Imfinzi

1. Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του

Το IMFINZI περιέχει τη δραστική ουσία δουρβαλουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη ουσία στόχο στο σώμα. Το IMFINZI δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα σας να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.

Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται μόνο του όταν ο ΜΜΚΠ από τον οποίο πάσχετε:

• έχει εξαπλωθεί στον πνεύμονά σας και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση και
• έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.

Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη και χημειοθεραπεία όταν ο ΜΜΚΠ σας:

• έχει εξαπλωθεί και στους δύο πνεύμονές σας (και/ή σε άλλα μέρη του σώματος), δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση και
• δεν έχει εμφανίσει αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που ονομάζονται EGFR (υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) ή ALK (κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος).

Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα πριν από χειρουργική επέμβαση (νεοεπικουρική θεραπεία) και μόνο του μετά τη χειρουργική επέμβαση (επικουρική θεραπεία) όταν ο ΜΜΚΠ από τον οποίο πάσχετε:

• έχει εξαπλωθεί στον πνεύμονά σας και μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.

Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται περιορισμένου σταδίου μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΠΣ-ΜΚΠ) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται όταν ο ΠΣ-ΜΚΠ από τον οποίο πάσχετε:

• δεν έχει αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση και
• έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.

Το IMFINZI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΕΣ-ΜΚΠ) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται όταν ο ΜΚΠ σας:

• έχει εξαπλωθεί στους πνεύμονές σας (ή σε άλλα μέρη του σώματος) και
• δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.

Το IMFINZI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου των χοληδόχων πόρων (χολαγγειοκαρκίνωμα) και της χοληδόχου κύστης που συνολικά αναφέρονται ως καρκίνοι των χοληφόρων (BTC). Χρησιμοποιείται όταν ο BTC σας:

• έχει εξαπλωθεί στους χοληδόχους πόρους και τη χοληδόχο κύστη σας (ή σε άλλα μέρη του σώματος).

Το IMFINZI χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του ήπατος που ονομάζεται προχωρημένο ή ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ). Χρησιμοποιείται όταν το ΗΚΚ σας:

• δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση (ανεγχείρητο)
• ενδέχεται να έχει εξαπλωθεί μέσα στο ήπαρ σας ή σε άλλα μέρη του σώματος.

Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου της μήτρας (καρκίνος ενδομητρίου) που έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή επανεμφανίζεται (υποτροπιάζει) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη), ακολουθούμενη από:

• IMFINZI μόνο, όταν ο όγκος σας έχει ανεπάρκεια MMR ή
• IMFINZI σε συνδυασμό με ολαπαρίμπη, όταν ο όγκος σας έχει επάρκεια MMR.

Για να διαπιστωθεί η κατάσταση MMR του καρκίνου του ενδομητρίου σας χρησιμοποιείται μία μέθοδος ανάλυσης.

Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου της ουροδόχου κύστης που ονομάζεται μυοδιηθητικός καρκίνος της ουροδόχου κύστης (MIBC) ο οποίος συμβαίνει όταν ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης σας έχει εξαπλωθεί στο μυϊκό στρώμα της ουροδόχου κύστης αλλά όχι σε άλλα μέρη του σώματος. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (νεοεπικουρική θεραπεία) πριν από τη χειρουργική αφαίρεση της ουροδόχου κύστης σας ακολουθούμενη από χορήγηση μόνο του IMFINZI μετά τη χειρουργική επέμβαση (επικουρική θεραπεία).

Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του στομάχου που ονομάζεται γαστρικός καρκίνος(GC) ή αδενοκαρκίνωμα γαστροοισοφαγικής συμβολής (GEJC) ο οποίος μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία πριν από και μετά τη χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενη από χορήγηση μόνο του IMFINZI.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το IMFINZI ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Όταν το IMFINZI χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για αυτά τα άλλα φάρμακα. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το IMFINZI

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δουρβαλουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»). Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI εάν:

• έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια πάθηση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στα δικά του κύτταρα),
• είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου,
• έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή προβλήματα με την αναπνοή,
• έχετε προβλήματα στο ήπαρ.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI.

Όταν σας χορηγηθεί το IMFINZI, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες, καλέστε ή επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων σας. Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το IMFINZI εάν έχετε:

• φλεγμονή των πνευμόνων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν νέο ή επιδεινούμενο βήχα - δύσπνοια ή θωρακικό άλγος.
• φλεγμονή του ήπατος: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία ή έμετο, αίσθημα λιγότερης πείνας, πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, υπνηλία, σκουρόχρωμα ούρα ή αιμορραγία ή εμφάνιση εκχυμώσεων πιο εύκολα από το φυσιολογικό.
• φλεγμονή των εντέρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια ή μεγαλύτερη κινητικότητα του εντέρου από ότι συνήθως ή κόπρανα που είναι μαύρα, σε μορφή πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονο κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα, τρύπα στο έντερο.
• φλεγμονή των αδένων (ιδιαίτερα του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων, της υπόφυσης και του παγκρέατος): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό παλμό, έντονη κούραση, αύξηση σωματικού βάρους ή απώλεια σωματικού βάρους, ζάλη ή λιποθυμία, τριχόπτωση, αίσθημα ψύχους, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγίες που δεν υποχωρούν ή ασυνήθιστες κεφαλαλγίες, κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος.
• τύπου 1 διαβήτης: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλό σάκχαρο αίματος, αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από ότι συνήθως, πιο συχνή διούρηση από ότι συνήθως, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση ή γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή στα ούρα ή τον ιδρώτα σας.
• φλεγμονή των νεφρών: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση στην ποσότητα των ούρων σας.
• φλεγμονή του δέρματος: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, φλύκταινες του δέρματος ή έλκη στο στόμα ή άλλες βλεννογόνιες επιφάνειες.
• φλεγμονή του καρδιακού μυ: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
• φλεγμονή ή προβλήματα στους μύες: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο, δυσκαμψία ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών.
• φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (εγκάρσια μυελίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, αιμωδία, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα άνω και τα κάτω άκρα, προβλήματα στην ουροδόχο κύστη ή στο έντερο, μεταξύ άλλων, ανάγκη για συχνότερη ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσουρία και δυσκοιλιότητα.
• σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ρίγη ή τρέμουλο, κνησμό ή εξάνθημα, έξαψη, δύσπνοια ή συριγμό, ζάλη ή πυρετό.
• φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) ή φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από το νωτιαίο

μυελό και τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, αυχενική δυσκαμψία, κεφαλαλγία, πυρετό, ρίγη, έμετο, ευαισθησία των ματιών στο φως, σύγχυση και υπνηλία.

• φλεγμονή των νεύρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα (σύνδρομο Guillain-Barré).
• φλεγμονή των αρθρώσεων: σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις, οίδημα και/ή δυσκαμψία (ανοσο-επαγόμενη αρθρίτιδα).
• φλεγμονή των οφθαλμών: σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν ερυθρότητα του οφθαλμού, οφθαλμικό πόνο, ευαισθησία στο φως και/ή μεταβολές στην όραση (ραγοειδίτιδα).
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιμορραγία (αιμορραγία της μύτης ή των ούλων) και/ή μώλωπες.
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τον έλεγχο: τα συμπτώματα μπορεί να

περιλαμβάνουν δύσπνοια, κόπωση, χλωμό δέρμα και/ή γρήγορο καρδιακό παλμό. Όταν το IMFINZI χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (ολαπαρίμπη), ο χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων θα μπορούσε να είναι ένα σημείο «αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας» (PRCA), μιας κατάστασης κατά την οποία δεν παράγονται ερυθρά αιμοσφαίρια ή «αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας» (AIHA), μιας υπερβολικής διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.

Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω, καλέστε ή επισκεφτείτε αμέσως τον γιατρό σας.

Το IMFINZI δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. Μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας. Ο κίνδυνος αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι υψηλότερος, εάν έχετε ήδη μια αυτοάνοση νόσο (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα). Μπορεί επίσης να εμφανίσετε συχνές εξάρσεις της αυτοάνοσης νόσου σας, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων είναι ήπιες.

Παιδιά και έφηβοι

Το IMFINZI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και IMFINZI

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Κύηση

• Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
• Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με IMFINZI και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.

Θηλασμός

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
• Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το IMFINZI.
• Δεν είναι γνωστό εάν το IMFINZI περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το IMFINZI δεν είναι να πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Το IMFINZI περιέχει Πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg πολυσορβικό 80 σε κάθε 10 ml πυκνού διαλύματος που ισοδυναμούν με 0,2 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς χορηγείται το IMFINZI

Το IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.

• Η συνιστώμενη δόση του IMFINZI είναι 10 mg ανά kg του σωματικού βάρους σας κάθε 2 εβδομάδες, 20 mg ανά kg κάθε 4 εβδομάδες, 1.120 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 1.500 mg κάθε 3 ή 4 εβδομάδες.
• Την πρώτη φορά ο γιατρός σας θα σας δώσει το IMFINZI μέσω έγχυσης (στάγδην) στη φλέβα σας σε διάστημα περίπου 1 ώρας. Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να διαρκέσουν από 30 λεπτά έως 1 ώρα.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
• Ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου σας, το IMFINZI μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
• Όταν το IMFINZI χορηγείται σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη και χημειοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονά σας, θα σας χορηγηθεί πρώτα τρεμελιμουμάμπη ακολουθούμενη από IMFINZI και έπειτα χημειοθεραπεία.
• Όταν το IMFINZI χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα, τον καρκίνο του ενδομητρίου ή τον καρκίνο του στομάχου (GC/GEJC) σας, θα σας χορηγηθεί πρώτα IMFINZI ακολουθούμενο από χημειοθεραπεία.
• Όταν το IMFINZI χορηγείται σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη για τον καρκίνο του ήπατός σας, θα σας χορηγηθεί πρώτα τρεμελιμουμάμπη ακολουθούμενη από IMFINZI.
• Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων αντικαρκινικών φαρμάκων για να κατανοήσετε τη χρήση αυτών των άλλων φαρμάκων. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν χάσετε μια επίσκεψη για τη λήψη του IMFINZI

• Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
• Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όταν πάρετε το IMFINZI, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2).

Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν IMFINZI μόνο:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει κούραση ή αύξηση σωματικού βάρους
• βήχας
• διάρροια
• πόνος στο στομάχι
• δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• πυρετός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• σοβαρές λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία)
• ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
• μυκητιασική λοίμωξη στο στόμα
• λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα
• υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή απώλεια σωματικού βάρους
• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• βραχνή φωνή (δυσφωνία)
• φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει ναυτία ή αίσθημα λιγότερης πείνας (ηπατίτιδα)
• μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
• νυκτερινοί ιδρώτες
• μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες νεφρών (κρεατινίνη αίματος αυξημένη)
• επώδυνη ούρηση (δυσουρία)
• οίδημα των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
• αντίδραση στην έγχυση του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή έξαψη

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που προκαλείται από αντίδραση του ανοσοποιητικού (άνοση θρομβοπενία)
• φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα (θυρεοειδίτιδα)
• μειωμένη έκκριση ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, που μπορεί να προκαλέσει κούραση
• υπολειτουργία της υπόφυσης, φλεγμονή της υπόφυσης
• μια πάθηση που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης)
• μια κατάσταση στην οποία οι μύες εξασθενούν και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών (myasthenia gravis)
• φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
• φλεγμονή της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα)
• ουλή του πνευμονικού ιστού
• φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα)
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
• ερυθρές, κνησμώδεις, ξηρές, φολιδωτές κηλίδες πεπαχυμένου δέρματος (ψωρίαση)
• φουσκάλες του δέρματος (πεμφιγοειδές)
• φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)
• φλεγμονή των αρθρώσεων (ανοσο-επαγόμενη αρθρίτιδα)
• φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα) που μπορεί να μειώσει την ποσότητα των ούρων σας
• φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα). Τα σημεία και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν συχνή ή/και επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• άποιος διαβήτης
• φλεγμονή των οφθαλμών (ραγοειδίτιδα)
• φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα)
• κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)
• φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία)
• φλεγμονή των μυών και των αγγείων (πολυμυοσίτιδα)
• έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (παγκρεατική εξωκρινής ανεπάρκεια)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• φλεγμονή των νεύρων: (σύνδρομο Guillain-Barré)
• φλεγμονή τμήματος του νωτιαίου μυελού (εγκάρσια μυελίτιδα)

Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη μόνο του IMFINZI έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν IMFINZI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που λαμβάνονται):

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
• τριχόπτωση
• αίσθημα λιγότερης πείνας
• αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
• φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνο με αίσθημα καύσου στα χέρια και πόδια (περιφερική νευροπάθεια)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων με σημεία πυρετού (εμπύρετη ουδετεροπενία)
• φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών (στοματίτιδα)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
• καρδιακή προσβολή (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) που μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος ή δυσφορία ( που μπορεί να εξαπλωθεί στα χέρια, τη γνάθο, τον αυχένα, την πλάτη), δύσπνοια, κρύο ιδρώτα, ναυτία/έμετο, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας
• θρόμβος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως δύσπνοια, πόνος στο στήθος, αναπνοή που είναι ταχύτερη από το φυσιολογικό ή καρδιακό παλμό ταχύτερο από το φυσιολογικό (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο/καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• θρόμβος αίματος σε βαθιά φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), συνήθως στο πόδι που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ερυθρότητα/ζεστασιά, πόνο ή πρήξιμο των ποδιών

Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη μόνο του IMFINZI έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν IMFINZI σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τους παράγοντες χημειοθεραπείας που λαμβάνονται):

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• μειωμένο αίσθημα πείνας
• ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
• απώλεια μαλλιών
• αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων με σημεία πυρετού (εμπύρετη ουδετεροπενία)
• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
• φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή πόνο με αίσθημα καύσου στα χέρια και τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)
• φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών (στοματίτιδα)
• μη φυσιολογικές δοκιμασίες παγκρέατος

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• τρύπα στο έντερο (διάτρηση του εντέρου)

Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη μόνο του IMFINZI έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν IMFINZI σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• μη φυσιολογικές δοκιμασίες του παγκρέατος

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• τρύπα στο έντερο (διάτρηση του εντέρου)

Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη μόνο του IMFINZI έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν IMFINZI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ακολουθούμενη από IMFINZI με ολαπαρίμπη:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και λευκοπενία)
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• μειωμένο αίσθημα πείνας
• φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνο με αίσθημα καύσου στα χέρια και πόδια (περιφερική νευροπάθεια)
• ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
• ζάλη
• κεφαλαλγία
• μεταβολές στη γεύση των τροφών (δυσγευσία)
• δύσπνοια
• φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών (στοματίτιδα)
• απώλεια μαλλιών
• αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
• χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
• αλλεργικές αντιδράσεις
• δυσπεψία ή καούρα (δυσπεψία)
• πήγμα αίματος σε βαθιά φλέβα, συνήθως στο πόδι (φλεβική θρόμβωση) που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως πόνο ή πρήξιμο στα πόδια
• αδυναμία παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων (αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία), που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως δύσπνοια, κόπωση, χλωμό δέρμα ή γρήγορο καρδιακό παλμό

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)

Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες που αναγράφονται παραπάνω.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI

Το IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική και ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη φύλαξή του. Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη έχουν ως εξής: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην το χρησιμοποιείτε, εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το IMFINZI

Η δραστική ουσία είναι η δουρβαλουμάμπη.

Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg δουρβαλουμάμπης.

Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 500 mg δουρβαλουμάμπης σε 10 ml πυκνού διαλύματος είτε 120 mg δουρβαλουμάμπης σε 2,4 ml πυκνού διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80 (Ε 433), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του IMFINZI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το IMFINZI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα ελεύθερο συντηρητικών, διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.

Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 2,4 ml πυκνού διαλύματος είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje

Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC Tel: +386 1 51 35 600 Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Προετοιμασία και χορήγηση της έγχυσης

• Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια.
• Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
• Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος από το(α) φιαλίδιο(α) και μεταφέρετέ τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας (IV) χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ενέσιμο διάλυμα, για να προετοιμάσετε ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση που κυμαίνεται μεταξύ 1 mg/ml έως 15 mg/ml. Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
• Το φαρμακευτικό προϊόν, αφού αραιωθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται. H χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 30 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) από τη στιγμή της προετοιμασίας.
• Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα ήταν κανονικά περισσότερο από 24 ώρες σε 2 °C έως 8 °C ή 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C), εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
• Σε περίπτωση ψύξης, οι ενδοφλέβιοι σάκοι πρέπει να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης ενδοφλέβια χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm.
• Χορηγήστε το πρώτο διάλυμα έγχυσης IMFINZI σε διάστημα 1 ώρας. Εάν η πρώτη έγχυση είναι καλά ανεκτή, όλες οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών.
• Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
• Το IMFINZI είναι εφάπαξ δόση. Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.