Iqirvo

1. Τι είναι το Iqirvo και ποια είναι η χρήση του

Το Iqirvo περιέχει τη δραστική ουσία ελαφιμπρανόρη η οποία δρα σε 2 τύπους υποδοχέων («PPARα» και «PPARδ»).

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειΐτιδας (PBC), ενός τύπου ηπατικής νόσου κατά την οποία οι χοληφόροι πόροι καταστρέφονται αργά, καθιστώντας δυσκολότερη τη ροή της χολής. Η χολή είναι ένα υγρό που βοηθά στην πέψη των τροφών, ιδιαίτερα των λιπών. Όταν η χολή δεν μπορεί να ρέει στον πεπτικό σωλήνα, συσσωρεύεται στο ήπαρ (αυτό ονομάζεται χολόσταση), όπου προκαλεί βλάβες στους ηπατικούς ιστούς. Αυτό μπορεί να μειώσει τη λειτουργία του ήπατος και να προκαλέσει φλεγμονή. Το Iqirvo μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) ή μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν το UDCA.

Η δραστική ουσία στο Iqirvo, η ελαφιμπρανόρη, δρα ενεργοποιώντας τους υποδοχείς PPARα και PPARδ. Αυτές οι πρωτεΐνες πιστεύεται ότι ρυθμίζουν τα επίπεδα των χολικών οξέων, τη φλεγμονή και την ίνωση (σχηματισμός ουλώδους ιστού). Αυτό μειώνει την παραγωγή και τη συσσώρευση χολής στο ήπαρ και μειώνει επίσης τη φλεγμονή του ήπατος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iqirvo

Μην πάρετε το Iqirvo

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ελαφιμπρανόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Παρακαλούμε διαβάστε τις πληροφορίες στις ενότητες «Εγκυμοσύνη» και «Άλλα φάρμακα και το Iqirvo».

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Iqirvo μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης (προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων) στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το ήπαρ σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να επανέλθουν στο φυσιολογικό. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), πόνο στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος), αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, κόπωση, απώλεια όρεξης και σκούρα ούρα.

Το Iqirvo μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης στο αίμα (ένα ένζυμο που απελευθερώνεται στο αίμα όταν οι μύες έχουν υποστεί βλάβη). Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα εάν παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, όπως ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη. Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, κάματο ή αδυναμία ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Iqirvo

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

• φάρμακα αντισύλληψης (ελέγχου κυήσεως) που περιέχουν ορμόνες.

Κύηση

Μην πάρετε το Iqirvo εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε κάποια μέθοδο αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Το Iqirvo μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Iqirvo για να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (ελέγχου γεννήσεων) κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας για να αποφύγετε οποιαδήποτε βλάβη στο αγέννητο παιδί. Επειδή το Iqirvo ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (όπως χάπια, ενέσεις, επιθέματα, εμφυτεύματα και ορισμένα ενδομήτρια σπειράματα (IUD) που απελευθερώνουν ορμόνες), θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης, όπως ένα μη ορμονικό ενδομήτριο σπειράμα (IUD), ή να προσθέσετε μια μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό), ώστε να μην μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για εσάς.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Iqirvo περνάει στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Το Iqirvo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Iqirvo

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 80 mg, μία φορά ημερησίως. Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Iqirvo εάν έχετε προχωρημένη κίρρωση (ένας τύπος χρόνιας, προοδευτικής ηπατικής νόσου κατά την οποία τα ηπατικά κύτταρα αντικαθίστανται από ουλώδη ιστό) με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία (Child-Pugh C).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iqirvo από την κανονική

Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που σας έχει ζητηθεί, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τα δισκία και το παρόν φύλλο οδηγιών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iqirvo

Εάν ξεχάσετε να πάρετε Iqirvo, παραλείψτε τη δόση και πάρτε την επόμενη δόση όταν πρέπει. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iqirvo

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• Κοιλιακός πόνος
• Διάρροια
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Έμετος -

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Πονοκέφαλος
• Δυσκοιλιότητα
• Χολόλιθοι (χολολιθίαση), που μπορεί να εμποδίσουν τη ροή της χολής, προκαλώντας κοιλιακό άλγος, ναυτία ή έμετο
• Αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατίνης, όπως μετράται σε μια εξέταση αίματος
• Μυϊκός πόνος (μυαλγία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα)

• Φαγούρα (κνησμώδες εξάνθημα)
• Αύξηση της κρεατινίνης, όπως μετράται στις εξετάσεις αίματος. Τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα μετρώνται για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Iqirvo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Iqirvo

• Η δραστική ουσία είναι η ελαφιμπρανόρη.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg ελαφιμπρανόρης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• Περιεχόμενο δισκίων: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Iqirvo περιέχει νάτριο»), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
• Επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), διοξειδίου του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Iqirvo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iqirvo 80 mg είναι πορτοκαλί, στρογγυλά, διαμέτρου περίπου 8 mm και φέρουν τη σήμανση «ELA 80» στη μία πλευρά. Το Iqirvo διατίθεται σε ασφαλή για τα παιδιά φιαλίδια των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσυσκευασίες των 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Γαλλία

Παρασκευαστής

Delpharm Milano Srl Via Salvatore Carnevale 1 Segrate, 20054 Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Ipsen Pharma representative office Ipsen NV Tel: +371 67622233 België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Magyarország

Ísland IPSEN Pharma Hungary Kft. Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Tel.: +36-1-555-5930 Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V. Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600 Tel.: +49 89 2620 432 89

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Polska

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Poland Sp. z o.o. Ελλάδα Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324

España Portugal

Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: Tel: + 34 - 936 - 858 100 + 351 - 21 - 412 3550

France, България, Eesti, Hrvatska, Slovenija România

Ipsen Pharma Ipsen Pharma România SRL France Tel: + 40 21 231 27 20 Tél: + 33 1 58 33 50 00

Ireland Slovenská republika

Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +353-1-809-8256 Tel: + 420 242 481 821

Italia

Ipsen SpA Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.