Inovelon

1. Τι είναι το Inovelon και ποια είναι η χρήση του

Το Inovelon περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ρουφιναμίδη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αντιεπιληπτικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (μια κατάσταση όπου κάποιος έχει σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις).

Το Inovelon χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από το 1 έτος ηλικίας. Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι το όνομα που δίνεται σε μια ομάδα σοβαρών επιληψιών, στην οποία ενδέχεται να παρουσιάσετε επαναλαμβανόμενους σπασμούς διαφόρων τύπων. Το Inovelon σας έχει χορηγηθεί από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών ή των επιληπτικών κρίσεών σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inovelon

Μην πάρετε το Inovelon:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουφιναμίδη ή στα παράγωγα τριαζόλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Inovelon (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν:

• πάσχετε από συγγενές σύνδρομο βραχέος QT ή έχετε οικογενειακό ιστορικό τέτοιου συνδρόμου (ηλεκτρική διαταραχή της καρδιάς), καθώς η λήψη της ρουφιναμίδης θα μπορούσε να το επιδεινώσει.
• υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ρουφιναμίδης σε αυτή την ομάδα, έτσι η δόση του φαρμάκου σας πιθανώς να χρειάζεται να αυξηθεί πιο σταδιακά. Εάν η ηπατική νόσος σας είναι σοβαρή, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Inovelon δεν συνιστάται για εσάς.
• εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα ή πυρετό. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης. Δείτε αμέσως το γιατρό καθότι πολύ περιστασιακά αυτό μπορεί να καταστεί σοβαρό.
• παρουσιάσετε αύξηση στον αριθμό, ή στη βαρύτητα, ή στη διάρκεια των σπασμών σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό, αν συμβεί αυτό.
• αισθάνεστε δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογική κίνηση, ζάλη ή υπνηλία, ενημερώστε το γιατρό, αν συμβεί κάποιο από αυτά.
• εάν πάρετε αυτό το φάρμακο και κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις

αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ.

παράγραφο 4).

Συμβουλευτείτε το γιατρό, ακόμη και αν αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο παρελθόν.

Παιδιά

Το Inovelon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Inovelon

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα: φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη, ενδέχεται να πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για δύο εβδομάδες στην αρχή, ή μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής με ρουφιναμίδη, ή μετά από οποιαδήποτε έντονη αλλαγή στη δόση. Ίσως χρειαστεί μια αλλαγή στη δόση των άλλων φαρμάκων καθώς ενδέχεται να γίνουν ελαφρώς λιγότερο δραστικά όταν δίνονται με ρουφιναμίδη.

Αντιεπιληπτικά φάρμακα και Inovelon

Εάν ο γιατρός συνταγογραφήσει ή συστήσει επιπρόσθετη θεραπεία για την επιληψία (π.χ. βαλπροϊκό) πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ότι παίρνετε το Inovelon καθότι μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση.

Ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν βαλπροϊκό ταυτόχρονα με τη ρουφιναμίδη θα εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ρουφιναμίδης στο αίμα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό, καθώς η δόση του Inovelon μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί από τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε ορμονικά/από του στόματος αντισυλληπτικά, π.χ. «το χάπι». Το Inovelon ενδέχεται να καταστήσει το χάπι μη αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης. Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια πρόσθετη, ασφαλή και αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (όπως μια μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικά) όταν παίρνετε το Inovelon.

Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε το αντιπηκτικό βαρφαρίνη. Ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση.

Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων). Ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση.

Tο Inovelon με τροφές και ποτά

Βλέπε παράγραφο 3 – «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon» για συμβουλή σχετικά με τη λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Inovelon. Πρέπει να πάρετε το Inovelon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εφόσον σας το υποδείξει ο γιατρός.

Συνιστάται να μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Inovelon, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ρουφιναμίδη θα εμφανιστεί στο μητρικό γάλα.

Εάν είσθε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης, πρέπει να λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Inovelon.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ταυτόχρονα με το Inovelon.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Inovelon ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.

Το Inovelon περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός ότι έχετε οποιαδήποτε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Inovelon περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ημερήσια δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

Μπορεί να χρειαστεί χρόνος μέχρι να βρείτε την καλύτερη δόση Inovelon για εσάς. Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση, η οποία θα εξαρτηθεί από την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και εάν παίρνετε το Inovelon με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται βαλπροϊκό.

Παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα. Λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις, η μισή το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ. Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.

Παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω με σωματικό βάρος κάτω των 30 kg

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 200 mg την ημέρα. Λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις, η μισή το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ. Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg κάθε τρίτη ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg κάθε ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg κάθε ημέρα.

Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 30 kg ή άνω

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg την ημέρα. Λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις, η μισή το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ. Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση σας και μπορεί να την αυξήσει κατά 400 mg κάθε δεύτερη ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 3.200 mg, ανάλογα με το σωματικό βάρος. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 2.200 mg, ανάλογα με το σωματικό βάρος.

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις και ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση με πιο αργούς ρυθμούς, εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα δισκία Inovelon πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα με νερό, μία το πρωί και μία το βράδυ. Το Inovelon θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό. Εάν δυσκολεύεστε στην κατάποση, μπορείτε να κονιορτοποιήσετε το δισκίο, στη συνέχεια να αναμείξετε τη σκόνη σε περίπου μισό ποτήρι νερό (100 ml) και να το πιείτε αμέσως. Μπορείτε επίσης να σπάσετε τα δισκία σε δύο ίσα μέρη και να τα καταπιείτε με νερό.

Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ’ ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inovelon

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παραλείψετε τη λήψη περισσότερων της μίας δόσεων, συμβουλευτείτε τον γιατρό.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inovelon

Εάν ο γιατρός σάς συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σχετικά με σταδιακή μείωση του Inovelon προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο αύξησης των σπασμών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:

Εξάνθημα και/ή πυρετός. Αυτά θα μπορούσε να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης. Εάν σας παρουσιαστούν, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.

Αλλαγή στον τύπο των σπασμών που παρουσιάζετε/πιο συχνοί σπασμοί που διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα (που ονομάζεται status epilepticus). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Inovelon είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2).

Ενδέχεται να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες:

Πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι:

Ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, υπνηλία, κόπωση.

Συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι:

Προβλήματα που σχετίζονται με τα νεύρα περιλαμβάνουν: δυσκολία στο βάδισμα, μη-φυσιολογική κίνηση, συσπάσεις/σπασμοί, ασυνήθιστες κινήσεις των ματιών, θολότητα στην όραση, τρόμος.

Προβλήματα που σχετίζονται με το στομάχι περιλαμβάνουν: στομαχικό πόνο, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, χαλαρά κόπρανα (διάρροια), απώλεια ή αλλαγή στην όρεξη, απώλεια βάρους.

Λοιμώξεις: λοίμωξη του ωτός, γρίπη, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη στο στήθος.

Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία, αιμορραγία της μύτης, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής (ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού κατά τη διάρκεια ενός σπασμού).

Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι:

Αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση στους δείκτες ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των ηπατικών ενζύμων).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Inovelon

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλοίωση στην εμφάνιση του φαρμάκου.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Inovelon

• Η δραστική ουσία είναι η ρουφιναμίδη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 100 mg ρουφιναμίδης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 200 mg περιέχει 200 mg ρουφιναμίδης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 400 mg περιέχει 400 mg ρουφιναμίδης.

• Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (Ε468), Υπρομελλόζη (Ε464), στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο. Το υμένιο επικάλυψης αποτελείται από Υπρομελλόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Inovelon και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Τα δισκία Inovelon 100 mg είναι ροζ, οβάλ, ελαφρώς κυρτά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και στις δύο πλευρές, με την ανάγλυφη επιγραφή ‘Є261’ στη μία όψη και κενά στην άλλη.

Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.

• Τα δισκία Inovelon 200 mg είναι ροζ, οβάλ, ελαφρώς κυρτά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και στις δύο πλευρές, με την ανάγλυφη επιγραφή ‘Є262’ στη μία όψη και κενά στην άλλη.

Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.

• Τα δισκία Inovelon 400 mg είναι ροζ, οβάλ, ελαφρώς κυρτά δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χαραγμένα και στις δύο πλευρές, με την ανάγλυφη επιγραφή ‘Є263’ στη μία όψη και κενά στην άλλη.

Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 30, 50, 60, 100 και 200 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Eisai GmbH Edmund Rumpler Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία Ε-mail: medinfo_de@eisai.net

Παραγωγός: Eisai GmbH Edmund Rumpler Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Eisai SA/NV Eisai GmbH Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България Luxembourg/Luxemburg

Eisai GmbH Eisai SA/NV Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd. Tel: + 420 242 485 839 Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark Malta

Eisai AB Cherubino LTD Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +356 21343270 (Sverige)

Deutschland Nederland

Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Norge

Eisai GmbH Eisai AB Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Saksamaa) (Sverige)

Ελλάδα Österreich

Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Polska

Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France Portugal

Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska România

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland Slovenija

Eisai GmbH Ewopharma d.o.o. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40

Ísland Slovenská republika

Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839 (Svíþjóð) (Česká republika)

Italia Suomi/Finland

Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ελλάδα)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija) (Germany)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το Inovelon και ποια είναι η χρήση του

Το Inovelon περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ρουφιναμίδη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αντιεπιληπτικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (μια κατάσταση όπου κάποιος έχει σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις).

Το Inovelon χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους. Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι το όνομα που δίνεται σε μια ομάδα σοβαρών επιληψιών, στην οποία ενδέχεται να παρουσιάσετε επαναλαμβανόμενους σπασμούς διαφόρων τύπων.

Το Inovelon σας έχει χορηγηθεί από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών ή των επιληπτικών κρίσεών σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inovelon

Μην πάρετε το Inovelon:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουφιναμίδη ή στα παράγωγα τριαζόλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Inovelon (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν:

• πάσχετε από συγγενές σύνδρομο βραχέος QT ή έχετε οικογενειακό ιστορικό τέτοιου συνδρόμου (ηλεκτρική διαταραχή της καρδιάς), καθώς η λήψη της ρουφιναμίδης θα μπορούσε να το επιδεινώσει.
• υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα. Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ρουφιναμίδης σε αυτή την ομάδα, έτσι η δόση του φαρμάκου σας πιθανώς να χρειάζεται να αυξηθεί πιο σταδιακά. Εάν η ηπατική νόσος σας είναι σοβαρή, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Inovelon δεν συνιστάται για εσάς.
• εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα ή πυρετό. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης. Δείτε αμέσως το γιατρό καθότι πολύ περιστασιακά αυτό μπορεί να καταστεί σοβαρό.
• παρουσιάσετε αύξηση στον αριθμό, ή στη βαρύτητα, ή στη διάρκεια των σπασμών σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό, αν συμβεί αυτό.
• αισθάνεστε δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογική κίνηση, ζάλη ή υπνηλία, ενημερώστε το γιατρό, αν συμβεί κάποιο από αυτά.
• εάν πάρετε αυτό το φάρμακο και κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις

αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ.

παράγραφο 4).

Συμβουλευτείτε το γιατρό, ακόμη και αν αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο παρελθόν.

Παιδιά

Το Inovelon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Inovelon

Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα: φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη, ενδέχεται να πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για δύο εβδομάδες στην αρχή, ή μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής με ρουφιναμίδη, ή μετά από οποιαδήποτε έντονη αλλαγή στη δόση. Ίσως χρειαστεί μια αλλαγή της δόσης των άλλων φαρμάκων καθώς ενδέχεται να γίνουν ελαφρώς λιγότερο δραστικά όταν δίνονται με ρουφιναμίδη.

Αντιεπιληπτικά φάρμακα και Inovelon

Εάν ο γιατρός συνταγογραφήσει ή συστήσει επιπρόσθετη θεραπεία για την επιληψία (π.χ. βαλπροϊκό) πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ότι παίρνετε το Inovelon καθότι μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση.

Ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βαλπροϊκού ταυτόχρονα με τη ρουφιναμίδη θα εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ρουφιναμίδης στο αίμα. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε βαλπροϊκό, καθώς η δόση του Inovelon μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί από τον γιατρό σας.

Ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε ορμονικά/από του στόματος αντισυλληπτικά, π.χ. «το χάπι». Το Inovelon ενδέχεται να καταστήσει το χάπι μη αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης. Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια πρόσθετη, ασφαλή και αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (όπως μια μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικά) όταν παίρνετε το Inovelon.

Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε το αντιπηκτικό βαρφαρίνη. Ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση.

Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων). Ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση.

Tο Inovelon με τροφές και ποτά

Βλέπε παράγραφο 3 – «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon» για συμβουλή σχετικά με τη λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Inovelon. Πρέπει να πάρετε το Inovelon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εφόσον σας το υποδείξει ο γιατρός.

Συνιστάται να μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Inovelon, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ρουφιναμίδη θα εμφανιστεί στο μητρικό γάλα.

Εάν είσθε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης, πρέπει να λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Inovelon.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ταυτόχρονα με το Inovelon.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Inovelon μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.

Το Inovelon περιέχει σορβιτόλη (Ε420)

Το Inovelon περιέχει 175 mg σορβιτόλης (E420) ανά ml. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια ηπακτική δράση.

Η λήψη του Inovelon με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, τα οποία περιέχουν σορβιτόλη, μπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητά τους. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα με σορβιτόλη.

Το Inovelon περιέχει βενζοϊκό οξύ (E210)

Το Inovelon περιέχει λιγότερο από 0,01 mg βενζοϊκού οξέος (E210) ανά ml. Το βενζοϊκό οξύ μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα μωρά (ηλικίας μέχρι 4 εβδομάδων).

Το Inovelon περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ημερήσια δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Inovelon περιέχει παραϋδρόξυ-βενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδρόξυ-βενζοϊκό προπυλεστέρα

Αυτά τα συστατικά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

Μπορεί να χρειαστεί χρόνος μέχρι να βρείτε την καλύτερη δόση Inovelon για εσάς. Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση, η οποία θα εξαρτηθεί από την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και εάν παίρνετε το Inovelon με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται βαλπροϊκό.

Παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα. Λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις, η μισή το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ. Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 10 mg (0,25 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε τρίτη ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 45 mg (1,125 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 30 mg (0,75 ml) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, κάθε ημέρα.

Παιδιά ηλικίας 4 ετών ή άνω με σωματικό βάρος κάτω των 30 kg

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 200 mg (5 ml) την ημέρα. Λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις, η μισή το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ. Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 200 mg (5 ml) κάθε τρίτη ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 1.000 mg (25 ml) κάθε ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg (15 ml) κάθε ημέρα.

Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 30 kg ή άνω

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg (10 ml) την ημέρα. Λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις, η μισή το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ. Ο γιατρός θα σας υπολογίσει τη δόση και μπορεί να την αυξήσει κατά 400 mg (10 ml) κάθε δεύτερη ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν δεν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 3.200 mg (80 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος. Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό δεν υπερβαίνει τα 2.200 mg (55 ml), ανάλογα με το σωματικό βάρος.

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις και ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση με πιο αργούς ρυθμούς, εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το Inovelon πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ. Το Inovelon θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό.

Τρόπος χορήγησης

Για τη χορήγηση της δόσης παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και τον προσαρμογέα που παρέχονται.

Παρακάτω παρέχονται οι οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της σύριγγας και του προσαρμογέα:

1. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.

2. Πιέστε προς τα κάτω (1) και στρέψτε το καπάκι (2) για να ανοίξετε τη φιάλη

3. Εισάγετε τον προσαρμογέα μέσα στο λαιμό της φιάλης έως ότου επιτευχθεί μία καλή σφράγιση

4. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας τελείως προς τα κάτω

5. Εισάγετε τη σύριγγα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα όσο περισσότερο γίνεται.

6. Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Inovelon από τη φιάλη.

7. Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα

8. Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.

9. Μετά τη χορήγηση της δόσης, διαχωρίστε τον κύλινδρο από το έμβολο και εμβυθίστε εξ ολοκλήρου και τα δύο εξαρτήματα σε ΖΕΣΤΟ σαπουνόνερο.

10. Εμβυθίστε τον κύλινδρο και το έμβολο σε νερό για να αφαιρέσετε τυχόν κατάλοιπα απορρυπαντικού. Ανακινήστε ώστε να απομακρυνθεί η περίσσεια νερού και αφήστε τα εξαρτήματα να στεγνώσουν στον αέρα. Μην στεγνώνετε τους διανομείς σκουπίζοντάς τους.

11. Μετά από 40 χρήσεις ή σε περίπτωση που σβηστούν οι ενδείξεις στη σύριγγα, μην καθαρίσετε και επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.

Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική

Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ’ ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στο γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inovelon

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παραλείψετε τη λήψη περισσότερων της μίας δόσεων, συμβουλευτείτε το γιατρό.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inovelon

Εάν ο γιατρός σάς συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, ακολουθήστε τις οδηγίες του σχετικά με σταδιακή μείωση του Inovelon προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο αύξησης των σπασμών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:

Εξάνθημα και/ή πυρετός. Αυτά θα μπορούσε να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης. Εάν σας παρουσιαστούν, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.

Αλλαγή στον τύπο των σπασμών που παρουσιάζετε/πιο συχνοί σπασμοί που διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα (που ονομάζεται status epilepticus). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Inovelon είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2).

Ενδέχεται να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:

Πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon είναι:

Ζάλη, πονοκέφαλος ναυτία, έμετος, υπνηλία, κόπωση.

Συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon είναι:

Προβλήματα που σχετίζονται με τα νεύρα περιλαμβάνουν: δυσκολία στο βάδισμα, μη φυσιολογική κίνηση, συσπάσεις/σπασμοί, ασυνήθιστες κινήσεις των ματιών, θολότητα στην όραση, τρόμος.

Προβλήματα που σχετίζονται με το στομάχι περιλαμβάνουν: πόνο στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, χαλαρά κόπρανα (διάρροια), απώλεια ή αλλαγή στην όρεξη, απώλεια βάρους.

Λοιμώξεις: λοίμωξη του αυτιού, γρίπη, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη στο στήθος.

Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία, αιμορραγία της μύτης, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής (ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού κατά τη διάρκεια ενός σπασμού).

Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon είναι:

Αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση στους δείκτες ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των ηπατικών ενζύμων).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Inovelon

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, μην το χρησιμοποιήσετε.

Μη χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα εάν παρατηρήσετε αλλοίωση στην εμφάνιση ή την οσμή του φαρμάκου σας. Επιστρέψτε το φάρμακο στο φαρμακοποιό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Inovelon

• Η δραστική ουσία είναι η ρουφιναμίδη. Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 40 mg ρουφιναμίδης. 5 ml περιέχουν 200 mg ρουφιναμίδης.
• Tα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νατριούχος καρμελλόζη, κιτρικό οξύ άνυδρο, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει απιονισμένο νερό, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικό εστέρα, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ (Ε210) και θειικό οξύ), πολοξαμέρη 188, άρωμα πορτοκαλιού, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, παραϋδρόξυ-βενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), κάλιο σορβικό (Ε202), παραϋδρόξυ-βενζοϊκός προπυλεστέρας, προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβιτόλη (E420), υγρή (μη κρυσταλλική), και απιονισμένο νερό.

Εμφάνιση του Inovelon και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Το Inovelon είναι ένα λευκό ελαφρώς ιξώδες εναιώρημα. Διατίθεται σε μια φιάλη των 460 ml με δύο ίδιες σύριγγες και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (push-in-bottle adaptor, PIBA). Οι σύριγγες είναι βαθμονομημένες ανά διαστήματα του 0,5 ml.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Eisai GmbH Edmund Rumpler Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία Ε-mail: medinfo_de@eisai.net

Παραγωγός: Eisai GmbH Edmund Rumpler Straße 3 60549 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Eisai SA/NV Eisai GmbH Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

България Luxembourg/Luxemburg

Eisai GmbH Eisai SA/NV Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark Malta

Eisai AB Cherubino LTD Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +356 21343270 (Sverige)

Deutschland Nederland

Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Norge

Eisai GmbH Eisai AB Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Saksamaa) (Sverige)

Ελλάδα Österreich

Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Polska

Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France Portugal

Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska România

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland Slovenija

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nemčija)

Ísland Slovenská republika

Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839 (Svíþjóð) (Česká republika)

Italia Suomi/Finland

Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ελλάδα)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Vācija) (Germany)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu