Infanrix Hexa

1. Τι είναι το Infanrix hexa και ποια είναι η χρήση του

Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι έξι ασθενειών:

• Διφθερίτιδα: Σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα, προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, μερικές φορές ασφυξία. Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον θάνατο.
• Τέτανος: Τα βακτήρια του τετάνου βρίσκονται συνήθως στο χώμα, τη σκόνη, την κοπριά αλόγων και τα θραύσματα/σκλήθρες ξύλου, εισέρχονται στον οργανισμό μέσω τομών, αμυχών ή πληγών του δέρματος και απελευθερώνουν ένα δηλητήριο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μυϊκή δυσκαμψία, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς, ακόμα και θάνατο.
• Κοκκύτης: Ο κοκκύτης είναι μία ιδιαίτερα μεταδοτική βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει τις αεροφόρες οδούς, προκαλώντας βήχα που διαρκεί, ο οποίος συχνά συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο. Μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, λοιμώξεις στο θώρακα (βρογχίτιδα), λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία), σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
• Ηπατίτιδα Β: Προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β, που προσβάλει το ήπαρ. Ο ιός μπορεί να προκαλέσει δια βίου μόλυνση και μπορεί να οδηγήσει σε κίρρωση και καρκίνο του ήπατος.
• Πολιομυελίτιδα: Λοίμωξη που προκαλείται από ιό, μερικές φορές προκαλεί τραυματισμό νεύρων και μόνιμη βλάβη, η οποία μπορεί να κάνει τους μύες ανίκανους να κινηθούν (παράλυση), συμπεριλαμβανομένων των μυών που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα. Μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
• Αιμόφιλος της ινφλουένζας τύπου b (Hib): Βακτηριακή λοίμωξη. Μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εγκεφάλου), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νοητική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση. Μπορεί επίσης να προκαλέσει πρήξιμο στο λαιμό προκαλώντας θάνατο από ασφυξία. Μπορεί επίσης να μολύνει το αίμα, την καρδιά, τους πνεύμονες, τα οστά, τις αρθρώσεις και τους ιστούς των ματιών και του στόματος.

Πως δρα το Infanrix hexa

• Το Infanrix hexa βοηθάει τον οργανισμό του παιδιού σας να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα). Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
• Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
• Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Infanrix hexa

Μη χρησιμοποιήσετε το Ιnfanrix hexa

• εάν το παιδί σας έχει αλλεργία στο

• Infanrix hexa, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• φορμαλδεΰδη
• νεομυκίνη ή πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.

• εάν το παιδί σας είχε κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
• εάν το παιδί σας είχε προβλήματα του νευρικού συστήματος εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη.
• εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.

Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το Infanrix hexa.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το Infanrix hexa:

• εάν μετά από προηγούμενη δόση Infanrix hexa ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά:

• υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
• καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
• επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
• επιληπτικούς σπασμούς με ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό

• εάν το παιδί σας έχει παρουσιάσει μία μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται. Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο θα μπορούσε να χορηγηθεί.
• εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
• εάν το παιδί σας τείνει να έχει σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
• εάν το παιδί σας σταματήσει να ανταποκρίνεται ή αν εμφανίσει επιληπτικές κρίσεις μετά τον εμβολιασμό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
• εάν το μωρό σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα) μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτά τα μωρά μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix hexa.

Άλλα φάρμακα και Infanrix hexa

Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο που μειώνει τον πυρετό (όπως η παρακεταμόλη) πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Infanrix hexa. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ορισμένων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμπύρετες αντιδράσεις) του Infanrix hexa.

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.

Το Infanrix hexa περιέχει νεομυκίνη, πολυμυξίνη, παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ, φαινυλαλανίνη, νάτριο και κάλιο

Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά). Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά. Το Infanrix hexa περιέχει παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση βρογχόσπασμο. Το εμβόλιο περιέχει 0,0298 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά. Το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Το εμβόλιο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου».

3. Πως να χρησιμοποιήσετε το Infanrix hexa

Πόσο χορηγείται

• Τo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με αντίστοιχα διαστήματα τουλάχιστον 2 ή 1 μήνα(ες) μεταξύ κάθε ένεσης.
• Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων.
• Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή «αναμνηστικές δόσεις» θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας.

Πώς χορηγείται το εμβόλιο

• Το Infanrix hexa θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ.
• Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται στα αιμοφόρα αγγεία ή ενδοδερμικά.

Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μία δόση

• Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
• Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα. Εάν όχι, το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

• εξανθήματα με φαγούρα ή που χαρακτηρίζονται από φλύκταινες
• πρήξιμο των ματιών ή του προσώπου
• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.

Αυτά τα σημεία συνήθως αρχίζουν πολύ σύντομα, μετά τη χορήγηση της ένεσης. Μιλήστε άμεσα με ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν μετά την αποχώρηση από το ιατρείο του γιατρού σας.

Επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

• καταπληξία
• επεισόδιο απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον
• σπασμούς – με ή χωρίς πυρετό Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί πολύ σπάνια με το Infanrix Hexa καθώς και με άλλα εμβόλια κατά του κοκκύτη. Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): υπνηλία, απώλεια όρεξης, υψηλός πυρετός 38°C ή περισσότερο, πρήξιμο, πόνος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ασυνήθιστο κλάμα, αίσθημα ευερεθιστότητας ή ανησυχία.

Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):διάρροια ,αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), υψηλός πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C, πρήξιμο μεγαλύτερο από 5 cm ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, αίσθημα νευρικότητας.

Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου): λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κόπωση, βήχας, μεγάλο πρήξιμο στο μέλος που έγινε η ένεση.

Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου): βρογχίτιδα, εξάνθημα , πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια), αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό (θρομβοπενία), σε πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια), οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσχέρεια στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα), πρήξιμο ολόκληρου του μέλους όπου έγινε η ένεση,φουσκάλες.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου): κνησμός (δερματίτιδα).

Εμπειρία με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β

Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B: παράλυση, μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), φλεγμονή κάποιων νεύρων, ενδεχομένως με αίσθηση μυρμηκίασης ή απώλεια αίσθησης ή φυσιολογικής κίνησης (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή λοίμωξη του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα), λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα).

Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει τεκμηριωθεί. Με τα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β έχει αναφερθεί πιο εύκολη εμφάνιση αιμορραγίας ή μωλωπισμού από ότι συνήθως (θρομβοπενία).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Infanrix hexa

• Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φώς.
• Μην καταψύχετε. Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που το παιδί σας δεν χρησιμοποιεί πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Infanrix hexa

Οι δραστικές ουσίες είναι: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1 όχι λιγότερο από 30 International Units (IU) Τοξοειδές του τετάνου1 όχι λιγότερο από 40 International Units (IU)

Αντιγόνα Bordetella pertussis

Τοξοειδές του κοκκύτη1 25 μικρογραμμάρια Νηματειώδης αιματοσυγκολλητίνη1 25 μικρογραμμάρια Περτακτίνη1 8 μικρογραμμάρια Aντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3 10 μικρογραμμάρια Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4 40 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)4 8 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 3 (στέλεχος Saukett)4 32 μονάδες D-αντιγόνου Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b 10 μικρογραμμάρια (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)3 συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέας περίπου 25 μικρογραμμάρια

1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3) 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4) 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 4 πολλαπλασιαζόμενα σε κύτταρα VERO

Τα άλλα έκδοχα είναι:

Hib κόνις: λακτόζη άνυδρος DTPa-HBV-IPV εναιώρημα: χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει αμινοξέα (συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης), μεταλλικά άλατα (συμπεριλαμβανομένου του νατρίου και του καλίου), βιταμίνες (συμπεριλαβανομένου του παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος) και άλλων ουσιών και ενέσιμο ύδωρ

Εμφάνιση του Infanrix hexa και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικού κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
• Το συστατικό Hib είναι μία λευκή σκόνη που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
• Και τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν το παιδί σας κάνει την ένεση. Η εμφάνιση μετά την ανάμιξη είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό.
• Το Infanrix hexa διατίθεται σε φιαλίδιο 1 δόσης + προγεμισμένη σύριγγα, συσκευασίες 1 και 10 με ή χωρίς χωριστές βελόνες και σε πολλαπλή συσκευασία των 5 κουτιών, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια (1 δόσης) και 10 προγεμισμένες σύριγγες (1 δόσης), χωρίς χωριστές βελόνες.
• Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Κατά τη φύλαξη, ένα διαυγές υγρό και λευκό ίζημα μπορεί να παρατηρηθεί στη προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα DTPa-HΒV-IPV. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.

Η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται με την προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου της προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Το μίγμα να ανακινηθεί καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως πριν από τη χορήγηση.

Το ανασυσταθέν εμβόλιο εμφανίζεται σαν ελαφρά πιο θολό εναιώρημα σε σχέση με το υγρό συστατικό μόνο του. Αυτό είναι φυσιολογικό.

Το εναιώρημα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν και μετά την ανασύσταση για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση. Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.

Οδηγίες για την προγεμισμένη σύριγγα μετά τον επανασχηματισμό

Προσαρμογέας Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο όχι από Luer Lock το έμβολο.

Έμβολο Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας στρίβοντάς το αριστερόστροφα. Κύλινδρος Πώμα

Για να προσαρμόσετε τη βελόνα, συνδέστε το σημείο σύνδεσης στον προσαρμογέα Luer Lock Σημείο σύνδεσης και περιστρέψτε ένα τέταρτο της στροφής βελόνας δεξιόστροφα μέχρι να αισθανθείτε ότι κλειδώνει.

Πραγματοποιήσετε ανασύσταση του εμβολίου όπως περιγράφεται παραπάνω.

Μην τραβάτε το έμβολο της σύριγγας έξω από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.

Απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.