Isturisa

1. Τι είναι το Isturisa και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Isturisa

Το Isturisa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οσιλοδροστάτη.

Ποια είναι η χρήση του Isturisa

Το Isturisa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του ενδογενούς συνδρόμου Cushing. Πρόκειται για μια διαταραχή κατά την οποία το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη. Η υπερβολική ποσότητα κορτιζόλης μπορεί να οδηγήσει σε διάφορα συμπτώματα όπως η αύξηση του σωματικού βάρους (συγκεκριμένα γύρω από την μέση), το πανσεληνοειδές πρόσωπο, η συχνή εμφάνιση μωλώπων, η ακανόνιστη εμμηνος ρύση, η υπερβολική τριχοφυία στο σώμα και στο πρόσωπο και γενικά το αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης ή αδιαθεσίας.

Πώς λειτουργεί το Isturisa

Το Isturisa εμποδίζει το βασικό ένζυμο που παράγει την κορτιζόλη στα επινεφρίδια. Ως αποτέλεσμα μειώνεται η υπερπαραγωγή κορτιζόλης και βελτιώνονται τα συμπτώματα του ενδογενούς συνδρόμου Cushing.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isturisa

Μην πάρετε το Isturisa

• σε περίπτωση αλλεργίας στην οσιλοδροστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Isturisa.

Αν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Isturisa:

• αν έχετε καρδιακή διαταραχή ή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, όπως ακανόνιστος καρδιακός παλμός, συμπεριλαμβάνομένης μιας διαταραχής που ονομάζεται σύνδρομο παράτασης QT (παράταση διαστήματος QT).
• αν έχετε ηπατοπάθεια. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Isturisa για εσάς.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε δύο ή περισσότερα συμπτωμάτα από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Isturisa. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι έχετε επινεφριδιακή ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης):

• αδυναμία
• ζάλη
• κόπωση
• απώλεια όρεξης
• ναυτία (τάση για έμετο)
• έμετος

Μετά τη διακοπή του Isturisa, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να επιμείνουν για μήνες. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεστε πρόσθετη παρακολούθηση ή/και θεραπεία.

Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξέταση αίματος ή/και ούρων πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτό γίνεται για να εντοπίσει τυχόν πιθανές ανωμαλίες στα επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου και καλίου και επίσης για να μετρήσει τα επίπεδα κορτιζόλης. Ανάλογα με τα αποτελέσματα ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει μια ανεπιθύμητη επίδραση (ονομάζεται παράταση QT) στη λειτουργία της καρδιάς. Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα ελέγξει αν υπάρχει αυτή η επίδραση κάνοντας σας ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν ξεκινήσετε την θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν το σύνδρομο Cushing από το οποίο πάσχετε προκαλείται από έναν καλοήθη όγκο (που ονομάζεται αδένωμα) στην υπόφυση, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας σας εφόσον η αξονική τομογραφία της υπόφυσης δείξει ότι το αδένωμα έχει εξαπλωθεί σε γειτονικές περιοχές.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό είναι επειδή υπάρχει έλλειψη δεδομένων για αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Isturisa

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση (ονομάζεται παράταση QT) στη λειτουργία της καρδιάς. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό όπως η κινιδίνη, η σοταλόλη και η αμιοδαρόνη, φάρμακα που χρησημοποιούνται για αλλεργίες (αντιισταμινικά), αντικαταθλιπτικά όπως η αμιρυπτιλίνη και φάρμακα για διαταραχές της ψυχικής υγείας (αντιψυχωσικά), αντιβιοτικά περιλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων: μακρολίδια, φθοριοκινολόνες ή ιμιδαζόλες και άλλα φάρμακα για τη νόσο του Cushing (πασιρεοτίδη, κετοκοναζόλη)
• θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων) ή τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυϊκού πόνου ή/και μυϊκής κράμπας)

Κύηση και θηλασμός

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει συμβουλέψει να το κάνετε. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Isturisa.

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον μία ακόμα εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Ρωτήστε τον γιατρό σας για την ανάγκη για αντισύλληψη πριν ξεκινήσετε τη λήψη Isturisa.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Isturisa. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα αν έχετε αυτά τα συμπτώματα.

Το Isturisa περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Isturisa

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνήθης δόση έναρξης είναι δύο δισκία του 1 mg δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες). Ασθενείς Ασιατικής καταγωγής και ασθενείς με ηπατική νόσο μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση έναρξης (ένα δισκία 1 mg δύο φορές την ημέρα).

Αφού ξεκινήσετε την θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας. Αυτό θα εξαρτηθεί από το πώς θα ανταποκριθείτε στην θεραπεία. Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.

Τα δισκία Isturisa λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isturisa από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Isturisa από την κανονική και δεν νιώθετε καλά (για παράδειγμα αν αισθάνεστε αδυναμία, ζάλη, κόπωση, ναυτία ή νοιώθετε ότι πρέπει να κάνετε εμετό) ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με γιατρό ή νοσοκομείο για παροχή συμβουλών αμέσως. Μπορεί να χρειαστεί ιατρική θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Isturisa

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αντιθέτως, απλά περιμένετε να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας και πάρτε εκείνη τη δόση στην προγραμματισμένη χρονική στιγμή.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Isturisa

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Isturisa εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Αν σταματήσετε τη θεραπεία σας με το Isturisa, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Παρακαλείστε να δείξετε ιδιαίτερη

προσοχή στα ακόλουθα:

• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε καρδιακή διαταραχή ή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, όπως γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό ακόμα και όταν είστε σε ηρεμία, αίσθημα παλμού σκοτοδείνες ή λιποθυμία (αυτό θα μπορούσε να είναι σημάδι νόσου που ονομάζεται παράταση QT), μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα).
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συνδυασμό δύο ή περισσότερων από αυτά τα συμπτώματα: αδυναμία, ζάλη, κόπωση (κούραση), απώλεια όρεξης, ναυτία (τάση για έμετο), έμετο. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι έχετε επινεφριδιακή ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης), μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια παρατηρείται όταν το Isturisa μειώνει την ποσότητα κορτιζόλης κατά πολύ. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε περιόδους αυξημένου άγχους. Ο γιατρός σας θα το αντιμετωπίσει αυτό με τη χρήση ενός ορμονικού φαρμάκου ή με την προσαρμογή της δόσης του Isturisa.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης (επινεφριδιακή ανεπάρκεια)
• έμετος
• ναυτία (τάση για έμετο)
• διάρροια
• κοιλιακό άλγος
• κόπωση (κούραση)
• συσσώρευση υγρού που οδηγεί σε πρήξιμο (οίδημα), ιδιαίτερα στους αστραγάλους
• παθολογικές εξετάσεις αίματος (αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης, αυξημένα επίπεδα αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης, που ονομάζεται επίσης ACTH, χαμηλά επίπεδα καλίου)
• μειωμένη όρεξη
• ζάλη
• γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
• μυαλγία (πόνος στους μύες)
• αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
• κεφαλαλγία
• εξάνθημα
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας στο πρόσωπο ή στο σώμα (υπερτρίχωση)
• ακμή.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 σε 10 άτομα):

• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας)
• παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
• λιποθυμία (συγκοπή)
• μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που επηρεάζει τον ρυθμό της.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Isturisa

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψάλης μετά τη ΛΗΞΗ/Exp. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Isturisa

• Η δραστική ουσία είναι η οσιλοδροστάτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg οσιλοδροστάτης, 5 mg οσιλοδροστάτης ή 10 mg οσιλοδροστάτης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Στον πυρήνα του δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (βλ. παράγραφο 2 «Το Isturisa περιέχει νάτριο»), μαγνήσιο στεατικό, κολοειδές άνυδρο πυρίτιο.
• Στην επικάλλυψη το δισκίου: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξίδιο (E171), σιδήρου οξείδια (E172, βλ. παρακάτω), πολυαιθυλενογλυκόλη και ταλκης.

• Τα Isturisa 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει σιδήρου οξείδιο κίτρινο και σιδήρου οξειδιο ερυθρό.
• Τα Isturisa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν σιδήρου οξείδιο κίτρινο.
• Τα Isturisa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν σιδήρου οξείδιο μέλαν.

Εμφάνιση του Isturisa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Isturisa είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα δισκία του 1 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά χωρίς εγκοπή, με ανάγλυφη την ένδειξη «1» στη μία πλευρά. Η διάμετρος είναι περίπου 6,1 mm.

Τα δισκία των 5 mg είναι κίτρινα, στρογγυλά χωρίς εγκοπή, με ανάγλυφη την ένδειξη «5» στη μία πλευρά. Η διάμετρος είναι περίπου 7,1 mm.

Τα δισκία των 10 mg είναι ανοιχτού πορτοκαλί καφέ χρώματος, στρογγυλά χωρίς εγκοπή, με ανάγλυφη την ένδειξη «10» στη μία πλευρά. Η διάμετρος είναι περίπου 9,1 mm.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Παρασκευαστής

Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Luxembourg/Luxemburg

Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta

Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza

Deutschland Nederland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti Norge

Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich

Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Polska

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France Portugal

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa

Ireland Slovenija

Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika

Recordati AB. Recordati Rare Diseases Sími: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland

Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Sverige

Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija

Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/