Filspari

1. Τι είναι το Filspari και ποια είναι η χρήση του

Το Filspari περιέχει τη δραστική ουσία σπαρσεντάνη. Το Filspari δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς (στόχους) δύο ορμονών που ονομάζονται ενδοθηλίνη και αγγειοτασίνη, οι οποίοι εμπλέκονται στη ρύθμιση της λειτουργίας των νεφρών.

Το Filspari χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς νεφροπάθειας ανοσοσφαιρίνης A (IgAN) σε ενήλικες με απέκκριση πρωτεΐνης ούρων ≥ 1,0 g/ημέρα (ή λόγο πρωτεΐνης προς κρεατινίνη στα ούρα ≥ 0,75 g/g.

Η πρωτοπαθής IgAN είναι μια νόσος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), η οποία παράγει μια ελαττωματική εκδοχή ενός αντισώματος που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη Α (IgA), η οποία συσσωρεύεται σε συστάδες μικρών αιμοφόρων αγγείων στον νεφρό, που ονομάζονται σπειράματα και φιλτράρουν το αίμα. Αυτή η συσσώρευση βλάπτει τα σπειράματα, προκαλώντας διαρροή αίματος και πρωτεΐνης στα ούρα.

Το Filspari αποκλείει τους υποδοχείς (στόχους) δύο ορμονών που ονομάζονται ενδοθηλίνη και αγγειοτασίνη και παίζουν ρόλο στη ρύθμιση των διεργασιών στον νεφρό, όπως η φλεγμονή, που οδηγούν σε εξέλιξη ή επιδείνωση της νεφρικής βλάβης. Αποκλείοντας αυτούς τους υποδοχείς, το Filspari βοηθά στη μείωση της ποσότητας της πρωτεΐνης που διαρρέει στα ούρα και έτσι συμβάλλει στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Filspari

Μην πάρετε το Filspari

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σπαρσεντάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 «Κύηση και θηλασμός»).
• εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: o αποκλειστές υποδοχέων αγγειοτασίνης (όπως η ιρβεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η τελμισαρτάνη), o αποκλειστές υποδοχέων ενδοθηλίνης (όπως η βοσεντάνη και η αμπρισεντάνη, η μασιτεντάνη, η σιταξεντάνη) ή, o αναστολείς ρενίνης (όπως η αλισκιρένη)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Filspari σε περίπτωση που έχετε:

• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση). Η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να παρουσιαστεί συχνότερα σε ηλικιωμένους ασθενείς – ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να αλλάξει τη δόση του Filspari ή να διακόψει τη θεραπεία με το Filspari εάν απαιτείται
• μειωμένη νεφρική λειτουργία – ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετες εξετάσεις για να παρακολουθεί πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας (προσδιορίζοντας τα επίπεδα κρεατινίνης και καλίου στο αίμα σας)
• οιδήματα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια λόγω συσσώρευσης υγρών στο σώμα σας – ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε επιπλέον φάρμακο για την απομάκρυνση του νερού από τον οργανισμό σας ή ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση του Filspari
• ηπατικά προβλήματα – ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγξει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά. Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει το Filspari εάν απαιτείται. Σημεία που δείχνουν ότι το ήπαρ σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά: ναυτία (τάση για εμετό), έμετος, πυρετός (υψηλή θερμοκρασία), πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά), ίκτερος (κίτρινο χρώμα του δέρματος ή του λευκού χιτώνα των ματιών σας), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός του δέρματος, λήθαργος ή κόπωση (ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση), σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη (πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες με πυρετό). Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από

αυτά τα σημεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Filspari δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Filspari

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Μην πάρετε το Filspari εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: αποκλειστές υποδοχέων αγγειοτασίνης, αποκλειστές υποδοχέων ενδοθηλίνης και αναστολείς ρενίνης (φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη) (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Filspari»).

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

Η ταυτόχρονη χρήση του Filspari με τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσει περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• εναλαπρίλη ή λισινοπρίλη (ή παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ) και τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και μειωμένη νεφρική λειτουργία
• σπιρονολακτόνη ή απλερενόνη (ή παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται MRA) που χρησιμοποιούνται συνήθως για την απομάκρυνση της περίσσειας υγρών ή για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων, καθώς ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας
• συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά φάρμακα (όπως φάρμακα για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό ή διουρητικά) ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καθώς ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη).
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, (όπως κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη).

Η επίδραση του Filspari μπορεί να μειωθεί από φάρμακα, όπως τα εξής:

• ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό HIV, όπως η εφαβιρένζη
• φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη
• το βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και άλλες παθήσεις
• τα κορτικοστεροειδή, όπως η δεξαμεθαζόνη, που χρησιμοποιούνται κυρίως για την αντιμετώπιση των φλεγμονών

Η επίδραση του Filspari μπορεί να αυξηθεί από φάρμακα, όπως τα εξής:

• βοσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C
• κονιβαπτάνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό HIV, όπως η ινδιναβίρη, η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη
• νεφαζοδόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
• φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος, όπως η κυκλοσπορίνη και το τακρόλιμους

Το Filspari με τροφή και ποτό

Τα άτομα στα οποία συνταγογραφείται το Filspari δεν πρέπει να καταναλώνουν γκρέιπφρουτ και χυμό γκρέιπφρουτ. Αυτό συμβαίνει γιατί το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορούν να προκαλέσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με το Filspari.

Κύηση και θηλασμός

Μην πάρετε το Filspari σε περίπτωση που είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Το Filspari μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Filspari.

• Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε μια αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης για όσο διάστημα παίρνετε το Filspari και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για αυτό το θέμα.
• Εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, ενώ παίρνετε το Filspari ή αμέσως μετά τη διακοπή του Filspari (έως και 1 μήνα), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το Filspari μεταφέρεται στο μητρικό γάλα. Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Filspari. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για αυτό το θέμα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Filspari μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, η οποία μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4). Περιμένετε να περάσουν αυτές οι επιδράσεις πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.

Το Filspari περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Filspari περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Filspari

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο πρέπει να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 200 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα. Μετά από 14 ημέρες, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σε δισκίο των 400 mg (2 δισκία που περιέχουν 200 mg Filspari ή 1 δισκίο που περιέχει 400 mg Filspari) λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα, λαμβάνοντας υπόψη την ανεκτικότητά σας στο Filspari.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

Καταπίνετε το δισκίo ολόκληρο για να αποφύγετε την πικρή γεύση. Να το παίρνετε με 1 ποτήρι νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Filspari από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα σας έχουν δοθεί οδηγίες για να πάρετε, μπορεί να εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Filspari

Παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε. Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση την κανονικά προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• χαμηλή αρτηριακή πίεση

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

• αίσθημα ζάλης ή λιποθυμική τάση κατά την ορθοστασία ή την έγερση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση)
• ζάλη
• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
• συσσώρευση υγρού στον οργανισμό (οίδημα ή πρήξιμο), ειδικά στους αστραγάλους και στα πόδια
• κόπωση (κούραση)
• μειωμένη νεφρική λειτουργία (ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, νεφρική δυσλειτουργία)
• αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια (ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, οξεία νεφρική βλάβη)
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (ένα προϊόν διάσπασης των μυών που απομακρύνεται από τους νεφρούς)
• κεφαλαλγία
• μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας, όπως μετρώνται στις αιματολογικές εξετάσεις

Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):

• χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Filspari

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Filspari

• Η δραστική ουσία είναι η σπαρσεντάνη: Κάθε Filspari 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg σπαρσεντάνης. Κάθε Filspari 400 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg σπαρσεντάνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη (βλ. παράγραφο 2, «Το Filspari περιέχει λακτόζη»), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) (βλ. παράγραφο 2, «Το Filspari περιέχει νάτριο»), κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο, πολυ(βινυλική αλκοόλη), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του Filspari και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Filspari 200 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, με ωοειδές σχήμα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τον αριθμό «105» στη μία πλευρά. Οι διαστάσεις των δισκίων είναι περίπου 13 mm × 7 mm.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Filspari 400 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, με ωοειδές σχήμα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με τον αριθμό «021» στη μία πλευρά. Οι διαστάσεις των δισκίων είναι περίπου 18 mm × 8 mm.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Filspari 200 mg διατίθενται σε φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg διατίθενται σε φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασία που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.