Imjudo

1. Τι είναι το IMJUDO και ποια είναι η χρήση του

Το IMJUDO είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Περιέχει τη δραστική ουσία τρεμελιμουμάμπη, η οποία είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. Αυτό το φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη ουσία στόχο στον οργανισμό. Το IMJUDO δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα σας να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.

Το IMJUDO σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του ήπατος που ονομάζεται προχωρημένο ή ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ). Χρησιμοποιείται όταν το ΗΚΚ σας:

• δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση (ανεγχείρητο) και
• ενδέχεται να έχει εξαπλωθεί μέσα στο ήπαρ σας ή σε άλλα μέρη του σώματος.

Το IMJUDO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα σε ενήλικες. Θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δουρβαλουμάμπη και χημειοθεραπεία).

Καθώς το IMJUDO θα χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για αυτά τα άλλα φάρμακα. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMJUDO

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το IMJUDO

σε περίπτωση αλλεργίας στην τρεμελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMJUDO εάν:

• έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια πάθηση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στα δικά του κύτταρα),
• είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου,
• έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή την αναπνοή,
• έχετε προβλήματα στο ήπαρ.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMJUDO εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.

Όταν σας χορηγηθεί το IMJUDO, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων σας. Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την επόμενη δόση του IMJUDO ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το IMJUDO. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• νέος ή επιδεινούμενος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων)
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος, αίσθημα λιγότερης πείνας, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών, υπνηλία, σκούρα ούρα ή αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του

ήπατος)

• διάρροια ή περισσότερες κενώσεις από το συνηθισμένο, κόπρανα που είναι μαύρα, στο χρώμα της πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονος πόνος ή ευαισθησία στο στομάχι (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του εντέρου ή μιας τρύπας στο έντερο)
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός, υπερβολική κούραση, αύξηση βάρους ή απώλεια βάρους, ζάλη ή λιποθυμία, απώλεια μαλλιών, αίσθημα κρύου, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλοι που δεν υποχωρούν ή ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των αδένων, ιδιαίτερα του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων, της υπόφυσης ή του παγκρέατος)
• αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, ούρηση πιο συχνά από το συνηθισμένο, υψηλό σάκχαρο στο αίμα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή από τα ούρα ή τον ιδρώτα σας (μπορεί να είναι σημεία διαβήτη)
• μείωση της ποσότητας ούρων που παράγετε (μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής των νεφρών)
• εξάνθημα, φαγούρα, φλύκταινες στο δέρμα ή έλκη στο στόμα ή σε άλλες υγρές επιφάνειες (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του δέρματος)
• πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, ακανόνιστος καρδιακός παλμός (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του καρδιακού μυ)
• μυϊκός πόνος ή δυσκαμψία ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής ή άλλων προβλημάτων στους μυς)
• ρίγη ή τρέμουλο, φαγούρα ή εξάνθημα, έξαψη, δύσπνοια ή συριγμός, ζάλη ή πυρετός (μπορεί

να είναι σημεία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση)

• επιληπτικές κρίσεις, αυχενική δυσκαμψία, πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη, έμετος, ευαισθησία των ματιών στο φως, σύγχυση και υπνηλία (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του εγκεφάλου ή της μεμβράνης γύρω από τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό)
• φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (εγκάρσια μυελίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία στα άνω και τα κάτω άκρα, προβλήματα στην ουροδόχο κύστη ή στο έντερο, μεταξύ άλλων, ανάγκη για συχνότερη ούρηση, ακράτεια ούρων, δυσουρία και δυσκοιλιότητα.
• πόνος, αδυναμία και παράλυση στις παλάμες, τα πόδια ή τα χέρια (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των νεύρων, σύνδρομο Guillain-Barré)
• πόνο στις αρθρώσεις, οίδημα και/ή δυσκαμψία (μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των αρθρώσεων, ανοσο-επαγόμενη αρθρίτιδα).
• ερυθρότητα του οφθαλμού, οφθαλμικός πόνος, ευαισθησία στο φως και/ή μεταβολές στην όραση (μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα φλεγμονής των οφθαλμών, ραγοειδίτιδα).
• αιμορραγία (από τη μύτη ή τα ούλα) και/ή μώλωπες (μπορεί να είναι σημεία χαμηλών

αιμοπεταλίων στο αίμα).

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.

Παιδιά και έφηβοι

Το IMJUDO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και IMJUDO

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

Κύηση και γονιμότητα

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με IMJUDO και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν το IMJUDO περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μπορεί να σας δοθεί η συμβουλή να μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το IMJUDO δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Το IMJUDO έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο

Το IMJUDO περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το IMJUDO περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,3 mg πολυσορβικού 80 στο φιαλίδιο των 1,25 ml ή 3 mg πολυσορβικού 80 στο φιαλίδιο των 15 ml, που ισοδυναμούν με 0,2 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς σας χορηγείται το IMJUDO

Το IMJUDO θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού. Ο γιατρός σας θα σας δώσει το IMJUDO με ενστάλαξη στη φλέβα σας (έγχυση) που διαρκεί περίπου μια ώρα.

Χορηγείται σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη για τον καρκίνο του ήπατος.

Η συνιστώμενη δόση:

• Εάν ζυγίζετε 40 kg ή περισσότερο, η δόση είναι 300 mg ως εφάπαξ δόση.
• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 40 kg, η δόση θα είναι 4 mg ανά kg σωματικού βάρους σας.

Όταν το IMJUDO χορηγείται σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη για τον καρκίνο του ήπατος σας, θα σας χορηγηθεί IMJUDO πρώτα, μετά δουρβαλουμάμπη.

Χορηγείται σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη και χημειοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα.

Η συνιστώμενη δόση:

• Εάν ζυγίζετε 34 kg ή περισσότερο η δόση είναι 75 mg κάθε 3 εβδομάδες.
• Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 34 kg, η δόση θα είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους σας κάθε 3 εβδομάδες.

Συνήθως, θα παίρνετε συνολικά 5 δόσεις IMJUDO. Οι πρώτες 4 δόσεις χορηγούνται την εβδομάδα 1, 4, 7 και 10. Η πέμπτη δόση συνήθως χορηγείται 6 εβδομάδες αργότερα, την εβδομάδα 16. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ακριβώς θεραπείες χρειάζεστε.

Όταν το IMJUDO χορηγείται σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη και χημειοθεραπεία, θα σας χορηγηθεί IMJUDO πρώτα, μετά δουρβαλουμάμπη και μετά χημειοθεραπεία.

Εάν χάσετε μια επίσκεψη

Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου. Εάν χάσετε μια επίσκεψη, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όταν πάρετε το IMJUDO, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλέπε παράγραφο 2 για μια λεπτομερή καταγραφή αυτών.

Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινική μελέτη με ασθενείς που λάμβαναν IMJUDO σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που λαμβάνουν IMJUDO σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει κούραση ή αύξηση σωματικού βάρους
• βήχας
• διάρροια
• πόνος στο στομάχι
• μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη)
• δερματικό εξάνθημα
• φαγούρα
• πυρετός
• οίδημα των ποδιών (περιφερικό οίδημα)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία)
• ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
• λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα
• υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή απώλεια σωματικού βάρους
• φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα (θυρεοειδίτιδα)
• μειωμένα επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια που μπορεί να προκαλέσουν κούραση
• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• μη φυσιολογικές δοκιμασίες του παγκρέατος
• φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα)
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
• φλεγμονή του δέρματος
• νυκτερινοί ιδρώτες
• μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη αίματος αυξημένη)
• επώδυνη ούρηση (δυσουρία)
• αντίδραση στην έγχυση του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή έξαψη

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• μυκητιασική λοίμωξη στο στόμα
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων με σημεία υπερβολικής αιμορραγίας και μώλωπες (άνοση θρομβοπενία)
• υπολειτουργία της υπόφυσης, φλεγμονή της υπόφυσης
• σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
• μια κατάσταση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών (μυασθένεια gravis)
• φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα)
• φλεγμονή της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα)
• βραχνή φωνή (δυσφωνία)
• ουλές του πνευμονικού ιστού
• φουσκάλες του δέρματος
• φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)
• φλεγμονή των μυών και των αγγείων
• φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα) που μπορεί να μειώσει την ποσότητα των ούρων σας
• φλεγμονή των αρθρώσεων (ανοσο-επαγόμενη αρθρίτιδα)
• φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• άποιος διαβήτης
• φλεγμονή των οφθαλμών (ραγοειδίτιδα)
• φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
• φλεγμονή των νεύρων (σύνδρομο Guillain-Barré)
• τρύπα στο έντερο (διάτρηση του εντέρου)
• κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)
• φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα). Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• φλεγμονή τμήματος του νωτιαίου μυελού (εγκάρσια μυελίτιδα)
• έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που λαμβάνουν IMJUDO σε συνδυασμό με δουρβαλουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία)
• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
• υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει κούραση ή αύξηση σωματικού βάρους
• μειωμένη όρεξη
• βήχας
• ναυτία
• διάρροια
• έμετος
• δυσκοιλιότητα
• μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιμασίες (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη)
• απώλεια μαλλιών
• δερματικό εξάνθημα
• φαγούρα
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
• αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
• πυρετός

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
• μυκητιασική λοίμωξη στο στόμα
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων με σημεία πυρετού
• χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
• υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή απώλεια βάρους
• μειωμένα επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια που μπορεί να προκαλέσουν κούραση
• υπολειτουργία της υπόφυσης, φλεγμονή της υπόφυσης
• φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα (θυρεοειδίτιδα)
• φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή πόνο με αίσθημα καύσου στα χέρια και πόδια (νευροπάθεια περιφερική)
• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• βραχνή φωνή (δυσφωνία)
• φλεγμονή του στόματος ή των χειλιών
• μη φυσιολογικές δοκιμασίες του παγκρέατος
• πόνος στο στομάχι
• φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα)
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει ναυτία ή αίσθημα λιγότερης πείνας (ηπατίτιδα)
• μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη αίματος αυξημένη)
• επώδυνη ούρηση (δυσουρία)
• οίδημα των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
• αντίδραση στην έγχυση του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή έξαψη

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• λοιμώξεις οδόντων και μαλακών μορίων στο στόμα
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων με σημεία εκτεταμένης αιμορραγίας και μώλωπες (άνοση θρομβοπενία)
• άποιος διαβήτης
• σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
• φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
• φλεγμονή της καρδιάς (μυοκαρδίτιδα)
• ουλές του πνευμονικού ιστού
• φουσκάλες του δέρματος
• νυκτερινοί ιδρώτες
• φλεγμονή του δέρματος
• φλεγμονή του μυός (μυοσίτιδα)
• φλεγμονή των μυών και των αγγείων
• φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα) που μπορεί να μειώσει την ποσότητα των ούρων σας
• φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα). Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συχνή και/ή επώδυνη ούρηση, επιτακτική ούρηση, αιματουρία, άλγος ή πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα.
• φλεγμονή των οφθαλμών (ραγοειδίτιδα)
• φλεγμονή των αρθρώσεων (ανοσο-επαγόμενη αρθρίτιδα)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• μια κατάσταση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών (μυασθένεια gravis)
• φλεγμονή των νεύρων (σύνδρομο Guillain-Barré)
• φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα)
• τρύπα στο έντερο (διάτρηση του εντέρου)
• κοιλιοκάκη (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως στομαχικό άλγος, διάρροια και τυμπανισμός μετά την κατανάλωση τροφών που περιέχουν γλουτένη)

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• φλεγμονή τμήματος του νωτιαίου μυελού (εγκάρσια μυελίτιδα)
• έλλειψη ή μείωση των πεπτικών ενζύμων που παράγονται από το πάγκρεας (εξωκρινής παγκρεατική ανεπάρκεια)
• φλεγμονή των μυών που προκαλεί πόνο ή δυσκαμψία (ρευματική πολυμυαλγία)

Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το IMJUDO

Το IMJUDO θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική και ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη φύλαξή του.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην το χρησιμοποιείτε εάν το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το IMJUDO

Η δραστική ουσία είναι η τρεμελιμουμάμπη.

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg τρεμελιμουμάμπης.

Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 300 mg τρεμελιμουμάμπης σε 15 ml πυκνού διαλύματος ή 25 mg τρεμελιμουμάμπης σε 1,25 ml πυκνού διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό (βλ. παράγραφο 2 «Το IMJUDO έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του IMJUDO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το IMJUDO πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα ελεύθερο συντηρητικών, διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.

Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 1,25 ml πυκνού διαλύματος είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml πυκνού διαλύματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παρασκευαστής

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Σουηδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC Tel: +386 1 51 35 600 Tel: +353 1609 7100

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Προετοιμασία και χορήγηση της έγχυσης:

• Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή παρατηρούνται ορατά σωματίδια.
• Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
• Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος από το(α) φιαλίδιο(α) και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα, ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ενέσιμο διάλυμα, για να προετοιμάσετε ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση που κυμαίνεται μεταξύ 0,1 mg/ml έως 10 mg/ml. Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
• Χρησιμοποιήστε το φαρμακευτικό προϊόν αμέσως αφού αραιωθεί. Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο συνολικός χρόνος από τη διάτρηση του φιαλιδίου έως την έναρξη της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC ή τις 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC). Σε περίπτωση ψύξης, οι ενδοφλέβιοι σάκοι πρέπει να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης ενδοφλέβια σε διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm.
• Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
• Το IMJUDO είναι μία εφάπαξ δόση. Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.