Hukyndra

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/005548

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Hukyndra 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσει να χρησιμοποιεί το παιδί σας το Hukyndra καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hukyndra. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας ή με το παιδί σας.
Εάν έχετε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Hukyndra

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Ένεση Hukyndra

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

Το Hukyndra περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονώδων νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Παιδιατρική νόσος του Crohn
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα

Το δραστικό συστατικό του Hukyndra, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.

H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hukyndra ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων η οποία συνήθως πρωτοεμφανίζεται στην παιδική ηλικία. Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών. Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hukyndra για την θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Hukyndra πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με τα οστά.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών. Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hukyndra για τη θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας

Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.

Παιδιατρική νόσος του Crohn

H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Hukyndra για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.

Παιδιατρική ραγοειδίτιδα

Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδας με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.

Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Hukyndra δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Hukyndra

Μην χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει ενεργό φυματίωση ή άλλη σοβαρή λοίμωξη (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra. Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, πρήξιμο ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hukyndra και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hukyndra. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Μπορεί το παιδί σας να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει θεραπεία με Hukyndra. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του/της είναι επηρεασμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν: o φυματίωση, o λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια o σοβαρές λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία)

Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. O γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να διακόψετε το Hukyndra για κάποιο διάστημα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας κατοικεί ή ταξιδεύει σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Το παιδί σας και ο γιατρός του πρέπει να δείξουν ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ το παιδί σας λαμβάνει θεραπεία με Hukyndra. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.

Φυματίωση

Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Hukyndra, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Hukyndra. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς του παιδιού σας.

o Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας είχε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν το παιδί σας έχει ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Hukyndra. o Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης. o Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα Β

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό ηπατίτιδα Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας Β. o Ο γιατρός του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάσει το παιδί σας για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Το Hukyndra είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού. o Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Hukyndra. O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hukyndra.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν το παιδί σας έχει ή εμφανίσει μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hukyndra. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας βιώνει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.

Εμβόλια

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ το παιδί σας λαμβάνει το Hukyndra. o Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. o Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hukyndra. o Εάν το παιδί σας έλαβε Hukyndra ενώ ήταν έγκυος, το μωρό του παιδιού σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Hukyndra που έλαβε το παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού του παιδιού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hukyndra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του παιδιού σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό του παιδιού σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Hukyndra, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Hukyndra.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας. Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό, ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Hukyndra ή άλλο TNF-ανταγωνιστή. o Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο ενδέχεται να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών). o Αν το παιδί σας πάρει το Hukyndra, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας όχι συχνός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Hukyndra. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή 6- μερκαπτοπουρίνη. o Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει αζαθειοπρίνη ή 6- μερκαπτοπουρίνη με Hukyndra. o Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Hukyndra. o Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σάς.

Αυτοάνοσο νόσημα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Hukyndra μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Άλλα φάρμακα και Ηukydra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Hukyndra με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες εξαιτίας υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:

anakinra
abatacept.

Το Ηukydra μπορεί να ληφθεί μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

o Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάσει την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hukyndra. o Εάν το παιδί σας είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο. o Το Hukyndra πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται. o Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab. o Το Hukyndra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού. o Εάν το παιδί σας έλαβε Hukyndra κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης. o Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού του παιδιού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hukyndra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hukyndra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στο παιδί σας όσον αφορά την ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Hukyndra.

Το Hukydra περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,2 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε 1 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Οι συνιστώμενες δόσεις του Hukyndra σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hukyndra εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος από 10 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 Αρχική δόση 20 mg, Δεν εφαρμόζεται ετών με βάρος από 15 kg έως 30 ακολουθούμενη από 20 mg μια kg εβδομάδα μετά.

Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

Παιδιατρική νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών, με βάρος 40 kg ή περισσότερο	Αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg, ακολουθούμενη από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών, με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά να λαμβάνεται;	Σημειώσεις

Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg ή περισσότερο	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα		Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hukyndra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).

Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση Hukyndra παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hukyndra από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Hukyndra πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, θα πρέπει να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και να του πείτε ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Hukyndra, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Hukyndra αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

Εάν σταματήσατε να παίρνετε το Hukyndra

Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή χρήσης του Hukyndra.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Hukyndra.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το Hukyndra.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
πονοκέφαλος
πόνος στην κοιλιά
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις του αυτιού
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολίες στον ύπνο
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
κοκκίνισμα
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
διακοπή της αναπνοής
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αιματουρία
προβλήματα στους νεφρούς
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
καθυστερημένη επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυκτερινοί ιδρώτες
ουλή
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
καρδιακή ανακοπή
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
ηπατίτιδα
επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το Hukyndra μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Hukyndra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Hukyndra μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 20 °C έως 25 °C για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 30 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένη από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 20 °C

έως 25 °C, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν

ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή έχει νιφάδες ή μικροσωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hukyndra

Η δραστική ουσία είναι το adalimumab. Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Εμφάνιση του Hukyndra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Hukyndra 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας διατίθεται ως στείρο διάλυμα 20 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,2 ml διαλύματος. Η προγεμισμένη σύριγγα Hukyndra είναι μία γυάλινη σύριγγα, η οποία περιέχει διάλυμα adalimumab.

Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες συσκευασμένες σε κυψέλη, με 2 επιθέματα αλκοόλης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστές

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Γερμανία

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102

Ισλανδία

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το συγκεκριμένο φάρμακο, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται ένα βίντεο σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας, είναι διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία. Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): hukyndrapatients.com Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί

7. Οδηγίες χρήσης

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Hukyndra (adalimumab) προγεμισμένη σύριγγα 20 mg/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα, για υποδόρια χρήση

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Hukyndra

Hukyndra προγεμισμένη σύριγγα

Λαβή Κάλυμμα βελόνας

Έμβολο

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Hukyndra

Σημαντικές πληροφορίες:

Για υποδόρια ένεση μόνο
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας εάν:

Το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια
Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει
Το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί) ή έχει εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως
Η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει ή έχει σπάσει

Κρατήστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του μέχρι τη στιγμή της ένεσης. Να φυλάσσετε το Hukyndra σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Δείτε την ενότητα 5 στο φύλλο οδηγιών χρήσηςσχετικά με τον τρόπο φύλαξης της προγεμισμένης σύριγγας μίας χρήσης Hukyndra.

Πριν από την ένεση:

Ο πάροχος υγειονομικής φροντίδας σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης του Hukyndra πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Τρέχουσες χρήσης της σύριγγας του adalimumab:

Ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει άλλες σύριγγες adalimumab που κυκλοφορούσαν στο παρελθόν, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες πλήρως, ώστε να κατανοήσετε τον τρόπο σωστής χρήσης αυτής της συσκευής πριν επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση.

Ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Hukyndra;

Επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής φροντίδας σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Προετοιμασία για την ένεση της προγεμισμένης σύριγγας Hukyndra

ΒΗΜΑ 1: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο και ζεστάνετε στους 20 °C έως 25 °C για 15 - 30 λεπτά

1.1 Βγάλτε το Hukyndra από το ψυγείο (βλέπε Εικόνα Α).

1.2 Αφήστε το Hukyndra στους 20 °C έως 25°C για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση (βλέπε Εικόνα Β).

Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας ενόσω αφήνετε το Hukyndra να φθάσει τους 20 °C έως 25 °C.
Μη θερμαίνετε το Hukyndra με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην το ζεστάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμη και εάν έχει αποψυχθεί).

Εικόνα Α

15–30 MIN

Εικόνα Β

ΒΗΜΑ 2: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το υγρό φάρμακο

2.1 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (βλέπε Εικόνα Γ).

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).

2.2 Ελέγξτε το υγρό φάρμακο στη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές και άχρωμο (Εικόνα Γ).

Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το υγρό φάρμακο

ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ

Εικόνα Γ

ΒΗΜΑ 3: Συγκεντρώστε τα αναλώσιμα και πλύνετε τα χέρια

3.1 Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια (βλέπε Εικόνα Δ):

1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης και επίθεμα αλκοόλης.
1 βαμβάκι ή γάζα (δεν περιλαμβάνεται).
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, ανθεκτικό στη διάτρηση (δεν περιλαμβάνεται). Βλέπε βήμα 9.

Επίθεμα αλκοόλης

Εικόνα Δ

3.2 Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας (βλ. Εικόνα Ε).

Εικόνα Ε

Ένεση της προγεμισμένης σύριγγας Hukyndra

ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε και καθαρίστε ένα σημείο για την ένεση

4.1 Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (βλέπε Εικόνα ΣΤ):

Στο μπροστινό μέρος των μηρών σας ή
Στην κοιλιά σας τουλάχιστον σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας.
Διαφορετικά από το σημείο της τελευταίας ένεσης (τουλάχιστον 3 cm από το σημείο της τελευταίας ένεσης).

4.2 Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης (βλέπε Εικόνα Ζ).

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες ή σε περιοχές με ψωρίαση.

Εικόνα ΣΤ

Εικόνα Ζ

ΒΗΜΑ 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

5.1 Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι (βλέπε Εικόνα Η).

5.2 Με το άλλο χέρι αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα της βελόνας με μια κίνηση (βλέπε Εικόνα Η).

Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.
Μην το επανατοποθετήσετε.
Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω. Μπορεί να δείτε αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα για να αφαιρέσετε τον αέρα μέσω της βελόνας.
Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Η

ΒΗΜΑ 6: Πιάστε τη σύριγγα και τσιμπήστε το δέρμα

6.1 Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι (βλέπε Εικόνα Θ). Μην τραβάτε ποτέ το έμβολο προς τα πίσω.

6.2 Τσιμπήστε απαλά την περιοχή του καθαρού δέρματος στο σημείο της ένεσης (κοιλιακή χώρα ή μηρός) με το άλλο σας χέρι (βλ. Εικόνα Ι). Κρατήστε σταθερά το δέρμα.

Εικόνα Θ

Εικόνα Ι

ΒΗΜΑ 7: Εγχύστε το φάρμακο

7.1 Εισάγετε τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος σε γωνία περίπου 45 μοιρών με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση (βλέπε Εικόνα Κ).

Αφού εισάγετε τη βελόνα, αφήστε το δέρμα.

7.2 Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να εγχυθεί όλο το διάλυμα και να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα (βλέπε Εικόνα Λ).

Κοιλιακή χώρα Ή Μηρός

Εικόνα Κ

Εικόνα Λ

ΒΗΜΑ 8: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να απομακρύνει τη βελόνα από το δέρμα

8.1 Ανασηκώστε αργά το δάκτυλό σας από το έμβολο. Το έμβολο θα κινηθεί προς τα επάνω με το δάκτυλό σας και θα απομακρύνει τη βελόνα από το σημείο της ένεσης προς το προστατευτικό της βελόνας (βλέπε Εικόνα M).

Η βελόνα δεν θα αποσυρθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι δεν έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.
Είναι φυσιολογικό να δείτε ένα ελατήριο γύρω από τη ράβδο του εμβόλου μετά την απομάκρυνση της βελόνας.

8.2 Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, τοποθετήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα κομμάτι γάζας στο δέρμα πάνω από το σημείο της ένεσης.

Μην τρίβετε.
Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.

Εικόνα M

Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας του Hukyndra

ΒΗΜΑ 9: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων

9.1 Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σας βελόνες, σύριγγες και αιχμηρά αντικείμενα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλέπε Εικόνα Ν).

Μην πετάτε (απορρίπτετε) τις βελόνες και τις σύριγγες χωρίς κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.

9.2 Το κάλυμμα, το επίθεμα αλκοόλης, το βαμβάκι ή η γάζα, καθώς και η συσκευασία μπορούν να πεταχτούν στα οικιακά απορρίμματα.

Εικόνα N

Πρόσθετες πληροφορίες απόρριψης

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο:

είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης,
μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να είναι δυνατή η εξαγωγή των αιχμηρών αντικειμένων,
είναι κατάλληλο και σταθερό κατά τη χρήση,
είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
φέρει κατάλληλη επισήμανση για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.

Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μην απορρίπτετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίμματα. Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί για βοήθεια.

Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hukyndra. Να έχετε αυτήν

την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Hukyndra.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Hukyndra

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

Το Hukyndra περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

Ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Πολυαρθρικής, νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα
Αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ψωριασικής αρθρίτιδας
Ψωρίασης κατά πλάκας
Διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας
Νόσου του Crohn
Ελκώδους κολίτιδας
Μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας

Η δραστική ουσία του Hukyndra, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο, μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.

H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hukyndra ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hukyndra.

Το Hukyndra μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης, ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

Το Hukyndra μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη φλεγμονώδη νόσο και μπορεί να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Hukyndra πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής, νεανικής, ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hukyndra.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Hukyndra πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Η σχετιζόμενη με την ενθεσίτιδα αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και των σημείων που οι τένοντες συνδέονται με τα οστά.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας που σχετίζεται με την ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hukyndra.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hukyndra.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες. Το Hukyndra μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη νόσο και να τις βοηθήσει να κινούνται πιο ελεύθερα. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hukyndra.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες και
της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακμή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών

Το Hukyndra μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων που προκαλούνται από τη νόσο, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hukyndra.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hukyndra.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών

Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα

Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ενηλίκων με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Μην χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hukyndra και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μίας χρόνιας λοίμωξης ή μίας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hukyndra. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hukyndra. Αυτός ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν: o φυματίωση o λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια o σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία) Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας πει να διακόψετε το Hukyndra για κάποιο διάστημα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Hukyndra. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hukyndra. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

Φυματίωση

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Hukyndra. o Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hukyndra. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. o Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης. o Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα B

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β. o Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το adalimumab είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού. o Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hukyndra. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hukyndra.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hukyndra. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβολιασμοί

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Hukyndra. o Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. o Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hukyndra. o Εάν λάβατε Hukyndra ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Hukyndra που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hukyndra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hukyndra, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Hukyndra.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Hukyndra ή άλλο TNF-ανταγωνιστή. o Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών). o Αν πάρετε το Hukyndra, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη. o Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη με Hukyndra. o Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. o Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσο νόσημα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Hukyndra μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hukyndra.

Άλλα φάρμακα και Hukyndra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Hukyndra με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:

anakinra
abatacept.

Μπορείτε να λαμβάνετε το Hukyndra μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου, αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hukyndra.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Hukyndra πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hukyndra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hukyndra κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hukyndra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hukyndra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Hukyndra.

Το Hukyndra περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,4 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Οι συνιστώμενες δόσεις του Hukyndra σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hukyndra εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hukyndra. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hukyndra μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hukyndra, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Hukyndra κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 10 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 15 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την πρώτη αρχική δόση.	Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 ετών με βάρος 15 kg έως 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν εφαρμόζεται

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.	Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hukyndra 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg ημερησίως ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παιδιά και έφηβοι από 6 έως Αρχική δόση 40 mg, Ο γιατρός σας μπορεί να 17 ετών με βάρος λιγότερο ακολουθούμενη από 20 mg δύο αυξήσει τη από 40 kg εβδομάδες αργότερα. συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.

Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.
Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την πρώτη αρχική δόση.	Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hukyndra. Το Hykyndra μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hukyndra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Hukyndra παρέχονται στην ενότητα 7, «Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hukyndra από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Hukyndra πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και πείτε του ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Hukyndra αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra

Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Hukyndra.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
δυσκολία αναπνοής κατά τη άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δεν θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις των ώτων
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου, καρδιακού παλμού
υψηλή, αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
ανεπαρκής επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό, εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου, καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική, μυϊκή κατάπτωση
συστηματικός, ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή, αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
σταματά ο παλμός στην καρδιά
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
ηπατίτιδα
επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Hukyndra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

έως 25 °C, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν

ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hukyndra

Εμφάνιση του Hukyndra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας διατίθεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,4 ml διαλύματος. Η προγεμισμένη σύριγγα Hukyndra είναι μία γυάλινη σύριγγα, η οποία περιέχει διάλυμα adalimumab. Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) συσκευασμένη(-ες) σε κυψέλη, με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Hukyndra μπορεί να διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα ή/και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστές

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Γερμανία

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102

Ισλανδία

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Hukyndra (adalimumab) προγεμισμένη σύριγγα 40 mg/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα, για υποδόρια χρήση

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Hukyndra

Hukyndra προγεμισμένη σύριγγα

Λαβή Κάλυμμα βελόνας

Έμβολο

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Hukyndra

Σημαντικές πληροφορίες:

Για υποδόρια ένεση μόνο
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας εάν:

Το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια
Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει
Το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί) ή έχει εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως
Η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει ή έχει σπάσει

Κρατήστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του μέχρι τη στιγμή της ένεσης. Να φυλάσσετε το Hukyndra σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Δείτε την ενότητα 5 στο φύλλο οδηγιών χρήσηςσχετικά με τον τρόπο φύλαξης της προγεμισμένης σύριγγας μίας χρήσης Hukyndra.

Πριν από την ένεση:

Τρέχουσες χρήσης της σύριγγας του adalimumab:

Ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Hukyndra;

Επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής φροντίδας σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Προετοιμασία για την ένεση της προγεμισμένης σύριγγας Hukyndra

ΒΗΜΑ 1: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο και ζεστάνετε στους 20 °C έως 25 °C για 15 - 30 λεπτά

1.1 Βγάλτε το Hukyndra από το ψυγείο (βλέπε Εικόνα Α).

1.2 Αφήστε το Hukyndra στους 20 °C έως 25°C για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση (βλέπε Εικόνα Β).

Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας ενόσω αφήνετε το Hukyndra να φθάσει τους 20 °C έως 25 °C.
Μη θερμαίνετε το Hukyndra με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην το ζεστάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμη και εάν έχει αποψυχθεί).

Εικόνα Α

15–30 MIN

Εικόνα Β

ΒΗΜΑ 2: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το υγρό φάρμακο

2.1 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (βλέπε Εικόνα Γ).

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).

2.2 Ελέγξτε το υγρό φάρμακο στη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές και άχρωμο (Εικόνα Γ).

Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το υγρό φάρμακο

ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ

Εικόνα Γ

ΒΗΜΑ 3: Συγκεντρώστε τα αναλώσιμα και πλύνετε τα χέρια

3.1 Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια (βλέπε Εικόνα Δ):

1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης και επίθεμα αλκοόλης.
1 βαμβάκι ή γάζα (δεν περιλαμβάνεται).
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, ανθεκτικό στη διάτρηση (δεν περιλαμβάνεται). Βλέπε βήμα 9.

Επίθεμα αλκοόλης

Εικόνα Δ

3.2 Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας (βλ. Εικόνα Ε).

Εικόνα Ε

Ένεση της προγεμισμένης σύριγγας Hukyndra

ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε και καθαρίστε ένα σημείο για την ένεση

4.1 Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (βλέπε Εικόνα ΣΤ):

Στο μπροστινό μέρος των μηρών σας ή
Στην κοιλιά σας τουλάχιστον σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας.
Διαφορετικά από το σημείο της τελευταίας ένεσης (τουλάχιστον 3 cm από το σημείο της τελευταίας ένεσης).

4.2 Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης (βλέπε Εικόνα Ζ).

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες ή σε περιοχές με ψωρίαση.

Εικόνα ΣΤ

Εικόνα Ζ

ΒΗΜΑ 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

5.1 Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι (βλέπε Εικόνα Η).

5.2 Με το άλλο χέρι αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα της βελόνας με μια κίνηση (βλέπε Εικόνα Η).

Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.
Μην το επανατοποθετήσετε.
Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω. Μπορεί να δείτε αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα για να αφαιρέσετε τον αέρα μέσω της βελόνας.
Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Η

ΒΗΜΑ 6: Πιάστε τη σύριγγα και τσιμπήστε το δέρμα

Εικόνα Θ

Εικόνα Ι

ΒΗΜΑ 7: Εγχύστε το φάρμακο

Αφού εισάγετε τη βελόνα, αφήστε το δέρμα.

Κοιλιακή χώρα Ή Μηρός

Εικόνα Κ

Εικόνα Λ

ΒΗΜΑ 8: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να απομακρύνει τη βελόνα από το δέρμα

Η βελόνα δεν θα αποσυρθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι δεν έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.
Είναι φυσιολογικό να δείτε ένα ελατήριο γύρω από τη ράβδο του εμβόλου μετά την απομάκρυνση της βελόνας.

Μην τρίβετε.
Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.

Εικόνα M

Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας του Hukyndra

ΒΗΜΑ 9: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων

Μην πετάτε (απορρίπτετε) τις βελόνες και τις σύριγγες χωρίς κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.

Εικόνα N

Πρόσθετες πληροφορίες απόρριψης

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο:

είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης,
μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να είναι δυνατή η εξαγωγή των αιχμηρών αντικειμένων,
είναι κατάλληλο και σταθερό κατά τη χρήση,
είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
φέρει κατάλληλη επισήμανση για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.

Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hukyndra. Να έχετε αυτήν

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Hukyndra

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

Το Hukyndra περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

Ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Πολυαρθρικής, νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα
Αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ψωριασικής αρθρίτιδας
Ψωρίασης κατά πλάκας
Διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας
Νόσου του Crohn
Ελκώδους κολίτιδας
Μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας

Η δραστική ουσία του Hukyndra, η adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.

H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hukyndra ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Hukyndra πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Η πολυαρθρική, νεανικ,ή ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Hukyndra πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

Ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες και
της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακμή) είναι μία χρόνια και συχνά επώδυνη, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον. Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς. Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής, διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής, διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών

Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα

Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ενηλίκων με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια, μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Μην χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hukyndra και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μίας χρόνιας λοίμωξης ή μίας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hukyndra. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hukyndra. Αυτός ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν: o φυματίωση o λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια o σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία) Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας πει να διακόψετε το Hukyndra για κάποιο διάστημα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Hukyndra. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hukyndra. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

Φυματίωση

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Hukyndra. o Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hukyndra. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. o Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης. o Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα B

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β. o Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το adalimumab είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού. o Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hukyndra. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hukyndra.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο(μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hukyndra. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβολιασμοί

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Hukyndra. o Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. o Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hukyndra. o Εάν λάβατε Hukyndra ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Hukyndra που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hukyndra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hukyndra, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Hukyndra.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Hukyndra ή άλλο TNF-ανταγωνιστή. o Ασθενείς με πιο σοβαρή, ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών). o Αν πάρετε το Hukyndra, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη. o Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη με Hukyndra. o Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. o Εάν νέες, δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες, δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσο νόσημα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Hukyndra μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο, προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο, ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hukyndra.

Άλλα φάρμακα και Hukyndra

anakinra
abatacept.

Μπορείτε να λαμβάνετε το Hukyndra μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα, τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hukyndra.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Hukyndra πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hukyndra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hukyndra κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hukyndra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hukyndra περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,4 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Οι συνιστώμενες δόσεις του Hukyndra σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hukyndra εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hukyndra. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hukyndra μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hukyndra, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Hukyndra κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 10 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 15 kg έως 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Ψωρίαση κατά πλάκας

Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την πρώτη αρχική δόση.	Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Δεν εφαρμόζεται
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως 17 ετών με βάρος 15 kg έως 30 kg	Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Δεν εφαρμόζεται

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μια εβδομάδα αργότερα.	Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hukyndra 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg ημερησίως ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Η πρώτη δόση είναι 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω	Αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.

Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση των 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την πρώτη αρχική δόση.	Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hukyndra. Το Hykyndra μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hukyndra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Hukyndra παρέχονται στην ενότητα 7, «Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hukyndra από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
δυσκολία αναπνοής κατά τη άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δεν θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις των ώτων
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης, όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου, καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
ανεπαρκής επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου, καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική, μυϊκή κατάπτωση
συστηματικός, ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή, αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
σταματά ο παλμός στην καρδιά
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
ηπατίτιδα
επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο, προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες, ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα, συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσεται το Hukyndra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 20 °C έως 25 °C για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 30 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένη από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 20 °C έως 25 °C, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

Θα πρέπει να καταγράψετε την ημερομηνία κατά την οποία η συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η πένα θα πρέπει να απορριφθεί.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hukyndra

Εμφάνιση του Hukyndra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Hukyndra 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα 0,4 ml σε σύστημα προγεμισμένης ένεσης με βελόνα (αυτόματη συσκευή ένεσης) που περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί με σταθερή βελόνα και έμβολο με πώμα εισχώρησης (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό). Η συσκευή τύπου πένας είναι μια αναλώσιμη συσκευή μηχανικής ένεσης χειρός μίας χρήσης.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένη(-ες) συσκευή(-ές) τύπου πένας συσκευασμένη(-ες) σε κυψέλη, με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Hukyndra μπορεί να διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα ή/και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστές

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Γερμανία

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Ισλανδία

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το συγκεκριμένο φάρμακο, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται ένα βίντεο σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, είναι διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία. Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): hukyndrapatients.com Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί

7. Οδηγίες χρήσης

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Hukyndra (adalimumab) προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα, για υποδόρια χρήση

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης Hukyndra

Πριν από την ένεση

Ο πάροχος υγειονομικής φροντίδας σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης του Hukyndra, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει άλλη συσκευή τύπου πένας adalimumab στο παρελθόν, αυτή η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί διαφορετικά από τις άλλες συσκευές τύπου πένας. Παρακαλείσθε να διαβάσετε όλες αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν κάνετε την ένεση, έτσι ώστε να κατανοήσετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra.

Σημαντικές πληροφορίες

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής φροντίδας ή τον φαρμακοποιό σας εάν

Το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Η συσκευή τύπου πένας έχει αφεθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
Η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει ή συνθλιβεί.

Κρατήστε το διαφανές πώμα στη θέση του μέχρι τη στιγμή της ένεσης. Να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης Hukyndra σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Διαβάστε τις οδηγίες σε όλες τις σελίδες, πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης Hukyndra.

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra

Γκρι λαβή σώματος

Παράθυρο επιθεώρησης

Πορτοκαλί περίβλημα βελόνας Βελόνα

Διαφανές πώμα

Πώς πρέπει να αποθηκεύω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης Hukyndra;

Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης Hukyndra στην αρχική χάρτινη συσκευασία της, στο ψυγείο, σε θερμοκρασία από 2 °C έως 8 °C. Εάν χρειαστεί, για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε, μπορείτε επίσης να αποθηκεύσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra στους 20 °C έως 25 °C για έως 30 ημέρες. Δείτε την ενότητα 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες λεπτομέρειες.

ΒΗΜΑ 1: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra έξω από το ψυγείο και αφήστε την στους 20 °C έως 25 °C για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση

Βήμα 1α. Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra από το ψυγείο (βλέπε Εικόνα Α).

Εικόνα Α

Βήμα 1β. Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra στους 20 °C έως 25 °C για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση (βλέπε Εικόνα Β).

15–30 MIN

Εικόνα Β

Μην αφαιρείτε το διαφανές καπάκι ενόσω αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra να φτάσει τους 20 °C έως 25 °C.
Μην θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην το ζεστάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμη και εάν έχει αποψυχθεί).

ΒΗΜΑ 2: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης, συγκεντρώστε τις προμήθειες και πλύνετε τα χέρια

Βήμα 2α. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Hukyndra (βλέπε Εικόνα Γ). Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης.

ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ

Εικόνα Γ

Βήμα 2β. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια (βλέπε Εικόνα Δ):

1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra και επίθεμα αλκοόλης.
1 βαμβάκι ή γάζα (δεν περιλαμβάνεται).
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση (δεν περιλαμβάνεται). Βλέπε βήμα 9 στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης για το πώς να πετάξετε (απορρίψετε) την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra.

Βήμα 2γ. Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας (βλ. Εικόνα Ε).

Εικόνα Ε

ΒΗΜΑ 3: Επιλέξτε και καθαρίστε ένα σημείο για την ένεση

Βήμα 3α. Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (βλέπε Εικόνα ΣΤ):

Στο μπροστινό μέρος των μηρών σας ή
Στην κοιλιά σας σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας.
Τουλάχιστον 3 cm από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.

Βήμα 3β. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης (βλέπε Εικόνα Ζ).

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα. Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, σκληρό, σημαδεμένο, έχει ραγάδες, ή περιοχές με ψωριασικές πλάκες.

Εικόνα ΣΤ

Εικόνα Ζ

ΒΗΜΑ 4: Ελέγξτε το φάρμακο στο παράθυρο επιθεώρησης

Βήμα 4α. Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra με την γκρι λαβή σώματος προς τα πάνω. Ελέγξτε το παράθυρο επιθεώρησης (βλέπε Εικόνα Η).

Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή περισσότερες φυσαλίδες στο παράθυρο.
Επιβεβαιώστε πως το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια. Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra εάν έχει πέσει ή συνθλιβεί.

Εικόνα Η

ΒΗΜΑ 5: Αφαιρέστε το διαφανές καπάκι

Βήμα 5α. Τραβήξτε το διαφανές καπάκι με μια κίνηση προς τα έξω (βλέπε Εικόνα Θ).

Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα.

Βήμα 5β. Πετάξτε το διαφανές καπάκι.

Μην επανατοποθετείτε το διαφανές καπάκι στη συσκευή τύπου πένας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα. Η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για χρήση αφού αφαιρεθεί το διαφανές πώμα.

Βήμα 5γ. Γυρίστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra, έτσι ώστε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας να δείχνει προς το σημείο της ένεσης.

Εικόνα Θ

ΒΗΜΑ 6: Πιέστε το δέρμα και τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra πάνω στο σημείο της ένεσης

Βήμα 6α. Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να ανυψωθεί η περιοχή και κρατήστε το σταθερά.

Βήμα 6β. Τοποθετήστε το πορτοκαλί περίβλημα της βελόνας σε ορθή γωνία (γωνία 90 ̊) στο σημείο της ένεσης (βλέπε Εικόνα Ι).

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο επιθεώρησης.

Εικόνα Ι

ΒΗΜΑ 7: Χορηγήστε την ένεση

Βήμα 7α. Πιέστε και συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω στο σημείο της ένεσης (βλέπε Εικόνα K).

Το πρώτο «κλικ» θα σηματοδοτήσει την έναρξη της ένεσης (βλέπε Εικόνα K). Μπορεί να χρειαστούν έως και 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο «κλικ» για να ολοκληρωθεί.
Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο σημείο της ένεσης.
Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η πορτοκαλί ένδειξη σταματήσει να κινείται και μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» (βλέπε Εικόνα Λ).

Μην ανασηκώνετε, ούτε να αφήνετε την πίεση από το σημείο της ένεσης, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.

Περιμένετε έως 10 δευτερόλεπτα.

1ο 2ο «Κλικ» «Κλικ»

Εικόνα Κ Εικόνα Λ

ΒΗΜΑ 8: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra από το δέρμα και φροντίστε την περιοχή

Βήμα 8α. Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, τραβήξτε αργά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα. Το πορτοκαλί περίβλημα της βελόνας θα καλύψει το άκρο της βελόνας (βλέπε Εικόνα Μ).

Εάν υπάρχουν περισσότερες από λίγες σταγόνες υγρού στο σημείο της ένεσης, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής φροντίδας σας για βοήθεια.

Βήμα 8β. Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, τοποθετήστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα κομμάτι γάζας στο δέρμα πάνω στο σημείο της ένεσης.

Μην τρίβετε. Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.

Εικόνα M

ΒΗΜΑ 9: Πώς να απορρίψω τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra;

Βήμα 9α. Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σας βελόνες, τις συσκευές τύπου πένας και τα αιχμηρά αντικείμενα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλέπε Εικόνα Ν).

Μην πετάτε (απορρίπτετε) τη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απόβλητα.

Βήμα 9β. Τα διάφανα καπάκια, το επίθεμα αλκοόλης, το βαμβάκι ή η γάζα, καθώς και η συσκευασία μπορούν να πεταχτούν στα οικιακά απορρίμματα.

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο:

είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης,
μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να είναι δυνατή η εξαγωγή των αιχμηρών αντικειμένων,
είναι κατάλληλο και σταθερό κατά τη χρήση,
είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
φέρει κατάλληλη επισήμανση για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.

Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Εικόνα N

Hukyndra 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hukyndra. Να έχετε αυτήν

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Hukyndra

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

Το Hukyndra περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

Ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Ψωρίασης κατά πλάκας
Διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας
Νόσου του Crohn
Ελκώδους κολίτιδας
Μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας

H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hukyndra ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hukyndra.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Hukyndra πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών

Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα

Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ενηλίκων με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Hukyndra δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή. Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το Hukyndra.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Μην χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής, καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hukyndra και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μιας χρόνιας λοίμωξης ή μιας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hukyndra. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hukyndra. Αυτός ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν: o φυματίωση o λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια o σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)

Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας πει να διακόψετε το Hukyndra για κάποιο διάστημα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Hukyndra. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hukyndra. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

Φυματίωση

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Hukyndra. o Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hukyndra. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. o Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης. o Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα B

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β. o Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το adalimumab είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού. o Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hukyndra. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hukyndra.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο(μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hukyndra. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβολιασμοί

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Hukyndra. o Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.

o Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς βάσει ηλικίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hukyndra. o Εάν λάβατε Hukyndra ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση Hukyndra που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hukyndra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hukyndra, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Hukyndra.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Hukyndra ή άλλο TNF-ανταγωνιστή. o Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών). o Αν πάρετε το Hukyndra, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη. o Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη με Hukyndra. o Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. o Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσο νόσημα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Hukyndra μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hukyndra.

Άλλα φάρμακα και Hukyndra

anakinra
abatacept.

Μπορείτε να λαμβάνετε το Hukyndra μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hukyndra.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Hukyndra πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hukyndra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hukyndra κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hukyndra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hukyndra περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Οι συνιστώμενες δόσεις του Hukyndra σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hukyndra εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hukyndra. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hukyndra μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hukyndra, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Hukyndra κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα αργότερα.	Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hukyndra 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg (δυο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μια ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 Αρχική δόση 40 mg, Ο γιατρός σας μπορεί να ετών με βάρος λιγότερο από ακολουθούμενη από 20 mg δύο αυξήσει τη δόση σε 20 mg κάθε 40 kg εβδομάδες αργότερα. εβδομάδα..

Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.

Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.

Παιδιά και έφηβοι από την Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις Θα πρέπει να συνεχίσετε να ηλικία των 6 ετών με βάρος των 80 mg σε μία ημέρα ή μία παίρνετε το adalimumab στη 40 kg και άνω ένεση των 80 mg ημερησίως για συνήθη δόση σας, ακόμη και δύο συνεχόμενες ημέρες), αφού κλείσετε τα 18 έτη. ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hukyndra. Το Hykyndra μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hukyndra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Hukyndra παρέχονται στην ενότητα 7 «Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hukyndra από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
δυσκολία αναπνοής κατά τη άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δεν θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις των ώτων
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
• διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
ανεπαρκής επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
σταματά ο παλμός στην καρδιά
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
ηπατίτιδα
επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσεται το Hukyndra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/συσκευασία κυψέλης/χάρτινη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Hukyndra μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 20 °C έως 25 °C για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 30 ημέρες – βεβαιωθείτε ότι προστατεύεται από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 20 °C έως

25 °C, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν

ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hukyndra

Η δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Εμφάνιση του Hukyndra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Hukyndra 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας διατίθεται ως στείρο διάλυμα 80 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος.

Η προγεμισμένη σύριγγα Hukyndra είναι μία γυάλινη σύριγγα, η οποία περιέχει διάλυμα adalimumab.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα συσκευασμένη σε κυψέλη και 1 επίθεμα αλκοόλης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστές

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Γερμανία

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Ισλανδία

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Hukyndra (adalimumab) προγεμισμένη σύριγγα 80 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα, για υποδόρια χρήση

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης, πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Hukyndra.

Hukyndra προγεμισμένη σύριγγα

Λαβή

Κάλυμμα βελόνας Έμβολο

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε, πριν κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Hukyndra.

Σημαντικές πληροφορίες:

Για υποδόρια ένεση μόνο.
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας εάν:

Το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί) ή έχει εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
Η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει ή έχει σπάσει.

Κρατήστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του μέχρι τη στιγμή της ένεσης. Να φυλάσσετε το Hukyndra σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Δείτε την ενότητα 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης σχετικά με τον τρόπο φύλαξης της προγεμισμένης σύριγγας μίας χρήσης Hukyndra.

Πριν από την ένεση:

Τρέχουσες χρήσης της σύριγγας του adalimumab:

Ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Hukyndra;

Επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Προετοιμασία για την ένεση της προγεμισμένης σύριγγας Hukyndra

ΒΗΜΑ 1: Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο και ζεστάνετε στους 20 °C έως 25 °C για 15-30 λεπτά

1.1 Βγάλτε το Hukyndra από το ψυγείο (βλέπε Εικόνα Α).

1.2 Αφήστε το Hukyndra στους 20 °C έως 25 °C για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση (βλέπε Εικόνα Β).

Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας ενόσω αφήνετε το Hukyndra να φθάσει τους 20 °C έως 25 °C.
Μη θερμαίνετε το Hukyndra με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην το ζεστάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμη και εάν έχει αποψυχθεί).

Εικόνα Α

15–30 MIN

Εικόνα Β

ΒΗΜΑ 2: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το υγρό φάρμακο

2.1 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (βλέπε Εικόνα Γ).

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).

2.2 Ελέγξτε το υγρό φάρμακο στη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές και άχρωμο (Εικόνα Γ).

Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και το υγρό φάρμακο

ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕ

Εικόνα Γ

ΒΗΜΑ 3: Συγκεντρώστε τα αναλώσιμα και πλύνετε τα χέρια

3.1 Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια (βλέπε Εικόνα Δ):

1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης και επίθεμα αλκοόλης.
1 βαμβάκι ή γάζα (δεν περιλαμβάνεται).
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση (δεν περιλαμβάνεται). Βλέπε βήμα 9.

Επίθεμα αλκοόλης

Εικόνα Δ

3.2 Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας (βλ. Εικόνα Ε).

Εικόνα Ε

Ένεση της προγεμισμένης σύριγγας Hukyndra

ΒΗΜΑ 4: Επιλέξτε και καθαρίστε ένα σημείο για την ένεση

4.1 Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (βλέπε Εικόνα ΣΤ):

Στο μπροστινό μέρος των μηρών σας ή
Στην κοιλιά σας τουλάχιστον σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας.
Διαφορετικά από το σημείο της τελευταίας ένεσης (τουλάχιστον 3 cm από το σημείο της τελευταίας ένεσης).

4.2 Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης (βλέπε Εικόνα Ζ).

Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες ή σε περιοχές με ψωρίαση.

Εικόνα ΣΤ

Εικόνα Ζ

ΒΗΜΑ 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας

5.1 Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι (βλέπε Εικόνα Η).

5.2 Με το άλλο χέρι αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα της βελόνας με μια κίνηση (βλέπε Εικόνα Η).

Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.
Μην το επανατοποθετήσετε.
Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω. Μπορεί να δείτε αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα. Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα για να αφαιρέσετε τον αέρα μέσω της βελόνας.
Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Εικόνα Η

ΒΗΜΑ 6: Πιάστε τη σύριγγα και τσιμπήστε το δέρμα

Εικόνα Θ

Εικόνα Ι

ΒΗΜΑ 7: Εγχύστε το φάρμακο

Αφού εισάγετε τη βελόνα, αφήστε το δέρμα.

Κοιλιακή χώρα Ή Μηρός

Εικόνα Κ

Εικόνα Λ

ΒΗΜΑ 8: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να απομακρύνει τη βελόνα από το δέρμα

Η βελόνα δεν θα αποσυρθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι δεν έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.
Είναι φυσιολογικό να δείτε ένα ελατήριο γύρω από τη ράβδο του εμβόλου μετά την απομάκρυνση της βελόνας.

Μην τρίβετε.
Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.

Εικόνα M

Απόρριψη της προγεμισμένης σύριγγας του Hukyndra

ΒΗΜΑ 9: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων

Μην πετάτε (απορρίπτετε) τις βελόνες και τις σύριγγες χωρίς κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.

Εικόνα N

Πρόσθετες πληροφορίες απόρριψης

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο:

είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης,
μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να είναι δυνατή η εξαγωγή των αιχμηρών αντικειμένων,
είναι κατάλληλο και σταθερό κατά τη χρήση,
είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
φέρει κατάλληλη επισήμανση για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.

Hukyndra 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

adalimumab

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hukyndra. Να έχετε αυτήν

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Hukyndra

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Hukyndra και ποια είναι η χρήση του

Το Hukyndra περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

Ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Ψωρίασης κατά πλάκας
Διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας
Νόσου του Crohn
Ελκώδους κολίτιδας
Μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας

H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Hukyndra ελαττώνει τη διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Hukyndra πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του.

Ψωρίαση κατά πλάκας

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες και
της μέτριας έως σοβαρής, ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών

Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα

Η μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.

Το Hukyndra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

ενηλίκων με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Μην χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση ενεργού φυματίωσης ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής, καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hukyndra.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hukyndra και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.

Λοιμώξεις

Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μιας χρόνιας λοίμωξης ή μιας λοίμωξης σε ένα σημείο του σώματός σας (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hukyndra. Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Hukyndra. Αυτός ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν: o φυματίωση o λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, παράσιτα ή βακτήρια o σοβαρή λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου είναι πολύ συχνές οι μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις, ενώ λαμβάνετε Hukyndra. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Hukyndra. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.

Φυματίωση

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν έχετε ενεργή φυματίωση, μη χρησιμοποιήσετε το Hukyndra. o Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hukyndra. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. o Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει θεραπεία για την πρόληψη της φυματίωσης. o Εάν συμπτώματα φυματίωσης (για παράδειγμα, βήχας που δεν υποχωρεί, απώλεια βάρους, έλλειψη ενεργητικότητας, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

Ηπατίτιδα B

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β. o Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για τον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το adalimumab είναι πιθανό να προκαλέσει επανεργοποίηση του ιού. o Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.

Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hukyndra. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hukyndra.

Απομυελινωτική νόσος

Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο(μια ασθένεια η οποία επηρεάζει τον μονωτικό μανδύα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Hukyndra. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν βιώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.

Εμβολιασμοί

Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Hukyndra. o Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hukyndra, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε Hukyndra.

Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα

Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Καρκίνος

Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Hukyndra ή άλλο TNF-ανταγωνιστή. o Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών). o Αν πάρετε το Hukyndra, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ασυνήθης και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη. o Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη με Hukyndra. o Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. o Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNF-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.

Αυτοάνοσο νόσημα

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Hukyndra μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.

Παιδιά και έφηβοι

Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Hukyndra.

Άλλα φάρμακα και Hukyndra

anakinra
abatacept.

Μπορείτε να λαμβάνετε το Hukyndra μαζί με:

μεθοτρεξάτη
συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).

Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hukyndra.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Hukyndra πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hukyndra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Hukyndra κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hukyndra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hukyndra περιέχει νάτριο και πολυσορβικό 80

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Οι συνιστώμενες δόσεις του Hukyndra σε κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hukyndra εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Hukyndra. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Hukyndra μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hukyndra, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Hukyndra κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Ψωρίαση κατά πλάκας
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Εάν δεν έχετε επαρκή ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.	Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.
Έφηβοι από 12 έως 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα αργότερα.	Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hukyndra 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Συνιστάται η καθημερινή χρήση αντισηπτικού σαπουνιού στις προσβεβλημένες περιοχές.

Νόσος του Crohn
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 40 kg και άνω	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg (δυο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μια ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.

Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα..

Ελκώδης κολίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg σε μία ημέρα ή μία ένεση των 80 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση των 80 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή σε 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg (μία ένεση των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.	Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το adalimumab στη συνήθη δόση σας, ακόμη και αφού κλείσετε τα 18 έτη.

Μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Ηλικία ή βάρος σώματος	Πόσο και πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνεται;	Σημειώσεις
Ενήλικες	Αρχική δόση 80 mg (μία ένεση των 80 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.	Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε Hukyndra. Το Hykyndra μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg	20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg και άνω	40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα	Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία θα χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Το Hukyndra συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το Hukyndra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).

Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Hukyndra παρέχονται στην ενότητα 7 «Οδηγίες χρήσης».

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hukyndra από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hukyndra

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hukyndra

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης
δυσκολία αναπνοής κατά τη άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα

σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
βήχα
κνησμό
μούδιασμα
διπλωπία
αδυναμία χεριών ή ποδιών
τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δεν θεραπεύεται
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό)
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία)
κεφαλαλγία
κοιλιακό άλγος
ναυτία και έμετος
εξάνθημα
μυοσκελετικός πόνος

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
λοιμώξεις των ώτων
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης)
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος
λοίμωξη του ουροποιητικού
μυκητιασικές λοιμώξεις
λοιμώξεις των αρθρώσεων
καλοήθεις όγκοι
καρκίνος δέρματος
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
αφυδάτωση
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη)
άγχος
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα
ημικρανία
συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι)
• διαταραχές όρασης
φλεγμονή οφθαλμού
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού
ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή στροβιλισμού)
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
υψηλή αρτηριακή πίεση
έξαψη
αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία)
βήχας
άσθμα
δυσκολία στην αναπνοή
γαστρεντερική αιμορραγία
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα)
παλινδρόμηση
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
κνησμός
εξάνθημα με φαγούρα
μώλωπες
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα)
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού
αυξημένη εφίδρωση
απώλεια μαλλιών
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση της ψωρίασης
μυϊκοί σπασμοί
αίμα στα ούρα
προβλήματα με τους νεφρούς
πόνος στο στήθος
οίδημα (πρήξιμο)
πυρετός
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων
ανεπαρκής επούλωση

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

ευκαιριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν από μείωση της ανοσολογικής απόκρισης)
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα)
λοιμώξεις οφθαλμού
βακτηριακές λοιμώξεις
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
καρκίνος
καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα
μελάνωμα
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων)
τρόμος (τρέμουλο)
νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων)
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
απώλεια ακοής, βουητό
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων
καρδιακή προσβολή
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων)
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών)
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη
δυσκολία στην κατάποση
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου)
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή
λιπώδες ήπαρ
νυχτερινές εφιδρώσεις
ουλή
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων)
διαταραχές του ύπνου
ανικανότητα
φλεγμονές

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία
σκλήρυνση κατά πλάκας
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οφθαλμικού νεύρου και σύνδρομο Guillain-Barré που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος)
σταματά ο παλμός στην καρδιά
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα)
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο έντερο)
ηπατίτιδα
επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό, πονοκέφαλο και εξάνθημα)
οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος)
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος)
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα)

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος)
σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος
ηπατική ανεπάρκεια
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία)
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή)

Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
αυξημένα λιπίδια αίματος
αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
υψηλό σάκχαρο αίματος
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο αίματος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)

χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσεται το Hukyndra

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 20 °C έως 25 °C για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 30 ημέρες – βεβαιωθείτε ότι προστατεύεται από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία

20 °C έως 25 °C, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί,

έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hukyndra

Η δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Εμφάνιση του Hukyndra και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Hukyndra 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα 0,8 ml σε σύστημα προγεμισμένης ένεσης με βελόνα (αυτόματη συσκευή ένεσης) που περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί με σταθερή βελόνα και έμβολο με πώμα εισχώρησης (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό). Η συσκευή τύπου πένας είναι μια αναλώσιμη συσκευή μηχανικής ένεσης χειρός μίας χρήσης.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 3 προγεμισμένη(-ες) συσκευή(-ές) τύπου πένας συσκευασμένη(-ες) σε κυψέλη, με 1 ή 3 επιθέματα αλκοόλης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Hukyndra μπορεί να διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα ή/και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

Παρασκευαστές

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Γερμανία

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Ισλανδία

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Γερμανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda. Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

7. Οδηγίες χρήσης

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Hukyndra (adalimumab) προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 80 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα, για υποδόρια χρήση

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης Hukyndra

Πριν από την ένεση

Σημαντικές πληροφορίες

Το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Η συσκευή τύπου πένας έχει αφεθεί στο άμεσο ηλιακό φως.
Η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει ή συνθλιβεί.

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra

Γκρι λαβή σώματος

Παράθυρο επιθεώρησης

Πορτοκαλί περίβλημα βελόνας Βελόνα

Διαφανές πώμα

Πώς πρέπει να αποθηκεύω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης Hukyndra;

ΒΗΜΑ 1: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra έξω από το ψυγείο και αφήστε την στους 20 °C έως 25 °C για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση

Βήμα 1α. Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra από το ψυγείο (βλέπε Εικόνα Α).

Εικόνα Α

15–30 MIN

Εικόνα Β

Μην αφαιρείτε το διαφανές καπάκι ενόσω αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra να φτάσει τους 20 °C έως 25 °C.
Μην θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην το ζεστάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμη και εάν έχει αποψυχθεί).

ΒΗΜΑ 2: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης, συγκεντρώστε τις προμήθειες και πλύνετε τα χέρια

ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ

Εικόνα Γ

Βήμα 2β. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια (βλέπε Εικόνα Δ):

1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra και επίθεμα αλκοόλης.
1 βαμβάκι ή γάζα (δεν περιλαμβάνεται).
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση (δεν περιλαμβάνεται). Βλέπε βήμα 9 στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης για το πώς να πετάξετε (απορρίψετε) την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra.

Βήμα 2γ. Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας (βλ. Εικόνα Ε).

Εικόνα Ε

ΒΗΜΑ 3: Επιλέξτε και καθαρίστε ένα σημείο για την ένεση

Βήμα 3α. Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (βλέπε Εικόνα ΣΤ):

Στο μπροστινό μέρος των μηρών σας ή
Στην κοιλιά σας σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας.
Τουλάχιστον 3 cm από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.

Βήμα 3β. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μια κυκλική κίνηση με το επίθεμα αλκοόλης (βλέπε Εικόνα Ζ).

Εικόνα ΣΤ

Εικόνα Ζ

ΒΗΜΑ 4: Ελέγξτε το φάρμακο στο παράθυρο επιθεώρησης

Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή περισσότερες φυσαλίδες στο παράθυρο.
Επιβεβαιώστε πως το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Εικόνα Η

ΒΗΜΑ 5: Αφαιρέστε το διαφανές καπάκι

Βήμα 5α. Τραβήξτε το διαφανές καπάκι με μια κίνηση προς τα έξω (βλέπε Εικόνα Θ).

Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές σταγόνες του υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα.

Βήμα 5β. Πετάξτε το διαφανές καπάκι.

Εικόνα Θ

ΒΗΜΑ 6: Πιέστε το δέρμα και τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra πάνω στο σημείο της ένεσης

Βήμα 6α. Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να ανυψωθεί η περιοχή και κρατήστε το σταθερά.

Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο επιθεώρησης.

Εικόνα Ι

ΒΗΜΑ 7: Χορηγήστε την ένεση

Το πρώτο «κλικ» θα σηματοδοτήσει την έναρξη της ένεσης (βλέπε Εικόνα K). Μπορεί να χρειαστούν έως και 15 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο «κλικ» για να ολοκληρωθεί.
Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο σημείο της ένεσης.
Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η πορτοκαλί ένδειξη σταματήσει να κινείται και μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» (βλέπε Εικόνα Λ).

Περιμένετε έως 15 δευτερόλεπτα.

1ο 2ο «Κλικ» «Κλικ»

Εικόνα Κ Εικόνα Λ

ΒΗΜΑ 8: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra από το δέρμα και φροντίστε την περιοχή

Μην τρίβετε. Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.

Εικόνα M

ΒΗΜΑ 9: Πώς να απορρίψω τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hukyndra;

Μην πετάτε (απορρίπτετε) τη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απόβλητα.

είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης,
μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να είναι δυνατή η εξαγωγή των αιχμηρών αντικειμένων,
είναι κατάλληλο και σταθερό κατά τη χρήση,
είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
φέρει κατάλληλη επισήμανση για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.

Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

Εικόνα N