Hemangiol

1. Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το HEMANGIOL

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι HEMANGIOL. Το δραστικό συστατικό είναι η προπρανολόλη. Η προπρανολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως β-αποκλειστές.

Ποια είναι η χρήση του

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ασθένειας που λέγεται βρεφικό αιμαγγείωμα. Αιμαγγείωμα είναι η συσσώρευση επιπλέον αιμοφόρων αγγείων, τα οποία έχουν σχηματίσει ένα εξόγκωμα μέσα ή κάτω από το δέρμα. Το αιμαγγείωμα μπορεί να είναι επιφανειακό ή βαθύ. Μερικές φορές ονομάζεται "σημάδι φράουλας" επειδή η επιφάνεια ενός αιμαγγειώματος μοιάζει λίγο με φράουλα. Το Hemangiol ξεκινά να δίνεται σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών, όταν:

• το σημείο και/ή η έκταση των βλαβών είναι απειλητικά για τη ζωή ή τις λειτουργίες (θα μπορούσαν να βλάψουν ζωτικά όργανα ή αισθήσεις όπως όραση ή ακοή),
• το αιμαγγείωμα είναι ελκώδες (δηλαδή με πληγή στο δέρμα που δεν επουλώνεται) και επώδυνο και/ή δεν ανταποκρίνεται σε απλές περιποιήσεις τραύματος,
• υπάρχει κίνδυνος μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL

Μη δίνετε το HEMANGIOL

Εάν το παιδί σας:

• έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
• είναι αλλεργικό στην προπρανολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα ή κομμένη αναπνοή.
• έχει άσθμα ή ιστορικό δυσκολιών στην αναπνοή.
• έχει αργό καρδιακό ρυθμό για την ηλικία του. Ρωτήστε τον γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουρος/η.
• έχει πρόβλημα με την καρδιά (όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και καρδιακή ανεπάρκεια).
• έχει πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση. Συμβουλευθείτε τον ιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
• έχει προβλήματα με το κυκλοφορικό που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά (φαινόμενο Raynaud).
• έχει τάση για χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα.
• έχει υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από όγκο στα επινεφρίδια. Αυτό λέγεται "φαιοχρωμοκύτωμα"ή παραγαγγλίωμα.

Εάν θηλάζετε το παιδί σας και εάν παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Εάν θηλάζετε το παιδί σας" και "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL"), μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, προτού το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL:

• Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά του. Αυτό το φάρμακο δε θα συνιστάται σε περίπτωση ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
• Εάν το παιδί σας είχε κάποτε αλλεργική αντίδραση ανεξάρτητα από την προέλευσή της (π.χ. φάρμακο ή διατροφική ουσία κλπ.). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα ή κομμένη αναπνοή.
• Εάν το παιδί σας έχει ψωρίαση (μια φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί ερυθρές, απολεπιζόμενες πλάκες στο δέρμα), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να χειροτερέψει τα συμπτώματα αυτής της κατάστασης.
• Εάν το παιδί σας έχει διαβήτη: σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να μετράται συχνότερα το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του παιδιού σας.
• Εάν το παιδί σας παρουσιάζει καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν αντλεί το αίμα όσο καλά θα έπρεπε) με δύσπνοια, κόπωση και οίδημα στους αστραγάλους, η θεραπεία θα πρέπει να ρυθμίζεται από καρδιολόγο, καθώς αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρότερη ανεπάρκεια.
• Εάν το παιδί σας έχει σύνδρομο PHACE (κατάσταση που συνδυάζει το αιμαγγείωμα με αγγειακές ανωμαλίες που συμπεριλαμβάνουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου.

Σημαντικά σημεία που πρέπει να προσέξετε μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL

Κίνδυνοι υπογλυκαιμίας

Αυτό το φάρμακο συγκαλύπτει τα προειδοποιητικά σημεία της υπογλυκαιμίας (γνωστή επίσης ως χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα). Μπορεί επίσης να επιδεινώσει την υπογλυκαιμία στα παιδιά, ειδικά κατά την περίοδο νηστείας (π.χ. ελλιπής πρόσληψη τροφής από του στόματος, συνοδός λοίμωξη, έμετος), ή όταν οι απαιτήσεις σε γλυκόζη είναι αυξημένες (κρύο, άγχος, λοιμώξεις) , σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Τα σημεία αυτά μπορεί να είναι:

• Ελάσσονα: χλωμάδα, κούραση, εφίδρωση, τρέμουλο, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία στο ξύπνημα.
• Μείζονα: υπερβολικός ύπνος, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης υπογλυκαιμίας παραμένει εμφανής καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Για να αποφύγετε τους κινδύνους της υπογλυκαιμίας, πρέπει να χορηγείτε το HEMANGIOL κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από φαγητό και να αποφύγετε να δώσετε την τελευταία δόση κοντά στον νυχτερινό ύπνο (βλέπε παράγραφο 3).Το παιδί σας πρέπει να ταΐζεται επαρκώς και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν το παιδί σας δεν τρώει αρκετά, αναπτύξει άλλη ασθένεια ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείψετε τη δόση. ΜΗ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ HEMANGIOL ΣΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΤΡΕΦΕΤΑΙ ΚΑΙ ΠΑΛΙ ΚΑΝΟΝΙΚΑ.

Εάν ο παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία υπογλυκαιμίας ενώ παίρνει το HEMANGIOL, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε άμεσα με έναν γιατρό ή να πηγαίνετε κατευθείαν στο νοσοκομείο. Εάν το παιδί έχει συνείδηση, δώστε του/της να πιεί ένα πόσιμο υγρό που περιέχει ζάχαρη.

Κίνδυνοι βρογχόσπασμου

Σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν, αφού δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας, παρατηρήσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδηλώνουν βρογχόσπασμο (προσωρινή στένωση των βρογχικών σωλήνων που οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή): βήχας, γρήγορη ή δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός που συνδέονται ή όχι με γαλαζωπό δέρμα.

Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε άμεσα με έναν γιατρό εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα ομοιάζοντα με κρυολόγημα σχετιζόμενα με δυσκολία στην αναπνοή και/η συριγμό ενώ παίρνει HEMANGIOL.

Κίνδυνος υπότασης και βραδυκαρδίας (χαμηλός καρδιακός ρυθμός)

Το HEMANGIOL μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση (υπόταση) και τον καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία). Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το παιδί σας θα βρίσκεται υπό στενή κλινική παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για 2 ώρες μετά την πρώτη δόση. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν το παιδί σας έχει σημεία όπως κούραση, μειωμένη θερμοκρασία στην αφή, χλωμάδα, γαλαζωπό δέρμα, ή λιποθυμία ενώ παίρνει HEMANGIOL.

Κίνδυνος υπερκαλιαιμίας

Το HEMANGIOL μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία). Σε περίπτωση μεγάλου ελκώδους αιμαγγειώματος, πρέπει να μετράται το επίπεδο καλίου στο αίμα του παιδιού σας.

Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε γενική αναισθησία

Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι αυτός/ αυτή παίρνει HEMANGIOL. Ο λόγος είναι ότι το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσει χαμηλή αρτηριακή πίεση, εάν του δοθούν ορισμένα αναισθητικά ενώ παίρνει το φάρμακο αυτό (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL"). Θα μπορούσε να χρειαστεί διακοπή του HEMANGIOL τουλάχιστον 48 ώρες πριν την αναισθησία.

Εάν θηλάζετε το παιδί σας

• Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο.
• Μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, εάν εσείς παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").

Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL

• Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν δίνετε, έχετε πρόσφατα δώσει ή μπορεί να δώσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα στο παιδί σας. Ο λόγος είναι ότι το HEMANGIOL μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που δουλεύουν άλλα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επιδράσουν στον τρόπο που δουλεύει το HEMANGIOL.
• Επιπλέον, εάν θηλάζετε το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ποια φάρμακα παίρνετε εσείς η ίδια, καθώς μπορεί αυτά να περάσουν στο μητρικό γάλα σας και να παρέμβουν στη θεραπεία του παιδιού σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει, εάν χρειάζεται να διακόψετε ή όχι τον θηλασμό.

Συγκεκριμένα , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή εσείς, αν θηλάζετε παίρνετε:

• Φάρμακα για διαβήτη,
• Φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος ή στηθάγχη, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια,
• Φάρμακα για να θεραπεύσετε το άγχος και την κατάθλιψη καθώς και πιο σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας και επιληψία,
• Φάρμακα για να θεραπεύσετε τη φυματίωση,
• Φάρμακα για να θεραπεύσετε τον πόνο, πονοκέφαλο και τη φλεγμονή,
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα λιπίδια στο αίμα,
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία.
• Φάρμακα για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των γαστρικών ελκών,
• Φάρμακα για τη θεραπεία αναπνευστικών διαταραχών (άσθμα).

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το HEMANGIOL περιέχει νάτριο και προπυλενογλυκόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου". Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,08 mg προπυλενογλυκόλης/kg/ημέρα. Εάν το μωρό σας είναι μικρότερο των 4 εβδομάδων, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν το μωρό λαμβάνει άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.

3. Πως να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας

Η θεραπεία του παιδιού σας έχει ξεκινήσει από γιατρό που έχει πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος. Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ποτέ μην αλλάζετε μόνος(η) σας τη δόση που δίνετε στο παιδί σας. Κάθε αύξηση στη δόση ή οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το βάρος του μωρού σας πρέπει να γίνεται από τον γιατρό σας.

Δόση

• Η δοσολογία βασίζεται στο βάρος του μωρού σας σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:

Τρίτη και επόμενες εβδομάδες 1,5 mg/kg λήψεων (3 mg/kg/ημέρα)

• Εάν χρειαστεί, μπορείτε να αναμείξετε το φάρμακο με μικρή ποσότητα βρεφικού γάλακτος ή κατάλληλου για την ηλικία του μωρού χυμού μήλου και/ή χυμού πορτοκαλιού και να το δώσετε στο παιδί σας με μπιμπερό. Μην αναμειγνύετε το φάρμακο σε μπουκάλι γεμάτο γάλα ή χυμό. Για παιδιά που ζυγίζουν μέχρι 5 kg, μπορείτε να αναμείξετε τη δόση με μια κουταλιά του γλυκού γάλα (περίπου 5 mL). Για παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 5 kg, η δόση πρέπει να αναμειγνύεται με μία κουταλιά της σούπας γάλα ή φρουτοχυμό (περίπου 15 mL). Χρησιμοποιείτε το μείγμα εντός 2 ωρών από την ώρα της προετοιμασίας.

Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας

• Το Hemangiol προορίζεται για λήψη από του στόματος
• Αυτό το φάρμακο πρέπει να δίνεται κατά τη διάρκεια του ταΐσματος ή αμέσως μετά από αυτό.
• Η δόση πρέπει πάντοτε να μετράται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη.
• Δίνετε το HEMANGIOL απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη
• Ταΐζετε τακτικά το παιδί σας, ώστε να αποφύγετε την παρατεταμένη νηστεία.
• Εάν το παιδί σας δεν τρώει ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείπετε τη δόση.
• Εάν το παιδί σας φτύσει μια δόση ή εάν δεν είστε σίγουρος(η) ότι πήρε όλο το φάρμακο, μη δώσετε άλλη δόση, απλώς περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
• Το HEMANGIOL και το φαγητό πρέπει να δίνονται από το ίδιο άτομο, ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Όταν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, η καλή επικοινωνία είναι απαραίτητη ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του παιδιού σας.

Οδηγίες χρήσης:

• Βήμα 1. Βγάλτε τα είδη από το κουτί

Το χάρτινο κουτί περιέχει τα ακόλουθα είδη τα οποία θα χρειαστείτε για να χορηγήσετε το φάρμακο:

• Τη γυάλινη φιάλη που περιέχει 120 mL πόσιμου διαλύματος προπρανολόλης
• Τη διαβαθμισμένη σε mg σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με αυτό το φάρμακο.

Βγάλτε τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από το κουτί και βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική σακούλα.

• Βήμα 2. Ελέγξτε τη δόση

Ελέγξτε τη δόση του HEMANGIOL σε χιλιοστόγραμμα (mg) όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας. Εντοπίστε τον αριθμό αυτόν πάνω στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.

• Βήμα 3. Ανοίξτε τη φιάλη

Η φιάλη διαθέτει πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά. Για να το ανοίξετε, σπρώξτε προς τα κάτω το πλαστικό πώμα ενώ γυρίζετε το πώμα αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά). Μην ανακινείτε τη φιάλη πριν τη χρήση.

• Βήμα 4. Εισάγετε τη σύριγγα

Πριν από κάθε χρήση, ελέγχετε ότι η σύριγγα δεν είναι φθαρμένη, είναι καθαρή και ότι οι ενδείξεις βαθμονόμησης είναι ευανάγνωστες. Εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στην όρθια φιάλη και σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα. Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα της σύριγγας από τον λαιμό της φιάλης. Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το φάρμακο για να μετρήσετε και να χορηγήσετε τη δόση. Μη χρησιμοποιείτε κουτάλι ή οποιοδήποτε άλλο μέσο διανομής.

• Βήμα 5: Αφαιρέστε τη δόση

Με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη θέση της, αναποδογυρίστε τη φιάλη. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας αργά μέχρι τον αριθμό mg που χρειάζεστε. Προσέξτε να ευθυγραμμίσετε το χείλος του εμβόλου με τη σωστή διαβάθμιση.

• Βήμα 6: Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα

Εάν δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα όρθια, σπρώξτε προς τα πάνω το έμβολο μόνο όσο χρειάζεται για να διώξετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα και κατόπιν ξαναρυθμίστε στη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

φυσαλίδα αέρα

• Βήμα 7. Βγάλτε τη σύριγγα

Γυρίστε τη φιάλη όρθια και βγάλτε ολόκληρη τη σύριγγα από τη φιάλη. Προσοχή, μην σπρώξετε προς τα μέσα το έμβολο κατά το στάδιο αυτό.

• Βήμα 8. Κλείστε τη φιάλη.

Ξαναβάλτε το πλαστικό πώμα στη φιάλη γυρίζοντάς το προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα δεξιά).

• Βήμα 9. Δώστε το HEMANGIOL στο παιδί σας

Με το μωρό σας σε καθιστή θέση και κρατώντας το, εισάγετε τη σύριγγα μέσα στο στόμα του μωρού σας και κολλήστε την στο εσωτερικό του μάγουλου. Τώρα μπορείτε αργά να αδειάσετε το HEMANGIOL από τη σύριγγα απευθείας μέσα στο στόμα του μωρού σας, προσέχοντας παράλληλα την κατάποση. Μην ξαπλώσετε το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.

• Βήμα 10: Καθαρίστε τη σύριγγα.

Μην αποσυναρμολογείτε τη σύριγγα. Ξεπλύντε την άδεια σύριγγα μετά από κάθε χρήση μέσα σε ένα ποτήρι καθαρού νερού: 1- Πάρτε ένα ποτήρι καθαρού νερού 2- Τραβήξτε μέσα το έμβολο 3- Πετάξτε το νερό στον νεροχύτη σας

4- Επαναλάβετε 3 φορές αυτή τη διαδικασία καθαρισμού.

Μη χρησιμοποιείτε σαπούνι ή προϊόν με βάση το οινόπνευμα για να καθαρίσετε. Σκουπίστε την εξωτερική πλευρά. Μη βάζετε τη σύριγγα μέσα σε αποστειρωτή ή πλυντήριο πιάτων.

Μέχρι την επόμενη χρήση, φυλάξτε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα μέσα στο χάρτινο κουτί σε ασφαλές μέρος όπου δεν μπορεί να τα δει ή να τα φτάσει το παιδί σας. Πετάξτε τη σύριγγα μόλις τελειώσει η φιάλη.

Εάν δώσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση HEMANGIOL από την κανονική

Εάν έχετε δώσει στο παιδί σας περισσότερο HEMANGIOL από ότι έπρεπε, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Μεταξύ των συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει χαμηλή αρτηριακή πίεση, βραδύ, ταχύ ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, δυσκολία στην αναπνοή, μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, τρόμο ή επιληπτικές κρίσεις.

Εάν ξεχάσετε να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας

Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και μη δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Συνεχίστε τη θεραπεία με τη συνηθισμένη συχνότητα: μία δόση το πρωί και μία αργά το απόγευμα.

Εάν σταματήσετε να δίνετε το HEMANGIOL στο παιδί σας

Το HEMANGIOL μπορεί να διακοπεί μια κι έξω στο τέλος της θεραπείας όπως αποφασίσει ο γιατρός.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL, πρέπει να δίνεται προσοχή σε σημαντικά προειδοποιητικά σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος και βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή). Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων),
• Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, κακή ποιότητα ύπνου και δυσκολίες στο ξύπνημα),
• Διάρροια (ήπια έως μέτρια)
• Έμετος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή),
• Βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών βρόγχων με δυσκολίες στην αναπνοή και συριγμό στο στήθος, που σχετίζεται με βήχα και πυρετό),
• Μειωμένη αρτηριακή πίεση,
• Μειωμένη όρεξη,
• Διέγερση, εφιάλτες, ευερεθιστότητα,
• Υπνηλία,
• Περιφερική ψυχρότητα (κρύα άκρα)
• Δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιά,
• Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος),
• Δερματίτιδα από πάνα ( εξάνθημα από τη χρήση πάνας).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Μειωμένος καρδιακός ρυθμός και κολποκοιλιακός αποκλεισμός (αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) ,
• Κνίδωση (εξάνθημα με πιθανό κνησμό),
• αλωπεκία (απώλεια μαλλιών),
• Μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
• Ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων).

Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Υπογλυκαιμική επιληπτική κρίση (σπασμοί που συνδέονται με την υπογλυκαιμία (μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
• Βραδυκαρδία (μη φυσιολογικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός),
• Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση),
• Αγγειοσύσπαση (στένωση των αιμοφόρων αγγείων),
• Φαινόμενο Raynaud (προβλήματα στη κυκλοφορία που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά),
• Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα (δερματολογική διαταραχή που προκαλεί ερεθισμό του δέρματος και το σχηματισμό λεπιδωδών ερυθρών πλακών παρόμοιων με την ψωρίαση),
• Ακοκκιοκυτταραιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις),
• Υπερκαλιαιμία ( αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το HEMANGIOL

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της φιάλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το HEMANGIOL

• Η δραστική ουσία είναι η προπρανολόλη. Κάθε ml περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπρανολόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάση προπρανολόλης.
• Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, νατριούχος σακχαρίνη *, βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη)*, βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη)*, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ. *Βλέπε παράγραφο 2, λήμμα "Το HEMANGIOL περιέχει νάτριο και προπυλενογλυκόλη" για περισσότερες πληροφορίες.

Εμφάνιση του HEMANGIOL και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το HEMANGIOL είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
• Διατίθεται σε φιάλη από κίτρινο γυαλί των 125-mL, η οποία περιέχει 120 mL διαλύματος, με βιδωτό πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά. Κουτί με 1 φιάλη.
• Μαζί με κάθε φιάλη παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur ΓΑΛΛΙΑ

Παρασκευαστής

FARMEA 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS ΓΑΛΛΙΑ

ή

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN ΓΑΛΛΙΑ

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις. Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.