Gencebok

1. Τι είναι το Gencebok και ποια είναι η χρήση του

Το Gencebok περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη η οποία είναι ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μεθυλοξανθίνες.

Το Gencebok χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα μωρά (πρωτοπαθής άπνοια πρόωρων νεογνών). Αυτά τα μικρά διαστήματα όταν τα πρόωρα μωρά σταματούν να αναπνέουν οφείλονται στο γεγονός ότι τα κέντρα αναπνοής των μωρών δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως. Έχει παρατηρηθεί ότι το παρόν φάρμακο μειώνει τον αριθμό επεισοδίων διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα νεογνά.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Gencebok στο μωρό σας

Μην χρησιμοποιήσετε το Gencebok:

• σε περίπτωση αλλεργίας του νεογνού στην κιτρική καφεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό του μωρού σας προτού χορηγηθεί το Gencebok στο νεογνό σας. Προτού ξεκινήσει η θεραπεία για την άπνοια πρόωρων νεογνών με το Gencebok, άλλα αίτια άπνοιας θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως από τον γιατρό του μωρού σας.

Το Gencebok θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας:

• Εάν το νεογνό σας πάσχει από επιληπτικές κρίσεις
• Εάν το νεογνό σας πάσχει από καρδιακή νόσο
• Εάν το νεογνό σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
• Εάν το νεογνό σας έχει συχνή παλινδρόμηση
• Εάν το νεογνό σας παράγει περισσότερα ούρα από το φυσιολογικό
• Εάν το νεογνό σας έχει μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους ή μειωμένη πρόσληψη τροφής
• Εάν εσείς (η μητέρα) καταναλώσατε καφεΐνη πριν από τον τοκετό

Άλλα φάρμακα και Gencebok

Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με θεοφυλλίνη. Μην χρησιμοποιήσετε τα ακόλουθα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gencebok χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό του μωρού σας. Ο γιατρός του μωρού σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση ή να αλλάξει ένα από τα φάρμακα με κάποιο άλλο:

• θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών)
• δοξαπράμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών)
• σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρικής νόσου)
• κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
• φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
• φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής εντερικής νόσου με αίμα στα κόπρανα (νεκρωτική εντεροκολίτιδα) όταν χορηγηθεί με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της γαστρικής νόσου (όπως αντιισταμινικά των αποκλειστών των Η2 υποδοχέων ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων που μειώνουν την έκκριση γαστρικού οξέος).

Κύηση και θηλασμός

Εάν εσείς (η μητέρα) θηλάζετε ενόσω στο βρέφος σας χορηγείται το Gencebok, δεν θα πρέπει να πίνετε καφέ ή να λαμβάνετε οποιοδήποτε προϊόν περιέχει πολλή καφεΐνη καθώς η καφεΐνη περνάει στο μητρικό γάλα.

Το Gencebok περιέχει νάτριο

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gencebok

Το Gencebok θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών στην οποία υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή μέσα για την επιτήρηση και την παρακολούθηση των ασθενών. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.

Δόση

Ο γιατρός του μωρού σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή ποσότητα του Gencebok βάσει του σωματικού βάρους του μωρού σας. Η αρχική δόση είναι 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους). Η δόση συντήρησης είναι 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 0,5 ml ανά κιλό σωματικού βάρους) κάθε 24 ώρες.

Οδός και τρόπος χορήγησης

Το Gencebok θα εγχυθεί μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης. Η μέθοδος αυτή είναι επίσης γνωστή ως «στάγδην έγχυση». Ορισμένες από τις δόσεις (δόσεις συντήρησης) ενδέχεται να χορηγηθούν από το στόμα. Ενδέχεται να χρειαστεί ο γιατρός του μωρού σας να αποφασίσει να ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα της καφεΐνης με εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν τοξικότητα.

Διάρκεια θεραπείας

Ο γιατρός του μωρού σας θα αποφασίσει για πόσο ακριβώς διάστημα πρέπει να συνεχίσει το νεογνό σας τη θεραπεία με το Gencebok. Εάν περάσουν 5 έως 7 ημέρες χωρίς το μωρό σας να παρουσιάσει επεισόδια άπνοιας, ο γιατρός του μωρού σας θα σταματήσει τη θεραπεία.

Εάν το νεογνό σας λάβει μεγαλύτερη δόση Gencebok από την κανονική

Το νεογνό σας ενδέχεται να παρουσιάσει πυρετό, γρήγορη αναπνοή (ταχύπνοια), εκνευρισμό, μυϊκό τρόμο, έμετο, υψηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα (υπεργλυκαιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), υψηλά επίπεδα ορισμένων χημικών στο αίμα (ουρία), αυξημένο αριθμό ορισμένων κυττάρων (λευκοκύτταρα) στο αίμα, και επιληπτικές κρίσεις εάν λαμβάνει μεγαλύτερη δόση κιτρικής καφεΐνης από την κανονική. Στην περίπτωση που συμβεί αυτό, η θεραπεία με το Gencebok θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο γιατρός του μωρού σας θα πρέπει να αντιμετωπίσει την υπερδοσολογία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ωστόσο, είναι δύσκολο να τις διακρίνει κανείς από τις συχνές επιπλοκές που παρουσιάζονται σε πρόωρα μωρά και από επιπλοκές λόγω της νόσου.

Ενόσω βρίσκεται υπό θεραπεία με το Gencebok, το νεογνό σας ενδέχεται να παρουσιάσει ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• σοβαρή εντερική νόσος με αίμα στα κόπρανα (νεκρωτική εντεροκολίτιδα)

Οι ακόλουθες λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να θεωρηθούν επίσης σοβαρές από το γιατρό του μωρού σας στο πλαίσιο της συνολικής κλινικής αξιολόγησης.

Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
• καρδιακές διαταραχές όπως γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
• αλλαγές των σακχάρων στο αίμα ή τον ορό (υπεργλυκαιμία)

Όχι συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως σπασμοί
• καρδιακές διαταραχές όπως ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)

Σπάνιες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• αλλεργικές αντιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• λοίμωξη του κυκλοφορικού (σηψαιμία)
• αλλαγές των σακχάρων στο αίμα ή στον ορό (υπογλυκαιμία), αδυναμία ανάπτυξης, δυσανεξία σίτισης
• διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ευερεθιστότητα, νευρικότητα και ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη
• κώφωση
• παλινδρόμηση, αύξηση της γαστρικής αναρρόφησης
• αύξηση στη ροή των ούρων, αύξηση σε ορισμένα συστατικά των ούρων (νάτριο και ασβέστιο)
• αλλαγές στις εξετάσεις αίματος (μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης έπειτα από παρατεταμένη θεραπεία και μειωμένη θυρεοειδική ορμόνη κατά την έναρξη της θεραπείας)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο νεογνό σας, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω ,του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Gencebok

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Οι φύσιγγες όλων των παρεντερικών διαλυμάτων πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό πριν από τη χορήγηση. Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Gencebok

Η δραστική ουσία είναι η κιτρική καφεΐνη. Κάθε ml περιέχει 10 mg κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 5 mg/ml καθαρής καφεΐνης). Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 10 mg κιτρικής καφεΐνης (που ισοδυναμεί με 5 mg καθαρής καφεΐνης). Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Gencebok και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Gencebok είναι διάλυμα για έγχυση. Το Gencebok είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε γυάλινες φύσιγγες με 2 μπλε δακτυλίους. Κάθε κουτί περιέχει 50 φύσιγγες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles - Γαλλία

Παρασκευαστής (Αποδέσμευση παρτίδων)

Cenexi 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous-Bois

Γαλλία

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gennisium Pharma UAB PharmaDIA Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +370 69 94 76 12 info@gennisium.com info@pharmadia.eu

България Luxembourg/Luxemburg

Gennisium Pharma Gennisium Pharma Teл.: +33 9 70 19 79 90 Tél/Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Česká republika Magyarország

Gennisium Pharma Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel.: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Danmark Malta

Nordic Prime ApS Cherubino Tlf.: +45 75 15 13 40 Tel: +365 2134 3270 info@nordicprime.dk info@cherubino.com.mt

Deutschland Nederland

Gennisium Pharma Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Eesti Norge

UAB PharmaDIA Nordic Prime ApS Tel: +370 69 94 76 12 Tlf: +45 75 15 13 40 info@pharmadia.eu info@nordicprime.dk

Ελλάδα Österreich

Specialty Therapeutics IKE Gennisium Pharma Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@specialtytherapeutics.gr info@gennisium.com

España Polska

Gennisium Pharma Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

France Portugal

Gennisium Pharma Gennisium Pharma Tél: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Hrvatska România

Gennisium Pharma Euromedex Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: 0745.038.006 info@gennisium.com medinfo_romania@euromedex.com

Ireland Slovenija

Gennisium Pharma Gennisium Pharma Tel: +33 9 70 19 79 90 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@gennisium.com info@gennisium.com

Ísland Slovenská republika

Nordic Prime ApS Gennisium Pharma Sími: +45 75 15 13 40 Tel: +33 9 70 19 79 90 info@nordicprime.dk info@gennisium.com

Italia Suomi/Finland

Gennisium Pharma Nordic Prime ApS Tel: +33 9 70 19 79 90 Puh/Tel: +45 75 15 13 40 info@gennisium.com info@nordicprime.dk

Κύπρος Sverige

Specialty Therapeutics IKE Nordic Prime ApS Τηλ: + 30 213 02 33 913 Tel: +45 75 15 13 40 info@specialtytherapeutics.gr info@nordicprime.dk

Latvija

UAB PharmaDIA Tel: +370 69 94 76 12 info@pharmadia.eu

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

Για αναλυτικές πληροφορίες, ανατρέξτε στην εσώκλειστη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του Gencebok.