Fuzeon

1. Τι είναι το Fuzeon και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Fuzeon

Το Fuzeon περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «αντιρετροϊκά».

Ποια είναι η χρήση του Fuzeon

Το Fuzeon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακασε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV.

• Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Fuzeon για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη από τον ιο HIV.
• Το Fuzeon δεν είναι θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV.

Πως δρα το Fuzeon

Ο ιός HIV επιτίθεται στα κύτταρα του αίματός σας, τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD4 ή κύτταρα Τ. Ο ιός πρέπει να έχει σε επαφή με, και να εισχωρήσει σε αυτά τα κύτταρα προκειμένου να πολλαπλασιαστεί. Το Fuzeon βοηθά στην πρόληψη αυτού του φαινομένου.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon

Μην χρησιμοποιήσετε το Fuzeon

• σε περίπτωση που είστε αλλεργικοίστην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fuzeon.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Fuzeon

• σε περίπτωση που είχατε κάποια πνευμονολογικά προβλήματα
• σε περίπτωση που είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς σας
• σε περίπτωση που έχετε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C ή άλλη ηπατική νόσο – είναι σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου

Σημεία προηγούμενων λοιμώξεων

Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας. Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ανάρρωση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Η βελτίωση βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Σημεία αυτοάνοσων διαταραχών

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

Ασθενείς με ηπατική νόσο

Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή Γ και οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά του HIV, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.

Οστική νόσος (οστεονέκρωση)

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση. Πρόκειται για την περίπτωση όπου ο οστίτης ιστός νεκρώνεται λόγω της ελλειπούς παροχής αίματος (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).

• Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
• Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη της συγκεκριμένης νόσου περιλαμβάνονται: το χρονικό διάστημα λήψης φαρμάκων κατά του HIV, το ενδεχόμενο λήψης κορτικοστεροειδών, η ποσότητα αλκοόλ που καταναλώνετε, ο τρόπος λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος και το εάν είστε υπέρβαρος.

Άλλα φάρμακα και Fuzeon

Ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακαι και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Το Fuzeon έχει καταδειχθεί ότι δεν αλληλεπιδρά με τα άλλα αντι – HIV φάρμακά σας ή με τη ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).

Το Fuzeon με τροφές και ποτά

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.

Κύηση και θηλασμός

• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fuzeon εκτός εάν σας το έχει αναφέρει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
• Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που που ζούν με τον ιό HIV καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. Εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Fuzeon δεν έχει ελεγχθεί για την επιδράσή του στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές. Μην οδηγήσετε, εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Fuzeon αισθανθείτε ζάλη ούτε να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.

Το Fuzeon περιέχει νάτριο

Το Fuzeon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Fuzeon

Το Fuzeon πρέπει να χορηγείται ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα – ονομάζεται «υποδόρια» ένεση. Η παράγραφος 7 αναφέρεται στον τρόπο προετοιμασίας του Fuzeon και αυτοχορήγησης της ένεσης.

Πόσο θα πρέπει να χρησιμοποιείται

• Η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους (16 ετών και άνω).
• Χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα.
• Το Fuzeon είναι καλύτερα να χρησιμοποιείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Προσπαθήστε και καταμερίστε ισομερώς τις δόσεις, σε ώρες που σας εξυπηρετούν - για παράδειγμα, νωρίς το πρωί και μετά νωρίς το απόγευμα.

Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Fuzeon, δείτε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 7). Εκεί θα βρείτε οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Fuzeon και την αυτοχορήγηση της ένεσης.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fuzeon από την κανονική

Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Fuzeon από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon

• Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πρόκειται να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας σε λιγότερο από 6 ώρες, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fuzeon

• Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε. Εάν σταματήσετε και υπάρξει κενό στη θεραπεία σας, αυτό μπορεί να επιταχύνει τις μεταβολές του HIV στο αίμα σας με αποτέλεσμα την εμφάνιση αντίστασης στο Fuzeon. Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν το χρησιμοποιείτε τακτικά και χωρίς κενά στη θεραπεία.
• Ο ιός του HIV στο αίμα σας ενδέχεται να γίνει τελικά ανθεκτικός στο Fuzeon. Σε αυτή την περίπτωση, τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας ενδέχεται να αρχίσουν να αυξάνονται. Μόλις συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μην συνεχίσει να σας χορηγεί θεραπεία με Fuzeon. Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας σε εκείνη τη φάση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Fuzeon και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση ιατρική θεραπεία:

• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) – στα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνονται: εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία ή ρίγη, αίσθημα ασθένειας ή ασθένεια, εφίδρωση ή τρόμος.

Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα). Τα σημεία αυτά δεν σημαίνουν υποχρεωτικά ότι είστε αλλεργικός σε αυτό το φάρμακο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέγειες στο σημείο χορήγησης της ένεσης

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τα προβλήματα στο σημείο του σώματός σας όπου κάνατε την ένεση. Πιθανόν να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις:

• κοκκινίλα
• πρήξιμο
• αίσθημα κνησμού
• μώλωπες
• σκλήρυνση του δέρματος ή εξογκώματα
• πόνο, αίσθημα πόνου ή ευαισθησία

Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της αγωγής και συνήθως διαρκούν μόνο έως 7 ημέρες. Γενικά δεν επιδεινώνονται μετά από αυτό το διάστημα. Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, μην σταματήσετε τη χρήση του Fuzeon, αλλά μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν ανησυχίες που μπορεί να έχετε.

Οι αντιδράσεις μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος. Ενδέχεται, επίσης, να επιδεινωθούν όταν η ένεση χορηγείται βαθύτερα απ’ ότι θα έπρεπε (για παράδειγμα μέσα σε μυ). Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μόλυνση στο σημείο, στο οποίο χορηγήθηκε μεμονωμένα η ένεση. Για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην Παράγραφο 7.

Το Fuzeon μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση ενός τύπου πρωτεΐνης, που ονομάζεται αμυλοειδές, κάτω από το δέρμα στη θέση ένεσης. Η αίσθηση αυτή μπορεί να μοιάζει με εξογκώματα κάτω από το δέρμα. Στην περίπτωση αυτή, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• διάρροια
• αίσθημα ασθένειας
• απώλεια βάρους
• πόνος και αίσθημα μουδιάσματος των χεριών, των άκρων ποδών ή των κάτω άκρων.

Συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στους 10 άτομα):

• πνευμονία
• λοίμωξη του αυτιού
• διόγκωση αδένων (λεμφαδένων)
• φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
• γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης
• φλεγμονή κόλπου
• ρινική συμφόρηση
• ανορεξία
• καούρα
• φλεγμονή του παγκρέατος
• μειωμένη όρεξη
• διαβήτης,
• εφιάλτες
• ζάλη
• τρέμουλο (τρόμος)
• αίσθημα άγχους ή ερεθισμού
• αδυναμία συγκέντρωσης
• μειωμένη αίσθηση
• ακμή
• ερυθρότητα δέρματος
• έκζεμα
• ξηροδερμία
• ακροχορδόνες
• μυϊκός πόνος
• πέτρες στους νεφρούς
• αίσθημα αδυναμίας
• αίμα στα ούρα
• μεταβολές, οι οποίες αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις (αυξημέρα λιπίδια αίματος).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Fuzeon

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα των Φιαλιδίων είτε του Fuzeon είτε του Ύδατος για Ενέσιμα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μετά την παρασκευή του διαλύματος για την ένεσή σας, αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στην κόνι ή στο διάλυμα, μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα. Επίσης, μη χρησιμοποιείτε το Ύδωρ για Ενέσιμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο φιαλίδιο ή εάν το ύδωρ είναι θολό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fuzeon

• Η δραστική ουσία είναι η ενφουβιρτίδη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης. Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

Κόνις

Aνθρακικό Νάτριο, άνυδρο Μαννιτόλη Yδροξείδιο Νατρίου Υδροχλωρικό Oξύ

Διαλύτης

Ύδωρ για Ενέσιμα

Βλέπε παράγραφο 2 «Το Fuzeon περιέχει νάτριο».

Eμφάνιση του Fuzeon και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Fuzeon κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε ένα κουτί που περιέχει:

60 φιαλίδια Fuzeon 60 φιαλίδια Ύδατος για Ενέσιμα που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως Fuzeon 60 σύριγγες των 3 ml 60 σύριγγες του 1 ml 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.

Στη συσκευασία αυτή σας παρέχονται όλα όσα χρειάζεστε για να ετοιμάσετε και να κάνετε τις ενέσεις σας Fuzeon για 30 ημέρες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Ο Παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva” Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta

Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland) Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + + 372 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

España Roche Polska Sp.z o.o. Roche Farma S.A. Tel: +48 - 22 345 18 88 Tel: +34 - 91 324 81 00

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +371 - 67 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

7. ΟΔΗΓΟΣ ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ΤΟΥ FUZEON

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τι να κάνετε εάν είστε αριστερόχειρας

Οι εικόνες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απεικονίζουν άτομα που είναι δεξιόχειρες. Εάν είστε αριστερόχειρας, κινηθείτε όπως αισθάνεστε πιο άνετα. Ίσως σας φανεί πιο βολικό:

• να κρατάτε τη σύριγγα στο αριστερό σας χέρι και
• να κρατάτε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του δεξιού σας χεριού.

Πότε να έχετε ένα άτομο να σας βοηθήσει

Στην αρχή ίσως είναι δύσκολο να πραγματοποιήσετε την ένεση σε ορισμένα σημεία, όπως το άνω τμήμα των βραχιόνων. Εάν χρειάζεστε βοήθεια, ζητήστε από το σύντροφό σας, ένα φίλο ή ένα μέλος της οικογενείας σας. Μπορεί να θέλετε να ζητήσετε από κάποιον να σας συνοδεύσει στη εκπαιδευτική συνεδρία σχετικά με τις ενέσεις που πραγματοποιείται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Οι σύριγγές σας

Οι σύριγγες, οι οποίες παρέχονται μαζί με αυτό το φάρμακο διαθέτουν χρωματιστό προστατευτικό βελόνας. Το προστατευτικό είναι προσαρτημένο στη βελόνα και την καλύπτει μετά από τη χρήση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τρυπήματος άλλου ατόμου από τη βελόνα. Παρόλο που αυτές οι σύριγγες διαθέτουν αυτό το χαρακτηριστικό ασφάλειας, εξακολουθεί να είναι σημαντική η σωστή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων. Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δόσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας.

Παρόλο που οι σύριγγες αυτές διαθέτουν τούτο το χαρακτηριστικό ασφαλείας, είναι σημαντικό να πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες με κατάλληλο τρόπο και σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

Συμβουλές Ασφαλείας

• Πλύνετε τα χέρια σας καλά. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
• Από τη στιγμή που θα έχετε πλύνει τα χέρια σας, μην αγγίξετε τίποτε άλλο εκτός από το φάρμακο και τα παρεχόμενα αντικείμενα.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα όταν χειρίζεστε τη σύριγγα.
• Μην αγγίζετε το επάνω μέρος των φιαλιδίων, μετά τον καθαρισμό τους με τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
• Μην χρησιμοποιείτε ανοιγμένα υλικά. Bεβαιωθείτε ότι κανένα από τα περιεχόμενα του κουτιού σας δεν έχει ανοιχθεί πριν από τη χρήση.
• Μην χρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε ποτέ χρησιμοποιημένες βελόνες.
• Μην χρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγα με βελόνα λυγισμένη ή που έχει υποστεί βλάβη.
• Μην αναμειγνύετε ποτέ το φάρμακό σας με νερό βρύσης.
• Μην ενίετε ποτέ το φάρμακό σας μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα.
• Ενίετε το Fuzeon μόνο κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
• Μην ενίετε το Fuzeon στις φλέβες σας («ενδοφλεβίως») ή στους μυς σας («ενδομυϊκώς»).
• Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα υλικά στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι. Κάντε το αυτό ακόμα και εάν τα φιαλίδια περιέχουν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα φαρμάκου ή Ύδατος για Ενέσιμα καθώς αυτά είναι για εφάπαξ χρήση. Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών.

Ο ακόλουθος είναι ένας βασικός, βήμα προς βήμα οδηγός για την ένεση του φαρμάκου σας.

Βήμα A: Προετοιμασία

1. Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:

• Ένα φιαλίδιο Fuzeon (γυάλινος περιέκτης που περιέχει λευκή κόνι)
• Ένα φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα (γυάλινος περιέκτης που περιέχει διαφανές και άχρωμο υγρό)
• Μία σύριγγα των 3 ml (μεγαλύτερη σύριγγα) με βελόνα 25 mm
• Μία σύριγγα του 1 ml (μικρότερη σύριγγα) με βελόνα 13 mm
• 3 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
• Ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι για την ασφαλή απόρριψη απορριμμάτων.

2. Ανοίξτε τις συσκευασίες των συρίγγων και αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων.

• Πετάξτε τις συσκευασίες και τα πώματα των φιαλιδίων στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
• Τοποθετήστε τις σύριγγες και τα φιαλίδια σε μία καθαρή επιφάνεια.

3. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.

• Αφού πλύνετε τα χέρια σας, μην αγγίξετε οτιδήποτε άλλο, εκτός από τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε για την ένεση και το σημείο, στο οποίο θα πραγματοποιηθεί η ένεση.

4. Καθαρίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων.

• Σκουπίστε το επάνω μέρος κάθε φιαλιδίου με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα. Αφήστε τα επάνω μέρη των φιαλιδίων να στεγνώσουν μόνα τους στον αέρα.
• Προσέξτε να μην αγγίξετε τα ελαστικά επάνω μέρη των φιαλιδίων μετά από τον καθαρισμό τους. Εάν τα αγγίξετε, φροντίστε να τα καθαρίσετε εκ νέου.

Βήμα 2: Ανάμειξη του Fuzeon

Αναρρόφηση του Ύδατος για Ενέσιμα

1. Πάρτε τη μεγάλη σύριγγα των 3 ml. Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, μετακινήστε το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακρία από τη βελόνα.

2. Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι σταθερά τοποθετημένη πάνω στη σύριγγα:

• κρατήστε το πλαστικό κάλυμμα κάτω από το προστατευτικό βελόνας
• σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα στρέφοντας απαλά με κατεύθυνση όπως οι δείκτες του ρολογιού. Μην βάλετε υπερβολική δύναμη γιατί μπορεί να χαλαρώσει η βελόνα.

3. Για να αφαιρέσετε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα:

• πιέστε προς τη σύριγγα και κατόπιν τραβήξτε το κάλυμμα.

4. Αναρροφήστε 1,1 ml αέρα.

5. Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου με το Ύδωρ για Ενέσιμα και πιέστε το έμβολο. Με αυτόν τον τρόπο ενίεται αέρας.

6. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά. Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται πάντα κάτω από την επιφάνεια του Ύδατος για Ενέσιμα, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος τυχόν φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα.

7. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω, έως ότου το ύδωρ φθάσει στο σημείο του 1,1 ml.

Παρακαλούμε λάβετε υπόψη σας ότι το φιαλίδιο περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα υγρού από αυτή που χρειάζεστε (2 ml): για τη σωστή προετοιμασία της ένεσής σας, θα πρέπει να αναρροφήσετε μόνο 1,1 ml.

8. Κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε να συγκεντρωθούν στην κορυφή τυχόν φυσαλίδες αέρα.

• Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
• Στη συνέχεια αναρροφήστε εκ νέου ύδωρ.
• Φροντίστε να συγκεντρωθεί 1,1 ml Ύδατος για Ενέσιμα στη σύριγγα.
• Το βήμα αυτό μπορεί να επαναληφθεί μέχρι να συγκεντρωθεί στη σύριγγα η σωστή ποσότητα Ύδατος για Ενέσιμα.

9. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο. Προσέξτε να μην αγγίξετε καθόλου τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.

10. Απορρίψτε το φιαλίδιο και το Ύδωρ για Ενέσιμα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι – αυτό το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.

Ένεση του Ύδατος για Ενέσιμα στην κόνι Fuzeon

1. Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο του Fuzeon για να κάνετε πιο χαλαρή την κόνι.

2. Κρατήστε το κύριο μέρος της γεμάτης με το ύδωρ σύριγγας και πιέστε, υπό ελαφρά γωνία, τη βελόνα μέσα στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου.

3. Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας.

• Αφήστε το ύδωρ να τρέξει αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
• Προσέξτε να μη ρίξετε με δύναμη το ύδωρ στην κόνι, επειδή μπορεί να δημιουργηθεί αφρός.
• Εάν εμφανιστεί αφρός, μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να διαλυθεί πλήρως η κόνις.

4. Αφού έχει προστεθεί όλο το Ύδωρ για Ενέσιμα στο φιαλίδιο του Fuzeon, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.

5. Κρατήστε το κύριο τμήμα της σύριγγας με το ένα χέρι και πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.

• Θα ακούσετε χαρακτηριστικό ήχο («κλικ»). Μην χρησιμοποιήσετε το ελεύθερο χέρι σας για

να πιέσετε το εξάρτημα πάνω στη βελόνα.

6. Πετάξτε τη σύριγγα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.

Ανάμιξη του Ύδατος για Ενέσιμα με την Κόνι Fuzeon

1. Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου σας, έως ότου η κόνις αρχίσει να

διαλύεται. Ποτέ μην ανακινείτε ή αναποδογυρίζετε το φιαλίδιο, προκειμένου να αναμείξετε το περιεχόμενο – κάτι τέτοιο θα προκαλέσει υπερβολικό αφρό.

2. Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορείτε να τοποθετήσετε το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσετε το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως.

• Η κόνις μπορεί να χρειαστεί έως και 45 λεπτά για να διαλυθεί.
• Μετά την προσθήκη του Ύδατος για Ενέσιμα, μπορείτε επίσης να κυλήσετε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
• Έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της κόνεως.

3. Αφού η κόνις έχει διαλυθεί πλήρως

• Αφήστε τις τυχόν φυσαλίδες που μπορεί να έχουν σχηματισθεί να εξαφανιστούν.
• Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά το πλαϊνό τμήμα του φιαλιδίου, ώστε να βοηθήσετε να εξαφανιστούν.

4. Είναι σημαντικό να ελέγξετε το υγρό για τυχόν κομματάκια (σωματίδια).

• Εάν δείτε κομματάκια στο υγρό, μην το χρησιμοποιήσετε.
• Απορρίψτε το φιαλίδιο στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι ή επιστρέψτε το στο φαρμακείο. Στη συνέχεια, ξεκινήστε και πάλι με νέο φιαλίδιο κόνεως Fuzeon.

5. Εάν αγγίξετε το ελαστικό πώμα κατά λάθος, φροντίστε να το καθαρίσετε εκ νέου με ένα καινούριο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.

6. Από τη στιγμή που η δόση έχει αναμιχθεί με το Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί, φυλάξτε το στο ψυγείο και χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.

• Πριν την χρήση, αφήστε το υγρό να επιστρέψει σε θερμοκρασία δωματίου.

7. Εάν προετοιμάζετε και τις δύο ημερήσιες δόσεις σας ταυτόχρονα, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε καινούργιες σύριγγες, καινούργιο ύδωρ για ενέσιμα και καινούργιο Fuzeon για κάθε δόση.

Βήμα 3: Προετοιμασία για την ένεση

Αναρρόφηση του Fuzeon στη σύριγγα του 1 ml

1. Σκουπίστε πάλι το επάνω μέρος του φιαλιδίου του Fuzeon, με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.

2. Πάρτε τη μικρή σύριγγα του 1 ml. Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, τραβήξτε προς τα πίσω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακριά από τη σύριγγα.

3. Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι σταθερά τοποθετημένη πάνω στη σύριγγα:

• κρατήστε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα κάτω από το προστατευτικό της βελόνας
• σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα γυρίζοντας ελαφρά και πιέστε τη προς τη σύριγγα.

4. Για να αφαιρέσετε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα:

• πιέστε προς τη σύριγγα και κατόπιν τραβήξτε το κάλυμμα.

5. Αναρροφήστε 1 ml αέρα.

• Προσέξτε ώστε να μην τραβήξετε το έμβολο πολύ γρήγορα – μπορεί να υπερβεί το σημείο του 1 ml και/ή έξω από τη σύριγγα.

6. Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου Fuzeon και πιέστε το έμβολο. Αυτό ενίει τον αέρα.

7. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά.

Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται πάντα κάτω από την επιφάνεια του διαλύματος, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα.

8. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω, έως ότου το διάλυμα φθάσει στο σημείο του 1,0 ml.

• Προσέξτε ώστε να μην τραβήξετε το έμβολο πολύ γρήγορα – μπορεί να υπερβεί το σημείο του 1 ml ή έξω από τη σύριγγα.

9. Κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε να συγκεντρωθούν στην κορυφή τυχόν φυσαλίδες αέρα.

• .Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
• .Στη συνέχεια αναρροφήστε και πάλι το υγρό.
• .Βεβαιωθείτε ότι έχετε 1,0 ml υγρού στη σύριγγα (ή σε διαφορετική περίπτωση, την αντίστοιχη όγκο που συνταγογράφησε ο γιατρός σας).
• .Το βήμα αυτό μπορεί να επαναληφθεί έως ότου συγκεντρωθεί στη σύριγγα η σωστή ποσότητα διαλύματος.

10. Βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.

Βήμα Δ: Ένεση του Fuzeon

Συμβουλή: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας υποδείξει διαφορετικές, αποτελεσματικότερες για εσάς, τεχνικές ένεσης.

Που να κάνετε την ένεση

• Το Fuzeon χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα – ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονά σας, στο άνω μέρος του μηρού ή στην περιοχή του στομάχου (κοιλίας).
• Επιλέξτε διαφορετική περιοχή από το σημείο της τελευταίας σας ένεσης.
• Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο όπου εξακολουθεί να υπάρχει αντίδραση από προηγούμενη δόση. Ελέγξτε για τυχόν σημεία στα οποία μπορεί να έχετε εμφανίσει αντίδραση ασκώντας πίεση στο δέρμα ώστε να διαπιστώσετε εάν υπάρχουν σκληρά εξογκώματα.
• Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο, το οποίο θα μπορούσε να ερεθιστεί από τη ζώνη ή το ζωνάρι των ρούχων σας.
• Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε ελιές, ουλώδη ιστό, εκχυμώσεις ή στον αφαλό σας.

Καθαρισμός του σημείου της ένεσης

Καθαρίστε καλά την προς ένεση περιοχή με ένα τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα. Χρησιμοποιήστε κυκλική κίνηση, ξεκινώντας από το κέντρο και κινούμενοι προς τα έξω. Αφήστε το να στεγνώσει καλά στον αέρα.

Τοποθέτηση της βελόνας και ένεση

1. Ανασηκώστε με τα δάκτυλά σας ένα κατά το δυνατόν μεγαλύτερο τμήμα μίας πτύχωσης του δέρματος - χωρίς όμως να αισθάνεστε δυσάρεστα.

2. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών.

3. Όταν η βελόνα βρίσκεται μέσα στο δέρμα:

• απελευθερώστε το δέρμα
• χρησιμοποιήστε το ίδιο ελεύθερο χέρι για να κρατήσετε το κύριο μέρος της σύριγγας - αυτό θα βοηθήσει ώστε διατηρηθεί σταθερή στη θέση της και να σταματήσει να κινείται.

4. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας, πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το υγρό.

• Αφού έχει χορηγηθεί το σύνολο της δόσης, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.

Αφού βγάλετε τη βελόνα

1. Κρατήστε το κύριο τμήμα της σύριγγας με το ένα χέρι

• στη συνέχεια πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
• Θα ακούσετε χαρακτηριστικό ήχο («κλικ»).

Μην χρησιμοποιήσετε το ελεύθερο χέρι σας για να πιέσετε το προστατευτικό πάνω στη βελόνα.

2. Απορρίψτε τη σύριγγα σε ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.

3. Εάν υπάρχει αίμα στο σημείο, στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση, καλύψτε το δέρμα με αυτοκόλλητο επίδεσμο.

Βήμα E: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων αντικειμένων

• Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα απευθείας στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι. Κάντε το ακόμα και εάν τα φιαλίδια χρησιμοποιούν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα φαρμάκου ή Ύδατος για Ενέσιμα καθώς προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση.
• Κρατήστε ερμητικά κλειστό το κάλυμμα του περιέκτη αυτού και φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του περιέκτη.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.