Hexyon

1. Τι είναι το Hexyon και ποια είναι η χρήση του

Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.

Το Hexyon βοηθά στην προστασία έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β. Το Hexyon χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων.

Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις παρακάτω διαφορετικές λοιμώξεις:

• Η διφθερίτιδα είναι ένα λοιμώδες νόσημα που συνήθως προσβάλλει αρχικά το φάρυγγα. Στο φάρυγγα, η λοίμωξη προκαλεί πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία. Το βακτήριο που προκαλεί το νόσημα παράγει επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους νεφρούς και τα νεύρα.
• Ο τέτανος (συχνά καλείται τρησμός) προκαλείται συνήθως από το βακτήριο του τετάνου που εισέρχεται σε βαθιά τραύματα. Το βακτήριο παράγει μια τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί σπασμούς στους μύες και οδηγεί σε αδυναμία αναπνοής και πιθανότητα ασφυξίας.
• Ο κοκκύτης (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας) είναι μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς. Προκαλεί σοβαρό βήχα που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα αναπνοής. Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο. Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο. Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
• Η ηπατίτιδα B προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B. Προκαλεί διόγκωση του ήπατος (φλεγμονή). Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.
• Η πολιομυελίτιδα προκαλείται από ιούς που προσβάλλουν τα νεύρα. Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως των κάτω άκρων. Η παράλυση των μυών που ελέγχουν την αναπνοή και την κατάποση μπορεί να αποβεί μοιραία.
• Οι λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β είναι σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση. Η λοίμωξη μπορεί επίσης να προκαλέσει φλεγμονή και οίδημα του φάρυγγα οδηγώντας σε δυσκολία στην κατάποση και στην αναπνοή. Η λοίμωξη μπορεί να επηρεάσει και άλλα σημεία του σώματος όπως το αίμα, τους πνεύμονες, το δέρμα, τα οστά και τις αρθρώσεις.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται

• Το Hexyon συμβάλλει στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων, μόνο εφόσον τα νοσήματα αυτά προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο. Το παιδί σας μπορεί να εκδηλώσει νοσήματα με παρόμοια συμπτώματα, εάν τα νοσήματα αυτά προκληθούν από άλλα βακτήρια ή ιούς.
• Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
• Το παρόν εμβόλιο δεν παρέχει προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή έναντι της μηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
• To Hexyon δεν παρέχει προστασία από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε.
• Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου εμφάνισης των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εμβόλιο ενδέχεται να μη συμβάλλει στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
• Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexyon ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Hexyon στο παιδί σας

Για να βεβαιωθείτε ότι το Hexyon είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για περαιτέρω επεξήγηση.

Μην χρησιμοποιείτε το Hexyon εάν το παιδί σας:

• είχε αναπνευστική διαταραχή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Hexyon.
• έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση

• στις δραστικές ουσίες,
• σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6,
• σε γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας
• μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή κάποιου άλλου εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib.

• έχει εκδηλώσει μια σοβαρή αντίδραση που επηρέασε τον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια) εντός 7 ημερών από μια προηγούμενη δόση εμβολίου κοκκύτη (ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη).
• πάσχει από μη ελεγχόμενη κατάσταση ή σοβαρή νόσο που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα (μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή) ή από μη ελεγχόμενη επιληψία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν από τον εμβολιασμό απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν το παιδί σας:

• έχει μέτρια ή υψηλή θερμοκρασία ή πάσχει από οξεία νόσο (π.χ. πυρετό, πονόλαιμο, βήχα, κρύωμα ή γρίπη). Ο εμβολιασμός με το Hexyon ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
• εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη:

• πυρετός ≥ 40°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
• κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία με υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (μείωση ενέργειας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
• επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
• σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.

• είχε εμφανίσει το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθησίας) ή βραχιόνια νευρίτιδα (σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα στο χέρι και τον ώμο) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης). Σε αυτήν την περίπτωση, η απόφαση περαιτέρω χορήγησης εμβολίου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό σας.
• λαμβάνει θεραπεία που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) ή έχει κάποια ασθένεια που προκαλεί αδυναμία του ανοσοποιητικού συστήματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις ενδέχεται να μειωθεί η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο. Συνιστάται συνήθως η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της θεραπείας ή της νόσου. Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexyon αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
• πάσχει από οξεία ή χρόνια νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας (αδυναμία των νεφρών να λειτουργήσουν σωστά).
• πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό.
• αντιμετωπίζει προβλήματα με το αίμα που προκαλούν εύκολη δημιουργία μωλώπων ή αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα. Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexyon.

Λιποθυμία μπορεί να συμβεί, μετά ή ακόμη και πριν οποιαδήποτε ένεση με βελόνα. Γι’αυτό ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας εάν το παιδί σας είχε λιποθυμήσει σε προηγούμενη ένεση.

Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexyon

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή εμβόλια. Το Hexyon μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά, εμβόλια ανεμευλογιάς, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου. Όταν χορηγείται την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια, το Hexyon θα πρέπει να δίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.

Το Hexyon περιέχει φαινυλαλανίνη, κάλιο και νάτριο

Το Hexyon περιέχει 85 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση 0,5 mL. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλλει σωστά. Το Hexyon περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου» και «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Hexyon

Το Hexyon πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσοκόμους που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Το Hexyon χορηγείται ως ένεση στο μυ (ενδομυϊκή οδός) στο πάνω μέρος κάτω άκρου ή στο μπράτσο του παιδιού σας. Το εμβόλιο δεν θα χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο ή μέσα ή κάτω από το δέρμα.

Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:

Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει είτε δύο ενέσεις σε μεσοδιάστημα δύο μηνών ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα ενός έως δύο μηνών (μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων). Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.

Επιπλέον ενέσεις (αναμνηστική δόση) Μετά το πρώτο σχήμα ενέσεων, θα χορηγηθεί στο παιδί σας μια αναμνηστική δόση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις, τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του πρώτου σχήματος. Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.

Εάν παραλειφθεί μια δόση Hexyon του παιδιού σας

Εάν παραλειφθεί μια προγραμματισμένη ένεση του παιδιού σας, είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, οι οποίοι θα αποφασίσουν πότε πρέπει να χορηγηθεί η δόση που παραλείφθηκε. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου για να ολοκληρώσει το παιδί σας το σύνολο των ενέσεων. Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση)

Εάν εκδηλωθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την απομάκρυνση του παιδιού σας από το χώρο στον οποίο πραγματοποιήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευτείτε ΑΜΕΣΩΣ έναν γιατρό:

• δυσκολία στην αναπνοή
• μελάνιασμα στη γλώσσα ή τα χείλη
• εξάνθημα
• οίδημα στο πρόσωπο ή το φάρυγγα
• ξαφνική και σοβαρή αδιαθεσία με πτώση της πίεσης του αίματος προκαλώντας ζάλη και απώλεια συνείδησης, επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό σχετιζόμενο με αναπνευστικές διαταραχές

Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης), συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.

Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν το παιδί σας εκδηλώσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.

• Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής:

• απώλεια όρεξης (ανορεξία)
• κλάμα
• νύστα (υπνηλία)
• έμετος
• πυρετός (θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη)
• ευερεθιστότητα
• πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα της θέσης ένεσης

• Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής:

• μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
• διάρροια
• σκλήρυνση της θέσης ένεσης

• Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι οι εξής:

• αλλεργική αντίδραση
• υψηλός πυρετός (θερμοκρασία 39,6°C ή υψηλότερη)
• όγκος (οζίδιο) της θέσης ένεσης,

• Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1000 άτομα) είναι οι εξής:

• εξάνθημα
• σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (μεγαλύτερες από 5 cm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις. Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερυθρότητα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή πόνο της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
• κρίσεις (σπασμών) με ή χωρίς πυρετό.

• Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10000 άτομα) είναι οι εξής:

• επεισόδια κατά τα οποία το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση όμοια με καταπληξία ή είναι χλωμό, άτονο και δεν ανταποκρίνεται για ένα χρονικό διάστημα (υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά υποαντιδραστικά επεισόδια HHE).

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexyon:

• Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθητοποίησης (Σύνδρομο Guillain-Barre) και σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα του χεριού και του ώμου (βραχιόνια νευρίτιδα) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τέτανο.
• Φλεγμονή κάποιων νεύρων που προκαλούν διαταραχές στις αισθήσεις ή αδυναμία στα άκρα (πολυριζονευρίτιδα), παράλυση προσώπου, οπτικές διαταραχές, ξαφνική σκοτοδίνη ή απώλεια όρασης (οπτική νευρίτιδα), φλεγμονώδη νόσο του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (απομυελίνωση κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει αντιγόνο ηπατίτιδας B.
• Οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια/εγκεφαλίτιδα).
• Σε μωρά που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
• Οίδημα ενός ή και των δύο κάτω άκρων σε συνδυασμό με μπλε δυσχρωματισμό του δέρματος (κυάνωση), ερυθρότητα, μικρές περιοχές αιμορραγίας κάτω από το δέρμα (παροδική πορφύρα) και έντονο κλάμα μπορεί να συμβεί μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β. Σε περίπτωση εκδήλωσης αυτής της αντίδρασης, η αντίδραση εκδηλώνεται μετά τις αρχικές ενέσεις και παρατηρείται εντός των πρώτων ωρών μετά τον εμβολιασμό. Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hexyon

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hexyon

Οι δραστικές ουσίες ανά δόση (0,5 mL)1 είναι: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU2,4 (30 Lf) Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU3,4 (10 Lf)

Αντιγόνα Bordetella pertussis

Τοξοειδές του κοκκύτη 25 μικρογραμμάρια Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη 25 μικρογραμμάρια Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)5 Τύπος 1 (Mahoney) 29 μονάδες D αντιγόνου6 Τύπος 2 (MEF-1) 7 μονάδες D αντιγόνου6 Τύπος 3 (Saukett) 26 μονάδες D αντιγόνου6 Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B7 10 μικρογραμμάρια

Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β 12 μικρογραμμάρια (Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγμένος με πρωτεΐνη τετάνου 22-36 μικρογραμμάρια

1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελαχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95) και όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή 3 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95) 4 Ή ισοδύναμη δραστικότητα προσδιορισμένη με την αξιολόγηση ανοσογονικότητας 5 Καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero 6 Αυτές οι ποσότητες αντιγόνου είναι αυστηρά οι ίδιες με εκείνες που εκφράστηκαν προηγουμένως ως 40-8-32 μονάδες D αντιγόνου, για τον ιό τύπου 1, 2 και 3 αντίστοιχα, όταν μετρηθούν με άλλη κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο 7 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

Τα άλλα συστατικά είναι: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη από γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β.

Εμφάνιση του Hexyon και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hexyon παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 mL). Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1, 10 ή 50 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς ενσωματωμένη βελόνα. Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες, με 1 ξεχωριστή βελόνα. Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες, με 2 ξεχωριστές βελόνες. Το Hexyon διατίθεται σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 κουτιά, που το καθένα περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες, με 1 ξεχωριστή βελόνα ασφαλείας.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία

Παρασκευαστής Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Γαλλία

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Πιο πρόσφατα εγκεκριμένες πληροφορίες για αυτό το εμβόλιο είναι διαθέσιμες στην ακόλουθη διεύθυνση URL: https://hexyon.info.sanofi ή σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone: Ο κωδικός QR συμπεριλαμβάνεται

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

• Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα, ώστε να επιτευχθεί ομογενοποίηση του περιεχομένου.
• Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
• Το Hexyon πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του άνω μηρού (προτιμώμενη θέση) ή ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά (πιθανόν από ηλικία 15 μηνών). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοδερμική ή ενδoφλέβια οδός. Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.
• Μη χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες εάν το κουτί έχει υποστεί ζημιά.

Προετοιμασία για χορήγηση

Η σύριγγα με ενέσιμο εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου, διαρροής, πρόωρης ενεργοποίησης του εμβόλου ή ελαττωματικού στεγανοποιητικού άκρου, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα. Η σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί.

Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Luer Lock

Εικόνα Α: Σύριγγα Luer Lock με καπάκι τύπου Rigid

Βήμα 1: Κρατήστε τον προσαρμογέα Luer Lock με το ένα χέρι (αποφεύγοντας να κρατήσετε το έμβολο ή τον θάλαμο της σύριγγας) και ξεβιδώστε το καπάκι περιστρέφοντάς το.

Βήμα 2: Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε απαλά τη βελόνα στον προσαρμογέα Luer Lock της σύριγγας μέχρι την αίσθηση ελαφράς αντίστασης.

<Προετοιμασία για χρήση της βελόνας ασφαλείας με προγεμισμένη σύριγγα Luer Lock

Ακολουθήστε τα Βήματα 1 και 2 παραπάνω για να προετοιμάσετε τη σύριγγα Luer Lock και τη βελόνα για τη σύνδεση.

Βήμα 3: Τραβήξτε τη θήκη της βελόνας ασφαλείας κατευθείαν. Η βελόνα καλύπτεται από το καπάκι ασφαλείας και το προστατευτικό.

Βήμα 4:

A: Μετακινήστε το καπάκι ασφαλείας μακριά από τη βελόνα και προς το θάλαμο της σύριγγας με γωνία όπως απεικονίζεται. B: Τραβήξτε το προστατευτικό κατευθείαν.

Βήμα 5: Αφού ολοκληρωθεί η ένεση, κλείστε (ενεργοποιήστε) το καπάκι ασφαλείας χρησιμοποιώντας μία από τις τρεις (3) τεχνικές με το ένα χέρι που απεικονίζονται: ενεργοποίηση επιφάνειας, αντίχειρα ή δακτύλου.

Σημείωση: Η ενεργοποίηση επαληθεύεται με ένα ηχητικό ή/και απτικό «κλικ».

Βήμα 6: Επιθεωρήστε οπτικά την ενεργοποίηση του καπακιού ασφαλείας. Το καπάκι ασφαλείας πρέπει να είναι πλήρως κλειστό (ενεργοποιημένο) όπως φαίνεται στην Εικόνα C. Σημείωση: Όταν είναι πλήρως κλειστό (ενεργοποιημένο), η βελόνα πρέπει να είναι υπό γωνία ως προς την ασπίδα ασφαλείας.

Η εικόνα D δείχνει ότι το καπάκι ασφαλείας

ΔΕΝ είναι πλήρως κλειστό (δεν είναι ενεργοποιημένο).

Προσοχή: Μην επιχειρήσετε να ξεκλειδώσετε (απενεργοποιήσετε) τη συσκευή ασφαλείας πιέζοντας τη βελόνα έξω από το καπάκι ασφαλείας.

>

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Hexyon και ποια είναι η χρήση του

Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.

Το Hexyon βοηθά στην προστασία έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β. Το Hexyon χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων.

Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις παρακάτω διαφορετικές λοιμώξεις:

• Η διφθερίτιδα είναι ένα λοιμώδες νόσημα που συνήθως προσβάλλει αρχικά το φάρυγγα. Στο φάρυγγα, η λοίμωξη προκαλεί πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία. Το βακτήριο που προκαλεί το νόσημα παράγει επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους νεφρούς και τα νεύρα.
• Ο τέτανος (συχνά καλείται τρησμός) προκαλείται συνήθως από το βακτήριο του τετάνου που εισέρχεται σε βαθιά τραύματα. Το βακτήριο παράγει μια τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί σπασμούς στους μύες και οδηγεί σε αδυναμία αναπνοής και πιθανότητα ασφυξίας.
• Ο κοκκύτης (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας) είναι μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς. Προκαλεί σοβαρό βήχα που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα αναπνοής. Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο. Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο. Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
• Η ηπατίτιδα B προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B. Προκαλεί διόγκωση του ήπατος (φλεγμονή). Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος.
• Η πολιομυελίτιδα προκαλείται από ιούς που προσβάλλουν τα νεύρα. Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως των κάτω άκρων. Η παράλυση των μυών που ελέγχουν την αναπνοή και την κατάποση μπορεί να αποβεί μοιραία.
• Οι λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β είναι σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση. Η λοίμωξη μπορεί επίσης να προκαλέσει φλεγμονή και οίδημα του φάρυγγα, οδηγώντας σε δυσκολία στην κατάποση και στην αναπνοή. Η λοίμωξη μπορεί να επηρεάσει και άλλα σημεία του σώματος όπως το αίμα, τους πνεύμονες, το δέρμα, τα οστά και τις αρθρώσεις.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προστασία που παρέχεται

• Το Hexyon συμβάλλει στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων, μόνο εφόσον τα νοσήματα αυτά προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο. Το παιδί σας μπορεί να εκδηλώσει νοσήματα με παρόμοια συμπτώματα, εάν τα νοσήματα αυτά προκληθούν από άλλα βακτήρια ή ιούς.
• Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
• Το παρόν εμβόλιο δεν παρέχει προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή έναντι της μηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
• To Hexyon δεν παρέχει προστασία από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε.
• Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου εμφάνισης των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εμβόλιο ενδέχεται να μη συμβάλλει στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
• Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexyon ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χορήγηση του Hexyon στο παιδί σας

Για να βεβαιωθείτε ότι το Hexyon είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για περαιτέρω επεξήγηση.

Μην χρησιμοποιείτε το Hexyon εάν το παιδί σας:

• είχε αναπνευστική διαταραχή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Hexyon.
• έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση

• στις δραστικές ουσίες,
• σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6,
• σε γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας
• μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon ή κάποιου άλλου εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib.

• έχει εκδηλώσει μια σοβαρή αντίδραση που επηρέασε τον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια) εντός 7 ημερών από μια προηγούμενη δόση εμβολίου κοκκύτη (ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη).
• πάσχει από μη ελεγχόμενη κατάσταση ή σοβαρή νόσο που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα (μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή) ή από μη ελεγχόμενη επιληψία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν από τον εμβολιασμό απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν το παιδί σας:

• έχει μέτρια ή υψηλή θερμοκρασία ή πάσχει από οξεία νόσο (π.χ. πυρετό, πονόλαιμο, βήχα, κρύωμα ή γρίπη). Ο εμβολιασμός με το Hexyon ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
• εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη:

• πυρετός ≥ 40°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
• κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία με υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο (μείωση ενέργειας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
• επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
• σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, οι οποίοι εμφανίζονται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.

• είχε εμφανίσει το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθησίας) ή βραχιόνια νευρίτιδα (σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα στο χέρι και τον ώμο) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης). Σε αυτήν την περίπτωση, η απόφαση περαιτέρω χορήγησης εμβολίου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό σας.
• λαμβάνει θεραπεία που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) ή έχει κάποια ασθένεια που προκαλεί αδυναμία του ανοσοποιητικού συστήματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις ενδέχεται να μειωθεί η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο. Συνιστάται συνήθως η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της θεραπείας ή της νόσου. Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexyon αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
• πάσχει από οξεία ή χρόνια νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας (αδυναμία των νεφρών να λειτουργήσουν σωστά).
• πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό.
• αντιμετωπίζει προβλήματα με το αίμα που προκαλούν εύκολη δημιουργία μωλώπων ή αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα. Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexyon.

Λιποθυμία μπορεί να συμβεί, μετά ή ακόμη και πριν οποιαδήποτε ένεση με βελόνα. Γι’αυτό ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας εάν το παιδί σας είχε λιποθυμήσει σε προηγούμενη ένεση.

Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexyon

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή εμβόλια. Το Hexyon μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά, εμβόλια ανεμευλογιάς, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου. Όταν χορηγείται την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια, το Hexyon θα πρέπει να δίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.

Το Hexyon περιέχει φαινυλαλανίνη, κάλιο και νάτριο

Το Hexyon περιέχει 85 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση 0,5 mL. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλλει σωστά. Το Hexyon περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου» και «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Hexyon

Το Hexyon πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσοκόμους που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Το Hexyon χορηγείται ως ένεση στο μυ (ενδομυϊκή οδός) στο πάνω μέρος του κάτω άκρου ή στο μπράτσο του παιδιού σας. Το εμβόλιο δεν θα χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο ή μέσα ή κάτω από το δέρμα.

Η συνιστώμενη δόση είναι η εξής:

Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει είτε δύο ενέσεις σε μεσοδιάστημα δύο μηνών ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα ενός έως δύο μηνών (μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων). Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.

Επιπλέον ενέσεις (αναμνηστική δόση) Μετά το πρώτο σχήμα ενέσεων, θα χορηγηθεί στο παιδί σας μια αναμνηστική δόση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις, τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του πρώτου σχήματος. Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.

Εάν παραλειφθεί μια δόση Hexyon του παιδιού σας

Εάν παραλειφθεί μια προγραμματισμένη ένεση του παιδιού σας, είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας οι οποίοι θα αποφασίσουν πότε πρέπει να χορηγηθεί η δόση που παραλείφθηκε. Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου για να ολοκληρώσει το παιδί σας το σύνολο των ενέσεων. Διαφορετικά, ενδέχεται να μην προστατεύεται πλήρως από τις νόσους.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση)

Εάν εκδηλωθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την απομάκρυνση του παιδιού σας από το χώρο στον οποίο πραγματοποιήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευτείτε ΑΜΕΣΩΣ ένα γιατρό:

• δυσκολία στην αναπνοή
• μελάνιασμα στη γλώσσα ή τα χείλη
• εξάνθημα
• οίδημα στο πρόσωπο ή το φάρυγγα
• ξαφνική και σοβαρή αδιαθεσία με πτώση της πίεσης του αίματος προκαλώντας ζάλη και απώλεια συνείδησης, επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό σχετιζόμενο με αναπνευστικές διαταραχές

Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης), συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.

Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν το παιδί σας εκδηλώσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

• Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής:

• απώλεια όρεξης (ανορεξία)
• κλάμα
• νύστα (υπνηλία)
• έμετος
• πυρετός (θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη)
• ευερεθιστότητα
• πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα στη θέση ένεσης

• Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής:

• μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
• διάρροια
• σκλήρυνση στη θέση ένεσης

• Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι οι εξής:

• αλλεργική αντίδραση
• υψηλός πυρετός (θερμοκρασία 39,6°C ή υψηλότερη)
• όγκος (οζίδιο) στη θέση ένεσης,

• Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1000 άτομα) είναι οι εξής:

• εξάνθημα
• σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (μεγαλύτερες από 5 cm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις. Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερυθρότητα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή πόνο της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
• κρίσεις (σπασμών) με ή χωρίς πυρετό

• Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10000 άτομα) είναι οι εξής:

• επεισόδια κατά τα οποία το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση όμοια με καταπληξία ή είναι χλωμό, άτονο και δεν ανταποκρίνεται για ένα χρονικό διάστημα (υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικά υποαντιδραστικά επεισόδια HHE).

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexyon:

• Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθητοποίησης (Σύνδρομο Guillain-Barre) και σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα του χεριού και του ώμου (βραχιόνια νευρίτιδα) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τέτανο.
• Φλεγμονή κάποιων νεύρων που προκαλούν διαταραχές στις αισθήσεις ή αδυναμία στα άκρα (πολυριζονευρίτιδα), παράλυση προσώπου, οπτικές διαταραχές, ξαφνική σκοτοδίνη ή απώλεια όρασης (οπτική νευρίτιδα), φλεγμονώδη νόσο του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (απομυελίνωση κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει αντιγόνο ηπατίτιδας B.
• Οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια/εγκεφαλίτιδα).
• Σε μωρά που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
• Οίδημα ενός ή και των δύο κάτω άκρων σε συνδυασμό με μπλε δυσχρωματισμό του δέρματος (κυάνωση), ερυθρότητα, μικρές περιοχές αιμορραγίας κάτω από το δέρμα (παροδική πορφύρα) και έντονο κλάμα μπορεί να συμβεί μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β. Σε περίπτωση εκδήλωσης αυτής της αντίδρασης, η αντίδραση εκδηλώνεται μετά τις αρχικές ενέσεις και παρατηρείται εντός των πρώτων ωρών μετά τον εμβολιασμό. Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hexyon

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην απορρίπτετε τυχόν φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hexyon

Οι δραστικές ουσίες ανά δόση (0,5 mL)1 είναι: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU2,4 (30 Lf) Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU3,4 (10 Lf)

Αντιγόνα Bordetella pertussis

Τοξοειδές του κοκκύτη 25 μικρογραμμάρια Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη 25 μικρογραμμάρια Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)5 Τύπος 1 (Mahoney) 29 μονάδες D αντιγόνου6 Τύπος 2 (MEF-1) 7 μονάδες D αντιγόνου6

Τύπος 3 (Saukett) 26 μονάδες D αντιγόνου6 Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B7 10 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β 12 μικρογραμμάρια (Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγμένος με πρωτεΐνη τετάνου 22-36 μικρογραμμάρια

1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελαχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95) και όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή 3 Ως ελαχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95) 4 Ή ισοδύναμη δραστικότητα προσδιορισμένη με την αξιολόγηση ανοσογονικότητας 5 Καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero 6 Αυτές οι ποσότητες αντιγόνου είναι αυστηρά οι ίδιες με εκείνες που εκφράστηκαν προηγουμένως ως 40-8-32 μονάδες D αντιγόνου, για τον ιό τύπου 1, 2 και 3 αντίστοιχα, όταν μετρηθούν με άλλη κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο 7 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA

Τα άλλα συστατικά είναι: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),και ύδωρ για ενέσιμα.

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη από γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β.

Εμφάνιση του Hexyon και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hexyon παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 mL). Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.

Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία

Παρασκευαστής Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Γαλλία

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Πιο πρόσφατα εγκεκριμένες πληροφορίες για αυτό το εμβόλιο είναι διαθέσιμες στην ακόλουθη διεύθυνση URL: https://hexyon.info.sanofi ή σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone: Ο κωδικός QR συμπεριλαμβάνεται

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

• Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί.
• Ανακινήστε το φιαλίδιο, ώστε να επιτευχθεί ομογενοποίηση του περιεχομένου.
• Η δόση των 0,5 mL λαμβάνεται με μια σύριγγα για ένεση.
• Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
• Το Hexyon πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του άνω μηρού (προτιμώμενη θέση) και ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά (πιθανόν από ηλικία 15 μηνών). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοδερμική ή ενδoφλέβια οδός. Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση: βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.
• Μη χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια εάν το κουτί έχει υποστεί ζημιά.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.