Increlex

1. Τι είναι το INCRELEX και ποια είναι η χρήση του

• Το INCRELEX είναι ένα υγρό που περιέχει μεκασερμίνη η οποία είναι παρασκευασμένος από τον άνθρωπο ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1), ο οποίος είναι παρόμοιος με τον IGF-1 που παράγεται από τον οργανισμό σας.
• Το INCRELEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από 2 έως 18 ετών που έχουν πολύ μικρό ανάστημα για την ηλικία τους, επειδή ο οργανισμός τους δεν παράγει επαρκή ποσότητα IGF-1. Η κατάσταση αυτή ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια του IGF-1.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το INCRELEX

Μη χρησιμοποιήσετε το INCRELEX

• εάν έχετε επί του παρόντος όγκο ή ανάπτυξη, είτε καρκινικό είτε μη καρκινικό
• εάν είχατε καρκίνο στο παρελθόν
• εάν έχετε οποιεσδήποτε καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου
• σε περίπτωση έχετε αλλεργία στη μεκασερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος όγκων και ανάπτυξης (τόσο καρκινικών όσο και μη καρκινικών) σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με INCRELEX. Εάν οποιαδήποτε νέα ανάπτυξη, βλάβη δέρματος ή σύμπτωμα καρκίνου συμβαίνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX.

• σε περίπτωση που έχετε κυρτή σπονδυλική στήλη (σκολίωση). Πρέπει να παρακολουθείστε για την εξέλιξη της σκολίωσης
• εάν εμφανίσετε χωλότητα ή πόνο στο γοφό ή το γόνατο
• σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες αμυγδαλές (υπερτροφία των αμυγδαλών). Πρέπει να κάνετε εξετάσεις περιοδικά
• σε περίπτωση που έχετε συμπτώματα αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση), όπως αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και / ή έμετο, επικοινωνήστε με το γιατρό για βοήθεια
• σε περίπτωση που έχετε κάποια τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή γενικευμένη αλλεργική αντίδραση με το INCRELEX. Επικοινωνήστε με το γιατρό το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε τοπικό εξάνθημα. Λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε γενικευμένη αλλεργική αντίδραση (κνίδωση, δύσπνοια, τάσεις λιποθυμίας ή κατάρρευσης και δεν αισθάνεστε καλά γενικά)
• σε περίπτωση που έχετε συμπληρώσει την ανάπτυξη (οι πλάκες ανάπτυξης των οστών έχουν κλείσει). Σε αυτή την περίπτωση το INCRELEX δεν μπορεί να σας βοηθήσει να αναπτυχθείτε και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Παιδιά κάτω των 2 ετών

Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και επομένως δεν συνιστάται.

Άλλα φάρμακα και INCRELEX

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδιαιτέρως ενημερώστε το γιατρό εάν λαμβάνετε ινσουλίνη ή άλλα αντι-διαβητικά φάρμακα. Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για αυτά τα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Μία αρνητική εξέταση εγκυμοσύνης συνιστάται για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX. Συνιστάται, επίσης, όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρουσιαστεί κύηση.

Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρα που θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το INCRELEX μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) η οποία ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα καθώς μπορεί να μειωθεί η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή να αντιδράσετε.

Πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. οδήγηση κ.λπ.) εντός 2- 3 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου βρεθεί μια δόση του INCRELEX η οποία δεν σας προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καθιστούν αυτές τις δραστηριότητας επικίνδυνες.

Το INCRELEX περιέχει βενζυλική αλκοόλη

Το INCRELEX περιέχει 9 mg ανά ml βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό.

Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών. Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας .

Η τυπική δόση είναι 0,04 έως 0,12 mg/kg του βάρους ασθενούς χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως. Δείτε την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης’ στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα σας λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις όπως η ινσουλίνη και έτσι μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. υπογλυκαιμία στην παράγραφο 4) . Μη χορηγείτε τη δόση σας του INCRELEX εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε τροφή για οποιαδήποτε αιτία. Μην αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε χορηγώντας δύο δόσεις την επόμενη φορά. Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται ως συνήθως, με ένα γεύμα ή σνακ.

Κάνετε την ένεση του INCRELEX ακριβώς κάτω από το δέρμα στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο μηρό, την περιοχή του στομάχου (κοιλία) ή στους γλουτούς σας. Αλλάζετε τη θέση ένεσης για κάθε ένεση. Μην κάνετε ποτέ ένεση σε φλέβα ή σε μυ.

Χρησιμοποιείτε το INCRELEX μόνον εάν είναι διαυγές και άχρωμο.

Η θεραπεία με το INCRELEX είναι μακροχρόνια αγωγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του INCRELEX από την κανονική

Το INCRELEX, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. υπογλυκαιμία στην παράγραφο 4).

Εάν κάνατε ένεση του INCRELEX σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.

Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).

Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα διόγκωση ορισμένων τμημάτων του σώματος (π.χ. χέρια, πόδια, μέρη του προσώπου) ή υπερβολική ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος.

Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας του INCRELEX πρέπει να κατευθύνεται προς την αντιστροφή της υπογλυκαιμίας. Πρέπει να καταναλώνονται υγρά ή τροφή που περιέχουν ζάχαρη. Εάν ο ασθενής δεν είναι ξύπνιος ή αρκετά σε εγρήγορση για να πιει υγρά που περιέχουν ζάχαρη, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μια ένεση γλυκαγόνης στο μυ για την αναστροφή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας παρέχει οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης της ένεσης της γλυκαγόνης.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX

Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν μια δόση παραληφθεί, η επόμενη δόση δεν πρέπει να αυξάνεται προκειμένου να την αναπληρώσει. Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται ως συνήθως, με ένα γεύμα ή σνακ.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το INCRELEX

Μια διακοπή ή πρόωρος τερματισμός της θεραπείας με INCRELEX ενδέχεται να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας ανάπτυξης. Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του INCRELEX είναι: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), έμετος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και λοιμώξεις του μέσου ωτός. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί με INCRELEX. Εάν αναπτύξετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίνονται για κάθε περίπτωση στις παρακάτω ενότητες.

Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Καρκινικοί και μη καρκινικοί όγκοι Έχει αναφερθεί αύξηση τόσο καρκινικών όσο και μη καρκινικών όγκων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με INCRELEX. Ο κίνδυνος εμφάνισης τέτοιων όγκων μπορεί να είναι υψηλότερος εάν το INCRELEX χρησιμοποιείται για κατάσταση εκτός από αυτή που αναφέρεται στην Ενότητα 1 ή χρησιμοποιείται σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη σύμφωνα με την Παράγραφο 3

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) Γενικευμένη κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, οίδημα του προσώπου και / ή του λαιμού έχουν αναφερθεί μετά από χρήση του INCRELEX. Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Έχουν επίσης αναφερθεί τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, κνίδωση).

Τριχόπτωση (αλωπεκία) Τριχόπτωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από τη χρήση μεκασερμίνης.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) Η μεκασερμίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι: ζάλη, κόπωση, νευρικότητα, πείνα, ευερεθιστότητα, δυσκολία στη συγκέντρωση, εφίδρωση, ναυτία και ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί.

Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια των αισθήσεων, σπασμούς/ κρίσεις ή θάνατο. Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σπασμούς/ κρίσεις ή χάσετε τις αισθήσεις σας.

Εάν παίρνετε INCRELEX, θα πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (όπως έντονη σωματική δραστηριότητα) εντός 2 έως 3 ωρών μετά την ένεση του INCRELEX, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας εξηγήσει πώς θα αντιμετωπίσετε την υπογλυκαιμία. Πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη μια πηγή σακχάρου, όπως χυμό πορτοκαλιού, ζελέ γλυκόζης, γλυκά ή γάλα για την περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Για σοβαρή υπογλυκαιμία, αν δεν ανταποκρίνεστε και δεν μπορείτε να πιείτε υγρά που περιέχουν ζάχαρη, θα πρέπει να χορηγήσετε μια ένεση γλυκαγόνης. Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας υποδείξει πώς να κάνετε την ένεση. Η γλυκαγόνη όταν ενίεται αυξάνει το σάκχαρο του αίματος. Είναι σημαντικό να έχετε μια καλά ισορροπημένη διατροφή που περιλαμβάνει πρωτεΐνη και λίπος, όπως κρέας και τυρί, επιπρόσθετα στα τρόφιμα που περιέχουν ζάχαρη.

Θα πρέπει να παρακολουθείστε για το σάκχαρο (γλυκόζη) στο αίμα σας στο ακροδάκτυλο πριν από κάθε γεύμα, κατά την έναρξη της θεραπείας και μέχρι να καθιερωθεί μια καλά ανεκτή δόση. Εάν εμφανιστούν συχνά συμπτώματα υπογλυκαιμίας ή σοβαρή υπογλυκαιμία, η παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να συνεχιστεί ανεξάρτητα από τη διατροφική κατάσταση και εάν είναι δυνατόν, σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων.

Υπερτροφία (ο ιστός στο σημείο της ένεσης αυξάνει σε μέγεθος) και μωλωπισμός στο σημείο της ένεσης Αυτά μπορούν να αποφευχθούν με την αλλαγή του σημείου της ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή σημείου ένεσης).

Πεπτικό σύστημα Έχουν παρουσιαστεί έμετος και πόνος στην άνω κοιλία με τη θεραπεία με μεκασερμίνη.

Λοιμώξεις Λοιμώξεις του μέσου ωτός έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά με τη θεραπεία με μεκασερμίνη.

Μυοσκελετικό σύστημα Πόνος στις αρθρώσεις και τα άκρα έχουν παρουσιαστεί με τη θεραπεία με μεκασερμίνη

Νευρικό σύστημα Κεφαλαλγία έχει παρουσιαστεί με τη θεραπεία με μεκασερμίνη.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

Σπασμοί Σπασμοί / κρίσεις έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με μεκασερμίνη. Ζάλη και τρέμουλο έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με μεκασερμίνη.

Καρδιακές ανωμαλίες Γρήγορος καρδιακός ρυθμός και μη φυσιολογικοί καρδιακοί ήχοι έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με μεκασερμίνη.

Διόγκωση αμυγδαλών/ αδενοειδών εκβλαστήσεων Το INCRELEX μπορεί να διογκώσει τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις. Ορισμένα σημεία διογκωμένων αμυγδαλών/ αδενοειδών εκβλαστήσεων περιλαμβάνουν: ρογχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, υπνική άπνοια (μία κατάσταση όπου σταματάει η αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου), ή υγρό στο μέσο ούς, όπως και λοιμώξεις του ωτός. Η υπνική άπνοια μπορεί να προκαλέσει εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Καλέστε τον γιατρό εάν σας ενοχλούν τέτοια συμπτώματα. Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει τακτικά τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις.

Διόγκωση του θύμου αδένα

Διόγκωση του θύμου αδένα (ένα εξειδικευμένο όργανο του ανοσοποιητικού συστήματος) έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.

Παπιλλοοίδημα Μία διόγκωση στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οφείλεται σε αυξημένη πίεση μέσα στον εγκέφαλο) μπορεί να παρατηρηθεί από γιατρό ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.

Υποακουσία (απώλεια ακοής) Υποακουσία (απώλεια ακοής), πόνος στο αυτί και υγρό στο μέσο ους έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX. Μιλήστε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε προβλήματα ακοής.

Επιδείνωση σκολίωσης (προκαλείται από ταχεία ανάπτυξη) Αν έχετε σκολίωση, θα πρέπει να ελέγχεστε συχνά για την αύξηση στην καμπύλη της σπονδυλικής στήλης. Πόνος στους μύες έχει επίσης παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.

Αναπαραγωγικό σύστημα Διόγκωση των μαστών έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.

Πεπτικό σύστημα Κοιλιακός πόνος έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.

Διαταραχές του δέρματος και του τριχωτού Πάχυνση του δέρματος, σπίλοι, και ανώμαλη υφή του τριχώματος έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Οι αντιδράσεις όπως πόνος, ερεθισμός, αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερυθρότητα και σκλήρυνση έχουν αναφερθεί με θεραπεία με INCRELEX. Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή σημείου ένεσης).

Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακήυπέρταση) Το INCRELEX μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει μία παροδική αύξηση της πίεσης μέσα στον εγκέφαλο. Τα συμπτώματα της ενδοκρανιακής υπέρτασης μπορεί να περιλαμβάνουν οπτικές αλλαγές, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο. Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει για να εξακριβώσει εάν υπάρχει ενδοκρανιακή υπέρταση. Εάν υπάρχει, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το INCRELEX. Το INCRELEX μπορεί να χορηγηθεί ξανά μετά τη λήξη του επεισοδίου.

Καρδιακές ανωμαλίες Σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το INCRELEX, η υπερηχογραφική εξέταση της καρδιάς (ηχοκαρδιογράφημα) έδειξε αυξημένο μέγεθος του καρδιακού μυός και ανωμαλίες στη λειτουργία της καρδιακής βαλβίδας Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ένα ηχοκαρδιογράφημα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το INCRELEX.

Αντιδράσεις της θέσης ένεσης Αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, οίδημα και λιπώδεις μάζες έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με INCRELEX. Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορεί να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης της ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή του σημείου της ένεσης).

Αύξηση βάρους Αύξηση βάρους έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.

Άλλες μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με

INCRELEX περιλαμβάνουν κατάθλιψη, νευρικότητα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το INCRELEX

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μετά την πρώτη χρήση, το φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται για έως 30 ημέρες στους 2 έως 8 °C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το INCRELEX

• Η δραστική ουσία είναι η μεκασερμίνη. Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg μεκασερμίνης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, παγόμορφο οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του INCRELEX και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το INCRELEX είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον ενέσιμο διάλυμα (ένεση) που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο κλείνει με πώμα και σφράγιση. Το φιαλίδιο περιέχει 4 ml υγρού.

Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Αδειας Κυκλοφορίας: Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Ισπανία

Παρασκευαστής:

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien, Italia

Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals SRL Esteve Pharmaceuticals BV/SRL Tel: +39 02 89626888 Email: contact-benelux@esteve.com

България Latvija

Медис Фарма България ЕООД Medis Pharma Lithuania UAB Teл.: +359 2 427 49 58 Tel: + 370 687 35006

Česká republika Lietuva

Akacia Group, s.r.o. Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +220 610 491 Tel. + 370 687 35006

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Magyarország

Ísland Medis Hungary Kft Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel.: +36(0) 238 01028 Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +34 93 446 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals S.A. Deutschland Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +49 30 338427-100

Eesti Polska

Medis Pharma Lithuania UAB Imed Poland Sp. z o.o. Tel: + 370 687 35006 Tel.: + 48 691 702 426

Ελλάδα, Κύπρος Portugal

SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Ελλάδα Farmacêutico Lda. Τηλ: +30 2130 233 913 Tel: +351 914224766

Malta

Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00

España Slovenija

Esteve Pharmaceuticals S.A. Medis d.o.o. Tel: +34 93 446 60 00 Tel: +386(0) 158 96900

France Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals S.A.S Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tél: +33 1 42 31 07 10 Tel: +421 2 32 39 3403

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) România

Esteve Pharmaceuticals S.A. Medis RO S.R.L. Ireland Email: medis.ro@medis.com Tel: +34 93 446 60 00

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίεςγια το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

Τ ο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων αναλώσιμων συριγγών και βελονών ένεσης οι οποίες μπορεί να παρέχονται από τον γιατρό / φαρμακοποιό / νοσηλευτή. Οι σύριγγες πρέπει να είναι αρκετά μικρού όγκου, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της συνταγογραφούμενης δόσης από το φιαλίδιο με εύλογη ακρίβεια.

Προετοιμασία της δόσης:

1. Πλύνετε τα χέρια σας πριν ετοιμάσετε το INCRELEX για την ένεσή σας.

2. Χρησιμοποιείτε νέα αναλώσιμη βελόνα και σύριγγα κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση. Χρησιμοποιείτε σύριγγες και βελόνες μόνο μία φορά. Απορρίψτε τις μετά κατάλληλα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (όπως ένα δοχείο βιολογικά επικίνδυνων υλικών), ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη (όπως μια φιάλη απορρυπαντικού), ή μεταλλικό δοχείο (όπως ένα κενό δοχείο καφέ). Μην κάνετε ποτέ κοινή χρήση βελονών και συριγγών με άλλους.

3. Ελέγξτε το υγρό για να βεβαιωθείτε ότι είναι διαυγές και άχρωμο. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης (η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ και αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα) ή εάν είναι θολό ή εάν παρατηρείτε κομμάτια. Εάν ένα φιαλίδιο καταψυχθεί, απορρίψτε το κατάλληλα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίπτετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.

4. Εάν χρησιμοποιείτε νέο φιαλίδιο, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα. Mην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα.

5. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με βαμβάκι με αλκοόλη για την πρόληψη τυχόν μόλυνσης του φιαλιδίου από μικρόβια που ενδέχεται να εισαχθούν με επανειλημμένες εισαγωγές της βελόνας (Βλ. εικόνα 1).

Εικόνα 1: Σκουπίστε το πώμ α με αλκοόλη

6. Πριν τοποθετήσετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα σε όγκο ίσο με τη συνταγογραφημένη δόση. Τοποθετήστε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου και ωθήστε το έμβολο για την έγχυση αέρα στο φιαλίδιο (Βλ. εικόνα 2).

Εικόνα 2: Εγχύστε αέρα στο φιαλί διο

7. Αφήστε τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και γυρίστε και τα δύο ανάποδα. Κρατήστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο σταθερά (Βλ. εικόνα 3).

Εικόνα 3: Ετοιμάστε για εξαγωγή

8. Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό (Βλ. εικόνα 4). Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα (Βλ. εικόνα 5).

Εικόνα 4: Εικόνα 5:Εξάγετε τη Η άκρη στο υγρό σωστή δόση

9. Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για τυχόν φυσαλίδες αέρα. Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα με τη βελόνα κατευθείαν προς τα επάνω και κτυπήστε ελαφρά την πλευρά της σύριγγας έως ότου οι φυσαλίδες επιπλεύσουν στο άνω μέρος. Εξωθήστε τις φυσαλίδες με το έμβολο και αναρροφήστε υγρό προς τα μέσα, έως ότου έχετε τη σωστή δόση (Βλ. εικόνα 6).

Εικόνα 6:Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα και γεμίστε πάλι τη σύριγγα

10. Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και αντικαταστήστε το προστατευτικό κάλυμμα. Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει ο,τιδήποτε. Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση (Βλ. εικόνα 7).

Σχήμα 7: Έτοιμοι για ένεση

Ένεση της δόσης:

Κάνετε την ένεση του INCRELEX σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας. Μην κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σε θέση να φάτε λίγο πριν ή μετά την ένεση.

1. Αποφασίστε για την περιοχή της ένεσης – άνω τμήμα του βραχίονα, μηρός, γλουτός ή κοιλία (βλ. παρακάτω). Η θέση της ένεσης πρέπει να αλλάζει για κάθε ένεση (περιτροπή της θέσης ένεσης)προκειμένου να αποφευχθεί η δημιουργία οζιδίου ή λιπώδους ιστού (λιπουπερτροφία) εξαιτίας των επαναλαμβανομενων ενέσεων στο ίδιο σημείο.

Άνω τμήμα Μηρός Γλουτός Κοιλία του βραχίονα

2. Χρησιμοποιήστε οινόπνευμα ή σαπούνι και νερό για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο όπου πρόκειται να κάνετε την ένεση. Η θέση της ένεσης πρέπει να είναι στεγνή πριν κάνετε την ένεση.

3. Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα. Εισαγάγετε τη βελόνα με τον τρόπο που σας έδειξε ο γιατρός σας. Αφήστε το δέρμα (Βλ. εικόνα A).

Εικόνα A: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα και κάντε την ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες

4. Ωθήστε αργά προς τα μέσα το έμβολο της σύριγγας έως το τέλος της διαδρομής του, διασφαλίζοντας ότι έχετε κάνει ένεση ολόκληρης της ποσότητας του υγρού. Τραβήξτε τη βελόνα κατευθείαν προς τα έξω και πιέστε απαλά στο σημείο όπου κάνατε την ένεση με γάζα ή βαμβακερό τολύπιο για λίγα δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε την περιοχή (Βλ. εικόνα B).

Εικόνα B: Πιέστε (μην τρίβετε) με γάζα ή βαμβάκι

5. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού για την απόρριψη της βελόνας και της σύριγγας. Μην επαναπωματίζετε τη σύριγγα. Η σύριγγα και η βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν πρέπει να τοποθετούνται σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (όπως ένας περιέκτης βιολογικά επικίνδυνων υλικών), σε ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη (όπως μια φιάλη απορρυπαντικού) ή σε ένα μεταλλικό περιέκτη (όπως ένα κενό δοχείο καφέ). Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως με τον τρόπο που σας περιέγραψε ο γιατρός σας.