Hympavzi

1. Τι είναι το Hympavzi και ποια είναι η χρήση του

Το Hympavzi περιέχει τη δραστική ουσία μαρστασιμάμπη. Η μαρστασιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στο σώμα που ονομάζεται αναστολέας της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI).

Το Hympavzi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη μείωση των αιμορραγιών σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg, με:

• Αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) o οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII με σοβαρή νόσο (τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα είναι χαμηλότερα από 1%) ή o οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII
• Aιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα IX) o οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX με σοβαρή νόσο (τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο αίμα είναι χαμηλότερα από 1%) ή o οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα ΙΧ.

Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII. Η αιμορροφιλία Β είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα IX. Ο παράγοντας VIII και ο παράγοντας IX είναι πρωτεΐνες που απαιτούνται για την πήξη του αίματος και τη διακοπή οποιασδήποτε αιμορραγίας. Ορισμένοι ασθενείς με αιμορροφιλία μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII ή του παράγοντα IX (αντισώματα στο αίμα που δρουν ενάντια στα φάρμακα υποκατάστασης του παράγοντα VIII ή του παράγοντα IX και τα εμποδίζουν να λειτουργήσουν σωστά).

Η δραστική ουσία του Hympavzi, η μαρστασιμάμπη, αναγνωρίζει και συνδέεται με τον TFPI, μια πρωτεΐνη που αποτρέπει την υπερβολική πήξη του αίματος. Με τη σύνδεση στον TFPI, η μαρστασιμάμπη μειώνει το πόσο καλά δρα, γεγονός που προάγει τον σχηματισμό θρομβίνης (μια πρωτεΐνη που διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην πήξη του αίματος όταν υπάρχει τραυματισμός ή βλάβη στο σώμα). Αυτό συμβάλλει στην ενίσχυση της πήξης και στη διακοπή της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hympavzi

Μη χρησιμοποιήσετε το Hympavzi

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μαρστασιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν είστε αλλεργικός, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hympavzi.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hympavzi.

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi, είναι πολύ σημαντικό να απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν παράγοντα VIII και

παράγοντα IX ή «παράγοντες παράκαμψης» (προϊόντα που βοηθούν στην πήξη του αίματος αλλά δρουν με διαφορετικό τρόπο από το Hympavzi), ενώ χρησιμοποιείτε το Hympavzi. Αυτό ισχύει

επειδή η θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII και παράγοντα IX ή με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια λήψης του

Hympavzi. Παραδείγματα παραγόντων παράκαμψης περιλαμβάνουν το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) και τον ανασυνδυασμένο παράγοντα FVIIa (rFVIIa). Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII ή παράγοντα IX ή παράγοντες παράκαμψης για τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας εκ διαφυγής ενώ χρησιμοποιείτε το Hympavzi. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το πότε και πώς να χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα ενώ χρησιμοποιείτε το Hympavzi.

Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάντα) Το Hympavzi αυξάνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας και μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (ονομάζονται θρομβοεμβολικά συμβάντα). Οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να είναι απειλητικοί για τη ζωή. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό θρόμβων αίματος ή εάν έχετε μια κατάσταση που αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος. Αυτό περιλαμβάνει τις ακόλουθες καταστάσεις:

• εάν έχετε ιστορικό στεφανιαίας νόσου (καρδιακή νόσος που προκαλείται από στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ)
• εάν έχετε ιστορικό ισχαιμικής νόσου (μειωμένη ροή αίματος λόγω στένωσης ή απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων)
• εάν έχετε ιστορικό θρόμβων αίματος σε φλέβες ή αρτηρίες
• εάν έχετε μια γενετική πάθηση που αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβωσης (όπως η μετάλλαξη του παράγοντα V Leiden)
• εάν είστε κατάκοιτος/η, ακινητοποιημένος/η ή δεν περπατάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα
• εάν είστε παχύσαρκος/η
• εάν είστε καπνιστής/καπνίστρια
• εάν έχετε επί του παρόντος σοβαρές λοιμώξεις
• εάν έχετε επί του παρόντος σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος)
• εάν έχετε επί του παρόντος τραυματισμό ή συνθλιπτικές κακώσεις
• εάν έχετε επί του παρόντος καρκίνο
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi και μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα πιθανού θρόμβου αίματος, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:

• πρήξιμο ή πόνος στα άνω ή στα κάτω άκρα • αίσθημα λιποθυμίας
• κοκκίνισμα ή αποχρωματισμός στα άνω ή στα • πονοκέφαλος κάτω άκρα • μουδιάσματα στο πρόσωπο
• δυσκολία στην αναπνοή • πόνος ή πρήξιμο του οφθαλμού
• πόνος στον θώρακα ή στο επάνω μέρος της • δυσκολίες στην όραση πλάτης
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• βήχας με αίμα

Αλλεργικές αντιδράσεις

Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που χρησιμοποιούν το Hympavzi. Διακόψτε τη χρήση του Hympavzi και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα πιθανής σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

• εξάνθημα, φουσκάλες, γενικευμένη φαγούρα • δυσκολία στην αναπνοή ή στην
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της κατάποση γλώσσας ή του φάρυγγα • ζάλη

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

Το Hympavzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών. Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι ακόμα γνωστά σε αυτό τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και Hympavzi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hympavzi και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά από την τελευταία ένεση.

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα οφέλη από τη χρήση του Hympavzi σε σχέση με τους κινδύνους για το αγέννητο μωρό σας.

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με το εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη χρήση του Hympavzi. Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα οφέλη από τη χρήση του Hympavzi σε σχέση με τα οφέλη του θηλασμού του βρέφους σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hympavzi δεν έχει καμία ή έχει περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Hympavzi περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Hympavzi περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hympavzi

Ένας γιατρός που είναι ειδικευμένος στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία θα ξεκινήσει και θα επιβλέπει τη θεραπεία σας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρέχει οδηγίες για τη διακοπή της τρέχουσας θεραπείας σας κατά την αλλαγή θεραπείας από φάρμακα με βάση παράγοντα ή χωρίς παράγοντα ή από παράγοντες παράκαμψης προς το Hympavzi. Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Εάν είστε σοβαρά άρρωστος ή πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ότι χρησιμοποιείτε το Hympavzi.

Διατήρηση αρχείου

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hympavzi, καταγράψτε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.

Πώς χορηγείται το Hympavzi

• Το Hympavzi χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην κάνετε ένεση μέσα σε φλέβα ή στον μυ.
• Για να είναι πιο άνετη η ένεση, μπορείτε να αφήσετε το Hympavzi να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί μακριά από άμεσο ηλιακό φως, για περίπου 15 έως 30 λεπτά πριν από τη χρήση. Το Hympavzi δεν θα πρέπει να θερμαίνεται με οποιονδήποτε άλλον τρόπο. Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα δείξουν σε εσάς ή/και στον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του Hympavzi. Εάν κάνετε μόνοι

σας την ένεση του Hympavzi ή εάν σας κάνει την ένεση ο φροντιστής σας, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης στην πίσω πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Σε ποια σημεία γίνεται η ένεση του Hympavzi

• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξει σε εσάς ή/και στον φροντιστή σας σε ποιες περιοχές του σώματος θα πρέπει να γίνεται η ένεση με το Hympavzi. Το καλύτερο σημείο για να χορηγήσετε το Hympavzi είναι η περιοχή του στομάχου (κοιλιά) ή ο μηρός. Οι ενέσεις στο άνω μέρος του βραχίονα θα πρέπει να διενεργούνται μόνο από φροντιστή, γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό.
• Αλλάξτε το σημείο της ένεσης στο σώμα σας σε κάθε χορήγηση της ένεσης.
• Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία ενέσεις για τη χορήγηση μιας πλήρους δόσης, κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο ένεσης.
• Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που πρέπει να χορηγηθούν με ένεση κάτω από το δέρμα, αυτές οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε διαφορετικό σημείο ένεσης.

Πόσο Hympavzi πρέπει να χρησιμοποιείται

Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με μια δόση εφόδου και στη συνέχεια θα ακολουθήσει μια δόση συντήρησης χορηγούμενη κάθε εβδομάδα:

• Δόση εφόδου (μια υψηλότερη αρχική δόση για γρήγορη αύξηση των επιπέδων στον οργανισμό): Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg.
• Δόση συντήρησης: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την εβδομάδα (οποιαδήποτε ώρα της ημέρας), την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.

Θα πρέπει να καταγράφετε ποια ημέρα της εβδομάδας χρησιμοποιείτε το Hympavzi, έτσι ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μία φορά την εβδομάδα.

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Hympavzi, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση συντήρησης ανάλογα με τις ανάγκες σας, έως μέγιστη δόση 300 mg την εβδομάδα.

Χρήση σε εφήβους

Το Hympavzi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Ο έφηβος μπορεί να κάνει μόνος του την ένεση του φαρμάκου, εφόσον συμφωνούν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος του εφήβου και ο γονέας ή ο φροντιστής και ο ασθενής έχει εκπαιδευτεί για να την κάνει.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hympavzi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Hympavzi από αυτή που πρέπει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να κινδυνεύετε να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θρόμβους αίματος και να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hympavzi

• Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη δόση σας, κάντε την ένεση με τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό πριν από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Στη συνέχεια, συνεχίστε την ένεση του φαρμάκου σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα. Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Εάν ξεχάσετε δύο προγραμματισμένες δόσεις στη σειρά (δηλαδή εάν έχουν περάσει περισσότερες από 13 ημέρες από την τελευταία σας ένεση), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό και ρωτήστε τον τι πρέπει να κάνετε.
• Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi, ενδέχεται να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Hympavzi μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα (παρατηρείται σε έως και 1 στα 10 άτομα), το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρό εξάνθημα. Ορισμένα εξανθήματα μπορεί να είναι σοβαρά. Μη χρησιμοποιήσετε ξανά το Hympavzi έως ότου συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το εξάνθημα.

Το Hympavzi μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος (θρομβοεμβολή) (παρατηρείται σε έως και 1 στα 100 άτομα). Διακόψτε τη χρήση του Hympavzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα πιθανού θρόμβου αίματος. Παρακαλείστε όπως ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hympavzi» για τον κατάλογο πιθανών συμπτωμάτων θρόμβου αίματος (θρομβοεμβολικό επεισόδιο).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• αντίδραση στην περιοχή όπου χορηγήθηκε η ένεση (όπως φαγούρα, πρήξιμο, κοκκίνισμα, πόνος, μελανιές, αιμορραγία, σκλήρυνση)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• πονοκέφαλος
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• φαγούρα (κνησμός)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hympavzi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Το Hympavzi μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο αρχικό κουτί για έως και 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C). Μην επανατοποθετείτε το Hympavzi στο ψυγείο μετά από τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν το Hympavzi έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 7 ημέρες, πετάξτε το, ακόμη και αν περιέχει αχρησιμοποίητο φάρμακο.

Μην ανακινείτε.

Αφαιρέστε το Hympavzi από το ψυγείο πριν από τη χρήση. Για να είναι πιο άνετη η ένεση, μπορείτε να αφήσετε το Hympavzi να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί για περίπου 15 έως 30 λεπτά μακριά από άμεσο ηλιακό φως πριν από τη χρήση.

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, ελέγξτε το διάλυμα για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό. Μη χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε ότι το φάρμακο είναι θολερό, έχει σκούρο κίτρινο χρώμα ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hympavzi

• Η δραστική ουσία είναι η μαρστασιμάμπη.
• Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, πολυσορβικό 80 (Ε 433), σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hympavzi περιέχει πολυσορβικό 80» και «Το Hympavzi περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hympavzi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hympavzi είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα. Κάθε συσκευασία του Hympavzi περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Hympavzi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Οι παρούσες «Οδηγίες Χρήσης» περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Hympavzi.

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Hympavzi και κάθε φορά που λαμβάνετε συνταγή αναπλήρωσης, καθώς ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.

Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης μιας δόσης του Hympavzi, πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον μέχρι να σας δείξουν τον τρόπο χορήγησης της ένεσης του Hympavzi.

Σημαντικές πληροφορίες

• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Hympavzi είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (ονομάζεται «σύριγγα» σε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης»). Η προγεμισμένη σύριγγα Hympavzi περιέχει 150 mg Hympavzi για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• Μην κάνετε ένεση του Hympavzi μέσα σε φλέβα ή στον μυ.
• Μην ανακινείτε το Hympavzi.
• Μπορείτε να σημειώσετε αρκετά πριν στο ημερολόγιο την ημερομηνία για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Hympavzi. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τον σωστό τρόπο ένεσης του Hympavzi.

Πώς να φυλάσσετε το Hympavzi

• Φυλάσσετε το αχρησιμοποίητο Hympavzi στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C. Μην καταψύχετε το Hympavzi. Φυλάσσετε το Hympavzi στο αρχικό κουτί του για να προστατεύεται από το άμεσο φως.
• Εάν είναι απαραίτητο, το Hympavzi μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30 °C για έως και 7 ημέρες. Μη χρησιμοποιείτε το Hympavzi εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 7 ημέρες. Πετάξτε (απορρίψτε) οποιαδήποτε ποσότητα Hympavzi η οποία έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 7 ημέρες.
• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Hympavzi.
• Φυλάσσετε το Hympavzi και όλα τα άλλα φάρμακα σε μέρος που δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Υλικά που απαιτούνται για την ένεση Hympavzi

Συγκεντρώστε τα ακόλουθα υλικά σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:

• 1 προγεμισμένη σύριγγα Hympavzi.
• 1 τολύπιο οινοπνεύματος (δεν περιλαμβάνεται).
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα (δεν περιλαμβάνεται).
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη της σύριγγας (δεν περιλαμβάνεται).

Κρατάτε πάντοτε την προγεμισμένη σύριγγα Hympavzi από τον κύλινδρο για να αποτρέπετε τυχόν ζημιά.

Βήματα προετοιμασίας

Βήμα 1 - Προετοιμασία

• Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί της και διατηρήστε την μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
• Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία Hympavzi αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού και της σύριγγας.
• Ελέγξτε τη σύριγγα για τυχόν ορατή ζημιά όπως ρωγμές ή διαρροές.
• Πλύνετε και σκουπίστε τα χέρια σας.
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας έως ότου είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση.
• Πετάξτε (απορρίψτε) τη σύριγγα εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν η σύριγγα ή το κουτί που περιέχει τη σύριγγα έχει πέσει στο έδαφος.
• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν: o έχει φυλαχθεί σε άμεσο φως. Η έκθεση στο φως δωματίου κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της ένεσης της δόσης είναι αποδεκτή. o έχει καταψυχθεί ή αποψυχθεί ή έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 7 ημέρες.
• Μην ανακινείτε τη σύριγγα. Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο Hympavzi.

Σημείωση: Για να είναι πιο άνετη η ένεση, αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί για περίπου 15 έως 30 λεπτά μακριά από άμεσο ηλιακό φως.

Μη χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να θερμάνετε τη σύριγγα, όπως θέρμανση της σύριγγας σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.

Βήμα 2 - Ελέγξτε την ημερομηνία (ΛΗΞΗ)

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα της σύριγγας.
• Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Βήμα 3 - Ελέγξτε το φάρμακο

• Γείρετε απαλά τη σύριγγα εμπρός και πίσω.
• Κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο στη σύριγγα. o Το φάρμακο θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο. o Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το φάρμακο είναι θολερό, έχει σκούρο κίτρινο χρώμα ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε φυσαλίδα(ες) αέρα.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 4 - Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο ένεσης

• Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην περιοχή του στομάχου σας (κοιλιά) ή στον μηρό, εκτός εάν ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας έχει προτείνει διαφορετικό σημείο. Το Hympavzi μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση στο άνω μέρος του βραχίονα μόνο από γιατρό, νοσοκόμο, φαρμακοποιό ή φροντιστή. Αφήστε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας.
• Αλλάζετε το σημείο της ένεσης κάθε φορά που κάνετε στον εαυτό σας μια ένεση Hympavzi. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά φροντίστε να επιλέξετε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης μέσα στην περιοχή αυτή.
• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με σαπούνι και νερό ή, εάν είναι εφικτό, με ένα τολύπιο οινοπνεύματος.
• Αφήστε το σημείο να στεγνώσει. Μην αγγίζετε, κάνετε αέρα ή φυσάτε το καθαρισμένο σημείο της ένεσης.
• Μην κάνετε ένεση του Hympavzi σε οστά ή σε περιοχές του δέρματός σας που είναι μελανιασμένες, ερυθρές, επώδυνες (ευαίσθητες) ή σκληρές. Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• Μην κάνετε ένεση του Hympavzi μέσα σε φλέβα ή στον μυ.
• Μην κάνετε ένεση του Hympavzi μέσα από τα ρούχα.

Βήμα 5 - Αφαιρέστε το κάλυμμα

Αφαιρέστε το Βήμα 5 κάλυμμα

• Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο.
• Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση.
• Τοποθετήστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δεν θα το χρειαστείτε ξανά.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην επιτρέπετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.

Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε λίγες σταγόνες φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.

Προσοχή: Χειριστείτε τη σύριγγα με προσοχή για να αποφύγετε ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα.

Βήματα για την ένεση

Βήμα 6 - Εισαγάγετε τη βελόνα

• Πιέστε το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας για να δημιουργήσετε μια σταθερή επιφάνεια.
• Εισαγάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας, υπό γωνία 45°, όπως φαίνεται.

Συνεχίστε να πιέζετε το δέρμα με τα δάκτυλά σας καθόλη τη διάρκεια της ένεσης.

Προσοχή: Εάν αλλάξετε γνώμη για το σημείο της ένεσης μετά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα σας, θα πρέπει να πετάξετε (απορρίψετε) τη σύριγγα και να πάρετε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα Hympavzi.

Βήμα 7 - Εγχύστε το φάρμακο

• Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω σε όλη τη διαδρομή της, εφαρμόζοντας αργή και σταθερή πίεση, έως ότου αδειάσει ο κύλινδρος.

Σημείωση: Συνιστάται να μετράτε αργά μέχρι το 5 μετά την πίεση της ράβδου του εμβόλου πλήρως προς τα κάτω προτού αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα σας.

Βήμα 8 - Αφαιρέστε τη βελόνα

• Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα σας με την ίδια γωνία με την οποία εισήλθε.

Σημείωση: Εάν δείτε μια μικρή σταγόνα φαρμάκου στο δέρμα σας, περιμένετε λίγο περισσότερο πριν αφαιρέσετε τη βελόνα όταν κάνετε την επόμενη ένεση.

Βήμα 9 - Ελέγξτε τη σύριγγα

• Ελέγξτε τη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι το γκρι πώμα του εμβόλου βρίσκεται στη θέση που φαίνεται.

Εάν το γκρι πώμα του εμβόλου δεν είναι στη θέση που φαίνεται, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση. Καλέστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή.

Μην επανεισάγετε ποτέ τη βελόνα.

Μην κάνετε ένεση και άλλης δόσης.

Βήμα 10 - Φροντίδα μετά την ένεση

• Πιέστε ελαφρά το σημείο ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα με ένα καθαρό κομμάτι βαμβάκι ή με μια γάζα σε περίπτωση που παρατηρήσετε μια σταγόνα αίματος.
• Μην τρίβετε την περιοχή.

Σημείωση: Εάν η αιμορραγία δεν σταματά, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 11 - Απόρριψη

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία υγείας και ασφάλειας.

Μην επανατοποθετείτε ποτέ το πώμα στη βελόνα.

• Μην πετάτε (απορρίπτετε) τις σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.

1. Τι είναι το Hympavzi και ποια είναι η χρήση του

Το Hympavzi περιέχει τη δραστική ουσία μαρστασιμάμπη. Η μαρστασιμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στο σώμα που ονομάζεται αναστολέας της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI).

Το Hympavzi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη μείωση των αιμορραγιών σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg, με:

• Αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) o οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII με σοβαρή νόσο (τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα είναι χαμηλότερα από 1%) ή o οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII
• Aιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα IX) o οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα IX με σοβαρή νόσο (τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο αίμα είναι χαμηλότερα από 1%) ή o οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα ΙΧ.

Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII. Η αιμορροφιλία Β είναι μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα IX. Ο παράγοντας VIII και ο παράγοντας IX είναι πρωτεΐνες που απαιτούνται για την πήξη του αίματος και τη διακοπή οποιασδήποτε αιμορραγίας. Ορισμένοι ασθενείς με αιμορροφιλία μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII ή του παράγοντα IX (αντισώματα στο αίμα που δρουν ενάντια στα φάρμακα υποκατάστασης του παράγοντα VIII ή του παράγοντα IX και τα εμποδίζουν να λειτουργήσουν σωστά).

Η δραστική ουσία του Hympavzi, η μαρστασιμάμπη, αναγνωρίζει και συνδέεται με τον TFPI, μια πρωτεΐνη που αποτρέπει την υπερβολική πήξη του αίματος. Με τη σύνδεση στον TFPI, η μαρστασιμάμπη μειώνει το πόσο καλά δρα, γεγονός που προάγει τον σχηματισμό θρομβίνης (μια πρωτεΐνη που διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην πήξη του αίματος όταν υπάρχει τραυματισμός ή βλάβη στο σώμα). Αυτό συμβάλλει στην ενίσχυση της πήξης και στη διακοπή της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hympavzi

Μη χρησιμοποιήσετε το Hympavzi

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μαρστασιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν είστε αλλεργικός, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hympavzi.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hympavzi.

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi, είναι πολύ σημαντικό να απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν παράγοντα VIII και

παράγοντα IX ή «παράγοντες παράκαμψης» (προϊόντα που βοηθούν στην πήξη του αίματος αλλά δρουν με διαφορετικό τρόπο από το Hympavzi), ενώ χρησιμοποιείτε το Hympavzi. Αυτό ισχύει

επειδή η θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII και παράγοντα IX ή με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια λήψης του

Hympavzi. Παραδείγματα παραγόντων παράκαμψης περιλαμβάνουν το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) και τον ανασυνδυασμένο παράγοντα FVIIa (rFVIIa). Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII ή παράγοντα IX ή παράγοντες παράκαμψης για τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας εκ διαφυγής ενώ χρησιμοποιείτε το Hympavzi. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με το πότε και πώς να χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα ενώ χρησιμοποιείτε το Hympavzi.

Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάντα) Το Hympavzi αυξάνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας και μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (ονομάζονται θρομβοεμβολικά συμβάντα). Οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να είναι απειλητικοί για τη ζωή. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό θρόμβων αίματος ή εάν έχετε μια κατάσταση που αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος. Αυτό περιλαμβάνει τις ακόλουθες καταστάσεις:

• εάν έχετε ιστορικό στεφανιαίας νόσου (καρδιακή νόσος που προκαλείται από στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ)
• εάν έχετε ιστορικό ισχαιμικής νόσου (μειωμένη ροή αίματος λόγω στένωσης ή απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων)
• εάν έχετε ιστορικό θρόμβων αίματος σε φλέβες ή αρτηρίες
• εάν έχετε μια γενετική πάθηση που αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβωσης (όπως η μετάλλαξη του παράγοντα V Leiden)
• εάν είστε κατάκοιτος/η, ακινητοποιημένος/η ή δεν περπατάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα
• εάν είστε παχύσαρκος/η
• εάν είστε καπνιστής/καπνίστρια
• εάν έχετε επί του παρόντος σοβαρές λοιμώξεις
• εάν έχετε επί του παρόντος σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος)
• εάν έχετε επί του παρόντος τραυματισμό ή συνθλιπτικές κακώσεις
• εάν έχετε επί του παρόντος καρκίνο
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi και μιλήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα πιθανού θρόμβου αίματος, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:

• πρήξιμο ή πόνος στα άνω ή στα κάτω άκρα • αίσθημα λιποθυμίας
• κοκκίνισμα ή αποχρωματισμός στα άνω ή στα • πονοκέφαλος κάτω άκρα • μουδιάσματα στο πρόσωπο
• δυσκολία στην αναπνοή • πόνος ή πρήξιμο του οφθαλμού
• πόνος στον θώρακα ή στο επάνω μέρος της • δυσκολίες στην όραση πλάτης
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός
• βήχας με αίμα

Αλλεργικές αντιδράσεις

Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που χρησιμοποιούν το Hympavzi. Διακόψτε τη χρήση του Hympavzi και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα πιθανής σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

• εξάνθημα, φουσκάλες, γενικευμένη φαγούρα • δυσκολία στην αναπνοή ή στην
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της κατάποση γλώσσας ή του φάρυγγα • ζάλη

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

Το Hympavzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών. Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι ακόμα γνωστά σε αυτό τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και Hympavzi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hympavzi και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά από την τελευταία ένεση.

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα οφέλη από τη χρήση του Hympavzi σε σχέση με τους κινδύνους για το αγέννητο μωρό σας.

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με το εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη χρήση του Hympavzi. Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα οφέλη από τη χρήση του Hympavzi σε σχέση με τα οφέλη του θηλασμού του βρέφους σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Hympavzi δεν έχει καμία ή έχει περιορισμένη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Hympavzi περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Hympavzi περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 1 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hympavzi

Ένας γιατρός που είναι ειδικευμένος στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία θα ξεκινήσει και θα επιβλέπει τη θεραπεία σας. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρέχει οδηγίες για τη διακοπή της τρέχουσας θεραπείας σας κατά την αλλαγή θεραπείας από φάρμακα με βάση παράγοντα ή χωρίς παράγοντα ή παράγοντες παράκαμψης προς το Hympavzi. Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Εάν είστε σοβαρά άρρωστος ή πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ότι χρησιμοποιείτε το Hympavzi.

Διατήρηση αρχείου

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hympavzi, καταγράψτε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.

Πώς χορηγείται το Hympavzi

• Το Hympavzi χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην κάνετε ένεση μέσα σε φλέβα ή στον μυ.
• Για να είναι πιο άνετη η ένεση, μπορείτε να αφήσετε το Hympavzi να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί μακριά από άμεσο ηλιακό φως, για περίπου 15 έως 30 λεπτά πριν από τη χρήση. Το Hympavzi δεν θα πρέπει να θερμαίνεται με οποιονδήποτε άλλον τρόπο. Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.

Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα δείξουν σε εσάς ή/και στον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του

Hympavzi. Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση του Hympavzi ή εάν σας κάνει την ένεση ο φροντιστής σας, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης στην πίσω πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Σε ποια σημεία γίνεται η ένεση του Hympavzi

• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξει σε εσάς ή/και στον φροντιστή σας σε ποιες περιοχές του σώματος θα πρέπει να γίνεται η ένεση με το Hympavzi. Το καλύτερο σημείο για να χορηγήσετε το Hympavzi είναι η περιοχή του στομάχου (κοιλιά) ή ο μηρός. Οι ενέσεις στους γλουτούς θα πρέπει να διενεργούνται μόνο από φροντιστή, γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό.
• Αλλάξτε το σημείο της ένεσης στο σώμα σας σε κάθε χορήγηση της ένεσης.
• Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία ενέσεις για τη χορήγηση μιας πλήρους δόσης, κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο ένεσης.
• Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που πρέπει να χορηγηθούν με ένεση κάτω από το δέρμα, αυτές οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε διαφορετικό σημείο ένεσης.

Πόσο Hympavzi πρέπει να χρησιμοποιείται

Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με μια δόση εφόδου και στη συνέχεια θα ακολουθήσει μια δόση συντήρησης χορηγούμενη κάθε εβδομάδα:

• Δόση εφόδου (μια υψηλότερη αρχική δόση για γρήγορη αύξηση των επιπέδων στον οργανισμό): Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg.
• Δόση συντήρησης: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την εβδομάδα (οποιαδήποτε ώρα της ημέρας), την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.

Θα πρέπει να καταγράφετε ποια ημέρα της εβδομάδας χρησιμοποιείτε το Hympavzi, έτσι ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μία φορά την εβδομάδα.

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Hympavzi, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση συντήρησης ανάλογα με τις ανάγκες σας, έως μέγιστη δόση 300 mg την εβδομάδα.

Χρήση σε εφήβους

Το Hympavzi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Ο έφηβος μπορεί να κάνει μόνος του την ένεση του φαρμάκου, εφόσον συμφωνούν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος του εφήβου και ο γονέας ή ο φροντιστής και ο ασθενής έχει εκπαιδευτεί για να την κάνει.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hympavzi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Hympavzi από αυτή που πρέπει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να κινδυνεύετε να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θρόμβους αίματος και να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hympavzi

• Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη δόση σας, κάντε την ένεση με τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό πριν από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Στη συνέχεια, συνεχίστε την ένεση του φαρμάκου σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα. Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Εάν ξεχάσετε δύο προγραμματισμένες δόσεις στη σειρά (δηλαδή εάν έχουν περάσει περισσότερες από 13 ημέρες από την τελευταία σας ένεση), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό και ρωτήστε τον τι πρέπει να κάνετε.
• Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hympavzi, ενδέχεται να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Hympavzi μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα (παρατηρείται σε έως και 1 στα 10 άτομα), το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρό εξάνθημα. Ορισμένα εξανθήματα μπορεί να είναι σοβαρά. Μη χρησιμοποιήσετε ξανά το Hympavzi έως ότου συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το εξάνθημα.

Το Hympavzi μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος (θρομβοεμβολή) (παρατηρείται σε έως και 1 στα 100 άτομα). Διακόψτε τη χρήση του Hympavzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα πιθανού θρόμβου αίματος. Παρακαλείστε όπως ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hympavzi» για τον κατάλογο πιθανών συμπτωμάτων θρόμβου αίματος (θρομβοεμβολικό επεισόδιο).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• αντίδραση στην περιοχή όπου χορηγήθηκε η ένεση (όπως φαγούρα, πρήξιμο, κοκκίνισμα, πόνος, μελανιές, αιμορραγία, σκλήρυνση)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• πονοκέφαλος
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• φαγούρα (κνησμός)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Hympavzi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Το Hympavzi μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο αρχικό κουτί για έως και 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C). Μην επανατοποθετείτε το Hympavzi στο ψυγείο μετά από τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν το Hympavzi έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 7 ημέρες, πετάξτε το, ακόμη και αν περιέχει αχρησιμοποίητο φάρμακο.

Μην ανακινείτε.

Αφαιρέστε το Hympavzi από το ψυγείο πριν από τη χρήση. Για να είναι πιο άνετη η ένεση, μπορείτε να αφήσετε το Hympavzi να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί για περίπου 15 έως 30 λεπτά μακριά από άμεσο ηλιακό φως πριν από τη χρήση.

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, ελέγξτε το διάλυμα για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό. Μη χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε ότι το φάρμακο είναι θολερό, έχει σκούρο κίτρινο χρώμα ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Hympavzi

• Η δραστική ουσία είναι η μαρστασιμάμπη.
• Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, πολυσορβικό 80 (Ε 433), σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Hympavzi περιέχει πολυσορβικό 80» και «Το Hympavzi περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Hympavzi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Hympavzi είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. To Hympavzi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε μονή συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (4 συσκευασίες της 1 συσκευής).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Hympavzi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Οι παρούσες «Οδηγίες Χρήσης» περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Hympavzi.

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hympavzi και κάθε φορά που λαμβάνετε συνταγή αναπλήρωσης, καθώς ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.

Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης μιας δόσης του Hympavzi, πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον μέχρι να σας δείξουν τον τρόπο χορήγησης της ένεσης του Hympavzi.

Σημαντικές πληροφορίες

• Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hympavzi είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης (ονομάζεται «συσκευή τύπου πένας» σε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης»). Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hympavzi περιέχει 150 mg Hympavzi για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
• Μην κάνετε ένεση του Hympavzi μέσα σε φλέβα ή στον μυ.
• Μην ανακινείτε το Hympavzi.
• Μπορείτε να σημειώσετε αρκετά πριν στο ημερολόγιο την ημερομηνία για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Hympavzi. Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τον σωστό τρόπο ένεσης του Hympavzi.

Πώς να φυλάσσετε το Hympavzi

• Φυλάσσετε το αχρησιμοποίητο Hympavzi στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C. Μην καταψύχετε το Hympavzi. Φυλάσσετε το Hympavzi στο αρχικό κουτί του για να προστατεύεται από το άμεσο φως.
• Εάν είναι απαραίτητο, το Hympavzi μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30 °C για έως και 7 ημέρες. Μη χρησιμοποιείτε το Hympavzi εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 7 ημέρες. Πετάξτε (απορρίψτε) οποιαδήποτε ποσότητα Hympavzi η οποία έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 7 ημέρες.
• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hympavzi.
• Φυλάσσετε το Hympavzi και όλα τα φάρμακα σε μέρος που δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Υλικά που απαιτούνται για την ένεση Hympavzi

Συγκεντρώστε τα ακόλουθα υλικά σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:

• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hympavzi.
• 1 τολύπιο οινοπνεύματος (δεν περιλαμβάνεται).
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα (δεν περιλαμβάνεται).
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη της συσκευής τύπου πένας (δεν περιλαμβάνεται).

Βήματα προετοιμασίας

Βήμα 1 - Προετοιμασία

• Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί της και διατηρήστε την μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
• Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία Hympavzi αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού και της συσκευής τύπου πένας.
• Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για τυχόν ορατή ζημιά όπως ρωγμές ή διαρροές.
• Πλύνετε και σκουπίστε τα χέρια σας.
• Μην αφαιρείτε το πώμα έως ότου είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση.
• Πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν η συσκευή τύπου πένας ή το κουτί που περιέχει τη συσκευή τύπου πένας έχει πέσει στο έδαφος.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν: o έχει φυλαχθεί σε άμεσο φως. Η έκθεση στο φως δωματίου κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της ένεσης της δόσης είναι αποδεκτή. o έχει καταψυχθεί ή αποψυχθεί ή έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 7 ημέρες.
• Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας. Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο Hympavzi.

Σημείωση: Για να είναι πιο άνετη η ένεση, αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί για περίπου 15 έως 30 λεπτά μακριά από άμεσο ηλιακό φως.

Μη χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας, όπως θέρμανση της συσκευής τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.

Βήμα 2 - Ελέγξτε την ημερομηνία (ΛΗΞΗ)

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
• Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Βήμα 3 - Ελέγξτε το φάρμακο

• Κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο μέσα από το παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. o Το φάρμακο θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο. o Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι θολερό, έχει σκούρο κίτρινο χρώμα ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στο παράθυρο.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 4 - Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο ένεσης

• Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην περιοχή του στομάχου σας (κοιλιά) ή στον μηρό, εκτός εάν ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας έχει προτείνει διαφορετικό σημείο. Το Hympavzi μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση στους γλουτούς μόνο από γιατρό, νοσοκόμο, φαρμακοποιό ή φροντιστή. Αφήστε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας.
• Αλλάζετε το σημείο της ένεσης κάθε φορά που κάνετε στον εαυτό σας μια ένεση Hympavzi. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή του σώματός σας, αλλά φροντίστε να επιλέξετε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης μέσα στην περιοχή αυτή.
• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με σαπούνι και νερό ή, εάν είναι εφικτό, με ένα τολύπιο οινοπνεύματος.
• Αφήστε το σημείο να στεγνώσει. Μην αγγίζετε, κάνετε αέρα ή φυσάτε το καθαρισμένο σημείο της ένεσης.
• Μην κάνετε ένεση του Hympavzi σε οστά ή σε περιοχές του δέρματός σας που είναι μελανιασμένες, ερυθρές, επώδυνες (ευαίσθητες) ή σκληρές. Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
• Μην κάνετε ένεση του Hympavzi μέσα σε φλέβα ή στον μυ.
• Μην κάνετε ένεση του Hympavzi μέσα από τα ρούχα.

Βήμα 5 - Περιστρέψτε και αφαιρέστε το πώμα

Περιστρέψτε και Βήμα αφαιρέστε το 5 πώμα

• Περιστρέψτε και τραβήξτε το πώμα.
• Τοποθετήστε αμέσως το πώμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Δεν θα το χρειαστείτε ξανά.

Σημείωση:

o Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε λίγες σταγόνες φαρμάκου στο άκρο της βελόνας. o Το κάλυμμα της βελόνας θα παραμένει μέσα στο πώμα μετά την αφαίρεση του πώματος.

Προσοχή: Χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας με προσοχή καθώς περιέχει βελόνα.

Μην ακουμπάτε και μην πιέζετε το χέρι σας πάνω από το προστατευτικό βελόνας. Σε αντίθετη περίπτωση ενδέχεται να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

Βήματα για την ένεση

Βήμα 6 - Εγχύστε το φάρμακο

• Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά προς τα κάτω στο δέρμα σας υπό γωνία 90° και συνεχίστε να πιέζετε έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση (Βήμα 7). Θα ακούσετε το 1ο «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
• Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας ενώ η κίτρινη γραμμή μετακινείται στο παράθυρο. Θα ακούσετε ένα 2ο «κλικ» όταν η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
• Μετρήστε αργά μέχρι το 5 αφότου ακούσετε το 2ο «κλικ» ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.

Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας έως ότου έχετε μετρήσει αργά μέχρι το 5 αφού ακούσετε το 2ο «κλικ» και έως ότου ο κίτρινος δείκτης γεμίσει πλήρως το παράθυρο.

Σημείωση: Η βελόνα εισέρχεται στο δέρμα σας καθώς πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω. Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας μπορεί να σας προτείνουν να «τσιμπάτε» ελαφρά το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Σημείωση: Εάν δεν ακούσετε ένα «κλικ» όταν πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας, δοκιμάστε να πιέσετε πιο δυνατά. Εάν ακόμα δεν μπορείτε να ξεκινήσετε την ένεση, πάρτε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hympavzi.

Προσοχή: Εάν αλλάξετε γνώμη για το σημείο της ένεσης μετά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα σας, θα πρέπει να πετάξετε (απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας και να πάρετε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hympavzi.

Βήμα 7 - Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας

• Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας. o Εάν δείτε μια μικρή σταγόνα φαρμάκου στο δέρμα σας, περιμένετε λίγο περισσότερο πριν αφαιρέσετε τη συσκευή τύπου πένας όταν κάνετε την επόμενη ένεση.

Σημείωση: Μόλις αφαιρέσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα και το προστατευτικό βελόνας θα ασφαλίσει στη θέση του.

Η συσκευή τύπου πένας δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.

Βήμα 8 - Ελέγξτε το παράθυρο

• Ελέγξτε το παράθυρο για να βεβαιωθείτε ότι έχει εγχυθεί όλη η ποσότητα του φαρμάκου.

Εάν η κίτρινη γραμμή δεν είναι στη θέση που φαίνεται, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση. Καλέστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή.

Μην κάνετε ένεση και άλλης δόσης.

Βήμα 9 - Φροντίδα μετά την ένεση

• Πιέστε ελαφρά το σημείο ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα με ένα καθαρό κομμάτι βαμβάκι ή με μια γάζα σε περίπτωση που παρατηρήσετε μια σταγόνα αίματος.
• Μην τρίβετε την περιοχή.

Σημείωση: Εάν η αιμορραγία δεν σταματά, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Βήμα 10 - Απόρριψη

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία υγείας και ασφάλειας.
• Μην πετάτε (απορρίπτετε) τις συσκευές τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.