Hepcludex

1. Τι είναι το Hepcludex και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Hepcludex

Το Hepcludex περιέχει τη δραστική ουσία bulevirtide που είναι αντιιικό φάρμακο.

Ποια είναι η χρήση του Hepcludex

Το Hepcludex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μακροχρόνιας (χρόνιας) ηπατίτιδας από τον ιό δέλτα (HDV) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 10 kg με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί αρκετά καλά).

Η λοίμωξη με τον ιό δέλτα της ηπατίτιδας προκαλεί φλεγμονή στο ήπαρ.

Πώς δρα το Hepcludex

Ο HDV χρησιμοποιεί μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στα ηπατικά κύτταρα για να εισέλθει στο εσωτερικό τους. Το bulevirtide, η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, αναστέλλει την πρωτεΐνη αυτή και αποτρέπει την είσοδο του HDV στα ηπατικά κύτταρα. Αυτό αποτρέπει την εξάπλωση του HDV στο ήπαρ και μειώνει την φλεγμονή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hepcludex

Μην χρησιμοποιήσετε το Hepcludex:

1. σε περίπτωση αλλεργίας στο bulevirtide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μην διακόπτετε τη θεραπεία σας με το Hepcludex εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αναζωπυρώσει εκ νέου τη λοίμωξη και να προκαλέσει επιδείνωση της νόσου σας. Αν συμβεί αυτό, ενδεχομένως να πρέπει να ξεκινήσετε ξανά τη θεραπεία με το Hepcludex.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hepcludex:

1. εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά – δεν είναι γνωστό το πόσο αποτελεσματικό είναι σε αυτές τις περιπτώσεις το Hepcludex. Εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί καλά, η χρήση του Hepcludex δεν συνιστάται.

2. εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο ή εάν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.

3. εάν πάσχετε από λοίμωξη HIV ή ηπατίτιδα C - σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα του Hepcludex. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την κατάσταση της λοίμωξης από HIV ή από ηπατίτιδα C.

Παιδιά και έφηβοι

Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή με βάρος μικρότερο από 10 kg δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Hepcludex.

Άλλα φάρμακα και Hepcludex

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να εντείνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepcludex και δεν πρέπει να τα χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα. Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

1. κυκλοσπορίνη, φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα

2. εζετιμίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης

3. ιρβεσαρτάνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής νόσου

4. ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV

5. σουλφασαλαζίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να εντείνουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του Hepcludex όταν χρησιμοποιούνται μαζί με αυτό. Ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθείτε σε ορισμένες εξετάσεις, να αλλάξετε τη δόση σας κατόπιν υπόδειξης του γιατρού ή να παρακολουθείστε τακτικά από τον γιατρό σας, εάν λαμβάνετε:

1. αντικαρκινικές θεραπείες (π.χ. δασατινίμπη, δοσεταξέλη, ιμπρουτινίμπη, πακλιταξέλη)

2. αντιισταμινικά φάρμακα, για αλλεργίες (π.χ. εβαστίνη, φεξοφεναδίνη)

3. φάρμακα που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους)

4. φάρμακα για την ηπατίτιδα C και τη λοίμωξη HIV (π.χ. δαρουναβίρη, γκλεκαπρεβίρη, γραζοπρεβίρη, ινδιναβίρη, μαραβιρόκη, παριταπρεβίρη, σακουιναβίρη, σιμεπρεβίρη, τιπραναβίρη, βοξιλαπρεβίρη)

5. φάρμακα για τον διαβήτη (π.χ. γλιμπενκλαμίδη, νατεγλινίδη, ρεπαγλινίδη)

6. φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π.χ., αβαναφίλη, σιλντεναφίλη, βαρντεναφίλη)

7. φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών νόσων (π.χ. ολμεσαρτάνη, τελμισαρτάνη, βαλσαρτάνη)

8. στατίνες, φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης στο αίμα (π.χ. ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη)

9. θυρεοειδείς ορμόνες για την αντιμετώπιση προβλημάτων του θυρεοειδούς

10. αλφαιντανίλη, οπιοειδές φάρμακο για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου

11. βοσεντάνη, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης

12. βουσπιρόνη, για την καταπολέμηση του άγχους

13. βουδεσονίδη, για το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

14. κονιβαπτάνη και τολβαπτάνη, για την αντιμετώπιση της υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου)

15. δαριφενασίνη για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων

16. δρονεδαρόνη, καρδιολογικό φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες

17. ελετριπτάνη, για τις ημικρανίες

18. επλερενόνη, για την υψηλή αρτηριακή πίεση

19. θειική-3-οιστρόνη, μια ορμονική θεραπεία για την εμμηνόπαυση

20. φελοδιπίνη και νισολδιπίνη (καρδιολογικά φάρμακα)

21. λομιταπίδη, για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης

22. λουρασιδόνη και κουετιαπίνη, αντιψυχωσικά φάρμακα για ψυχιατρικές διαταραχές

23. μιδαζολάμη και τριαζολάμη, φάρμακα για τη θεραπεία της αϋπνίας και για αναισθησία (για την αποφυγή του πόνου κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων)

24. ναλοξεγκόλη, για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή φάρμακα για τον έντονο πόνο 25. τικαγρελόρη, αντιπηκτικό για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν σας το έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.

Συζητήστε με τον γιατρό σας για να αποφασίσετε εάν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Hepcludex. Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Hepcludex μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με το Hepcludex.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ζάλη και η κόπωση είναι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Για οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το Hepcludex περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hepcludex

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Δοσολογία

Το Hepcludex πρέπει να δίνεται μία φορά την ημέρα, ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Ο γιατρός και ο νοσηλευτής σας θα σας δείξουν πως να προετοιμάζετε και να κάνετε την ένεση Hepcludex στον εαυτό σας. Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει έναν Οδηγό ένεσης βήμα προς βήμα για να σας βοηθήσει να ενέσετε το φάρμακο (βλ. παράγραφο 7).

Συνιστώμενη δόση

Η συνιστώμενη δόση του Hepcludex στους ενήλικες είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.

Η συνιστώμενη δόση του Hepcludex σε ασθενείς ηλικίας 3 έως κάτω των 18 ετών εξαρτάται από το βάρος, όπως περιγράφεται στον πίνακα παρακάτω.

Ο γιατρός σας θα πει για πόσο χρόνο θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hepcludex από την κανονική

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hepcludex

Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 4 ώρες από την παράλειψη της δόσης του Hepcludex, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν και συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση τη συνήθη ώρα.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 4 ώρες από την παράλειψη της δόσης του Hepcludex, μην παίρνετε τη δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη μέρα στην προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μία δόση Hepcludex.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hepcludex

Εάν δεν θέλετε να χρησιμοποιείτε άλλο το Hepcludex, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να πυροδοτήσει εκ νέου τη λοίμωξη και να προκαλέσει επιδείνωση της νόσου σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σχετικά με οιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Hepcludex, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν προκύψει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• κεφαλαλγία
• κνησμός
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερυθρότητα, ερεθισμός, εκχύμωση, κνησμός, εξάνθημα, σκλήρυνση, λοίμωξη ή τοπικός πόνος

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα):

• ζάλη
• ναυτία
• κόπωση
• γριπώδης συνδρομή
• πόνος στις αρθρώσεις

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης (αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση).

Τα συμπτώματα των αλλεργικών αντιδράσεων μπορούν να περιλαμβάνουν:

• δύσπνοια ή συριγμό
• διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λάρυγγα (αγγειοοίδημα)
• δερματικά εξανθήματα
• αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό Τα συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης είναι σαν αυτά της αλλεργικής αντίδρασης, αλλά πιο σοβαρά και απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.

Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:

• αυξημένα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα (πολύ συχνή)
• αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) (συχνή)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hepcludex

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8°C). Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύετε από το φως.

Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να αποθηκεύεται για χρονικό διάστημα έως 2 ωρών σε θερμοκρασία έως 25°C.

Σημαντικό: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια, τη σύριγγα, τις βελόνες ή τυχόν υπόλοιπο αποστειρωμένου νερού για ένεση. Το Hepcludex και τα βοηθητικά αναλώσιμα προορίζονται για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε όλα τα εξαρτήματα μετά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένου του μη χρησιμοποιημένου αποστειρωμένου νερού για ένεση.

Μην απορρίπτετε φάρμακα ή χρησιμοποιημένες βελόνες στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε με ασφάλεια τα φάρμακα και τις χρησιμοποιημένες βελόνες.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hepcludex

Η δραστική ουσία είναι bulevirtide 2 mg. Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξικό bulevirtide που ισοδυναμεί με 2 mg bulevirtide.

Τα λοιπά συστατικά του είναι: νάτριο ανθρακικό άνυδρο, νάτριο ανθρακικό όξινο, μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο.

Εμφάνιση του Hepcludex και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το bulevirtide είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και διατίθεται σε μορφή λευκής προς υπόλευκης κόνεως. Κάθε κουτί περιέχει 30 εφάπαξ δόσεις.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: +40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.

7. Οδηγός ένεσης βήμα προς βήμα για ασθενείς/φροντιστές

Πριν από τη χρήση του Hepcludex, θα πρέπει πρώτα να διαβάσετε τις παραγράφους 1 – 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο στο σπίτι, ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής σας θα σας δείξουν πώς να προετοιμάζετε και να χορηγείτε την ένεση Hepcludex στον εαυτό σας. Ο οδηγός αυτός σας εξηγεί πώς να προετοιμάζετε και να χορηγείτε την ένεση Hepcludex. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον/την νοσηλευτή σας εάν έχετε αμφιβολίες ή απορίες ή εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή βοήθεια. Προετοιμάστε προσεκτικά την ένεση Hepcludex και χορηγήστε την στον εαυτό σας.

Εάν στο παιδί σας έχει συνταγογραφηθεί το Hepcludex, αλλά δεν είναι σε θέση να το χορηγήσει μόνο του, παρακαλούμε να έχετε υπόψη σας ότι όλες οι πληροφορίες σε αυτές τις αναλυτικές οδηγίες χορήγησης της ένεσης του Hepcludex απευθύνονται σε εσάς, ως φροντιστή του παιδιού.

Τα παιδιά ή οι έφηβοι θα πρέπει να κάνουν οι ίδιοι την ένεση στους εαυτούς τους μόνο αφού εκπαιδευτούν από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ενήλικου φροντιστή.

Σημείωση: Τα αναλώσιμα (βελόνες, σύριγγες, αποστειρωμένο νερό για την ένεση) που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί του Hepcludex ενδέχεται να διαφέρουν ελαφρώς ως προς το μέγεθος, το σχήμα και το χρώμα από τις εικόνες που εμφανίζονται σε αυτόν τον αναλυτικό οδηγό ένεσης. Αυτές οι οδηγίες παρέχουν τα βήματα για την ανάμειξη και χορήγηση της ένεσης Hepcludex χρησιμοποιώντας ένα παράδειγμα συνόλου αναλώσιμων. Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας.

Σημεία χορήγησης της ένεσης Κοιλιακή χώρα Άνω τμήμα μηρών

Τα καλύτερα σημεία για να γίνει η ένεση είναι η κοιλιά και το επάνω τμήμα των μηρών, όπως φαίνεται στις εικόνες. Για να μειώσετε τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μπορείτε να αλλάζετε τακτικά το σημείο χορήγησης του Hepcludex. Μην χορηγείτε την ένεση Hepcludex στα ακόλουθα σημεία: γόνατο, βουβωνική χώρα, κάτω ή εσωτερικό τμήμα των γλουτών, απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο, γύρω από τον ομφαλό, σε ουλώδη ιστό, μελανιά, σπίλο, χειρουργική ουλή, δερματοστιξία (τατουάζ) ή έγκαυμα ή όπου υπάρχει αντίδραση στο σημείο της ένεσης.

1. Πριν κάνετε την ένεση

1A 1B 1Γ 1Δ Φύλαξη Προετοιμασία δόσεων Πλύσιμο χεριών Καθαρισμός φιαλιδίου

Τα φιαλίδια Hepcludex Οι ακόλουθες οδηγίες Πλύνετε καλά τα Καθαρίστε το πώμα πρέπει να φυλάσσονται αφορούν την αραίωση χέρια σας με σαπούνι του φιαλιδίου με ένα στην αρχική τους μονής δόσης. και ζεστό νερό και καινούριο επίθεμα συσκευασία στο ψυγείο στεγνώστε τα με εμποτισμένο με (2–8°C) για να καθαρή πετσέτα. οινόπνευμα και αφήστε προστατεύεται το το να στεγνώσει. Hepcludex από το φως. Αφού καθαρίσετε τα χέρια σας, μην Εάν αγγίξετε το αγγίζετε τίποτα άλλο ελαστικό πώμα αφού το εκτός από το έχετε ήδη καθαρίσει, φάρμακο, τα καθαρίστε το ξανά με αναλώσιμα και την ένα καινούριο επίθεμα επιφάνεια γύρω από εμποτισμένο με το σημείο χορήγησης οινόπνευμα. της ένεσης.

2. Αναμείξτε την ένεση

ΥΔΩΡ

2A 2B 2Γ Αναρρόφηση αποστειρωμένου ύδατος Έγχυση στείρου Απαλή ανάμειξη του ύδατος στην κόνι Hepcludex

Πάρτε την σύριγγα. Εφαρμόστε την πιο μακριά Χτυπήστε απαλά το Χτυπήστε απαλά το βελόνα. φιαλίδιο Hepcludex για φιαλίδιο Hepcludex με να διαλυθεί η σκόνη. το ακροδάχτυλό σας Σημαντικό! Βεβαιωθείτε ότι η καλυμμένη επί 10 δευτερόλεπτα βελόνα είναι καλά στερεωμένη πιέζοντάς την Εισάγετε ολόκληρη τη για να ξεκινήσει η προς τα κάτω ελαφρά ενώ την περιστρέφετε βελόνα με το αραίωση της κόνεως. δεξιόστροφα. αποστειρωμένο ύδωρ μέσα στο φιαλίδιο Στη συνέχεια, κυλήστε Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα. Hepcludex πιέζοντάς απαλά το φιαλίδιο την κατευθείαν στο ανάμεσα στα χέρια σας Ανοίξτε το φιαλίδιο με το στείρο ύδωρ για κέντρο του ελαστικού για να διασφαλίσετε ενέσιμα. Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο και πώματος υπό γωνία την πλήρη ανάμειξη. αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο με το ύδωρ. 90°. Βεβαιωθείτε ότι δεν Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται έχει μείνει κανένα κάτω από την επιφάνεια του ύδατος, για να Εισάγετε αργά όλο το υπόλειμμα κόνεως στα αποφύγετε την είσοδο φυσαλίδων αέρα στη αποστειρωμένο νερό. τοιχώματα του σύριγγα. φιαλιδίου. Αφαιρέστε τη βελόνα Τραβήξτε αργά το έμβολο ώστε να έχετε 1,0 ml από το φιαλίδιο και Σημαντικό! Μην αποστειρωμένου ύδατος στη σύριγγα. τοποθετήστε τη ανακινείτε το φιαλίδιο. Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα και τη σύριγγα και τη βελόνα Η ανακίνηση θα σύριγγα από το φιαλίδιο. σε ασφαλές σημείο. προκαλέσει τον σχηματισμό αφρού και θα χρειαστεί πολύ περισσότερη ώρα για να διαλυθεί το φάρμακο.

2Δ 2E 2ΣΤ Επιθεώρηση Hepcludex έτοιμο για ένεση Καθαρισμός Hepcludex φιαλιδίου

Μόλις η κόνις αρχίσει Μόλις αναμειχθεί πλήρως, το διάλυμα Καθαρίστε ξανά το να διαλύεται, απλώς Hepcludex πρέπει να είναι διαυγές. πώμα του φιαλιδίου αφήστε την στην άκρη Hepcludex και θα διαλυθεί Σημαντικό! Το πλήρως διαλυμένο Hepcludex χρησιμοποιώντας ένα πλήρως. πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς αφρό. καινούριο επίθεμα εμποτισμένο με Αφού την χτυπήσετε Εάν το διάλυμα εμφανίζει αφρούς ή είναι οινόπνευμα. ελαφρά, μπορεί να κιτρινωπό, αφήστε το να διαλυθεί για λίγο χρειαστούν έως και 3 ακόμα. Εάν βλέπετε φυσαλίδες, χτυπήστε απαλά Αφήστε το να λεπτά για να διαλυθεί. το φιαλίδιο έως ότου διαλυθούν. στεγνώσει.

Εάν μετά την (πλήρη) διάλυσή του συνεχίζετε να βλέπετε σωματίδια στο διάλυμα, μην χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο φιαλίδιο. Σε αυτήν την περίπτωση επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το ανασυσταθέν Hepcludex πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

3. Κάντε ένεση μιας δόσης

3A 3B 3Γ 3Δ Εισαγωγή της Αναρρόφηση Ολοκλήρωση της Αλλαγή και βελόνας στο φιαλίδιο Hepcludex προετοιμασίας απόρριψη της βελόνας

Πάρτε την σύριγγα. Αναποδογυρίστε απαλά Χτυπήστε απαλά ή Αφαιρέστε τη το φιαλίδιο. τινάξτε τη σύριγγα και μακρύτερη βελόνα Εισάγετε ξανά σπρώξτε/τραβήξτε το από τη σύριγγα και ολόκληρη τη βελόνα Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο για να απορρίψτε την στο φιαλίδιο άκρο της βελόνας αφαιρέσετε τον κατάλληλα σε ένα Hepcludex πιέζοντάς βρίσκεται πάντοτε πρόσθετο αέρα και τις δοχείο απόρριψης την κατευθείαν στο κάτω από την φυσαλίδες. αιχμηρών κέντρο του ελαστικού επιφάνεια του αντικειμένων ώστε να πώματος υπό γωνία διαλύματος Hepcludex, Για να βεβαιωθείτε ότι μην τραυματιστεί 90°. ώστε να αποφύγετε την θα έχετε στο τέλος τη κανείς. είσοδο φυσαλίδων σωστή ποσότητα αέρα στη σύριγγα. Hepcludex στη Σημαντικό! Μην σύριγγα, θα πρέπει να επανατοποθετείτε το Ελέγξτε δύο φορές την τραβήξετε το έμβολο πλαστικό πώμα στη ποσότητα της ένεσης, μέχρι να περάσει την βελόνα. χρησιμοποιώντας τον ένδειξη στη σύριγγα. πίνακα με τίτλο Συνιστώμενη δόση στην Αφαιρέστε προσεκτικά παράγραφο 3 του τη βελόνα και τη φύλλου οδηγιών. σύριγγα από το φιαλίδιο. Τραβήξτε αργά το έμβολο για να αντλήσετε την ποσότητα υγρού που χρειάζεστε.

3E 3ΣΤ 3Ζ 3H Τοποθέτηση της Επιλογή του σημείου Αναδίπλωση προς τα Αφαίρεση πώματος βελόνας για την της ένεσης πίσω του καλύμματος βελόνας ένεση ασφαλείας (εάν ισχύει)

Τοποθετήστε την Επιλέξτε διαφορετικό Σημείωση: Εάν δεν Αφαιρέστε προσεκτικά κοντύτερη βελόνα στη σημείο για τη υπάρχει κάλυμμα το πλαστικό κάλυμμα σύριγγα. χορήγηση της ένεσης ασφαλείας στη βελόνα της βελόνας ένεσης. από αυτό που ένεσης, προχωρήστε Σημαντικό! επιλέξατε την απευθείας στο Βήμα Μην αγγίζετε τη Βεβαιωθείτε ότι η τελευταία φορά. 3Η. βελόνα και μην την καλυμμένη βελόνα αφήνετε να αγγίξει είναι καλά Καθαρίστε το σημείο Κρατήστε τη σύριγγα καμία άλλη επιφάνεια. στερεωμένη πιέζοντάς της ένεσης με το ένα χέρι και την προς τα κάτω χρησιμοποιώντας ένα αναδιπλώστε το ελαφρά ενώ την καινούριο επίθεμα κάλυμμα ασφαλείας περιστρέφετε εμποτισμένο με προς τα πίσω, προς τη δεξιόστροφα. οινόπνευμα. σύριγγα.

Σημείωση: Η βελόνα Ξεκινήστε από το Μην αφαιρείτε το μικρότερου μήκους κέντρο, ασκήστε πίεση κάλυμμα ασφαλείας της μπορεί να έχει ή να και καθαρίστε κυκλικά βελόνας από τη βελόνα μην έχει κάλυμμα προς την περιφέρεια. ένεσης. ασφαλείας στο πλάι.

Σημαντικό! Αφήστε

το σημείο να στεγνώσει.

3Θ 3Ι 3Κ 3Λ Προετοιμασία του Χορήγηση ένεσης Κάλυψη της βελόνας Κατάλληλη απόρριψη σημείου ένεσης Hepcludex με κάλυμμα της βελόνας ασφαλείας μετά τη χορήγηση της ένεσης (εφόσον ισχύει)

Πιέστε με τα δύο Εισάγετε τη βελόνα Σημείωση: Εάν δεν Αφαιρέστε τη βελόνα δάχτυλα και στο δέρμα υπό γωνία υπάρχει κάλυμμα από τη σύριγγα και συγκρατήστε το δέρμα 45 μοιρών. Η βελόνα ασφαλείας στη βελόνα πετάξτε (απορρίψτε) τη γύρω από το σημείο θα πρέπει να εισαχθεί ένεσης, προχωρήστε στο δοχείο απόρριψης της ένεσης. ολόκληρη μέσα. απευθείας στο Βήμα αιχμηρών αντικειμένων, 3Λ. ώστε να μην Πιέστε αργά το έμβολο τραυματιστεί κανείς. μέχρι μέσα για να Τοποθετήστε το χορηγήσετε την ένεση κάλυμμα ασφαλείας Απορρίψτε τη σύριγγα Hepcludex. της βελόνας ένεσης (χωρίς τη βελόνα) επάνω στην επιφάνεια ξεχωριστά και σύμφωνα Αφαιρέστε τη βελόνα εργασίας. με τις τοπικές από το δέρμα. κατευθυντήριες οδηγίες. Πιέστε τη βελόνα προς το κάλυμμα ασφαλείας Σημαντικό! Μην για να καλύψετε τη επαναχρησιμοποιείτε βελόνα και να το φιαλίδιο, τη

ασφαλίσετε το σύριγγα, τις βελόνες

κάλυμμα ασφαλείας. Hepcludex ή τυχόν

υπολείμματα Μην αγγίζετε τη αποστειρωμένου νερού βελόνα. για την ένεση.

Απορρίψτε το φιαλίδιο μετά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αχρησιμοποίητης περίσσειας υγρού.

Τα φιαλίδια Hepcludex και τα άλλα αναλώσιμα προορίζονται για Μία Μόνο Χρήση. Πετάξτε (απορρίψτε) όλα τα εξαρτήματα μετά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένου του αχρησιμοποίητου αποστειρωμένου νερού για ένεση.