INOmax

1. Τι είναι το INOmax και ποια είναι η χρήση του

Το INOmax περιέχει μονοξείδιο του αζώτου, ένα αέριο που προορίζεται για τη θεραπεία:

• νεογνών με πνευμονική ανεπάρκεια που σχετίζεται με υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευμόνων, πάθηση που είναι γνωστή και ως υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια. Όταν εισπνέεται, αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα του βρέφους σας.
• νεογνών, βρεφών, παιδιών, εφήβων ηλικίας 0-17 ετών και ενηλίκων με υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευμόνων, η οποία σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά. Αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία της καρδιάς και να αυξήσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INOmax

Μην χρησιμοποιήσετε το INOmax

• Αν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο μονοξείδιο του αζώτου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INOmax. (Βλ. παράγραφο 6 για "περισσότερες πληροφορίες", όπου παρέχεται η πλήρης λίστα των συστατικών).
• Εάν σας έχουν πει ότι εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) έχετε μη φυσιολογική καρδιακή κυκλοφορία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να μην είναι πάντα αποτελεσματικό, συνεπώς να θεωρούνται απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή το παιδί σας.

Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος. Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου.

Το μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να αντιδράσει με το οξυγόνο, σχηματίζοντας διοξείδιο του αζώτου, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του αεραγωγού. Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και σε περίπτωση αυξημένων τιμών, η θεραπεία με INOmax θα προσαρμοστεί, μειωθεί ανάλογα.

Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να ασκήσει μια ήπια επιρροή στα αιμοπετάλια (στοιχεία που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), τα δικά σας ή του παιδιού σας και να παρατηρηθούν τυχόν σημάδια αιμορραγίας ή αιματώματος. Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.

Δεν έχει καταγραφεί σύμπτωμα από εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου σε νεογνά με δυσπλασία όπου το διάφραγμα δεν είναι πλήρως ολοκληρωμένο, αποκαλούμενο ‘συγγενής διαφραγματοκήλη’.

Σε νεογνά με ειδικές δυσπλασίες της καρδιάς, τις οποίες οι γιατροί αποκαλούν ‘συγγενή καρδιακά ελαττώματα’, το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κυκλοφορίας.

Περιστατικά κατακράτησης υγρού στους πνεύμονες έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου σε ασθενείς με νόσο οφειλόμενη σε λφραγμένη ή στενή φλέβας στους πνεύμονες. Εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) εμφανίσετε δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Παιδιά

Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης < 34 εβδομάδων.

Άλλα φάρμακα και INOmax

Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο. Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται η πριλοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο, ο οποίος σχετίζεται με επεμβάσεις ελάχιστου πόνου, π.χ. ράμματα και μικρές χειρουργικές ή διαγνωστικές επεμβάσεις) ή η τρινιτρική γλυκερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης). Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είναι δυνατή η μεταφορά επαρκούς ποσότητας οξυγόνου από το αίμα κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.

Κύηση και θηλασμός

Δεν συνιστάται η χρήση του INOmax κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το INOmax εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Το INOmax περιέχει Άζωτο

3. Πώς χορηγείται το INOmax

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του INOmax και θα χορηγήσει το INOmax στους πνεύμονές σας ή στους πνεύμονες του παιδιού σας με τη βοήθεια ενός συστήματος ειδικά σχεδιασμένου για τη χορήγηση του αερίου αυτού. Αυτό το σύστημα χορήγησης διασφαλίζει τη χορήγηση της σωστής ποσότητας μονοξειδίου του αζώτου, αραιώνοντας το INOmax με μίγμα οξυγόνου/αέρα αμέσως πριν από τη χορήγηση.

Για τη δική σας ασφάλεια ή την ασφάλεια του παιδιού σας, τα συστήματα χορήγησης που προορίζονται για τη χορήγηση του INOmax διαθέτουν συσκευές που μετρούν συνεχώς την ποσότητα του μονοξειδίου του αζώτου, του οξυγόνου και του διοξειδίου του αζώτου (χημική ένωση που σχηματίζεται κατά την ανάμιξη μονοξειδίου του αζώτου και οξυγόνου) που χορηγείται στους πνεύμονες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα διαρκέσει η θεραπεία σας ή του παιδιού σας με το INOmax.

Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας. Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει να αναζητείται. Η θεραπεία συνήθως απαιτείται για 4 περίπου ημέρες σε νεογνά με πνευμονική ανεπάρκεια που σχετίζεται με υψηλή πίεση στους πνεύμονες. Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες. Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.

Αν εσείς ή το παιδί σας λάβετε μεγαλύτερη δόση INOmax από την επιτρεπόμενη

Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος. Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται, η δόση του INOmax θα μειωθεί και θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης φαρκάκων όπως είναι η βιταμίνη C, το κυανό του μεθυλαινίου ή τελικά η μετάγγιση αίματος, προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το INOmax

Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως. Σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας με το INOmax χωρίς προηγούμενη μείωση της δόσης, παρατηρείται χαμηλή αρτηριακή πίεση ή νέα αύξηση της πίεσης των πνευμόνων.

Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax. Συνεπώς, ενδέχεται να περάσουν μία ή δύο ημέρες πριν εσείς ή το παιδί σας διακόψετε εντελώς τη θεραπεία με INOmax.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός θα εξετάσει ενδελεχώς εσάς ή το παιδί σας για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται πολύ συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:

• Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:

• χαμηλή αρτηριακή πίεση, απουσία αέρα στους πνεύμονες ή κατάρρευση πνευμόνων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειεςοι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά όχι συχνά (επηρεάζουν μεταξύ 1

στους 100 χρήστες και 1 στους 1000 χρήστες) είναι:

• αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης και συνεπώς μείωση της δυνατότητας μεταφοράς οξυγόνου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους

είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι:

• Βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) ή πολύ χαμηλή ποσότητα οξυγόνου στο αίμα (αποκορεσμός οξυγόνου/υποξαιμία) λόγω απότομης διακοπής της θεραπείας,
• Πονοκέφαλος, ζάλη, ξηρός λαιμός ή δυσκολία στην αναπνοή έπειτα από ακούσια έκθεση του περιβάλλοντα αέρα σε μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. διαρροή από τον εξοπλισμό ή τον κύλινδρο).

Αν αισθανθείτε πονοκέφαλο ενώ βρίσκεστε κοντά στο παιδί σας το οποίο λαμβάνει INOmax θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το προσωπικό.

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή εάν παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και μετά το πέρας της νοσηλείας σας ή του παιδιού σας στο νοσοκομείο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλλάσετε το INOmax

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μόνο προσωπικό του νοσοκομείου μπορεί να χρησιμοποιεί και να χειρίζεται τη θεραπεία με INOmax.

• Οι κύλινδροι INOmax πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος προοκειμένου να προστατεύονται από πτώση και συνεπώς να αποτρέπεται η ενδεχόμενη πρόκληση βλάβης.
• Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό που είναι ειδικά εκπαιδευμένο στη χρήση και το χειρισμό του INOmax.

Πρέπει να ακολουθούνται όλοι οι κανονισμοί που αφορούν το χειρισμό κυλίνδρων αερίου υπό πίεση.

H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου. Οι κύλινδροι αερίου μπορούν να αποθηκεύονται σε σε καλά αεριζόμενες αίθουσες ή σε αεριζόμενα υπόστεγα, όπου θα είναι προστατευμένοι από τη βροχή και την άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερμότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.

Φύλαξη στο φαρμακολογικό τμήμα.

Οι κύλινδροι αερίου θα πρέπει να φυλάσσονται σε ευάερο, καθαρό και ασφαλή χώρο, που είναι μόνο για τη φύλαξη φαρμακευτικών αερίων. Ένα μέρος του χώρου αυτού, θα πρέπει να χρησιμοποείται για την αποθήκευση των κυλίνδρων αερίου του μονοξειδίου του αζώτου.

Φύλαξη στο ιατρικό τμήμα

Οι κύλινδροι αερίου θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο εξοπλισμένο με το απαραίτητο υλικό ώστε να διατηρούνται σε κατακόρυφη θέση.

Όταν ο κύλινδρος αερίου αδειάσει, δεν πρέπει να απορρίπτεται. Οι κενοί κύλινδροι αερίου συλλέγονται από τον προμηθευτή.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το INOmax

Η δραστική ουσία που εμπεριέχεται στο INOmax είναι το μονοξείδιο του αζώτου 400 ppm mol/mol. Ένας κύλινδρος αερίου 2 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 307 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC. Ένας κύλινδρος αερίου 10 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 1535 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.

Το άλλο συστατικό είναι το άζωτο.

Εμφάνιση του INOmax και περιεχόμενα της συσκευασίας.

Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο

Κύλινδρος αερίου 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο.

Κύλινδρος αερίου 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter.

Κύλινδρος αερίου 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο.

Κύλινδρος αερίου 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter.

Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίου από αλουμίνιο των 2 και 10 λίτρων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Σουηδία

Παρασκευαστής

Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB Borsbeeksebrug 34 Didlaukio g. 69 B - 2600 Antwerpen LT - 08300 Vilnius Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787 info.healthcare.be@linde.com administracija.lt@linde.com

България Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V. Rättarvägen 3 Borsbeeksebrug 34 S - 169 68 Solna B - 2600 Antwerpen Швеция Belgique/Belgien Tel: +46 8 7311000 Tél/Tel.: +32 70 233 826 healthcare.se@linde.com info.healthcare.be@linde.com

Česká republika Magyarország

Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt. U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A. CZ - 198 00 Praha 9 H - 1097 Budapest Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237 info.cz@linde.com tunde.bencze@linde.com

Danmark Malta

Linde Gas A/S Linde Medicale S.r.L Lautruphøj 2-6 Via Guido Rossa 3 DK - 2750 Ballerup I - 20004 Arluno (MI) Tlf.: + 45 70 104 103 Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 healthcare.dk@linde.com

Deutschland Nederland

Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Seitnerstraße 70 De Keten 7 D - 82049 Pullach NL - 5651 GJ Eindhoven Tel: +49 89 31001 0 Tel: +31 40 282 58 25 medgas@linde.com info.healthcare.nl@linde.com

Eesti Norge

AS Linde Gas Linde Gas AS Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen EE - 11415 Tallinn N - 0409 Oslo Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095 linde.ee@linde.com healthcare.no@linde.com

Ελλάδα Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Gas GmbH Θέση Τρύπιο Λιθάρι Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG EL – 19600 Μάνδρα Αττικής A - 1110 Wien Τηλ: +30 211-1045500-510 Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.gr@linde.com healthcare.at@linde.com

España Polska

Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o. Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17 E - 46530 Puzol (Valencia) PL - 31-864 Krakow Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: +48 (65) 511 89 30 lindehealthcare.spain@linde.com dzialania.niepozadane.pl@linde.com

France Portugal

Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda. Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 Z.I. Limay-Porcheville P - 1800-217 Lisboa 3 avenue Ozanne Tel: + 351 218 310 420 F - 78440 Porcheville linde.portugal@linde.com Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com

Hrvatska România

Linde Healthcare AB Linde Gaz România SRL Rättarvägen 3 Str. Avram Imbroane nr. 9 S - 169 68 Solna Timisoara 300136 - RO Tel: +46 8 7311000 Tel: +40 256 300 700 healthcare.se@linde.com healthcare.ro@linde.com

Ireland Slovenija

BOC Ltd. Linde Healthcare AB Forge, 43 Church Street West Rättarvägen 3 Woking, Surrey, GU21 6HT - UK S - 169 68 Solna Tel: 0800 917 4024 Tel: +46 8 7311000 ukcsc@inotherapy.co.uk healthcare.se@linde.com

Ísland Slovenská republika

Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o. Breiðhöfða 11 Tuhovská 3 IS - 110 Reykjavik SK - 831 06 Bratislava Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 800 154 633 healthcare.is@linde.com sluzby.sk@linde.com

Italia Suomi/Finland

Linde Medicale S.r.L Oy Linde Gas Ab Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6 I - 20004 Arluno (MI) FI - 02600 Espoo Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com

Κύπρος Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3 CY - Λευκωσία, Κύπρος. S - 169 68 Solna Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800 info.cy@linde.com healthcare.se@linde.com

Latvija

Linde Gas SIA Skanstes iela 25LV – 1013 RīgaTel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: : https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το INOmax και ποια είναι η χρήση του

Το INOmax περιέχει μονοξείδιο του αζώτου, ένα αέριο που προορίζεται για τη θεραπεία:

• νεογνών με πνευμονική ανεπάρκεια που σχετίζεται με υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευμόνων, πάθηση που είναι γνωστή και ως υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια. Όταν εισπνέεται αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα του βρέφους σας.
• νεογνών, βρεφών, παιδιών, εφήβων ηλικίας 0-17 ετών και ενηλίκων με υψηλή αρτηριακή πίεση των πνευμόνων, η οποία σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά. Αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία της καρδιάς και να αυξήσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το INOmax

Μην χρησιμοποιήσετε το INOmax

• Αν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο μονοξείδιο του αζώτου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INOmax. (Βλ. παράγραφο 6 για "περισσότερες πληροφορίες", όπου παρέχεται η πλήρης λίστα των συστατικών).
• Εάν σας έχουν πει ότι εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) έχετε μη φυσιολογική καρδιακή κυκλοφορία.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να μην είναι πάντα αποτελεσματικό, συνεπώς να θεωρούνται απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή το παιδί σας.

Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος. Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου.

Το μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να αντιδράσει με το οξυγόνο, σχηματίζοντας διοξείδιο του αζώτου, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του αεραγωγού. Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα αναλάβει την παρακολούθηση του διοξειδίου του αζώτου και σε περίπτωση αυξημένων τιμών, η θεραπεία με INOmax θα προσαρμοστεί, μειωθεί ανάλογα.

Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να ασκήσει μια ήπια επιρροή στα αιμοπετάλια (στοιχεία που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), τα δικά σας ή του παιδιού σας και να παρατηρηθούν τυχόν σημάδια αιμορραγίας ή αιματώματος. Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.

Δεν έχει καταγραφεί σύμπτωμα από εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου σε νεογνά με δυσπλασία όπου το διάφραγμα δεν είναι πλήρως ολοκληρωμένο, αποκαλούμενο ‘συγγενής διαφραγματοκήλη’.

Σε νεογνά με ειδικές δυσπλασίες της καρδιάς, τις οποίες οι γιατροί αποκαλούν ‘συγγενή καρδιακά ελαττώματα’, το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κυκλοφορίας.

Περιστατικά κατακράτησης υγρού στους πνεύμονες έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου σε ασθενείς με νόσο οφειλόμενη σε λφραγμένη ή στενή φλέβας στους πνεύμονες. Εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) εμφανίσετε δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Παιδιά

Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης < 34 εβδομάδων.

Άλλα φάρμακα και INOmax

Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα του αίματος να μεταφέρει οξυγόνο. Σε αυτά συμπεριλαμβάνεται η πριλοκαΐνη (τοπικό αναισθητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο, ο οποίος σχετίζεται με επεμβάσεις ελάχιστου πόνου, π.χ. ράμματα και μικρές χειρουργικές ή διαγνωστικές επεμβάσεις) ή η τρινιτρική γλυκερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης). Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν είναι δυνατή η μεταφορά επαρκούς ποσότητας οξυγόνου από το αίμα κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων.

Κύηση και θηλασμός

Δεν συνιστάται η χρήση του INOmax κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το INOmax εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Το INOmax περιέχει Άζωτο

3. Πώς χορηγείται το INOmax

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του INOmax και θα χορηγήσει το INOmax στους πνεύμονές σας ή στους πνεύμονες του παιδιού σας με τη βοήθεια ενός συστήματος ειδικά σχεδιασμένου για τη χορήγηση του αερίου αυτού. Αυτό το σύστημα χορήγησης διασφαλίζει τη χορήγηση της σωστής ποσότητας μονοξειδίου του αζώτου, αραιώνοντας το INOmax με μίγμα οξυγόνου/αέρα αμέσως πριν από τη χορήγηση.

Για τη δική σας ασφάλεια ή την ασφάλεια του παιδιού σας, τα συστήματα χορήγησης που προορίζονται για τη χορήγηση του INOmax διαθέτουν συσκευές που μετρούν συνεχώς την ποσότητα του μονοξειδίου του αζώτου, του οξυγόνου και του διοξειδίου του αζώτου (χημική ένωση που σχηματίζεται κατά την ανάμιξη μονοξειδίου του αζώτου και οξυγόνου) που χορηγείται στους πνεύμονες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα διαρκέσει η θεραπεία σας ή του παιδιού σας με το INOmax.

Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας. Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει να αναζητείται. Η θεραπεία συνήθως απαιτείται για 4 περίπου ημέρες σε νεογνά με πνευμονική ανεπάρκεια που σχετίζεται με υψηλή πίεση στους πνεύμονες. Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες. Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.

Αν εσείς ή το παιδί σας λάβετε μεγαλύτερη δόση INOmax από την επιτρεπόμενη

Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος. Αυτό θα παρακολουθείται μέσω δειγμάτων αίματος και εφόσον απαιτείται, η δόση του INOmax θα μειωθεί και θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης φαρκάκων όπως είναι η βιταμίνη C, το κυανό του μεθυλαινίου ή τελικά η μετάγγιση αίματος, προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το INOmax

Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως. Σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας με το INOmax χωρίς προηγούμενη μείωση της δόσης, παρατηρείται χαμηλή αρτηριακή πίεση ή νέα αύξηση της πίεσης των πνευμόνων.

Στο τέλος της θεραπείας, ο γιατρός θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα του INOmax που χορηγείται, σε εσάς ή το παιδί σας ώστε η πνευμονική κυκλοφορία να μπορεί να προσαρμοστεί στο οξυγόνο/αέρα χωρίς το INOmax. Συνεπώς, ενδέχεται να περάσουν μία ή δύο ημέρες πριν εσείς ή το παιδί σας διακόψετε εντελώς τη θεραπεία με INOmax.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός θα εξετάσει ενδελεχώς εσάς ή το παιδί σας για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται πολύ συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:

• Χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:

• χαμηλή αρτηριακή πίεση, απουσία αέρα στους πνεύμονες ή κατάρρευση πνευμόνων.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειεςοι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά όχι συχνά (επηρεάζουν μεταξύ 1

στους 100 χρήστες και 1 στους 1000 χρήστες) είναι:

• αύξηση της μεθαιμοσφαιρίνης και συνεπώς μείωση της δυνατότητας μεταφοράς οξυγόνου.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους

είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι:

• Βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) ή πολύ χαμηλή ποσότητα οξυγόνου στο αίμα (αποκορεσμός οξυγόνου/υποξαιμία) λόγω απότομης διακοπής της θεραπείας,
• Πονοκέφαλος, ζάλη, ξηρός λαιμός ή δυσκολία στην αναπνοή έπειτα από ακούσια έκθεση του περιβάλλοντα αέρα σε μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. διαρροή από τον εξοπλισμό ή τον κύλινδρο).

Αν αισθανθείτε πονοκέφαλο ενώ βρίσκεστε κοντά στο παιδί σας το οποίο λαμβάνει INOmax θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το προσωπικό.

Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή εάν παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και μετά το πέρας της νοσηλείας σας ή του παιδιού σας στο νοσοκομείο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλλάσετε το INOmax

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μόνο προσωπικό του νοσοκομείου μπορεί να χρησιμοποιεί και να μεταχειρίζεται τη θεραπεία με INOmax.

• Οι κύλινδροι INOmax πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος προοκειμένου να προστατεύονται από πτώση και συνεπώς να αποτρέπεται η ενδεχόμενη πρόκληση βλάβης.
• Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται αποκλειστικά από προσωπικό που είναι ειδικά εκπαιδευμένο στη χρήση και μεταχείριση του INOmax.

Πρέπει να ακολουθούνται όλοι οι κανονισμοί που αφορούν το χειρισμό κυλίνδρων αερίου υπό πίεση.

H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου. Οι κύλινδροι αερίου μπορούν να αποθηκεύονται σε σε καλά αεριζόμενες αίθουσες ή σε αεριζόμενα υπόστεγα, όπου θα είναι προστατευμένοι από τη βροχή και την άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερμότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.

Φύλαξη στο φαρμακολογικό τμήμα.

Οι κύλινδροι αερίου θα πρέπει να φυλάσσονται σε ευάερο, καθαρό και ασφαλή χώρο, που είναι μόνο για τη φύλαξη φαρμακευτικών αερίων. Ένα μέρος του χώρου αυτού, θα πρέπει να χρησιμοποείται για την αποθήκευση των κυλίνδρων αερίου του μονοξειδίου του αζώτου.

Φύλαξη στο ιατρικό τμήμα

Οι κύλινδροι αερίου θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο εξοπλισμένο με το απαραίτητο υλικό ώστε να διατηρούνται σε κατακόρυφη θέση.

Όταν ο κύλινδρος αερίου αδειάσει, δεν πρέπει να απορρίπτεται. Οι κενοί κύλινδροι αερίου συλλέγονται από τον προμηθευτή.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το INOmax

Η δραστική ουσία που εμπεριέχεται στο INOmax είναι το μονοξείδιο του αζώτου 800 ppm mol/mol. Ένας κύλινδρος αερίου 2 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 307 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC. Ένας κύλινδρος αερίου 10 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 1535 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.

Το άλλο συστατικό είναι το άζωτο.

Εμφάνιση του INOmax και περιεχόμενα της συσκευασίας.

Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο

Κύλινδρος αερίου 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο.

Κύλινδρος αερίου 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter.

Κύλινδρος αερίου 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο.

Κύλινδρος αερίου 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter.

Το INOmax διατίθεται σε κυλίνδρους αερίου από αλουμίνιο των 2 και 10 λίτρων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Σουηδία

Παρασκευαστής

Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB Borsbeeksebrug 34 Didlaukio g. 69 B - 2600 Antwerpen LT - 08300 Vilnius Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787 info.healthcare.be@linde.com administracija.lt@linde.com

България Luxembourg/Luxemburg

Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V. Rättarvägen 3 Borsbeeksebrug 34 S - 169 68 Solna B - 2600 Antwerpen Швеция Belgique/Belgien Tel: +46 8 7311000 Tél/Tel.: +32 70 233 826 healthcare.se@linde.com info.healthcare.be@linde.com

Česká republika Magyarország

Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt. U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A. CZ - 198 00 Praha 9 H - 1097 Budapest Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237 info.cz@linde.com tunde.bencze@linde.com

Danmark Malta

Linde Gas A/S Linde Medicale S.r.L Lautruphøj 2-6 Via Guido Rossa 3 DK - 2750 Ballerup I - 20004 Arluno (MI) Tlf.: + 45 70 104 103 Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 healthcare.dk@linde.com

Deutschland Nederland

Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. Seitnerstraße 70 De Keten 7 D - 82049 Pullach NL - 5651 GJ Eindhoven Tel: +49 89 31001 0 Tel: +31 40 282 58 25 medgas@linde.com info.healthcare.nl@linde.com

Eesti Norge

AS Linde Gas Linde Gas AS Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen EE - 11415 Tallinn N - 0409 Oslo Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095 linde.ee@linde.com healthcare.no@linde.com

Ελλάδα Österreich

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Gas GmbH Θέση Τρύπιο Λιθάρι Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG EL – 19600 Μάνδρα Αττικής A - 1110 Wien Τηλ: +30 211-1045500-510 Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.gr@linde.com healthcare.at@linde.com

España Polska

Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o. Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17 E - 46530 Puzol (Valencia) PL - 31-864 Krakow Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: +48 (65) 511 89 30 lindehealthcare.spain@linde.com dzialania.niepozadane.pl@linde.com

France Portugal

Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda. Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 Z.I. Limay-Porcheville P - 1800-217 Lisboa 3 avenue Ozanne Tel: + 351 218 310 420 F - 78440 Porcheville linde.portugal@linde.com Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com

Hrvatska România

Linde Healthcare AB Linde Gaz România SRL Rättarvägen 3 Str. Avram Imbroane nr. 9 S - 169 68 Solna Timisoara 300136 - RO Tel: +46 8 7311000 Tel: +40 256 300 700 healthcare.se@linde.com healthcare.ro@linde.com

Ireland Slovenija

BOC Ltd. Linde Healthcare AB Forge, 43 Church Street West Rättarvägen 3 Woking, Surrey, GU21 6HT - UK S - 169 68 Solna Tel: 0800 917 4024 Tel: +46 8 7311000 ukcsc@inotherapy.co.uk healthcare.se@linde.com

Ísland Slovenská republika

Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o. Breiðhöfða 11 Tuhovská 3 IS - 110 Reykjavik SK - 831 06 Bratislava Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 800 154 633 healthcare.is@linde.com sluzby.sk@linde.com

Italia Suomi/Finland

Linde Medicale S.r.L Oy Linde Gas Ab Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6 I - 20004 Arluno (MI) FI - 02600 Espoo Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com

Κύπρος Sverige

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3 CY - Λευκωσία, Κύπρος. S - 169 68 Solna Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800 info.cy@linde.com healthcare.se@linde.com

Latvija

Linde Gas SIA Skanstes iela 25LV – 1013 RīgaTel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.