GONAL-f

1. Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το GONAL-f

Το GONAL-f περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «θυλακιοτροπίνη άλφα». Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ένα είδος «ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης» (FSH) που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που αποκαλούνται «γοναδοτροπίνες». Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του GONAL-f

Στις ενήλικες γυναίκες, το GONAL-f χορηγείται:

• για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («ωχρινοτρόπος ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες των οποίων το σώμα παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
• για να βοηθήσει να αναπτυχθούν πολλαπλά ωοθυλάκια (περιέχοντας ένα ωοκύτταρο το καθένα) σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».

Στους ενήλικους άνδρες, το GONAL-f χορηγείται:

• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
• εάν είστε γυναίκα:

• με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
• με γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
• με καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• με μια κατάασταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων

• εάν είστε άνδρας:

• με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.

Μη χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f.

Πορφυρία

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)

Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Εάν εμφανίσετε πόνο στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, γρήγορη αύξηση βάρους, ναυτία ή εμετό, ή δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4). Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η αγωγή με GONAL-f σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου. Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Πολύδυμη Κύηση

Με τη χρήση του GONAL-f, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό γονιμοποιημένων ωοκυττάρων ή εμβρύων που εμφυτεύονται μέσα σας.

Αποβολή

Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού.

Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με GONAL-f.

Άνδρες με υπερβολική FSH στο αίμα τους

Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων. Το GONAL-f συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με GONAL-f, για να προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να σας ζητήσει δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Παιδιά και έφηβοι

Το GONAL-f δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και GONAL-f

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία (όπως hCG ή κιτρική κλομιφαίνη), αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του GONAL-f για να παράγετε ωοθυλάκια.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το GONAL-f περιέχει νάτριο, βενζυλική αλκοόλη και λάτεξ

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Όταν παρασκευαστεί με τον παρεχόμενο διαλύτη, αυτό το φάρμακο περιέχει 1,23 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε δόση 75 IU, που ισοδυναμεί με 9,45 mg/ml. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει τον διαλύτη για την ανασύσταση περιέχει λάτεξ (φυσικό ξηρό ελαστικό), το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση αυτού του φαρμάκου

• Το GONAL-f προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
• Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του GONAL-f πριν μπορέσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
• Εάν χορηγήσετε το GONAL-f στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, με τίτλο «Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης».

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με πoια συχνότητα. Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU), που αντικατοπτρίζει τη διαβάθμιση στις σύριγγες χορήγησης που παρέχονται στη συσκευασία.

Εάν χρησιμοποιήσετε άλλη σύριγγα, η οποία δείχνει χιλιοστόλιτρα (ml) αντί για IU, μπορείτε να λάβετε τη σωστή ποσότητα για την ένεση σε ml από τον ακόλουθο πίνακα:

Γυναίκες

Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.

• Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. Εάν δεν έχετε καθόλου περίοδο, μπορείτε να αρχίσετε τη χρήση του φαρμάκου οποιαδήποτε μέρα θέλετε.
• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά.
• Η ημερήσια δόση του GONAL-f δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 225 IU.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση, η συνέχιση του συγκεκριμένου κύκλου θεραπείας με το GONAL‑f πρέπει να αξιολογείται και να γίνεται διαχείριση σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH

• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.
• Η δόση σας του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με GONAL-f και lutropin alfa. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f. Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση GONAL-f από πριν. Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με GONAL-f θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά σε όχι υψηλότερη από 450 IU ημερησίως.
• Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις ή/και υπερηχογράφημα για να ελέγξει πότε θα συμβεί αυτό.
• Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.

Άνδρες

• Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU μαζί με hCG.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών.
• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GONAL-f από την κανονική

Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό GONAL-f είναι άγνωστες. Ωστόσο, θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4. Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
• Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα).
• Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες

• Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 000 άτομα).

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του GONAL-f.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)
• Κεφαλαλγία
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πόνος στην κοιλιακή χώρα
• Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη)
• Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν την ανασύσταση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Όταν έχει γίνει η ανασύσταση του διαλύματος, μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο.

• Παρακαλείστε να καταγράψετε στο φιαλίδιο του GONAL-f την ημερομηνία που προετοιμάσατε το διάλυμα.
• Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Να μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε διάλυμα GONAL-f που έχει απομείνει στο φιαλίδιο μετά από 28 ημέρες.

Στο τέλος της θεραπείας, οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Η κόνις του GONAL-f 1050 IU/1,75 ml δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται στη σύριγγα με άλλα φάρμακα. Η κόνις του GONAL-f 1050 IU/1,75 ml δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ιδιοσκευάσματα GONAL-f στο ίδιο φιαλίδιο ή στην ίδια σύριγγα.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GONAL-f

• Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 200 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Μετά την ανασύσταση, υπάρχουν 1 050 IU (77 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 1,75 ml διαλύματος, το οποίο σημαίνει ότι υπάρχουν 600 IU (44 μικρογραμμάρια) σε κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, καθώς και φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH).
• Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα και βενζυλική αλκοόλη.

Eμφάνιση του GONAL-f και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το GONAL-f διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, που χρησιμοποιούνται για να ετοιμαστεί ένα ενέσιμο διάλυμα.
• Η κόνις είναι ένα λευκό σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
• Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα, που περιέχει 2 ml.
• Το GONAL-f διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο με κόνι, μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και 15 σύριγγες μίας χρήσεως με διαβαθμίσεις σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU FSH) για τη χορήγηση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΕΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GONAL-f ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ

• Αυτή η παράγραφος σας εξηγεί πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης.
• Πριν αρχίσετε την ετοιμασία, παρακαλείστε να διαβάσετε πρώτα όλες αυτές τις οδηγίες.
• Να χορηγείτε την ένεση την ίδια ώρα καθημερινά.

1. Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο

• Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
• Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια κουζίνας.

2. Συγκεντρώστε ότι χρειάζεστε και τακτοποιείστε τα μπροστά σας:

• 2 τολύπια με οινόπνευμα
• Την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη (το διαυγές υγρό)
• Το φιαλίδιο που περιέχει το GONAL-f (η άσπρη κόνις)
• Μία άδεια βελόνα για ένεση (βλ. εικόνα παρακάτω)

3. Προετοιμασία του διαλύματος

• Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από το φιαλίδιο της κόνεως και την προγεμισμένη σύριγγα.
• Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα, εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο της κόνεως και εγχύστε αργά όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
• Αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και απορρίψτε την (ξαναβάλτε το προστατευτικό καπάκι για να αποφύγετε τραυματισμούς).
• Το φιαλίδιο περιέχει μερικές δόσεις GONAL-f. Θα πρέπει να διατηρήσετε το φιαλίδιο για μερικές ημέρες και να αναρροφάτε καθημερινά μόνο τη συνιστώμενη δόση.

4. Προετοιμασία την σύριγγας για ένεση

• Ανακινήστε ελαφρώς το φιαλίδιο του GONAL-f που προετοιμάσατε στο βήμα 3, μην αναταράξετε. Ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
• Πάρετε τη σύριγγα για ένεση και γεμίστε τη με αέρα τραβώντας το έμβολο μέχρι τη σωστή δόση μέχρι την επιθυμητή δόση σε διεθνείς μονάδες (International Units – IU FSH).
• Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο, γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο, και αδειάστε τον περιεχόμενο αέρα στο φιαλίδιο.
• Αναρροφήστε τον προτεινόμενο όγκο του GONAL-f στη σύριγγα για ένεση τραβώντας το έμβολο μέχρι να φτάσει στη σωστή δόση σε IU FSH.

5. Αφαίρεση των φυσαλίδων

• Εάν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε ελαφρώς τη σύριγγα μέχρι να μαζευτεί όλος ο αέρας στο πάνω μέρος. Πιέστε το έμβολο έως ότου οι φυσαλίδες αέρος έχουν φύγει.

6. Χορήγηση της δόσης

• Κάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού). Για να μειώσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.
• Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή δέρματος με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
• Τσιμπήστε σταθερά το δέρμα και ταυτόχρονα εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών με απότομη κίνηση.
• Κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα πιέζοντας μαλακά το έμβολο, όπως σας έχει υποδειχτεί. Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα. Έχετε στη διάθεσή σας όσο χρόνο χρειάζεστε για την ένεση όλου του διαλύματος.
• Αμέσως μετά βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα και καθαρίστε το με το τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.

7. Μετά την ένεση

• Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
• Φυλάξτε το γυάλινο φιαλίδιο με το ανασυσταμένο διάλυμα σε ένα ασφαλές μέρος. Μπορεί να το χρειαστείτε ξανά. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι μόνο για δικιά σας χρήση και δεν πρέπει να δοθεί σε άλλους ασθενείς.
• Για περαιτέρω ενέσεις με το ανασυσταμένο διάλυμα του GONAL-f, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 7.

1. Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το GONAL-f

Το GONAL-f περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «θυλακιοτροπίνη άλφα». Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ένα είδος «ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης» (FSH) που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που αποκαλούνται «γοναδοτροπίνες». Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του GONAL-f

Στις ενήλικες γυναίκες, το GONAL-f χορηγείται:

• για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («ωχρινοτρόπος ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες των οποίων το σώμα παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
• για να βοηθήσει να αναπτυχθούν πολλαπλά ωοθυλάκια (περιέχοντας ένα ωοκύτταρο το καθένα) σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».

Στους ενήλικους άνδρες, το GONAL-f χορηγείται:

• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
• εάν είστε γυναίκα:

• με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
• με γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
• με καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• με μια κατάασταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων

• εάν είστε άνδρας:

• με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.

Μη χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f.

Πορφυρία

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)

Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Εάν εμφανίσετε πόνο στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, γρήγορη αύξηση βάρους, ναυτία ή εμετό, ή δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4). Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η αγωγή με GONAL-f σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου. Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Πολύδυμη Κύηση

Με τη χρήση του GONAL-f, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό γονιμοποιημένων ωοκυττάρων ή εμβρύων που εμφυτεύονται μέσα σας.

Αποβολή

Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού.

Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με GONAL-f.

Άνδρες με υπερβολική FSH στο αίμα τους

Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων. Το GONAL-f συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με GONAL-f, για να προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να σας ζητήσει δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Παιδιά και έφηβοι

Το GONAL-f δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και GONAL-f

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία (όπως hCG ή κιτρική κλομιφαίνη), αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του GONAL-f για να παράγετε ωοθυλάκια.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το GONAL-f περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση αυτού του φαρμάκου

• Το GONAL-f προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
• Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του GONAL-f για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• Εάν χορηγήσετε το GONAL-f στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, με τίτλο «Οδηγίες χρήσης».

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με πια συχνότητα. Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU).

Γυναίκες

Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.

• Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. Εάν δεν έχετε καθόλου περίοδο, μπορείτε να αρχίσετε τη χρήση του φαρμάκου οποιαδήποτε μέρα θέλετε.
• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά.
• Η ημερήσια δόση του GONAL-f δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 225 IU.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση, η συνέχιση του συγκεκριμένου κύκλου θεραπείας με το GONAL‑f πρέπει να αξιολογείται και να γίνεται διαχείριση σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH

• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.
• Η δόση σας του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με GONAL-f και lutropin alfa. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f. Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση GONAL-f από πριν. Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με GONAL-f θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά σε όχι υψηλότερη από 450 IU ημερησίως.
• Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις ή/και υπερηχογράφημα για να ελέγξει πότε θα συμβεί αυτό.
• Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.

Άνδρες

• Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU μαζί με hCG.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών.
• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GONAL-f από την κανονική

Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό GONAL-f είναι άγνωστες. Ωστόσο, θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4. Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
• Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα).
• Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες

• Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 000 άτομα).

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του GONAL-f.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)
• Κεφαλαλγία
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πόνος στην κοιλιακή χώρα
• Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη)
• Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε από το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στο κουτί με την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως το μέγιστο 25°C για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 3 μηνών και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός αυτών των 3 μηνών.

Διατηρείτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μόλις ανοιχτεί, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 25°C για 28 ημέρες το μέγιστο. Να μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 28 ημέρες.

Στο τέλος της θεραπείας, οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GONAL-f

• Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 150 IU (11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,24 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, μ-κρεσόλη, καθώς και φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Eμφάνιση του GONAL-f και περιεχόμενα της συσκευασίας

• To GONAL-f διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 4 βελόνες μίας χρήσεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

GONAL-f ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 150 IU/0,24 ml

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

• Διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης και το Φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f.
• Ακολουθείτε πάντα όλες τις οδηγίες στις παρούσες Οδηγίες χρήσης και την εκπαίδευση που παρέχεται από τον επαγγελματία υγείας σας, καθώς μπορεί να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας. Αυτές οι πληροφορίες θα επιτρέψουν την πρόληψη εσφαλμένης θεραπείας ή μόλυνσης από τρύπημα βελόνας ή τραυματισμού από σπασμένο γυαλί.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
• Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σάς εκπαιδεύσει για το πώς να τη χρησιμοποιείτε σωστά.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας GONAL-f χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
• Χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (International Units), ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες IU θυλακιοτροπίνης άλφα να χορηγήσετε κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να:

α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας (Εικόνα 1).

Εικ. 1

β. Επαληθεύσετε μια ολοκληρωμένη ένεση (Εικόνα 2). Εικ. 2

γ. Διαβάσετε την υπολειπόμενη δόση που πρέπει να χορηγηθεί με μια δεύτερη Εικ. 3 συσκευή τύπου πένας (Εικόνα 3).

• Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με άλλο άτομο. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f

Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στο τέλος των Οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε τη χορηγούμενη ποσότητα. Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

• Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής σας τύπου πένας (στήλη 4).
• Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
• Ελέγξτε ότι καταχωρείτε τη σωστή δόση πριν την ένεση (στήλη 6).
• Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης.

• Επιβεβαιώστε ότι λαμβάνετε μια πλήρη ένεση (στήλη 7) ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (στήλη 8).
• Όταν χρειάζεται, χορηγήστε στον εαυτό σας ένεση χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στην ενότητα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
• Καταγράψτε αυτήν την υπολειπόμενη δόση στην ενότητα «Ρυθμισμένη ποσότητα για ένεση» (στήλη 6) στην επόμενη γραμμή.

Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.

Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας:

1 2 3 4 5 6 7 8 Αριθμός Ημερομη Ώρα Όγκος Συνταγογρα Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης ημέρας νία συσκευής φημένη Ρυθμισμέν Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια θεραπείας τύπου πένας δόση η ποσότητα δεύτερη ένεση για ένεση

150 IU/0,24 ml

εάν εάν όχι «0», απαιτείται δεύτερη ένεση #1 10/06 07:00 150 IU 100 100 «0», Ενέστε αυτήν την ποσότητα .......... η ένεση είναι χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας πλήρης

εάν «0», εάν όχι «0», απαιτείται δεύτερη ένεση #2 11/06 07:00 150 IU 100 100 η ένεση είναι Ενέστε αυτήν την ποσότητα .50. πλήρης χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας

εάν εάν όχι «0», απαιτείται δεύτερη ένεση #2 11/06/ 07:00 150 IU Δ/ισχύει 50 «0», Ενέστε αυτήν την ποσότητα .......... η ένεση είναι χρησιμοποιώντας νέα συσκευή τύπου πένας πλήρης

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

Η βελόνα*:

Αφαιρούμενη βελόνα

Εξωτερικό Ετικέτα σφράγισης καπάκι βελόνας Εσωτερική ασπίδα περιβλήματος βελόνας

Κουμπί ρύθμισης Παράθυρο δόσης Έμβολο αναπληροφόρησης δόσης** Η προγεμισμένη συσκευή Κοχλιωτός έγχυσης τύπου πένας: σύνδεσμος βελόνας

Καπάκι συσκευής τύπου πένας Συγκρατητήρας δεξαμενής**

*Μόνο για σκοπούς απεικόνισης. Οι παρεχόμενες βελόνες μπορεί να φαίνονται λίγο διαφορετικές. **Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης και στον συγκρατητήρα δεξαμενής αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (IU) του φαρμάκου.

Βήμα 1 Συγκεντρώστε τις προμήθειές σας

1.1 Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση, ώστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων ή άλλο θερμαντικό στοιχείο για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου Εικ. 4 πένας. 1.2 Προετοιμάστε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή ένας πάγκος εργασίας, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή. 1.3 Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία):

• Tολύπια με οινόπνευμα και περιέκτη αιχμηρών Εικ. 5 αντικειμένων (Εικόνα 4).

1.4 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά (Εικόνα 5). 1.5 Χρησιμοποιήστε το χέρι σας για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f από τη Εικ. 6 συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία, η χρήση εργαλείων μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας. 1.6 Ελέγξτε ότι το όνομα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας λέει GONAL-f. 1.7 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 6). Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν αναγράφει GONAL-f.

Βήμα 2 Προετοιμαστείτε για την ένεση

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 7). 2.2 Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, άχρωμο και δεν Εικ. 8 περιέχει σωματίδια. Εικ. 7 Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή θολό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. 2.3 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0» (Εικόνα 8).

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης: 2.4 Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τα σημεία ένεσης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε γύρω από την περιοχή της κοιλιάς σας (Εικόνα 9). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο Εικ. 9 ένεσης κάθε μέρα. 2.5 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα. Μην αγγίζετε ή καλύπτετε το καθαρισμένο δέρμα.

Βήμα 3 Προσαρτήστε τη βελόνα

Σημαντικό: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση βελονών μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. 3.1 Πάρτε μια νέα βελόνα. Χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται. 3.2 Ελέγξτε ότι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένο. 3.3 Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά. Εικ. 10 3.4 Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει’, και ότι η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει (Εικόνα 10). 3.5 Απομακρύνετε τη σφράγιση περιβλήματος (Εικόνα 11). Εικ. 11 Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν είναι κατεστραμμένη, ληγμένη, ή εάν το εξωτερικό καπάκι βελόνας ή η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη. Η χρήση ληγμένων βελονών ή βελονών με κατεστραμμένη σφράγιση περιβλήματος ή κατεστραμμένο εξωτερικό καπάκι βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση. Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα βελόνα.

3.6 Βιδώστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω στο Εικ. 12 κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση (Εικόνα 12). Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση. Εικ. 13 3.7 Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά (Εικόνα 13). 3.8 Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Εικόνα 14). Μην απορρίπτετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας, Εικ. 14 καθώς θα αποτρέψει τον τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και τη μόλυνση κατά την απόσπαση της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 3.9 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω Εικ. 15 Εικ. 16 (Εικόνα 15).

3.10 Αφαιρέστε προσεκτικά και πετάξτε το εσωτερικό προστατευτικό (Εικόνα 16). Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το εσωτερικό προστατευτικό της βελόνας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και μόλυνση. 3.11 Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού (Εικόνα 17).

Εικ. 17

Εάν δεν παρατηρήσετε ένα μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας:

Εικ. 18

1. Γυρίστε ελαφρά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός μέχρι να αναγράφεται «25» στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης (Εικόνα 18).

• Μπορείτε να γυρίστε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από το «25».

Εικ. 19 Εικ. 20 Εικ. 21

2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

3. Χτυπήστε ελαφρά το συγκρατητήρα της δεξαμενής (Εικόνα 19).

4. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο πάει. Ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού θα εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας (Εικόνα 20).

5. Ελέγξτε ότι στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αναγράφεται «0» (Εικόνα 21).

6. Συνεχίστε στο Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας.

Εάν δεν εμφανιστεί ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας

Σημείωση: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 IU θυλακιοτροπίνης άλφα. Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 150 IU είναι 150 IU. Η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU και η δόση μπορεί να αυξηθεί σε προσαυξήσεις των 12,5 IU.

4.1 Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι η προοριζόμενη δόση σας να εμφανιστεί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.

• Παράδειγμα: Εάν η προοριζόμενη δόση σας είναι «150» IU, επιβεβαιώστε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει «150» (Εικόνα 22). Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

Εικ. 22 Εικ. 23

• Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα • Μπορείτε να γυρίσετε το κουμπί ρύθμισης εμπρός για αύξηση (Εικόνα 22). δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από την προοριζόμενη δόση (Εικόνα 23).

4.2 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.

Βήμα 5 Χορηγήστε τη δόση σας

Σημαντικό: Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο επαγγελματίας υγείας σας. 5.1 Ωθήστε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (Εικόνα 24).

Εικ. 24 5.2 Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη μέση του κουμπιού ρύθμισης δόσης. Πιέστε

αργά το κουμπί δόσης προς τα κάτω

μέχρι το τέρμα και κρατήστε το για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση (Εικόνα 25). Εικ. 25 Σημείωση: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.

5.3 Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας (Εικόνα 26).

• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης

θα επανέλθει στο «0». Εικ. 26

• Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη βελόνα

από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο

(Εικόνα 27).

• Όταν η βελόνα βγει από το δέρμα, Εικ. 27 απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.

Μην απελευθερώσετε το κουμπί δόσης μέχρι να απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.

Βήμα 6 Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

6.1 Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια επίπεδη επιφάνεια. 6.2 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f σταθερά με το ένα χέρι, και σύρετε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας Εικ. 28 (Εικόνα 28). 6.3 Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click») (Εικόνα 29). 6.4 Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό καπάκι Εικ. 29 της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντάς την προς την αντίθετη κατεύθυνση (Εικόνα 30).

6.5 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 31). Χειριστείτε τη βελόνα με προσοχή για να αποφύγετε τον τραυματισμό από τη βελόνα. Εικ. 30 Εικ. 31 Μην επαναχρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε από κοινού μια χρησιμοποιημένη βελόνα.

Βήμα 7 Μετά την ένεση

7.1 Ελέγξτε ότι έχετε χορηγήσει μία πλήρη δόση:

• Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 32). Εικ. 32 Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0», έχετε ολοκληρώσει τη δόση σας.

Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από «0», η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f είναι κενή. Δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας και πρέπει να εκτελέσετε το βήμα 7.2 παρακάτω.

7.2 Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται):

• Το Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης θα δείχνει την υπολειπόμενη Εικ. 33 ποσότητα που χρειάζεται να χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας. Στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, η υπολειπόμενη ποσότητα είναι «50» IU (Εικόνα 33).

• Για να ολοκληρώσετε τη δόση με δεύτερη συσκευή τύπου πένας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.

Βήμα 8 Αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

8.1 Τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάλι πάνω στην πένα για να αποφύγετε τη μόλυνση (Εικόνα 34). 8.2 Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένο το καπάκι σε ασφαλές μέρος και όπως υποδεικνύεται στο Φύλλο οδηγιών Εικ. 34 χρήσης. 8.3 Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας πώς να την απορρίψετε.

Μην αποθηκεύετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα ακόμα προσαρτημένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ερωτήσεις.

Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f

Αυτό το φυλλάδιο Οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {MM/EEEE}.

1. Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το GONAL-f

Το GONAL-f περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «θυλακιοτροπίνη άλφα». Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ένα είδος «ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης» (FSH) που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που αποκαλούνται «γοναδοτροπίνες». Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του GONAL-f

Στις ενήλικες γυναίκες, το GONAL-f χορηγείται:

• για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («ωχρινοτρόπος ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες των οποίων το σώμα παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
• για να βοηθήσει να αναπτυχθούν πολλαπλά ωοθυλάκια (περιέχοντας ένα ωοκύτταρο το καθένα) σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».

Στους ενήλικους άνδρες, το GONAL-f χορηγείται:

• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
• εάν είστε γυναίκα:

• με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
• με γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
• με καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• με μια κατάασταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων

• εάν είστε άνδρας:

• με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.

Μη χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f.

Πορφυρία

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)

Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Εάν εμφανίσετε πόνο στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, γρήγορη αύξηση βάρους, ναυτία ή εμετό, ή δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4). Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η αγωγή με GONAL-f σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου. Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Πολύδυμη Κύηση

Με τη χρήση του GONAL-f, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό γονιμοποιημένων ωοκυττάρων ή εμβρύων που εμφυτεύονται μέσα σας.

Αποβολή

Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού.

Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με GONAL-f.

Άνδρες με υπερβολική FSH στο αίμα τους

Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων. Το GONAL-f συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με GONAL-f, για να προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να σας ζητήσει δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Παιδιά και έφηβοι

Το GONAL-f δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και GONAL-f

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία (όπως hCG ή κιτρική κλομιφαίνη), αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του GONAL-f για να παράγετε ωοθυλάκια.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το GONAL-f περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση αυτού του φαρμάκου

• Το GONAL-f προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
• Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του GONAL-f για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• Εάν χορηγήσετε το GONAL-f στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, με τίτλο «Οδηγίες χρήσης».

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με πια συχνότητα. Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU).

Γυναίκες

Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.

• Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. Εάν δεν έχετε καθόλου περίοδο, μπορείτε να αρχίσετε τη χρήση του φαρμάκου οποιαδήποτε μέρα θέλετε.
• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά.
• Η ημερήσια δόση του GONAL-f δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 225 IU.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση, η συνέχιση του συγκεκριμένου κύκλου θεραπείας με το GONAL‑f πρέπει να αξιολογείται και να γίνεται διαχείριση σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH

• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.
• Η δόση σας του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με GONAL-f και lutropin alfa. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f. Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση GONAL-f από πριν. Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με GONAL-f θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά σε όχι υψηλότερη από 450 IU ημερησίως.
• Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις ή/και υπερηχογράφημα για να ελέγξει πότε θα συμβεί αυτό.
• Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.

Άνδρες

• Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU μαζί με hCG.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών.
• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GONAL-f από την κανονική

Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό GONAL-f είναι άγνωστες. Ωστόσο, θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4. Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
• Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα).
• Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες

• Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 000 άτομα).

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του GONAL-f.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)
• Κεφαλαλγία
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πόνος στην κοιλιακή χώρα
• Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη)
• Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε από το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στο κουτί με την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως το μέγιστο 25°C για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 3 μηνών και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός αυτών των 3 μηνών.

Διατηρείτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μόλις ανοιχτεί, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 25°C για 28 ημέρες το μέγιστο. Να μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 28 ημέρες.

Στο τέλος της θεραπείας, οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GONAL-f

• Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 300 IU (22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,48 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, μ-κρεσόλη, καθώς και φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Eμφάνιση του GONAL-f και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το GONAL-f διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 8 βελόνες μίας χρήσεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

GONAL-f ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 300 IU/0,48 ml

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

• Διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης και το Φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f.
• Ακολουθείτε πάντα όλες τις οδηγίες στις παρούσες Οδηγίες χρήσης και την εκπαίδευση που παρέχεται από τον επαγγελματία υγείας σας, καθώς μπορεί να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας. Αυτές οι πληροφορίες θα επιτρέψουν την πρόληψη εσφαλμένης θεραπείας ή μόλυνσης από τρύπημα βελόνας ή τραυματισμού από σπασμένο γυαλί.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
• Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σάς εκπαιδεύσει για το πώς να τη χρησιμοποιείτε σωστά.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας GONAL-f χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
• Χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (International Units), ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες IU θυλακιοτροπίνης άλφα να χορηγήσετε κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να:

α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας (Εικόνα 1).

Εικ. 1

β. Επαληθεύσετε μια ολοκληρωμένη ένεση (Εικόνα 2). Εικ. 2

γ. Διαβάσετε την υπολειπόμενη δόση που πρέπει να χορηγηθεί με μια δεύτερη Εικ. 3 συσκευή τύπου πένας (Εικόνα 3).

• Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με άλλο άτομο. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f

Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στο τέλος των Οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε τη χορηγούμενη ποσότητα. Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

• Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής σας τύπου πένας (στήλη 4).
• Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
• Ελέγξτε ότι καταχωρείτε τη σωστή δόση πριν την ένεση (στήλη 6).
• Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης.

• Επιβεβαιώστε ότι λαμβάνετε μια πλήρη ένεση (στήλη 7) ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (στήλη 8).
• Όταν χρειάζεται, χορηγήστε στον εαυτό σας ένεση χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στην ενότητα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
• Καταγράψτε αυτήν την υπολειπόμενη δόση στην ενότητα «Ρυθμισμένη ποσότητα για ένεση» (στήλη 6) στην επόμενη γραμμή.

Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.

Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας:

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

Η βελόνα*:

Αφαιρούμενη βελόνα

Ετικέτα σφράγισης Ε κα ξ π ω ά τ κ ερ ι ι β κ ε ό λ όνας Εσωτερική ασπίδα περιβλήματος βελόνας

Κουμπί ρύθμισης Παράθυρο δόσης Έμβολο αναπληροφόρησης δόσης** Κοχλιωτός έγχυσης Η προγεμισμένη συσκευή σύνδεσμος βελόνας

τύπου πένας:

Καπάκι συσκευής τύπου πένας Συγκρατητήρας δεξαμενής**

*Μόνο για σκοπούς απεικόνισης. Οι παρεχόμενες βελόνες μπορεί να φαίνονται λίγο διαφορετικές. **Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης και στον συγκρατητήρα δεξαμενής αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (IU) του φαρμάκου.

Βήμα 1 Συγκεντρώστε τις προμήθειές σας

1.1 Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση, ώστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων ή άλλο θερμαντικό στοιχείο για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου Εικ. 4 πένας. 1.2 Προετοιμάστε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή ένας πάγκος εργασίας, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή. 1.3 Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία):

• Tολύπια με οινόπνευμα και περιέκτη αιχμηρών Εικ. 5 αντικειμένων (Εικόνα 4).

1.4 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά (Εικόνα 5). 1.5 Χρησιμοποιήστε το χέρι σας για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f από τη Εικ. 6 συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία, η χρήση εργαλείων μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας. 1.6 Ελέγξτε ότι το όνομα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας λέει GONAL-f. 1.7 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 6). Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν αναγράφει GONAL-f.

Βήμα 2 Προετοιμαστείτε για την ένεση

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 7). 2.2 Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, άχρωμο και δεν Εικ. 8 περιέχει σωματίδια. Εικ. 7 Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή θολό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. 2.3 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0» (Εικόνα 8).

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης: 2.4 Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τα σημεία ένεσης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε γύρω από την περιοχή της κοιλιάς σας (Εικόνα 9). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο Εικ. 9 ένεσης κάθε μέρα. 2.5 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα. Μην αγγίζετε ή καλύπτετε το καθαρισμένο δέρμα.

Βήμα 3 Προσαρτήστε τη βελόνα

Σημαντικό: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση βελονών μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. 3.1 Πάρτε μια νέα βελόνα. Χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται. 3.2 Ελέγξτε ότι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένο. 3.3 Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά. Εικ. 10 3.4 Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει’, και ότι η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει (Εικόνα 10). 3.5 Απομακρύνετε τη σφράγιση περιβλήματος (Εικόνα 11). Εικ. 11 Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν είναι κατεστραμμένη, ληγμένη, ή εάν το εξωτερικό καπάκι βελόνας ή η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη. Η χρήση ληγμένων βελονών ή βελονών με κατεστραμμένη σφράγιση περιβλήματος ή κατεστραμμένο εξωτερικό καπάκι βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση. Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα βελόνα.

3.6 Βιδώστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω στο Εικ. 12 κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση (Εικόνα 12). Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση. Εικ. 13 3.7 Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά (Εικόνα 13). 3.8 Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Εικόνα 14). Μην απορρίπτετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας, Εικ. 14 καθώς θα αποτρέψει τον τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και τη μόλυνση κατά την απόσπαση της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 3.9 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω Εικ. 15 Εικ. 16 (Εικόνα 15).

3.10 Αφαιρέστε προσεκτικά και πετάξτε το εσωτερικό προστατευτικό (Εικόνα 16). Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το εσωτερικό προστατευτικό της βελόνας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και μόλυνση. 3.11 Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού (Εικόνα 17).

Εικ. 17

Εάν δεν παρατηρήσετε ένα μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας:

Εικ. 18

1. Γυρίστε ελαφρά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός μέχρι να αναγράφεται «25» στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης (Εικόνα 18).

• Μπορείτε να γυρίστε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από το «25».

Εικ. 19 Εικ. 20 Εικ. 21

2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

3. Χτυπήστε ελαφρά το συγκρατητήρα της δεξαμενής (Εικόνα 19).

4. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο πάει. Ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού θα εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας (Εικόνα 20).

5. Ελέγξτε ότι στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αναγράφεται «0» (Εικόνα 21).

6. Συνεχίστε στο Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας.

Εάν δεν εμφανιστεί ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας

Σημείωση: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 IU θυλακιοτροπίνης άλφα. Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 300 IU είναι 300 IU. Η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU και η δόση μπορεί να αυξηθεί σε προσαυξήσεις των 12,5 IU.

4.1 Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι η προοριζόμενη δόση σας να εμφανιστεί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.

• Παράδειγμα: Εάν η προοριζόμενη δόση σας είναι «150» IU, επιβεβαιώστε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει «150» (Εικόνα 22). Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

Εικ. 22 Εικ. 23

• Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα • Μπορείτε να γυρίσετε το κουμπί ρύθμισης εμπρός για αύξηση (Εικόνα 22). δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από την προοριζόμενη δόση (Εικόνα 23).

4.2 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.

Βήμα 5 Χορηγήστε τη δόση σας

Σημαντικό: Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο επαγγελματίας υγείας σας. 5.1 Ωθήστε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (Εικόνα 24).

Εικ. 24 5.2 Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη μέση του κουμπιού ρύθμισης δόσης. Πιέστε

αργά το κουμπί δόσης προς τα κάτω

μέχρι το τέρμα και κρατήστε το για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση (Εικόνα 25). Εικ. 25 Σημείωση: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.

5.3 Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας (Εικόνα 26).

• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης

θα επανέλθει στο «0». Εικ. 26

• Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη βελόνα

από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο

(Εικόνα 27).

• Όταν η βελόνα βγει από το δέρμα, Εικ. 27 απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.

Μην απελευθερώσετε το κουμπί δόσης μέχρι να απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.

Βήμα 6 Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

6.1 Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια επίπεδη επιφάνεια. 6.2 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f σταθερά με το ένα χέρι, και σύρετε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας Εικ. 28 (Εικόνα 28). 6.3 Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click») (Εικόνα 29). 6.4 Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό καπάκι Εικ. 29 της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντάς την προς την αντίθετη κατεύθυνση (Εικόνα 30).

6.5 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 31). Χειριστείτε τη βελόνα με προσοχή για να αποφύγετε τον τραυματισμό από τη βελόνα. Εικ. 30 Εικ. 31 Μην επαναχρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε από κοινού μια χρησιμοποιημένη βελόνα.

Βήμα 7 Μετά την ένεση

7.1 Ελέγξτε ότι έχετε χορηγήσει μία πλήρη δόση:

• Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 32). Εικ. 32 Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0», έχετε ολοκληρώσει τη δόση σας.

Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από «0», η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f είναι κενή. Δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας και πρέπει να εκτελέσετε το βήμα 7.2 παρακάτω.

7.2 Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται):

• Το Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης θα δείχνει την υπολειπόμενη Εικ. 33 ποσότητα που χρειάζεται να χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας. Στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, η υπολειπόμενη ποσότητα είναι «50» IU (Εικόνα 33).

• Για να ολοκληρώσετε τη δόση με δεύτερη συσκευή τύπου πένας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.

Βήμα 8 Αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

8.1 Τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάλι πάνω στην πένα για να αποφύγετε τη μόλυνση (Εικόνα 34). 8.2 Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένο το καπάκι σε ασφαλές μέρος και όπως υποδεικνύεται στο Φύλλο οδηγιών Εικ. 34 χρήσης. 8.3 Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας πώς να την απορρίψετε.

Μην αποθηκεύετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα ακόμα προσαρτημένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ερωτήσεις.

Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f

Αυτό το φυλλάδιο Οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {MM/EEEE}.

1. Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το GONAL-f

Το GONAL-f περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «θυλακιοτροπίνη άλφα». Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ένα είδος «ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης» (FSH) που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που αποκαλούνται «γοναδοτροπίνες». Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του GONAL-f

Στις ενήλικες γυναίκες, το GONAL-f χορηγείται:

• για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («ωχρινοτρόπος ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες των οποίων το σώμα παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
• για να βοηθήσει να αναπτυχθούν πολλαπλά ωοθυλάκια (περιέχοντας ένα ωοκύτταρο το καθένα) σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».

Στους ενήλικους άνδρες, το GONAL-f χορηγείται:

• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
• εάν είστε γυναίκα:

• με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
• με γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
• με καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• με μια κατάασταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων

• εάν είστε άνδρας:

• με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.

Μη χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f.

Πορφυρία

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)

Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Εάν εμφανίσετε πόνο στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, γρήγορη αύξηση βάρους, ναυτία ή εμετό, ή δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4). Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η αγωγή με GONAL-f σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου. Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Πολύδυμη Κύηση

Με τη χρήση του GONAL-f, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό γονιμοποιημένων ωοκυττάρων ή εμβρύων που εμφυτεύονται μέσα σας.

Αποβολή

Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού.

Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με GONAL-f.

Άνδρες με υπερβολική FSH στο αίμα τους

Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων. Το GONAL-f συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με GONAL-f, για να προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να σας ζητήσει δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Παιδιά και έφηβοι

Το GONAL-f δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και GONAL-f

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία (όπως hCG ή κιτρική κλομιφαίνη), αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του GONAL-f για να παράγετε ωοθυλάκια.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το GONAL-f περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση αυτού του φαρμάκου

• Το GONAL-f προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
• Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του GONAL-f για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• Εάν χορηγήσετε το GONAL-f στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, με τίτλο «Οδηγίες χρήσης».

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με πια συχνότητα. Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU).

Γυναίκες

Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.

• Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. Εάν δεν έχετε καθόλου περίοδο, μπορείτε να αρχίσετε τη χρήση του φαρμάκου οποιαδήποτε μέρα θέλετε.
• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά.
• Η ημερήσια δόση του GONAL-f δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 225 IU.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση, η συνέχιση του συγκεκριμένου κύκλου θεραπείας με το GONAL‑f πρέπει να αξιολογείται και να γίνεται διαχείριση σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH

• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.
• Η δόση σας του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με GONAL-f και lutropin alfa. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f. Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση GONAL-f από πριν. Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με GONAL-f θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά σε όχι υψηλότερη από 450 IU ημερησίως.
• Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις ή/και υπερηχογράφημα για να ελέγξει πότε θα συμβεί αυτό.
• Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.

Άνδρες

• Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU μαζί με hCG.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών.
• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GONAL-f από την κανονική

Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό GONAL-f είναι άγνωστες. Ωστόσο, θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4. Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
• Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα).
• Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες

• Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 000 άτομα).

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του GONAL-f.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)
• Κεφαλαλγία
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πόνος στην κοιλιακή χώρα
• Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη)
• Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε από το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στο κουτί με την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως το μέγιστο 25°C για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 3 μηνών και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός αυτών των 3 μηνών.

Διατηρείτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Μόλις ανοιχτεί, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 25°C για 28 ημέρες το μέγιστο. Να μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 28 ημέρες.

Στο τέλος της θεραπείας, οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GONAL-f

• Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 450 IU (33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,72 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, μ-κρεσόλη, καθώς και φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Eμφάνιση του GONAL-f και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το GONAL-f διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 12 βελόνες μίας χρήσεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

GONAL-f ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 450 IU/0,72 ml

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

• Διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης και το Φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f.
• Ακολουθείτε πάντα όλες τις οδηγίες στις παρούσες Οδηγίες χρήσης και την εκπαίδευση που παρέχεται από τον επαγγελματία υγείας σας, καθώς μπορεί να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας. Αυτές οι πληροφορίες θα επιτρέψουν την πρόληψη εσφαλμένης θεραπείας ή μόλυνσης από τρύπημα βελόνας ή τραυματισμού από σπασμένο γυαλί.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
• Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σάς εκπαιδεύσει για το πώς να τη χρησιμοποιείτε σωστά.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας GONAL-f χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
• Χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (International Units), ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες IU θυλακιοτροπίνης άλφα να χορηγήσετε κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να:

α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας (Εικόνα 1).

Εικ. 1

β. Επαληθεύσετε μια ολοκληρωμένη ένεση (Εικόνα 2). Εικ. 2

γ. Διαβάσετε την υπολειπόμενη δόση που πρέπει να χορηγηθεί με μια δεύτερη Εικ. 3 συσκευή τύπου πένας (Εικόνα 3).

• Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με άλλο άτομο. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f

Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στο τέλος των Οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε τη χορηγούμενη ποσότητα. Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

• Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής σας τύπου πένας (στήλη 4).
• Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
• Ελέγξτε ότι καταχωρείτε τη σωστή δόση πριν την ένεση (στήλη 6).
• Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης.

• Επιβεβαιώστε ότι λαμβάνετε μια πλήρη ένεση (στήλη 7) ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (στήλη 8).
• Όταν χρειάζεται, χορηγήστε στον εαυτό σας ένεση χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στην ενότητα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
• Καταγράψτε αυτήν την υπολειπόμενη δόση στην ενότητα «Ρυθμισμένη ποσότητα για ένεση» (στήλη 6) στην επόμενη γραμμή.

Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.

Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας:

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

Η βελόνα*:

Αφαιρούμενη βελόνα

Ετικέτα σφράγισης Εξωτερικό Εσωτερική ασπίδα περιβλήματος καπάκι βελόνας βελόνας

Κουμπί ρύθμισης Παράθυρο δόσης Έμβολο αναπληροφόρησης δόσης** Κ ο χ λ ι ω τ ό ς έγχυσης σύ ν δ ε σ μ ο ς βελόνας

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:

Καπάκι συσκευής τύπου πένας Συγκρατητήρας δεξαμενής**

*Μόνο για σκοπούς απεικόνισης. Οι παρεχόμενες βελόνες μπορεί να φαίνονται λίγο διαφορετικές. **Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης και στον συγκρατητήρα δεξαμενής αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (IU) του φαρμάκου.

Βήμα 1 Συγκεντρώστε τις προμήθειές σας

1.1 Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση, ώστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων ή άλλο θερμαντικό στοιχείο για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου Εικ. 4 πένας. 1.2 Προετοιμάστε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή ένας πάγκος εργασίας, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή. 1.3 Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία):

• Tολύπια με οινόπνευμα και περιέκτη αιχμηρών Εικ. 5 αντικειμένων (Εικόνα 4).

1.4 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά (Εικόνα 5). 1.5 Χρησιμοποιήστε το χέρι σας για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f από τη Εικ. 6 συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία, η χρήση εργαλείων μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας. 1.6 Ελέγξτε ότι το όνομα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας λέει GONAL-f. 1.7 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 6). Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν αναγράφει GONAL-f.

Βήμα 2 Προετοιμαστείτε για την ένεση

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 7). 2.2 Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, άχρωμο και δεν Εικ. 8 περιέχει σωματίδια. Εικ. 7 Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή θολό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. 2.3 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0» (Εικόνα 8).

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης: 2.4 Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τα σημεία ένεσης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε γύρω από την περιοχή της κοιλιάς σας (Εικόνα 9). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο Εικ. 9 ένεσης κάθε μέρα. 2.5 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα. Μην αγγίζετε ή καλύπτετε το καθαρισμένο δέρμα.

Βήμα 3 Προσαρτήστε τη βελόνα

Σημαντικό: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση βελονών μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. 3.1 Πάρτε μια νέα βελόνα. Χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται. 3.2 Ελέγξτε ότι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένο. 3.3 Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά. Εικ. 10 3.4 Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει’, και ότι η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει (Εικόνα 10). 3.5 Απομακρύνετε τη σφράγιση περιβλήματος (Εικόνα 11). Εικ. 11 Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν είναι κατεστραμμένη, ληγμένη, ή εάν το εξωτερικό καπάκι βελόνας ή η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη. Η χρήση ληγμένων βελονών ή βελονών με κατεστραμμένη σφράγιση περιβλήματος ή κατεστραμμένο εξωτερικό καπάκι βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση. Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα βελόνα.

3.6 Βιδώστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω στο Εικ. 12 κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση (Εικόνα 12). Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση. Εικ. 13 3.7 Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά (Εικόνα 13). 3.8 Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Εικόνα 14). Μην απορρίπτετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας, Εικ. 14 καθώς θα αποτρέψει τον τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και τη μόλυνση κατά την απόσπαση της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 3.9 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω Εικ. 15 Εικ. 16 (Εικόνα 15).

3.10 Αφαιρέστε προσεκτικά και πετάξτε το εσωτερικό προστατευτικό (Εικόνα 16). Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το εσωτερικό προστατευτικό της βελόνας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και μόλυνση. 3.11 Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού (Εικόνα 17).

Εικ. 17

Εάν δεν παρατηρήσετε ένα μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας:

Εικ. 18

1. Γυρίστε ελαφρά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός μέχρι να αναγράφεται «25» στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης (Εικόνα 18).

• Μπορείτε να γυρίστε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από το «25».

Εικ. 19 Εικ. 20 Εικ. 21

2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

3. Χτυπήστε ελαφρά το συγκρατητήρα της δεξαμενής (Εικόνα 19).

4. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο πάει. Ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού θα εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας (Εικόνα 20).

5. Ελέγξτε ότι στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αναγράφεται «0» (Εικόνα 21).

6. Συνεχίστε στο Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας.

Εάν δεν εμφανιστεί ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας

Σημείωση: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνης άλφα. Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 450 IU είναι 450 IU. Η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU και η δόση μπορεί να αυξηθεί σε προσαυξήσεις των 12,5 IU.

4.1 Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι η προοριζόμενη δόση σας να εμφανιστεί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.

• Παράδειγμα: Εάν η προοριζόμενη δόση σας είναι «150» IU, επιβεβαιώστε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει «150» (Εικόνα 22). Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

Εικ. 22 Εικ. 23

• Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα • Μπορείτε να γυρίσετε το κουμπί ρύθμισης εμπρός για αύξηση (Εικόνα 22). δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από την προοριζόμενη δόση (Εικόνα 23).

4.2 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.

Βήμα 5 Χορηγήστε τη δόση σας

Σημαντικό: Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο επαγγελματίας υγείας σας. 5.1 Ωθήστε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (Εικόνα 24).

Εικ. 24 5.2 Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη μέση του κουμπιού ρύθμισης δόσης. Πιέστε

αργά το κουμπί δόσης προς τα κάτω

μέχρι το τέρμα και κρατήστε το για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση (Εικόνα 25). Εικ. 25 Σημείωση: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.

5.3 Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας (Εικόνα 26).

• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης

θα επανέλθει στο «0». Εικ. 26

• Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη βελόνα

από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο

(Εικόνα 27).

• Όταν η βελόνα βγει από το δέρμα, Εικ. 27 απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.

Μην απελευθερώσετε το κουμπί δόσης μέχρι να απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.

Βήμα 6 Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

6.1 Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια επίπεδη επιφάνεια. 6.2 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f σταθερά με το ένα χέρι, και σύρετε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας Εικ. 28 (Εικόνα 28). 6.3 Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click») (Εικόνα 29). 6.4 Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό καπάκι Εικ. 29 της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντάς την προς την αντίθετη κατεύθυνση (Εικόνα 30).

6.5 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 31). Χειριστείτε τη βελόνα με προσοχή για να αποφύγετε τον τραυματισμό από τη βελόνα. Εικ. 30 Εικ. 31 Μην επαναχρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε από κοινού μια χρησιμοποιημένη βελόνα.

Βήμα 7 Μετά την ένεση

7.1 Ελέγξτε ότι έχετε χορηγήσει μία πλήρη δόση:

• Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 32). Εικ. 32 Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0», έχετε ολοκληρώσει τη δόση σας.

Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από «0», η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f είναι κενή. Δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας και πρέπει να εκτελέσετε το βήμα 7.2 παρακάτω.

7.2 Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται):

• Το Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης θα δείχνει την υπολειπόμενη Εικ. 33 ποσότητα που χρειάζεται να χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας. Στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, η υπολειπόμενη ποσότητα είναι «50» IU (Εικόνα 33).

• Για να ολοκληρώσετε τη δόση με δεύτερη συσκευή τύπου πένας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.

Βήμα 8 Αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

8.1 Τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάλι πάνω στην πένα για να αποφύγετε τη μόλυνση (Εικόνα 34). 8.2 Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένο το καπάκι σε ασφαλές μέρος και όπως υποδεικνύεται στο Φύλλο οδηγιών Εικ. 34 χρήσης. 8.3 Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας πώς να την απορρίψετε.

Μην αποθηκεύετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα ακόμα προσαρτημένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ερωτήσεις.

Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f

Αυτό το φυλλάδιο Οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {MM/EEEE}.

1. Τι είναι το GONAL-f και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το GONAL-f

Το GONAL-f περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «θυλακιοτροπίνη άλφα». Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι ένα είδος «ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης» (FSH) που ανήκει στην οικογένεια ορμονών που αποκαλούνται «γοναδοτροπίνες». Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.

Ποια είναι η χρήση του GONAL-f

Στις ενήλικες γυναίκες, το GONAL-f χορηγείται:

• για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν κάνουν ωορρηξία και που δεν έχουν ανταποκριθεί σε αγωγή με ένα φάρμακο που ονομάζεται «κιτρική κλομιφαίνη».
• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («ωχρινοτρόπος ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες των οποίων το σώμα παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
• για να βοηθήσει να αναπτυχθούν πολλαπλά ωοθυλάκια (περιέχοντας ένα ωοκύτταρο το καθένα) σε γυναίκες που υφίστανται τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (διαδικασίες που μπορούν να σε βοηθήσουν να μείνεις έγκυος) όπως «εξωσωματική γονιμοποίηση», «ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών» ή «ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγωτών».

Στους ενήλικους άνδρες, το GONAL-f χορηγείται:

• σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη» (hCG) για να βοηθήσει την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες, που δεν είναι γόνιμοι επειδή έχουν μερικές ορμόνες σε χαμηλά επίπεδα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε όγκο στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση (και τα δυο είναι μέρος του εγκεφάλου).
• εάν είστε γυναίκα:

• με διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
• με γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
• με καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
• με μια κατάασταση που καθιστά αδύνατη την κύηση, όπως ανεπάρκεια των ωοθηκών (πρώιμη εμμηνόπαυση) ή δυσπλασία των γεννητικών οργάνων

• εάν είστε άνδρας:

• με βλάβη των όρχεων που δεν θεραπεύεται.

Μη χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το GONAL-f.

Πορφυρία

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:

• το δέρμα σας γίνεται ευπαθές και παρουσιάζει εύκολα φλύκταινες (φουσκάλες), κυρίως το δέρμα που εκτίθεται συχνότερα στον ήλιο, ή/και
• εμφανίσετε πόνο στο στομάχι ή στα άκρα.

Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.

Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)

Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις. Εάν εμφανίσετε πόνο στην κατώτερη κοιλιακή χώρα, γρήγορη αύξηση βάρους, ναυτία ή εμετό, ή δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4). Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή. Η αγωγή με GONAL-f σπάνια προκαλεί σοβαρό OHSS εκτός εάν χορηγηθεί το σκεύασμα που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG, που χρησιμοποιείται για την τελική ωρίμανση του ωοθυλακίου. Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής και μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.

Πολύδυμη Κύηση

Με τη χρήση του GONAL-f, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη ταυτόχρονα («πολύδυμη κύηση», κυρίως δίδυμα), σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Η πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας. Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές. Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται με την ηλικία σας, την ποιότητα και τον αριθμό γονιμοποιημένων ωοκυττάρων ή εμβρύων που εμφυτεύονται μέσα σας.

Αποβολή

Όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα, το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού.

Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)

Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με GONAL-f.

Άνδρες με υπερβολική FSH στο αίμα τους

Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων. Το GONAL-f συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με GONAL-f, για να προσδιοριστεί η ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να σας ζητήσει δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Παιδιά και έφηβοι

Το GONAL-f δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και GONAL-f

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f με άλλα σκευάσματα που βοηθούν την ωορρηξία (όπως hCG ή κιτρική κλομιφαίνη), αυτό μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση των ωοθυλακίων σας.
• Εάν χρησιμοποιήσετε GONAL-f ταυτόχρονα με έναν αγωνιστή ή ανταγωνιστή της «εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών» (GnRH) (αυτά τα σκευάσματα μειώνουν τα επίπεδα των σεξουαλικών ορμονών και σταματούν την ωορρηξία σας) μπορεί να χρειαστείτε μια υψηλότερη δόση του GONAL-f για να παράγετε ωοθυλάκια.

Κύηση και θηλασμός

Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν αναμένεται αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το GONAL-f περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση αυτού του φαρμάκου

• Το GONAL-f προορίζεται για χορήγηση με ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
• Η πρώτη ένεση του GONAL-f θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του GONAL-f για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
• Εάν χορηγήσετε το GONAL-f στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, με τίτλο «Οδηγίες χρήσης».

Ποια ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με πια συχνότητα. Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU).

Γυναίκες

Εάν δεν έχετε ωορρηξία και έχετε ακανόνιστη περίοδο ή καθόλου περίοδο.

• Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. Εάν δεν έχετε καθόλου περίοδο, μπορείτε να αρχίσετε τη χρήση του φαρμάκου οποιαδήποτε μέρα θέλετε.
• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά.
• Η ημερήσια δόση του GONAL-f δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 225 IU.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση, η συνέχιση του συγκεκριμένου κύκλου θεραπείας με το GONAL‑f πρέπει να αξιολογείται και να γίνεται διαχείριση σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.

Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH

• Η συνήθης αρχική δόση του GONAL-f είναι 75 έως 150 IU μαζί με 75 IU lutropin alfa.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.
• Η δόση σας του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση.
• Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με GONAL-f και lutropin alfa. Η καλύτερη ώρα να έχετε σεξουαλική επαφή είναι την ημέρα χορήγησης της ένεσης με hCG και την επόμενη ημέρα. Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει ενδομητρική σπερματέγχυση ή μια άλλη διαδικασία ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής με βάση την κρίση του γιατρού σας.

Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f. Για τον επόμενο θεραπευτικό κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση GONAL-f από πριν. Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με GONAL-f θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση GONAL-f από πριν.

Εάν χρειάζεστε να αναπτύξετε πολλαπλά ωοκύτταρα για συλλογή πριν από οποιαδήποτε τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής

• Η αρχική δόση του GONAL-f είναι συνήθως εξατομικευμένη και μπορεί να προσαρμοστεί σταδιακά σε όχι υψηλότερη από 450 IU ημερησίως.
• Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι την ανάπτυξη των ωοκυττάρων σας στο επιθυμητό σημείο. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις ή/και υπερηχογράφημα για να ελέγξει πότε θα συμβεί αυτό.
• Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα, θα σας δοθεί μία μόνο ένεση 250 μικρογραμμαρίων «ανασυνδυασμένης hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική ανασυνδυασμένου DNA), ή 5 000 έως 10 000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με GONAL-f. Αυτό θα ετοιμάσει τα ωοκύτταρά σας για συλλογή.

Άνδρες

• Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU μαζί με hCG.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών.
• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GONAL-f από την κανονική

Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό GONAL-f είναι άγνωστες. Ωστόσο, θα μπορούσε κανείς να περιμένει την εκδήλωση του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4. Εντούτοις, το OHSS θα συμβεί μόνο όταν γίνει επίσης χορήγηση hCG (βλέπε παράγραφο 2, «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

• Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα συνδυαζόμενος με ναυτία ή εμετό μπορούν να είναι τα συμπτώματα του σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)»). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
• Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
• Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα).
• Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα). Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες και στις γυναίκες

• Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 000 άτομα).

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του GONAL-f.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)
• Κεφαλαλγία
• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πόνος στην κοιλιακή χώρα
• Ναυτία, εμετός, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους άνδρες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη)
• Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):

• Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορούν να συμβούν. Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
• Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το GONAL-f

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε από το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή στο κουτί με την «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως το μέγιστο 25°C για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 3 μηνών και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός αυτών των 3 μηνών.

Διατηρείτε το πώμα στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το GONAL-f εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία αλλοίωσης, εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.

Παρακαλείστε να καταγράψετε στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του GONAL-f την Μόλις ανοιχτεί, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 25°C για 28 ημέρες το μέγιστο. Να μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 28 ημέρες.

Στο τέλος της θεραπείας, οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το GONAL-f

• Η δραστική ουσία είναι θυλακιοτροπίνη άλφα.
• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 900 IU (66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 1,44 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι πολοξαμερές 188, σακχαρόζη, μεθειονίνη, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, μ-κρεσόλη, καθώς και φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο και νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Eμφάνιση του GONAL-f και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το GONAL-f διατίθεται ως διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Το σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 16 βελόνες μίας χρήσεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία

Παρασκευαστής

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

GONAL-f ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 900 IU/1,44 ml

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Θυλακιοτροπίνη άλφα

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

• Διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης και το Φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f.
• Ακολουθείτε πάντα όλες τις οδηγίες στις παρούσες Οδηγίες χρήσης και την εκπαίδευση που παρέχεται από τον επαγγελματία υγείας σας, καθώς μπορεί να διαφέρουν από την προηγούμενη εμπειρία σας. Αυτές οι πληροφορίες θα επιτρέψουν την πρόληψη εσφαλμένης θεραπείας ή μόλυνσης από τρύπημα βελόνας ή τραυματισμού από σπασμένο γυαλί.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f προορίζεται για υποδόρια ένεση μόνο.
• Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σάς εκπαιδεύσει για το πώς να τη χρησιμοποιείτε σωστά.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας GONAL-f χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
• Χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (International Units), ή IU, και δείχνουν τη δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας πει πόσες IU θυλακιοτροπίνης άλφα να χορηγήσετε κάθε μέρα.
• Οι αριθμοί που εμφανίζονται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης σάς βοηθούν να:

α. Ρυθμίσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας (Εικόνα 1).

Εικ. 1

β. Επαληθεύσετε μια ολοκληρωμένη ένεση (Εικόνα 2). Εικ. 2

γ. Διαβάσετε την υπολειπόμενη δόση που πρέπει να χορηγηθεί με μια δεύτερη Εικ. 3 συσκευή τύπου πένας (Εικόνα 3).

• Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά από κάθε ένεση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες. Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας ή/και τις βελόνες με άλλο άτομο. Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f

Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στο τέλος των Οδηγιών χρήσης. Χρησιμοποιήστε το ημερολόγιο θεραπείας για να καταγράψετε τη χορηγούμενη ποσότητα. Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

• Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (στήλη 1), την ημερομηνία (στήλη 2), την ώρα της ένεσής σας (στήλη 3) και τον όγκο της συσκευής σας τύπου πένας (στήλη 4).
• Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση σας (στήλη 5).
• Ελέγξτε ότι καταχωρείτε τη σωστή δόση πριν την ένεση (στήλη 6).
• Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης.

• Επιβεβαιώστε ότι λαμβάνετε μια πλήρη ένεση (στήλη 7) ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (στήλη 8).
• Όταν χρειάζεται, χορηγήστε στον εαυτό σας ένεση χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στην ενότητα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
• Καταγράψτε αυτήν την υπολειπόμενη δόση στην ενότητα «Ρυθμισμένη ποσότητα για ένεση» (στήλη 6) στην επόμενη γραμμή.

Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.

Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας:

Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

Η βελόνα*:

Αφαιρούμενη βελόνα

Ετικέτα σφράγισης Ε κα ξ π ω ά τ κ ερ ι ι β κ ε ό λ όνας Εσωτερική ασπίδα περιβλήματος βελόνας

Κουμπί ρύθμισης Παράθυρο δόσης Έμβολο αναπληροφόρησης δόσης** Κοχλιωτός έγχυσης Η προγεμισμένη συσκευή σύνδεσμος βελόνας

τύπου πένας:

Συγκρατητήρας δεξαμενής** Καπάκι συσκευής τύπου πένας

*Μόνο για σκοπούς απεικόνισης. Οι παρεχόμενες βελόνες μπορεί να φαίνονται λίγο διαφορετικές. **Οι αριθμοί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης και στον συγκρατητήρα δεξαμενής αντιπροσωπεύουν τον αριθμό των Διεθνών Μονάδων (IU) του φαρμάκου.

Βήμα 1 Συγκεντρώστε τις προμήθειές σας

1.1 Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση, ώστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Μην χρησιμοποιήσετε φούρνο μικροκυμάτων ή άλλο θερμαντικό στοιχείο για να ζεστάνετε τη συσκευή τύπου Εικ. 4 πένας. 1.2 Προετοιμάστε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή ένας πάγκος εργασίας, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή. 1.3 Θα χρειαστείτε επίσης (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία):

• Tολύπια με οινόπνευμα και περιέκτη αιχμηρών Εικ. 5 αντικειμένων (Εικόνα 4).

1.4 Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα καλά (Εικόνα 5). 1.5 Χρησιμοποιήστε το χέρι σας για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f από τη Εικ. 6 συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία, η χρήση εργαλείων μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας. 1.6 Ελέγξτε ότι το όνομα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας λέει GONAL-f. 1.7 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 6). Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν αναγράφει GONAL-f.

Βήμα 2 Προετοιμαστείτε για την ένεση

2.1 Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας (Εικόνα 7). 2.2 Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, άχρωμο και δεν Εικ. 8 περιέχει σωματίδια. Εικ. 7 Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή θολό, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. 2.3 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0» (Εικόνα 8).

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης: 2.4 Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τα σημεία ένεσης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε γύρω από την περιοχή της κοιλιάς σας (Εικόνα 9). Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο Εικ. 9 ένεσης κάθε μέρα. 2.5 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα. Μην αγγίζετε ή καλύπτετε το καθαρισμένο δέρμα.

Βήμα 3 Προσαρτήστε τη βελόνα

Σημαντικό: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Η επαναχρησιμοποίηση βελονών μπορεί να προκαλέσει μόλυνση. 3.1 Πάρτε μια νέα βελόνα. Χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται. 3.2 Ελέγξτε ότι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν είναι κατεστραμμένο. 3.3 Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά. Εικ. 10 3.4 Ελέγξτε ότι η αποκολλούμενη σφράγιση στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας δεν έχει καταστραφεί ή χαλαρώσει’, και ότι η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει (Εικόνα 10). 3.5 Απομακρύνετε τη σφράγιση περιβλήματος (Εικόνα 11). Εικ. 11 Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν είναι κατεστραμμένη, ληγμένη, ή εάν το εξωτερικό καπάκι βελόνας ή η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη. Η χρήση ληγμένων βελονών ή βελονών με κατεστραμμένη σφράγιση περιβλήματος ή κατεστραμμένο εξωτερικό καπάκι βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση. Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα βελόνα.

3.6 Βιδώστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας επάνω στο Εικ. 12 κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f μέχρι να αισθανθείτε ελαφριά αντίσταση (Εικόνα 12). Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση. Εικ. 13 3.7 Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας τραβώντας το απαλά (Εικόνα 13). 3.8 Θέστε το κατά μέρος για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Εικόνα 14). Μην απορρίπτετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας, Εικ. 14 καθώς θα αποτρέψει τον τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και τη μόλυνση κατά την απόσπαση της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 3.9 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω Εικ. 15 Εικ. 16 (Εικόνα 15).

3.10 Αφαιρέστε προσεκτικά και πετάξτε το εσωτερικό προστατευτικό (Εικόνα 16). Μην καλύπτετε ξανά τη βελόνα με το εσωτερικό προστατευτικό της βελόνας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τρύπημα βελόνας και μόλυνση. 3.11 Εξετάστε προσεκτικά το άκρο της βελόνας για μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού (Εικόνα 17).

Εικ. 17

Εάν δεν παρατηρήσετε ένα μικροσκοπικό(ά) σταγονίδιο(α) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας:

Εικ. 18

1. Γυρίστε ελαφρά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα εμπρός μέχρι να αναγράφεται «25» στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης (Εικόνα 18).

• Μπορείτε να γυρίστε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από το «25».

Εικ. 19 Εικ. 20 Εικ. 21

2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.

3. Χτυπήστε ελαφρά το συγκρατητήρα της δεξαμενής (Εικόνα 19).

4. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο πάει. Ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού θα εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας (Εικόνα 20).

5. Ελέγξτε ότι στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης αναγράφεται «0» (Εικόνα 21).

6. Συνεχίστε στο Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας.

Εάν δεν εμφανιστεί ένα μικροσκοπικό σταγονίδιο υγρού, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Βήμα 4 Καταχωρήστε τη δόση σας

Σημείωση: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει 900 IU θυλακιοτροπίνης άλφα. Η μέγιστη ρύθμιση εφάπαξ δόσης της συσκευής τύπου πένας 900 IU είναι 450 IU. Η μικρότερη ρύθμιση εφάπαξ δόσης είναι 12,5 IU και η δόση μπορεί να αυξηθεί σε προσαυξήσεις των 12,5 IU.

4.1 Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι η προοριζόμενη δόση σας να εμφανιστεί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.

• Παράδειγμα: Εάν η προοριζόμενη δόση σας είναι «150» IU, επιβεβαιώστε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει «150» (Εικόνα 22). Η χορήγηση εσφαλμένης ποσότητας του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη θεραπεία σας.

Εικ. 22 Εικ. 23

• Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα • Μπορείτε να γυρίσετε το κουμπί ρύθμισης εμπρός για αύξηση (Εικόνα 22). δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από την προοριζόμενη δόση (Εικόνα 23).

4.2 Ελέγξτε ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει την πλήρη

συνταγογραφημένη δόση σας πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.

Βήμα 5 Χορηγήστε τη δόση σας

Σημαντικό: Χορηγήστε τη δόση όπως σας εκπαίδευσε ο επαγγελματίας υγείας σας. 5.1 Ωθήστε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (Εικόνα 24).

Εικ. 24 5.2 Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στη μέση του κουμπιού ρύθμισης δόσης. Πιέστε

αργά το κουμπί δόσης προς τα κάτω

μέχρι το τέρμα και κρατήστε το για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση (Εικόνα 25). Εικ. 25 Σημείωση: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.

5.3 Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας (Εικόνα 26).

• Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο

Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης

θα επανέλθει στο «0». Εικ. 26

• Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, αποσύρετε τη βελόνα

από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο

(Εικόνα 27).

• Όταν η βελόνα βγει από το δέρμα, Εικ. 27 απελευθερώστε το κουμπί ρύθμισης δόσης.

Μην απελευθερώσετε το κουμπί δόσης μέχρι να απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.

Βήμα 6 Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση

6.1 Τοποθετήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σε μια επίπεδη επιφάνεια. 6.2 Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f σταθερά με το ένα χέρι, και σύρετε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας Εικ. 28 (Εικόνα 28). 6.3 Συνεχίστε να ωθείτε την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click») (Εικόνα 29). 6.4 Κρατήστε σταθερά το εξωτερικό καπάκι Εικ. 29 της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντάς την προς την αντίθετη κατεύθυνση (Εικόνα 30).

6.5 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα με ασφάλεια σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα 31). Χειριστείτε τη βελόνα με προσοχή για να αποφύγετε τον τραυματισμό από τη βελόνα. Εικ. 30 Εικ. 31 Μην επαναχρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε από κοινού μια χρησιμοποιημένη βελόνα.

Βήμα 7 Μετά την ένεση

7.1 Ελέγξτε ότι έχετε χορηγήσει μία πλήρη δόση:

• Ελέγξτε εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0» (Εικόνα 32). Εικ. 32 Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει «0», έχετε ολοκληρώσει τη δόση σας.

Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από «0», η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f είναι κενή. Δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας και πρέπει να εκτελέσετε το βήμα 7.2 παρακάτω.

7.2 Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται):

• Το Παράθυρο αναπληροφόρησης

δόσης θα δείχνει την υπολειπόμενη Εικ. 33 ποσότητα που χρειάζεται να χορηγήσετε χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή τύπου πένας. Στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, η υπολειπόμενη ποσότητα είναι «50» IU (Εικόνα 33).

• Για να ολοκληρώσετε τη δόση με δεύτερη συσκευή τύπου πένας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.

Βήμα 8 Αποθηκεύστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f

8.1 Τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάλι πάνω στην πένα για να αποφύγετε τη μόλυνση (Εικόνα 34). 8.2 Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τοποθετημένο το καπάκι σε ασφαλές μέρος και όπως υποδεικνύεται στο Φύλλο οδηγιών Εικ. 34 χρήσης. 8.3 Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας πώς να την απορρίψετε.

Μην αποθηκεύετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα ακόμα προσαρτημένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.

Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f εάν έχει πέσει, ή εάν η συσκευή τύπου πένας είναι ραγισμένη ή κατεστραμμένη, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε ερωτήσεις.

Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f

Αυτό το φυλλάδιο Οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {MM/EEEE}.