Izamby

1. Τι είναι το Izamby και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Izamby και πώς δρα

Το Izamby περιέχει δενοσουμάμπη, μια πρωτεΐνη (μονοκλωνικό αντίσωμα) που παρεμβαίνει στη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, για τη θεραπεία της οστικής απώλειας και της οστεοπόρωσης. Η θεραπεία με δενοσουμάμπη κάνει τα οστά πιο ανθεκτικά και μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης καταγμάτων.

Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς. Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των οστών. Μετά την εμμηνόπαυση, τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται γεγονός που μπορεί να κάνει τα οστά λεπτά και εύθραυστα. Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μια πάθηση που ονομάζεται οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που συμπεριλαμβάνουν τη γήρανση και/ή τα χαμηλά επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή. Πολλοί ασθενείς που πάσχουν από οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα, αλλά κινδυνεύουν παρόλα αυτά να υποστούν κάταγμα, κυρίως στη σπονδυλική στήλη, στα ισχία και στους καρπούς.

Οι χειρουργικές επεμβάσεις ή τα φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή οιστρογόνων ή τεστοστερόνης και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστική απώλεια. Τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.

Ποια είναι η χρήση του Izamby

Το Izamby χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

• της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακές), και σε άνδρες που έχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών) μειώνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης, μη-σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου.
• της οστικής απώλειας που προκαλείται από τη μείωση των επιπέδων ορμονών (τεστοστερόνης) η οποία οφείλεται σε χειρουργική ή φαρμακευτική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
• της οστικής απώλειας που προκαλείται από μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Izamby

Μη χρησιμοποιήσετε το Izamby

• αν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δενοσουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Izamby.

Κατά το διάστημα που λαμβάνετε Izamby μπορεί να παρουσιάσετε μόλυνση στο δέρμα με συμπτώματα όπως οίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα), και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Izamby. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας.

Μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ενόσω λαμβάνετε Izamby. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: σπασμούς, συσπάσεις, ή κράμπες στους μύες σας, και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, στα δάχτυλα των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια της συνείδησης.

Εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα ασβεστίου που οδήγησαν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο και ακόμα και αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις. Ως εκ τούτου, πριν από τη λήψη κάθε δόσης και στους ασθενείς με προδιάθεση για υπασβεστιαιμία εντός δύο εβδομάδων μετά τη λήψη της αρχικής δόσης, θα ελέγχονται τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (μέσω εξέτασης αίματος).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, νεφρική ανεπάρκεια ή αν χρειάστηκε να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση, ή αν λαμβάνετε φάρμακα που αποκαλούνται γλυκοκορτικοειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη),γεγονότα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα αν δεν λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου.

Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο Μία ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί σπανίως (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) σε ασθενείς που λαμβάνουν δενοσουμάμπη για την οστεοπόρωση. Ο κίνδυνος της ΟΝΓ αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολύ καιρό (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 200 άτομα εάν λαμβάνουν θεραπεία για 10 χρόνια). Η ΟΝΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας. Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της ΟΝΓ καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί. Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης της ΟΝΓ, λάβετε τις παρακάτω προφυλάξεις:

Πριν λάβετε θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας (επαγγελματίας υγείας) εάν:

• έχετε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή στοματική υγιεινή, ουλίτιδα ή προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντων.
• δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
• είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
• έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή τη πρόληψη οστικών διαταραχών).
• λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως τη πρεδνιζολόνη ή τη δεξαμεθαζόνη).
• έχετε καρκίνο.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εξεταστείτε από οδοντίατρο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Izamby.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή και να υποβάλλεστε σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις. Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά. Αν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές οδόντων), ενημερώστε τον γιατρό σας και πείτε στον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Izamby.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση πληγών ή εκκρίσεων, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία της ΟΝΓ.

Μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δενοσουμάμπη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο σας, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Izamby δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Izamby

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που περιέχει δενοσουμάμπη.

Δεν πρέπει να πάρετε Izamby μαζί με άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει δενοσουμάμπη.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το Izamby δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η χρήση του Izamby δεν συνιστάται αν είστε έγκυος. Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα θεραπείας με Izamby και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Izamby.

Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Izamby ή σε διάστημα μικρότερο των 5 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Izamby, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Δεν είναι γνωστό εάν το Izamby απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με Izamby λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του Izamby για τη μητέρα.

Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Izamby, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Izamby δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Izamby περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φάρμακο αυτό περιέχει 46 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε mL διαλύματος.

Το Izamby περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 60 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Izamby περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,1 mg πολυσορβικού 20 (E432) σε κάθε σύριγγα που ισοδυναμούν με 0,1 mg/mL. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Izamby

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα των 60 mg χορηγούμενη μια φορά κάθε 6 μήνες με εφάπαξ υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ένεση είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και η κοιλιακή χώρα. Αν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την εξωτερική πλευρά των μπράτσων σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με την ημερομηνία για μια πιθανή επόμενη ένεση. Κάθε συσκευασία Izamby περιέχει μια κάρτα υπενθύμισης, η οποία μπορεί να αφαιρεθεί από το κουτί και να χρησιμοποιηθεί για να κρατάτε αρχείο με τις ημερομηνίες των επόμενων ενέσεων.

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε Izamby. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Izamby εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει. Ο γιατρός ή κάποιος επαγγελματίας υγείας θα δείξουν σε σας ή στο άτομο που σας φροντίζει πώς να κάνετε την ένεση του Izamby. Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την ένεση του Izamby, διαβάστε τη σχετική ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Μην ανακινείτε. Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν περιέχει σωµατίδια, είναι θολό ή χρωματικά αλλοιωμένο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε Izamby

Εάν ξεχάσετε κάποια δόση του Izamby, η ένεση πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 6 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Izamby

Για να αποκομίσετε το μεγαλύτερο δυνατό όφελος από τη θεραπεία σας στη μείωση του κινδύνου καταγμάτων, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Izamby για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Μην διακόψετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όχι συχνά, ασθενείς που λαμβάνουν Izamby μπορεί να εμφανίσουν δερματικές λοιμώξεις (κυρίως κυτταρίτιδα). Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Izamby: ερυθρότητα και οίδημα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.

Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Izamby μπορούν να αναπτύξουν πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, οίδημα ή μη επούλωση των πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού. Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη γνάθο

(οστεονέκρωση). Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας αμέσως

εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα ενόσω είστε σε θεραπεία με Izamby ή μετά τη διακοπή της θεραπείας σας.

Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Izamby μπορούν να έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία). Τα εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να οδηγήσουν σε εισαγωγή στο νοσοκομείο και μπορεί να είναι ακόμα και απειλητικά για τη ζωή. Συμπτώματα περιλαμβάνουν σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μύες σας και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια συνείδησης. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT, η οποία φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).

Σπάνια ασυνήθιστα κατάγματα του μηριαίου οστού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Izamby. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στο ισχίο, στη βουβωνική χώρα ή στο μηρό, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρόωρη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.

Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Izamby. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή άλλων τμημάτων του σώματος. Εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή. Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ είστε υπό θεραπεία με Izamby.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

• πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις, και/ή μυϊκός πόνος που κάποιες φορές είναι έντονος,
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια (άλγος σε άκρο).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

• επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων,
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
• πόνος, αίσθημα μυρμηκίασης ή μούδιασμα που φτάνει μέχρι χαμηλά στο πόδι σας (ισχιαλγία),
• δυσκοιλιότητα,
• δυσφορία στην κοιλιά,
• εξάνθημα,
• δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από φαγούρα, ερυθρότητα και/ή ξηρότητα (έκζεμα),
• τριχόπτωση (αλωπεκία).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

• πυρετός, έμετος και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία (εκκολπωματίτιδα),
• λοίμωξη του ωτός,
• εξάνθημα που ενδέχεται να εμφανιστεί στο δέρμα ή έλκη στο στόμα (λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα).

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):

• αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία κυρίως του δέρματος (π.χ. πορφυρές ή καφεκόκκινες κηλίδες, κνίδωση ή δερματικά έλκη) (αγγειίτιδα από υπερευαισθησία).

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριση από το αυτί και/ή λοίμωξη στο αυτί. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστικής βλάβης στο αυτί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Izamby

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) πριν από την ένεση. Έτσι η ένεση θα γίνει πιο άνετα. Όταν αφεθεί η σύριγγά σας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 ημέρες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Izamby

• Η δραστική ουσία είναι η δενοσουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 mL περιέχει 60 mg δενοσουμάμπης (60 mg/mL).
• Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 (E432) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Izamby και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Izamby είναι ένα άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό που διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα.

Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό κάλυψης βελόνας.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28 28050 Madrid Ισπανία

Παρασκευαστής

GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León, Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Mabxience Research SL UAB EGIS Lithuania Tél/Tel: + 34 917 711 500 Tel: + 370 5 231 4658

България Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria Mabxience Research SL Teл.: + 359 2 987 60 40 Tél/Tel: + 34 917 711 500

Česká republika Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel: + 420 227 129 111 Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark Malta

Medical Valley Invest AB Mabxience Research SL Tlf: + 46 40 122131 Tel: + 34 917 711 500

Deutschland Nederland

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Medical Valley Invest AB Tel: +49 911 4302 0 Tel: + 46 40 122131

Eesti Norge

Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB Tel: + 34 917 711 500 Tlf: + 46 40 122131

Ελλάδα Österreich

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc Gebro Pharma GmbH Τel: + 30 210 6039326-9 Tel: + 43 (0)5453 5300-0

España Polska

Laboratorios Gebro Pharma S.A Egis Polska sp. z o.o. Tel: + 34 93 205 86 86 Tel.: + 48 22 417 92 00

France Portugal

Laboratoires Biogaran Mabxience Research SL Tél: + 33 (0) 800 970 109 Tel: + 34 917 711 500

Hrvatska România

CORAPHARM d.o.o. Egis Rompharma SRL Tel: +385 1 4870688 Tel: + 40 21 412 00 17

Ireland Slovenija

Mabxience Research SL CORAPHARM d.o.o. Tel: + 34 917 711 500 Tel: +385 1 4870688

Ísland Slovenská republika

Mabxience Research SL EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Sími: + 34 917 711 500 Tel: + 421 2 3240 9422

Italia Suomi/Finland

Abiogen Pharma S.p.A Medical Valley Invest AB Tel: + 39 050 315 4101 Puh/Tel: + 46 40 122131

Κύπρος Sverige

Mabxience Research SL Medical Valley Invest AB Τηλ: + 34 917 711 500 Tel: + 46 40 122131

Latvija

Egis Latvia SIA Tel: + 371 676 13859

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες Izamby με μηχανισμό κάλυψης βελόνας και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα συσκευασία. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. Θα πρέπει επίσης να μιλήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την πάθησή σας ή τη θεραπεία σας.

Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες χρήσης ώστε να μπορέσετε να τις διαβάσετε ξανά αν χρειαστεί.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν από την ένεση του Izamby:

• Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας παρά μόνο εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τον σωστό τρόπο ένεσης του Izamby.
• Το Izamby προορίζεται μόνο για υποδόρια ένεση (ένεση απευθείας κάτω από το δέρμα).
• Μην ανοίγετε το εξωτερικό κουτί πριν να είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Μην αφαιρείτε το πώμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια. Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα και ενημερώστε τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
• Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
• Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον σωστό τρόπο ένεσης του Izamby.

Η Εικόνα 1 δείχνει την εμφάνιση της προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας πριν (α) και μετά (β) τη χρήση.

Εικόνα 1

1. Προετοιμαστείτε για την ένεση του Izamby

Συγκεντρώστε τα αναλώσιμα

• Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, συγκεντρώστε τα αναλώσιμα που χρειάζεστε για την ένεσή σας: o κουτί Izamby με προγεμισμένη σύριγγα o μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα o κομμάτι βαμβακιού ή επίθεμα γάζας o αυτοκόλλητος επίδεσμος o δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

Εγκλιματισμός σε θερμοκρασία δωματίου

• Για μια πιο άνετη ένεση, αφήστε το κουτί με την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση (Εικόνα Α). o Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων. o Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως. o Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

o Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την

φθάνουν τα παιδιά.

30

λεπτά

Εικόνα Α Πλύνετε τα χέρια σας

• Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (Εικόνα Β).

Εικόνα Β

Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το κουτί

• Ανοίξτε το κουτί.
• Πιάστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της (Εικόνα Γ).
• Ανασηκώστε και βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί με μια ευθεία κίνηση.
• Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

Για λόγους ασφάλειας:

• Μην πιάνετε το έμβολο.
• Μην πιάνετε το πώμα της βελόνας.

Εικόνα Γ

Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεμισμένη σύριγγα

• Ελέγξτε ότι η ονομασία «Izamby» του προϊόντος αναγράφεται στην ετικέτα (Εικόνα Δ).
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα (Εικόνα Δ).
• Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα (Εικόνα Δ).
• Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα για τυχόν ζημιά.

Μη χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα εάν:

• Το φάρμακο είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
• Οποιοδήποτε σημείο φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
• Λείπει το πώμα της βελόνας ή δεν είναι σταθερά τοποθετημένο.
• Έχει περάσει η τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.

Φάρμακο

IZAMBY

Ετικέτα

Εικόνα Δ

2. Ετοιμαστείτε

Προετοιμάστε τη θέση ένεσης

• Επιλέξτε τη θέση ένεσης (Εικόνα E):

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:

• Το επάνω μέρος του μηρού σας.
• Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας.
• Την εξωτερική περιοχή των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος).

• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό. Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

Μπράτσο

Κοιλιά

Ε π ά ν ω μέρος μη ρ ο ύ

Εικόνα Ε

Καθαρίστε τη θέση ένεσης

• Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα (Εικόνα ΣΤ).
• Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
• Μην αγγίζετε τη θέση ένεσης πριν από την ένεση.

Εικόνα ΣΤ

Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας

• Αφαιρέστε προσεκτικά το πώμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση και μακριά από το σώμα σας

(Εικόνα Ζ).

• Πετάξτε το πώμα της βελόνας.
• Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε ξανά το πώμα στη βελόνα.

Εικόνα Ζ

3. Κάντε την ένεση του Izamby

Εισαγάγετε τη βελόνα

• Ανασηκώστε ανάμεσα στα δάχτυλά σας τη θέση ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια (Εικόνα Η).
• Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος. Σημείωση: Είναι σημαντικό να κρατήσετε το δέρμα ανασηκωμένο κατά την διάρκεια της ένεσης.
• Εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών στο ανασηκωμένο δέρμα (Εικόνα Θ).

Εικόνα Η

Εικόνα Θ

Κάντε την ένεση του Izamby

• Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα, ώσπου να χορηγηθεί όλο το υγρό και να αδειάσει η σύριγγα (Εικόνα Ι).

Σημείωση: Το έμβολο πρέπει να πιεστεί προς τα κάτω μέχρι το τέρμα, για να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και ότι θα ενεργοποιηθεί ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας.

Εικόνα Ι

Αφήστε τον αντίχειρά σας

• Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το έμβολο για να επιτρέψετε στον μηχανισμό κάλυψης βελόνας να καλύψει τη βελόνα (Εικόνα ΙΑ).
• Έπειτα σηκώστε τη σύριγγα από το δέρμα (Εικόνα ΙΒ).
• Απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας εάν:

• Δεν χορηγήσατε ολόκληρη τη δόση ή
• Ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας δεν ενεργοποιείται μετά την ένεση.

Εικόνα ΙΑ

Εικόνα ΙΒ

4. Απορρίψτε το Izamby

Απορρίψτε τη σύριγγα

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα και άλλα αναλώσιμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα ΙΓ).

Σημείωση: Τα φάρμακα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

• Μην επανατοποθετείτε το πώμα της βελόνας σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
• Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, ακόμη κι αν δεν χορηγήθηκε όλο το φάρμακο.
• Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά απορρίμματα.
• Φυλάσσετε τη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.

Εικόνα ΙΓ

Ελέγξτε τη θέση ένεσης

• Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας επάνω στη θέση ένεσης.
• Μην τρίβετε τη θέση ένεσης. Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.

Καταγράψτε την ημερομηνία της επόμενης ένεσης

• Καταγράψτε την ημερομηνία της επόμενης ένεσής σας στην κάρτα υπενθύμισης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (Εικόνα ΙΔ).

Εικόνα ΙΔ