Giotrif

1. Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του

To GIOTRIF είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία afatinib. Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4). Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν. Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):

• που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR. Το GIOTRIF μπορεί να σας συνταγογραφηθεί ως πρώτη θεραπεία για τον καρκίνο ή αν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.
• πλακώδους ιστολογικού τύπου εάν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF

Μην πάρετε το GIOTRIF

• σε περίπτωση αλλεργίας στo afatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:

• εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί περισσότερο στενά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς.
• εάν έχετε ιστορικό πνευμονικής φλεγμονής (διάμεση πνευμονοπάθεια).
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ορισμένες ηπατικές εξετάσεις. Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
• εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων όπως σοβαρή ξηροφθαλμία, φλεγμονή στη διαφανή στιβάδα στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής χιτώνας) ή έλκη στο εξωτερικό μέρος του ματιού ή εάν φοράτε φακούς επαφής.
• εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου:

• εμφανίσετε διάρροια. Η θεραπεία στα πρώτα σημάδια της διάρροιας είναι σημαντική.
• εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα. Η έγκαιρη θεραπεία του δερματικού εξανθήματος είναι σημαντική.
• εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
• εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι ή στα έντερα, πυρετό, ρίγη, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή δυσκαμψία ή διόγκωση, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα ρήξης στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας («γαστρεντερική διάτρηση»). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε γαστρεντεντερκά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν ή εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο και τη διόγκωση) ή στεροειδή (χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
• εμφανίσετε οξύ ή επιδεινούμενο κοκκίνισμα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θαμπή όραση και/ή ευαισθησία στο φως. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα θεραπεία.

Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Παιδιά και έφηβοι

Tο GIOTRIF δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους. Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και GIOTRIF

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Ειδικότερα, εάν πάρετε τα παρακάτω φάρμακα πριν το GIOTRIF, αυτά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του GIOTRIF στο αίμα και έτσι τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από το GIOTRIF. Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση 6 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως) ή 12 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF:

• Ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (εκτός από το σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων.
• Βεραπαμίλη, κινιδίνη, αμιοδαρόνη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων της καρδιάς.
• Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:

• Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη - που χρησιμοποιούνται για την αγωγή των σπασμών.
• Υπερικό (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.

Το GIOTRIF μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αίματος άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων άλλα όχι μόνο των:

• Σουλφασαλαζίνη, που χρησιμοποιείται για την αγωγή φλεγμονής/λοίμωξης.
• Ροσουβαστατίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του φαρμάκου. Αυτό διότι υπάρχει ο κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο παιδί.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.

Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας συμβουλή καθώς το σώμα σας μπορεί να μην έχει αποβάλλει πλήρως αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την οπτική σας ικανότητα (π.χ. κοκκίνισμα και/ή ερεθισμός των οφθαλμών, ξηροφθαλμία, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως) ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας, συνιστάται να μην οδηγείτε ή να μην χειριστείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσει η παρενέργεια (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το GIOTRIF

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε μέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.

Πότε να πάρετε το GIOTRIF

• Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
• Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
• Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό κάνει ευκολότερο το να θυμάστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.

Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα. Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση του δισκίου, διαλύστε το σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό. Μη χρησιμοποιήσετε άλλα υγρά. Ρίξτε το δισκίο στο νερό χωρίς να το θρυμματίσετε και αναδεύστε το ανά διαστήματα για περίπου 15 λεπτά μέχρι το δισκίο να διασπαστεί σε πολύ μικρά σωματίδια. Πιείτε το υγρό αμέσως. Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.

Εάν δεν είστε ικανός/ή να καταπιείτε και έχετε γαστρικό σωλήνα ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε το φάρμακο μέσω του σωλήνα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GIOTRIF από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Μπορεί να εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GIOTRIF

• Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας είναι σε περισσότερες από 8 ώρες, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε διάστημα μικρότερο από 8 ώρες, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το GIOTRIF

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GIOTRIF μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα εάν υποφέρετε από κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω. Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία και να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία:

• Διάρροια (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Διάρροια που διαρκεί πάνω από 2 ημέρες ή πιο σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), χαμηλό κάλιο αίματος (συχνές) και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (συχνές). Η διάρροια μπορεί να θεραπευτεί. Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα. Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο αντιδιαρροϊκό φάρμακο πριν ξεκινήσετε το GIOTRIF.
• Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές). Είναι σημαντικό να θεραπεύσετε το εξάνθημα νωρίς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δείτε ότι ένα εξάνθημα αρχίζει να εμφανίζεται. Εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν έχει αποτέλεσμα και το εξάνθημα γίνεται πιο σοβαρό (για παράδειγμα, εάν έχετε ξεφλούδισμα ή φουσκάλες στο δέρμα) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς ο γιατρός σας ίσως να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το GIOTRIF. Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί στις περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο. Συνιστάται προστασία από τον ήλιο με προστατευτικά ρούχα και αντηλιακό.
• Φλεγμονή των πνευμόνων (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) που ονομάζεται “διάμεση πνευμονοπάθεια”. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
• Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή

Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή μπορεί να εμφανιστεί (επιπεφυκίτιδα/ξηροφθαλμία εμφανίζεται συχνά και κερατίτιδα εμφανίζεται όχι συχνά). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα από τους οφθαλμούς όπως πόνο ή κοκκίνισμα ή ξηροφθαλμία.

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πληγές στο στόμα και φλεγμονή
• Λοίμωξη στα νύχια
• Μειωμένη όρεξη
• Αιμορραγία από τη μύτη
• Ναυτία
• Έμετος
• Κνησμός (φαγούρα)
• Ξηροδερμία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή ξεφλούδισμα του δέρματος των χεριών και των πελμάτων
• Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) σε εξετάσεις αίματος
• Φλεγμονή της εσωτερικής επιφάνειας της κύστης με αίσθημα καψίματος κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση (κυστίτιδα)
• Μη φυσιολογικές αισθήσεις της γεύσης (δυσγευσία)
• Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, καούρα
• Φλεγμονή στα χείλη
• Σωματικό βάρος μειωμένο
• Καταρροή
• Μυϊκοί σπασμοί
• Πυρετός
• Προβλήματα των ονύχων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• Εμφάνιση ρήξης στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας (γαστρεντερική διάτρηση)
• Μη φυσιολογική ανάπτυξη των βλεφαρίδων σας (συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προς λανθασμένη κατεύθυνση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επιφάνεια του οφθαλμού)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Σοβαρού βαθμού φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το GIOTRIF

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη, στο φακελλίσκο και στην κυψέλη μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GIOTRIF

• Η δραστική ουσία είναι το afatinib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433).

Εμφάνιση του GIOTRIF και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 20 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά και στρογγυλά. Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T20” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 ή 4 διάτρητες μονοδοσικές κυψέλες. Κάθε κυψέλη περιέχει 7 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συσκευάζεται σε θύλακα αλουμινίου μαζί με ένα φακελίσκο αποξηραντικού υλικού που δεν πρέπει να καταποθεί.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF είναι επίσης διαθέσιμα σε φιάλη πολυπροπυλενίου (PP) (πλαστική) με βιδωτό πώμα HDPE/PP και αποξηραντικό υλικό ενσωματωμένο στο πώμα. Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του

To GIOTRIF είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία afatinib. Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4). Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν. Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):

• που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR. Το GIOTRIF μπορεί να σας συνταγογραφηθεί ως πρώτη θεραπεία για τον καρκίνο ή αν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.
• πλακώδους ιστολογικού τύπου εάν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF

Μην πάρετε το GIOTRIF

• σε περίπτωση αλλεργίας στo afatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:

• εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί περισσότερο στενά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς.
• εάν έχετε ιστορικό πνευμονικής φλεγμονής (διάμεση πνευμονοπάθεια).
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ορισμένες ηπατικές εξετάσεις. Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
• εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων όπως σοβαρή ξηροφθαλμία, φλεγμονή στη διαφανή στιβάδα στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής χιτώνας) ή έλκη στο εξωτερικό μέρος του ματιού ή εάν φοράτε φακούς επαφής.
• εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου:

• εμφανίσετε διάρροια. Η θεραπεία στα πρώτα σημάδια της διάρροιας είναι σημαντική.
• εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα. Η έγκαιρη θεραπεία του δερματικού εξανθήματος είναι σημαντική.
• εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
• εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι ή στα έντερα, πυρετό, ρίγη, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή δυσκαμψία ή διόγκωση, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα ρήξης στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας («γαστρεντερική διάτρηση»). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε γαστρεντεντερκά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν ή εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο και τη διόγκωση) ή στεροειδή (χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
• εμφανίσετε οξύ ή επιδεινούμενο κοκκίνισμα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θαμπή όραση και/ή ευαισθησία στο φως. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα θεραπεία.

Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Παιδιά και έφηβοι

Tο GIOTRIF δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους. Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και GIOTRIF

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Ειδικότερα, εάν πάρετε τα παρακάτω φάρμακα πριν το GIOTRIF, αυτά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του GIOTRIF στο αίμα και έτσι τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από το GIOTRIF. Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση 6 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως) ή 12 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF:

• Ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (εκτός από το σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων.
• Βεραπαμίλη, κινιδίνη, αμιοδαρόνη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων της καρδιάς.
• Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:

• Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη - που χρησιμοποιούνται για την αγωγή των σπασμών.
• Υπερικό (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.

Το GIOTRIF μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αίματος άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων άλλα όχι μόνο των:

• Σουλφασαλαζίνη, που χρησιμοποιείται για την αγωγή φλεγμονής/λοίμωξης.
• Ροσουβαστατίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του φαρμάκου. Αυτό διότι υπάρχει ο κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο παιδί.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.

Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας συμβουλή καθώς το σώμα σας μπορεί να μην έχει αποβάλλει πλήρως αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την οπτική σας ικανότητα (π.χ. κοκκίνισμα και/ή ερεθισμός των οφθαλμών, ξηροφθαλμία, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως) ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας, συνιστάται να μην οδηγείτε ή να μην χειριστείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσει η παρενέργεια (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το GIOTRIF

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε μέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.

Πότε να πάρετε το GIOTRIF

• Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
• Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
• Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό κάνει ευκολότερο το να θυμάστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.

Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα. Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση του δισκίου, διαλύστε το σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό. Μη χρησιμοποιήσετε άλλα υγρά. Ρίξτε το δισκίο στο νερό χωρίς να το θρυμματίσετε και αναδεύστε το ανά διαστήματα για περίπου 15 λεπτά μέχρι το δισκίο να διασπαστεί σε πολύ μικρά σωματίδια. Πιείτε το υγρό αμέσως. Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.

Εάν δεν είστε ικανός/ή να καταπιείτε και έχετε γαστρικό σωλήνα ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε το φάρμακο μέσω του σωλήνα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GIOTRIF από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Μπορεί να εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GIOTRIF

• Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας είναι σε περισσότερες από 8 ώρες, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε διάστημα μικρότερο από 8 ώρες, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το GIOTRIF

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GIOTRIF μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα εάν υποφέρετε από κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω. Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία και να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία:

• Διάρροια (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Διάρροια που διαρκεί πάνω από 2 ημέρες ή πιο σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), χαμηλό κάλιο αίματος (συχνές) και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (συχνές). Η διάρροια μπορεί να θεραπευτεί. Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα. Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο αντιδιαρροϊκό φάρμακο πριν ξεκινήσετε το GIOTRIF.
• Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές). Είναι σημαντικό να θεραπεύσετε το εξάνθημα νωρίς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δείτε ότι ένα εξάνθημα αρχίζει να εμφανίζεται. Εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν έχει αποτέλεσμα και το εξάνθημα γίνεται πιο σοβαρό (για παράδειγμα, εάν έχετε ξεφλούδισμα ή φουσκάλες στο δέρμα) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς ο γιατρός σας ίσως να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το GIOTRIF. Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί στις περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο. Συνιστάται προστασία από τον ήλιο με προστατευτικά ρούχα και αντηλιακό.
• Φλεγμονή των πνευμόνων (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) που ονομάζεται “διάμεση πνευμονοπάθεια”. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
• Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή

Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή μπορεί να εμφανιστεί (επιπεφυκίτιδα/ξηροφθαλμία εμφανίζεται συχνά και κερατίτιδα εμφανίζεται όχι συχνά). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα από τους οφθαλμούς όπως πόνο ή κοκκίνισμα ή ξηροφθαλμία.

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πληγές στο στόμα και φλεγμονή
• Λοίμωξη στα νύχια
• Μειωμένη όρεξη
• Αιμορραγία από τη μύτη
• Ναυτία
• Έμετος
• Κνησμός (φαγούρα)
• Ξηροδερμία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή ξεφλούδισμα του δέρματος των χεριών και των πελμάτων
• Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) σε εξετάσεις αίματος
• Φλεγμονή της εσωτερικής επιφάνειας της κύστης με αίσθημα καψίματος κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση (κυστίτιδα)
• Μη φυσιολογικές αισθήσεις της γεύσης (δυσγευσία)
• Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, καούρα
• Φλεγμονή στα χείλη
• Σωματικό βάρος μειωμένο
• Καταρροή
• Μυϊκοί σπασμοί
• Πυρετός
• Προβλήματα των ονύχων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• Εμφάνιση ρήξης στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας (γαστρεντερική διάτρηση)
• Μη φυσιολογική ανάπτυξη των βλεφαρίδων σας (συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προς λανθασμένη κατεύθυνση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επιφάνεια του οφθαλμού)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Σοβαρού βαθμού φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το GIOTRIF

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη, στο φακελλίσκο και στην κυψέλη μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GIOTRIF

• Η δραστική ουσία είναι το afatinib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433), λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμίνιου (E132).

Εμφάνιση του GIOTRIF και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 30 mg είναι σκούρα μπλε και στρογγυλά. Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T30” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 ή 4 διάτρητες μονοδοσικές κυψέλες. Κάθε κυψέλη περιέχει 7 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συσκευάζεται σε θύλακα αλουμινίου μαζί με ένα φακελίσκο αποξηραντικού υλικού που δεν πρέπει να καταποθεί.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF είναι επίσης διαθέσιμα σε φιάλη πολυπροπυλενίου (PP) (πλαστική) με βιδωτό πώμα HDPE/PP και αποξηραντικό υλικό ενσωματωμένο στο πώμα. Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του

To GIOTRIF είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία afatinib. Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4). Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν. Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):

• που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR. Το GIOTRIF μπορεί να σας συνταγογραφηθεί ως πρώτη θεραπεία για τον καρκίνο ή αν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.
• πλακώδους ιστολογικού τύπου εάν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF

Μην πάρετε το GIOTRIF

• σε περίπτωση αλλεργίας στo afatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:

• εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί περισσότερο στενά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς.
• εάν έχετε ιστορικό πνευμονικής φλεγμονής (διάμεση πνευμονοπάθεια).
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ορισμένες ηπατικές εξετάσεις. Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
• εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων όπως σοβαρή ξηροφθαλμία, φλεγμονή στη διαφανή στιβάδα στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής χιτώνας) ή έλκη στο εξωτερικό μέρος του ματιού ή εάν φοράτε φακούς επαφής.
• εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου:

• εμφανίσετε διάρροια. Η θεραπεία στα πρώτα σημάδια της διάρροιας είναι σημαντική.
• εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα. Η έγκαιρη θεραπεία του δερματικού εξανθήματος είναι σημαντική.
• εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
• εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι ή στα έντερα, πυρετό, ρίγη, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή δυσκαμψία ή διόγκωση, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα ρήξης στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας («γαστρεντερική διάτρηση»). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε γαστρεντεντερκά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν ή εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο και τη διόγκωση) ή στεροειδή (χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
• εμφανίσετε οξύ ή επιδεινούμενο κοκκίνισμα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θαμπή όραση και/ή ευαισθησία στο φως. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα θεραπεία.

Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Παιδιά και έφηβοι

Tο GIOTRIF δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους. Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και GIOTRIF

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Ειδικότερα, εάν πάρετε τα παρακάτω φάρμακα πριν το GIOTRIF, αυτά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του GIOTRIF στο αίμα και έτσι τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από το GIOTRIF. Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση 6 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως) ή 12 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF:

• Ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (εκτός από το σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων.
• Βεραπαμίλη, κινιδίνη, αμιοδαρόνη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων της καρδιάς.
• Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:

• Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη - που χρησιμοποιούνται για την αγωγή των σπασμών.
• Υπερικό (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.

Το GIOTRIF μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αίματος άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων άλλα όχι μόνο των:

• Σουλφασαλαζίνη, που χρησιμοποιείται για την αγωγή φλεγμονής/λοίμωξης.
• Ροσουβαστατίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του φαρμάκου. Αυτό διότι υπάρχει ο κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο παιδί.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.

Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας συμβουλή καθώς το σώμα σας μπορεί να μην έχει αποβάλλει πλήρως αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την οπτική σας ικανότητα (π.χ. κοκκίνισμα και/ή ερεθισμός των οφθαλμών, ξηροφθαλμία, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως) ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας, συνιστάται να μην οδηγείτε ή να μην χειριστείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσει η παρενέργεια (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το GIOTRIF

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε μέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.

Πότε να πάρετε το GIOTRIF

• Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
• Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
• Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό κάνει ευκολότερο το να θυμάστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.

Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα. Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση του δισκίου, διαλύστε το σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό. Μη χρησιμοποιήσετε άλλα υγρά. Ρίξτε το δισκίο στο νερό χωρίς να το θρυμματίσετε και αναδεύστε το ανά διαστήματα για περίπου 15 λεπτά μέχρι το δισκίο να διασπαστεί σε πολύ μικρά σωματίδια. Πιείτε το υγρό αμέσως. Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.

Εάν δεν είστε ικανός/ή να καταπιείτε και έχετε γαστρικό σωλήνα ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε το φάρμακο μέσω του σωλήνα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GIOTRIF από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Μπορεί να εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GIOTRIF

• Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας είναι σε περισσότερες από 8 ώρες, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε διάστημα μικρότερο από 8 ώρες, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το GIOTRIF

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GIOTRIF μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα εάν υποφέρετε από κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω. Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία και να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία:

• Διάρροια (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Διάρροια που διαρκεί πάνω από 2 ημέρες ή πιο σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), χαμηλό κάλιο αίματος (συχνές) και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (συχνές). Η διάρροια μπορεί να θεραπευτεί. Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα. Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο αντιδιαρροϊκό φάρμακο πριν ξεκινήσετε το GIOTRIF.
• Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές). Είναι σημαντικό να θεραπεύσετε το εξάνθημα νωρίς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δείτε ότι ένα εξάνθημα αρχίζει να εμφανίζεται. Εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν έχει αποτέλεσμα και το εξάνθημα γίνεται πιο σοβαρό (για παράδειγμα, εάν έχετε ξεφλούδισμα ή φουσκάλες στο δέρμα) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς ο γιατρός σας ίσως να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το GIOTRIF. Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί στις περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο. Συνιστάται προστασία από τον ήλιο με προστατευτικά ρούχα και αντηλιακό.
• Φλεγμονή των πνευμόνων (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) που ονομάζεται “διάμεση πνευμονοπάθεια”. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
• Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή

Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή μπορεί να εμφανιστεί (επιπεφυκίτιδα/ξηροφθαλμία εμφανίζεται συχνά και κερατίτιδα εμφανίζεται όχι συχνά). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα από τους οφθαλμούς όπως πόνο ή κοκκίνισμα ή ξηροφθαλμία.

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πληγές στο στόμα και φλεγμονή
• Λοίμωξη στα νύχια
• Μειωμένη όρεξη
• Αιμορραγία από τη μύτη
• Ναυτία
• Έμετος
• Κνησμός (φαγούρα)
• Ξηροδερμία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή ξεφλούδισμα του δέρματος των χεριών και των πελμάτων
• Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) σε εξετάσεις αίματος
• Φλεγμονή της εσωτερικής επιφάνειας της κύστης με αίσθημα καψίματος κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση (κυστίτιδα)
• Μη φυσιολογικές αισθήσεις της γεύσης (δυσγευσία)
• Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, καούρα
• Φλεγμονή στα χείλη
• Σωματικό βάρος μειωμένο
• Καταρροή
• Μυϊκοί σπασμοί
• Πυρετός
• Προβλήματα των ονύχων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• Εμφάνιση ρήξης στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας (γαστρεντερική διάτρηση)
• Μη φυσιολογική ανάπτυξη των βλεφαρίδων σας (συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προς λανθασμένη κατεύθυνση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επιφάνεια του οφθαλμού)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Σοβαρού βαθμού φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το GIOTRIF

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη, στο φακελλίσκο και στην κυψέλη μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φιάλη: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GIOTRIF

• Η δραστική ουσία είναι το afatinib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433), λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμίνιου (E132).

Εμφάνιση του GIOTRIF και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 40 mg είναι ανοιχτά μπλε και στρογγυλά. Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T40” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 ή 4 διάτρητες μονοδοσικές κυψέλες. Κάθε κυψέλη περιέχει 7 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συσκευάζεται σε θύλακα αλουμινίου μαζί με ένα φακελίσκο αποξηραντικού υλικού που δεν πρέπει να καταποθεί.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF είναι επίσης διαθέσιμα σε φιάλη πολυπροπυλενίου (PP) (πλαστική) με βιδωτό πώμα HDPE/PP και αποξηραντικό υλικό ενσωματωμένο στο πώμα. Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του

To GIOTRIF είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία afatinib. Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4). Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν. Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):

• που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR. Το GIOTRIF μπορεί να σας συνταγογραφηθεί ως πρώτη θεραπεία για τον καρκίνο ή αν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.
• πλακώδους ιστολογικού τύπου εάν η θεραπεία με προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα ήταν ανεπαρκής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF

Μην πάρετε το GIOTRIF

• σε περίπτωση αλλεργίας στo afatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:

• εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί περισσότερο στενά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς.
• εάν έχετε ιστορικό πνευμονικής φλεγμονής (διάμεση πνευμονοπάθεια).
• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ορισμένες ηπατικές εξετάσεις. Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
• εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων όπως σοβαρή ξηροφθαλμία, φλεγμονή στη διαφανή στιβάδα στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής χιτώνας) ή έλκη στο εξωτερικό μέρος του ματιού ή εάν φοράτε φακούς επαφής.
• εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου:

• εμφανίσετε διάρροια. Η θεραπεία στα πρώτα σημάδια της διάρροιας είναι σημαντική.
• εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα. Η έγκαιρη θεραπεία του δερματικού εξανθήματος είναι σημαντική.
• εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
• εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι ή στα έντερα, πυρετό, ρίγη, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή δυσκαμψία ή διόγκωση, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα ρήξης στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας («γαστρεντερική διάτρηση»). Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε γαστρεντεντερκά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν ή εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο και τη διόγκωση) ή στεροειδή (χρησιμοποιούνται για φλεγμονή και αλλεργίες), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
• εμφανίσετε οξύ ή επιδεινούμενο κοκκίνισμα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θαμπή όραση και/ή ευαισθησία στο φως. Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα θεραπεία.

Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Παιδιά και έφηβοι

Tο GIOTRIF δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους. Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και GIOTRIF

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Ειδικότερα, εάν πάρετε τα παρακάτω φάρμακα πριν το GIOTRIF, αυτά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του GIOTRIF στο αίμα και έτσι τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από το GIOTRIF. Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση 6 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως) ή 12 ώρες (για φάρμακα που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF:

• Ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (εκτός από το σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων.
• Βεραπαμίλη, κινιδίνη, αμιοδαρόνη - που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων της καρδιάς.
• Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:

• Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη - που χρησιμοποιούνται για την αγωγή των σπασμών.
• Υπερικό (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.

Το GIOTRIF μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αίματος άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων άλλα όχι μόνο των:

• Σουλφασαλαζίνη, που χρησιμοποιείται για την αγωγή φλεγμονής/λοίμωξης.
• Ροσουβαστατίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του φαρμάκου. Αυτό διότι υπάρχει ο κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο παιδί.

Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.

Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας συμβουλή καθώς το σώμα σας μπορεί να μην έχει αποβάλλει πλήρως αυτό το φάρμακο.

Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την οπτική σας ικανότητα (π.χ. κοκκίνισμα και/ή ερεθισμός των οφθαλμών, ξηροφθαλμία, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως) ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας, συνιστάται να μην οδηγείτε ή να μην χειριστείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσει η παρενέργεια (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το GIOTRIF

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε μέρα.

Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.

Πότε να πάρετε το GIOTRIF

• Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
• Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
• Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό κάνει ευκολότερο το να θυμάστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.

Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα. Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση του δισκίου, διαλύστε το σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό. Μη χρησιμοποιήσετε άλλα υγρά. Ρίξτε το δισκίο στο νερό χωρίς να το θρυμματίσετε και αναδεύστε το ανά διαστήματα για περίπου 15 λεπτά μέχρι το δισκίο να διασπαστεί σε πολύ μικρά σωματίδια. Πιείτε το υγρό αμέσως. Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.

Εάν δεν είστε ικανός/ή να καταπιείτε και έχετε γαστρικό σωλήνα ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να παίρνετε το φάρμακο μέσω του σωλήνα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GIOTRIF από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Μπορεί να εμφανίσετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GIOTRIF

• Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας είναι σε περισσότερες από 8 ώρες, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
• Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε διάστημα μικρότερο από 8 ώρες, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το GIOTRIF

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GIOTRIF μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα εάν υποφέρετε από κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω. Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία και να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τελείως τη θεραπεία:

• Διάρροια (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Διάρροια που διαρκεί πάνω από 2 ημέρες ή πιο σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους), χαμηλό κάλιο αίματος (συχνές) και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (συχνές). Η διάρροια μπορεί να θεραπευτεί. Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα. Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο αντιδιαρροϊκό φάρμακο πριν ξεκινήσετε το GIOTRIF.
• Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές). Είναι σημαντικό να θεραπεύσετε το εξάνθημα νωρίς. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δείτε ότι ένα εξάνθημα αρχίζει να εμφανίζεται. Εάν η θεραπεία για το εξάνθημα δεν έχει αποτέλεσμα και το εξάνθημα γίνεται πιο σοβαρό (για παράδειγμα, εάν έχετε ξεφλούδισμα ή φουσκάλες στο δέρμα) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς ο γιατρός σας ίσως να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας σας με το GIOTRIF. Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί στις περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο. Συνιστάται προστασία από τον ήλιο με προστατευτικά ρούχα και αντηλιακό.
• Φλεγμονή των πνευμόνων (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) που ονομάζεται “διάμεση πνευμονοπάθεια”. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε νέα ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
• Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή

Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή μπορεί να εμφανιστεί (επιπεφυκίτιδα/ξηροφθαλμία εμφανίζεται συχνά και κερατίτιδα εμφανίζεται όχι συχνά). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα από τους οφθαλμούς όπως πόνο ή κοκκίνισμα ή ξηροφθαλμία.

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πληγές στο στόμα και φλεγμονή
• Λοίμωξη στα νύχια
• Μειωμένη όρεξη
• Αιμορραγία από τη μύτη
• Ναυτία
• Έμετος
• Κνησμός (φαγούρα)
• Ξηροδερμία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή ξεφλούδισμα του δέρματος των χεριών και των πελμάτων
• Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) σε εξετάσεις αίματος
• Φλεγμονή της εσωτερικής επιφάνειας της κύστης με αίσθημα καψίματος κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση (κυστίτιδα)
• Μη φυσιολογικές αισθήσεις της γεύσης (δυσγευσία)
• Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, καούρα
• Φλεγμονή στα χείλη
• Σωματικό βάρος μειωμένο
• Καταρροή
• Μυϊκοί σπασμοί
• Πυρετός
• Προβλήματα των ονύχων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• Εμφάνιση ρήξης στο τοίχωμα του στομάχου ή των εντέρων σας (γαστρεντερική διάτρηση)
• Μη φυσιολογική ανάπτυξη των βλεφαρίδων σας (συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης προς λανθασμένη κατεύθυνση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επιφάνεια του οφθαλμού)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):

• Σοβαρού βαθμού φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το GIOTRIF

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φακελλίσκο και στην κυψέλη μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GIOTRIF

• Η δραστική ουσία είναι το afatinib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό).
• Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433), λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμίνιου (E132).

Εμφάνιση του GIOTRIF και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 50 mg είναι σκούρα μπλε και ωοειδή. Έχουν τυπωμένο τον κωδικό “T50” στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 ή 4 διάτρητες μονοδοσικές κυψέλες. Κάθε κυψέλη περιέχει 7 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συσκευάζεται σε θύλακα αλουμινίου μαζί με ένα φακελίσκο αποξηραντικού υλικού που δεν πρέπει να καταποθεί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. Boehringer Ingelheim SComm КГ - клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.