Glivec

1. Τι είναι το Glivec και ποια είναι η χρήση του

Το Glivec είναι ένα φάρμακο που περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib. Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενες νόσους. Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.

Το Glivec είναι μία θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά για:

• Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ). Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μία μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
• Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ). Η

λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μία μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Το Glivec επίσης είναι μία θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:

• Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD). Πρόκειται για μία ομάδα

νόσων του αίματος στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL). Αυτές

είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες κάποια λευκοκύτταρα (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST). Το GIST είναι ένας όγκος του στομάχου και των εντέρων. Εκδηλώνεται από την ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
• Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Glivec ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glivec

Το Glivec θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.

Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φυλλάδιο.

Μην πάρετε το Glivec

• σε περίπτωση αλλεργίας στο imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Glivec.

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Glivec:

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
• εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
• εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Glivec θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Glivec, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).

Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glivec.

Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Glivec. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF). Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.

Κατά την αγωγή με Glivec, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί πολύ

γρήγορη αύξηση βάρους. Το Glivec μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

Ενώ παίρνετε Glivec, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Το Glivec είναι επίσης μία αγωγή για παιδιά με ΧΜΛ. Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL.

Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Glivec μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.

Άλλα φάρμακα και Glivec

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) περιλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John´s wort). Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Glivec όταν λαμβάνονται μαζί. Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Glivec είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Glivec λιγότερο αποτελεσματικό. Το Glivec μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Το Glivec δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανούς κινδύνους της λήψης του Glivec κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυοι συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και για 15 ημέρες μετά τη διακοπή της αγωγής.
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glivec και για 15 ημέρες μετά τη διακοπή της αγωγής, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
• Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Glivec πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θολή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.

3. Πώς να πάρετε το Glivec

Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Glivec γιατί υποφέρετε από μία σοβαρή κατάσταση. Το Glivec μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.

Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός ή φαρμακοποιός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Glivec εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Πόσο Glivec να πάρετε

Χρήση σε ενήλικες

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Glivec πρέπει να πάρετε.

• Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ:

Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.

• Εάν κάνετε αγωγή για GIST:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.

Για ΧΜΛ και GIST, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg, θα πρέπει να πάρετε 400 mg το πρωί και 400 mg το βράδυ.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:

Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:

Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg, θα πρέπει να λαμβάνετε 400 mg το πρωί και 400 mg το βράδυ.

Μία δόση 400 mg μπορεί να λαμβάνεται είτε ως 1 δισκίο των 400 mg ή 4 δισκία των 100 mg. Μία δόση 600 mg μπορεί να λαμβάνεται είτε ως 1 δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg ή ως 1 δισκίο των 400 mg και μισό δισκίο των 400 mg.

Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν στη μέση σπάζοντας τα κατά μήκος της χαραγής διχοτόμησης.

Χρήση σε παιδιά και έφηβους

Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Glivec πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. H ποσότητα του Glivec που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ. Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μία εφ’άπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).

Πότε και πώς θα παίρνετε το Glivec

• Πάρτε το Glivec με ένα γεύμα. Αυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Glivec.
• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα μεγάλο ποτήρι νερό.

Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των δισκίων, μπορείτε να τα διαλύσετε σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου:

• Χρησιμοποιήστε περίπου 50 ml για κάθε δισκίο των 100 mg ή 200 ml για κάθε δισκίο των 400 mg.
• Ανακατέψτε με ένα κουτάλι μέχρις ότου τα δισκία να διαλυθούν πλήρως στο νερό.
• Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως. Ίχνη των διαλυόμενων δισκίων μπορεί να έχουν μείνει στο ποτήρι.

Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Glivec

Συνεχίστε να παίρνετε το Glivec κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glivec από την κανονική

Εάν τυχαία πήρατε πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glivec

• Εάν ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ταχεία πρόσληψη βάρους. Το Glivec, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
• Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα. Το Glivec μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
• Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
• Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).
• Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
• Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
• Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
• Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
• Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας, ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
• Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
• Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
• Πόνος στα οστά ή τις αρθρώσεις (συμπτώματα οστεονέκρωσης).
• Φλύκταινες στο δέρμα ή τον βλεννογόνο υμένα (συμπτώματα πέμφιγα).
• Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
• Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μίας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
• Δυσκολία κατά την ακοή.
• Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
• Μελάνιασμα.
• Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
• Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυείς σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
• Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης ( συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
• Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
• Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
• Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μία ηπατική λοίμωξη).

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή δυσπεψία.
• Εξάνθημα.
• Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυείς ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glivec ή μετά από τη διακοπή της λήψης του Glivec.
• Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
• Αύξηση βάρους.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ανορεξία, μείωση βάρους
• Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
• Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία)
• Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
• Αιμορραγία από τη μύτη.
• Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.
• Κνησμός.
• Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
• Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
• Στοματικό έλκος.
• Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.
• Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
• Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
• Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• Επώδυνoι ερυθροί όζοι στο δέρμα, δερματικός πόνος, κοκκίνισμα στο δέρμα (φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από την επιδερμίδα).
• Βήχας, καταρροή ή βουλωμένη μύτη, αίσθημα βάρους ή πόνου πιέζοντας την περιοχή πάνω από τα μάτια ή γύρω από την μύτη, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, πονόλαιμος, με ή χωρίς πονοκέφαλο (συμπτώματα λοίμωξης του άνω αναπνευστικού).
• Οξύς πονοκέφαλος με μη υποφερτό πόνο ή αίσθημα παλμών, συνήθως στη μία μεριά της κεφαλής και συχνά συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως και τον ήχο (συμπτώματα ημικρανίας).
• Συμπτώματα γρίπης (γρίπη).
• Πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, πόνος στην βουβωνική ή πυελική περιοχή, κόκκινου ή καφέ χρώματος ή νεφελώδη ούρα (συμπτώματα ουρολοίμωξης).
• Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις σας (συμπτώματα αρθραλγίας).
• Συνεχές αίσθημα λύπης και απώλειας ενδιαφέροντος, το οποίο σας εμποδίζει από το να συνεχίζετε τις συνήθεις δραστηριότητες σας (συμπτώματα κατάθλιψης).
• Αίσθημα ανησυχίας σε συνδυασμό με σωματικά συμπτώματα όπως αίσθημα καρδιάς που κτυπά, εφίδρωση, τρέμουλο, ξηροστομία (συμπτώματα άγχους).
• Αϋπνία/υπνηλία/υπερβολικός ύπνος.
• Τρέμουλο ή ασταθείς κινήσεις (τρόμος).
• Διαταραχές της μνήμης.
• Συντριπτική παρόρμηση κίνησης των ποδιών (σύνδρομο ανήσυχων ποδών).
• Άκουσμα θορύβων (π.χ. κουδούνισμα ή βουητό) στα αυτιά, χωρίς να υπάρχει εξωτερική πηγή (εμβοές).
• Υψηλή πίεση (υπέρταση).
• Ρέψιμο.
• Φλεγμονή στα χείλη.
• Δυσκολία στην κατάποση.
• Αυξημένη εφίδρωση.
• Δερματικές δυσχρωμίες.
• Εύθραυστα νύχια.
• Ερυθρά εξογκώματα ή σπυράκια με λευκή κεφαλή γύρω από τις ρίζες των μαλλιών, πιθανά επώδυνα, αίσθημα φαγούρας ή καύσου (συμπτώματα φλεγμονής του θύλακα της τρίχας, που επίσης ονομάζεται θυλακίτιδα).
• Δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα (απολεπιστική δερματίτιδα).
• Διόγκωση στήθους (μπορεί να παρουσιασθεί σε άντρες και γυναίκες).
• Αμβλύς πόνος και/ή αίσθημα βάρους στους όρχεις ή την κάτω κοιλία, πόνος κατά την ούρηση, την σεξουαλική επαφή ή την εκσπερμάτιση, αίμα στα ούρα (συμπτώματα οιδήματος των όρχεων).
• Ανικανότητα επίτευξης/διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
• Βαριά ή μη κανονική έμμηνος ρύση.
• Δυσκολία επίτευξης/διατήρησης σεξουαλικής διέγερσης.
• Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.
• Πόνος στη θηλή.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία).
• Ιογενής λοίμωξη όπως έρπης.
• Πόνος στη μέση λόγω νεφρικής διαταραχής.
• Αυξημένη συχνότητα ούρησης.
• Αυξημένη όρεξη.
• Πόνος ή αίσθημα καύσου στην άνω κοιλία και/ή τον θώρακα (καούρα), ναυτία, έμετος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αίσθημα πληρότητας και φούσκωμα, μαύρου χρώματος κόπρανα (έλκος στομάχου).
• Δυσκαμψία αρθρώσεων και μυών.
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Σύγχυση.
• Σπασμός(οί) και μειωμένη συνείδηση (επεισόδιο ακούσιων μυϊκών σπασμών).
• Δισχρωμία νυχιών.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
• Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
• Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.
• Συσσώρευση περίσσειας υγρού στον μυελό των οστών με ή χωρίς πόνο στα οστά.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Glivec

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
• Θερμοκρασία φύλαξης:

• Glivec 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
• Glivec 400 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
• Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Glivec

• Η δραστική ουσία του Glivec είναι το imatinib mesilate.

• Κάθε δισκίο Glivec 100 mg περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
• Κάθε δισκίο Glivec 400 mg περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).

• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
• Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και υπρομελλόζη.

Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Glivec 100mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, στρογγυλά. Έχουν την επισήμανση «NVR» στη μία πλευρά και «SA» και χαραγή διχοτόμησης στην άλλη. Τα Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, ωοειδή. Έχουν την επισήμανση «400» στη μία πλευρά και χαραγή διχοτόμησης στην άλλη με την επισήμανση «SL» σε κάθε πλευρά της χαραγής διχοτόμησης.

Τα Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 60, 120, ή 180 δισκίων. Τα Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 30, ή 90 δισκίων. Μπορεί να μην είναι όλες διαθέσιμες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 Ljubljana, 1000 Σλοβενία

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D Lendava, 9220 Σλοβενία

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.