυπηθείτε ή να τραυματιστείτε με τη βελόνα.

Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας σας μετά από κάθε ένεση και

φυλάσσετε την πένα χωρίς προσαρτημένη τη βελόνα. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.

6 Πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει;

• Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.

A

Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε

• Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή

δόσεων: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.

Εάν η ένδειξη δείχνει 80, τότε απομένουν τουλάχιστον 80 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας σας. Εάν δείχνει λιγότερες από 80, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.

B

Παράδειγμα

Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απέμειναν 16 μονάδες

• Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ξανά προς τα πίσω έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 0.
• Εάν χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από αυτήν που απομένει στη συσκευή σας τύπου πένας, μπορείτε να μοιράσετε τη δόση σας σε δύο συσκευές τύπου πένας.

Προσέξτε ώστε να υπολογίσετε σωστά τη δόση σε περίπτωση που τη διαιρέσετε σε δύο συσκευές.

Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε ολόκληρη τη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας. Εάν διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.

Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες

• Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας σας.
• Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή τύπου πένας και νέες βελόνες, ώστε να

αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
• Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.
• Να μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
• Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες

βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.

Φροντίδα της συσκευής σας τύπου πένας

• Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας. Ο απότομος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
• Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να

αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας σας, μην τη βρέχετε και μη χρησιμοποιείτε

λιπαντικές ουσίες. Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα πανί εμποτισμένο με ένα ήπιο απορρυπαντικό.

• Μη ρίχνετε τη συσκευή τύπου πένας σας ή τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες. Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση.
• Μην επιχειρείτε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. Εφόσον αδειάσει πρέπει να

την απορρίψετε.

• Μην επιχειρείτε να επισκευάσετε τη συσκευή σας τύπου πένας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

1. Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του

Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη με ταχεία δράση μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Το Fiasp είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη aspart και χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Η θεραπεία με Fiasp βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος. Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες. Αυτό το φάρμακο πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Το Fiasp αρχίζει να μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα γρηγορότερα σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες. Εάν εκδηλωθεί υπογλυκαιμία, μπορεί να την αισθανθείτε νωρίτερα μετά από μια ένεση του Fiasp.
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
• Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης - Ενδεχομένως να χρειαστείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για τη δόση σας της ινσουλίνης
• Εάν η θεραπεία σας της ινσουλίνης συνδυάζεται με πιογλιταζόνη (από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) – Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν έχετε συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο που προκαλείται από κατακράτηση υγρών (οίδημα).
• Οφθαλμική διαταραχή - Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της οφθαλμικής διαταραχής λόγω του διαβήτη, όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
• Πόνος λόγω νευρικής βλάβης - Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο που σχετίζεται με τα νεύρα, ο οποίος είναι συνήθως παροδικός.
• Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας - Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να κατακρατά περισσότερο νερό από ότι πρέπει. Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση προκειμένου να αποφύγετε τυχαίες αναμείξεις μεταξύ προϊόντων ινσουλίνης.
• Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσία που δρα ενάντια στην ινσουλίνη). Ωστόσο, πολύ σπάνια μόνο, θα χρειαστεί για τον λόγο αυτό να αλλάξετε τη δόση σας της ινσουλίνης.

Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp».

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας για ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.
• εάν ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
• Εάν ταξιδεύετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε διαφορετικές ζώνες ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας.

Όταν χρησιμοποίται το Fiasp, συνιστάται έντονα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας κάθε συσκευασίας ώστε να τηρείται καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης

Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι

Δε συνιστάται η χρήση του φαρμάκου αυτού σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Fiasp

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης που λαμβάνετε.

Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
• αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
• βήτα αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης)
• σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και την ελάττωση του πυρετού)
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση)

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία)
• από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
• θυρεοειδικές ορμόνες (για προβλήματα του θυρεοειδή)
• αυξητική ορμόνη (για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
• γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» για τις φλεγμονές)
• συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη - για το άσθμα)
• θειαζιδικά (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών))

Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/βέβαιη εάν ισχύουν), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Fiasp με οινοπνευματώδη

Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Πρέπει, επομένως, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ωστόσο η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Η ποσότητα ινσουλίνης που χρειάζεστε συνήθως μειώνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της εγκυμοσύνης και αυξάνεται για τους υπόλοιπους 6 μήνες. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την εγκυμοσύνη. Η αποφυγή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας. Μετά τη γέννηση του μωρού σας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη πιθανώς θα επιστρέψουν στην ποσότητα ινσουλίνης που χρειαζόσασταν πριν την εγκυμοσύνη.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με Fiasp κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση ή η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
• δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.

Πότε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη.

Ενήλικες: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος. Παιδιά: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.

Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες.

Δόση Fiasp

Δόση για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:

• την ποσότητα του Fiasp που έχετε ανάγκη σε κάθε γεύμα
• πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.

Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε το συνηθισμένο διαιτολόγιό σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στο διαιτολόγιό σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.

Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.

Προσαρμογή δόσης για τον διαβήτη τύπου 2 Η ημερήσια δόση πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας την ώρα κάθε γεύματος και την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.

• Πριν από το πρόγευμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
• Πριν από το μεσημεριανό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το βραδινό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
• Πριν από το βραδινό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Ένεση του Fiasp

Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης της Novo Nordisk. Προτού χρησιμοποιήσετε το Fiasp για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Πού να πραγματοποιήσετε την ένεση

• Οι καλύτερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά) ή το άνω τμήμα των βραχιόνων σας.
• Μην κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα ή σε μυ.
• Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μεταβολών κάτω από το δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).

Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

• εάν το φυσίγγιο ή η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά. Επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της επαναχρησιμοποιούμενης συσκευής τύπου πένας σας.
• εάν το φυσίγγιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
• εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής (π.χ. θολή) και άχρωμη.

Τρόπος ένεσης του Fiasp

• Διαβάστε το εγχειρίδιο που παρέχεται με την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας σας.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην επισήμανση του φυσιγγίου (Penfill) για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Fiasp.
• Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
• Δεν πρέπει να γίνεται κοινή χρήση των βελονών.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fiasp από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία). Βλ. παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Τρία απλά βήματα που μπορεί να βοηθήσουν να αποφύγετε το χαμηλό ή το υψηλό σάκχαρο στο αίμα είναι τα εξής:

• Να έχετε πάντα εφεδρικά φυσίγγια Fiasp.
• Να έχετε πάντα μαζί σας κάτι που να υποδεικνύει ότι έχετε διαβήτη.
• Να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη. Βλ. παράγραφο 4 «Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος».

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (μια κατάσταση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή). Βλ. συμπτώματα και συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι πολύ συχνά στη θεραπεία με

ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις αμέσως για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Βλ. συμβουλή στην παράγραφο «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.

Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ) στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fiasp (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό), σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με την υπηρεσία επειγόντων περιστατικών ευθύς αμέσως.

Τα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

• τοπικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, ερυθρότητα και φαγούρα) οι οποίες εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
• ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
• αισθάνεστε ναυτία (έμετος)
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη.

Αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα του προσώπου ενδέχεται να εμφανιστούν. Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους. Επισκεφθείτε έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δε διαπιστώνετε καμία βελτίωση μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (είναι όχι συχνά και ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Αντίδραση στη θέση χορήγησης: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: εξάνθημα, ερυθρότητα, φλεγμονή, μώλωπας, ερεθισμός, πόνος και φαγούρα. Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες. Δερματικές αντιδράσεις: Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας στο δέρμα, όπως έκζεμα, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση και δερματίτιδα.

Γενικές επιδράσεις της θεραπείας με ινσουλίνη συμπεριλαμβανομένου του Fiasp

• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (πολύ συχνή)

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί εάν:

Πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:

Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, αίσθημα ασυνήθιστης κούρασης, αδυναμίας και υπνηλίας, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όρασή σας.

Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος

• Εάν έχετε τις αισθήσεις σας, αντιμετωπίστε το χαμηλό σάκχαρο του αίματός σας αμέσως με την πρόσληψη 15–20 g υδατανθράκων ταχείας δράσης: καταναλώστε δισκία γλυκόζης ή άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως φρουτοχυμό, γλυκά ή μπισκότα (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
• Συνιστάται ο επανέλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας μετά από 15–20 λεπτά και επαναπρόσληψη, εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι ακόμη κάτω από 4 mmol/l.
• Περιμένετε να εξαφανιστούν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία ινσουλίνης σας όπως συνήθως.

Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε

Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.

Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:

• να σας γυρίσουν στο πλάι για την αποτροπή του πνιγμού
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• να μη σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.

Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί να προκαλέσει ακόμη και θάνατο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
• σας έχει χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης
• πρόσφατα είχατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

Τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, πίνετε οινοπνευματώδη, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:

Έξαψη δέρματος, ξηροδερμία, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, ξηροστομία, αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνης), αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξής σας, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικά στον θάνατο.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά

• Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Χορηγήστε διορθωτική δόση ινσουλίνης, εάν έχετε εκπαιδευτεί σε αυτό.
• Ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες.
• Εάν έχετε κετόνες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Fiasp

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από την πρώτη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό

Μην ψύχετε. Μπορείτε να μεταφέρετε το φυσίγγιό σας (Penfill) μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για 4 εβδομάδες το πολύ. Φυλάσσετε πάντα το φυσίγγιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fiasp

• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (βλ. τέλος παραγράφου 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Fiasp και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.

Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του

Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη με ταχεία δράση μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Το Fiasp είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη aspart και χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Η θεραπεία με Fiasp βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας. Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος. Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες. Αυτό το φάρμακο πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σκευάσματα ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Το Fiasp αρχίζει να μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα γρηγορότερα σε σχέση με άλλες γευματικές ινσουλίνες. Εάν εκδηλωθεί υπογλυκαιμία μπορεί να την αισθανθείτε νωρίτερα μετά από μια ένεση του Fiasp.
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
• Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης - Ενδεχομένως να χρειαστείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για τη δόση σας της ινσουλίνης
• Εάν η θεραπεία σας της ινσουλίνης συνδυάζεται με πιογλιταζόνη (από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) – Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν έχετε συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο που προκαλείται από κατακράτηση υγρών (οίδημα).
• Οφθαλμική διαταραχή - Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της οφθαλμικής διαταραχής λόγω του διαβήτη, όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
• Πόνος λόγω νευρικής βλάβης - Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο που σχετίζεται με τα νεύρα, ο οποίος είναι συνήθως παροδικός.
• Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας - Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να κατακρατά περισσότερο νερό από ότι πρέπει. Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση προκειμένου να αποφύγετε τυχαίες αναμείξεις μεταξύ προϊόντων ινσουλίνης.
• Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσία που δρα ενάντια στην ινσουλίνη). Ωστόσο, πολύ σπάνια μόνο, θα χρειαστεί για τον λόγο αυτό να αλλάξετε τη δόση σας της ινσουλίνης.

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας για ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.
• εάν ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθωςή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
• Εάν ταξιδεύετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε διαφορετικές ζώνες ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας.

Όταν χρησιμοποίται το Fiasp, συνιστάται έντονα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας κάθε συσκευασίας ώστε να τηρείται καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι

Δε συνιστάται η χρήση του φαρμάκου αυτού σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Fiasp

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης που λαμβάνετε.

Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
• αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
• βήτα αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης)
• σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και την ελάττωση του πυρετού)
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση)

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία)
• από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
• θυρεοειδικές ορμόνες (για προβλήματα του θυρεοειδή)
• αυξητική ορμόνη (για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
• γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» για τις φλεγμονές)
• συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη - για το άσθμα)
• θειαζιδικά (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών)).

Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/βέβαιη εάν ισχύουν), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Fiasp με οινοπνευματώδη

Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Πρέπει, επομένως, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ωστόσο η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Η ποσότητα ινσουλίνης που χρειάζεστε συνήθως μειώνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της εγκυμοσύνης και αυξάνεται για τους υπόλοιπους 6 μήνες. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την εγκυμοσύνη. Η αποφυγή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας. Μετά τη γέννηση του μωρού σας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη πιθανώς θα επιστρέψουν στην ποσότητα ινσουλίνης που χρειαζόσασταν πριν την εγκυμοσύνη.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με Fiasp κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση ή η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
• δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πότε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη.

Ενήλικες Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος. Παιδιά Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.

Η μέγιστη δράση αυτού του φαρμάκου παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί από 3 έως 5 ώρες.

Δόση Fiasp

Δόση για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:

• την ποσότητα του Fiasp που έχετε ανάγκη σε κάθε γεύμα
• πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.

Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε το συνηθισμένο διαιτολόγιό σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στο διαιτολόγιό σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.

Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.

Προσαρμογή δόσης για τον διαβήτη τύπου 2 Η ημερήσια δόση πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας την ώρα κάθε γεύματος και την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.

• Πριν από το πρόγευμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
• Πριν από το μεσημεριανό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το βραδινό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
• Πριν από το βραδινό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.

Πίνακας 1 Προσαρμογή δόσης

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά εάν είστε ηλικιωμένος ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.

Ένεση του Fiasp

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) ή για συνεχή έγχυση σε αντλίες. Η χορήγηση σε αντλία προϋποθέτει την παροχή κατανοητών οδηγιών χρήσης από τον επαγγελματία υγείας σας.

Πού να πραγματοποιήσετε την ένεση

• Οι καλύτερες θέσεις για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά) ή το άνω τμήμα των βραχιόνων σας.
• Μην κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα ή σε μυ.
• Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μεταβολών κάτω από το δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).

Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

• εάν το προστατευτικό πώμα στο φιαλίδιο είναι χαλαρό ή λείπει. Το φιαλίδιο περιλαμβάνει ένα προστατευτικό πλαστικό πώμα που εξασφαλίζει έναν απαραβίαστο περιέκτη. Εάν το φιαλίδιο δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν το παραλάβετε, επιστρέψτε το φιαλίδιο στον προμηθευτή σας.
• εάν το φιαλίδιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
• εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής (π.χ. θολή) και άχρωμη.

Τρόπος ένεσης του Fiasp

Προτού χρησιμοποιήσετε το Fiasp για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε. 1 Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην επισήμανση του φιαλιδίου για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Fiasp. 2 Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο. 3 Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης. Δεν πρέπει να γίνεται κοινή χρήση των βελονών και των συρίγγων. 4 Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης που πρόκειται να ενέσετε. Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο. 5 Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη σύριγγα. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι η σωστή. 6 Ενέστε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. 7 Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

Για χρήση σε σύστημα αντλίας έγχυσης

Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις συστάσεις του γιατρού σας σχετικά με τη χρήση του Fiasp σε αντλία. Πριν τη χρήση του Fiasp σε σύστημα αντλίας, πρέπει να έχετε λάβει πλήρεις οδηγίες για τη χρήση του και να ενημερωθείτε για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβείτε σε περίπτωση ασθένειας, υψηλού ή χαμηλού σακχάρου του αίματος ή βλάβης του συστήματος της αντλίας. Εάν χρησιμοποιείτε Fiasp από φιαλίδιο σε σύστημα αντλίας έγχυσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέγιστο διάστημα 6 ημερών.

Γέμισμα της αντλίας

• Το Fiasp δεν πρέπει ποτέ να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη.
• Πριν την εισαγωγή της βελόνας, καθαρίστε με νερό και σαπούνι τα χέρια σας και το σημείο του δέρματος στο οποίο θα εισαχθεί η βελόνα, προς αποφυγή μόλυνσης στο σημείο της έγχυσης.
• Όταν γεμίζετε μία καινούργια δεξαμενή, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες αέρα είτε στη σύριγγα είτε στον καθετήρα.
• Η αλλαγή του σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες για το προϊόν, που παρέχονται με το σετ έγχυσης.

Για να επωφεληθείτε από την έγχυση ινσουλίνης και για να ανιχνεύσετε πιθανή δυσλειτουργία της αντλίας ινσουλίνης, συνιστάται να μετράτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Τι να κάνετε σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας

Πρέπει πάντα να έχετε διαθέσιμη μια εναλλακτική μέθοδο χορήγησης της ινσουλίνης σας με ένεση κάτω από το δέρμα (για παράδειγμα, μία συσκευή τύπου πένας ή σύριγγες), σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fiasp από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία). Βλ. παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Τρία απλά βήματα που μπορεί να βοηθήσουν να αποφύγετε το χαμηλό ή το υψηλό σάκχαρο στο αίμα είναι τα εξής:

• Να έχετε πάντα εφεδρικές σύριγγες και ένα εφεδρικό φιαλίδιο Fiasp.
• Να έχετε πάντα μαζί σας κάτι που να υποδεικνύει ότι έχετε διαβήτη.
• Να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη. Βλ. παράγραφο 4 «Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος».

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (μια κατάσταση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή). Βλ. συμπτώματα και συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι πολύ συχνά στη θεραπεία με

ινσουλίνη (είναι όχι συχνά και ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις αμέσως για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Βλ. συμβουλή στην παράγραφο «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.

Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ) στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fiasp (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό), σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με την υπηρεσία επειγόντων περιστατικών ευθύς αμέσως.

Τα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

• τοπικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, ερυθρότητα και φαγούρα) οι οποίες εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
• ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
• αισθάνεστε ναυτία (έμετος)
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη.

Αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα του προσώπου ενδέχεται να εμφανιστούν. Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους. Επισκεφθείτε έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δε διαπιστώνετε καμία βελτίωση μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (είναι όχι συχνά και ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Αντίδραση στη θέση χορήγησης: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: εξάνθημα, ερυθρότητα, φλεγμονή, μώλωπας, ερεθισμός, πόνος και φαγούρα. Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες. Δερματικές αντιδράσεις: Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας στο δέρμα, όπως έκζεμα, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση και δερματίτιδα.

Γενικές επιδράσεις της θεραπείας με ινσουλίνη συμπεριλαμβανομένου του Fiasp

• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (πολύ συχνή)

Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί εάν:

Πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:

Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, αίσθημα ασυνήθιστης κούρασης, αδυναμίας και υπνηλίας, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όρασή σας.

Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος

• Εάν έχετε τις αισθήσεις σας, αντιμετωπίστε το χαμηλό σάκχαρο του αίματός σας αμέσως με την πρόσληψη 15–20 g υδατανθράκων ταχείας δράσης: καταναλώστε δισκία γλυκόζης ή άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως φρουτοχυμό, γλυκά ή μπισκότα (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
• Συνιστάται ο επανέλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας μετά από 15–20 λεπτά και επαναπρόσληψη εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι ακόμη κάτω από 4 mmol/l.
• Περιμένετε να εξαφανιστούν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία ινσουλίνης σας όπως συνήθως.

Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε

Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.

Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:

• να σας γυρίσουν στο πλάι για την αποτροπή του πνιγμού
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• να μη σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.

Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί να προκαλέσει ακόμη και θάνατο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
• σας έχει χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης
• πρόσφατα είχατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

Τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, πίνετε οινοπνευματώδη, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:

Έξαψη δέρματος, ξηροδερμία, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, ξηροστομία, αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνης), αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξής σας, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικά στον θάνατο.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά

• Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Χορηγήστε διορθωτική δόση ινσουλίνης, εάν έχετε εκπαιδευτεί σε αυτό.
• Ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες.
• Εάν έχετε κετόνες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Fiasp

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από την πρώτη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό Μπορείτε να μεταφέρετε το φιαλίδιό σας μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή σε ψυγείο (2°C-8°C) για 4 εβδομάδες το πολύ (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας). Φυλάσσετε πάντα το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fiasp

• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (βλ. τέλος παραγράφου 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Fiasp και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος.

Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου, των 5 φιαλιδίων ή πολυσυσκευασία με 5 x (1 x 10 ml) φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Fiasp και ποια είναι η χρήση του

Το Fiasp είναι μια ινσουλίνη με ταχεία δράση μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Το Fiasp είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη aspart και χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Η θεραπεία με Fiasp βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών από τον διαβήτη σας.

Σχετικά με το PumpCart

Το φυσίγγιο PumpCart χρησιμοποιείται σε αντλία για χορήγηση ινσουλίνης η οποία είναι σχεδιασμένη για να χρησιμοποιείται με το φυσίγγιο αυτό:

• Καλύπτει τις συνολικές ημερήσιες ανάγκες σας σε ινσουλίνη – τόσο τις ολοήμερες (βασική) όσο και τις γευματικές (γευματική) ανάγκες σας σε ινσουλίνη.
• Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φυσίγγιο PumpCart στην αντλία, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να σας δώσoυν λεπτομερείς οδηγίες.

Ολοήμερες ανάγκες σε ινσουλίνη (βασική):

Όταν χρησιμοποιείτε Fiasp σε αντλία, η ινσουλίνη σας θα διοχετεύεται διαρκώς στο σώμα σας.

• Αυτό καλύπτει τις ανάγκες σας για ινσουλίνη καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας.
• Πριν ρυθμίσετε ή αλλάξετε τον ολοήμερο (βασικό) ρυθμό, διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο της αντλίας (οδηγίες χρήσης).
• Εάν σταματήσετε την αντλία, να γνωρίζετε ότι η δράση της ινσουλίνης θα εξασθενίσει σταδιακά μέσα σε 3 έως 5 ώρες.

Γευματικές ανάγκες σε ινσουλίνη (γευματική):

• Πάρτε τη γευματική σας ινσουλίνη έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος (βλ. παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp).
• Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά τη γευματική χορήγηση.
• Η δράση διαρκεί 3 έως 5 ώρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp. Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) – Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». Το Fiasp αρχίζει να μειώνει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα γρηγορότερα σε σχέση με άλλες ινσουλίνες ταχείας δράσης. Εάν εκδηλωθεί υπογλυκαιμία, μπορεί να την αισθανθείτε νωρίτερα μετά από μια χορήγηση με Fiasp.
• Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) – Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
• Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης – Ενδεχομένως να χρειαστείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για τη δόση σας της ινσουλίνης
• Εάν η θεραπεία σας της ινσουλίνης συνδυάζεται με πιογλιταζόνη (από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2) – Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν έχετε συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο που προκαλείται από κατακράτηση υγρών (οίδημα).
• Οφθαλμική διαταραχή – Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της οφθαλμικής διαταραχής λόγω του διαβήτη, όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια.
• Πόνος λόγω νευρικής βλάβης – Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο που σχετίζεται με τα νεύρα, ο οποίος είναι συνήθως παροδικός.
• Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας – Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας, το σώμα σας μπορεί να κατακρατά περισσότερο νερό από ότι πρέπει. Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης – ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση προκειμένου να αποφύγετε τυχαίες αναμείξεις μεταξύ προϊόντων ινσουλίνης.
• Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσία που δρα ενάντια στην ινσουλίνη). Ωστόσο, πολύ σπάνια μόνο, θα χρειαστεί για τον λόγο αυτό να αλλάξετε τη δόση σας της ινσουλίνης.

Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείστε να δείτε την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp».

Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι ή με τα επινεφρίδιά σας, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα.
• εάν ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, αφού αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• εάν είστε άρρωστος, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
• Εάν ταξιδεύετε στο εξωτερικό, το ταξίδι σε διαφορετικές ζώνες ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεών σας.

Όταν χρησιμοποίται το Fiasp, συνιστάται έντονα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας κάθε συσκευασίας ώστε να τηρείται καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.

Το Fiasp PumpCart προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τα ακόλουθα συστήματα αντλίας για έγχυση ινσουλίνης: τις αντλίες ινσουλίνης Accu-Chek Insight και YpsoPump. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες αντλίες, καθώς στην περίπτωση αυτή θα μπορούσε να σας δώσει λανθασμένη δόση της ινσουλίνης σας και μπορεί να οδηγήσει σε υψηλό ή χαμηλό σάκχαρο αίματος.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp»). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.

Παιδιά και έφηβοι

Δε συνιστάται η χρήση του φαρμάκου αυτού σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

Άλλα φάρμακα και Fiasp

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να απαιτηθεί αλλαγή της δόσης της ινσουλίνης που λαμβάνετε.

Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (από του στόματος και ενέσιμα)
• αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
• αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
• βήτα αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης)
• σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και την ελάττωση του πυρετού)
• αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOΙ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση)

Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:

• δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία)
• από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
• θυρεοειδικές ορμόνες (για προβλήματα του θυρεοειδή)
• αυξητική ορμόνη (για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
• γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» για τις φλεγμονές)
• συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη – για το άσθμα)
• θειαζιδικά (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών)).

Οκτρεοτίδη και λανρεοτίδη – χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης όπου παράγεται υπερβολική αυξητική ορμόνη (μεγαλακρία). Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/βέβαιη εάν ισχύουν), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Fiasp με οινοπνευματώδη

Εάν πίνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αφού το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί. Πρέπει, επομένως, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ωστόσο η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Η ποσότητα ινσουλίνης που χρειάζεστε συνήθως μειώνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της εγκυμοσύνης και αυξάνεται για τους υπόλοιπους 6 μήνες. Χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας κατά την εγκυμοσύνη. Η αποφυγή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας. Μετά τη γέννηση του μωρού σας, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη πιθανώς θα επιστρέψουν στην ποσότητα ινσουλίνης που χρειαζόσασταν πριν την εγκυμοσύνη.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στη θεραπεία με Fiasp κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης οποιωνδήποτε εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση ή η ικανότητα αντίδρασής σας. Αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους. Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
• δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε την οθόνη της αντλίας, μη χρησιμοποιήσετε αυτή την αντλία χωρίς βοήθεια. Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της αντλίας.

Δόση και πότε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Πάντα να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τις ολοήμερες (βασική) και τις γευματικές (γευματική) δόσεις σας ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

• Προσαρμόστε τη γευματική ινσουλίνη σας βάσει των μετρήσεων σακχάρου στο αίμα σας και της πρόσληψης τροφής.

Ενήλικες Το Fiasp θα πρέπει να λαμβάνεται ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα λήψης έως 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος.

Παιδιά

Το Fiasp πρέπει να λαμβάνεται ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα λήψης έως 20 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος σε καταστάσεις όπου είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.

Εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, ρωτήστε πρώτα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας καθώς μια αλλαγή στη διατροφή μπορεί να μεταβάλλει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.

Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν η θεραπεία σας χρειάζεται προσαρμογή.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τις αλλαγές στη δόση σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.

Ένεση του Fiasp

Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Χρησιμοποιείστε μόνο μια αντλία που είναι σχεδιασμένη για χρήση με το φυσίγγιο αυτό.

• Πριν χρησιμοποιήσετε το φυσίγγιο PumpCart στην αντλία, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να σας δώσει λεπτομερείς οδηγίες.
• Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Πού να πραγματοποιήσετε την ένεση

• Κανονικά θα ενέσετε την ινσουλίνη σας στο εμπρόσθιο τμήμα της μέσης σας (κοιλιά). Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας το συστήσει, μπορεί να χρησιμοποιήσετε το άνω τμήμα του βραχίονά σας.
• Μην κάνετε την ένεση απευθείας σε φλέβα ή σε μυ.
• Όταν αλλάζετε το σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα), βεβαιωθείτε ότι αλλάζετε το σημείο εισαγωγής της βελόνας. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης μεταβολών κάτω από το δέρμα (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp

• εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που χρησιμοποιείτε και περιέχει το φυσίγγιο πέσει, υποστεί φθορά ή σπάσει. Επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.
• εάν το φυσίγγιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
• εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής (π.χ. θολή) και άχρωμη.

Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης για τον τρόπο χρήσης του PumpCart σας παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου.

Τρόπος ένεσης του Fiasp

• Διαβάστε και ακολουθείστε το εγχειρίδιο της αντλίας (οδηγίες χρήσης) που παρέχεται με την αντλία σας για χορήγηση ινσουλίνης.
• Βεβαιωθείτε ότι το σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα) που χρησιμοποιείτε είναι κατάλληλο για την αντλία σας χορήγησης ινσουλίνης.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην επισήμανση του φυσιγγίου (PumpCart) για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Fiasp.
• Το σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα) και το φυσίγγιο PumpCart δεν πρέπει να μοιράζονται.
• Η αλλαγή του σετ έγχυσης (καθετήρας και βελόνα) πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες παρέχονται μαζί με το σετ έγχυσης.

Τι να κάνετε σε περίπτωση βλάβης του συστήματος της αντλίας

Θα πρέπει πάντα να διαθέτετε μια εναλλακτική μέθοδο χορήγησης της ινσουλίνης σας για χορήγηση κάτω από το δέρμα (για παράδειγμα συσκευή τύπου πένας για ένεση ή σύριγγες) για την περίπτωση βλάβης του συστήματος της αντλίας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fiasp από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλ. συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp

Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία). Βλ. παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

Τρία απλά βήματα που μπορεί να βοηθήσουν να αποφύγετε το χαμηλό ή το υψηλό σάκχαρο στο αίμα είναι τα εξής:

• Να έχετε πάντα εφεδρικά φυσίγγια Fiasp.
• Να έχετε πάντα μαζί σας κάτι που να υποδεικνύει ότι έχετε διαβήτη.
• Να έχετε πάντα μαζί σας προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη. Βλ. παράγραφο 4 «Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος».

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση (μια κατάσταση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, η οποία είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή). Βλ. συμπτώματα και συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι πολύ συχνά στη θεραπεία με

ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις αμέσως για να αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας. Βλ. συμβουλή στην παράγραφο «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.

Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ) στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fiasp (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό), σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με την υπηρεσία επειγόντων περιστατικών ευθύς αμέσως.

Τα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

• τοπικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, ερυθρότητα και φαγούρα) οι οποίες εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
• ξαφνικά αισθάνεστε άσχημα και ιδρώνετε
• αισθάνεστε ναυτία (έμετος)
• έχετε δυσκολία στην αναπνοή
• έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη.

Αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα του προσώπου ενδέχεται να εμφανιστούν. Αυτές είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους.

Επισκεφθείτε έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δε διαπιστώνετε καμία βελτίωση μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης: Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία) (είναι όχι συχνά και ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματιστούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδέs (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Αντίδραση στη θέση χορήγησης: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: εξάνθημα, ερυθρότητα, φλεγμονή, μώλωπας, ερεθισμός, πόνος και φαγούρα. Οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες. Δερματικές αντιδράσεις: Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας στο δέρμα, όπως έκζεμα, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση και δερματίτιδα.

Γενικές επιδράσεις της θεραπείας με ινσουλίνη συμπεριλαμβανομένου του Fiasp

• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (πολύ συχνή) Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί εάν:

Πίνετε οινοπνευματώδη, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:

Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, αίσθημα ασυνήθιστης κούρασης, αδυναμίας και υπνηλίας, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όρασή σας.

Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος

• Εάν έχετε τις αισθήσεις σας, αντιμετωπίστε το χαμηλό σάκχαρο του αίματός σας αμέσως με την πρόσληψη 15–20 g υδατανθράκων ταχείας δράσης: καταναλώστε δισκία γλυκόζης ή άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη όπως φρουτοχυμό, γλυκά ή μπισκότα (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις) και ρυθμίστε τη χορήγηση ινσουλίνης ή σταματήστε την αντλία σας.
• Συνιστάται ο επανέλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας μετά από 15–20 λεπτά και επαναπρόσληψη, εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι ακόμη κάτω από 4 mmol/l.
• Περιμένετε να εξαφανιστούν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία ινσουλίνης σας όπως συνήθως.

Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε

Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη. Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.

Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:

• να σας γυρίσουν στο πλάι για την αποτροπή του πνιγμού
• να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
• να μη σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.

Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας γίνει ένεση με γλυκαγόνη. Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.

• Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.

Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη. Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια. Μπορεί να προκαλέσει ακόμη και θάνατο.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:

• τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
• σας έχει χορηγηθεί ένεση γλυκαγόνης
• πρόσφατα είχατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:

Τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, πίνετε οινοπνευματώδη, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης.

Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα – συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:

Έξαψη δέρματος, ξηροδερμία, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, ξηροστομία, αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνης), αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξής σας, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση. Υπάρχει συσσώρευση οξέος στο αίμα καθώς το σώμα διασπά λίπος αντί για σάκχαρο. Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικά στον θάνατο.

Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά

• Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
• Χορηγήστε διορθωτική δόση ινσουλίνης, εάν έχετε εκπαιδευτεί σε αυτό.
• Ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες.
• Εάν έχετε κετόνες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Fiasp

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν από την πρώτη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό

• Μην ψύχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης.
• Μπορείτε να φυλάσσετε το φυσίγγιό σας (PumpCart) σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για 2 εβδομάδες το πολύ.
• Μετά από αυτό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 37°C μέσα σε αντλία σχεδιασμένη για να χρησιμοποιείται με το φυσίγγιο αυτό.
• Φυλάσσετε το φυσίγγιο PumpCart μέσα στο εξωτερικό κουτί μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από φθορές. Πάντα να προφυλάσσετε το φυσίγγιο από το φως κατά η διάρκεια της χρήσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fiasp

• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 160 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 1,6 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) (βλ. τέλος παραγράφου 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fiasp») και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Fiasp και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.

Μεγέθη συσκευασίας των 5 ή πολυσυσκευασία με 25 (5 συσκευασίες των 5) φυσίγγια του 1,6 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του προγεμισμένου φυσιγγίου Fiasp PumpCart.

Χρησιμοποιείτε το Fiasp PumpCart μόνο με σύστημα αντλίας για έγχυση ινσουλίνης

σχεδιασμένο για χρήση με αυτό το φυσίγγιο, όπως οι αντλίες ινσουλίνης Accu-Chek Insight και YpsoPump.

• Μη χρησιμοποιείτε με άλλες συσκευές, οι οποίες δεν είναι σχεδιασμένες για το φυσίγγιο PumpCart.
• Αυτό επιβάλλεται προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη δοσολογία ινσουλίνης και ακολούθως του υψηλού σακχάρου αίματος (υπεργλυκαιμία) ή του χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία).

Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες αυτές πριν χρησιμοποιήσετε το φυσίγγιό σας

PumpCart.

Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε το εγχειρίδιο της αντλίας (οδηγίες χρήσης) που παρέχεται με

την αντλία σας για χορήγηση ινσουλίνης.

• Το φυσίγγιο PumpCart είναι έτοιμο για χρήση απευθείας στην αντλία.
• Το φυσίγγιο PumpCart περιέχει 1,6 ml διαλύματος ινσουλίνης aspart, ισοδύναμο με 160 μονάδες.
• Ποτέ μην αναμειγνύετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
• Μην ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο PumpCart. Όταν αδειάσει, πρέπει να απορρίπτεται.
• Να βεβαιώνεστε πάντα ότι έχετε διαθέσιμο ένα εφεδρικό φυσίγγιο PumpCart.
• Μη χρησιμοποιείτε το φυσίγγιο PumpCart σε συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένη δοσολογία.
• Προστατέψτε το φυσίγγιο PumpCart από την υπερβολική θερμότητα και το φως κατά τη φύλαξη και τη χρήση.
• Φυλάσετε το φυσίγγιο PumpCart σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά.

A

Λευκή επισημασμένη Έμβολο ταινία

1. Πριν να εισάγετε ένα φυσίγγιο PumpCart στην αντλία σας

• Αφήστε ένα φυσίγγιο PumpCart να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
• Βγάλτε το φυσίγγιο PumpCart από το κουτί και τη συσκευασία κυψέλης του.
• Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για το φυσίγγιο Fiasp PumpCart.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης, η οποία αναφέρεται επάνω στην επισήμανση και το κουτί.
• Να ελέγχετε πάντα ότι το φυσίγγιο PumpCart έχει την εμφάνιση που πρέπει (εικόνα Α). Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή διαρροή ή εάν το έμβολο έχει μετακινηθεί, καθιστώντας το κάτω μέρος του εμβόλου ορατό πάνω από τη λευκή επισημασμένη ταινία. Αυτό θα μπορούσε να υποδηλώνει διαρροή ινσουλίνης. Στην εικόνα Α, το κάτω μέρος του εμβόλου είναι κρυμμένο πίσω από τη λευκή επισημασμένη ταινία όπως πρέπει να είναι. Εάν υποπτεύεστε ότι το φυσίγγιο PumpCart έχει υποστεί φθορά, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας.
• Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στο φυσίγγιο PumpCart είναι διαυγής και άχρωμη. Εάν η ινσουλίνη φαίνεται θολή, μη χρησιμοποιήσετε το φυσίγγιο PumpCart. Το φυσίγγιο μπορεί να περιέχει μικρές φυσαλίδες.

2. Εισάγετε ένα νέο φυσίγγιο Fiasp PumpCart στην αντλία σας

• Ακολουθήστε τις οδηγίες του εγχειριδίου χρήσης της αντλίας για την εισαγωγή ενός νέου φυσιγγίου PumpCart στην αντλία σας.
• Εισάγετε ένα φυσίγγιο PumpCart στον υποδοχέα φυσιγγίου της αντλίας. Το έμβολο μπαίνει πρώτο.
• Συνδέστε το σετ έγχυσης με το φυσίγγιο PumpCart προσαρμόζοντας τον προσαρμογέα επάνω στην αντλία σας.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες του εγχειριδίου χρήσης της αντλίας για να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε την αντλία σας.

3. Αφαίρεση ενός άδειου φυσιγγίου Fiasp PumpCart από την αντλία σας

• Ακολουθήστε τις οδηγίες του εγχειριδίου χρήσης της αντλίας για την αφαίρεση ενός άδειου φυσιγγίου PumpCart από την αντλία σας.
• Αφαιρέστε τον προσαρμογέα του σετ έγχυσης από το άδειο φυσίγγιο PumpCart.
• Απορρίψτε το άδειο φυσίγγιο PumpCart και το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης όπως σας υπέδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
• Ακολουθήστε τα βήματα που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2 για την προετοιμασία και εισαγωγή ενός νέου φυσιγγίου PumpCart στην αντλία σας.