Fycompa

1. Τι είναι το Fycompa και ποια είναι η χρήση του

Το Fycompa περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται περαμπανέλη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπου κάποιος έχει επαναλαμβανόμενους σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις). Σας έχει χορηγηθεί από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών που έχετε.

Το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών επιληψίας: Σε ενήλικες, εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά (από 4 έως 11 ετών)

• Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου σας (ονομάζεται «εστιακή επιληπτική κρίση»).
• Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις στη συνέχεια μπορεί ή όχι να ακολουθηθούν από ένα σπασμό που επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλό σας (ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση»).

Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά (από 7 έως 11 ετών)

• Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία συγκεκριμένων κρίσεων που επηρεάζουν όλα τα μέρη του εγκεφάλου σας από την έναρξη (ονομάζονται «γενικευμένες κρίσεις») και προκαλούν σπασμούς ή απλανές βλέμμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa

ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Fycompa:

• Εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες ή/και στοματικά έλκη μετά τη λήψη περαμπανέλης
• Σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμπανέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fycompa εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Δεν πρέπει να πάρετε το Fycompa εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή εξάρτησης από ουσίες. Έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Fycompa σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.

• Το Fycompa μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
• Το Fycompa μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις πτώσεις, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένο άτομο. Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην ασθένειά σας.
• Το Fycompa μπορεί να σας κάνει επιθετικούς, θυμωμένους ή βίαιους. Μπορεί επίσης να προκαλέσει ασυνήθιστες ή ακραίες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεσή σας, μη φυσιολογικές σκέψεις ή/και απώλεια επαφής με την πραγματικότητα.

Αν εσείς ή η οικογένειά σας ή/και οι φίλοι σας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) και σύνδρομο Stevens - Johnson (SJS) έχουν αναφερθεί για τη χρήση περαμπανέλης.

• Το σύνδρομο DRESS εκδηλώνεται συνήθως, αν και όχι αποκλειστικά, με συμπτώματα γρίπης και εξάνθημα σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων.
• Το σύνδρομο Stevens - Johnson (SJS) μπορεί να εμφανιστεί αρχικά ως ερυθρωπά σημάδια που ομοιάζουν με στόχο ή κυκλικά εμβαλώματα, συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τους οφθαλμούς (ερυθροί και διογκωμένοι οφθαλμοί). Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα εμφανίζεται συχνά πυρετός ή/και γριποειδή συμπτώματα. Τα εξανθήματα ενδέχεται να εξελιχθούν σε εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ή να αποβούν θανατηφόρα.

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω αφού πάρετε το Fycompa (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Παιδιά

Το Fycompa δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις και ηλικίας κάτω των 7 ετών για τις γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις.

Άλλα φάρμακα και Fycompa

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει και για φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα. Η λήψη του Fycompa με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους. Μην ξεκινήσετε και μη διακόψετε τη λήψη οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των σπασμών μπορεί να επηρεάσουν το Fycompa. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αυτά τα φάρμακα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
• Η φελβαμάτη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) μπορεί επίσης να επηρεάσει το Fycompa. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αυτό το φάρμακο διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
• Η μιδαζολάμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή παρατεταμένων, οξειών (αιφνιδίων) επιληπτικών κρίσεων, για καταστολή και προβλήματα ύπνου) μπορεί να επηρεαστεί από το Fycompa. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε μιδαζολάμη διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
• Ορισμένα άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων), υπερικό (St. John’s Wort, βαλσαμόχορτο) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου άγχους) και κετοκοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) μπορεί να επηρεάσουν το Fycompa. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αυτά τα φάρμακα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
• Ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένων από του στόματος αντισυλληπτικών, εμφυτευμάτων, ενέσεων και επιθεμάτων).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά. Το Fycompa μπορεί να καταστήσει συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως η λεβονοργεστρέλη, λιγότερο αποτελεσματικά. Κατά τη λήψη του Fycompa πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό ή το κολπικό διάφραγμα). Αυτό πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.

Το Fycompa με οινοπνευματώδη

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε οινόπνευμα. Να είστε προσεκτικοί με την κατανάλωση οινοπνεύματος με φάρμακα επιληψίας, συμπεριλαμβανομένου του Fycompa.

• Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να μειώσει το επίπεδο εγρήγορσής σας και να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
• Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί επίσης να επιδεινώσει οποιαδήποτε αισθήματα θυμού, σύγχυσης ή θλίψης.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

• Το Fycompa αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
• Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί μια εγκυμοσύνη ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Fycompa. Αυτό πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά. Το Fycompa μπορεί να καταστήσει συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως η λεβονοργεστρέλη, λιγότερο αποτελεσματικά. Κατά τη λήψη του Fycompa πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό ή το κολπικό διάφραγμα). Αυτό πρέπει επίσης να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Fycompa μπορούν να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός θα σταθμίσει τα οφέλη και τους κινδύνους για το μωρό σας από τη λήψη του Fycompa ενώ θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πώς σας επηρεάζει το Fycompa. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

• Το Fycompa μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
• Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.

Το Fycompa περιέχει λακτόζη

Το Fycompa περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Fycompa

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων και των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg και 12 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Στον ακόλουθο πίνακα συνοψίζονται οι συνιστώμενες δόσεις για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας από 4 έως 11 ετών και των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας από 7 έως 11 ετών. Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται μετά τον πίνακα.

Παιδιά (ηλικίας από 4 έως 11 ετών) βάρους από 30 kg και άνω για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg και 8 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 12 mg/ημέρα.
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 4 έως 11 ετών) βάρους από 20 kg και κάτω των 30 kg για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 1 mg εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα του 1 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg και 6 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 8 mg/ημέρα.
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 4 έως 11 ετών) βάρους κάτω των 20 kg για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 1 mg εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα του 1 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 2 mg και 4 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 6 mg/ημέρα.
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 7 έως 11 ετών) βάρους από 30 kg και άνω για την αντιμετώπιση των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg και 8 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 12 mg/ημέρα.
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 7 έως 11 ετών) βάρους από 20 kg και κάτω των 30 kg για την αντιμετώπιση των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 1 mg εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα του 1 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg και 6 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 8 mg/ημέρα.
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 7 έως 11 ετών) βάρους κάτω των 20 kg για την αντιμετώπιση των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 1 mg εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα του 1 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 2 mg και 4 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 6 mg/ημέρα.
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Πώς να το πάρετε

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μπορείτε να πάρετε το Fycompa με ή χωρίς τροφή. Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή διαχωρίζετε το δισκίο. Τα δισκία δεν μπορούν διαχωριστούν με ακρίβεια καθώς δεν υπάρχει εγκοπή σπασίματος.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε σύγχυση, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, εμετό, και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Αν έχετε ξεχάσει λιγότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, συνεχίστε να παίρνετε το καθημερινό δισκίο σας σύμφωνα με τις αρχικές οδηγίες του γιατρού σας.
• Αν έχετε ξεχάσει περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fycompa

Να παίρνετε το Fycompa για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μη σταματήσετε τη λήψη εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σταδιακά για την αποφυγή επανεμφάνισης ή επιδείνωσης των σπασμών σας (επιληπτικές κρίσεις). Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) είναι:

• αίσθημα ζάλης
• υπνηλία (νωθρότητα ή νυσταγμός)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) είναι:

• αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
• αίσθημα επιθετικότητας, θυμού, ευερεθιστότητας, ανησυχίας ή σύγχυσης
• δυσκολία στη βάδιση ή άλλα προβλήματα στην ισορροπία (αταξία, διαταραχή της βάδισης, διαταραχή της ισορροπίας)
• αργή ομιλία (δυσαρθρία)
• θαμπή όραση ή διπλή όραση (διπλωπία)
• αίσθηση περιδίνισης (ίλιγγος)
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• πόνος στην πλάτη
• αίσθημα μεγάλης κούρασης (κόπωση)
• πτώση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 χρήστες) είναι:

• σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας (αυτοκτονικές σκέψεις), προσπάθεια τερματισμού της ζωής (απόπειρα αυτοκτονίας)
• ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν)
• μη φυσιολογικές σκέψεις ή/και απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψυχωσική διαταραχή)

Μη γνωστές (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι:

• Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, γνωστή και ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο: εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος.
• Σύνδρομο Stevens - Johnson, SJS. Αυτό το σοβαρό δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ως ερυθρωπές κηλίδες ομοιάζουσες με στόχο ή κυκλικά εμβαλώματα με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό, απολέπιση δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τους οφθαλμούς και μπορεί να προηγηθεί αυτών πυρετός και γριποειδή συμπτώματα.

Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε τη χρήση περαμπανέλης και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Fycompa

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fycompa

Η δραστική ουσία είναι η περαμπανέλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ή 12 mg περαμπανέλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου (δισκία 2 mg και 4 mg): Λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b)

Πυρήνας δισκίου (δισκία 6 mg, 8 mg, 10 mg και 12 mg): Λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b)

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο (δισκία 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg και 12 mg) Υπρομελλόζη 2910, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τιτανίου διοξείδιο (E171), χρωστικές*

*Οι χρωστικές είναι: Δισκίο 2 mg: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172) Δισκίο 4 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172) Δισκίο 6 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172) Δισκίο 8 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο, μέλαν (Ε172) Δισκίο 10 mg: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172), κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (E132) Δισκίο 12 mg: κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (E132)

Εμφάνιση του Fycompa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Όλες οι περιεκτικότητες του Fycompa είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 mg: πορτοκαλί χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E275 στη μία πλευρά και 2 στην άλλη πλευρά 4 mg: κόκκινου χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E277 στη μία πλευρά και 4 στην άλλη πλευρά 6 mg: ροζ χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E294 στη μία πλευρά και 6 στην άλλη πλευρά 8 mg: μωβ χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E295 στη μία πλευρά και 8 στην άλλη πλευρά 10 mg: πράσινου χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E296 στη μία πλευρά και 10 στην άλλη πλευρά 12 mg: μπλε χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E297 στη μία πλευρά και 12 στην άλλη πλευρά

Το Fycompa διατίθεται σε συσκευασίες των: Δισκίο 2 mg – συσκευασία των 7, 28 και 98 Δισκία 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – συσκευασίες των 7, 28, 84 και 98

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία Ε-mail: medinfo_de@eisai.net

Παρασκευαστής

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Eisai SA/NV Eisai GmbH Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България Luxembourg/Luxemburg

Eisai GmbH Eisai SA/NV Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Германия) (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Kft. Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 36 1 200 46 50

Danmark Malta

Eisai AB Cherubino LTD Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270 (Sverige)

Deutschland Nederland

Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Norge

Eisai GmbH Eisai AB Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Saksamaa) (Sverige)

Ελλάδα Österreich

Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Polska

Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France Portugal

Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska România

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njemačka) (Germania)

Ireland Slovenija

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) (Nemčija)

Ísland Slovenská republika

Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839 (Svíþjóð) (Česká republika)

Italia Suomi/Finland

Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ελλάδα)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija) (Germany)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Fycompa και ποια είναι η χρήση του

Το Fycompa περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται περαμπανέλη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπου κάποιος έχει επαναλαμβανόμενους σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις). Σας έχει χορηγηθεί από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών που έχετε.

Το Fycompa χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών επιληψίας: Σε ενήλικες, εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά (από 4 έως 11 ετών)

• Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου σας (ονομάζεται «εστιακή επιληπτική κρίση»).
• Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις στη συνέχεια μπορεί ή όχι να ακολουθηθούν από ένα σπασμό που επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλό σας (ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση»).

Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά (από 7 έως 11 ετών)

• Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία συγκεκριμένων κρίσεων που επηρεάζουν όλα τα μέρη του εγκεφάλου σας από την έναρξη (ονομάζονται «γενικευμένες κρίσεις») και προκαλούν σπασμούς ή απλανές βλέμμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa

ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Fycompa:

• Εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες ή/και στοματικά έλκη μετά τη λήψη περαμπανέλης
• Σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμπανέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fycompa εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Δεν πρέπει να πάρετε το Fycompa εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή εξάρτησης από ουσίες. Έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Fycompa σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.

• Το Fycompa μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
• Το Fycompa μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις πτώσεις, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένο άτομο. Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην ασθένειά σας.
• Το Fycompa μπορεί να σας κάνει επιθετικούς, θυμωμένους ή βίαιους. Μπορεί επίσης να προκαλέσει ασυνήθιστες ή ακραίες αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεσή σας, μη φυσιολογικές σκέψεις ή/και απώλεια επαφής με την πραγματικότητα.

Αν εσείς ή η οικογένειά σας ή/και οι φίλοι σας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) και σύνδρομο Stevens - Johnson (SJS) έχουν αναφερθεί για τη χρήση περαμπανέλης.

• Το σύνδρομο DRESS εκδηλώνεται συνήθως, αν και όχι αποκλειστικά, με συμπτώματα γρίπης και εξάνθημα σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων.
• Το σύνδρομο Stevens - Johnson (SJS) μπορεί να εμφανιστεί αρχικά ως ερυθρωπά σημάδια που ομοιάζουν με στόχο ή κυκλικά εμβαλώματα, συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τους οφθαλμούς (ερυθροί και διογκωμένοι οφθαλμοί). Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα εμφανίζεται συχνά πυρετός ή/και γριποειδή συμπτώματα. Τα εξανθήματα ενδέχεται να εξελιχθούν σε εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ή να αποβούν θανατηφόρα.

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω αφού πάρετε το Fycompa (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Παιδιά

Το Fycompa δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις και ηλικίας κάτω των 7 ετών για τις γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις.

Άλλα φάρμακα και Fycompa

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει και για φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα. Η λήψη του Fycompa με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους. Μην ξεκινήσετε και μη διακόψετε τη λήψη οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των σπασμών μπορεί να επηρεάσουν το Fycompa. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αυτά τα φάρμακα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
• Η φελβαμάτη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) μπορεί επίσης να επηρεάσει το Fycompa. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αυτό το φάρμακο διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
• Η μιδαζολάμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή παρατεταμένων, οξειών (αιφνιδίων) επιληπτικών κρίσεων, για καταστολή και προβλήματα ύπνου) μπορεί να επηρεαστεί από το Fycompa. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε μιδαζολάμη διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
• Ορισμένα άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων), υπερικό (St. John’s Wort, βαλσαμόχορτο) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου άγχους) και κετοκοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) μπορεί να επηρεάσουν το Fycompa. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αυτά τα φάρμακα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
• Ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπεριλαμβανομένων από του στόματος αντισυλληπτικών, εμφυτευμάτων, ενέσεων και επιθεμάτων).
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά. Το Fycompa μπορεί να καταστήσει συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως η λεβονοργεστρέλη, λιγότερο αποτελεσματικά. Κατά τη λήψη του Fycompa πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό ή το κολπικό διάφραγμα). Αυτό πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.

Το Fycompa με οινοπνευματώδη

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν καταναλώσετε οινόπνευμα. Να είστε προσεκτικοί με την κατανάλωση οινοπνεύματος με φάρμακα επιληψίας, συμπεριλαμβανομένου του Fycompa.

• Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να μειώσει το επίπεδο εγρήγορσής σας και να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
• Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί επίσης να επιδεινώσει οποιαδήποτε αισθήματα θυμού, σύγχυσης ή θλίψης.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

• Το Fycompa αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
• Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί μια εγκυμοσύνη ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Fycompa. Αυτό πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά. Το Fycompa μπορεί να καταστήσει συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως η λεβονοργεστρέλη, λιγότερο αποτελεσματικά. Κατά τη λήψη του Fycompa πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μορφές ασφαλούς και αποτελεσματικής αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό ή το κολπικό διάφραγμα). Αυτό πρέπει επίσης να το κάνετε για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συζητήστε με τον γιατρό σας ποια μπορεί να είναι η κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Fycompa μπορούν να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός θα σταθμίσει τα οφέλη και τους κινδύνους για το μωρό σας από τη λήψη του Fycompa ενώ θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πώς σας επηρεάζει το Fycompa. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

• Το Fycompa μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
• Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.

Το Fycompa περιέχει 175 mg σορβιτόλη (E420) σε κάθε ml.

Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

Η λήψη του Fycompa με άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, το οποίο περιέχει σορβιτόλη, μπορεί να επηρεάσει τον βαθμό δράσης του. Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε(οποιαδήποτε) άλλο(α) αντιεπιληπτικό(ά) φάρμακο(α) με σορβιτόλη.

Το Fycompa περιέχει <0,005 mg βενζοϊκό οξύ (E210) και 1,1 mg βενζοϊκό νάτριο (E211) σε κάθε ml.

Το βενζοϊκό οξύ ή το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερου (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fycompa

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων και των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg (4 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg (4 ml), σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg (8 ml) και 12 mg (24 ml), ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Στον ακόλουθο πίνακα συνοψίζονται οι συνιστώμενες δόσεις για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας από 4 έως 11 ετών και των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας από 7 έως 11 ετών. Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται μετά τον πίνακα.

Παιδιά (ηλικίας από 4 έως 11 ετών) βάρους από 30 kg και άνω για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg (4 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg (4 ml), σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg (8 ml) και 8 mg (16 ml), ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 12 mg/ημέρα (24 ml/ημέρα).
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg (8 ml) κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 4 έως 11 ετών) βάρους από 20 kg και κάτω των 30 kg για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 1 mg (2 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα του 1 mg (2 ml), σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg (8 ml) και 6 mg (12 ml), ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 8 mg/ημέρα (16 ml/ημέρα).
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg (8 ml) κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 4 έως 11 ετών) βάρους κάτω των 20 kg για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 1 mg (2 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα του 1 mg (2 ml), σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 2 mg (4 ml) και 4 mg (8 ml), ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 6 mg/ημέρα (12 ml/ημέρα).
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg (8 ml) κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 7 έως 11 ετών) βάρους από 30 kg και άνω για την αντιμετώπιση των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg (4 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg (4 ml), σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg (8 ml) και 8 mg (16 ml), ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 12 mg/ημέρα (24 ml/ημέρα).
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg (8 ml) κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 7 έως 11 ετών) βάρους από 20 kg και κάτω των 30 kg για την αντιμετώπιση των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 1 mg (2 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα του 1 mg (2 ml), σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg (8 ml) και 6 mg (12 ml), ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 8 mg/ημέρα (16 ml/ημέρα).
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg (8 ml) κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Παιδιά (ηλικίας από 7 έως 11 ετών) βάρους κάτω των 20 kg για την αντιμετώπιση των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 1 mg (2 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.

• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα του 1 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 2 mg (4 ml) και 4 mg (8 ml), ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστη δόση 6 mg/ημέρα (12 ml/ημέρα).
• Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, η δόση σας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mg (8 ml) κάθε ημέρα και μεταξύ των αυξήσεων της δόσης σας πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων.
• Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.

Πώς να το πάρετε

Το Fycompa προορίζεται για από στόματος χρήση. Μπορείτε να πάρετε το Fycompa με ή χωρίς τροφή και πρέπει να το παίρνετε πάντα με τον ίδιο τρόπο. Για παράδειγμα, εάν αποφασίσετε να πάρετε το Fycompa με τροφή, πρέπει να το παίρνετε πάντα με αυτό τον τρόπο.

Για τη χορήγηση της δόσης παρακαλείστε να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για από στόματος χορήγηση και τον προσαρμογέα που παρέχονται.

Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της σύριγγας για από στόματος χορήγηση και του προσαρμογέα παρέχονται παρακάτω:

1. Ανακινήστε για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.

2. Πιέστε προς τα κάτω (1) και στρίψτε το πώμα (2) για να ανοίξετε τη φιάλη.

3. Εισάγετε τον προσαρμογέα μέσα στο λαιμό της φιάλης έως ότου επιτευχθεί μία καλή σφράγιση.

4. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας για από στόματος χορήγηση τελείως προς τα κάτω.

5. Εισάγετε τη σύριγγα για από στόματος χορήγηση στο άνοιγμα του προσαρμογέα όσο περισσότερο γίνεται.

6. Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Fycompa από τη φιάλη.

7. Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα.

8. Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.

9. Μετά τη χορήγηση της δόσης, διαχωρίστε τον κύλινδρο από το έμβολο και εμβυθίστε εξ ολοκλήρου και τα δύο εξαρτήματα σε ΖΕΣΤΟ σαπουνόνερο.

10. Εμβυθίστε τον κύλινδρο και το έμβολο σε νερό για να αφαιρέσετε τυχόν κατάλοιπα απορρυπαντικού. Ανακινήστε ώστε να απομακρυνθεί η περίσσεια νερού και αφήστε τα εξαρτήματα να στεγνώσουν στον αέρα. Μην στεγνώνετε τους διανομείς σκουπίζοντάς τους.

11. Μετά από 40 χρήσεις ή σε περίπτωση που σβηστούν οι ενδείξεις στη σύριγγα, μην καθαρίσετε και επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε σύγχυση, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, εμετό, και μειωμένο επίπεδο συνείδησης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Αν έχετε ξεχάσει λιγότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, συνεχίστε να παίρνετε την καθημερινή δόση σας σύμφωνα με τις αρχικές οδηγίες του γιατρού σας.
• Αν έχετε ξεχάσει περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fycompa

Να παίρνετε το Fycompa για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Μη σταματήσετε τη λήψη εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σταδιακά για την αποφυγή επανεμφάνισης ή επιδείνωσης των σπασμών σας (επιληπτικές κρίσεις). Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) είναι:

• αίσθημα ζάλης
• υπνηλία (νωθρότητα ή νυσταγμός)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) είναι:

• αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
• αίσθημα επιθετικότητας, θυμού, ευερεθιστότητας, ανησυχίας ή σύγχυσης
• δυσκολία στη βάδιση ή άλλα προβλήματα στην ισορροπία (αταξία, διαταραχή της βάδισης, διαταραχή της ισορροπίας)
• αργή ομιλία (δυσαρθρία)
• θαμπή όραση ή διπλή όραση (διπλωπία)
• αίσθηση περιδίνισης (ίλιγγος)
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• πόνος στην πλάτη
• αίσθημα μεγάλης κούρασης (κόπωση)
• πτώση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 χρήστες) είναι:

• σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας (αυτοκτονικές σκέψεις), προσπάθεια τερματισμού της ζωής (απόπειρα αυτοκτονίας)
• ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν)
• μη φυσιολογικές σκέψεις ή/και απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψυχωσική διαταραχή)

Μη γνωστές (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι:

• Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, γνωστή και ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο: εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος.
• Σύνδρομο Stevens - Johnson, SJS. Αυτό το σοβαρό δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ως ερυθρωπές κηλίδες ομοιάζουσες με στόχο ή κυκλικά εμβαλώματα με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό, απολέπιση δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τους οφθαλμούς και μπορεί να προηγηθεί αυτών πυρετός και γριποειδή συμπτώματα.

Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε τη χρήση περαμπανέλης και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Fycompa

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Fycompa

• Η δραστική ουσία είναι η περαμπανέλη. Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,5 mg περαμπανέλης.
• Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (Ε420) υγρή (κρυσταλλοποιούμενη), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), νατριούχος καρμελλόζη (Ε466), πολοξαμερές 188, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει ύδωρ κεκαθαρμένο, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, στεατικό εστέρα πολυαιθυλενογλυκόλης, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ (E210) και θειικό οξύ), κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330), βενζοϊκό νάτριο (E211) και ύδωρ κεκαθαρμένο.

Εμφάνιση του Fycompa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fycompa 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα είναι ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα. Διατίθεται σε μια φιάλη των 340 ml με δύο βαθμονομημένες σύριγγες για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (push-in-bottle adaptor, PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία Ε-mail: medinfo_de@eisai.net

Παρασκευαστής

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Eisai SA/NV Eisai GmbH Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vokietija)

България Luxembourg/Luxemburg

Eisai GmbH Eisai SA/NV Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Германия) (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)

Danmark Malta

Eisai AB Cherubino LTD Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270 (Sverige)

Deutschland Nederland

Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Norge

Eisai GmbH Eisai AB Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Saksamaa) (Sverige)

Ελλάδα Österreich

Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Polska

Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France Portugal

Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska România

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Njemačka) (Germania)

Ireland Slovenija

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) (Nemčija)

Ísland Slovenská republika

Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839 (Svíþjóð) (Česká republika)

Italia Suomi/Finland

Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ελλάδα)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija) (Germany)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu