Hefiya

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/004865

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Hefiya 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

20 mg/0,4 ml

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί το Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας ή με το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνει το παιδί σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Hefiya

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

Το Hefiya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού.

Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας,
της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας,
της παιδιατρικής νόσου του Crohn,
της παιδιατρικής μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.

Η δραστική ουσία του Hefiya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.

Ο στόχος του adalimumab είναι μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNFα), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που αναφέρθηκαν παραπάνω. Με την πρόσδεση στον TNFα, το Hefiya εμποδίζει τη δράση του και μειώνει τη φλεγμονή σε αυτές τις νόσους.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα των αρθρώσεων που συνήθως πρωτοεκδηλώνονται στην παιδική ηλικία.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hefiya για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η θεραπεία με υπεριώδες φως είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.

Παιδιατρική νόσος του Crohn

H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μπορεί να δοθεί αρχικά στο παιδί σας άλλη φαρμακευτική αγωγή. Εάν αυτή η φαρμακευτική αγωγή δε λειτουργήσει αρκετά καλά, θα δοθεί στο παιδί σας Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του.

Παιδιατρική μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα

Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης ή/και στην εμφάνιση εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Hefiya δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Hefiya

Μην χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας του παιδιού σας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Αλλεργική αντίδραση

Εάν το παιδί σας έχει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοίμωξη

Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hefiya. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει τη θεραπεία Hefiya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του παιδιού σας είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Φυματίωση (ΤΒ)

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Hefiya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Ασθενούς του παιδιού σας. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ταξίδι/υποτροπιάζουσα λοίμωξη

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

Ιός της ηπατίτιδας Β

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει το παιδί σας για ιό της ηπατίτιδας Β. Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί σας λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση λοίμωξης του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Εγχείρηση ή επέμβαση στα δόντια

Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι το παιδί σας λαμβάνει Hefiya. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν το παιδί σας υποφέρει ή εμφανίσει μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hefiya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.

Εμβόλια

Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya. Εάν το παιδί σας λάβει Hefiya ενώ είναι έγκυος, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που έλαβε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό της θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Εάν το παιδί σας παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (καρκίνοι που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν το παιδί σας πάρει το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή να μειωθούν άλλους παιδιατρικούς μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Hefiya.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Hefiya. Εάν νέες περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη.

Αυτοάνοσα νοσήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Hefiya θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Άλλα φάρμακα και Hefiya

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

Το Hefiya μπορεί να λαμβάνεται μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Hefiya με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης. Ο συνδυασμός του adalimumab, καθώς και άλλων ΤΝF–ανταγωνιστών με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται λόγω του πολύ πιθανού αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων, και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων. Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάζει τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hefiya.
Εάν το παιδί σας είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει Hefiya κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό της θα πρέπει λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hefiya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Hefiya.

Το Hefiya περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,4 ml δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Hefiya είναι διαθέσιμο ως συσκευή τύπου πένας των 40 mg καθώς και ως προγεμισμένες σύριγγες των 20 mg και των 40 mg για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται πλήρης δόση των 20 mg ή των 40 mg.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 10 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει

Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Παιδιατρική μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hefiya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες

χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Hefiya πιο συχνά από ό,τι θα έπρεπε, να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και να εξηγήσετε ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση στο παιδί σας, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Hefiya αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya

Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας. Τα συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Hefiya.

Αναζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχα,
συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος στους μύες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
οφθαλμική φλεγμονή,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
βήχας,
άσθμα,
κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια τριχών (αλωπεκία),
πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στους νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
δυσχερής επούλωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
οφθαλμικές λοιμώξεις,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (συνηθέστερα ως πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος,
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
διπλωπία,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών- βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία

δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών ή να απορριφθεί,

έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Tι περιέχει το Hefiya

H δραστική ουσία είναι adalimumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg adalimumab σε διάλυμα 0,4 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E 421), πολυσορβικό 80 (E 433), υδροχλωρικό οξύ (E 507), υδροξείδιο του νατρίου (E 524) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hefiya περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Hefiya 20 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,4 ml.

Το Hefiya διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα των 29 gauge, με προστατευτικό βελόνας με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές) και πλαστικό ραβδοειδές έμβολο, που περιέχει διάλυμα 0,4 ml.

Το κουτί περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες Hefiya.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Το Hefiya διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Latvija

Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Terapia S.A. Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 264 50 15 00

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

7. Οδηγίες χρήσης

Για να βοηθήσετε να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, έχετε κατανοήσει και έχετε τηρήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση του Hefiya. Ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την προγεμισμένη ένεση του Hefiya και να την κάνετε σωστά, προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου

Εικόνα A: Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:

μην ανοίξετε το εξωτερικό κουτί έως ότου να είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οι σφραγίσεις στη συσκευασία κυψέλης (blister)έχουν σπάσει, καθώς η χρήση μπορεί να μην είναι ασφαλής για εσάς.
μην αφήνετε ποτέ τη σύριγγα από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
εάν η σύριγγα σας πέσει, μην τη χρησιμοποιήσετε εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν σας έπεσε χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
προσέξτε να μην ακουμπήσετε τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνας. Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς. Μην αφαιρείτε το περιαυχένιο δακτύλου πριν από την ένεση.
βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15–30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση της. Μην επαναχρησιμοποιείτε

τη σύριγγα. Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος

αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πώς θα πρέπει να φυλάσσετε το Hefiya;

Φυλάσσετε το εξωτερικό κουτί των συρίγγων σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε τις σύριγγες στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμες για χρήση για να προστατεύονται από το φως.
Μη φυλάσσετε τις σύριγγες σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Μην καταψύχετε τις σύριγγες.

Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Στο κουτί περιλαμβάνονται τα εξής:

Προγεμισμένη σύριγγα (ή σύριγγες) Hefiya (βλ. Εικόνα A). Κάθε σύριγγα περιέχει 20 mg/0,4 ml Hefiya.

Στο κουτί δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. Εικόνα B):

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πριν από την ένεση

Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι Εικόνα Δ: το προστατευτικό βελόνας είναι ενεργοποιημένο – η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση ενεργοποιημένο – μη χρησιμοποιείτε

o Σε αυτή τη διαμόρφωση το o Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό βελόνας ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ προστατευτικό βελόνας ΕΙΝΑΙ

ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ. ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ.

o Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση o ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη (βλ. Εικόνα Γ). σύριγγα (βλ. Εικόνα Δ).

Προετοιμασία της σύριγγας

Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε τη συσκευασία κυψέλης (blister) που περιέχει τη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την κλειστή στην επιφάνεια εργασίας για 15 έως 30 λεπτά έως ότου φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και/ή αποχρωματισμό. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει σπάσει ή εάν το προστατευτικό βελόνας έχει ενεργοποιηθεί. Επιστρέψτε τη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στη σύριγγα. Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η σύριγγα αποτύχει σε οποιονδήποτε από τους παραπάνω ελέγχους.

1. Επιλέξτε το σημείο ένεσης:

Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ. Εικόνα E).
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με

Εικόνα E: επιλέξτε το σημείο ένεσης

ψωριασικές πλάκες.

2. Καθαρίστε το σημείο ένεσης:

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης. Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ .Εικόνα ΣΤ).
Μην ακουμπήσετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση.

Εικόνα ΣΤ: καθαρίστε το σημείο της ένεσης

3. Κάντε την ένεση:

Τραβήξτε προσεκτικά και σε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από τη σύριγγα (βλ. Εικόνα Ζ).
Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.
Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Ζ: τραβήξτε προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας

Τσιμπήστε μαλακά το δέρμα στο σημείο της ένεσης (βλ.

Εικόνα H).

Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα όπως φαίνεται.
Σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο.

Εικόνα H: εισαγάγατε τη βελόνα

Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ. Εικόνα Θ).
Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως ότου τερματίσει, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού.
Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.

Εικόνα Θ: συγκρατείτε τη σύριγγα

Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω

ενόσω ανασηκώνετε προσεκτικά τη βελόνα σε ευθεία από το σημείο της ένεσης και αφήνετε το δέρμα σας (βλ.

Εικόνα Ι).

Εικόνα Ι: ανασηκώστε τη βελόνα

Απελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ. Εικόνα ΙΑ).
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

Εικόνα IA: απελευθερώστε αργά το έμβολο

4. Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συριγγών:

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (κλειστός, ανθεκτικός στο τρύπημα περιέκτης). Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο που είναι εξοικειωμένος με το Hefiya.

Hefiya 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

20 mg/0,2 ml

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί το Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας ή με το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνει το παιδί σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Hefiya

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας,
της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας,
της παιδιατρικής νόσου του Crohn,
της παιδιατρικής μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hefiya για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με το οστό. Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hefiya για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

Παιδιατρική νόσος του Crohn

H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Παιδιατρική μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Hefiya

Μην χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας του παιδιού σας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Αλλεργική αντίδραση

Εάν το παιδί σας έχει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hefiya. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει τη θεραπεία Hefiya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του παιδιού σας είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Φυματίωση (ΤΒ)

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Hefiya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Ασθενούς του παιδιού σας. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ταξίδι/υποτροπιάζουσα λοίμωξη

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι πολύ συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

Ιός της ηπατίτιδας Β

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει το παιδί σας για ιό της ηπατίτιδας Β. Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί σας λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το λόγω του πολύ πιθανού αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων, και άλλων ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση λοίμωξης του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Εγχείρηση ή επέμβαση στα δόντια

Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι το παιδί σας λαμβάνει Hefiya. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν το παιδί σας υποφέρει ή εμφανίσει μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hefiya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.

Εμβόλια

Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya. Εάν το παιδί σας λάβει Hefiya ενώ είναι έγκυος, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που έλαβε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό της θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Εάν το παιδί σας παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (καρκίνοι που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν το παιδί σας πάρει το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή να μειωθούν άλλους παιδιατρικούς μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Hefiya.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Hefiya. Εάν νέες περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη.

Αυτοάνοσα νοσήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Hefiya θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Άλλα φάρμακα και Hefiya

Κύηση και θηλασμός

Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάζει τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hefiya.
Εάν το παιδί σας είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει Hefiya κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό της θα πρέπει λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hefiya περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,2 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Οι συνιστώμενες δόσεις του Hefiya σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hefiya εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 10 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει

Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 160 mg, ακολουθούμενη από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Παιδιατρική μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hefiya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες

χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος στους μύες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
οφθαλμική φλεγμονή,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
βήχας,
άσθμα,
κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια τριχών (αλωπεκία),
πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στους νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
δυσχερής επούλωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
οφθαλμικές λοιμώξεις,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (συνηθέστερα ως πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος (τρέμουλο),
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 42 ημερών- βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία

δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 42 ημερών ή να απορριφθεί,

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Tι περιέχει το Hefiya

H δραστική ουσία είναι adalimumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg adalimumab σε διάλυμα 0,2 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, μαννιτόλη (E 421), πολυσορβικό 80 (E 433), υδροχλωρικό οξύ (E 507), υδροξείδιο του νατρίου (E 524) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hefiya περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Hefiya 20 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,2 ml.

Το Hefiya διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές) και πλαστικό ραβδοειδές έμβολο, που περιέχει διάλυμα 0,2 ml.

Η συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες Hefiya.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

België/Belgique/Belgien Latvija

Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, έχετε κατανοήσει και έχετε τηρήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση του Hefiya. Ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την προγεμισμένη ένεση μίας εφάπαξ δόσης του Hefiya και να την κάνετε σωστά, προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας χρήσης

Εικόνα A: Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:

μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν οι σφραγίσεις στο εξωτερικό κουτί έχουν σπάσει, καθώς η χρήση μπορεί να μην είναι ασφαλής
μην ανοίξετε το κουτί έως ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Hefiya.
μην αφήνετε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
εάν η σύριγγα σας πέσει, μην τη χρησιμοποιήσετε εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν σας έπεσε χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15–30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση της. Μην επαναχρησιμοποιείτε

τη σύριγγα. Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος

αυτών των οδηγιών χρήσης.

συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας ή τον νοσοκόμο σας για το κατάλληλο σημείο και την κατάλληλη τεχνική έγχυσης εάν είστε ελλιποβαρής ή εάν πραγματοποιείτε την έγχυση σε παιδί.

Πώς θα πρέπει να φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας εφάπαξ δόσης;

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες Hefiya στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Φυλάσσετε το κουτί των προγεμισμένων συρίγγων σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Εάν απαιτείται (για παράδειγμα, εάν ταξιδεύετε), μπορείτε να φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι 25°C για έως και 42 ημέρες.
Πετάξτε τις προγεμισμένες σύριγγες που έχουν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου μετά από 42 ημέρες.
Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Μην καταψύχετε τις προγεμισμένες σύριγγες.
Μην χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί ή στην επισήμανση της σύριγγας. Εάν έχει λήξει, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.

Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Στο κουτί της προγεμισμένης σύριγγας περιλαμβάνονται τα εξής:

2 προγεμισμένες σύριγγες Hefiya (βλ. Εικόνα A). Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg/0,2 ml adalimumab.

Στο κουτί των προγεμισμένων συριγγών Hefiya δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. Εικόνα B):

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Βλ. «4. Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος αυτών των Οδηγιών χρήσης.
Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας

Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε τη στην επιφάνεια εργασίας για 15 έως 30 λεπτά έως ότου φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το χάρτινο κουτί και επιθεωρήστε την. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και/ή αποχρωματισμό. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει σπάσει. Επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία του προϊόντος στο φαρμακείο.
Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην προγεμισμένη σύριγγα. Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η προγεμισμένη σύριγγα αποτύχει σε οποιονδήποτε από τους παραπάνω ελέγχους.

	1. Επιλέξτε το σημείο ένεσης:
Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο στο σώμα σας όπου πρόκειται να πραγματοποιήσετε την έγχυση της προγεμισμένης σύριγγας Hefiya. • Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών. Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ. Εικόνα Γ). • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση. • Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, δεν θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με ψωριασικές πλάκες.		Εικόνα Γ: επιλέξτε το σημείο ένεσης
	2. Καθαρίστε το σημείο ένεσης:
• Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, πλύντε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό. • Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης. Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ .Εικόνα Δ). • Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν κάνετε την ένεση. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση. Μην ανεμίζετε ή φυσάτε την καθαρή περιοχή.		Εικόνα Δ: καθαρίστε το σημείο της ένεσης

	3. Κάντε την ένεση:
• Τραβήξτε προσεκτικά και σε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από τη σύριγγα (βλ. Εικόνα Ε). • Πετάξτε (απορρίψτε) το κάλυμμα της βελόνας. • Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.		Εικόνα Ε: τραβήξτε προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας
• Τσιμπήστε μαλακά το δέρμα στο σημείο της ένεσης (βλ. Εικόνα ΣΤ). • Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45°, όπως φαίνεται (βλ. Εικόνα ΣΤ).		Εικόνα ΣΤ: εισαγάγατε τη βελόνα

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα μίας εφάπαξ δόσης όπως φαίνεται (βλ. Εικόνα Ζ).
Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως ότου

τερματίσει.

Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.
Ανασηκώστε προσεκτικά τη βελόνα σε ευθεία από το σημείο της ένεσης και αφήστε το δέρμα σας. Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο Εικόνα Ζ: πιέστε το έμβολο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

	4. Απόρριψη των χρησιμοποιημένων προγεμισμένων
	συριγγών:
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (κλειστός, ανθεκτικός στο τρύπημα περιέκτης). Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται. • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.		Εικόνα Η: απορρίψτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα

Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

40 mg/0,8 ml

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας,
της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
της ψωριασικής αρθρίτιδας,
της ψωρίασης,
της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας,
της νόσου του Crohn,
της ελκώδους κολίτιδας και
της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν αυτά τα φάρμακα ή δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Το Hefiya μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

Το Hefiya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και να βελτιώσει τη λειτουργικότητα.

Συνήθως το Hefiya χορηγείται με μεθοτρεξάτη. Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.

Το Hefiya χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων. Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες. Το Hefiya χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η θεραπεία με υπεριώδες φως είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες. Το Hefiya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και να βελτιώσει τη λειτουργικότητα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και εφήβους

Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία μακροχρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών. Το Hefiya μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya.

Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά

H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να σας δοθεί αρχικά άλλη φαρμακευτική αγωγή. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.

Ελκώδης κολίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. Αν έχετε ελκώδη κολίτιδα, μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Αν αυτά τα φάρμακα ή δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί Hefiya για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

Ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Μην χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Αλλεργική αντίδραση

Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοίμωξη

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hefiya. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hefiya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Φυματίωση (ΤΒ)

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ταξίδι/υποτροπιάζουσα λοίμωξη

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

Ιός της ηπατίτιδας Β

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση λοίμωξης του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Ηλικία άνω των 65 ετών

Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hefiya. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

Εγχείρηση ή επέμβαση στα δόντια

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hefiya. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβόλια

Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya. Εάν λάβετε Hefiya ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (καρκίνοι που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν πάρετε το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή να μειωθούν άλλους παιδιατρικούς μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Hefiya.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Hefiya. Εάν νέες περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσα νοσήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Hefiya θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hefiya.
Μην χορηγείτε Hefiya σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Hefiya

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Hefiya με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης. Ο συνδυασμός του adalimumab, καθώς και άλλων ΤΝF–ανταγωνιστών με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται λόγω του πολύ πιθανού αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων, και άλλως δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων. Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hefiya.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hefiya κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας θα πρέπει λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hefiya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Hefiya.

Το Hefiya περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg ανά δύο εβδομάδες ως εφάπαξ δόση	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hefiya. Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hefiya, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Hefiya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 10 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Ψωρίαση
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Ηyrimoz για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας. Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις των 40 mg την ίδια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (ως δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Νόσος του Crohn
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσειςτων 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη αρχικά από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση τους.
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενη αρχικά από 40 mg (ως μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση τους.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hefiya. Το Hefiya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του. Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hefiya για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hefiya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες

χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Hefiya πιο συχνά από ό,τι θα έπρεπε, να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και να εξηγήσετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Hefiya αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya

Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχα,
συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος στους μύες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
οφθαλμική φλεγμονή,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
βήχας,
άσθμα,
κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια τριχών (αλωπεκία),
πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στους νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
δυσχερής επούλωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
οφθαλμικές λοιμώξεις,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (συνηθέστερα ως πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος,
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
διπλωπία,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών ή να απορριφθεί,

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Tι περιέχει το Hefiya

H δραστική ουσία είναι adalimumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E 421), πολυσορβικό 80 (E 433), υδροχλωρικό οξύ (E 507), υδροξείδιο του νατρίου (E 524) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hefiya περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.

Τα κουτιά περιέχουν 1 και 2 προγεμισμένες σύριγγες Hefiya. Τα κουτιά των πολλαπλών συσκευασιών περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες Hefiya.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

België/Belgique/Belgien Latvija

Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Terapia S.A. Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 264 50 15 00

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου

Εικόνα A: Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:

μην ανοίξετε το εξωτερικό κουτί έως ότου να είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οι σφραγίσεις στη συσκευασία κυψέλης (blister)έχουν σπάσει, καθώς η χρήση μπορεί να μην είναι ασφαλής για εσάς.
μην αφήνετε ποτέ τη σύριγγα από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
εάν η σύριγγα σας πέσει, μην τη χρησιμοποιήσετε εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν σας έπεσε χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
προσέξτε να μην ακουμπήσετε τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνας. Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς. Μην αφαιρείτε το περιαυχένιο δακτύλου πριν από την ένεση.
βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15–30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση της. Μην επαναχρησιμοποιείτε

τη σύριγγα. Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος

αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πώς θα πρέπει να φυλάσσετε το Hefiya;

Φυλάσσετε το εξωτερικό κουτί των συρίγγων σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε τις σύριγγες στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμες για χρήση για να προστατεύονται από το φως.
Μη φυλάσσετε τις σύριγγες σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Μην καταψύχετε τις σύριγγες.

Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Στο κουτί περιλαμβάνονται τα εξής:

Προγεμισμένη σύριγγα (ή σύριγγες) Hefiya (βλ. Εικόνα A). Κάθε σύριγγα περιέχει 40 mg/0,8 ml Hefiya.

Στο κουτί δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. Εικόνα B):

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πριν από την ένεση

Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι Εικόνα Δ: το προστατευτικό βελόνας είναι ενεργοποιημένο – η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση ενεργοποιημένο – μη χρησιμοποιείτε

ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ. ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ.

o Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση o ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη (βλ. Εικόνα Γ). σύριγγα (βλ. Εικόνα Δ).

Προετοιμασία της σύριγγας

Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε τη συσκευασία κυψέλης (blister) που περιέχει τη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την κλειστή στην επιφάνεια εργασίας για 15 έως 30 λεπτά έως ότου φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και/ή αποχρωματισμό. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει σπάσει ή εάν το προστατευτικό βελόνας έχει ενεργοποιηθεί. Επιστρέψτε τη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στη σύριγγα. Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η σύριγγα αποτύχει σε οποιονδήποτε από τους παραπάνω ελέγχους.

1. Επιλέξτε το σημείο ένεσης:

Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ. Εικόνα E).
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με

Εικόνα E: επιλέξτε το σημείο ένεσης

ψωριασικές πλάκες.

2. Καθαρίστε το σημείο ένεσης:

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης. Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ. Εικόνα ΣΤ).
Μην ακουμπήσετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση.

Εικόνα ΣΤ: καθαρίστε το σημείο της ένεσης

3. Κάντε την ένεση:

Τραβήξτε προσεκτικά και σε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από τη σύριγγα (βλ. Εικόνα Ζ).
Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.
Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Ζ: τραβήξτε προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας

Τσιμπήστε μαλακά το δέρμα στο σημείο της ένεσης (βλ.

Εικόνα H).

Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα όπως φαίνεται.
Σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο

Εικόνα H: εισαγάγατε τη βελόνα

Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ. Εικόνα Θ).
Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως ότου τερματίσει, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού.
Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.

Εικόνα Θ: συγκρατείτε τη σύριγγα

Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω

ενόσω ανασηκώνετε προσεκτικά τη βελόνα σε ευθεία από το σημείο της ένεσης και αφήνετε το δέρμα σας (βλ.

Εικόνα Ι).

Εικόνα Ι: ανασηκώστε τη βελόνα

Απελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ. Εικόνα ΙΑ).
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

Εικόνα IA: απελευθερώστε αργά το έμβολο

4. Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συριγγών:

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (κλειστός, ανθεκτικός στο τρύπημα περιέκτης). Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

adalimumab

40 mg/0,8 ml

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας,
της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
της ψωριασικής αρθρίτιδας,
της ψωρίασης,
της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας,
της νόσου του Crohn,
της ελκώδους κολίτιδας και
της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.

Ο στόχος του adalimumab είναι μια άλλη πρωτεΐνη (που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNFα), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους, που αναφέρθηκαν παραπάνω. Με την πρόσδεση στον TNFα, το Hefiya εμποδίζει τη δράση του και μειώνει τη φλεγμονή σε αυτές τις νόσους.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρμακα ή δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και εφήβους

Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά

H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Ελκώδης κολίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Hefiya δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

Ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Μην χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης,της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Αλλεργική αντίδραση

Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοίμωξη

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hefiya. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hefiya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Φυματίωση (ΤΒ)

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ταξίδι/υποτροπιάζουσα λοίμωξη

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

Ιός της ηπατίτιδας Β

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. Το Hefiya είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση λοίμωξης του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Ηλικία άνω των 65 ετών

Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hefiya. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

Εγχείρηση ή επέμβαση στα δόντια

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hefiya. O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβόλια

Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya. Εάν λάβετε Hefiya ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος, και λευχαιμίας (καρκίνοι που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν πάρετε το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Hefiya.
Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. Εάν περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσα νοσήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Hefiya θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hefiya.
Μην χορηγείτε Hefiya σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Hefiya

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hefiya.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hefiya κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hefiya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Hefiya.

Το Hefiya περιέχει νάτριο

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg ανά δύο εβδομάδες ως εφάπαξ δόση	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hefiya. Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hefiya, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Hefiya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 10 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Ψωρίαση
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Ηyrimoz για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας. Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις των 40 mg την ίδια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (ως δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη αρχικά από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση τους.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη αρχικά από 40 mg (ως μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση τους.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hefiya. Το Hefiya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του. Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hefiya για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hefiya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση). Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες

χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Hefiya πιο συχνά από ό,τι θα έπρεπε, να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και να εξηγήσετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Hefiya.

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχα,
συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος στους μύες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
οφθαλμική φλεγμονή,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
βήχας,
άσθμα,
κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια τριχών (αλωπεκία),
πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στους νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
δυσχερής επούλωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
οφθαλμικές λοιμώξεις,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (συνηθέστερα ως πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος,
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
διπλωπία,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο,
αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 21 ημερών- βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Tι περιέχει το Hefiya

H δραστική ουσία είναι adalimumab. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E 421), πολυσορβικό 80 (E 433), υδροχλωρικό οξύ (E 507), υδροξείδιο του νατρίου (E 524) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hefiya περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.

Το Hefiya διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης που είναι συναρμολογημένη σε συσκευή τύπου πένας τριγωνικού σχήματος με διαφανές παράθυρο και ετικέτα. Η σύριγγα εντός της πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα των 29 gauge και εσωτερικό ελαστικό κάλυμμα βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές) και περιέχει 0,8 ml διαλύματος.

Τα κουτιά περιέχουν 1 και 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya. Τα κουτιά των πολλαπλών συσκευασιών περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

België/Belgique/Belgien Latvija

Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Terapia S.A. Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 264 50 15 00

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, έχετε κατανοήσει και έχετε τηρήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση του Hefiya. Ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την ένεση του Hefiya και να την κάνετε σωστά, προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hefiya μίας χρήσης

Εικόνα A: Μέρη συσκευής τύπου πένας Hefiya

Στην Εικόνα A, η συσκευή τύπου πένας εμφανίζεται χωρίς το κάλυμμα. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:

μην ανοίξετε το εξωτερικό κουτί έως ότου να είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν είτε η σφράγιση στο εξωτερικό κουτί είτε η σφράγιση ασφαλείας στη συσκευή τύπου πένας έχει σπάσει.
μην αφήνετε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
εάν η συσκευή τύπου πένας σας πέσει, μην τη χρησιμοποιήσετε εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν σας έπεσε χωρίς το κάλυμμα.
βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15–30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
πετάξτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση της. Μην

επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας. Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη

χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πώς θα πρέπει να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας;

Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με το κουτί σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμη για χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.

Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Στο κουτί περιλαμβάνονται τα εξής:

Προγεμισμένη συσκευή (ή συσκευές) τύπου πένας Hefiya (βλ. Εικόνα A). Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg/0,8 ml of Hefiya.

Στο κουτί δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. Εικόνα B):

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

Δείτε την παράγραφο «8. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πριν από την ένεση

Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας

Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο 15 έως 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση Hefiya για να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και/ή αποχρωματισμό. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.

Εικόνα Γ: Έλεγχοι ασφαλείας πριν από την ένεση

Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στη σύριγγα. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Μη χρησιμοποιείτε εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η συσκευή τύπου πένας αποτύχει σε οποιονδήποτε από τους παραπάνω ελέγχους.

1. Επιλέξτε το σημείο ένεσης:

Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ. Εικόνα Δ).
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με

Εικόνα Δ: επιλέξτε το σημείο ένεσης

ψωριασικές πλάκες.

2. Καθαρίστε το σημείο ένεσης:

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης. Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ. Εικόνα Ε).
Μην ακουμπήσετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση

Εικόνα Ε: καθαρίστε το σημείο της ένεσης

3. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευή τύπου πένας:

Αφαιρέστε το κάλυμμα μόνον όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Περιστρέψτε το κάλυμμα κατά την κατεύθυνση των βελών (βλ. Εικόνα ΣΤ).
Πετάξτε το κάλυμμα μόλις το αφαιρέσετε. Μην

προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε.

Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα.
Μπορεί να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από Εικόνα ΣΤ: αφαιρέστε το κάλυμμα τη βελόνα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

4. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας:

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90 μοιρών σε σχέση με το καθαρισμένο σημείο της ένεσης (βλ. Εικόνα Ζ).

Σωστό Λάθος

Εικόνα Ζ: κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας

Η ένεση

Πρέπει να διαβάσετε αυτό πριν από την ένεση

Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 δυνατούς ήχους κλικ: o Το 1οκλικ σημαίνει ότι η ένεση ξεκίνησε. o Αρκετά δευτερόλεπτα μετά, ένα 2οκλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση σχεδόν τελείωσε.

Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου δείτε έναν πράσινο δείκτη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματάει να κινείται.

5. Ξεκινήστε την ένεση:

Πιέστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας για να ξεκινήσει η ένεση (βλ. Εικόνα H).
Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης.

Εικόνα H: ξεκινήστε την ένεση

6. Ολοκληρώστε την ένεση:

Ακούστε το 2ο κλικ. Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται (βλ. Εικόνα Θ).
Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί.

Εικόνα Θ: ολοκληρώστε την ένεση

Μετά την ένεση

7. Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο (βλ. Εικόνα Ι):

Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγήθηκε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πράσινος δείκτης δεν είναι ορατός.
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

Εικόνα Ι: ελέγξτε τον πράσινο δείκτη

8. Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας:

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (κλειστός, ανθεκτικός στο τρύπημα περιέκτης). Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

40 mg/0,4 ml

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας,
της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
της ψωριασικής αρθρίτιδας,
της ψωρίασης κατά πλάκας,
της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας,
της νόσου του Crohn,
της ελκώδους κολίτιδας,
της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με το οστό. Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 και άνω. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hefiya.

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και εφήβους

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Το Hefiya μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya.

Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά

H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να σας δοθεί αρχικά άλλη φαρμακευτική αγωγή. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.

Ελκώδης κολίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της ελκώδους κολίτιδας.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

Ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Μην χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Αλλεργική αντίδραση

Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hefiya. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hefiya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Φυματίωση (ΤΒ)

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ταξίδι/υποτροπιάζουσα λοίμωξη

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι πολύ συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

Ιός της ηπατίτιδας Β

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση λοίμωξης του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Ηλικία άνω των 65 ετών

Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hefiya. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

Εγχείρηση ή επέμβαση στα δόντια

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hefiya. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβόλια

Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya. Εάν λάβετε Hefiya ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (καρκίνοι που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν πάρετε το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή να μειωθούν άλλους παιδιατρικούς μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Hefiya.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Hefiya. Εάν νέες περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσα νοσήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Hefiya θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hefiya.

Άλλα φάρμακα και Hefiya

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hefiya.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hefiya κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας θα πρέπει λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hefiya περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,4 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Οι συνιστώμενες δόσεις του Hefiya σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hefiya εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg ανά δύο εβδομάδες ως εφάπαξ δόση	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hefiya. Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hefiya, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Hefiya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 10 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Ηyrimoz για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας. Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις των 40 mg την ίδια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (ως δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο ενέσειςτων 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη αρχικά από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση τους.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενη αρχικά από 40 mg (ως μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση τους.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hefiya. Το Hefiya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του. Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hefiya για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hefiya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες

χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος στους μύες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
οφθαλμική φλεγμονή,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
βήχας,
άσθμα,
κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια τριχών (αλωπεκία),
πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στους νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
δυσχερής επούλωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
οφθαλμικές λοιμώξεις,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (συνηθέστερα ως πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος (τρέμουλο),
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματοςαναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 42 ημερών ή να απορριφθεί,

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Tι περιέχει το Hefiya

H δραστική ουσία είναι adalimumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,4 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, μαννιτόλη (E 421), πολυσορβικό 80 (E 433), υδροχλωρικό οξύ (E 507), υδροξείδιο του νατρίου (E 524) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hefiya περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,4 ml.

Το Hefiya διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα, με προστατευτικό βελόνας με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές) και πλαστικό ραβδοειδές έμβολο, που περιέχει 0,4 ml διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

België/Belgique/Belgien Latvija

Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά της

Της πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Για να βοηθήσετε να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές της οδηγίες.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, έχετε κατανοήσει και έχετε τηρήσει αυτές της οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση του Hefiya. Ο επαγγελματίας υγείας που της φροντίζει θα πρέπει να της δείξει πώς να προετοιμάζετε την προγεμισμένη ένεση του Hefiya της εφάπαξ δόσης και να την κάνετε σωστά, προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που της φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου

Εικόνα A: Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya με προστατευτικό βελόνας και περιαυχένιο δακτύλου

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:

μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν οι σφραγίσεις στη συσκευασία κυψέλης (blister) έχουν σπάσει, καθώς η χρήση μπορεί να μην είναι ασφαλής για εσάς.
μην ανοίξετε το εξωτερικό κουτί έως ότου να είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
μην αφήνετε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα από την προσοχή της σε σημεία που κάποιος της μπορεί να την πειράξει.
εάν η σύριγγα της πέσει, μην τη χρησιμοποιήσετε εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν της έπεσε χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
προσέξτε να μην ακουμπήσετε τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνας. Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
μην αφαιρείτε το περιαυχένιο δακτύλου πριν από την ένεση.
βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15–30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση της. Μην επαναχρησιμοποιείτε

την προγεμισμένη σύριγγα. Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων

προγεμισμένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πώς θα πρέπει να φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Hefiya της εφάπαξ δόσης;

Φυλάσσετε το εξωτερικό κουτί των προγεμισμένων συρίγγων σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 42 ημερών – βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 42 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε της προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμες για χρήση για να προστατεύονται από το φως.
Μη φυλάσσετε της προγεμισμένες σύριγγες σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Μην καταψύχετε της προγεμισμένες σύριγγες.

Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή της;

Προγεμισμένη σύριγγα (ή σύριγγες) Hefiya (βλ. Εικόνα A). Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mg/0,4 ml adalimumab.

Στο κουτί της προγεμισμένης σύριγγας Hefiya δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. Εικόνα B):

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.
Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

	Πριν από την ένεση
Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι ενεργοποιημένο – η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό o βελόνας ΔΕΝ ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ. Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση o (βλ. Εικόνα Γ).		Εικόνα Δ: το προστατευτικό βελόνας είναι ενεργοποιημένο – μη χρησιμοποιείτε Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό o βελόνας ΤΗΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη σύριγγα o (βλ. Εικόνα Δ).

Προετοιμασία της σύριγγας

Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την κλειστή στην επιφάνεια εργασίας για 15 έως 30 λεπτά ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και/ή αποχρωματισμό. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος της ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό της για βοήθεια.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει σπάσει ή εάν το προστατευτικό βελόνας έχει ενεργοποιηθεί. Επιστρέψτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην προγεμισμένη σύριγγα. Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό της εάν η σύριγγα αποτύχει σε οποιονδήποτε από της παραπάνω ελέγχους.

	1. Επιλέξτε το σημείο ένεσης:
• Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών της. Μπορείτε της να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό της (βλ. Εικόνα E). • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση. • Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με ψωριασικές πλάκες.			Εικόνα E: επιλέξτε το σημείο ένεσης

	2. Καθαρίστε το σημείο ένεσης:
• Πλύντε τα χέρια της με σαπούνι και νερό. • Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης. Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ. Εικόνα ΣΤ). • Μην ακουμπήσετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση.		Εικόνα ΣΤ: καθαρίστε το σημείο της ένεσης
	3. Κάντε την ένεση:
• Τραβήξτε προσεκτικά και σε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. Εικόνα Ζ). • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας. • Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.		Εικόνα Ζ: τραβήξτε της τα έξω το κάλυμμα της βελόνας
• Τσιμπήστε μαλακά το δέρμα στο σημείο της ένεσης (βλ. Εικόνα H). • Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα της φαίνεται. • Σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο. • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα.		Εικόνα H: εισαγάγατε τη βελόνα
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα της φαίνεται (βλ. Εικόνα Θ). • Πιέστε αργά το έμβολο της τα κάτω έως ότου τερματίσει, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού. • Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο της τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.		Εικόνα Θ: συγκρατείτε τη σύριγγα
• Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο της τα κάτω ενόσω ανασηκώνετε προσεκτικά τη βελόνα σε ευθεία από το σημείο της ένεσης και αφήνετε το δέρμα της (βλ. Εικόνα Ι).		Εικόνα Ι: ανασηκώστε τη βελόνα

Απελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ. Εικόνα ΙΑ).
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν Εικόνα IA: απελευθερώστε αργά το χρειάζεται. έμβολο

4. Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συριγγών:

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (κλειστός, ανθεκτικός στο τρύπημα περιέκτης, βλ. Εικόνα ΙΒ). Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική της και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά Εικόνα ΙΒ: απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. σύριγγα

Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

adalimumab

40 mg/0,4 ml

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για της.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός της θα της δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου της οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας της και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνετε (της ή το παιδί της).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για της. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε της. Μπορεί να της προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς της είναι ίδια με τα δικά της.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας,
της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
της ψωριασικής αρθρίτιδας,
της ψωρίασης κατά πλάκας,
της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας,
της νόσου του Crohn,
της ελκώδους κολίτιδας,
της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.

Ο στόχος του adalimumab είναι μια άλλη πρωτεΐνη (που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNFα), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα της φλεγμονώδεις νόσους, που αναφέρθηκαν παραπάνω. Με την πρόσδεση στον TNFα, το Hefiya εμποδίζει τη δράση του και μειώνει τη φλεγμονή σε αυτές της νόσους.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας της ενήλικες. Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να της χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, της η μεθοτρεξάτη. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα της χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Το Hefiya μπορεί της να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

Το Hefiya μπορεί να επιβραδύνει της βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών της που προκαλούνται από τη νόσο και να βελτιώσει τη λειτουργικότητα.

Συνήθως το Hefiya χορηγείται με μεθοτρεξάτη. Εάν ο γιατρός της θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως πρωτοεκδηλώνονται στην παιδική ηλικία.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα της μεθοτρεξάτη. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί της ασθενείς το Hefiya.

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με το οστό. Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 και άνω. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα της μεθοτρεξάτη. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί της ασθενείς το Hefiya.

Το Hefiya χρησιμοποιείται της ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων. Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, θα της χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα της χορηγηθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου της.

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί της να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας της ενήλικες. Το Hefiya χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών της οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η θεραπεία με υπεριώδες φως είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας της ενήλικες. Το Hefiya μπορεί να επιβραδύνει της βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών της που προκαλούνται από τη νόσο και να βελτιώσει τη λειτουργικότητα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και εφήβους

Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία μακροχρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, της κάτω από το στήθος, της μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και της γλουτούς. Της προσβεβλημένες περιοχές μπορεί της να εμφανιστούν ουλές.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών ετών.

Το Hefiya μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να της χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα της χορηγηθεί το Hefiya.

Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά

H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να της δοθεί αρχικά άλλη φαρμακευτική αγωγή. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα της δοθεί Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.

Ελκώδης κολίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, μπορεί αρχικά να της χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα της χορηγηθεί το Hefiya για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της ελκώδους κολίτιδας.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

Ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού

Μπορεί αρχικά να της χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα της χορηγηθεί το Hefiya.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Μην χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης,της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό της εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, της π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό της εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Αλλεργική αντίδραση

Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα της αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε της ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό της καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό της πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hefiya. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό της.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hefiya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία της είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή της ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό της εάν παρουσιάσετε συμπτώματα της πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. O γιατρός της είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Φυματίωση (ΤΒ)

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός της θα της εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού της και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε ςε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό της.

Ταξίδι/υποτροπιάζουσα λοίμωξη

Ενημερώστε τον γιατρό της εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, της ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι πολύ συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό της εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή της καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

Ιός της ηπατίτιδας Β

Ενημερώστε τον γιατρό της εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός της θα πρέπει να της εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. Το Hefiya είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση λοίμωξης του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Ηλικία άνω των 65 ετών

Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hefiya. Της και ο γιατρός της πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό της εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, της είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

Εγχείρηση ή επέμβαση στα δόντια

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό της ότι λαμβάνετε Hefiya. O γιατρός της είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, της η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός της θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό της εάν εκδηλώσετε συμπτώματα, της αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός της.

Εμβόλια

Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό της πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει της προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία της πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya. Εάν λάβετε Hefiya ενώ είστε έγκυος, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοςύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήςη Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό της θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό της εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό της. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό της.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση

Σε της ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν της λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό της αμέσως. Ο γιατρός της είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος, και λευχαιμίας (καρκίνοι που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν πάρετε το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, της ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από της της ασθενείς χορηγήθηκε της azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό της εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Hefiya.
Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. Εάν περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό της.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) της οποίους έχει χορηγηθεί της ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό της εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσα νοσήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Hefiya θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό της εάν εμφανιστούν συμπτώματα της επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος της αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, το παιδί της θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει της απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hefiya.

Άλλα φάρμακα και Hefiya

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Hefiya με φάρμακα τα οποία περιέχουν της δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης. Ο συνδυασμός του adalimumab, καθώς και άλλων ΤΝF–ανταγωνιστών με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται λόγω του πολύ πιθανού αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων, και άλλως δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων. Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό της.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hefiya.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με της μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hefiya κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε της γιατρούς του μωρού της και της επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό της λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hefiya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά της για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Hefiya.

Το Hefiya περιέχει νάτριο

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με της οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού της. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της.

Οι συνιστώμενες δόσεις του Hefiya σε κάθε μία από της εγκεκριμένες της παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός της μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hefiya εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg ανά δύο εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hefiya. Eάν ο γιατρός της καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hefiya, o γιατρός της μπορεί να αποφασίσει να της χορηγήσει 40 mg Hefiya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 10 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν ισχύει

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Θα πρέπει να συνεχίσετε της ενέσεις Ηyrimoz για όσο χρόνο της υποδείξει ο γιατρός της. Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο γιατρός της μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν ισχύει
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις των 40 mg την ίδια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, της συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού της προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (ως δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός της μπορεί να αυξήσει τη δόση της σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού της προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός της μπορεί να της συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός της είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός της μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού της μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός της μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού της μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός της μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη αρχικά από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση της.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη αρχικά από 40 mg (ως μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη ςυνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση της.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόςη.	Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hefiya. Το Hefiya μπορεί της να χορηγηθεί μόνο του. Πρέπει να συνεχίσετε της ενέσεις Hefiya για όσο διάστημα της έχει υποδείξει ο γιατρός της.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα.	Ο γιατρός της μπορεί της να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα.	Ο γιατρός της μπορεί της να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hefiya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Hefiya πιο συχνά από ό,τι θα έπρεπε, να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της και να εξηγήσετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του φαρμάκου μαζί της, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya

Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό της. Τα συμπτώματά της μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Της όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους της ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες. Της κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση του Hefiya.

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.

Ενημερώστε τον γιατρό της το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, της πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχα,
συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, της μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, της τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές της παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 της 10 ανθρώπους)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος της μύες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 10 ανθρώπους)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης της μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
οφθαλμική φλεγμονή,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
βήχας,
άσθμα,
κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (της έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια τριχών (αλωπεκία),
πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα της νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
δυσχερής επούλωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 100 ανθρώπους)

ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και της λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
οφθαλμικές λοιμώξεις,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν της πνεύμονες, το δέρμα και της λεμφαδένες (συνηθέστερα ως πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος (τρέμουλο),
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού της παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση της φλέβας, απόφραξη της αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη της αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 1.000 ανθρώπους)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (της φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση της βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό της σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο,
αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Της-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση της κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),
αύξηση βάρους (για της περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 της 10 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 10 ανθρώπους)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 100 ανθρώπους)

αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 1.000 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε της να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 42 ημερών- βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 42 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό της για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Tι περιέχει το Hefiya

H δραστική ουσία είναι adalimumab. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα 0,4 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, μαννιτόλη (E 421), πολυσορβικό 80 (E 433), υδροχλωρικό οξύ (E 507), υδροξείδιο του νατρίου (E 524) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hefiya περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,4 ml.

Το Hefiya διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα της χρήσης που είναι συναρμολογημένη σε συσκευή τύπου πένας τριγωνικού σχήματος με διαφανές παράθυρο και ετικέτα. Η σύριγγα εντός της πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα και εσωτερικό ελαστικό κάλυμμα βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές) και περιέχει 0,4 ml διαλύματος.

Τα κουτιά περιέχουν 1, 2 και 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya. Τα κουτιά των πολλαπλών συσκευασιών περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν της οι συσκευασίες. Το Hefiya διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

België/Belgique/Belgien Latvija

Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Για να βοηθήσετε να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείτε το Hefiya σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, έχετε κατανοήσει και έχετε τηρήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση του Hefiya. Ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την ένεση του Hefiya και να την κάνετε σωστά, προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή πένας μίας εφάπαξ δόσης του Hefiya για πρώτη φορά. Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hefiya μίας χρήσης

Εικόνα A: Μέρη συσκευής τύπου πένας Hefiya

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:

μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν είτε η σφράγιση στο εξωτερικό κουτί είτε η σφράγιση ασφαλείας στη συσκευή τύπου πένας έχει σπάσει.
διατηρήστε τη συσκευή τύπου πένας στο σφραγισμένο εξωτερικό κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
μην αφήνετε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
μην τη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας έπεσε, εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν σας έπεσε χωρίς το κάλυμμα.
βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15–30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
πετάξτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση της. Μην

επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας. Δείτε την παράγραφο «8. Απόρριψη

χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πώς θα πρέπει να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας;

Φυλάσσετε το κουτί με τη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Όταν απαιτείται, για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε, το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 42 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 42 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο.
Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμη για χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.

Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Στο κουτί περιλαμβάνονται τα εξής:

Προγεμισμένη συσκευή (ή συσκευές) τύπου πένας Hefiya (βλ. Εικόνα A). Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg/0,4 ml adalimumab.

Στο κουτί της συσκευής τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. Εικόνα B):

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δείτε την παράγραφο «8. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.
Αυτοκόλλητος επίδεσμος.

Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

	Πριν από την ένεση
	Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας
• Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο 15 έως 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση Hefiya για να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου. • Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και/ή αποχρωματισμό. Μπορεί να δείτε μικρές φυσαλίδες αέρα, το οποίο είναι φυσιολογικό. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια. • Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στη συσκευή τύπου πένας (βλ. Εικόνα Γ). Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. • Μη χρησιμοποιείτε εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει. Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η συσκευή τύπου πένας αποτύχει σε οποιονδήποτε από τους παραπάνω ελέγχους.		Εικόνα Γ: Έλεγχοι ασφαλείας πριν από την ένεση

	1. Επιλέξτε το σημείο ένεσης:
• Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ. Εικόνα Δ). • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση. • Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. • Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με ψωριασικές πλάκες.		Εικόνα Δ: επιλέξτε το σημείο ένεσης
	2. Καθαρίστε το σημείο ένεσης:
• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. • Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης. Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ. Εικόνα Ε). • Μην ακουμπήσετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση		Εικόνα Ε: καθαρίστε το σημείο της ένεσης

	3. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευή τύπου πένας:
• Αφαιρέστε το κάλυμμα μόνον όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας. • Περιστρέψτε το κάλυμμα κατά την κατεύθυνση των βελών (βλ. Εικόνα ΣΤ). • Πετάξτε το κάλυμμα μόλις το αφαιρέσετε. Μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε. • Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα. • Μπορεί να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα. Αυτό είναι φυσιολογικό.		Εικόνα ΣΤ: αφαιρέστε το κάλυμμα

	4. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας:
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90 μοιρών σε σχέση με το καθαρισμένο σημείο της ένεσης (βλ. Εικόνα Ζ). Σωστό Λάθος		Εικόνα Ζ: κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας

Η ένεση

Πρέπει να διαβάσετε αυτό πριν από την ένεση

Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 δυνατούς ήχους κλικ: o Το πρώτο κλικ σημαίνει ότι η ένεση ξεκίνησε. o Αρκετά δευτερόλεπτα μετά, ένα δεύτερο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση σχεδόν τελείωσε.

5. Ξεκινήστε την ένεση:

Πιέστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας για να ξεκινήσει η ένεση (βλ. Εικόνα H).
Το πρώτο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης. Εικόνα H: ξεκινήστε την ένεση

6. Ολοκληρώστε την ένεση:

Ακούστε το δεύτερο κλικ. Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται (βλ. Εικόνα Θ).
Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί.

Εικόνα Θ: ολοκληρώστε την ένεση

Μετά την ένεση

7. Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο (βλ. Εικόνα Ι):

Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγήθηκε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πράσινος δείκτης δεν είναι ορατός.
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα. Εικόνα Ι: ελέγξτε τον πράσινο δείκτη Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

8. Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας:

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (κλειστός, ανθεκτικός στο τρύπημα περιέκτης, βλ. Εικόνα ΙΑ). Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε αχρησιμοποίητο Εικόνα ΙΑ: απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει συσκευή τύπου πένας να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Hefiya 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
της ψωρίασης κατά πλάκας,
της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας,
της νόσου του Crohn,
της ελκώδους κολίτιδας,
της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hefiya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και εφήβους

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας των 12 έως 17 ετών.

Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά

H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Ελκώδης κολίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

Ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Μην χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Αλλεργική αντίδραση

Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hefiya. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hefiya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Φυματίωση (ΤΒ)

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ταξίδι/υποτροπιάζουσα λοίμωξη

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι πολύ συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

Ιός της ηπατίτιδας Β

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση λοίμωξης του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Ηλικία άνω των 65 ετών

Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hefiya. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

Εγχείρηση ή επέμβαση στα δόντια

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hefiya. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβόλια

Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya. Εάν λάβετε Hefiya ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (καρκίνοι που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν πάρετε το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή να μειωθούν άλλους παιδιατρικούς μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Hefiya.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Hefiya. Εάν νέες περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσα νοσήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Hefiya θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hefiya.

Άλλα φάρμακα και Hefiya

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hefiya.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hefiya κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας θα πρέπει λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hefiya περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Οι συνιστώμενες δόσεις του Hefiya σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hefiya εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg ανά δύο εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hefiya. Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hefiya, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Hefiya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Ηyrimoz για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας. Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Νόσος του Crohn
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες βάρους 40 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg) ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή ως μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία μέρα ή μία ένεση των 80 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (μία ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη αρχικά από 80 mg (μία ένεση των 80 mg), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση τους.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (μία ένεση των 80 mg) ακολουθούμενη αρχικά από 40 mg (ως μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση τους.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hefiya. Το Hefiya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του. Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hefiya για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hefiya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες

χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος στους μύες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
οφθαλμική φλεγμονή,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
βήχας,
άσθμα,
κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια τριχών (αλωπεκία),
πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στους νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
δυσχερής επούλωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
οφθαλμικές λοιμώξεις,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (συνηθέστερα ως πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος (τρέμουλο),
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματοςαναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 42 ημερών ή να απορριφθεί,

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Tι περιέχει το Hefiya

H δραστική ουσία είναι adalimumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, μαννιτόλη (E 421), πολυσορβικό 80 (E 433), υδροχλωρικό οξύ (E 507), υδροξείδιο του νατρίου (E 524) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hefiya περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hefiya 80 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.

Τα κουτιά περιέχουν 1 και 2 προγεμισμένες σύριγγες Hefiya.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

België/Belgique/Belgien Latvija

Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά της

Της πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου

Εικόνα A: Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya με προστατευτικό βελόνας και περιαυχένιο δακτύλου

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:

μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν οι σφραγίσεις στη συσκευασία κυψέλης (blister) έχουν σπάσει, καθώς η χρήση μπορεί να μην είναι ασφαλής για εσάς.
μην ανοίξετε το εξωτερικό κουτί έως ότου να είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
μην αφήνετε ποτέ την προγεμισμένη σύριγγα από την προσοχή της σε σημεία που κάποιος της μπορεί να την πειράξει.
εάν η σύριγγα της πέσει, μην τη χρησιμοποιήσετε εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν της έπεσε χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
προσέξτε να μην ακουμπήσετε τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνας. Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
μην αφαιρείτε το περιαυχένιο δακτύλου πριν από την ένεση.
βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15–30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση της. Μην επαναχρησιμοποιείτε

την προγεμισμένη σύριγγα. Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων

προγεμισμένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πώς θα πρέπει να φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα του Hefiya της εφάπαξ δόσης;

Φυλάσσετε το εξωτερικό κουτί των προγεμισμένων συρίγγων σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 42 ημερών – βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 42 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε της προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμες για χρήση για να προστατεύονται από το φως.
Μη φυλάσσετε της προγεμισμένες σύριγγες σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Μην καταψύχετε της προγεμισμένες σύριγγες.

Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή της;

Προγεμισμένη σύριγγα (ή σύριγγες) adalimumab (βλ. Εικόνα A). Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 mg/0,8 ml adalimumab.

Στο κουτί της προγεμισμένης σύριγγας Hefiya δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. Εικόνα B):

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.
Αυτοκόλλητος επίδεσμος

Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

	Πριν από την ένεση
Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι ενεργοποιημένο – η προγεμισμένη σύριγγα της εφάπαξ δόσης είναι έτοιμη για χρήση Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό o βελόνας δεν της ενεργοποιημενο. Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση o (βλ. Εικόνα Γ).		Εικόνα Δ: το προστατευτικό βελόνας είναι ενεργοποιημένο – μη χρησιμοποιείτε Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό o βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας της ενεργοποιημενο. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη σύριγγα o (βλ. Εικόνα Δ).

Προετοιμασία της σύριγγας

Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την κλειστή στην επιφάνεια εργασίας για 15 έως 30 λεπτά ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και/ή αποχρωματισμό. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος της ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό της για βοήθεια.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει σπάσει ή εάν το προστατευτικό βελόνας έχει ενεργοποιηθεί. Επιστρέψτε την προγεμισμένη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην προγεμισμένη σύριγγα. Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό της εάν η σύριγγα αποτύχει σε οποιονδήποτε από της παραπάνω ελέγχους.

1. Επιλέξτε το σημείο ένεσης:

Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών της. Μπορείτε της να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό της (βλ.

Εικόνα E).

Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την Εικόνα E: επιλέξτε το σημείο ένεσης ένεση απευθείας σε περιοχές με ψωριασικές πλάκες.

2. Καθαρίστε το σημείο ένεσης:

Πλύντε τα χέρια της με σαπούνι και νερό.
Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης. Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ. Εικόνα ΣΤ).
Μην ακουμπήσετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση.

Εικόνα ΣΤ: καθαρίστε το σημείο της ένεσης

	3. Κάντε την ένεση:
• Τραβήξτε προσεκτικά και σε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. Εικόνα Ζ). • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας. • Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.		Εικόνα Ζ: τραβήξτε της τα έξω το κάλυμμα της βελόνας
• Τσιμπήστε μαλακά το δέρμα στο σημείο της ένεσης (βλ. Εικόνα H). • Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα της φαίνεται. • Σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο. • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα.		Εικόνα H: εισαγάγατε τη βελόνα
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα της φαίνεται (βλ. Εικόνα Θ). • Πιέστε αργά το έμβολο της τα κάτω έως ότου τερματίσει, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού. • Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο της τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.		Εικόνα Θ: συγκρατείτε τη σύριγγα
• Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο της τα κάτω ενόσω ανασηκώνετε προσεκτικά τη βελόνα σε ευθεία από το σημείο της ένεσης και αφήνετε το δέρμα της (βλ. Εικόνα Ι).		Εικόνα Ι: ανασηκώστε τη βελόνα

Απελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ. Εικόνα ΙΑ).
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της Εικόνα IA: απελευθερώστε αργά το έμβολο ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

4. Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συριγγών:

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (κλειστός, ανθεκτικός στο τρύπημα περιέκτης, βλ. Εικόνα ΙΒ). Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική της και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Εικόνα ΙΒ: απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα

Hefiya 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός της θα της δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου της οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας της και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνετε (της ή το παιδί της).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για της. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε της. Μπορεί να της προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς της είναι ίδια με τα δικά της.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του

Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:

της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
της ψωρίασης κατά πλάκας,
της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας,
της νόσου του Crohn,
της ελκώδους κολίτιδας,
της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί της να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας της ενήλικες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και εφήβους

Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία μακροχρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, της κάτω από το στήθος, της μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και της γλουτούς. Της προσβεβλημένες περιοχές μπορεί της να εμφανιστούν ουλές.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών ετών.

Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά

H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Ελκώδης κολίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά

Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

Ενηλίκων με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού.
Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Μην χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης,της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό της εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, της π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό της εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό της πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Αλλεργική αντίδραση

Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα της αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε της ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό της καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό της πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hefiya. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό της.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hefiya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία της είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή της ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό της εάν παρουσιάσετε συμπτώματα της πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. O γιατρός της είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Φυματίωση (ΤΒ)

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός της θα της εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού της και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε ςε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό της.

Ταξίδι/υποτροπιάζουσα λοίμωξη

Ενημερώστε τον γιατρό της εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, της ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι πολύ συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό της εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή της καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.

Ιός της ηπατίτιδας Β

Ενημερώστε τον γιατρό της εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός της θα πρέπει να της εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. Το Hefiya είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση λοίμωξης του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Ηλικία άνω των 65 ετών

Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Hefiya. Της και ο γιατρός της πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό της εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, της είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

Εγχείρηση ή επέμβαση στα δόντια

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό της ότι λαμβάνετε Hefiya. O γιατρός της είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, της η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός της θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό της εάν εκδηλώσετε συμπτώματα, της αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός της.

Εμβόλια

Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό της πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει της προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία της πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya. Εάν λάβετε Hefiya ενώ είστε έγκυος, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοςύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήςη Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό της θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό της εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό της. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό της.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή χλωμή εμφάνιση

Σε της ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν της λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό της αμέσως. Ο γιατρός της είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος, και λευχαιμίας (καρκίνοι που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν πάρετε το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, της ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από της της ασθενείς χορηγήθηκε της azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό της εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Hefiya.
Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. Εάν περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό της.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) της οποίους έχει χορηγηθεί της ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό της εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσα νοσήματα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Hefiya θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό της εάν εμφανιστούν συμπτώματα της επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος της αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν, το παιδί της θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει της απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hefiya.

Άλλα φάρμακα και Hefiya

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hefiya.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με της μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hefiya κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε της γιατρούς του μωρού της και της επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό της λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hefiya περιέχει νάτριο

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg ανά δύο εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hefiya. Eάν ο γιατρός της καθορίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hefiya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hefiya, o γιατρός της μπορεί να αποφασίσει να της χορηγήσει 40 mg Hefiya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Θα πρέπει να συνεχίσετε της ενέσεις Ηyrimoz για όσο χρόνο της υποδείξει ο γιατρός της. Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός της μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, της συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού της προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός της μπορεί να αυξήσει τη δόση της σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού της προσβεβλημένες περιοχές.
Νόσος του Crohn
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες βάρους 40 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg) ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός της μπορεί να της συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή ως μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός της είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός της μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού της μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία μέρα ή μία ένεση των 80 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (μία ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός της μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία και σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), ακολουθούμενη αρχικά από 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα), δύο εβδομάδες μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση της.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη αρχικά από 40 mg (ως μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες μετά. Στη ςυνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Οι ασθενείς που κλείνουν τα 18 έτη ενώ λαμβάνουν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση της.

Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hefiya. Το Hefiya μπορεί της να χορηγηθεί μόνο του. Πρέπει να συνεχίσετε της ενέσεις Hefiya για όσο διάστημα της έχει υποδείξει ο γιατρός της.
Ηλικία ή σωματικό βάρος	Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα.	Ο γιατρός της μπορεί της να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα.	Ο γιατρός της μπορεί της να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hefiya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hefiya από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hefiya

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.

Ενημερώστε τον γιατρό της το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:

σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, της πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, της μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, της τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές της παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 της 10 ανθρώπους)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος της μύες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 10 ανθρώπους)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης της μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
οφθαλμική φλεγμονή,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
βήχας,
άσθμα,
κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (της έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια τριχών (αλωπεκία),
πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα της νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
δυσχερής επούλωση.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 100 ανθρώπους)

ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και της λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
οφθαλμικές λοιμώξεις,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν της πνεύμονες, το δέρμα και της λεμφαδένες (συνηθέστερα ως πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος (τρέμουλο),
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού της παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση της φλέβας, απόφραξη της αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη της αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 1.000 ανθρώπους)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (της φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση της βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό της σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο,
αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Της-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση της κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),
αύξηση βάρους (για της περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 της 10 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 10 ανθρώπους)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο στο αίμα.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 100 ανθρώπους)

αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 της 1.000 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Hefiya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Tι περιέχει το Hefiya

H δραστική ουσία είναι adalimumab. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 mg adalimumab σε διάλυμα 0,8 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, μαννιτόλη (E 421), πολυσορβικό 80 (E 433), υδροχλωρικό οξύ (E 507), υδροξείδιο του νατρίου (E 524) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hefiya περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hefiya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hefiya 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,8 ml.

Τα κουτιά περιέχουν 1, 2 και 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Hefiya.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Αυστρία

Παρασκευαστής

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Αυστρία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Αυστρία

België/Belgique/Belgien Latvija

Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva

Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország

Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta

Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija

Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika

Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 96541 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τηλ: +30 216 600 5000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, έχετε κατανοήσει και έχετε τηρήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση του Hefiya. Ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την ένεση του Hefiya και να την κάνετε σωστά, προτού τη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή πένας μίας εφάπαξ δόσης του Hefiya για πρώτη φορά. Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hefiya μίας χρήσης

Εικόνα A: Μέρη συσκευής τύπου πένας Hefiya

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής:

μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν είτε η σφράγιση στο εξωτερικό κουτί είτε η σφράγιση ασφαλείας στη συσκευή τύπου πένας έχει σπάσει.
Διατηρήστε τη συσκευή τύπου πένας στο σφραγισμένο εξωτερικό κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
μην αφήνετε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
μην τη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας έπεσε, εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν σας έπεσε χωρίς το κάλυμμα.
βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15–30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
πετάξτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση της. Μην

επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας. Δείτε την παράγραφο «8. Απόρριψη

χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.

Πώς θα πρέπει να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας;

Φυλάσσετε το κουτί με τη συσκευή τύπου πένας σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Όταν απαιτείται, για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε, το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 42 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 42 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο.
Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμη για χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Μην καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.

Φυλάσσετε το Hefiya και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας;

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Στο κουτί περιλαμβάνονται τα εξής:

Προγεμισμένη συσκευή (ή συσκευές) τύπου πένας Hefiya (βλ. Εικόνα A). Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 mg/0,8 ml adalimumab.

Στο κουτί της συσκευής τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. Εικόνα B):

Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δείτε την παράγραφο «8. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.
Αυτοκόλλητος επίδεσμος.

Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί

	Πριν από την ένεση
	Προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας
• Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο 15 έως 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση Hefiya για να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου. • Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και/ή αποχρωματισμό. Μπορεί να δείτε μικρές φυσαλίδες αέρα, το οποίο είναι φυσιολογικό. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια. • Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στη συσκευή τύπου πένας (βλ. Εικόνα Γ). Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. • Μη χρησιμοποιείτε εάν η σφράγιση ασφαλείας έχει σπάσει. Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η συσκευή τύπου πένας αποτύχει σε οποιονδήποτε από τους παραπάνω ελέγχους.		Εικόνα Γ: Έλεγχοι ασφαλείας πριν από την ένεση

1. Επιλέξτε το σημείο ένεσης:

Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ. Εικόνα Δ).
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την Εικόνα Δ: επιλέξτε το σημείο ένεσης ένεση απευθείας σε περιοχές με ψωριασικές πλάκες.

2. Καθαρίστε το σημείο ένεσης:

Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης. Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ. Εικόνα Ε).
Μην ακουμπήσετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση

Εικόνα Ε: καθαρίστε το σημείο της ένεσης

3. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευή τύπου πένας:

Αφαιρέστε το κάλυμμα μόνον όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Περιστρέψτε το κάλυμμα κατά την κατεύθυνση των βελών (βλ. Εικόνα ΣΤ).
Πετάξτε το κάλυμμα μόλις το αφαιρέσετε.

Μην προσπαθήσετε να το

επανατοποθετήσετε.

Χρησιμοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας Εικόνα ΣΤ: αφαιρέστε το κάλυμμα μέσα σε 5 λεπτά από τη στιγμή που βγάλατε το κάλυμμα.
Μπορεί να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

4. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας:

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90 μοιρών σε σχέση με το καθαρισμένο σημείο της ένεσης (βλ.

Εικόνα Ζ).

Εικόνα Ζ: κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας

Σωστό Λάθος

Η ένεση

Πρέπει να διαβάσετε αυτό πριν από την ένεση

Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 δυνατούς ήχους κλικ:

o Το πρώτο κλικ σημαίνει ότι η ένεση ξεκίνησε. o Αρκετά δευτερόλεπτα μετά, ένα δεύτερο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση σχεδόν τελείωσε.

5. Ξεκινήστε την ένεση:

Πιέστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας για να ξεκινήσει η ένεση (βλ. Εικόνα H).
Το πρώτο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης. Εικόνα H: ξεκινήστε την ένεση

6. Ολοκληρώστε την ένεση:

Ακούστε το δεύτερο κλικ. Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται (βλ. Εικόνα Θ).
Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί.

Εικόνα Θ: ολοκληρώστε την ένεση

Μετά την ένεση

7. Ελέγξτε εάν ο πράσινος δείκτης έχει γεμίσει το παράθυρο (βλ. Εικόνα Ι):

Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγήθηκε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πράσινος δείκτης δεν είναι ορατός.
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα. Εικόνα Ι: ελέγξτε τον πράσινο δείκτη Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.

8. Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας:

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (κλειστός, ανθεκτικός στο τρύπημα περιέκτης, βλ. Εικόνα ΙΑ). Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει Εικόνα ΙΑ: απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά συσκευή τύπου πένας τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.