Ikervis

1. Τι είναι το IKERVIS και ποια είναι η χρήση του

Το IKERVIS περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη. Η κυκλοσπορίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής.

Το IKERVIS χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας (φλεγμονή του κερατοειδούς, της διαφανούς στιβάδας στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται στους ασθενείς με ξηροφθαλμία, η οποία δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (τεχνητά δάκρυα).

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.

Πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας τουλάχιστον κάθε 6 μήνες για την αξιολόγηση της δράσης του IKERVIS.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS

ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το IKERVIS

• σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό.
• εάν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Χρησιμοποιείτε το IKERVIS μόνο για ενστάλαξη στον(στους) οφθαλμό(ούς) σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS

• εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό του έρπητα, η οποία μπορεί να έχει προκαλέσει βλάβη στο διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού σας (κερατοειδής).
• εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν στεροειδή.
• εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του γλαυκώματος.

Οι φακοί επαφής μπορούν να προκαλέσουν περαιτέρω βλάβη στο διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού (κερατοειδής). Συνεπώς, θα πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής σας πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS κατά τη νυχτερινή κατάκλιση. Μπορείτε να τους επανατοποθετήσετε όταν ξυπνήσετε.

Παιδιά και έφηβοι

Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και IKERVIS

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς σε συνδυασμό με το IKERVIS ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 15 λεπτά μετά από τυχόν άλλες οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται παράλληλα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS εάν είστε έγκυος.

Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Είναι πιθανή η απέκκριση του IKERVIS στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS ενδέχεται να προκαλέσουν θολή όραση αμέσως μετά τη χρήση τους. Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

Το IKERVIS περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκονίου σε κάθε 1 ml. Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και μπορείτε να τους τοποθετήσετε ξανά όταν ξυπνήσετε. Το χλωριούχο κεταλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού. Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό, μία φορά ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.

Οδηγίες χρήσης

Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.

1 2 3

• Πλύνετε τα χέρια σας.
• Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέσετε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες κατά τη νυχτερινή κατάκλιση. Μπορείτε να τους επανατοποθετήσετε όταν ξυπνήσετε.
• Ανοίξτε ένα σακουλάκι αλουμινίου, το οποίο περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης.
• Βγάλτε έναν περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου.
• Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη μίας δόσης πριν από τη χρήση.
• Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1).
• Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2).
• Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
• Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας. Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης.
• Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας.
• Αφού χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη και κλείστε απαλά τα βλέφαρά σας για 2 λεπτά (εικόνα 3). Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του IKERVIS στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
• Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα και για τον άλλο οφθαλμό.
• Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα φαρμάκου.
• Οι υπόλοιποι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλαχθούν στο σακουλάκι αλουμινίου.

Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IKERVIS από την κανονική, ξεπλύνετε τον οφθαλμό σας

με νερό. Μην ενσταλάξετε επιπλέον σταγόνες μέχρις ότου να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς).

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IKERVIS χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η φλεγμονή του διαφανούς εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού σας (γνωστή ως κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχή της όρασής σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικές και περιοφθαλμικές.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Οφθαλμικός πόνος,
• Οφθαλμικός ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Ερυθρότητα του βλεφάρου,
• Δακρύρροια,
• Ερυθρότητα του οφθαλμού,
• Θολή όραση,
• Οίδημα του βλεφάρου,
• Ερυθρότητα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού),
• Οφθαλμικός κνησμός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Ενόχληση μέσα στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν όταν οι σταγόνες εισέρχονται στον οφθαλμό, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό,
• Ερεθισμός ή οίδημα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού),
• Δακρυϊκή διαταραχή,
• Οφθαλμικό έκκριμα,
• Ερεθισμός ή φλεγμονή του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού),
• Φλεγμονή της ίριδας (έγχρωμο τμήμα του οφθαλμού) ή του βλεφάρου,
• Οφθαλμικές εναποθέσεις,
• Βακτηριακή λοίμωξη ή φλεγμονή του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού),
• Εκδορά της επιφανειακής στιβάδας του κερατοειδούς,
• Κόκκινα ή πρησμένα βλέφαρα,
• Κύστη στο βλέφαρο,
• Ανοσοαντίδραση ή ουλοποίηση στον κερατοειδή,
• Κνησμός στο βλέφαρο,
• Επώδυνο εξάνθημα γύρω από τον οφθαλμό που προκαλείται από τον ιό του έρπητα ζωστήρα,
• Πονοκέφαλος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στο σακουλάκι αλουμινίου και στους περιέκτες μίας δόσης μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά το άνοιγμα των συσκευασιών αλουμινίου, οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στις συσκευασίες αλουμινίου για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση. Να απορρίπτετε κάθε μεμονωμένο ανοιγμένο περιέκτη μίας δόσης με τυχόν υπολειπόμενο γαλάκτωμα αμέσως μετά τη χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το IKERVIS

• Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη. Ένα χιλιοστόλιτρο (ml) IKERVIS περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του IKERVIS και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το IKERVIS είναι οφθαλμικές σταγόνες σε μορφή γαλακτώματος.

Διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης κατασκευασμένους από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE). Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,3 ml οφθαλμικών σταγόνων σε γαλάκτωμα. Οι περιέκτες μίας δόσης περικλείονται σε σφραγισμένο σακουλάκι αλουμινίου.

Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 90 περιέκτες μίας δόσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία

Παρασκευαστής

EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Γαλλία

SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Φινλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Santen Oy Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország

Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta

Santen Oy Santen Oy Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland

Santen GmbH Santen Oy Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge

Santen Oy Santen Oy Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Santen Oy Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal

Santen S.A.S. Santen Oy Tél: +33 (0) 170 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România

Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Slovenija

Santen Oy Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika

Santen Oy Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Suomi/Finland

Santen Italy S.r.l. Santen Oy Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Santen Oy Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +46 (0) 850598833

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Santen Oy Santen Oy Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το IKERVIS και ποια είναι η χρήση του

Το IKERVIS περιέχει τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη. Η κυκλοσπορίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής.

Το IKERVIS χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βαριάς κερατίτιδας (φλεγμονή του κερατοειδούς, της διαφανούς στιβάδας στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται στους ασθενείς με ξηροφθαλμία, η οποία δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση παρά τη θεραπεία με υποκατάστατα δακρύων (τεχνητά δάκρυα).

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.

Πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας τουλάχιστον κάθε 6 μήνες για την αξιολόγηση της δράσης του IKERVIS.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS

ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το IKERVIS

• σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό.
• εάν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Χρησιμοποιείτε το IKERVIS μόνο για ενστάλαξη στον(στους) οφθαλμό(ούς) σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS

• εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό του έρπητα, η οποία μπορεί να έχει προκαλέσει βλάβη στο διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού σας (κερατοειδής).
• εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν στεροειδή.
• εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του γλαυκώματος.

Οι φακοί επαφής μπορούν να προκαλέσουν περαιτέρω βλάβη στο διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού (κερατοειδής). Συνεπώς, θα πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής σας πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS κατά τη νυχτερινή κατάκλιση. Μπορείτε να τους επανατοποθετήσετε όταν ξυπνήσετε.

Παιδιά και έφηβοι

Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και IKERVIS

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς σε συνδυασμό με το IKERVIS ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 15 λεπτά μετά από τυχόν άλλες οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται παράλληλα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS εάν είστε έγκυος.

Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Είναι πιθανή η απέκκριση του IKERVIS στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Οι οφθαλμικές σταγόνες IKERVIS ενδέχεται να προκαλέσουν θολή όραση αμέσως μετά τη χρήση τους. Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

Το IKERVIS περιέχει χλωριούχο κεταλκόνιο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκονίου σε κάθε 1 ml. Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και μπορείτε να τους τοποθετήσετε ξανά όταν ξυπνήσετε. Το χλωριούχο κεταλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού. Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό, μία φορά ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.

Οδηγίες χρήσης

Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.

1 2 3

Πριν από τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων:

• Πλύνετε τα χέρια σας προτού ανοίξετε τη φιάλη.
• Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σφραγίδα ασφάλειας στον λαιμό της φιάλης είναι σπασμένη πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
• Κατά τη χρήση της φιάλης για πρώτη φορά και προτού χορηγήσετε μια σταγόνα στον οφθαλμό, θα πρέπει να εξασκηθείτε στη χρήση της φιάλης πιέζοντάς την αργά για να χορηγήσετε μία σταγόνα μακριά από τον οφθαλμό.
• Όταν είστε βέβαιος/-η ότι μπορείτε να χορηγήσετε μία σταγόνα τη φορά, επιλέξτε τη θέση που θεωρείτε πιο άνετη για την ενστάλαξη των σταγόνων (μπορείτε να καθίσετε, να ξαπλώσετε ανάσκελα ή να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη).
• Κάθε φορά που ανοίγετε μια νέα φιάλη, αφήστε μία σταγόνα να στάξει για να ενεργοποιηθεί η φιάλη.

Χορήγηση:

1. Ανακινήστε τη φιάλη με ήπιες κινήσεις. Κρατήστε τη φιάλη απευθείας κάτω από το καπάκι και περιστρέψτε το καπάκι για να ανοίξετε τη φιάλη. Μην αγγίξετε τίποτα με το άκρο της φιάλης ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση του γαλακτώματος.

2. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κρατήστε τη φιάλη πάνω από τον οφθαλμό σας.

3. Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο και κοιτάξτε προς τα πάνω. Πιέστε τη φιάλη απαλά στη μέση και αφήστε μια σταγόνα να στάξει στον οφθαλμό σας. Σημειώνεται ότι μπορεί να υπάρξει καθυστέρηση λίγων δευτερολέπτων ανάμεσα στην πίεση της φιάλης και στην έξοδο της σταγόνας. Μην πιέζετε πολύ δυνατά.

4. Κλείστε τον οφθαλμό σας και πιέστε την εσωτερική γωνία του οφθαλμού σας με το δάκτυλό σας για περίπου δύο λεπτά. Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του

φαρμάκου στον υπόλοιπο οργανισμό σας.

5. Επαναλάβετε τα βήματα 2 – 4 για να χορηγήσετε μια σταγόνα στον άλλο οφθαλμό, εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει οδηγίες για αυτό. Μερικές φορές χρειάζεται θεραπεία μόνο ο ένας οφθαλμός και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς καθώς και ποιος οφθαλμός χρειάζεται θεραπεία.

6. Μετά από κάθε χρήση και πριν από την επανατοποθέτηση του καπακιού, πρέπει να ανακινήσετε τη φιάλη μία φορά με κατεύθυνση προς τα κάτω, χωρίς να αγγίξετε το άκρο του σταγονόμετρου, προκειμένου να αφαιρέσετε τυχόν υπόλειμμα γαλακτώματος από το άκρο. Αυτό είναι απαραίτητο ώστε να εξασφαλιστεί η χορήγηση των επακόλουθων σταγόνων.

7. Σκουπίστε τυχόν πλεονάζον γαλάκτωμα από το δέρμα γύρω από τον οφθαλμό.

8. Μετά το πέρας της διάρκειας ζωής του φαρμάκου (1, 2 ή 3 μήνες), ενδέχεται να έχει απομείνει κάποια ποσότητα γαλακτώματος στη φιάλη. Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το πλεονάζον φάρμακο που απομένει στη φιάλη αφού ολοκληρώσετε τη θεραπεία.

Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IKERVIS από την κανονική, ξεπλύνετε τον οφθαλμό σας

με νερό. Μην ενσταλάξετε επιπλέον σταγόνες μέχρις ότου να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς).

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το IKERVIS χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η φλεγμονή του διαφανούς εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού σας (γνωστή ως κερατίτιδα), γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχή της όρασής σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οφθαλμικές και περιοφθαλμικές.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• Οφθαλμικός πόνος,
• Οφθαλμικός ερεθισμός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Ερυθρότητα του βλεφάρου,
• Δακρύρροια,
• Ερυθρότητα του οφθαλμού,
• Θολή όραση,
• Οίδημα του βλεφάρου,
• Ερυθρότητα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού),
• Οφθαλμικός κνησμός

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Ενόχληση μέσα στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν όταν οι σταγόνες εισέρχονται στον οφθαλμό, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό,
• Ερεθισμός ή οίδημα του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού),
• Δακρυϊκή διαταραχή,
• Οφθαλμικό έκκριμα,
• Ερεθισμός ή φλεγμονή του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού),
• Φλεγμονή της ίριδας (έγχρωμο τμήμα του οφθαλμού) ή του βλεφάρου,
• Οφθαλμικές εναποθέσεις,
• Εκδορά της επιφανειακής στιβάδας του κερατοειδούς,
• Κόκκινα ή πρησμένα βλέφαρα,
• Κύστη στο βλέφαρο,
• Ανοσοαντίδραση ή ουλοποίηση στον κερατοειδή,
• Κνησμός στο βλέφαρο,
• Βακτηριακή λοίμωξη ή φλεγμονή του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού),
• Επώδυνο εξάνθημα γύρω από τον οφθαλμό που προκαλείται από τον ιό του έρπητα ζωστήρα,
• Πονοκέφαλος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το IKERVIS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, πρέπει να πετάξετε τη φιάλη το αργότερο μετά από 3 μήνες για την αποφυγή μολύνσεων. Η φιάλη πρέπει να διατηρείται καλά κλεισμένη.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τον περιέκτη παρατηρήσετε ότι η σφραγίδα είναι σπασμένη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το IKERVIS

• Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη. Ένα χιλιοστόλιτρο (ml) IKERVIS περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του IKERVIS και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το IKERVIS είναι οφθαλμικές σταγόνες σε μορφή γαλακτώματος.

Διατίθεται σε μια λευκή πλαστική φιάλη με λευκό σταγονομετρικό βιδωτό πώμα και λευκό πλαστικό βιδωτό πώμα. Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml, 4,5 ml ή 7 ml φαρμάκου και κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία

Παρασκευαστής

EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Γαλλία

SANTEN Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Φινλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Santen Oy Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy Santen Oy Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország

Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta

Santen Oy Santen Oy Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland

Santen GmbH Santen Oy Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge

Santen Oy Santen Oy Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Santen Oy Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 (0) 720116199

España Polska

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096

France Portugal

Santen S.A.S. Santen Oy Tél: +33 (0) 170 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România

Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Slovenija

Santen Oy Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika

Santen Oy Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Suomi/Finland

Santen Italy S.r.l. Santen Oy Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Santen Oy Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +46 (0) 850598833

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Santen Oy Santen Oy Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.