Fluad

1. Τι είναι το Fluad και ποια είναι η χρήση του

Το Fluad είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης. Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού της γρίπης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.

Το Fluad χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.

Το εμβόλιο δρα εναντίον στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την Περίοδο 2026/2027.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluad

Μην πάρετε το Fluad

• σε περίπτωση αλλεργίας

• στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• στο αβγό ή τις πρωτεΐνες όρνιθας (όπως η ωολευκωματίνη), στην καναμυκίνη ή στη θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) ή στην υδροκορτιζόνη, που είναι κατάλοιπα από τη διαδικασία παρασκευής.

• Αν είχατε βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) σε προηγούμενο εμβολιασμό κατά της γρίπης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Fluad.

ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου

• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα διασφαλίσουν ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση. Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Fluad, όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε νόσο που συσχετίζεται με πυρετό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό σας μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός.
• Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Fluad»).
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή αν κάνετε εύκολα μελανιές.
• Μπορεί να υπάρξει λιποθυμία μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα. Ως εκ τούτου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν έχετε λιποθυμήσει κατά τη χορήγηση ένεσης στο παρελθόν.

Όπως με όλα τα εμβόλια, το Fluad μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.

Παιδιά

Το Fluad δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

Άλλα φάρμακα και Fluad

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

Κύηση και θηλασμός

Αυτό το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες οι οποίες είναι ή μπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fluad δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Fluad περιέχει κάλιο και νάτριο

Το εμβόλιο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». Το εμβόλιο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».

3. Πώς χορηγείται το Fluad

Το Fluad χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης στον μυ που βρίσκεται στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).

Ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω

Μία δόση των 0,5 ml

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια – ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική βοήθεια ή νοσηλεία:

• Δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο παλμό και δερματικό εξάνθημα, τα οποία είναι συμπτώματα μιας αναφυλακτικής αντίδρασης (αλλεργικής αντίδρασης πολύ βαριάς μορφής)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.

Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πόνος ή ευαισθησία στη θέση ένεσης
• Κόπωση
• Πονοκέφαλος
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)1
• Μυϊκός πόνος (μυαλγία)1 1 αναφέρθηκε ως «συχνή» σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω

Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους):

• Κοκκινίλα στη θέση ένεσης (ερύθημα)
• Σκλήρυνση του δέρματος στη θέση ένεσης
• Διάρροια
• Ρίγη
• Ναυτία
• Απώλεια όρεξης
• Μωλωπισμός στη θέση ένεσης (εκχύμωση)
• Γριπώδη συμπτώματα2
• Πυρετός (≥ 38 °C)3 2 αναφέρθηκαν σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω 3 αναφέρθηκε ως «όχι συχνή» σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Έμετος
• Πρήξιμο των αδένων στο λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν εντός 3 ημερών από την εμφάνισή τους.

Πέρα από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν περιστασιακά κατά τη διάρκεια της γενικής χρήσης του ανοσοενισχυμένου τετραδύναμου εμβολίου γρίπης ή του Fluad.

• μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων σωματιδίων του αίματος που ονομάζονται «αιμοπετάλια». Ο χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολικό μωλωπισμό ή αιμορραγία (θρομβοπενία)
• πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στη θέση ένεσης (ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα αντίδραση στη θέση ένεσης)
• εκτεταμένο πρήξιμο στο εμβολιασμένο άκρο που διαρκεί πάνω από μία εβδομάδα.
• γενική αδυναμία ή έλλειψη ενέργειας (εξασθένιση), γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
• πυρετός (πυρεξία)
• μυϊκή αδυναμία
• πόνος στη νευρική οδό (νευραλγία), ασυνήθιστη αίσθηση αφής, πόνος, αίσθηση θερμού και ψυχρού (παραισθησία), σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε ακαμψία στον λαιμό, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία στα άκρα, απώλεια της ισορροπίας, απώλεια αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré)
• δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν σε ολόκληρο το σώμα, συμπεριλαμβανομένης της φαγούρας στο δέρμα (κνησμός, κνίδωση), κοκκινίλα του δέρματος (ερύθημα), μη ειδικό εξάνθημα, βαριάς μορφής δερματικό εξάνθημα (πολύμορφο ερύθημα)
• πρήξιμο εμφανέστερο στο κεφάλι και τον λαιμό, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του φάρυγγα και οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα)
• πρήξιμο των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα (αγγειίτιδα) και προσωρινά νεφρικά προβλήματα
• λιποθυμία, τάση λιποθυμίας (συγκοπή, προσυγκοπή)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Fluad

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C). Μην καταψύχετε. Απορρίπτετε αν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fluad

• Οι δραστικές ουσίες είναι αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:

*πολλαπλασιασμένα σε γονιμοποιημένα αβγά όρνιθας από υγιή σμήνη πουλερικών και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1 **αιμοσυγκολλητίνη

Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της ΕΕ για την εμβολιαστική Περίοδο 2026/2027.

• Το MF59C.1 περιλαμβάνεται σε αυτό το εμβόλιο ως ανοσοενισχυτικό. Τα ανοσοενισχυτικά είναι ουσίες που περιλαμβάνονται σε ορισμένα εμβόλια για να επιταχύνουν, να βελτιώσουν ή/και να παρατείνουν τις προστατευτικές επιδράσεις του εμβολίου. Το MF59C.1 είναι ένα ανοσοενισχυτικό που περιέχει ανά δόση των 0,5 ml: σκουαλένιο (9,75 mg), πολυσορβικό 80 (1,175 mg), σορβιτάνης τριελαϊκός εστέρας (1,175 mg), νάτριο κιτρικό (0,66 mg) και κιτρικό οξύ (0,04 mg).
• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, κάλιο χλωριούχο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Fluad και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fluad είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Fluad είναι ένα γαλακτόχρωμο εναιώρημα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση (0,5 ml) ενέσιμου εναιωρήματος. Το Fluad διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς βελόνες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Vifor Pharma België NV Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel. +32 15 91 44 12 Tel: +31 (0) 20 204 6900

България Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Тел.: +31 (0) 20 204 6900 Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark Malta

Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tlf: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland Nederland

Seqirus GmbH Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: 0800 360 10 10 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti Norge

Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα Österreich

WIN MEDICA Α.Ε. Vifor Pharma Österreich GmbH Τηλ: +30 210 7488821 Tel: +43 (1) 41 64 7770

España Polska

Seqirus Spain, S.L., Barcelona Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel: 937 817 884 Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France Portugal

Seqirus France Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: 01 73 60 00 14 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska România

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland Slovenija

Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holland Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Sími: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia Suomi/Finland

Seqirus S.r.l. Siena Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Tel: +39 0577 096400 Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κύπρος Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Τηλ: +31 (0) 20 204 6900 Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη για τη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση. Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα γαλακτόχρωμο εναιώρημα.

Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μεταβολή της φυσικής εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.

Κατά τη χρήση μιας προγεμισμένης σύριγγας παρεχόμενης χωρίς βελόνα, αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου από τη σύριγγα και έπειτα προσαρτήστε μια βελόνα για τη χορήγηση. Χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα κατάλληλου μεγέθους για ενδομυϊκή ένεση. Για σύριγγες τύπου Luer Lock, αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου ξεβιδώνοντάς το στρέφοντας προς τα αριστερά. Αφού αφαιρεθεί το κάλυμμα του άκρου, προσαρτήστε μια βελόνα στη σύριγγα και βιδώστε τη στρέφοντας προς τα δεξιά έως ότου ασφαλίσει. Αφού η βελόνα ασφαλίσει στη θέση της, αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας και χορηγήστε το εμβόλιο.