Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα · Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων
Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων
9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Gardasil 9 και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Gardasil 9
3. Πώς χορηγείται το Gardasil 9
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Gardasil 9
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Gardasil 9 και ποια είναι η χρήση του
Το Gardasil 9 είναι ένα εμβόλιο για παιδιά και εφήβους ηλικίας από 9 ετών και άνω και ενήλικες. Χορηγείται με σκοπό να προστατέψει έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Αυτά τα νοσήματα συμπεριλαμβάνουν τις προ-καρκινικές βλάβες και τους καρκίνους των γεννητικών οργάνων της γυναίκας (τράχηλος μήτρας, αιδοίο και κόλπος), τις προ-καρκινικές βλάβες και τους καρκίνους του πρωκτού και τα γεννητικά κονδυλώματα σε άνδρες και γυναίκες.
Το Gardasil 9 έχει μελετηθεί σε άνδρες ηλικίας 9 έως 26 ετών και γυναίκες ηλικίας 9 έως 45 ετών.
Το Gardasil 9 παρέχει προστασία έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν τα περισσότερα περιστατικά αυτών των νοσημάτων.
Το Gardasil 9 έχει στόχο να προστατεύσει από αυτά τα νοσήματα. Το εμβόλιο δε χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τα νοσήματα που σχετίζονται με τον HPV. Το Gardasil 9 δεν έχει καμία επίδραση σε άτομα που ήδη είχαν μια εμμένουσα λοίμωξη ή νόσο η οποία σχετιζόταν με οποιονδήποτε από τους τύπους HPV του εμβολίου. Ωστόσο, σε άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί από έναν ή περισσότερους από τους τύπους HPV του εμβολίου, το Gardasil 9 μπορεί ακόμα να προστατεύσει έναντι των νοσημάτων που σχετίζονται με τους άλλους τύπους HPV του εμβολίου.
Το Gardasil 9 δεν μπορεί να προκαλέσει νοσήματα που σχετίζονται με τον HPV.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται με το Gardasil 9, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι των εννέα τύπων του HPV του εμβολίου, με σκοπό να βοηθήσει στην προστασία έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε την πρώτη δόση του Gardasil 9, θα πρέπει να ολοκληρώσετε όλο το εμβολιαστικό σχήμα με το Gardasil 9.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε ήδη ένα εμβόλιο έναντι του HPV, ρωτήστε το γιατρό σας εάν το Gardasil 9 είναι κατάλληλο για εσάς.
Το Gardasil 9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Gardasil 9
Μην πάρετε το Gardasil 9 σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας
- είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στα «άλλα συστατικά» στην παράγραφο 6).
- εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil ή Silgard (για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV) ή Gardasil 9.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
- έχετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
- έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα
- υποφέρετε από μία νόσο με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, ένας ήπιος πυρετός ή μία λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (για παράδειγμα ένα κρυολόγημα) δεν αποτελούν λόγο για καθυστέρηση του εμβολιασμού.
Λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από κάθε ένεση με βελόνα. Για αυτό το λόγο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση.
Όπως με κάθε εμβόλιο, το Gardasil 9 ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλους όσους κάνουν το εμβόλιο.
Το Gardasil 9 δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων. Συνεπώς, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νόσων.
Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας. Εάν είστε
γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Ποιες άλλες σημαντικές πληροφορίες θα πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil 9
Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή. Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Άλλα φάρμακα και Gardasil 9
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματός σας, για παράδειγμα στον άλλο βραχίονα ή πόδι) στη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Το Gardasil 9 μπορεί να μην έχει βέλτιστο αποτέλεσμα εάν χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη με το Gardasil 9.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο. Πληροφορίες από έγκυες γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί με Gardasil 9 δεν καταδεικνύουν υψηλότερο κίνδυνο για αποβολές ή γέννηση μωρών με γενετικές ανωμαλίες.
Ωστόσο, εάν είστε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια του εμβολιαστικού σχήματος, συνιστάται να αναβάλετε ή να διακόψετε τον εμβολιασμό έως ότου δεν είστε πλέον έγκυος.
Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Gardasil 9 ενδέχεται να επηρεάσει ελαφρώς και προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Το Gardasil 9 περιέχει χλωριούχο νάτριο και πολυσορβικό 80
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,05 mg πολυσορβικό 80 σε κάθε δόση 0,5 mL ενέσιμου αναιωρήματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γνωστές αλλεργίες.
3. Πώς χορηγείται το Gardasil 9
Το Gardasil 9 χορηγείται με ένεση από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Το Gardasil 9 προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω.
Εάν είστε 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης
Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων:
- Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
- Δεύτερη ένεση: χορήγηση εντός 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη ένεση Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 5 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων:
- Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
- Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση (όχι νωρίτερα από ένα μήνα μετά την πρώτη δόση)
- Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση (όχι νωρίτερα από 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση) Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγηθούν μέσα στη διάρκεια 1 έτους. Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Εάν είστε 15 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης
Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων:
- Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
- Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση (όχι νωρίτερα από ένα μήνα μετά την πρώτη δόση)
- Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση (όχι νωρίτερα από 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση) Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγηθούν μέσα στη διάρκεια 1 έτους. Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Συνιστάται άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση του Gardasil 9 να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το Gardasil 9.
Το Gardasil 9 θα χορηγηθεί με ένεση μέσα από το δέρμα στον μυ (κατά προτίμηση στον μυ του άνω βραχίονα ή στο μηρό).
Εάν ξεχάσετε μία δόση του Gardasil 9
Εάν μία προγραμματισμένη ένεση παραληφθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του νοσοκόμου σας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις. Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στον γιατρό σας στην προγραμματισμένη ημερομηνία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Όταν λαμβάνετε το Gardasil 9 ως πρώτη δόση, η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος θα πρέπει επίσης να γίνεται με Gardasil 9, και όχι με άλλο εμβόλιο HPV.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil 9:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης (πόνος, οίδημα και ερυθρότητα) και πονοκέφαλος.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης (μώλωπες και κνησμός), πυρετός, κούραση, ζάλη και ναυτία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): διογκωμένοι αδένες (τράχηλος, μασχάλη ή βουβωνική χώρα), πομφοί (κνίδωση), λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, όζος (οζίδιο) στο σημείο της ένεσης.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): αλλεργικές αντιδράσεις.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση).
Όταν το Gardasil 9 χορηγήθηκε με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης, αναφέρθηκε συχνότερα οίδημα στη θέση της ένεσης.
Έχει αναφερθεί λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία. Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια δεν είναι συχνά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το GARDASIL ή SILGARD και ενδέχεται να εμφανιστούν και μετά από τη λήψη του GARDASIL 9:
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις. Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και συριγμό.
Όπως και με άλλα εμβόλια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη γενική χρήση συμπεριλαμβάνουν: μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των χεριών, των ποδιών και του άνω μέρους του σώματος ή σύγχυση (σύνδρομο Guillain-Barré, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα), αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Gardasil 9
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο ή τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Μετά το πρώτο άνοιγμα, συνιστάται η άμεση χρήση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Gardasil 9
Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58) του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
1 δόση (0,5 mL) περιέχει περίπου:
L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6 30 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 16 60 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 18 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 31 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 33 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 45 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 52 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 58 20 μικρογραμμάρια
1Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων=HPV 2L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al).
Άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο εμπεριέχεται στο εμβόλιο ως ανοσοενισχυτικό. Τα ανοσοενισχυτικά εμπεριέχονται για να ενισχύσουν την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια.
Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι: νάτριο χλωριούχο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80 (E433), βόρακας (E285) και ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Gardasil 9 και περιεχόμενα της συσκευασίας
1 δόση του Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0,5 mL.
Πριν την ανατάραξη, το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα. Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό.
Το Gardasil 9 διατίθεται σε μία συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (γυαλί) (0.5 mL/δόση) και σε μία συσκευασία των 10 περιεκτών πολλαπλών δόσεων (γυαλί) για δύο δόσεις (0.5 mL/δόση).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel: +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα
- Το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα πριν από την ανακίνηση.
- Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση, ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα. Μετά την πλήρη ανατάραξη, προκύπτει ένα λευκό, θολό υγρό.
- Ελέγξτε οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια και/ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
- Όταν χρησιμοποιείτε φιαλίδιο μίας δόσης, αναρροφήστε τα 0,5 mL της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
- Όταν χρησιμοποιείτε περιέκτη πολλαπλών δόσεων, αναρροφήστε τα 0,5 mL της δόσης του εμβολίου από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα. Κάθε δόση των 0,5 mL θα πρέπει να αναρροφάται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα. Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή μόλυνσης του περιεχομένου.
- Πραγματοποιήστε την ένεση αμέσως χρησιμοποιώντας την ενδομυική (ΙΜ) οδό χορήγησης, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδή μυός του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
- Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.