Imatinib Teva

1. Τι είναι το Imatinib Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Imatinib Teva είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib. Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενους νόσους. Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.

Το Imatinib Teva είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά για:

• Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ). Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
• Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ). Η

λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Το Imatinib Teva επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:

• Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD). Πρόκειται για μια ομάδα

νόσων του αίματος στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL). Αυτές

είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες κάποια λευκοκύτταρα (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST). Το GIST είναι ένας όγκος του στομάχου και των εντέρων. Εκδηλώνεται από την ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
• Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Teva

Το Imatinib Teva θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.

Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.

Μην πάρετε το Imatinib Teva

• σε περίπτωση αλλεργίας στo imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib Teva.

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Teva:

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
• εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
• εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib Teva θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Teva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).

Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib

Teva.

Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Teva. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF). Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.

Κατά την αγωγή με Imatinib Teva, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί

πολύ γρήγορη αύξηση βάρους. Το Imatinib Teva μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

Ενώ παίρνετε Imatinib Teva, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Το Imatinib Teva είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ. Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL.

Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Teva μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.

Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) περιλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John's wort). Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva όταν λαμβάνονται μαζί. Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Teva είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Teva λιγότερο αποτελεσματικό. Το Imatinib Teva μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Το Imatinib Teva δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυοι συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και για 15 ημέρες μετά τη διακοπή της αγωγής.
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Teva και για 15 ημέρες μετα τη διακοπή της αγωγής, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
• Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Teva πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θολή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.

3. Πώς να πάρετε το Imatinib Teva

Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva γιατί υπoφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση. Το Imatinib Teva μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.

Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός, φαρμακοποιός ή ο/η νοσοκόμος/α σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Teva εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πόσο Imatinib Teva να πάρετε

Χρήση σε ενήλικες

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib Teva πρέπει να πάρετε.

• Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ:

Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: - 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα - 600 mg που λαμβάνονται ως 6 δισκία μια φορά την ημέρα.

• Εάν κάνετε αγωγή για GIST:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα.

Για ΧΜΛ και GIST, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 δισκία), θα πρέπει να πάρετε 4 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:

Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 δισκία μία φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:

Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:

Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (8 δισκία), που λαμβάνονται ως 4 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib Teva πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. H ποσότητα του Imatinib Teva που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά και στους εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ. Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφ'άπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).

Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib Teva

• Πάρτε το Imatinib Teva με ένα γεύμα. Αυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Teva.
• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα μεγάλο ποτήρι νερό.

Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των δισκίων, μπορείτε να τα διαλύσετε σ'ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου:

• Χρησιμοποιήστε περίπου 50 ml για κάθε δισκίο των 100 mg.
• Ανακατέψτε με ένα κουτάλι μέχρις ότου τα δισκία να διαλυθούν πλήρως στο νερό.
• Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως. Ίχνη των διαλυόμενων δισκίων μπορεί να έχουν μείνει στο ποτήρι.

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Teva

Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Teva κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Teva από την κανονική

Εάν τυχαία πήρατε πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Teva

• Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες εώς μέτριες.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ταχεία πρόσληψη βάρους. Το Imatinib Teva, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
• Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα. Το Imatinib Teva μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
• Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
• Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).
• Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
• Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
• Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
• Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
• Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας, ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
• Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
• Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
• Πόνος στα οστά ή τις αρθρώσεις (συμπτώματα οστεονέκρωσης).
• Φλύκταινες στο δέρμα ή τον βλεννογόνιο υμένα (συμπτώματα πέμφιγα).
• Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
• Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
• Δυσκολία κατά την ακοή.
• Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
• Μελάνιασμα.
• Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
• Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μύες σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
• Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
• Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
• Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
• Χρονία νεφρική ανεπάρκεια.
• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή δυσπεψία.
• Εξάνθημα.
• Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Teva ή μετά τη διακοπή της λήψης του Imatinib Teva.
• Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
• Αύξηση βάρους.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης.
• Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
• Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία).
• Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
• Αιμορραγία από τη μύτη.
• Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.
• Κνησμός.
• Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
• Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
• Στοματικό έλκος.
• Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.
• Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
• Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
• Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• Βήχας, καταρροή ή βουλωμένη μύτη, αίσθημα βάρους ή πόνου πιέζοντας την περιοχή πάνω από τα μάτια ή γύρω από την μύτη, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, πονόλαιμος, με ή χωρίς πονοκέφαλο (συμπτώματα λοίμωξης του άνω αναπνευστικού).
• Οξύς πονοκέφαλος με μη υποφερτό πόνο ή αίσθημα παλμών, συνήθως στη μια μεριά της κεφαλής και συχνά συνοδευέται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως και τον ήχο (συμπτώματα ημικρανίας).
• Συμπτώματα γρίππης (γρίππη).
• Πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, πόνος στην βουβωνική ή πυελική περιοχή, κόκκινου ή καφέ χρώματος ή νεφελώδη ούρα (συμπτώματα ουρολοίμωξης).
• Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις σας (συμπτώματα αρθραλγίας).
• Συνεχές αίσθημα λύπης και απώλειας ενδιαφέροντος, το οποίο σας εμποδίζει από το να συνεχίζετε τις συνήθεις δραστηριότητες σας (συμπτώματα κατάθλιψης).
• Αίσθημα ανησυχίας σε συνδυασμό με σωματικά συμπτώματα όπως αίσθημα καρδιάς που κτυπά, εφίδρωση, τρέμουλο, ξηροστομία (συμπτώματα άγχους).
• Αϋπνία/υπνηλία/υπερβολικός ύπνος.
• Τρέμουλο ή ασταθείς κινήσεις (τρόμος).
• Διαταραχές της μνήμης.
• Συντριπτική παρόρμηση κίνησης των ποδιών (σύνδρομο ανήσυχων ποδών).
• Άκουσμα θορύβων (π.χ. κουδούνισμα ή βουητό) στα αυτιά, χωρίς να υπάρχει εξωτερική πηγή (εμβοές).
• Υψηλή πίεση (υπέρταση).
• Ρέψιμο.
• Φλεγμονή στα χείλη.
• Δυσκολία στην κατάποση.
• Αυξημένη εφίδρωση.
• Δερματικές δυσχρωμίες.
• Εύθραυστα νύχια.
• Ερυθρά εξογκώματα ή σπυράκια με λευκή κεφαλή γύρω από τις ρίζες των μαλλιών, πιθανά επώδυνα, αίσθημα φαγούρας ή καύσου (συμπτώματα φλεγμονής του θύλακα της τρίχας, που επίσης ονομάζεται θυλακίτιδα).
• Δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα (απολεπιστική δερματίτιδα).
• Διόγκωση στήθους (μπορεί να παρουσιασθεί σε άντρες και γυναίκες).
• Αμβλύς πόνος και/ή αίσθημα βάρους στους όρχεις ή την κάτω κοιλία, πόνος κατά την ούρηση, την σεξουαλική επαφή ή την εκσπερμάτιση, αίμα στα ούρα (συμπτώματα οιδήματος των όρχεων).
• Ανικανότητα επίτευξης/διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
• Βαριά ή μη κανονική έμμηνος ρύση.
• Δυσκολία επίτευξης/διατήρησης σεξουαλικής διέγερσης.
• Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.
• Πόνος στη θηλή.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία).
• Ιογενής λοίμωξη όπως έρπης.
• Πόνος στη μέση λόγω νεφρικής διαταραχής.
• Αυξημένη συχνότητα ούρησης.
• Αυξημένη όρεξη.
• Πόνος ή αίσθημα κάυσου στην άνω κοιλία και/ή τον θώρακα (καούρα), ναυτία, έμετος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αίσθημα πληρώτητας και φούσκωμα, μαύρου χρώματος κόπρανα (έλκος στομάχου).
• Δυσκαμψία αρθρώσεων και μυών.
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.
• Επώδυνoι ερυθροί όζοι στο δέρμα, δερματικός πόνος, κοκκίνισμα στο δέρμα (φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από την επιδερμίδα).

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Σύγχυση.
• Δισχρωμία νυχιών.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
• Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
• Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Imatinib Teva

• Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib Teva περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
• Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό ασβέστιο, κροσποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό
• Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).

Εμφάνιση του Imatinib Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μία εγκοπή στη μία πλευρά. Το δισκίο είναι χαραγμένο με «IT» και «1» σε κάθε πλευρά της εγκοπής. Τα δισκία είναι διαμέτρου περίπου 9 mm.

Τα Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες. Τα Imatinib Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 20x1, 60x1, 120x1 ή 180x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία

Παρασκευαστής

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ουγγαρία

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία

TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ισπανία

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Γερμανία

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow Πολωνία

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Κροατία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Imatinib Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Imatinib Teva είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib. Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενους νόσους. Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.

Το Imatinib Teva είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά για:

• Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ). Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
• Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ). Η

λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Το Imatinib Teva επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:

• Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD). Πρόκειται για μια ομάδα

νόσων του αίματος στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL). Αυτές

είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες κάποια λευκοκύτταρα (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST). Το GIST είναι ένας όγκος του στομάχου και των εντέρων. Εκδηλώνεται από την ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
• Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Teva

Το Imatinib Teva θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.

Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.

Μην πάρετε το Imatinib Teva

• σε περίπτωση αλλεργίας στo imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib Teva.

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Teva:

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
• εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
• εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib Teva θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Teva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).

Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib

Teva.

Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Teva. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF). Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.

Κατά την αγωγή με Imatinib Teva, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί

πολύ γρήγορη αύξηση βάρους. Το Imatinib Teva μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

Ενώ παίρνετε Imatinib Teva, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Το Imatinib Teva είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ. Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL.

Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Teva μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.

Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) περιλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John's wort). Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva όταν λαμβάνονται μαζί. Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Teva είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Teva λιγότερο αποτελεσματικό. Το Imatinib Teva μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Το Imatinib Teva δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυοι συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και για 15 ημέρες μετά τη διακοπή της αγωγής.
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Teva και για 15 ημέρες μετα τη διακοπή της αγωγής, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
• Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Teva πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θολή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.

3. Πώς να πάρετε το Imatinib Teva

Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva γιατί υπoφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση. Το Imatinib Teva μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.

Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός, φαρμακοποιός ή ο/η νοσοκόμος/α σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Teva εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πόσο Imatinib Teva να πάρετε

Χρήση σε ενήλικες

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Imatinib Teva πρέπει να πάρετε.

• Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ:

Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: - 400 mg που λαμβάνονται ως 1 δισκίo μια φορά την ημέρα - 600 mg που λαμβάνονται ως1 δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg ή ως 1 ½ δισκία των 400 mg μια φορά την ημέρα.

• Εάν κάνετε αγωγή για GIST:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα.

Για ΧΜΛ και GIST, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (2 δισκία), θα πρέπει να πάρετε ένα δισκίο το πρωί και ένα δεύτερο δισκίο το βράδυ.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:

Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 1 δισκίο των 400 mg και 2 δισκία των 100 mg ή ως 1 ½ δισκία των 400 mg μία φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 1 δισκίο μια φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:

Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο των 100 mg μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 1 δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:

Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (2 δισκία), που λαμβάνονται ως 1 δισκίο το πρωί και 1 δεύτερο δισκίο το βράδυ.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib Teva πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. H ποσότητα του Imatinib Teva που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά και στους εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ. Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφ'άπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).

Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib Teva

• Πάρτε το Imatinib Teva με ένα γεύμα. Αυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Teva.
• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα μεγάλο ποτήρι νερό.

Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των δισκίων, μπορείτε να τα διαλύσετε σ'ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου:

• Χρησιμοποιήστε περίπου 200 ml για κάθε δισκίο των 400 mg.
• Ανακατέψτε με ένα κουτάλι μέχρις ότου τα δισκία να διαλυθούν πλήρως στο νερό.
• Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως. Ίχνη των διαλυόμενων δισκίων μπορεί να έχουν μείνει στο ποτήρι.

Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Teva

Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Teva κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Teva από την κανονική

Εάν τυχαία πήρατε πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Teva

• Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες εώς μέτριες.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ταχεία πρόσληψη βάρους. Το Imatinib Teva, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
• Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα. Το Imatinib Teva μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
• Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
• Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).
• Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
• Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
• Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
• Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
• Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας, ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
• Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
• Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
• Πόνος στα οστά ή τις αρθρώσεις (συμπτώματα οστεονέκρωσης).
• Φλύκταινες στο δέρμα ή τον βλεννογόνιο υμένα (συμπτώματα πέμφιγα).
• Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
• Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
• Δυσκολία κατά την ακοή.
• Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
• Μελάνιασμα.
• Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
• Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μύες σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
• Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
• Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
• Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
• Χρονία νεφρική ανεπάρκεια.
• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή δυσπεψία.
• Εξάνθημα.
• Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Teva ή μετά τη διακοπή της λήψης του Imatinib Teva.
• Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
• Αύξηση βάρους.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης.
• Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
• Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία).
• Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
• Αιμορραγία από τη μύτη.
• Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.
• Κνησμός.
• Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
• Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
• Στοματικό έλκος.
• Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.
• Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
• Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
• Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• Βήχας, καταρροή ή βουλωμένη μύτη, αίσθημα βάρους ή πόνου πιέζοντας την περιοχή πάνω από τα μάτια ή γύρω από την μύτη, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, πονόλαιμος, με ή χωρίς πονοκέφαλο (συμπτώματα λοίμωξης του άνω αναπνευστικού).
• Οξύς πονοκέφαλος με μη υποφερτό πόνο ή αίσθημα παλμών, συνήθως στη μια μεριά της κεφαλής και συχνά συνοδευέται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως και τον ήχο (συμπτώματα ημικρανίας).
• Συμπτώματα γρίππης (γρίππη).
• Πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, πόνος στην βουβωνική ή πυελική περιοχή, κόκκινου ή καφέ χρώματος ή νεφελώδη ούρα (συμπτώματα ουρολοίμωξης).
• Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις σας (συμπτώματα αρθραλγίας).
• Συνεχές αίσθημα λύπης και απώλειας ενδιαφέροντος, το οποίο σας εμποδίζει από το να συνεχίζετε τις συνήθεις δραστηριότητες σας (συμπτώματα κατάθλιψης).
• Αίσθημα ανησυχίας σε συνδυασμό με σωματικά συμπτώματα όπως αίσθημα καρδιάς που κτυπά, εφίδρωση, τρέμουλο, ξηροστομία (συμπτώματα άγχους).
• Αϋπνία/υπνηλία/υπερβολικός ύπνος.
• Τρέμουλο ή ασταθείς κινήσεις (τρόμος).
• Διαταραχές της μνήμης.
• Συντριπτική παρόρμηση κίνησης των ποδιών (σύνδρομο ανήσυχων ποδών).
• Άκουσμα θορύβων (π.χ. κουδούνισμα ή βουητό) στα αυτιά, χωρίς να υπάρχει εξωτερική πηγή (εμβοές).
• Υψηλή πίεση (υπέρταση).
• Ρέψιμο.
• Φλεγμονή στα χείλη.
• Δυσκολία στην κατάποση.
• Αυξημένη εφίδρωση.
• Δερματικές δυσχρωμίες.
• Εύθραυστα νύχια.
• Ερυθρά εξογκώματα ή σπυράκια με λευκή κεφαλή γύρω από τις ρίζες των μαλλιών, πιθανά επώδυνα, αίσθημα φαγούρας ή καύσου (συμπτώματα φλεγμονής του θύλακα της τρίχας, που επίσης ονομάζεται θυλακίτιδα).
• Δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα (απολεπιστική δερματίτιδα).
• Διόγκωση στήθους (μπορεί να παρουσιασθεί σε άντρες και γυναίκες).
• Αμβλύς πόνος και/ή αίσθημα βάρους στους όρχεις ή την κάτω κοιλία, πόνος κατά την ούρηση, την σεξουαλική επαφή ή την εκσπερμάτιση, αίμα στα ούρα (συμπτώματα οιδήματος των όρχεων).
• Ανικανότητα επίτευξης/διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
• Βαριά ή μη κανονική έμμηνος ρύση.
• Δυσκολία επίτευξης/διατήρησης σεξουαλικής διέγερσης.
• Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.
• Πόνος στη θηλή.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία).
• Ιογενής λοίμωξη όπως έρπης.
• Πόνος στη μέση λόγω νεφρικής διαταραχής.
• Αυξημένη συχνότητα ούρησης.
• Αυξημένη όρεξη.
• Πόνος ή αίσθημα κάυσου στην άνω κοιλία και/ή τον θώρακα (καούρα), ναυτία, έμετος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αίσθημα πληρώτητας και φούσκωμα, μαύρου χρώματος κόπρανα (έλκος στομάχου).
• Δυσκαμψία αρθρώσεων και μυών.
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.
• Επώδυνoι ερυθροί όζοι στο δέρμα, δερματικός πόνος, κοκκίνισμα στο δέρμα (φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από την επιδερμίδα).

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Σύγχυση.
• Δισχρωμία νυχιών.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
• Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
• Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Imatinib Teva

• Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Imatinib Teva περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
• Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό ασβέστιο, κροσποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό
• Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).

Εμφάνιση του Imatinib Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μία εγκοπή στην μία πλευρά. Το δισκίο είναι χαραγμένο με «IT» και «4» σε κάθε πλευρά της εγκοπής. Τα δισκία είναι μήκους περίπου 20 mm και πλάτους 10 mm.

Τα Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες. Τα Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία

Παρασκευαστής

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ουγγαρία

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία

TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ισπανία

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Γερμανία

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow Πολωνία

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Κροατία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Imatinib Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Imatinib Teva είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib. Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενους νόσους. Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.

Το Imatinib Teva είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά για:

• Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ). Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
• Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ). Η

λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Το Imatinib Teva επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:

• Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD). Πρόκειται για μια ομάδα

νόσων του αίματος στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL). Αυτές

είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες κάποια λευκοκύτταρα (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST). Το GIST είναι ένας όγκος του στομάχου και των εντέρων. Εκδηλώνεται από την ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
• Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Teva

Το Imatinib Teva θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.

Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.

Μην πάρετε το Imatinib Teva

• σε περίπτωση αλλεργίας στo imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib Teva.

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Teva:

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
• εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
• εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib Teva θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Teva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).

Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib

Teva.

Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Teva. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF). Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.

Κατά την αγωγή με Imatinib Teva, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί

πολύ γρήγορη αύξηση βάρους. Το Imatinib Teva μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

Ενώ παίρνετε Imatinib Teva, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Το Imatinib Teva είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ. Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL.

Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Teva μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.

Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) περιλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John's wort). Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva όταν λαμβάνονται μαζί. Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Teva είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Teva λιγότερο αποτελεσματικό. Το Imatinib Teva μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Το Imatinib Teva δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυοι συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και για 15 ημέρες μετά τη διακοπή της αγωγής.
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Teva και για 15 ημέρες μετα τη διακοπή της αγωγής, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
• Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Teva πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θολή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.

3. Πώς να πάρετε το Imatinib Teva

Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva γιατί υπoφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση. Το Imatinib Teva μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.

Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο/η νοσοκόμος/α σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Teva εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πόσο Imatinib Teva να πάρετε

Χρήση σε ενήλικες

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Imatinib Teva πρέπει να πάρετε.

• Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ:

Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: - 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα - 600 mg που λαμβάνονται ως 6 καψάκια μια φορά την ημέρα.

• Εάν κάνετε αγωγή για GIST:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα.

Για ΧΜΛ και GIST, o γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (8 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:

Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 6 καψάκια μία φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:

Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:

Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (8 καψάκια), που λαμβάνονται ως 4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib Teva πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. H ποσότητα του Imatinib Teva που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά και στους εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ. Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφ'άπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).

Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib Teva

• Πάρτε το Imatinib Teva με ένα γεύμα. Αυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Teva.
• Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με ένα μεγάλο ποτήρι νερό. Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε

τα καψάκια εκτός αν έχετε δυσκολία στην κατάποση (π.χ. παιδιά).

• Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη σκόνη σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
• Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, κατά το άνοιγμα των καψακίων, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε. Πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.

Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Teva

Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Teva κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Teva από την κανονική

Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Teva

• Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες εώς μέτριες.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ταχεία πρόσληψη βάρους. Το Imatinib Teva, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
• Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα. Το Imatinib Teva μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
• Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
• Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).
• Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
• Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
• Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
• Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
• Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας, ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
• Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
• Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
• Πόνος στα οστά ή τις αρθρώσεις (συμπτώματα οστεονέκρωσης).
• Φλύκταινες στο δέρμα ή τον βλεννογόνιο υμένα (συμπτώματα πέμφιγα).
• Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
• Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
• Δυσκολία κατά την ακοή.
• Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
• Μελάνιασμα.
• Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
• Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μύες σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
• Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
• Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
• Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
• Χρονία νεφρική ανεπάρκεια.
• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή δυσπεψία.
• Εξάνθημα.
• Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Teva ή μετά τη διακοπή της λήψης του Imatinib Teva.
• Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
• Αύξηση βάρους.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης.
• Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
• Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία).
• Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
• Αιμορραγία από τη μύτη.
• Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.
• Κνησμός.
• Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
• Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
• Στοματικό έλκος.
• Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.
• Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
• Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
• Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• Βήχας, καταρροή ή βουλωμένη μύτη, αίσθημα βάρους ή πόνου πιέζοντας την περιοχή πάνω από τα μάτια ή γύρω από την μύτη, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, πονόλαιμος, με ή χωρίς πονοκέφαλο (συμπτώματα λοίμωξης του άνω αναπνευστικού).
• Οξύς πονοκέφαλος με μη υποφερτό πόνο ή αίσθημα παλμών, συνήθως στη μια μεριά της κεφαλής και συχνά συνοδευέται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως και τον ήχο (συμπτώματα ημικρανίας).
• Συμπτώματα γρίππης (γρίππη).
• Πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, πόνος στην βουβωνική ή πυελική περιοχή, κόκκινου ή καφέ χρώματος ή νεφελώδη ούρα (συμπτώματα ουρολοίμωξης).
• Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις σας (συμπτώματα αρθραλγίας).
• Συνεχές αίσθημα λύπης και απώλειας ενδιαφέροντος, το οποίο σας εμποδίζει από το να συνεχίζετε τις συνήθεις δραστηριότητες σας (συμπτώματα κατάθλιψης).
• Αίσθημα ανησυχίας σε συνδυασμό με σωματικά συμπτώματα όπως αίσθημα καρδιάς που κτυπά, εφίδρωση, τρέμουλο, ξηροστομία (συμπτώματα άγχους).
• Αϋπνία/υπνηλία/υπερβολικός ύπνος.
• Τρέμουλο ή ασταθείς κινήσεις (τρόμος).
• Διαταραχές της μνήμης.
• Συντριπτική παρόρμηση κίνησης των ποδιών (σύνδρομο ανήσυχων ποδών).
• Άκουσμα θορύβων (π.χ. κουδούνισμα ή βουητό) στα αυτιά, χωρίς να υπάρχει εξωτερική πηγή (εμβοές).
• Υψηλή πίεση (υπέρταση).
• Ρέψιμο.
• Φλεγμονή στα χείλη.
• Δυσκολία στην κατάποση.
• Αυξημένη εφίδρωση.
• Δερματικές δυσχρωμίες.
• Εύθραυστα νύχια.
• Ερυθρά εξογκώματα ή σπυράκια με λευκή κεφαλή γύρω από τις ρίζες των μαλλιών, πιθανά επώδυνα, αίσθημα φαγούρας ή καύσου (συμπτώματα φλεγμονής του θύλακα της τρίχας, που επίσης ονομάζεται θυλακίτιδα).
• Δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα (απολεπιστική δερματίτιδα).
• Διόγκωση στήθους (μπορεί να παρουσιασθεί σε άντρες και γυναίκες).
• Αμβλύς πόνος και/ή αίσθημα βάρους στους όρχεις ή την κάτω κοιλία, πόνος κατά την ούρηση, την σεξουαλική επαφή ή την εκσπερμάτιση, αίμα στα ούρα (συμπτώματα οιδήματος των όρχεων).
• Ανικανότητα επίτευξης/διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
• Βαριά ή μη κανονική έμμηνος ρύση.
• Δυσκολία επίτευξης/διατήρησης σεξουαλικής διέγερσης.
• Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.
• Πόνος στη θηλή.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία).
• Ιογενής λοίμωξη όπως έρπης.
• Πόνος στη μέση λόγω νεφρικής διαταραχής.
• Αυξημένη συχνότητα ούρησης.
• Αυξημένη όρεξη.
• Πόνος ή αίσθημα κάυσου στην άνω κοιλία και/ή τον θώρακα (καούρα), ναυτία, έμετος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αίσθημα πληρώτητας και φούσκωμα, μαύρου χρώματος κόπρανα (έλκος στομάχου).
• Δυσκαμψία αρθρώσεων και μυών.
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.
• Επώδυνoι ερυθροί όζοι στο δέρμα, δερματικός πόνος, κοκκίνισμα στο δέρμα (φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από την επιδερμίδα).

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Σύγχυση.
• Δισχρωμία νυχιών.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
• Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
• Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Imatinib Teva

• Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
• Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib Teva περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172). Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και προπυλενογλυκόλη.

Εμφάνιση του Imatinib Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Imatinib Teva 100 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7629 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κοκκοποιημένη κόνις. Τα καψάκια είναι μήκους περίπου 19 mm και πλάτους 7 mm.

Τα Imatinib Teva 100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 60 ή 120 σκληρών καψακίων σε κυψέλες. Τα Imatinib Teva 100 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 20x1, 60x1, 120x1 ή 180x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία

Παρασκευαστής

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ουγγαρία

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία

TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ισπανία

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Γερμανία

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow Πολωνία

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Κροατία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Imatinib Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Imatinib Teva είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib. Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενους νόσους. Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.

Το Imatinib Teva είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά για:

• Χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ). Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
• Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ). Η

λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Το Imatinib Teva επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:

• Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD). Πρόκειται για μια ομάδα

νόσων του αίματος στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL). Αυτές

είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες κάποια λευκοκύτταρα (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.

• Γαστρεντερικό στρωματικό όγκο (GIST). Το GIST είναι ένας όγκος του στομάχου και των εντέρων. Εκδηλώνεται από την ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
• Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Το Imatinib Teva αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.

Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib Teva ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imatinib Teva

Το Imatinib Teva θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.

Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.

Μην πάρετε το Imatinib Teva

• σε περίπτωση αλλεργίας στo imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν αυτό έχει εφαρμογή σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib Teva.

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Teva:

• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
• εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας.
• εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το Imatinib Teva θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
• εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Teva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι βλάβης των αιμοφόρων αγγείων, γνωστό ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).

Εάν κάποιο από αυτά έχει εφαρμογή σε σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib

Teva.

Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Imatinib Teva. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF). Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν και για τα παιδιά.

Κατά την αγωγή με Imatinib Teva, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν σας παρουσιασθεί

πολύ γρήγορη αύξηση βάρους. Το Imatinib Teva μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).

Ενώ παίρνετε Imatinib Teva, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει. Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.

Παιδιά και έφηβοι

Το Imatinib Teva είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ. Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP, GIST και HES/CEL.

Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib Teva μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις.

Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) περιλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John's wort). Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib Teva όταν λαμβάνονται μαζί. Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib Teva είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib Teva λιγότερο αποτελεσματικό. Το Imatinib Teva μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
• Το Imatinib Teva δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους της λήψης του Imatinib Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυοι συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και για 15 ημέρες μετά τη διακοπή της αγωγής.
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Teva και για 15 ημέρες μετα τη διακοπή της αγωγής, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
• Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Teva πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θολή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.

3. Πώς να πάρετε το Imatinib Teva

Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib Teva γιατί υπoφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση. Το Imatinib Teva μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.

Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο/η νοσοκόμος/α σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Teva εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Πόσο Imatinib Teva να πάρετε

Χρήση σε ενήλικες

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Imatinib Teva πρέπει να πάρετε.

• Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ:

Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: - 400 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα - 600 mg που λαμβάνονται ως1 καψάκιο των 400 mg και 2 καψάκια των 100 mg μια φορά την ημέρα.

• Εάν κάνετε αγωγή για GIST:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα.

Για ΧΜΛ και GIST, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (2 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα δεύτερο καψάκιο το βράδυ.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:

Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 400 mg και 2 καψάκια των 100 mg μία φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για MDS/MPD:

Η δόση έναρξης είναι 400 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο μια φορά την ημέρα.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:

Η δόση έναρξης είναι 100 mg, που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 100 mg μια φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

• Εάν λαμβάνετε αγωγή για DFSP:

Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (2 καψάκια), που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο το πρωί και 1 δεύτερο καψάκιο το βράδυ.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib Teva πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. H ποσότητα του Imatinib Teva που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος. Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά και στους εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ. Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφ'άπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).

Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib Teva

• Πάρτε το Imatinib Teva με ένα γεύμα. Αυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο στομάχι όταν παίρνετε Imatinib Teva.
• Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με ένα μεγάλο ποτήρι νερό. Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε

τα καψάκια εκτός αν έχετε δυσκολία στην κατάποση (π.χ. παιδιά).

• Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη σκόνη σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
• Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, κατά το άνοιγμα των καψακίων, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε. Πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.

Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Teva

Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib Teva κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Teva από την κανονική

Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Teva

• Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
• Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αυτές είναι συνήθως ήπιες εώς μέτριες.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ταχεία πρόσληψη βάρους. Το Imatinib Teva, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
• Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο, ή έλκη στο στόμα. Το Imatinib Teva μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
• Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
• Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).
• Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
• Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
• Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
• Έντονα μειωμένη παραγωγή ούρων, αίσθημα δίψας (συμπτώματα νεφρικών προβλημάτων).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
• Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας, ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
• Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
• Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
• Πόνος στα οστά ή τις αρθρώσεις (συμπτώματα οστεονέκρωσης).
• Φλύκταινες στο δέρμα ή τον βλεννογόνιο υμένα (συμπτώματα πέμφιγα).
• Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
• Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
• Δυσκολία κατά την ακοή.
• Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
• Μελάνιασμα.
• Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
• Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μύες σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
• Πυελικό άλγος μερικές φορές με ναυτία και έμετο, με απρόσμενη αιμορραγία του κόλπου, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα προβλημάτων των ωοθηκών ή της μήτρας).
• Ναυτία, δύσπνοια, καρδιακή αρρυθμία, θόλωση των ούρων, κόπωση ή/και δυσφορία στις αρθρώσεις που συνδέεται με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και ασβεστίου και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα).
• Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
• Χρονία νεφρική ανεπάρκεια.
• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια ή δυσπεψία.
• Εξάνθημα.
• Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imatinib Teva ή μετά τη διακοπή της λήψης του Imatinib Teva.
• Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
• Αύξηση βάρους.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης.
• Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
• Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία).
• Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
• Αιμορραγία από τη μύτη.
• Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.
• Κνησμός.
• Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
• Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
• Στοματικό έλκος.
• Πόνος στις αρθρώσεις με οίδημα.
• Ξηροστομία, ξηροδερμία ή ξηροφθαλμία.
• Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
• Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• Βήχας, καταρροή ή βουλωμένη μύτη, αίσθημα βάρους ή πόνου πιέζοντας την περιοχή πάνω από τα μάτια ή γύρω από την μύτη, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, πονόλαιμος, με ή χωρίς πονοκέφαλο (συμπτώματα λοίμωξης του άνω αναπνευστικού).
• Οξύς πονοκέφαλος με μη υποφερτό πόνο ή αίσθημα παλμών, συνήθως στη μια μεριά της κεφαλής και συχνά συνοδευέται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως και τον ήχο (συμπτώματα ημικρανίας).
• Συμπτώματα γρίππης (γρίππη).
• Πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, πόνος στην βουβωνική ή πυελική περιοχή, κόκκινου ή καφέ χρώματος ή νεφελώδη ούρα (συμπτώματα ουρολοίμωξης).
• Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις σας (συμπτώματα αρθραλγίας).
• Συνεχές αίσθημα λύπης και απώλειας ενδιαφέροντος, το οποίο σας εμποδίζει από το να συνεχίζετε τις συνήθεις δραστηριότητες σας (συμπτώματα κατάθλιψης).
• Αίσθημα ανησυχίας σε συνδυασμό με σωματικά συμπτώματα όπως αίσθημα καρδιάς που κτυπά, εφίδρωση, τρέμουλο, ξηροστομία (συμπτώματα άγχους).
• Αϋπνία/υπνηλία/υπερβολικός ύπνος.
• Τρέμουλο ή ασταθείς κινήσεις (τρόμος).
• Διαταραχές της μνήμης.
• Συντριπτική παρόρμηση κίνησης των ποδιών (σύνδρομο ανήσυχων ποδών).
• Άκουσμα θορύβων (π.χ. κουδούνισμα ή βουητό) στα αυτιά, χωρίς να υπάρχει εξωτερική πηγή (εμβοές).
• Υψηλή πίεση (υπέρταση).
• Ρέψιμο.
• Φλεγμονή στα χείλη.
• Δυσκολία στην κατάποση.
• Αυξημένη εφίδρωση.
• Δερματικές δυσχρωμίες.
• Εύθραυστα νύχια.
• Ερυθρά εξογκώματα ή σπυράκια με λευκή κεφαλή γύρω από τις ρίζες των μαλλιών, πιθανά επώδυνα, αίσθημα φαγούρας ή καύσου (συμπτώματα φλεγμονής του θύλακα της τρίχας, που επίσης ονομάζεται θυλακίτιδα).
• Δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα (απολεπιστική δερματίτιδα).
• Διόγκωση στήθους (μπορεί να παρουσιασθεί σε άντρες και γυναίκες).
• Αμβλύς πόνος και/ή αίσθημα βάρους στους όρχεις ή την κάτω κοιλία, πόνος κατά την ούρηση, την σεξουαλική επαφή ή την εκσπερμάτιση, αίμα στα ούρα (συμπτώματα οιδήματος των όρχεων).
• Ανικανότητα επίτευξης/διατήρησης στύσης (στυτική δυσλειτουργία).
• Βαριά ή μη κανονική έμμηνος ρύση.
• Δυσκολία επίτευξης/διατήρησης σεξουαλικής διέγερσης.
• Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία.
• Πόνος στη θηλή.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία).
• Ιογενής λοίμωξη όπως έρπης.
• Πόνος στη μέση λόγω νεφρικής διαταραχής.
• Αυξημένη συχνότητα ούρησης.
• Αυξημένη όρεξη.
• Πόνος ή αίσθημα κάυσου στην άνω κοιλία και/ή τον θώρακα (καούρα), ναυτία, έμετος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αίσθημα πληρώτητας και φούσκωμα, μαύρου χρώματος κόπρανα (έλκος στομάχου).
• Δυσκαμψία αρθρώσεων και μυών.
• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων.
• Επώδυνoι ερυθροί όζοι στο δέρμα, δερματικός πόνος, κοκκίνισμα στο δέρμα (φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από την επιδερμίδα).

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Σύγχυση.
• Δισχρωμία νυχιών.

Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
• Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
• Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.

Εάν παρουσιάζετε κάποιο από αυτά σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Teva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Imatinib Teva

• Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
• Κάθε σκληρό καψάκιο Imatinib Teva περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172). Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και προπυλενογλυκόλη.

Εμφάνιση του Imatinib Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7630 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κοκκοποιημένη κόνις. Τα καψάκια είναι μήκους περίπου 23 mm και πλάτους 9 mm.

Τα Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 90 σκληρών καψακίων σε κυψέλες. Τα Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας των 30x1 ή 90x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία

Παρασκευαστής

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ουγγαρία

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία

TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ισπανία

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Γερμανία

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow Πολωνία

PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Κροατία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta

Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland

AbZ-Pharma GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140205 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich

TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika

Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.