HyQvia

1. Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το HyQvia

Το HyQvia αποτελείται από 2 διαλύματα για έγχυση (ενστάλαξη) κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή ΥΔ έγχυση). Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει:

• ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (η δραστική ουσία)
• ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (μια ουσία που βοηθά την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% να φτάσει στο αίμα σας).

Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως “ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες”. Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και υπάρχουν στο αίμα των υγιών ανθρώπων. Τα αντισώματα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

Πώς λειτουργεί το HyQvia

Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια πρωτεΐνη που διευκολύνει την έγχυση (ενστάλαξη) των ανοσοσφαιρινών κάτω από το δέρμα και την είσοδό τους στο κυκλοφορικό σας σύστημα.

Το φιαλίδιο των ανοσοσφαιρινών έχει παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων. Οι ανοσοσφαιρίνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπινου οργανισμού. Βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια και ιούς ή διατηρούν την ισορροπία στο ανοσοποιητικό σας σύστημα (αναφέρεται ως ανοσορύθμιση). Το φάρμακο δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ανοσοσφαιρίνες που βρίσκονται φυσιολογικά στο αίμα.

Πού χρησιμοποιείται το HyQvia

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενηλίκους και παιδιά (0 έως 18 ετών)

Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που δεν διαθέτουν επαρκή αντισώματα στο αίμα τους και έχουν την τάση να προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ομάδων:

• ασθενείς με εκ γενετής αδυναμία ή μειωμένη ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
• ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις λόγω εξασθενισμένου ανοσοποιητικού συστήματος ως αποτέλεσμα άλλων παθήσεων ή θεραπειών (δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες).

Όταν το HyQvia χορηγείται τακτικά και σε επαρκείς δόσεις, μπορεί να αυξήσει τα χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στο αίμα σας στο φυσιολογικό επίπεδο (θεραπεία υποκατάστασης).

Ανοσορυθμιστική θεραπεία σε ενηλίκους, παιδιά και εφήβους (0 έως 18 ετών)

Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ενήλικους, παιδιά και εφήβους (0 έως 18 ετών) ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP), μια μορφή αυτοάνοσου νοσήματος. Η CIDP χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονή των περιφερικών νεύρων που προκαλεί μυϊκή αδυναμία ή/και μούδιασμα κυρίως στα πόδια και στα χέρια. Πιστεύεται ότι ο αμυντικός μηχανισμός του οργανισμού προσβάλει τα περιφερικά νεύρα και προκαλεί βλάβη και φλεγμονή των νεύρων. Οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν στο HyQvia πιστεύεται ότι βοηθούν στην προστασία των νεύρων από τη βλάβη που προκαλεί το ανοσοποιητικό σύστημα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia

Να μην ενίεται ή εγχύεται το HyQvia

• σε περίπτωση αλλεργίας στις ανοσοσφαιρίνες, την υαλουρονιδάση, την ανασυνδυασμένη υαλουρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, ”Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες”).
• εάν έχετε αντισώματα κατά της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε ανεπάρκεια της IgA. Καθώς το HyQvia περιέχει ίχνη IgA, μπορεί να παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση.
• σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκά).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το HyQvia.

► Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας πριν από τη θεραπεία, αν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω για εσάς:

• Μπορεί εσείς ή το παιδί σας να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες και να μην το γνωρίζετε. Αλλεργικές αντιδράσεις όπως, η αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή η αναφυλακτική καταπληξία (μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης μαζί με άλλα συμπτώματα, όπως οίδημα στο λαιμό, δυσκολίες στην αναπνοή και δερματικό εξάνθημα) είναι σπάνιες, μπορούν όμως να εμφανιστούν ακόμα και αν δεν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με παρόμοιες θεραπείες. Διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εάν έχετε ανεπάρκεια IgA με αντισώματα αντι-IgA. Τα σημεία και τα συμπτώματα των σπάνιων αυτών αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν:

o τάση λιποθυμίας, ζάλη ή λιποθυμία o δερματικό εξάνθημα και κνησμός, οίδημα στο στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός,

o μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, μπλε χρωματισμός των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών,

o θολή όραση.

► Εάν αντιληφθείτε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα στη διάρκεια της έγχυσης, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εκείνος θα αποφασίσει εάν θα μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή θα διακόψει εντελώς την έγχυση.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα εκτελέσει αργά την έγχυση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (ΑΥ) ακολουθούμενης από ανοσοσφαιρίνη (IG) και θα σας παρακολουθεί προσεκτικά στη διάρκεια της 1ης έγχυσης ώστε να εντοπιστεί και να αντιμετωπιστεί αμέσως οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.

• Ο γιατρός σας θα δείξει ιδιαίτερη προσοχή αν είστε υπέρβαρο άτομο, ηλικιωμένο άτομο, αν έχετε διαβήτη, αν είστε μακροχρόνια κατάκοιτο άτομο, αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, αν έχετε χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία), αν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειοπάθειες), αν έχετε αυξημένη τάση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία ή θρομβωτικά επεισόδια) ή αν έχετε μια ασθένεια ή κατάσταση που κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο (αυξημένο ιξώδες αίματος). Στις περιπτώσεις αυτές, οι ανοσοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα), εγκεφαλικού επεισοδίου, θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξης αιμοφόρου αγγείου στο πόδι, αν και πολύ σπάνια.

► Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνο, πρήξιμο στα άκρα και πόνο στο στήθος κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εκείνοι θα αποφασίσουν αν πρέπει να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης ή να διακοπεί εντελώς η έγχυση.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια των εγχύσεων, ώστε να εντοπιστεί και να αντιμετωπιστεί αμέσως οποιοδήποτε θρομβοεμβολικό επεισόδιο.

• Θα λάβετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις είτε σε 1 είτε σε 2 ημέρες. Αν έχετε ομάδα αίματος A, B ή AB και υποκείμενη φλεγμονώδη κατάσταση, έχει αναφερθεί συχνά ότι, στις περιπτώσεις αυτές, οι αιμοσφαιρίνες αυξάνουν τον κίνδυνο καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμόλυση).
• Η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνες έχει αναφερθεί ότι συνδέεται με φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν των εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας).

► Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα όπως έντονο πονοκέφαλο, δυσκαμψία στον αυχένα, υπνηλία, πυρετό, φωτοφοβία, ναυτία και εμετό μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν χρειάζεται να κάνετε περαιτέρω εξετάσεις και αν η θεραπεία με το HyQvia πρέπει να συνεχιστεί.

Ρυθμός έγχυσης

Η έγχυση του φαρμάκου είναι πολύ σημαντικό να γίνεται στο σωστό ρυθμό. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το σωστό ρυθμό έγχυσης που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε όταν εγχέετε το HyQvia στο σπίτι (βλ. παράγραφο 3, ”Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia”).

Παρακολούθηση στη διάρκεια της έγχυσης

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανίζονται συχνότερα εάν:

• παίρνετε το HyQvia για πρώτη φορά.
• έχετε λάβει παλαιότερα άλλη ανοσοσφαιρίνη και αλλάξατε θεραπεία σε HyQvia.
• έχει μεσολαβήσει μεγάλο διάστημα (π.χ. περισσότερα από 2 ή 3 μεσοδιαστήματα έγχυσης) από την τελευταία φορά που πήρατε το HyQvia.

► Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα παρακολουθείστε στενά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, θα πρέπει να παρακολουθείστε στη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη λήψη του HyQvia για τις πρώτες εγχύσεις.

Κατ’ οίκον θεραπεία

Προτού ξεκινήσετε την κατ’οίκον θεραπεία πρέπει να ορίσετε ένα άτομο ως φροντιστή. Εσείς και ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε στην αναγνώριση των πρώτων συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών, και ιδίως των αλλεργικών αντιδράσεων. Ο φροντιστής θα πρέπει να σας βοηθά να προσέχετε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4, ”Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”). ► Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, τότε εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διακόψετε αμέσως την έγχυση και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό. ► Εάν παρουσιάσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να αναζητήσετε αμέσως επείγουσα θεραπεία.

Εξάπλωση τοπικών λοιμώξεων

Μην εγχέετε το HyQvia μέσα ή γύρω από μολυσμένες ή κόκκινες πρησμένες περιοχές στο δέρμα, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εξάπλωση της λοίμωξης.

Δεν παρατηρήθηκαν μακροχρόνιες (χρόνιες) μεταβολές στο δέρμα στις κλινικές μελέτες. Εάν τυχόν εμφανιστούν μακροχρόνια φλεγμονή, εξογκώματα (οζίδια) ή φλεγμονή στη θέση έγχυσης και διαρκέσουν για περισσότερο από μερικές ημέρες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.

Επιπτώσεις σε εξετάσεις αίματος

Το HyQvia περιέχει πολλά διαφορετικά αντισώματα, ορισμένα εκ των οποίων μπορούν να επηρεάσουν τις εξετάσεις αίματος (ορολογικές δοκιμασίες). ► Ενημερώστε τον γιατρό σας για τη θεραπεία με HyQvia που λαμβάνετε πριν κάνετε οποιαδήποτε εξέταση αίματος.

Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του HyQvia

Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (ένα από τα συστατικά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος). Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:

• προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων, και
• έλεγχος κάθε δωρεάςαίματος καθώς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.

Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης διαδικασίες κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς. Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.

Τα μέτρα που λαμβάνονται για την παραγωγή του HyQvia θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της

Ηπατίτιδας Β και ο ιός της Ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη-ελυτροφόρο ιό της Ηπατίτιδας Α και τον παρβοϊό B19.

Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις Ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19, πιθανώς επειδή τα αντισώματα ενάντια σε αυτές τις λοιμώξεις, τα οποία περιέχονται στο HyQvia, παρέχουν προστασία.

► Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε τα παρακάτω στοιχεία στο ημερολόγιο θεραπείας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το HyQvia:

• την ονομασία του προϊόντος,
• την ημερομηνία χορήγησης,
• τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου και
• τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό ροής, τον αριθμό και τη θέση των σημείων έγχυσης.

Παιδιά και έφηβοι

Θεραπεία υποκατάστασης

Οι ίδιες ενδείξεις, δόσεις και συχνότητες εγχύσεων που ισχύουν για τους ενήλικες ισχύουν για τα παιδιά και τους εφήβους (0 έως 18 ετών).

Ανοσορυθμιστική θεραπεία σε ασθενείς με CIDP

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του HyQvia δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους (0 έως 18 ετών) με CIDP.

Άλλα φάρμακα και HyQvia

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Εμβολιασμοί

Το HyQvia ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων, όπως είναι τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς (εμβόλια ζώντων ιών). Για τον λόγο αυτό,μετά τη λήψη του HyQvia, ίσως να χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες πριν υποβληθείτε σε ορισμένους εμβολιασμούς. Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά τη λήψη του HyQvia προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς. ► Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που θα κάνει τον εμβολιασμό σχετικά με τη θεραπεία σας με HyQvia.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Τα δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα της μακροχρόνιας χρήσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης στην εγκυμοσύνη, τον θηλασμό και τη γονιμότητα είναι περιορισμένα. Το HyQvia θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνο κατόπιν συζητήσεως με τον γιατρό τους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη ή ναυτία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το HyQvia, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν, να κάνουν ποδήλατο ή να χειρίζονται μηχανήματα. Εάν προκύψουν τέτοιες επιδράσεις, εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να σταματήσουν πριν αρχίσετε ξανά αυτές τις δραστηριότητες. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιαστούν σε εσάς ή στο παιδί σας.

Το HyQvia περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 5,0 έως 60.5 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia. Αυτή η ποσότητα ισοδυναμεί με 0,25 έως 3% της συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Το συστατικό IG 10% είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Το HyQvia πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια ή ΥΔ χορήγηση).

Τη θεραπεία με το HyQvia θα την ξεκινήσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας, αλλά ενδέχεται να σας επιτραπεί να χρησιμοποιείτε το φάρμακο στο σπίτι αφού κάνετε τις πρώτες εγχύσεις υπό ιατρική επίβλεψη και λάβετε (εσείς ή/και ο φροντιστής σας) επαρκή εκπαίδευση. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia στο σπίτι. Μην ξεκινήσετε την κατ’ οίκον θεραπεία με το HyQvia προτού σας δοθούν όλες οι οδηγίες.

Δοσολογία

Θεραπεία υποκατάστασης

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την κατάλληλη για εσάς δόση λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος, τυχόν προηγούμενη θεραπεία που μπορεί να έχετε λάβει και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι αυτή που παρέχει 400 έως 800 mg δραστικής ουσίας ανά κιλό σωματικού βάρους ανά μήνα. Αρχικά, θα λαμβάνετε το ένα τέταρτο αυτής της δόσης σε διαστήματα 1 εβδομάδας. Στη συνέχεια θα γίνει σταδιακή αύξηση σε μεγαλύτερες δόσεις σε διαστήματα 3 έως 4 εβδομάδων κατά τις επόμενες εγχύσεις. Κάποιες φορές ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη διαίρεση των μεγαλύτερων δόσεων και τη χορήγησή αυτών σε 2 θέσεις έγχυσης ταυτόχρονα. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Ανοσορυθμιστική θεραπεία

Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς με βάση τις προηγούμενες θεραπείες που μπορεί να έχετε λάβει και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Η θεραπεία συνήθως ξεκινά 1 έως 2 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση ανοσοσφαιρινών, οι οποίες χορηγούνται υποδόρια στην υπολογισμένη εβδομαδιαία ισοδύναμη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση και τη συχνότητα με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Σε περίπτωση υπέρβασης της μέγιστης ημερήσιας δόσης (> 120 g) ή εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τον όγκο έγχυσης ανοσοσφαιρινών, η δόση μπορεί να διαχωριστεί και να δοθεί σε πολλές ημέρες, με 48 έως 72 ώρες μεταξύ των δόσεων για σωστή απορρόφηση, ενώ και η χορήγηση της υαλουρονιδάσης θα πρέπει επίσης να διαχωριστεί καταλλήλως.

Έναρξη της θεραπείας

Τη θεραπεία σας θα την ξεκινήσει ένας γιατρός ή νοσοκόμος πεπειραμένος στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοανεπάρκεια) και CIDP, καθώς και στην καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ’ οίκον θεραπεία. Θα παρακολουθείστε στενά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη διακοπή της για να διαπιστωθεί πόσο καλά ανέχεστε το φάρμακο. Στην αρχή ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα χρησιμοποιήσει αργό ρυθμό έγχυσης και θα την αυξάνει σταδιακά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και στις επακόλουθες εγχύσεις. Αφού ο γιατρός ή ο νοσοκόμος προσδιορίσει τη δόση και τον ρυθμό έγχυσης που είναι κατάλληλοι για σας, είναι δυνατόν να σας επιτραπεί να λαμβάνετε κατ’ οίκον θεραπεία.

Κατ’ οίκον θεραπεία

Μην χρησιμοποιείτε το HyQvia κατ’ οίκον μέχρι να λάβετε οδηγίες και εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.

Θα εκπαιδευτείτε:

• Σε άσηπτες τεχνικές έγχυσης (προς αποφυγή μικροβίων),
• Στη χρήση μιας αντλίας έγχυσης ή οδηγού σύριγγας (εάν χρειάζεται),
• Στην τήρηση ενός ημερολογίου θεραπείας και
• Σε μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Για να δράσει η θεραπεία, πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δόση, τον ρυθμό έγχυσης και το χρονοδιάγραμμα έγχυσης του HyQvia.

Συνιστώνται οι παρακάτω ρυθμοί έγχυσης για την IG 10% ανά θέση έγχυσης:

Οι παραπάνω ρυθμοί έγχυσης αφορούν μία θέση έγχυσης. Στην περίπτωση που για τον ασθενή απαιτούνται 2 ή 3 θέσεις έγχυσης, οι ρυθμοί έγχυσης μπορούν να προσαρμοστούν ανάλογα (δηλ. να διπλασιαστούν ή να τριπλασιαστούν με βάση τον μέγιστο ρυθμό της αντλίας)

Εάν εμφανίσετε διαρροή από τη θέση έγχυσης

Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν κάποιο άλλο μέγεθος βελόνας θα ήταν πιο κατάλληλο για εσάς. Οποιαδήποτε αλλαγή στο μέγεθος της βελόνας θα πρέπει να επιβλέπεται από τον θεράποντα ιατρό.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση HyQvia από την κανονική

Εάν νομίζετε ότι χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση HyQvia από την κανονική, μιλήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia

Μην χορηγήσετε διπλή δόση HyQvia για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό το συντομότερο δυνατόν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Αναλυτικές οδηγίες χρήσης παρέχονται στην παρακάτω ενότητα.

1. Αφαιρέστε το HyQvia από το κουτί:

• Αφήστε τα φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου. Μπορεί να χρειαστούν μέχρι και 60 λεπτά. Μη χρησιμοποιείτε συσκευές θέρμανσης, ούτε φούρνο μικροκυμάτων.
• Μη θερμαίνετε και μην ανακινείτε το HyQvia.
• Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο HyQvia πριν από τη χρήση:

• Ημερομηνία λήξης: Μη χρησιμοποιείτε μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης.
• Χρώμα:

ο Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη. ο Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη ή να έχει υποκίτρινο χρώμα. ο Εάν οποιοδήποτε από τα δύο υγρά είναι θολό ή περιέχει σωματίδια, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

• Πώμα: Το μωβ προστατευτικό πώμα βρίσκεται στη συσκευασία των δύο φιαλιδίων. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν δεν διαθέτει το πώμα.

2. Συγκεντρώστε όλα τα εξαρτήματα:

Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την έγχυση. Τα αντικείμενα περιλαμβάνουν: συσκευασία δύο φιαλιδίων HyQvia, αναλώσιμα έγχυσης (σετ υποδόριας βελόνας, περιέκτης διαλυμάτων (ασκός ή σύριγγα), αποστειρωμένο επίδεσμο και ταινία, σωλήνωση αντλίας, συσκευές μεταφοράς, σύριγγες, γάζα και ταινία), δοχείο αιχμηρών αντικειμένων, αντλία, ημερολόγιο θεραπείας και άλλα υλικά όπως απαιτούνται.

3. Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή εργασίας.

4. Πλύνετε τα χέρια σας:

Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας. Τοποθετήστε τα υλικά που συγκεντρώσατε και ανοίξτε τα σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.

5. Ανοίξτε τη συσκευασία των δύο φιαλιδίων HyQvia:

• Αφαιρέστε το μωβ προστατευτικό πώμα(τα) και βεβαιωθείτε ότι έχουν αφαιρεθεί τα μπλε πώματα των φιαλιδίων. Εάν όχι, αφαιρέστε τα μπλε πώματα με το χέρι για να φανούν τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων.
• Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).

6. Προετοιμάστε το φιαλίδιο ανασυνδυασμένης Ανθρώπινης Υαλουρονιδάσης (ΑΥ):

• Αφαιρέστε τη μικρότερη μεγέθους αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία και προσαρτήστε τη σε μη αεριζόμενη ακίδα διάτρησης ή βελόνα (συσκευή).
• Τραβήξτε το έμβολο και γεμίστε τη μικρότερη σε μέγεθος σύριγγα με αέρα ίσο με την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που υπάρχει στο φιαλίδιο(α) ΑΥ.
• Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς.
• Εισαγάγετε το άκρο της βελόνας/μη αεριζόμενης συσκευής μεταφοράς στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου και σπρώξτε ευθεία προς τα κάτω. Προωθήστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
• Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη βελόνα/μη αεριζόμενη συσκευή μεταφοράς να βρίσκεται μέσα στο φιαλίδιο. Το άκρο της σύριγγας θα είναι στραμμένο προς τα επάνω.
• Αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα όλο το περιεχόμενο της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
• Επαναλάβετε το βήμα 6 εάν για τη δόση σας απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
• Εάν είναι δυνατόν, συγκεντρώστε στην ίδια σύριγγα όλη την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που απαιτείται για το σύνολο της δόσης IgG.
• Στρέψτε το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω και αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα στρέφοντας το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω και χτυπώντας τη σύριγγα ελαφρά με το δάχτυλό σας. Αργά και προσεκτικά, σπρώξτε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα που τυχόν απομένει.

7. Προετοιμάστε το σετ βελόνας με την ανασυνδυασμένη Ανθρώπινη Υαλουρονιδάση (ΑΥ): Εάν χρησιμοποιείτε τη μέθοδο πίεσης για τη χορήγηση (ΑΥ):

• Προσαρτήστε τη σύριγγα γεμισμένη με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στο σετ βελόνας.
• Σπρώξτε το έμβολο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας για να αφαιρέσετε τον αέρα και γεμίστε το σετ βελόνας με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση μέχρι τα πτερύγια της βελόνας.

• Σημείωση: Ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να συστήσει τη χρήση ενός συνδέσμου σχήματος Y (για περισσότερες από μία θέσεις) ή κάποια άλλη διάταξη σετ βελόνας.

Εάν χρησιμοποιείτε τη μέθοδο αντλίας για τη χορήγηση (ΑΥ):

• Προσαρτήστε τη σύριγγα γεμισμένη με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (ΑΥ) στη σωλήνωση της αντλίας και προσαρτήστε το σετ βελόνας.
• Σπρώξτε το έμβολο της σύριγγας (το μέγεθος μπορεί να διαφέρει λόγω μεγαλύτερου όγκου) για να αφαιρέσετε τον αέρα και γεμίστε τη σωλήνωση της αντλίας και το σετ βελόνας με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση μέχρι τα πτερύγια της βελόνας.

11. Εισαγάγετε τη βελόνα:

Γωνία 90 μοιρών ως προς

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας. Με τα δύο δάχτυλα, το δέρμα τσιμπήστε και ανασηκώστε τουλάχιστον 2 έως 2,5 εκατοστά δέρματος.
• Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα μέσα στο δέρμα μέχρι τα πτερύγια, σε γωνία 90 μοιρών. Τα πτερύγια της βελόνας πρέπει να ακουμπούν επίπεδα πάνω στο δέρμα.
• Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της με αποστειρωμένη ταινία. Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν έχετε δεύτερη ή τρίτη θέση έγχυσης.

12. Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, επιβεβαιώστε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά πριν ξεκινήσετε την έγχυση.

13. Στερεώστε τη βελόνα πάνω στο δέρμα:

• Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της, τοποθετώντας έναν αποστειρωμένο διαφανή επίδεσμο πάνω από τη βελόνα.
• Στη διάρκεια της έγχυσης, να ελέγχετε περιοδικά τη θέση έγχυσης για τυχόν μετατόπιση ή διαρροή.

14. Χορηγήστε πρώτα την έγχυση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης:

Χωρίστε το περιεχόμενο σε ίσα μέρη για όλες τις θέσεις, εάν χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία θέσεις.

Εάν χρησιμοποιείτε τη μέθοδος πίεσης για τη χορήγηση ΑΥ:

• Σπρώξτε αργά το έμβολο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας που περιέχει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό ανά θέση έγχυσης περίπου 1 έως 2 mL ανά λεπτό, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.

Εάν χρησιμοποιείτε τη μέθοδο αντλίας για τη χορήγηση ΑΥ:

• Εάν χρησιμοποιείτε αντλία, προετοιμάστε την αντλία ώστε να εγχύσει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό 60 έως 120 mL/ώρα ανά θέση έγχυσης, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.

15. Χορηγήστε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10%:

Αφού εγχυθεί όλο το περιεχόμενο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση), αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ομφαλό του σετ βελόνας/τησωλήνωση αντλίας. Προσαρτήστε τη σωλήνωση της αντλίας στον περιέκτη/στο φιαλίδιο IG ή τη μεγαλύτερη σε μέγεθος σύριγγα που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% στο σετ βελόνας. Χορηγήστε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% με μια αντλία στους ρυθμούς έγχυσης που έχει ορίσει ο επαγγελματίας υγείας και ξεκινήστε την έγχυση.

16. Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση, εκπλύνετε τη σωλήνωση της αντλίας εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας:

• Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, προσαρτήστε έναν ασκό με διάλυμα χλωριούχου νατρίου στη σωλήνωση της αντλίας/στο σετ βελόνας για να ωθήσετε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% έως τα πτερύγια της βελόνας.

17. Αφαιρέστε το σετ βελόνας:

• Αφαιρέστε το σετ βελόνας χαλαρώνοντας τον επίδεσμο από κάθε πλευρά.
• Τραβήξτε τα πτερύγια της βελόνας ευθεία προς τα επάνω και προς τα έξω.
• Πιέστε απαλά ένα μικρό κομμάτι γάζας πάνω στο σημείο εισόδου της βελόνας και καλύψτε με έναν προστατευτικό επίδεσμο.
• Απορρίψτε τη βελόνα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. ο Απορρίψτε το δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ακολουθώντας τις οδηγίες που συνοδεύουν το δοχείο ή απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας.

18. Καταγράψτε την έγχυση:

• Αφαιρέστε την αυτοκόλλητη ετικέτα με τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης του προϊόντος από το φιαλίδιο HyQvia και κολλήστέε την στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
• Σημειώστε την ημερομηνία, την ώρα, τη δόση, τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης (για εύκολη εναλλαγή θέσεων) και τυχόν αντιδράσεις μετά από κάθε έγχυση.
• Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς και τα αναλώσιμα υλικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
• Συνεχίστε τις επισκέψείς σας στο γιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες του.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκέφαλος, ρίγη ή πόνοι στο σώμα, μπορούν να μειωθούν με την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Η έγχυση φαρμάκων όπως το HyQvia μπορεί καμιά φορά να οδηγήσει σε σοβαρές αλλά σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις. Μπορεί να παρουσιάσετε αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία. Οι γιατροί είναι ενήμεροι για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος των πρώτων εγχύσεων. Τα τυπικά σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθηση ζάλης, ζάλη ή λιποθυμία δερματικό εξάνθημα και κνησμός, οίδημα στο στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός κατά την αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, κυάνωση των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, θολή όραση.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία στη διάρκεια της έγχυσης.

Όταν χρησιμοποιείτε το HyQvia κατ’ οίκον, πρέπει να κάνετε την έγχυση παρουσία ενός φροντιστή που θα σας βοηθήσει να προσέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις, να σταματήσετε την έγχυση και να καλέσετε βοήθεια, εάν χρειάζεται. Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου σχετικά με τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και τη χρήση του HyQvia κατ’ οίκον.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 εγχύσεις):

Τοπικές αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένων όλων των αντιδράσεων στη θέση έγχυσης που αναφέρονται παρακάτω). Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 10 εγχύσεις):

• πονοκέφαλος
• αναστάτωση στο στομάχι (ναυτία)
• αντιδράσεις στη θέση έγχυσης που περιλαμβάνουν πόνο, δυσφορία, ευαισθησία, κοκκίνισμα, πρήξιμο και φαγούρα
• αίσθηση θερμού, πυρετός
• αδυναμία (εξασθένιση), κούραση (κόπωση), έλλειψη ενέργειας (λήθαργος) και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 100 εγχύσεις):

• ζάλη
• ημικρανία
• αίσθηση όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα (παραισθησία)
• γρήγοροι παλμοί της καρδιάς (ταχυκαρδία)
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• κοιλιακός πόνος / κοιλιακή ευαισθησία
• πρήξιμο στο στομάχι (διάταση κοιλίας)
• διάρροια
• εμετός
• κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
• εξάνθημα
• φαγούρα (κνησμός)
• εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
• πόνος στους μύες (μυαλγία)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• πόνος στην πλάτη
• πόνος στα άκρα (συμπεριλαμβανομένης δυσφορίας άκρου)
• μυοσκελετικός πόνος στο στήθος
• δυσκαμψία στις αρθρώσεις
• αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (όπως αποχρωματισμός, μελάνιασμα, κοκκίνισμα (αιμάτωμα), αιμορραγία, ρήξη αιμοφόρου αγγείου, μάζα (οζίδιο), σκλήρυνση, πρήξιμο (οίδημα), ρίγη, αίσθημα καψίματος, εξάνθημα)
• πρήξιμο στα γεννητικά όργανα

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 1.000 εγχύσεις):

• τρέμουλο (τρόμος)
• εγκεφαλικό επεισόδιο
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• δισκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• πόνος στη βουβωνική χώρα
• καφέ ούρα (αιμοσιδηρινουρία) •
• υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)
• φλεγμονή στη θέση έγχυσης
• θερμότητα στη θέση έγχυσης
• αίσθηση όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα και τσίμπημα στη θέση έγχυσης (παραισθησία στη θέση έγχυσης)
• θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία Coombs

Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
• αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• διαρροή από τη θέση έγχυσης
• ασθένεια που μοιάζει με γρίπη (γριππώδης συνδρομή)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το HyQvia

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Το προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των +8 °C και κάτω των +25 °C για έως και 3 μήνες. Μην ψύχετε μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου. Απορρίψτε μετά από 3 μήνες φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου ή μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης, όποιο από τα δύο επέλθει πρώτο. Καταγράψτε την ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο στο εξωτερικό κουτί.

Μην ανακινείτε.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν τα διαλύματα είναι θολά ή παρουσιάζουν σωματίδια ή ίζημα.

Μετά το άνοιγμα, απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητα διαλύματα που απομένουν στα φιαλίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το HyQvia

Το HyQvia αποτελείται από μια συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιέχει:

• ένα διάλυμα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (Bήμα 1 του HyQvia/Nα εγχέεται πρώτο) και
• ένα διάλυμα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (Bήμα 2 του HyQvia/Nα εγχέεται δεύτερο).

Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου περιγράφεται παρακάτω:

1. Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση

Αυτό το φιαλίδιο περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA), χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. Επίσης παράγραφο 2, “Το HyQvia περιέχει νάτριο”).

2. Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10%

Ένα mL του διαλύματος αυτού του φιαλιδίου περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).

Η δραστική ουσία του HyQvia είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη. Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (όχι περισσότερο από 140 μικρογραμμάρια/mL, 37 μικρογραμμάρια κατά μέσο όρο).

Τα άλλα συστατικά αυτού του φιαλιδίου είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του HyQvia και περιεχόμενα της συσκευασίας

HyQvia 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση για υποδόρια χρήση (έγχυση κάτω από το δέρμα)

Το HyQvia διατίθεται ως συσκευασία που περιέχει:

• ένα γυάλινο φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης και
• ένα γυάλινο φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%.

Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.

Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Aυστρία

Παρασκευαστής: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg

Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta

Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge

Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal

Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige

Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079 a dmin@protoncy.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu