Isentress

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/000860

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Isentress 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ραλτεγκραβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Εάν είστε γονιός παιδιού που λαμβάνει Isentress, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress

3. Πώς να πάρετε το Isentress

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Isentress

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Isentress

Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγκραβίρη. Το Isentress είναι ένα αντιιικό φάρμακο που δρα έναντι του Ιού Ανοσοανεπάρκειας σε Ανθρώπους (HIV). Αυτός είναι ο ιός που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).

Πώς δρα το Isentress

Ο ιός παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται HIV ιντεγκράση. Αυτό βοηθά τον ιό να πολλαπλασιάζεται στα κύτταρα του σώματός σας. Το Isentress αναστέλλει τη λειτουργία αυτού του ενζύμου. Εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα, το Isentress μπορεί να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται «ιικό φορτίο» σας) και να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρων που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση λοιμώξεων). Η μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.

Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress

Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εκείνων που έχουν προσβληθεί από HIV. Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Isentress για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη HIV.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress

Μην πάρετε το Isentress:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Isentress. Θυμηθείτε ότι το Isentress δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να συνεχίζετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV. Θα πρέπει να συνεχίσετε να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τακτικά για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Προβλήματα ψυχικής υγείας Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας. Έχει αναφερθεί κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.

Προβλήματα στα οστά Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιάσουν μια νόσο των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από την απώλεια της αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή πτώση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μεταξύ άλλων μπορεί να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου. Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και η δυσκολία στην κίνηση. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Ηπατικά προβλήματα Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική σας νόσος προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.

Λοιμώξεις Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετός και/ή αίσθημα αδιαθεσίας. Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της αντι-HIV θεραπείας. Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από τη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

Μυϊκά προβλήματα Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Δερματικά προβλήματα Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα. Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Isentress

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή.

Το Isentress μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε:

αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα). Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο). Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα αντιόξινα που μπορεί να παίρνετε.
άλατα σιδήρου (για τη θεραπεία και πρόληψη ανεπάρκειας σιδήρου ή αναιμίας). Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης αλάτων σιδήρου και της λήψης Isentress, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Isentress.
ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) διότι μπορεί να σας μειώσει τα επίπεδα του Isentress. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας αυξήσει τη δόση του Isentress εάν λαμβάνετε ριφαμπικίνη.

Λήψη του Isentress με τροφή και ποτό

Βλέπε την παράγραφο 3.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή δίκυκλα οχήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Το Isentress περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Isentress περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Isentress

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Το Isentress πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο HIV.

Πόσο πρέπει να πάρετε Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (400 mg) από το στόμα δύο φορές ημερησίως.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση του Isentress είναι 400 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως για εφήβους και παιδιά με βάρος τουλάχιστον 25 kg.

Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή τεμαχίζετε τα δισκία, επειδή αυτό μπορεί να αλλάξει το επίπεδο του φαρμάκου στο σώμα σας. Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή ή ποτό.

To Isentress είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκίο των 600 mg, μασώμενο δισκίο και κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Μην εναλλάσσετε μεταξύ του δισκίου των 400 mg, του δισκίου των 600 mg, του μασώμενου δισκίου ή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική

Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ’ ότι πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν πήρατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Isentress

Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Isentress ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας. Μην αλλάζετε τη δόση ή μη σταματάτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Μην το σταματήσετε διότι:

Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα. Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης «ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
Εάν τα δισκία Isentress κοντεύουν να τελειώσουν, προμηθευτείτε και άλλα από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα. Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο Isentress και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπισθεί.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:

λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου
σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
ψυχική διαταραχή
πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
φλεγμονή του στομάχου
φλεγμονή του ήπατος
ηπατική ανεπάρκεια
αλλεργικό εξάνθημα
ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα
κατάποση φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες

Δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

μειωμένη όρεξη
πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία
αίσθημα περιστροφής
φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, ρέψιμο
ορισμένα είδη εξανθήματος (περισσότερο συχνά εάν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δαρουναβίρη)
κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας.

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

λοίμωξη των ριζών των τριχών, γρίπη, λοίμωξη του δέρματος λόγω ιού, έμετος, ή διάρροια συνήθως προκαλούμενη από κάποιο παράγοντα λοίμωξης, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, απόστημα του λεμφαδένα
μυρμηκιά
πόνος στους λεμφαδένες, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, οίδημα στους αδένες του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
αλλεργική αντίδραση
αυξημένη όρεξη, διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη και λιπίδια στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, υψηλά επίπεδα λίπους (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα, διαταραχή του σωματικού λίπους
αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
οπτική διαταραχή
βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα, ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά
αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί
αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση
άλγος άνω κοιλίας, πρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οπισθοστερνικός καύσος, πόνος κατά την κατάποση, φλεγμονή στο πάγκρεας, έλκος ή ερεθισμός του στομάχου ή του ανώτερου εντέρου, πρωκτική αιμορραγία, στομαχική δυσφορία, φλεγμονή των ούλων, διογκωμένη γλώσσα με ερυθρωπές πληγές.
συσσώρευση λίπους στο ήπαρ
ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες, και το πρόσωπο, και αύξηση του λίπους στην κοιλιακή χώρα, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων εκδορών, δερματικές βλάβες, ξηρό δέρμα
πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
δυσφορία στον θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αρθρώσεων ή ποδιών, άλγος
μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

υπερδραστηριότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Isentress

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό (αποξηραντικό μέσο) για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην καταπίνετε το αφυγραντικό μέσο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Isentress

Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη 2208, πολοξαμερή 407, στεατυλοφουμαρικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο. Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου.

Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το 400 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι σχήματος οβάλ, ροζ, τυπωμένο στη μία πλευρά με το «227».

Διατίθενται δύο μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη με 60 δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 3 φιάλες, που κάθε μία περιέχει 60 δισκία. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό μέσο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Isentress 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ραλτεγκραβίρη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress

3. Πώς να πάρετε το Isentress

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Isentress

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Isentress

Πώς δρα το Isentress

Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress

Το Isentress 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg και οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV. Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Isentress για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη HIV.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress

Μην πάρετε το Isentress:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Λοιμώξεις Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετός και/ή αίσθημα αδιαθεσίας. Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της αντι-HIV θεραπείας. Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από τη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

Άλλα φάρμακα και Isentress

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα)
άλατα σιδήρου (για τη θεραπεία και πρόληψη ανεπάρκειας σιδήρου ή αναιμίας). Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης αλάτων σιδήρου και της λήψης Isentress, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Isentress.
αταζαναβίρη (ένα αντιρετροϊικό φάρμακο)
ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (αντιρετροϊικά φάρμακα)

Διατηρήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων σας για να τον δείξετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας.

Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με το Isentress.
Μην αρχίσετε να παίρνετε ένα νέο φάρμακο χωρίς να το αναφέρετε στον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει εάν είναι ασφαλές να πάρετε το Isentress μαζί με άλλα φάρμακα.

Λήψη του Isentress με τροφή και ποτό

Βλέπε την παράγραφο 3.

Κύηση και θηλασμός

Το Isentress 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg άπαξ ημερησίως) δεν συνιστάται κατά την κύηση διότι δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Isentress περιέχει λακτόζη

Το Isentress περιέχει νάτριο

3. Πώς να πάρετε το Isentress

Πόσο πρέπει να πάρετε Ενήλικες, παιδιά και έφηβοι που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg

Η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg λαμβανόμενα ως δύο δισκία των 600 mg από το στόμα μία φορά ημερησίως.

To Isentress είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκίο των 400 mg, μασώμενο δισκίο και κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Μην εναλλάσσετε μεταξύ του δισκίου των 600 mg, του δισκίου των 400 mg, του μασώμενου δισκίου ή των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική

Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από όσα σας συνέστησε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν πήρατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Isentress

Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα. Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης «ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
Εάν τα δισκία Isentress κοντεύουν να τελειώσουν, προμηθευτείτε και άλλα από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα. Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο Isentress και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:

λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου
σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
ψυχική διαταραχή
πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
φλεγμονή του στομάχου
φλεγμονή του ήπατος
ηπατική ανεπάρκεια
αλλεργικό εξάνθημα
ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα
κατάποση φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες

Δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

μειωμένη όρεξη
πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία
αίσθημα περιστροφής
φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, ρέψιμο
ορισμένα είδη εξανθήματος (περισσότερο συχνά εάν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δαρουναβίρη)
κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας.

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

λοίμωξη των ριζών των τριχών, γρίπη, λοίμωξη του δέρματος λόγω ιού, έμετος ή διάρροια συνήθως προκαλούμενη από κάποιο παράγοντα λοίμωξης, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, απόστημα του λεμφαδένα
μυρμηκιά
πόνος στους λεμφαδένες, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, οίδημα στους αδένες του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
αλλεργική αντίδραση
αυξημένη όρεξη, διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη και λιπίδια στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, υψηλά επίπεδα λίπους (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα, διαταραχή του σωματικού λίπους
αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
οπτική διαταραχή
βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα, ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά
αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί
αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση
άλγος άνω κοιλίας, πρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οπισθοστερνικός καύσος, πόνος κατά την κατάποση, φλεγμονή στο πάγκρεας, έλκος ή ερεθισμός του στομάχου ή του ανώτερου εντέρου, πρωκτική αιμορραγία, στομαχική δυσφορία, φλεγμονή των ούλων, διογκωμένη γλώσσα με ερυθρωπές πληγές
συσσώρευση λίπους στο ήπαρ
ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες, και το πρόσωπο και αύξηση του λίπους στην κοιλιακή χώρα, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων εκδορών, δερματικές βλάβες, ξηρό δέρμα
πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
δυσφορία στον θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αρθρώσεων ή ποδιών, άλγος
μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

υπερδραστηριότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Isentress

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό (αποξηραντικό μέσο) για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην καταπίνετε το αφυγραντικό μέσο.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Isentress

Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).

Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη 2910, καρμελλόζη νατριούχο διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο. Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου. Το δισκίο ενδέχεται επίσης να περιέχει ίχνη κήρου καρναούβης.

Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 600 mg είναι σχήματος οβάλ, κίτρινο, με το εταιρικό λογότυπο MSD και το «242» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.

Isentress 25 mg μασώμενα δισκία · Isentress 100 mg μασώμενα δισκία

Isentress 25 mg μασώμενα δισκία Isentress 100 mg μασώμενα δισκία

ραλτεγκραβίρη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress

3. Πώς να πάρετε το Isentress

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Isentress

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Isentress

Πώς δρα το Isentress

Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress

Μην πάρετε το Isentress:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μυϊκά προβλήματα Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν εμφανίσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Isentress

αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα). Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο). Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα αντιόξινα που μπορεί να παίρνετε.
άλατα σιδήρου (για τη θεραπεία και πρόληψη ανεπάρκειας σιδήρου ή αναιμίας). Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης αλάτων σιδήρου και της λήψης Isentress, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Isentress.
ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) διότι μπορεί να σας μειώσει τα επίπεδα του Isentress. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας αυξήσει τη δόση του Isentress εάν λαμβάνετε ριφαμπικίνη.

Λήψη του Isentress με τροφή και ποτό

Βλέπε την παράγραφο 3.

Κύηση και θηλασμός

Τα μασώμενα δισκία Isentress δεν συνιστώνται κατά την κύηση διότι δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

•

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Isentress 25 mg μασώμενο δισκίο

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει φρουκτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει φρουκτόζη έως και 0,54 mg ανά δισκίο. Η φρουκτόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) έως και 1,5 mg ανά δισκίο.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει σακχαρόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 3,5 mg σακχαροζης σε κάθε μασώμενο δισκίο των 25 mg. Η σακχαροζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει ασπαρτάμη

Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 0,47 mg ασπαρτάμης (Ε 951) σε κάθε μασώμενο δισκίο των 25 mg που ισοδυναμεί με έως και 0,05 mg φαινυλαλανίνης. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Ενδέχεται να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλλει σωστά.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 25 mg περιέχει νάτριο

Isentress 100 mg μασώμενο δισκίο

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει φρουκτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει φρουκτόζη έως και 1,07 mg ανά δισκίο. Η φρουκτόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) έως και 2,9 mg ανά δισκίο.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει σακχαρόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 7 mg σακχαρόζης σε κάθε μασώμενο δισκίο των 100 mg. Η σακχαρόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει ασπαρτάμη

Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 0,93 mg ασπαρτάμης (Ε 951) σε κάθε μασώμενο δισκίο των 100 mg που ισοδυναμεί με έως και 0,10 mg φαινυλαλανίνης. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Ενδέχεται να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλλει σωστά.

Το μασώμενο δισκίο Isentress 100 mg περιέχει νάτριο

3. Πώς να πάρετε το Isentress

Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε ίσες δόσεις ωστόσο η θραύση των δισκίων θα πρέπει να αποφεύγεται όταν αυτό είναι δυνατό.

Πόσο πρέπει να πάρετε Δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών

Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση του μασώμενου δισκίου με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού. Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg δύο φορές ημερησίως. Ο γιατρός θα σας πει πόσα μασώμενα δισκία πρέπει να πάρει το παιδί σας.

Το Isentress είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg, δισκίο των 600 mg και κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Μην εναλλάσσετε μεταξύ του μασώμενου δισκίου, των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα, του δισκίου των 600 mg ή του δισκίου των 400 mg χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τα παιδιά θα πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα επισκέψεων με τον γιατρό τους, γιατί θα πρέπει η δοσολογία του Isentress να αναπροσαρμόζεται καθώς μεγαλώνουν, αναπτύσσονται ή αυξάνουν το βάρος τους. Ο γιατρός τους μπορεί επίσης να θελήσει να συνταγογραφήσει το δισκίο των 400 mg όταν θα είναι ικανά να καταπιούν ένα δισκίο.

Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή ή ποτό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν πήρατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Isentress

Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα. Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης «ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
Εάν τα δισκία Isentress κοντεύουν να τελειώσουν, προμηθευτείτε και άλλα από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα. Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο Isentress και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπισθεί.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:

λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου
σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
ψυχική διαταραχή
πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
φλεγμονή του στομάχου
φλεγμονή του ήπατος
ηπατική ανεπάρκεια
αλλεργικό εξάνθημα
ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα
κατάποση φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες

Δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

μειωμένη όρεξη
πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία
αίσθημα περιστροφής
φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, ρέψιμο
ορισμένα είδη εξανθήματος (περισσότερο συχνά εάν χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με δαρουναβίρη)
κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

λοίμωξη των ριζών των τριχών, γρίπη, λοίμωξη του δέρματος λόγω ιού, έμετος, ή διάρροια συνήθως προκαλούμενη από κάποιο παράγοντα λοίμωξης, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, απόστημα του λεμφαδένα
μυρμηκιά
πόνος στους λεμφαδένες, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, οίδημα στους αδένες του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
αλλεργική αντίδραση
αυξημένη όρεξη, διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη και λιπίδια στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, υψηλά επίπεδα λίπους (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα, διαταραχή του σωματικού λίπους
αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
οπτική διαταραχή
βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα, ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά
αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί
αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση
άλγος άνω κοιλίας, πρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οπισθοστερνικός καύσος, πόνος κατά την κατάποση, φλεγμονή στο πάγκρεας, έλκος ή ερεθισμός του στομάχου ή του ανώτερου εντέρου, πρωκτική αιμορραγία, στομαχική δυσφορία, φλεγμονή των ούλων, διογκωμένη γλώσσα με ερυθρωπές πληγές
συσσώρευση λίπους στο ήπαρ
ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες, και το πρόσωπο, και αύξηση του λίπους στην κοιλιακή χώρα, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων εκδορών, δερματικές βλάβες, ξηρό δέρμα
πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
δυσφορία στον θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αρθρώσεων ή ποδιών, άλγος
μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

υπερδραστηριότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Isentress

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό (αποξηραντικό μέσο) για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην καταπίνετε το αφυγραντικό μέσο.
Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης πριν το άνοιγμα της σφράγισης.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Isentress

Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη.

Μασώμενα δισκία 25 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 25 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).

Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σουκραλόζη, σακχαρίνη νατριούχος, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, μαννιτόλη (Ε 421), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό, σορβιτόλη (Ε 420), φρουκτόζη, φυσικής και τεχνητής προέλευσης βελτιωτικά γεύσης (πορτοκάλι, μπανάνα και κάλυψης), ασπαρτάμη (Ε 951), σακχαρόζη, κροσποβιδόνη Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, αιθυλοκυτταρίνη 20 cP, υδροξείδιο του αμμωνίου, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ελαϊκό οξύ, υπρομελλόζη 2910/6cP και πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400.

Μασώμενα δισκία 100 mg: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).

Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σουκραλόζη, σακχαρίνη νατριούχος, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, μαννιτόλη (Ε 421), σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό, σορβιτόλη (Ε 420), φρουκτόζη, φυσικής και τεχνητής προέλευσης βελτιωτικά γεύσης (πορτοκάλι, μπανάνα και κάλυψης), ασπαρτάμη (Ε 951), σακχαρόζη, κροσποβιδόνη Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, αιθυλοκυτταρίνη 20 cP, υδροξείδιο του αμμωνίου, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ελαϊκό οξύ, υπρομελλόζη 2910/6cP και πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400.

Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας

Isentress μασώμενα δισκία 25 mg: Ανοιχτού κίτρινου χρώματος, με γεύση πορτοκάλι-μπανάνα, στρογγυλό μασώμενο δισκίο, με το εταιρικό λογότυπο της MSD στη μία πλευρά και το «473» στην άλλη πλευρά. Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη με 60 δισκία. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό μέσο.

Isentress μασώμενα δισκία 100 mg: Ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, με γεύση πορτοκάλι-μπανάνα, σχήματος οβάλ μασώμενο δισκίο, με εγκοπή και στις δύο πλευρές, με το εταιρικό λογότυπο της MSD και το «477» στη μία πλευρά και χωρίς εγχάραξη στην άλλη πλευρά. Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη με 60 δισκία. Η φιάλη περιέχει αφυγραντικό μέσο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Isentress 100 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

ραλτεγκραβίρη

Εάν είστε γονιός παιδιού ή φροντίζετε ένα παιδί που λαμβάνει Isentress, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες. Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress

3. Πώς να πάρετε το Isentress

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Isentress

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης - βλ. το φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο

1. Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Isentress

Πώς δρα το Isentress

Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το Isentress

Το Isentress χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων, παιδιών, νηπίων και βρεφών που έχουν προσβληθεί από HIV και για τη θεραπεία νεογέννητων μωρών που εκτέθηκαν σε λοίμωξη HIV-1 από τη μητέρα. Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Isentress για να σας βοηθήσει να ελέγξετε τη λοίμωξη HIV.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isentress

Μην πάρετε το Isentress

Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Άλλα φάρμακα και Isentress

αντιόξινα (ένας παράγοντας που αντισταθμίζει ή εξουδετερώνει το οξύ στο στομάχι για να ανακουφίσει από τη δυσπεψία και την καούρα). Δεν συνιστάται η λήψη του Isentress με ορισμένα αντιόξινα (αυτά που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο). Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα αντιόξινα που μπορεί να παίρνετε.
άλατα σιδήρου (για τη θεραπεία και πρόληψη ανεπάρκειας σιδήρου ή αναιμίας). Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ της λήψης αλάτων σιδήρου και της λήψης Isentress, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Isentress.
ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) διότι μπορεί να σας μειώσει τα επίπεδα του Isentress. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας αυξήσει τη δόση του Isentress εάν λαμβάνετε ριφαμπικίνη.

Λήψη του Isentress με τροφή και ποτό

Βλέπε την παράγραφο 3.

Κύηση και θηλασμός

Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress δεν συνιστώνται κατά την κύηση διότι δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress 100 mg περιέχουν φρουκτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει φρουκτόζη έως και 0,5 mg ανά φακελλίσκο. Η φρουκτόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress 100 mg περιέχουν σορβιτόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) έως και 1,5 mg ανά φακελλίσκο.

Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress 100 mg περιέχουν σακχαρόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 4,7 mg σακχαρόζης ανά φακελλίσκο. Η σακχαρόζη ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Isentress 100 mg περιέχουν νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελλίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Isentress

Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. Το Isentress πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο HIV.

Βλ. τις οδηγίες χρήσης στο φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε μια δόση του Isentress. Φυλάξτε το φυλλάδιο και ακολουθήστε τις οδηγίες του κάθε φορά που προετοιμάζετε το φάρμακο. Να έχετε το φυλλάδιο αυτό μαζί σας όταν επισκέπτεστε τον γιατρό του παιδιού σας.
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος θα εξηγήσει πώς να αναμίξετε και να χορηγήσετε τη σωστή δόση στο παιδί σας.
Τα κοκκία πρέπει να αναμιχθούν με νερό πριν τη χρήση. Πρέπει να τα χορηγήσετε στο παιδί σας εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη.
Η δόση θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. Φροντίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός θα σας πει εάν και πότε πρέπει να σταματήσετε να δίνετε το Isentress στο παιδί σας.

Πόσο πρέπει να πάρετε

Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα με βάση την ηλικία και το βάρος του βρέφους ή του νήπιου. Ο γιατρός θα σας πει πόση ποσότητα από το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να πάρει το βρέφος ή το νήπιο. Το παιδί σας μπορεί να πάρει το φάρμακο αυτό με ή χωρίς τροφή ή ποτό.

Το Isentress είναι επίσης διαθέσιμο ως δισκίο των 400 mg, δισκίο των 600 mg και μασώμενο δισκίο. Μην εναλλάσσετε μεταξύ των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα, του μασώμενου δισκίου, του δισκίου των 600 mg ή του δισκίου των 400 mg χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.

Τα παιδιά θα πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα επισκέψεων με τον γιατρό τους, γιατί θα πρέπει η δοσολογία του Isentress να αναπροσαρμόζεται καθώς μεγαλώνουν, αναπτύσσονται ή αυξάνουν το βάρος τους. Ο γιατρός τους μπορεί επίσης να θελήσει να συνταγογραφήσει το μασώμενο δισκίο όταν θα είναι ικανά να μασήσουν ένα δισκίο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isentress από την κανονική

Μην παίρνετε περισσότερο Isentress από όσo σας συνέστησε ο γιατρός σας. Εάν πάρετε περισσότερo απ’ ότι πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isentress

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που δεν πήρατε και συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Isentress

Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα. Αυτό μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν τη νόσο HIV (που ονομάζεται επίσης «ανθεκτικότητα στο φάρμακο»).
Εάν το απόθεμα σας σε Isentress κοντεύει να τελειώσει, προμηθευτείτε και άλλο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα. Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο Isentress και θα είναι δυσκολότερο να αντιμετωπισθεί.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:

λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
αναιμία συμπεριλαμβανομένης αυτής λόγω χαμηλού σιδήρου
σημεία και συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής
ψυχική διαταραχή
πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
φλεγμονή του στομάχου
φλεγμονή του ήπατος
ηπατική ανεπάρκεια
αλλεργικό εξάνθημα
ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα
κατάποση φαρμάκου σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες

Δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

μειωμένη όρεξη
πρόβλημα κατά τον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγία
αίσθημα περιστροφής
φούσκωμα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, ρέψιμο
ορισμένα είδη εξανθήματος (περισσότερο συχνά εάν χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με δαρουναβίρη)
κούραση, ασυνήθιστη κούραση ή αδυναμία, πυρετός
αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

λοίμωξη των ριζών των τριχών, γρίπη, λοίμωξη του δέρματος λόγω ιού, έμετος ή διάρροια συνήθως προκαλούμενη από κάποιο παράγοντα λοίμωξης, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, απόστημα του λεμφαδένα
μυρμηκιά
πόνος στους λεμφαδένες, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, οίδημα στους αδένες του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
αλλεργική αντίδραση
αυξημένη όρεξη, διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη και λιπίδια στο αίμα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, υπερβολική δίψα, σοβαρή απώλεια βάρους, υψηλά επίπεδα λίπους (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) στο αίμα, διαταραχή του σωματικού λίπους
αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης, κρίση πανικού
απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
οπτική διαταραχή
βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα, ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά
αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί
αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
τραχιά, βραχνή ή κουρασμένη φωνή, ρινική αιμορραγία, ρινική συμφόρηση
άλγος άνω κοιλίας, πρωκτική δυσφορία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οπισθοστερνικός καύσος, πόνος κατά την κατάποση, φλεγμονή στο πάγκρεας, έλκος ή ερεθισμός του στομάχου ή του ανώτερου εντέρου, πρωκτική αιμορραγία, στομαχική δυσφορία, φλεγμονή των ούλων, διογκωμένη γλώσσα με ερυθρωπές πληγές
συσσώρευση λίπους στο ήπαρ
ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες, και το πρόσωπο, και αύξηση του λίπους στην κοιλιακή χώρα, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων εκδορών, δερματικές βλάβες, ξηρό δέρμα
πόνος στις αρθρώσεις, επώδυνη αρθροπάθεια, οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος βραχιόνων ή ποδιών, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών στοιχείων στο οστό
λίθοι στα νεφρά, ούρηση κατά τη νύχτα, κύστη στον νεφρό
στυτική δυσλειτουργία, διόγκωση των μαστών στους άνδρες, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
δυσφορία στον θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αρθρώσεων ή ποδιών, άλγος
μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος

Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

υπερδραστηριότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Isentress

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να δίνονται στον ασθενή εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη τους.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Μην ανοίξετε τους φακελλίσκους του Isentress έως ότου είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε μια δόση.

Βλ. το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης για τον σωστό τρόπο απόρριψης του φαρμάκου που περίσσεψε.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Isentress

Η δραστική ουσία είναι η ραλτεγκραβίρη. Κάθε φακελλίσκος μιας χρήσης των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).

Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, σουκραλόζη, μαννιτόλη (Ε 421), αμμώνιο μονογλυκυρριζινικό, σορβιτόλη (Ε 420), φρουκτόζη, βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, σακχαρόζη, κροσποβιδόνη Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, αιθυλοκυτταρίνη 20 cP, υδροξείδιο του αμμωνίου, τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, ελαϊκό οξύ, υπρομελλόζη 2910/6cP, πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 400, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και καρμελλόζη νατριούχος.

Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα με γεύση μπανάνα είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις που μπορεί να περιέχει κίτρινα ή μπεζ έως σκουρόχρωμα σωματίδια μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης. Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 60 φακελλίσκους, δύο σύριγγες των 10 ml, δύο σύριγγες των 3 ml, δύο σύριγγες του 1 ml, 2 κύπελλα ανάμιξης, το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και φυλλάδιο με οδηγίες χρήσης. Κάθε φακελλίσκος μίας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης προς παρασκευή εναιωρήματος σε 10 ml νερού, παρέχοντας τελική συγκέντρωση ίση προς 10 mg ανά ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.

Οδηγίες Χρήσης Να έχετε το φυλλάδιο αυτό μαζί σας όταν επισκέπτεστε τον γιατρό του παιδιού σας.

Isentress 100 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα

ραλτεγκραβίρη

Οδηγίες Χρήσης

για μωρά

Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης.

Πριν Αρχίσετε

Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Isentress για πόσιμο εναιώρημα.

Φροντίστε να κατανοήσετε τις οδηγίες αυτές πριν αρχίσετε. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Είναι πολύ σημαντικό να μετρήσετε την ποσότητα νερού και Isentress προσεκτικά, χρησιμοποιώντας τη σωστή σύριγγα.
Πριν χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελλίσκους Isentress.
Η ποσότητα του Isentress εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας, συνεπώς θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώνει για τη σωστή δόση σε κάθε εξέταση, αφού πρώτα ζυγίσει το παιδί σας. Φροντίστε να είστε συνεπείς με τις επισκέψεις στον γιατρό σας, ώστε να λαμβάνετε νέες πληροφορίες για τη δοσολογία καθώς το παιδί σας μεγαλώνει. Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής του παιδιού σας, θα χορηγείτε το Isentress 1 φορά την ημέρα. Έπειτα, θα το χορηγείτε 2 φορές την ημέρα.
Το φυλλάδιο αυτό σας ενημερώνει για το πώς να: º Αναμίξετε το Isentress προς μια υγρή μορφή Μετρήσετε τη σωστή δόση, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα º º Χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας Καθαρίσετε º

Περιεχόμενα του Σετ

Εξωτερικό κουτί
Οδηγίες (αυτό το φυλλάδιο)
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
2 κύπελλα ανάμιξης
60 φακελλίσκοι κοκκίων Isentress
6 σύριγγες

2 μπλε (10 ml) σύριγγες 2 πράσινες (3 ml) σύριγγες 2 λευκές (1 ml) σύριγγες

Το σετ περιέχει ένα επιπλέον κύπελλο και σετ συριγγών, σε περίπτωση που κάποιο χαθεί ή υποστεί βλάβη. Μη χρησιμοποιείτε κύπελλα ή σύριγγες που έχουν υποστεί βλάβη.

Βήμα 1. Προετοιμαστείτε

Βάλτε το παιδί σας σε ασφαλές μέρος. Θα χρειαστείτε και τα δύο χέρια για να προετοιμάσετε το Isentress.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Αφαιρέστε από το σετ όσα χρειάζεστε για να παρασκευάσετε 1 δόση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια:

1 κύπελλο ανάμιξης 1 φακελλίσκος ένα καθαρό 3 σύριγγες ας κοκκίων Isentress γ ( Χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ώ ν τ υ ά λ ι ν ο (Να έχετε έτοιμη μία από κάθε μέγεθος, τ ην π ρ ο ε ξ ο χ ή σ τ ο π ο τ ή ρ ι κύπελλο ανάμιξης, αν και θα χρειαστείτε μόνο 1 ή 2, αναλόγως του μεγέθους της δόσης) ανοίξτε το πώμα)

Βήμα 2. Γεμίστε ένα γυάλινο ποτήρι με νερό

Γεμίστε το καθαρό γυάλινο ποτήρι με πόσιμο νερό θερμοκρασίας δωματίου από τη βρύση σας ή χρησιμοποιώντας εμφιαλωμένο μεταλλικό νερό.

10ml

Βήμα 3. Γεμίστε τη μπλε σύριγγα με νερό

Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας μέσα στη σύριγγα μέχρι το τέλος της διαδρομής.

Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο γυάλινο ποτήρι με το νερό. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω. Σταματήστε μόλις φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.

Βήμα 4. Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα

Κρατήστε τη σύριγγα με την άκρη προς τα επάνω. Χτυπήστε την ελαφρά με το δάκτυλό σας για να μετατοπίσετε πιθανές φυσαλίδες αέρα προς τα επάνω.

Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αναγκάσετε τον αέρα να βγει έξω.

Ελέγξτε ξανά την ποσότητα νερού στη σύριγγα. Εάν είναι μικρότερη από 10 ml, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο νερό και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.

Βήμα 5. Προσθέστε τα 10 ml νερού στο κύπελλο ανάμιξης

Βήμα 6. Προσθέστε το Isentress στο κύπελλο

Σημείωση πριν την προσθήκη του Isentress:

Φροντίστε εσείς και το παιδί σας να είστε έτοιμοι! Αφού αναμίξετε το Isentress, χρησιμοποιήστε το εντός 30 λεπτών. Απορρίψτε τυχόν υπόλειμμα Isentress αφού έχετε χορηγήσει τη δόση στο παιδί σας.

Πάρτε 1 φακελλίσκο ISENTRESS και ανακινήστε τα κοκκία προς το κάτω μέρος του φακελλίσκου.

Ανοίξτε τον φακελλίσκο σκίζοντας ή κόβοντάς τον και προσθέστε όλα τα κοκκία στο νερό μέσα στο κύπελλο ανάμιξης. Βεβαιωθείτε ότι ο φακελλίσκος έχει αδειάσει εντελώς.

Βήμα 7. Αναμίξτε το Isentress με το νερό

Κλείστε καλά το πώμα του κυπέλλου ανάμιξης. Αναδεύστε ήπια το κύπελλο ανάμιξης επί 45 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις για να αναμιχθούν τα κοκκία με το νερό. Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή χρονόμετρο για να μετρήσετε τα 45 δευτερόλεπτα.

ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΞΕΤΕ το μίγμα

Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι τα κοκκία έχουν αναμιχθεί. Εάν δεν έχουν αναμιχθεί, αναδεύστε περισσότερο. Το μίγμα θα πρέπει να φαίνεται θολό.

Βήμα 8. Ελέγξτε τη συνταγή σας

Χρησιμοποιήστε την ποσότητα δόσης σε «ml» που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.

Θυμηθείτε ότι η δόση μπορεί να αλλάζει κάθε φορά που επισκέπτεστε τον γιατρό, επομένως βεβαιωθείτε ότι έχετε όλες τις πρόσφατες πληροφορίες. Φροντίστε να είστε συνεπείς με όλες τις επισκέψεις στον γιατρό σας, έτσι ώστε το παιδί σας να λαμβάνει τη σωστή δόση!

Βήμα 9. Επιλέξτε τη σύριγγα που χρειάζεστε

Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα για τη δόση του παιδιού σας:

ΛΕΥΚΗ ΠΡΑΣΙΝΗ ΜΠΛΕ (1 ml) (3 ml) (10 ml) για 1 ml ή λιγότερο για 1,5 ml έως 3 ml για 3,5 ml έως 10 ml

Μετακινήστε αυτό το μέρος του εμβόλου στη σωστή ένδειξη της σύριγγας

Έπειτα βρείτε την ένδειξη των ml στον κύλινδρο της σύριγγας που αντιστοιχεί στη δόση του παιδιού σας.

Βήμα 10. Μετρήστε το Isentress

Πιέστε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας μέχρι το τέλος της διαδρομής.

Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω.

Σταματήστε μόλις φτάσετε στη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφημένη δόση του παιδιού σας.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

Η δόση του παιδιού σας μπορεί να διαφέρει από αυτήν που φαίνεται σε αυτήν την εικόνα.
Θα υπάρχει συνήθως υπόλειμμα Isentress, από αυτό που έχετε προετοιμάσει, μέσα στο κύπελλο ανάμιξης.

Βήμα 11. Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα

Πιέστε αργά το έμβολο για να αναγκάσετε τον αέρα να βγει έξω.

Ελέγξτε ξανά την ποσότητα του Isentress στη σύριγγα. Εάν είναι μικρότερη από τη συνταγογραφημένη δόση, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη της σωστής δόσης.

Βήμα 12. Χορηγήστε το Isentress στο μωρό σας

Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο στόμα του μωρού σας έτσι ώστε να ακουμπάει είτε στο δεξιό είτε στο αριστερό μάγουλο.

Πιέστε αργά το έμβολο για να χορηγήσετε το Isentress που προετοιμάσατε. Εάν το παιδί σας αντιδράσει, βγάλτε την άκρη της σύριγγας από το στόμα και προσπαθήστε ξανά. Είναι σημαντικό το παιδί σας να πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση (αλλά είναι εντάξει εάν μια μικρή ποσότητα παραμείνει στην άκρη της σύριγγας).

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Εάν το παιδί σας δεν πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση ή φτύσει ένα μέρος της, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να μάθετε τι πρέπει να κάνετε.

Βήμα 13. Καθαρίστε

Αδειάστε το υπόλειμμα του Isentress που έχετε προετοιμάσει στα απορρίμματα.

Μην το αδειάσετε στον νεροχύτη.

Αφαιρέστε τα έμβολα από όσες σύριγγες χρησιμοποιήσατε.

Πλύνετε με τα χέρια σας τις σύριγγες, τα έμβολα και το κύπελλο ανάμιξης με ζεστό νερό και σαπούνι για τα πιάτα. Μην πλύνετε στο πλυντήριο πιάτων.

Ξεπλύνετε με νερό και στεγνώστε στον αέρα. Τοποθετήστε τα πάντα σε ένα καθαρό, στεγνό μέρος.

Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Isentress;

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Μην ανοίξετε τους φακελλίσκους του Isentress έως ότου είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε μια δόση.

Φροντίστε να είστε συνεπείς με τις επισκέψεις στον γιατρό σας, ώστε να γνωρίζετε πάντα πόσο Isentress πρέπει να χορηγήσετε.