Hycamtin

1. Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του

Το Hycamtin βοηθάει στην καταστροφή των νεοπλασιών. Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση στο νοσοκομείο.

Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχουν

επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία

• προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές. Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Hycamtin συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.

Ο γιατρός θα αποφασίσει μαζί σας αν η θεραπεία με Hycamtin είναι καλύτερη παρά περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Hycamtin

Μην πάρετε το Hycamtin:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που θηλάζετε.
• σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:

• εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας ή το συκώτι σας. Η δόση του Hycamtin είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
• εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
• εάν σκοπεύετε να γίνετε πατέρας. Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.

Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για σας.

Άλλα φάρμακα και Hycamtin

Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των προϊόντων φυτικής προέλευσης ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.

Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Hycamtin.

Κύηση και θηλασμός

Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες. Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης όσο λαμβάνετε θεραπεία με Hycamtin και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.

Συνιστάται στους άντρες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης και να μη τεκνοποιήσουν όσο λαμβάνουν Hycamtin και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία. Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Hycamtin. Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό μέχρις ότου ο γιατρός σας πει ότι αυτό είναι ασφαλές.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hycamtin μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι. Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

To Hycamtin περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Εάν ο γιατρός σας χρησιμοποιήσει ένα διάλυμα κοινού άλατος για την αραίωση του Hycamtin, η δόση του λαμβανόμενου νατρίου θα είναι υψηλότερη.

3. Πως χρησιμοποιείται το Hycamtin

Η δόση του Hycamtin που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρός σας με βάση

• την επιφάνεια του σώματος (μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα)
• τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία
• την πάθηση για την οποία το παίρνετε.

Η συνηθισμένη δόση

• Για τον καρκίνο των ωοθηκών και το μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα: 1,5 mg ανά

τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος την ημέρα. Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες. Αυτό το πρόγραμμα κανονικά θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.

• Για τον καρκίνο του τραχήλου: 0,75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος την ημέρα. Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες. Αυτό το πρόγραμμα κανονικά θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες. Στη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Hycamtin συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη Ο γιατρός θα καθορίσει την σωστή δόση της σισπλατίνης.

Η θεραπεία μπορεί να διαφοροποιείται, ανάλογα με τις τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.

Πως χορηγείται το Hycamtin

Ο γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το Hycamtin με ενδοφλέβια έγχυση (ορό) στο βραχίονα που διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε το γιατρό σας

Αυτές οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσοτέρα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:

• Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων. Το Hycamtin μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει την αντίσταση σας σε λοίμωξη. Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν:

• πυρετό
• σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης
• τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμος/κυνάγχη ή ουρολογικά προβλήματα (όπως αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, το οποίο μπορεί να είναι συμπτωματικό μιας ουρολοίμωξης).

• Περιστασιακά σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα).

Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:

• Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια): Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εάν έχετε προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, είχατε κάνει ακτινοβολία στους πνεύμονες, ή έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που προκάλεσαν βλάβη στους πνεύμονες. Σημεία περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή
• βήχας
• πυρετός.

Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα από αυτές τις καταστάσεις, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές είναι πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:

• Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης (προσωρινή αναιμία) Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
• Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο. Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία. Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
• Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία.
• Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.
• Φλεγμονή και άφθες του στόματος, της γλώσσας ή των ούλων.
• Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός).
• Απώλεια μαλλιών.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:

• Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος).
• Κιτρίνισμα του δέρματος.
• Aδιαθεσία.
• Αίσθημα φαγούρας.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:  Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.  Οίδημα μερών του σώματος σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα).  Ήπιος πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης.  Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα

Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορει να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

• Σοβαρός πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος αίματος, μαύρα ή αιματηρά κόπρανα (πιθανά συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης).
• Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).

Εάν κάνετε θεραπεία για καρκίνο του τραχήλου, μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες από το άλλο φάρμακο (σισπλατίνη) που θα παίρνετε μαζί με το Hycamtin. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης της σισπλατίνης.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Hycamtin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση. Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη Εάν η ανασύσταση και η αραίωση γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες (π.χ. σε πάγκο LAF), το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται (η έγχυση να ολοκληρώνεται) εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε 2ºC - 8ºC μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις για κυτταροτοξικό υλικό.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hycamtin

• Η δραστική ουσία είναι η τοποτεκάνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
• Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (Ε334), μαννιτόλη (Ε421), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Hycamtin και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Hycamtin διατίθεται σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση. Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 γυάλινα φιαλίδια, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη. Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν την έγχυση. Η κόνις που περιέχεται στο φιαλίδιο παρέχει 1 mg ανά κ.εκ. δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Ιταλία

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

КЧТ Сандоз България Sandoz nv/sa Teл.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com

Danmark Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf: +45 63 95 10 00 (Slovenia) Tel: +35699644126

Nederland

Deutschland Sandoz B.V. Hexal AG Hospitaaldreef 29, Industriestr. 25 NL-1315 RC Almere D-83607 Holzkirchen Tel: +31 36 5241600 Tel: +49 8024 908-0 info.sandoz-nl@sandoz.com service@hexal.com

Eesti Norge

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S Pärnu mnt 105 Tlf: +45 63 95 10 00 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0

España Polska

Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C Edificio Roble 02 672 Warszawa C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000 28033 Madrid maintenance.pl@sandoz.com Tel: +34 900 456 856

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

Ireland Slovenija

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57 Verovškova 57 1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana Slovenia Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

Ísland Slovenská republika

Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka Sími: +45 63 95 10 00 Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος Sverige

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Tel: +45 63 95 10 00 Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πληροφορίες για την ανασύσταση, φύλαξη και απόρριψη του Hycamtin

Ανασύσταση

Το Hycamtin 1mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη. Το Hycamtin 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 4 ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.

Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση. Ο κατάλληλος όγκος του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να αραιωθεί, είτε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ενδοφλέβιας έγχυσης 0,9% κατ’ όγκον ή με διάλυμα γλυκόζης ενδοφλέβιας έγχυσης 5% κατ’ όγκον, έτσι ώστε να λάβουμε τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια ανά ml.

Φύλαξη του παρασκευασθέντος διαλύματος

Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ετοιμασθεί για έγχυση. Εάν η ανασύσταση γίνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες, η έγχυση του Hycamtin μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα σε 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (ή σε 24 ώρες εάν φυλάσσεται σε 2-8˚C).

Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης

Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντινεοπλασματικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:

• Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ανασύσταση του φαρμάκου.
• Δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο.
• Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια.
• Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
• Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.

1. Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του

Το Hycamtin βοηθάει στην καταστροφή των νεοπλασιών.

Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία.

Ο γιατρός θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία με Hycamtin είναι καλύτερη παρά περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hycamtin

Μην πάρετε το Hycamtin:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που θηλάζετε.
• σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:

• εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας ή το συκώτι σας. Η δόση του Hycamtin είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί.
• εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
• εάν σκοπεύετε να γίνετε πατέρας. Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.

Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει για σας.

Άλλα φάρμακα και Hycamtin

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των προϊόντων φυτικής προέλευσης ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.

Υπάρχει μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λαμβάνετε παράλληλα κυκλοσπορίνη Α. Θα παρακολουθήστε στενά αν λαμβάνετε και τα δύο αυτά φαρμάκα.

Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Hycamtin.

Κύηση και θηλασμός

Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες. Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης όσο λαμβάνετε θεραπεία με Hycamtin και για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.

Συνιστάται στους άντρες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης και να μη τεκνοποιήσουν όσο λαμβάνουν Hycamtin και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία. Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Hycamtin. Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό μέχρις ότου ο γιατρός σας πει ότι αυτό είναι ασφαλές.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hycamtin μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι. Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγείσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Hycamtin περιέχει αιθανόλη

Αθτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης).

3. Πως να πάρετε το Hycamtin

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το(α) καψάκιο(α) πρέπει να καταπίνεται(ονται) ολόκληρο(α) και δεν πρέπει να το(α) μασάτε, θρυμματίζετε ή διχοτομείτε.

Η δόση (και ο αριθμός των καψακίων) του Hycamtin που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρό σας με βάση

• την επιφάνεια του σώματος (μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα)
• τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία

Τα καψάκια που έχουν συνταγογραφηθεί πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.

Τα καψάκια Hycamtin δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. Εάν τα καψάκια τρυπηθούν ή

παρουσιάσουν διαρροή πρέπει αμέσως να πλύνεται τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι. Εάν πάει στα μάτια σας το περιεχόμενο του καψακίου πλύντε τα αμέσως με νερό που τρέχει για τουλάχιστον 15 λεπτά. Συμβουλευτείτε το γιατρό/ παρέχοντα υγειονομική περίθαλψη μετά από επαφή με τα μάτια ή αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση.

Αφαίρεση ενός καψακίου

Τα καψάκια αυτά διατίθενται σε ειδική συσκευασία για να αποτρέπουν το άνοιγμα τους από παιδιά.

1. Διαχωρήστε ένα καψάκιο: σχίστε κατά μήκος των διάτρητων διαχωριστικών γραμμών για να διαχωρήσετε μία «θήκη» καψακίου από την ταινία.

2. Αφαιρέστε το εξωτερικό περίβλημα: αρχίζοντας από την έγχρωμη γωνία, σηκώστε και αφαιρέστε το περίβλημα από τη θήκη.

3. Σπρώξτε προς τα έξω το καψάκιο: σπρώξτε ήπια το ένα μέρος του καψακίου από το πίσω μέρος της θήκης.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Hycamtin από την κανονική

Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πήρατε περισσότερα καψάκια ή εάν κάποιο παιδί πήρε κατά λάθος το φάρμακο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hycamtin

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε το γιατρό σας

Αυτές οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσοτέρα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:

• Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων: Το Hycamtin μπορεί να μειώσει τοναριθμο των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει την αντίσταση σας σε λοίμωξη. Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν:

• πυρετό
• σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης
• τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμος/κυνάγχη ή ουρολογικά προβλήματα (όπως αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, το οποίο μπορεί να είναι συμπτωματικό μιας ουρολοίμωξης).

• Διάρροια. Μπορεί να είναι σοβαρή. Εάν έχετε περισσότερα από 3 επεισόδια διάρροιας την ημέρα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.
• Περιστασιακά σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα).

Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:

• Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια): Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εάν έχετε προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, είχατε κάνει ακτινοβολία στους πνεύμονες, ή έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που προκάλεσαν βλάβη στους πνεύμονες. Σημεία περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή
• βήχας
• πυρετός.

Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα από αυτές τις καταστάσεις, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:

• Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης (προσωρινή αναιμία). Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
• Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο. Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία. Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
• Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία.
• Ναυτία, έμετος.
• Απώλεια μαλλιών.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:

• Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος).
• Φλεγμονή και άφθες του στόματος, της γλώσσας ή των ούλων.
• Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός).
• Πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία.
• Αδιαθεσία.
• Αίσθημα φαγούρας.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που παίρνουν Hycamtin:.

• Κιτρίνισμα του δέρματος.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:

• Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
• Οίδημα μερών του σώματος σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα).
• Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση).

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα

Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορει να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

• Σοβαρός πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος αίματος, μαύρα ή αιματηρά κόπρανα (πιθανά συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης).
• Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, αιματηρά κόπρανα (πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος, του στομάχου ή/και του εντέρου [φλεγμονή του βλεννογόνου]).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πως να φυλάσσεται το Hycamtin

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hycamtin

• Η δραστική ουσία είναι η τοποτεκάνη. Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg ή 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
• Τα άλλα συστατικά είναι: Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και για τα καψάκια 1 mg μόνο, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172). Τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), κόμμεα λάκκας, άνυδρη αιθανόλη, προπυλενική γλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτανόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας και υδροξειδίου του καλίου.

Εμφάνιση του Hycamtin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Tα καψάκια Hycamtin 0,25 mg είναι λευκά έως κιτρινωπά και έχουν τυπωμένο το «Hycamtin» και «0,25 mg»

Tα καψάκια Hycamtin 1 mg είναι ροδόχροα και έχουν τυπωμένο το «Hycamtin» και «1 mg».

Το Hycamtin καψάκια 0,25 mg και 1 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 καψάκια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma Ιταλία

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg

КЧТ Сандоз България Sandoz nv/sa Teл.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország

Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft. Tel: +420 234 142 222 Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com

Danmark Malta

Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf: +45 63 95 10 00 (Slovenia) Tel: +35699644126

Deutschland Nederland

Hexal AG Sandoz B.V. Industriestr. 25 Hospitaaldreef 29, D-83607 Holzkirchen NL-1315 RC Almere Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 36 5241600 service@hexal.com info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti Norge

Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S Pärnu mnt 105 Tlf: +45 63 95 10 00 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405

Ελλάδα Österreich

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0

España Polska

Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C Edificio Roble 02 672 Warszawa C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000 28033 Madrid maintenance.pl@sandoz.com Tel: +34 900 456 856

France Portugal

Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska România

Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL. Maksimirska 120 Tel: +40 21 407 51 60 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

Ireland Slovenija

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57 Verovškova 57 1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana Slovenia Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

Ísland Sandoz A/S Slovenská republika

Sími: +45 63 95 10 00 Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com

Italia Suomi/Finland

Sandoz S.p.A. Sandoz A/S Tel: +39 02 812 806 96 Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος Sverige

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Tel: +45 63 95 10 00 Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.