Ilaris

1. Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Ilaris

Το Ilaris περιέχει την δραστική ουσία canakinumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης. Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.

Ποια είναι η χρήση του Ilaris

Το Ilaris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:

• Σύνδρομα περιοδικού πυρετού:

• Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS),
• Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
• Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
• Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF).

• Νόσος του Still που περιλαμβάνει τη νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και τη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ)
• Ουρική αρθρίτιδα

Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.

Σύνδρομα περιοδικού πυρετού Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία των εξής:

• Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS) – αυτή είναι μια ομάδα αυτοφλεγμονωδών νοσημάτων, τα οποία περιλαμβάνουν:

• Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
• Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
• Σοβαρές μορφές του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) / της οικογενούς κνίδωσης εκ ψύχους (FCU), που εμφανίζονται με σημεία και συμπτώματα πέραν του προκαλούμενου εκ του ψύχους κνιδωτικού δερματικού εξανθήματος.

• Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
• Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS) γνωστό επίσης ως ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
• Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF): το Ilaris χρησιμοποιείται στη θεραπεία του FMF. Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.

Σε ασθενείς με σύνδρομα περιοδικού πυρετού (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF), το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα ιντερλευκίνης-1βήτα (IL-1β). Αυτό μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πονοκέφαλο, κόπωση, δερματικό εξάνθημα, άλγος στις αρθρώσεις και στους μύες. Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.

Νόσος του Still Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still, που περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, εάν άλλες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικό αποτέλεσμα. Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Η νόσος του Still, που περιλαμβάνει την ΣΝΙΑ και την AOSD, είναι μια φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να προκαλέσει πόνο, οίδημα και φλεγμονή μιας ή περισσοτέρων αρθρώσεων, καθώς επίσης και εξάνθημα και πυρετό. Μια προ-φλεγμονώδης πρωτεΐνη με την ονομασία IL-1 βήτα παίζει σημαντικό ρόλο στη φλεγμονή της νόσου του Still. Το Ilaris αναστέλλει την δραστηριότητα της IL-1 βήτα και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Still.

Ουρική αρθρίτιδα Το Ilaris χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των συχνών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας σε περίπτωση που άλλες θεραπείες δεν έχουν δράσει επαρκώς.

Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού οξέος. Αυτοί οι κρύσταλλοι προκαλούν υπερβολική παραγωγή IL-1β, η οποία με τη σειρά της μπορεί να επιφέρει ξαφνικό, δυνατό πόνο, ερυθρότητα, θερμότητα και πρήξιμο μιας άρθρωσης (γνωστή ως κρίση ουρικής αρθίτιδας). Αναστέλλοντας τη δράση της IL-1β, το Ilaris μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων αυτών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris

Μην χρησιμοποιήσετε το Ilaris

• σε περίπτωση αλλεργίας στο canakinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris, εάν κάποιο από τα παρακάτω

ισχύει στην περίπτωσή σας:

• εάν εμφανίσετε μια λοίμωξη ή εάν είχατε επανειλημμένες λοιμώξεις ή εάν έχετε κάποια πάθηση που σας καθιστά πιο επιρρεπή στις λοιμώξεις, όπως χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
• εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
• εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται εμβόλιο ζώντων ιών, κατά τη λήψη θεραπείας με Ilaris (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και Ilaris»).
• Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γνωστές αλλεργίες.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας

• εάν εμφανίσατε στο παρελθόν άτυπο, εκτεταμένο εξάνθημα ή αποφολίδωση του δέρματος μετά τη λήψη Ilaris. Η σοβαρή δερματική αντίδραση, το σύνδρομο DRESS (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου) έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με Ilaris, κυρίως σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sJIA). Εάν παρατηρήσετε άτυπο, εκτεταμένο εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Νόσος του Still

• Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να εμφανίσουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πιθανούς παράγοντες πυροδότησης του MAS που περιλαμβάνουν λοιμώξεις και επαν-ενεργοποίηση της υποκείμενης νόσου του Still (υποτροπή).

Ιχνηλασιμότητα

Κάθε φορά που εσείς/το παιδί σας παίρνετε μια νέα συσκευασία Ilaris, είναι σημαντικό να σημειώσετε το όνομα του φαρμάκου και την ημερομηνία χορήγησης μαζί με τον αριθμό παρτίδας και να φυλάξετε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Παιδιά και έφηβοι

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ: Το Ilaris μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
• Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Ilaris

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εμβόλια από ζώντες ιούς: Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται «εμβόλιο ζώντων ιών» για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Ilaris. Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει το ιστορικό εμβολιασμών σας και να σας χορηγήσει κάποια εμβόλια που δεν σας έχουν χορηγηθεί, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ilaris. Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Ένα εμβόλιο ζώντων ιών θα πρέπει κανονικά να γίνεται 3 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Ilaris και 3 μήνες πριν από την επόμενη.
• Φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF), όπως η ετανερσέπτη, η αδαλιμουμάμπη ή η ινφλιξιμάμπη. Χρησιμοποιούνται κυρίως σε ρευματικές και αυτοάνοσες παθήσεις. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Ilaris, διότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Συνιστάται να αποφύγετε την εγκυμοσύνη και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο όσο χρησιμοποιείτε το Ilaris και για 3 τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Ilaris. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Ilaris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Εάν λαμβάνατε canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο ή την νοσηλεύτρια πριν γίνει οποιοσδήποτε εμβολιασμός στο μωρό σας. Το μωρό σας δεν θα πρέπει να κάνει εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έως τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του canakinumab που λάβατε πριν γεννήσετε.
• Δεν είναι γνωστό εάν το Ilaris περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Ilaris πριν από το θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση). Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εξετάζετε την ικανότητά σας να εκτελείτε εργασίες που απαιτούν κρίση ή κινητικές δεξιότητες. Αν νοιώθετε ένα αίσθημα περιστροφής ή αν νοιώθετε κούραση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου νοιώσετε πάλι καλά.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ενημερώνετε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας και για οποιοδήποτε σύμπτωμα προτού χρησιμοποιήσετε ή σας χορηγήσουν το Ilaris (βλ. παράγραφο 2). Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.

Το Ilaris προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας στον λιπώδη ιστό κάτω ακριβώς από το δέρμα.

Εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα, η θεραπεία σας θα επιβλέπεται από ειδικό γιατρό. Η ένεση του Ilaris θα πρέπει να γίνεται μόνο από επαγγελματία υγείας.

Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ), μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση ή μπορεί κάποιος φροντιστής να σας κάνει την ένεση.

Ποσότητα χρήσης του Ilaris

Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ilaris βασίζεται στο σωματικό βάρος:

• Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω

• 150 mg για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 40 kg
• 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 15 kg και 40 kg
• 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg

• Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών

• 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος 7,5 kg ή μεγαλύτερο

Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 8 εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.

• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί αρκετά καλά στη θεραπεία έπειτα από 7 ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ακόμη μια δόση 150 mg ή 2 mg/kg.
• Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
• Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.

Για παιδιά στα οποία χορηγείται δόση έναρξης 4 mg/kg και δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει μια δεύτερη δόση 4 mg/kg. Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.

Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) και οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF) Η συνιστώμενη δοσολογία του Ilaris βασίζεται στο σωματικό βάρος:

• Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερη

• 150 mg για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 40 kg
• 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 40 kg

Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.

• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί αρκετά καλά στη θεραπεία μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ακόμη μία δόση των 150 mg ή 2 mg/kg.
• Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.

Νόσος του Still (ΣΝΙΑ και AOSD)

Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg). Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.

Ουρική αρθρίτιδα Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.

Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ενηλίκους ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση στη διάρκεια μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.

Εάν χρειάζεσθε πρόσθετη θεραπεία με Ilaris και με την τελευταία δόση αισθανθήκατε ανακούφιση, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν από την επόμενη δόση.

Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή

Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.

• Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
• Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
• Το Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε φιαλίδιο μιας χρήσεως για ατομική χρήση.
• Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διάλυμα που περίσσεψε.

Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε τις ενέσεις του Ilaris, παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας.

Διάρκεια χρήσης του Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσος του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ): Θα πρέπει να

συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ilaris για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός.

• Ουρική αρθρίτιδα: Εάν έχετε κρίση ουρικής αρθρίτιδας, θα σας χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση Ilaris. Εάν παρουσιάσετε νέα κρίση, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια νέα δόση Ilaris όχι όμως σε διάστημα μικρότερο από 12 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilaris από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση με μεγαλύτερη δόση Ilaris από τη συνιστώμενη δόση, είναι απίθανο αυτό να είναι σοβαρό, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας το συντομότερο δυνατό.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilaris

Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε. Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση. Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilaris

Η διακοπή της θεραπείας σας με Ilaris μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησή σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη. Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα). Αυτά τα συμπτώματα πιθανώς να προκαλούνται από κάποια σοβαρή λοίμωξη, κάποια ασυνήθη λοίμωξη (ευκαιριακή λοίμωξη) ή να σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία ή ουδετεροπενία). Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά εάν το κρίνει απαραίτητο.
• Αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα και κνησμό και πιθανώς κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη, ασυνήθιστη αντίληψη των καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ilaris περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Λοιμώξεις οποιουδήποτε τύπου. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
• Άλλες λοιμώξεις όπως ωτίτιδα, δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα), πόνος στο στομάχι και ναυτία (γαστρεντερίτιδα) και επώδυνη και συχνή ούρηση με ή χωρίς πυρετό (ουρολοίμωξη).

• Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
• Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία).
• Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Candida – κολπική λοίμωξη από ζυμομύκητες (αιδοιοκολπική καντιντίαση).
• Αίσθημα ζάλης, αίσθηση περιστροφής (ζαλάδα ή ίλιγγος).
• Πόνος στη μέση ή τους μυς.
• Αίσθημα αδυναμίας ή μεγάλης κόπωσης (κόπωση, εξασθένηση).
• Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία βοηθούν στην πρόληψη των λοιμώξεων (ουδετεροπενία).
• Μη φυσιολογικά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα σας (διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων).
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες) ή υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα με ή χωρίς κίτρινη χροιά του δέρματος και των ματιών (υπερχολερυθριναιμία).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Καούρα στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
• Μείωση των επιπέδων των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πρόληψη των αιμορραγιών (αιμοπετάλια).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ilaris

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το “EXP / ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο τρύπημα του πώματος του φιαλιδίου για την προετοιμασία της ένεσης.
• Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν έχει διαυγή έως γαλακτώδη όψη ή ότι περιέχει σωματίδια.
• Το φάρμακο που τυχόν περίσσεψε πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση της δόσης.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ilaris

• Η δραστική ουσία είναι το canakinumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 (βλ. παράγραφο 2), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Ilaris παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml.
• Το διάλυμα είναι ένα διαυγές έως οπαλίζον υγρό. Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
• Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης για το Ilaris ενέσιμο διάλυμα

Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν από την ένεση.

• Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
• Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης σε θερμοκρασία δωματίου διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

Επίσης, βλ. παράγραφο 3, «Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή».

Ουσιώδης προετοιμασία

• Βρείτε ένα καθαρό μέρος για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με μια καθαρή πετσέτα.
• Αφού βγάλετε το φιαλίδιο από το ψυγείο, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο φιαλίδιο. Μην χρησιμοποιείτε το Ilaris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
• Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση χωρίς να το ανοίξετε για 10 λεπτά ώστε να πάρει το περιεχόμενό του τη θερμοκρασία δωματίου. Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο. Αφήστε το να ζεσταθεί μόνο του.
• Χρησιμοποιείτε πάντα καινούριες, μη ανοιγμένες βελόνες και σύριγγες. Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το πάνω μέρος του φιαλιδίου.

Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα

Περιέχονται στη συσκευασία

• ένα φιαλίδιο Ilaris ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)

Δεν περιέχονται στη συσκευασία

• μία σύριγγα του 1,0 ml
• μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης»)
• μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης»)
• μαντηλάκια με οινόπνευμα
• καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια
• ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος
• ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)

Προετοιμασία της ένεσης

1. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Ilaris. Μην αγγίξετε το πώμα του φιαλιδίου. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.

Ανοίξτε το περιτύλιγμα που περιέχει τη σύριγγα και τη βελόνα αναρρόφησης.

• Εφαρμόστε τη βελόνα αναρρόφησης στη σύριγγα. Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα αναρρόφησης.
• Εισάγετε τη βελόνα αναρρόφησης μέσα στο φιαλίδιο με το διάλυμα του Ilaris μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος εισχώρησης.

2. Στρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας διαλύματος από τη σύριγγα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.

3. Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.

4. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αναρρόφησης από το φιαλίδιο. (Μπορεί να υπάρχει περίσσεια διαλύματος εντός του φιαλιδίου.) Επανατοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας. Αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

5. Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η βελόνα ένεσης και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα. Αμέσως μετά κάντε την ένεση.

Χορήγηση της ένεσης

6. Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στο πάνω μέρος του μηρού, στην κοιλιά, στο πάνω μέρος του βραχίονα ή στους γλουτούς. Μην χρησιμοποιείτε περιοχές με εξανθήματα, αμυχές, μώλωπες ή ουλές. Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν παίρνετε όλο σας το φάρμακο. Αποφύγετε τη χορήγηση της ένεσης σε φλέβα.

7. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα. Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας για την ένεση.

8. Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης. Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.

9. Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος. Αφήστε το δέρμα που είχατε πιάσει και τραβήξτε τη βελόνα έξω. Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα ή να αφαιρέσετε τη βελόνα.

Μετά από την ένεση

10. Μην τρίβετε την περιοχή της ένεσης. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία. Έπειτα, εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.

11. Απορρίψτε με ασφάλεια τις βελόνες και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.

12. Απορρίψτε κατάλληλα τα φιαλίδια που περιέχουν το υπολειπόμενο διάλυμα Ilaris (εάν έχει απομείνει), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διάλυμα που περίσσεψε.

Φυλάξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

1. Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Ilaris

Το Ilaris περιέχει την δραστική ουσία canakinumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης. Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.

Ποια είναι η χρήση του Ilaris

Το Ilaris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων:

• Σύνδρομα περιοδικού πυρετού:

• Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS),
• Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
• Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
• Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF).

• Νόσος του Still που περιλαμβάνει τη νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και τη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ)
• Ουρική αρθρίτιδα

Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.

Σύνδρομα περιοδικού πυρετού Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία των εξής:

• Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS) – αυτή είναι μια ομάδα αυτοφλεγμονωδών νοσημάτων, τα οποία περιλαμβάνουν:

• Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
• Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
• Σοβαρές μορφές του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) / της οικογενούς κνίδωσης εκ ψύχους (FCU), που εμφανίζονται με σημεία και συμπτώματα πέραν του προκαλούμενου εκ του ψύχους κνιδωτικού δερματικού εξανθήματος.

• Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
• Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS) γνωστό επίσης ως ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
• Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF): το Ilaris χρησιμοποιείται στη θεραπεία του FMF. Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.

Σε ασθενείς με σύνδρομα περιοδικού πυρετού (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF), το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα ιντερλευκίνης-1βήτα (IL-1β). Αυτό μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πονοκέφαλο, κόπωση, δερματικό εξάνθημα, άλγος στις αρθρώσεις και στους μύες. Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.

Νόσος του Still Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still, που περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, εάν άλλες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικό αποτέλεσμα. Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Η νόσος του Still, που περιλαμβάνει την ΣΝΙΑ και την AOSD, είναι μια φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να προκαλέσει πόνο, οίδημα και φλεγμονή μιας ή περισσοτέρων αρθρώσεων, καθώς επίσης και εξάνθημα και πυρετό. Μια προ-φλεγμονώδης πρωτεΐνη με την ονομασία IL-1 βήτα παίζει σημαντικό ρόλο στη φλεγμονή της νόσου του Still. Το Ilaris αναστέλλει την δραστηριότητα της IL-1 βήτα και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Still.

Ουρική αρθρίτιδα Το Ilaris χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των συχνών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας σε περίπτωση που άλλες θεραπείες δεν έχουν δράσει επαρκώς.

Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού οξέος. Αυτοί οι κρύσταλλοι προκαλούν υπερβολική παραγωγή IL-1β, η οποία με τη σειρά της μπορεί να επιφέρει ξαφνικό, δυνατό πόνο, ερυθρότητα, θερμότητα και πρήξιμο μιας άρθρωσης (γνωστή ως κρίση ουρικής αρθίτιδας). Αναστέλλοντας τη δράση της IL-1β, το Ilaris μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων αυτών.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris

Μην χρησιμοποιήσετε το Ilaris

• σε περίπτωση αλλεργίας στο canakinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris, εάν κάποιο από τα παρακάτω

ισχύει στην περίπτωσή σας:

• εάν εμφανίσετε μια λοίμωξη ή εάν είχατε επανειλημμένες λοιμώξεις ή εάν έχετε κάποια πάθηση που σας καθιστά πιο επιρρεπή στις λοιμώξεις, όπως χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
• εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
• εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται εμβόλιο ζώντων ιών, κατά τη λήψη θεραπείας με Ilaris (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και Ilaris»).
• Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γνωστές αλλεργίες.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας

• εάν εμφανίσατε στο παρελθόν άτυπο, εκτεταμένο εξάνθημα ή αποφολίδωση του δέρματος μετά τη λήψη Ilaris. Η σοβαρή δερματική αντίδραση, το σύνδρομο DRESS (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου) έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με Ilaris, κυρίως σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sJIA). Εάν παρατηρήσετε άτυπο, εκτεταμένο εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Νόσος του Still

• Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να εμφανίσουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πιθανούς παράγοντες πυροδότησης του MAS που περιλαμβάνουν λοιμώξεις και επαν-ενεργοποίηση της υποκείμενης νόσου του Still (υποτροπή).

Ιχνηλασιμότητα

Κάθε φορά που εσείς/το παιδί σας παίρνετε μια νέα συσκευασία Ilaris, είναι σημαντικό να σημειώσετε το όνομα του φαρμάκου και την ημερομηνία χορήγησης μαζί με τον αριθμό παρτίδας και να φυλάξετε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Παιδιά και έφηβοι

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ: Το Ilaris μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
• Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Ilaris

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

• Εμβόλια από ζώντες ιούς: Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται «εμβόλιο ζώντων ιών» για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Ilaris. Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει το ιστορικό εμβολιασμών σας και να σας χορηγήσει κάποια εμβόλια που δεν σας έχουν χορηγηθεί, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ilaris. Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Ένα εμβόλιο ζώντων ιών θα πρέπει κανονικά να γίνεται 3 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Ilaris και 3 μήνες πριν από την επόμενη.
• Φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF), όπως η ετανερσέπτη, η αδαλιμουμάμπη ή η ινφλιξιμάμπη. Χρησιμοποιούνται κυρίως σε ρευματικές και αυτοάνοσες παθήσεις. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Ilaris, διότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Συνιστάται να αποφύγετε την εγκυμοσύνη και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο όσο χρησιμοποιείτε το Ilaris και για 3 τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Ilaris. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Ilaris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Εάν λαμβάνατε canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο ή την νοσηλεύτρια πριν γίνει οποιοσδήποτε εμβολιασμός στο μωρό σας. Το μωρό σας δεν θα πρέπει να κάνει εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έως τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του canakinumab που λάβατε πριν γεννήσετε.
• Δεν είναι γνωστό εάν το Ilaris περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Ilaris πριν από το θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση). Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εξετάζετε την ικανότητά σας να εκτελείτε εργασίες που απαιτούν κρίση ή κινητικές δεξιότητες. Αν νοιώθετε ένα αίσθημα περιστροφής ή αν νοιώθετε κούραση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου νοιώσετε πάλι καλά.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ενημερώνετε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας και για οποιοδήποτε σύμπτωμα προτού χρησιμοποιήσετε ή σας χορηγήσουν το Ilaris (βλ. παράγραφο 2). Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.

Το Ilaris προορίζεται για υποδόρια χρήση. Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας στον λιπώδη ιστό κάτω ακριβώς από το δέρμα.

Εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα, η θεραπεία σας θα επιβλέπεται από ειδικό γιατρό. Η ένεση του Ilaris θα πρέπει να γίνεται μόνο από επαγγελματία υγείας.

Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ), και είστε ηλικίας 12 ετών και άνω και με σωματικό βάρος περισσότερο από 40 kg μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση ή μπορεί κάποιος φροντιστής να σας κάνει την ένεση.

Ποσότητα χρήσης του Ilaris

Σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ilaris είναι:

• Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω

• 150 mg για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 40 kg
• 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 15 kg και 40 kg
• 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg

• Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών

• 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος 7,5 kg ή μεγαλύτερο

Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 8 εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.

• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί αρκετά καλά στη θεραπεία έπειτα από 7 ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ακόμη μια δόση 150 mg ή 2 mg/kg.
• Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
• Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
• Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στην τρίτη δόση, η θεραπεία σας θα συνεχισθεί με 600 mg ή 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.

Για παιδιά στα οποία χορηγείται δόση έναρξης 4 mg/kg και δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει μια δεύτερη δόση 4 mg/kg. Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.

Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) και οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF) Η συνιστώμενη δοσολογία του Ilaris είναι:

• Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερη

• 150 mg για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 40 kg
• 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 40 kg

Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.

• Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί αρκετά καλά στη θεραπεία μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ακόμη μία δόση των 150 mg ή 2 mg/kg.
• Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.

Νόσος του Still (ΣΝΙΑ και AOSD)

Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg). Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.

Ουρική αρθρίτιδα Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.

Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ενηλίκους ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση στη διάρκεια μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.

Εάν χρειάζεσθε πρόσθετη θεραπεία με Ilaris και με την τελευταία δόση αισθανθήκατε ανακούφιση, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν από την επόμενη δόση.

Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή

Εάν είστε ασθενής), και είστε ηλικίας 12 ετών και άνω και με σωματικό βάρος περισσότερο από 40 kg με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση. Οι έφηβοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν την επίβλεψη ενός ενήλικα φροντιστή για να κάνουν την ένεση στον εαυτό τους.

• Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
• Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
• Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
• Το Ilaris 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσεως για ατομική χρήση.
• Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διάλυμα που περίσσεψε.

Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε τις ενέσεις του Ilaris, παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Οδηγίες χρήσης για την Ilaris 150 mg SensoReady πένα» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας.

Διάρκεια χρήσης του Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσος του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ): Θα πρέπει να

συνεχίσετε να λαμβάνετε το Ilaris για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός.

• Ουρική αρθρίτιδα: Εάν έχετε κρίση ουρικής αρθρίτιδας, θα σας χορηγηθεί μια εφάπαξ δόση Ilaris. Εάν παρουσιάσετε νέα κρίση, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια νέα δόση Ilaris όχι όμως σε διάστημα μικρότερο από 12 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilaris από την κανονική

Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση με μεγαλύτερη δόση Ilaris από τη συνιστώμενη δόση, είναι απίθανο αυτό να είναι σοβαρό, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας το συντομότερο δυνατό.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilaris

Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε. Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση. Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilaris

Η διακοπή της θεραπείας σας με Ilaris μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησή σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη. Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα). Αυτά τα συμπτώματα πιθανώς να προκαλούνται από κάποια σοβαρή λοίμωξη, κάποια ασυνήθη λοίμωξη (ευκαιριακή λοίμωξη) ή να σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία ή ουδετεροπενία). Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος τακτικά εάν το κρίνει απαραίτητο.
• Αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα και κνησμό και πιθανώς κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη, ασυνήθιστη αντίληψη των καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ilaris περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Λοιμώξεις οποιουδήποτε τύπου. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
• Άλλες λοιμώξεις όπως ωτίτιδα, δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα), πόνος στο στομάχι και ναυτία (γαστρεντερίτιδα) και επώδυνη και συχνή ούρηση με ή χωρίς πυρετό (ουρολοίμωξη).

• Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
• Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία).
• Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• Candida – κολπική λοίμωξη από ζυμομύκητες (αιδοιοκολπική καντιντίαση).
• Αίσθημα ζάλης, αίσθηση περιστροφής (ζαλάδα ή ίλιγγος).
• Πόνος στη μέση ή τους μυς.
• Αίσθημα αδυναμίας ή μεγάλης κόπωσης (κόπωση, εξασθένηση).
• Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία βοηθούν στην πρόληψη των λοιμώξεων (ουδετεροπενία).
• Μη φυσιολογικά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα σας (διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων).
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες) ή υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα με ή χωρίς κίτρινη χροιά του δέρματος και των ματιών (υπερχολερυθριναιμία).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• Καούρα στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).
• Μείωση των επιπέδων των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πρόληψη των αιμορραγιών (αιμοπετάλια).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ilaris

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείσετε αυτό το φάρμακο:

• Αν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι ευδιάκριτα καφέ.
• μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην ετικέτα της πένας μετά την «ΛΗΞΗ / EXP».Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. o Αν το προϊόν έχει μείνει εκτός ψυγείου (κάτω από 30°C) για περισσότερο από 14 ημέρες.
• Αν έχει σπάσει η σφραγίδα ασφαλείας.
• Αν η πένα φαίνεται κατεστραμένη.
• Αν η πένα έχει πέσει κάτω με το καπάκι να έχει αφαιρεθεί.

Φυλάσσετε την πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε.

Εάν είναι απαραίτητο, η πένα Ilaris στο κουτί μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω των 30°C για έως και 14 ημέρες.

Το φάρμακο αυτό είναι για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ilaris

• Η δραστική ουσία είναι το canakinumab. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80 (βλ. παράγραφο 2), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το Ilaris παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Το διάλυμα είναι ένα διαυγές έως οπαλίζον υγρό. Είναι άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια,ή είναι ευκρινώς καφέ.
• Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης της πένας Ilaris 150 mg SensoReady

canakinumab

Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ τις οδηγίες αυτές πριν κάνετε την ένεση.

Οι οδηγίες αυτές έχουν σκοπό να σας βοηθήσουν να κάνετε σωστά την ένεση χρησιμοποιώντας την πένα Ilaris 150 mg SensoReady.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας στον εαυτό σας ή στο άτομο που φροντίζετε έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.

H πένα σας Ilaris 150 mg SensoReady: Φυλάσσετε την πένα σας στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C και σε σημείο που δεν φτάνουν Βελόνα τα παιδιά.

Προστατευτικό

βελόνας Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, Καπάκι χρησιμοποιήστε το εντός 14 ημερών (αλλά όχι αργότερα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται Παράθυρο ελέγχου στο κουτί) και μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας

Η πένα Ilaris 150 mg SensoReady παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι. Μην • Μην χρησιμοποιήσετε την πένα αν το προϊόν έχει αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε μείνει εκτός ψυγείου (κάτω από 30°C) για έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση. περισσότερο από 14 ημέρες.

• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα αν το προϊόν έχει αποθηκευτεί σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
• Μην καταψύχετε την πένα.
• Φυλάσσετε την πένα στο αρχικό κουτί έτοιμη για χρήση για να προστατεύεται από το φως.
• Μην ανακινείτε την πένα.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα αν έχει πέσει κάτω με το καπάκι να έχει αφαιρεθεί.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα αν έχετε ευαισθησία στο λάτεξ.

Αφαιρέστε το κουτί που περιέχει την πένα από το ψυγείο και αφήστε το κλειστό για 30 λεπτά για να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30°C).

Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας:

Περιλαμβάνονται στο κουτί: Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:

• Μια νέα και αχρησιμοποίητη • Μαντηλάκι με οινόπνευμα. προγεμισμένη πένα Ilaris 150 mg • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα. SensoReady • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών.

Πριν από την ένεσή σας

1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση:

• Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές έως οπαλίζον. Το χρώμα του μπορεί να ποικίλλει από άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα αν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι ευκρινώς καφέf. Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα αν η ημερομηνία λήξεως έχει παρέλθει.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα αν έχει μείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 14 ημέρες.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα αν η σφράγιση ασφαλείας λεχει σπάσει.
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα αν φαίνεται κατεστραμένη.

Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας εάν η πένα αποτύχει σε κάποιον από αυτούς τους ελέγχους.

2α. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης:

• Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό (αφαλό).
• Επιλέξτε κάθε φορά διαφορετικό σημείο ένεσης.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

2β. Μόνο για τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας:

• Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας, μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στο εξωτερικό άνω τμήμα του βραχίονά σας.

3. Καθαρισμός του σημείου της ένεσης:

• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
• Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
• Μην φυσίξετε ή αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.

Η ένεσή σας

4. Αφαίρεση του καπακιού:

• Αφαιρέστε το καπάκι μόνο όταν είστε έτοιμος/η να χρησιμοποιήσετε την πένα.
• Περιστρέψτε το καπάκι κατά τη φορά που δείχνουν τα βέλη.
• Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι. Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι.
• Χρησιμοποιήστε την πένα εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού.
• Μπορεί να δείτε μερικές σταγόνες υγρού να βγαίνουν από τη βελόνα. Αυτό είναι φυσιολογικό.

5. Κρατώντας την πένα σας:

• Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο σημείο της ένεσης.

Σωστό Λάθος

ΑΥΤΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΠΡΙΝ ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΈΝΕΣΗ.

Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.

Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει. Μετά από κάποια δευτερόλεπτα το 2ο κλικ θα υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.

Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας μέχρι να δείτε την πράσινη ένδειξη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματά να κινείται.

6. Έναρξη της ένεσής σας:

• Πιέστε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας για να ξεκινήσετε την ένεση.
• Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
• Συνεχίστε να κρατάτε την πένα σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
• Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.

7. Ολοκλήρωση της ένεσής σας:

• Ακούστε το 2ο κλικ. Αυτό υποδηλώνει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
• Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο και έχει σταματήσει να κινείται.
• Η πένα μπορεί πλέον να αφαιρεθεί.

Μετά την ένεσή σας

8. Ελέγξτε ότι η πράσινη ένδειξη γεμίζει το παράθυρο:

• Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
• Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειασθεί.

9. Απόρριψη της Ilaris 150 mg προγεμισμένης πένας σας:

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα ή αντίστοιχο περιέκτη).
• Μην προσπαθήσετε ποτέ να ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.