Halaven

1. Τι είναι το HALAVEN και ποια είναι η χρήση του

To HALAVEN περιέχει τη δραστική ουσία eribulin και είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που δρα σταματώντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του αρχικού όγκου) όταν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία έχει δοκιμαστεί, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.

Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (μια μορφή καρκίνου που προκύπτει από τον λιπώδη ιστό) όταν έχει δοκιμαστεί προηγούμενη θεραπεία, αλλά έχει χάσει την επίδρασή της.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN

Μην χρησιμοποιήσετε το HALAVEN

• σε περίπτωση αλλεργίας στο eribulin mesilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που θηλάζετε

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN:

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
• εάν έχετε πυρετό ή κάποια λοίμωξη
• εάν παρουσιάσετε αιμωδία, μυρμηκίαση, αίσθημα νυγμών, ευαισθησία στο άγγιγμα ή μυϊκή αδυναμία
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα

Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος μπορεί να επιθυμήσει να διακόψει τη θεραπεία ή να ελαττώσει τη δόση.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών επειδή δεν θα έχει αποτέλεσμα.

Άλλα φάρμακα και HALAVEN

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν θεωρείται σαφώς απαραίτητο μετά από προσεκτική εξέταση όλων των κινδύνων για εσάς και το έμβρυο. Μπορεί επίσης να προκαλέσει μελλοντικά, μόνιμα προβλήματα γονιμότητας στους άνδρες αν το λάβουν και θα πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό τους πριν την έναρξη της θεραπείας. Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν άκρως αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HALAVEN και για 7 μήνες μετά τη θεραπεία.

Το HALAVEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω της πιθανότητας κινδύνου για το παιδί.

Οι άνδρες με γυναίκες συντρόφους αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπει να κάνουν παιδί ενώ λαμβάνουν θεραπεία με HALAVEN. Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HALAVEN και για 4 μήνες μετά τη θεραπεία.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το HALAVEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή). Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.

Το HALAVEN περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη)

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg σε κάθε φιαλίδιο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN

Το HALAVEN θα σας χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας ως ένεση στη φλέβα σας, για περίοδο 2 έως 5 λεπτών. Η δόση που θα λάβετε βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (που εκφράζεται σε τετραγωνικά μέτρα, ή m2) η οποία υπολογίζεται με βάση το βάρος σας και το ύψος σας. Η συνήθης δόση του HALAVEN είναι 1,23 mg/m2, αλλά αυτή μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας βάσει των αποτελεσμάτων της αιματολογικής εξέτασής σας ή άλλων παραγόντων. Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης του HALAVEN συνιστάται η έκπλυση με ένα διάλυμα φυσιολογικού ορού μέσα στη φλέβα μετά τη χορήγηση του HALAVEN.

Πόσο συχνά θα σας χορηγείται HALAVEN;

Το HALAVEN συνήθως χορηγείται την Ημέρα 1 και 8 του κάθε κύκλου διάρκειας 21 ημερών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας θα πρέπει να λάβετε. Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του φαρμάκου μέχρι οι αιματολογικές εξετάσεις να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα. Ο γιατρός μπορεί επίσης τότε να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση που σας χορηγείται.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε περίπτωση όπου παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σοβαρά συμπτώματα, διακόψτε τη λήψη του HALAVEN και αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή:

• Πυρετός, με ταχύ καρδιακό παλμό, γρήγορη ρηχή αναπνοή, δέρμα ψυχρό, χλωμό, ιδρωμένο/υγρό ή με κηλίδες ή/και σύγχυση. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σηψαιμία – μια βαριά και σοβαρή αντίδραση σε μια λοίμωξη. Η σηψαιμία είναι όχι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
• Οποιαδήποτε δύσπνοια, ή οίδημα στο πρόσωπο, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό σας. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας όχι συχνής αλλεργικής αντίδρασης (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα).
• Σοβαρά δερματικά εξανθήματα με φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Η συχνότητα αυτής της κατάστασης είναι μη γνωστή και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:

• Μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος ή των ερυθροκυττάρων του αίματος
• Κόπωση ή αδυναμία
• Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια
• Αιμωδία, μυρμηκίαση ή αίσθημα νυγμών
• Πυρετός
• Απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους
• Δύσπνοια, βήχας
• Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες και την πλάτη
• Πονοκέφαλος
• Τριχόπτωση

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:

• Μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες ή παράταση του συνήθους χρόνου που χρειάζεται προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία)
• Λοίμωξη με πυρετό, πνευμονία, ρίγη
• Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, έξαψη
• Ίλιγγος, ζάλη
• Αυξημένη παραγωγή δακρύων, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και πόνος στην επιφάνεια του ματιού), αιμορραγία της μύτης
• Αφυδάτωση, ξηροστομία, στοματικός έρπης, στοματική ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση, δυσπεψία, αίσθημα καύσου, κοιλιακός πόνος ή οίδημα
• Οίδημα μαλακών ιστών, πόνοι (συγκεκριμένα θωρακικός πόνος, οσφυαλγία και οστικός πόνος), μυϊκός σπασμός ή αδυναμία
• Στοματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις αναπνευστικής οδού και ουρολοιμώξεις, επώδυνη ούρηση
• Πονόλαιμος, ερεθισμένη μύτη ή ρινική καταρροή, γριπώδη συμπτώματα, πονόλαιμος
• Ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, μεταβολή στο επίπεδο του σακχάρου, της χολερυθρίνης, των φωσφορικών, του καλίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα
• Αϋπνία, κατάθλιψη, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
• Εξάνθημα, κνησμός, διαταραχές των νυχιών, ξηροδερμία ή ερυθρότητα δέρματος
• Εκτεταμένη εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων)
• Βούισμα στα αυτιά
• Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες
• Έρπης ζωστήρας
• Δερματικό οίδημα και αιμωδία των παλαμών και των πελμάτων

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:

• Θρόμβοι αίματος
• Ανωμαλία στα αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ηπατοτοξικότητα)
• Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα
• Εκτεταμένη φλεγμονή των πνευμόνων η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε ουλές
• Φλεγμονή του παγκρέατος
• Έλκη στόματος

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι:

• Μια σοβαρή διαταραχή της πήξης του αίματος που οδηγεί σε εκτεταμένο σχηματισμό θρόμβων αίματος και εσωτερική αιμορραγία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το HALAVEN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Εάν το HALAVEN αραιωθεί για έγχυση, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8 °C για έως 72 ώρες.

Εάν το HALAVEN ως μη αραιωμένο διάλυμα μεταφερθεί σε σύριγγα, θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15-25 °C και σε φωτεινό περιβάλλον για έως 4 ώρες ή σε θερμοκρασία 2-8 °C για έως 24 ώρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το HALAVEN

• Η δραστική ουσία είναι το eribulin. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει eribulin mesilate ισοδύναμο με 0,88 mg eribulin.
• Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα, με υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου που ενδεχομένως υπάρχουν σε πολύ μικρές ποσότητες.

Εμφάνιση του HALAVEN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το HALAVEN είναι ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια τα οποία περιέχουν 2 ml διαλύματος. Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 6 φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία Ε-mail: medinfo_de@eisai.net

Παρασκευαστής

Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Eisai SA/NV Ewopharma AG Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: +370 5 248 73 50

България Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Eisai SA/NV Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: + 420 242 485 839 Tel: +36 1 200 46 50

Danmark Malta

Eisai AB Cherubino LTD Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270 (Sverige)

Deutschland Nederland

Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Norge

Ewopharma AG Eisai AB Tel. +370 5 248 73 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα Österreich

Eisai Ltd. Eisai GesmbH Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 (Ηνωµένο Βασίλειο)

España Polska

Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel.: +48 (22) 620 11 71

France Portugal

Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska România

Ewopharma d.o.o. Ewopharma AG Tel: +385 (0) 1 6646 563 Tel: +40 21 260 13 44

Ireland Slovenija

Eisai GmbH Ewopharma d.o.o. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40 (Germany)

Ísland Slovenská republika

Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839 (Svíþjóð) (Česká republika)

Italia Suomi/Finland

Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Sverige

Eisai Ltd. Eisai AB Τηλ: +44 (0)208 600 1400 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ηνωµένο Βασίλειο)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Ewopharma AG Eisai GmbH Tel: +371 677 04000 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.