Jakavi

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/002464

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Jakavi 5 mg δισκία · Jakavi 10 mg δισκία · Jakavi 15 mg δισκία · Jakavi 20 mg δισκία

Jakavi 5 mg δισκία Jakavi 10 mg δισκία Jakavi 15 mg δισκία Jakavi 20 mg δισκία

ρουξολιτινίμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι για εσάς ή το παιδί σας – αλλά στο φύλλο οδηγιών χρήσης θα αναφέρεται μόνο το «εσείς».

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jakavi

3. Πώς να πάρετε το Jakavi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Jakavi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του

Το Jakavi περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη.

Το Jakavi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υπερμεγέθους σπλήνα ή συμπτωμάτων σχετικών με μυελοΐνωση, μια σπάνια μορφή καρκίνου του αίματος, σε ενήλικες ασθενείς.

Το Jakavi χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αληθή πολυκυτταραιμία οι οποίοι εμφανίζουν αντοχή ή δυσανεξία στην υδροξυουρία.

Το Jakavi χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία:

παιδιών ηλικίας 28 ημερών και άνω και ενηλίκων με οξεία αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD).
παιδιών ηλικίας 6 μηνών και άνω και ενηλίκων με χρόνια GvHD.

Υπάρχουν δύο μορφές GvHD: μια πρώιμη μορφή η οποία ονομάζεται οξεία GvHD και εμφανίζεται συνήθως σύντομα μετά την μεταμόσχευση και μπορεί να επηρεάσει το δέρμα, το ήπαρ και το γαστρεντερικό και μια χρόνια μορφή η οποία ονομάζεται χρόνια GvHD, που εμφανίζεται αργότερα, συνήθως από εβδομάδες έως μήνες μετά τη μεταμόσχευση. Σχεδόν όλα τα όργανα μπορεί να επηρεαστούν από τη χρόνια GvHD.

Τρόπος δράσης του Jakavi

Η διόγκωση του σπλήνα είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της μυελοΐνωσης. Η μυελοΐνωση είναι μια πάθηση του μυελού των οστών, στην οποία ο μυελός αντικαθίσταται από ουλώδη ιστό. Ο παθολογικός μυελός δεν μπορεί πλέον να παράγει αρκετά φυσιολογικά αιμοσφαίρια με αποτέλεσμα τη σημαντική διόγκωση του σπληνός. Αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων ενζύμων (ονομάζονται κινάσες σχετιζόμενες με Janus), το Jakavi μπορεί να μειώσει το μέγεθος του σπλήνα σε ασθενείς με μυελοΐνωση και να επιφέρει ανακούφιση από συμπτώματα όπως ο πυρετός, η νυκτερινή εφίδρωση, ο πόνος στα οστά και η απώλεια βάρους σε ασθενείς με μυελοΐνωση. Το Jakavi μπορεί να συμβάλλει στην ελάττωση του κινδύνου αρτηριακών και αγγειακών επιπλοκών.

Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι μια διαταραχή του μυελού των οστών, κατά την οποία ο μυελός παράγει υπερβολική ποσότητα ερυθρών αιμοσφαιρίων. Το αίμα γίνεται πιο πυκνό ως αποτέλεσμα των αυξημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων. Το Jakavi μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα και να μειώσει το μέγεθος του σπληνός και τον όγκο των ερυθρών αιμοσφαιρίων που παράγονται στους ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία μέσω εκλεκτικού αποκλεισμού των ενζύμων που ονομάζονται Κινάσες Σχετιζόμενες με Janus (JAK1 και JAK2), μειώνοντας έτσι δυνητικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών ή αγγειακών επιπλοκών.

Η αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή αποτελεί μια επιπλοκή η οποία εμφανίζεται όταν συγκεκριμένα κύτταρα (Τ κύτταρα) στο μόσχευμα του δότη (π.χ. μυελό των οστών) δεν αναγνωρίζουν τα κύτταρα/όργανα του ξενιστή και επιτίθενται σε αυτά. Μέσω του εκλεκτικού αποκλεισμού των ενζύμων που ονομάζονται Κινάσες Σχετιζόμενες με Janus (JAK1 και JAK2), το Jakavi μειώνει τα συμπτώματα της οξείας και χρόνιας μορφής αντίδρασης μοσχεύματος έναντι ξενιστή με αποτέλεσμα τη βελτίωση της αντίδρασης και της επιβιώσης των μεταμοσχευθέντων κυττάρων.

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Jakavi ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jakavi

Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

Μην πάρετε το Jakavi

σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουξολιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2 «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Jakavi εάν:

έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις. Πιθανό να πρέπει να θεραπεύσετε τη λοίμωξη σας πριν την έναρξη του Jakavi.
είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον ο οποίος έχει ή είχε φυματίωση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να εξακριβώσει εάν έχετε φυματίωση ή κάποιες άλλες λοιμώξεις.
είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β.
έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση Jakavi.
είχατε ποτέ καρκίνο, συγκεκριμένα καρκίνο του δέρματος.
έχετε ή είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα.
είστε ηλικίας 65 ετών και άνω. Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και ορισμένων τύπων καρκίνου.
είστε καπνιστής ή καπνίζατε στο παρελθόν.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Jakavi εάν:

εμφανίσετε πυρετό, ρίγος ή άλλα συμπτώματα λοιμώξεων.
εμφανίσετε χρόνιο βήχα με πτύελο με αίμα, πυρετό, εφίδρωση κατά τη διάρκεια της νύχτας και απώλεια βάρους (αυτά μπορεί να είναι σημεία φυματίωσης).
έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα ή εάν κάποιος από το περιβάλλον σας παρατηρήσει ότι έχετε κάποιο από τα αυτά τα συμπτώματα: σύγχυση ή δυσκολία σκέψης, απώλεια της ισορροπίας ή δυσκολία κατά το βάδισμα, αδεξιότητα, δυσκολία στην ομιλία, μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος σας, θαμπή όραση και/ή απώλεια της όρασης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μια σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
αναπτύξετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (αυτά είναι ενδείξεις έρπητα ζωστήρα).
έχετε οποιεσδήποτε μεταβολές στο δέρμα. Αυτό μπορεί να χρειάζεται περαιτέρω παρακολούθηση, καθώς έχουν αναφερθεί ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος (μη μελανωματικοί).
εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή πόνο στο πάνω μέρος της πλάτης, οίδημα στο πόδι ή στο χέρι, πόνο στο πόδι ή ευαισθησία, ή ερυθρότητα ή αποχρωματισμός στο πόδι ή στο χέρι καθώς αυτά είναι σημεία θρόμβων αίματος στις φλέβες.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, που υποφέρουν από μυελοΐνωση ή αληθή πολυκυτταραιμία διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Για τη θεραπεία της αντίδρασης μοσχέυματος έναντι ξενιστή, το Jakavi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς 28 ημερών και άνω.

Άλλα φάρμακα και Jakavi

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενώ παίρνετε Jakavi δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε ποτέ ένα νέο φάρμακο χωρίς να συνεννοηθείτε πρώτα με τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το Jakavi. Αυτό περιλαμβάνει συνταγογραφούμενα φάρμακα, μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και φυτικά ή εναλλακτικά φάρμακα.

Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Jakavi:

Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων:

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη)
αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (όπως η κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη ή ερυθρομυκίνη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της λοίμωξης HIV/AIDS (όπως αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C (μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη).

Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (νεφαζοδόνη).
Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) και του σφιξίματος στο στήθος, βάρους ή πόνου (χρόνια στηθάγχη) (μιβεφραδίλη ή διλτιαζέμη).
Ένα φάρμακο για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου (σιμετιδίνη).
Ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της καρδιακής νόσου (αβασιμίδη).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά).
Φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ) (ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη).
Ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum)).

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν τα παραπάνω σας αφορούν.

Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε Jakavi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Jakavi»).

Θηλασμός

Μην θηλάζετε κατά τη λήψη του Jakavi (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Jakavi»). Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.

Αντισύλληψη

Η λήψη του Jakavi δεν συνιστάται για γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυοι και δεν χρησιμοποιούν αντυσύλληψη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το πώς πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Jakavi.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν νιώσετε ζάλη μετά τη λήψη του Jakavi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

Το Jakavi περιέχει λακτόζη και νάτριο

Το Jakavi περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο απο 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Jakavi

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Jakavi και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να προσδιορίσει την καλύτερη δόση για να αξιολογήσει πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και εάν το Jakavi προκαλεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία. Ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια ή συμπτώματα λοίμωξης πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Jakavi.

Μυελοΐνωση

Ενήλικες: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 έως 20 mg δύο φορές την ημέρα.Η μέγιστη δόση είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα.

Αληθής πολυκυτταραιμία

Ενήλικες: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση έναρξης είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα.

Οξεία και χρόνια αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή

Παιδιά 6 ετών έως κάτω των 12 ετών: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Παιδιά 12 ετών και άνω και ενήλικες: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.

Πόσιμο διάλυμα είναι διαθέσιμο εάν έχετε πρόβλημα με την κατάποση ολόκληρου του δισκίου και για παιδιά κάτω των 6 ετών.

Θα πρέπει να παίρνετε το Jakavi κάθε μέρα την ίδια ώρα, είτε με ή χωρίς τροφή.

Ο γιατρός σας θα σας λέει πάντα ακριβώς πόσα δισκία Jakavi να πάρετε.

Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Jakavi για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jakavi από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Jakavi από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jakavi

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jakavi απλά πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες ή εβδομάδες θεραπείας.

Μυελοΐνωση και αληθής πολυκυτταραιμία

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια πριν πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση έαν εμφανίσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας στομάχου ή εντέρου, όπως σκούρα ή κόπρανα με αίμα, ή αιματέμεση
μη αναμενόμενοι μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ανάπαυση, ασύνηθες ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις - πιθανά συμπτώματα διαταραχής του αίματος
επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες - πιθανά συμπτώματα έρπητα (έρπητας ζωστήρ)
πυρετός, ρίγος ή άλλα σημεία λοιμώξεων
χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) ή χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):

οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας του εγκεφάλου, όπως ξαφνική αλλοίωση του βαθμού συναίσθησης, επίμονος πονοκέφαλος, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αδυναμία ή παράλυση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις ακόλουθες όπως αναφέρονται πιο κάτω. Εάν παρουασιάσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

υψηλό επίπεδο χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία)
παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
ζάλη
πονοκέφαλος
λοιμώξεις του ουροποιητικού
πρόσληψη βάρους
πυρετός, βήχας, δυσκολία ή πόνος κατά την αναπνοή, συριγμός, πόνος στο στήθος κατά την αναπνοή - πιθανά συμπτώματα πνευμονίας
υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), η οποία μπορεί επίσης να αποτελεί την αιτία ζάλης και κεφαλαλγίας
δυσκοιλιότητα
υψηλά επίπεδα λιπάσης στο αίμα

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):

μειωμένος αριθμός τριών τύπων κυττάρων του αίματος: ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
συχνός τυμπανισμός (μετεωρισμός)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς):

φυματίωση
επανεμφάνιση της λοίμωξης από τον ιό ηπατίτιδας Β (ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα της επιδερμίδας και των ματιών, σκούρα καστανόχρωμα ούρα, πόνο στο στομάχι στη δεξιά πλευρά, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσίας)

Αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD)

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια πριν πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση έαν εμφανίσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

σημεία λοίμωξεων με πυρετό που συνδέονται με:

μυϊκό πόνο, ερυθρότητα στο δέρμα και/ή δυσκολία στην αναπνοή (λοίμωξη

κυτταρομεγαλοϊού)

πόνο κατά την ούρηση (ουρολοίμωξη)
γρήγορο καρδιακό παλμό, πυρετό, σύγχυση και γρήγορη αναπνοή (σηψαιμία, που είναι μια κατάσταση που συνδέεται με λοίμωξη και εκτεταμένη φλεγμονή)

συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγος, πονόλαιμος ή εξέλκωση στόματος
αυθόρμητη αιμορραγία ή μώλωπες - πιθανά συμπτώματα θρομβοπενίας η οποία προκαλείται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

πονοκέφαλος
υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, περιλαμβανομένων:

του αυξημένου επίπεδου λιπάσης και/ή αμυλάσης
του αυξημένου επίπεδου χοληστερόλης
του αυξημένου επίπεδου ενός μυϊκού ενζύμου (αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση στο αίμα)
του αυξημένου επίπεδου κρεατινίνης, ενός ενζύμου το οποίο μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά
χαμηλός αριθμός όλων των αιμοκυττάρων – ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια (πανκυτταροπενία)

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
κόπωση, κατάπτωση, ωχρό δέρμα - πιθανά συμπτώματα αναιμίας η οποία προκαλείται από χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):

πυρετός, μυϊκός πόνος, πόνος ή δυσκολία κατά την ούρηση, θαμπή όραση, βήχας, κρυολόγημα ή δυσκολία στην αναπνοή - πιθανά συμπτώματα λοίμωξης με ιό ΒΚ
πρόσληψη βάρους
δυσκοιλιότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Jakavi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την κυψέλη μετά την «EXP».

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Jakavi

Η δραστική ουσία του Jakavi είναι η ρουξολιτινίμπη.
Κάθε δισκίο Jakavi των 5 mg περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης.
Κάθε δισκίο Jakavi των 10 mg περιέχει 10 mg ρουξολιτινίμπης.
Κάθε δισκίο Jakavi των 15 mg περιέχει 15 mg ρουξολιτινίμπης.
Κάθε δισκίο Jakavi των 20 mg περιέχει 20 mg ρουξολιτινίμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, γλυκολικό νατριούχο άμυλο (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Jakavi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Jakavi των 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μια όψη και το «L5» χαραγμένο στην άλλη όψη. Τα δισκία Jakavi των 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μια όψη και το «L10» χαραγμένο στην άλλη όψη. Τα δισκία Jakavi των 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μια όψη και το «L15» χαραγμένο στην άλλη όψη. Τα δισκία Jakavi των 20 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία, με χαραγμένο το «NVR» στη μια όψη και το «L20» χαραγμένο στην άλλη όψη.

Τα δισκία Jakavi περιέχονται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Jakavi 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα

ρουξολιτινίμπη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. Παράγραφο 4.
Οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι για εσάς ή το παιδί σας – αλλά στο φύλλο οδηγιών χρήσης θα αναφέρεται μόνο το «εσείς».

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jakavi

3. Πώς να πάρετε το Jakavi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Jakavi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του

Το Jakavi περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη.

Το Jakavi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

παιδιών ηλικίας 28 ημερών και άνω και ενηλίκων με οξεία αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD).
παιδιών ηλικίας 6 μηνών και άνω και ενηλίκων με χρόνια GvHD.

Τρόπος δράσης του Jakavi

Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Jakavi ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jakavi

Μην πάρετε το Jakavi

σε περίπτωση αλλεργίας στη ρουξολιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2 «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Jakavi εάν:

έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις. Πιθανό να πρέπει να θεραπεύσετε τη λοίμωξη σας πριν την έναρξη του Jakavi.
είχατε ποτέ φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον ο οποίος έχει ή είχε φυματίωση, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να εξακριβώσει εάν έχετε φυματίωση ή κάποια άλλη λοίμωξη.
είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β.
έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας γιατί ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση Jakavi.
είχατε ποτέ καρκίνο, συγκεκριμένα καρκίνο του δέρματος.
έχετε ή είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα.
είστε ηλικίας 65 ετών και άνω. Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και ορισμένων τύπων καρκίνου.
είστε καπνιστής ή καπνίζατε στο παρελθόν.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi εάν:

εμφανίσετε πυρετό, ρίγος ή άλλα συμπτώματα λοιμώξεων.
εμφανίσετε χρόνιο βήχα με πτύελο με αίμα, πυρετό, εφίδρωση κατά τη διάρκεια της νύχτας και απώλεια βάρους (αυτά μπορεί να είναι σημεία φυματίωσης).
έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα ή εάν κάποιος από το περιβάλλον σας παρατηρήσει ότι έχετε κάποιο από τα αυτά τα συμπτώματα: σύγχυση ή δυσκολία σκέψης, απώλεια της ισορροπίας ή δυσκολία κατά το βάδισμα, αδεξιότητα, δυσκολία στην ομιλία, μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος σας, θαμπή όραση και/ή απώλεια της όρασης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μια σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
αναπτύξετε επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (αυτά είναι ενδείξεις έρπητα ζωστήρα).
έχετε οποιεσδήποτε μεταβολές στο δέρμα. Αυτό μπορεί να χρειάζεται περαιτέρω παρακολούθηση, καθώς έχουν αναφερθεί ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος (μη μελανωματικοί).
εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή πόνο στο πάνω μέρος της πλάτης, οίδημα στο πόδι ή στο χέρι, πόνο στο πόδι ή ευαισθησία, ή ερυθρότητα ή αποχρωματισμός στο πόδι ή στο χέρι καθώς αυτά είναι σημεία θρόμβων αίματος στις φλέβες.

Άλλα φάρμακα και Jakavi

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενώ παίρνετε Jakavi δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε ποτέ ένα νέο φάρμακο χωρίς να συνεννοηθείτε πρώτα με τον γιατρό που συνταγογράφησε το Jakavi. Αυτό περιλαμβάνει συνταγογραφούμενα φάρμακα, μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και φυτικά ή εναλλακτικά φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων:

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, φλουκοναζόλη και βορικοναζόλη)
αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (όπως η κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη ή ερυθρομυκίνη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της λοίμωξης HIV/AIDS (όπως αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C (μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη).

Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (νεφαζοδόνη).
Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) και του σφιξίματος στο στήθος, βάρους ή πόνου (χρόνια στηθάγχη) (μιβεφραδίλη ή διλτιαζέμη).
Ένα φάρμακο για τη θεραπεία του οπισθοστερνικού καύσου (σιμετιδίνη).
- Ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της καρδιακής νόσου (αβασιμίδη).
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά).
Φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ) (ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη).
Ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum)).

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν το πιο πάνω σας αφορά.

Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Jakavi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Jakavi»).

Θηλασμός

Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της λήψης του Jakavi (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Jakavi»). Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.

Αντισύλληψη

Η λήψη του Jakavi δεν συνιστάται για γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυοι και δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το πώς πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Jakavi.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Εάν νιώσετε ζάλη μετά τη λήψη του Jakavi, μην οδηγήσετε, μην οδηγήσετε ποδήλατο/σκούτερ, μην χειριστείτε μηχανήματα, ή λάβετε μέρος σε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση.

Το Jakavi περιέχει προπυλενογλυκόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 150 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε ml πόσιμου διαλύματος.

Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 ετών, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.

Το Jakavi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα

Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

3. Πώς να πάρετε το Jakavi

Θα πρέπει να παίρνετε το Jakavi δύο φορές την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη σωστή δόση για εσάς. Ακολουθείτε πάντοτε τις οδηγίες του γιατρού σας. Το Jakavi μπορεί να ληφθεί είτε με ή χωρίς τροφή. Μπορείτε να πιείτε νερό μετά για να βεβαιωθείτε ότι έχει καταποθεί ολόκληρη η δόση.

Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Jakavi για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.

Για λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το πόσιμο διάλυμα, βλέπε «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

Τα δισκία Jakavi είναι διαθέσιμα για ασθενείς άνω των 6 ετών που μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα δισκία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jakavi από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jakavi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια πριν πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση έαν εμφανίσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

σημεία λοιμώξεων με πυρετό που συνδέονται με:

μυϊκό πόνο, ερυθρότητα στο δέρμα και/ή δυσκολία στην αναπνοή (λοίμωξη

κυτταρομεγαλοϊού)

πόνο κατά την ούρηση (ουρολοίμωξη)
γρήγορο καρδιακό παλμό, σύγχυση και γρήγορη αναπνοή (σηψαιμία, που είναι μια κατάσταση που συνδέεται με λοίμωξη και προκαλεί εκτεταμένη φλεγμονή

συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγος, πονόλαιμος ή εξέλκωση στόματος
αυθόρμητη αιμορραγία ή μώλωπες - πιθανά συμπτώματα θρομβοπενίας η οποία προκαλείται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

πονοκέφαλος
υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, περιλαμβανομένων:του υψηλού επίπεδου λιπάσης και/ή αμυλάσης
του υψηλού επίπεδου χοληστερόλης
της μη φυσιολογικής λειτουργίας του ήπατος
του αυξημένου επίπεδου ενός μυϊκού ενζύμου (αυξημένή κρεατινική φωσφοκινάση στο αίμα)
του αυξημένου επίπεδου της κρεατινίνης, ενός ενζύμου το οποίο μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά
του χαμηλού αριθμού όλων των τριών τύπων αιμοκυττάρων: ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια (πανκυτταροπενία)

αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
κόπωση, κατάπτωση, ωχρό δέρμα - πιθανά συμπτώματα αναιμίας η οποία προκαλείται από χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς):

πυρετός, μυϊκός πόνος, πόνος ή δυσκολία κατά την ούρηση, θαμπή όραση, βήχας, κρυολόγημα ή δυσκολία στην αναπνοή - πιθανά συμπτώματα λοίμωξης με ιό ΒΚ
πρόσληψη βάρους
δυσκοιλιότητα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Jakavi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τη φιάλη μετά την «EXP».

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μετά το άνοιγμα χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Jakavi

Η δραστική ουσία του Jakavi είναι η ρουξολιτινίμπη.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 5 mg ρουξολιτινίμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι: προπυλενογλυκόλη (Ε 1520) (βλ. παράγραφο 2), κιτρικό οξύ άνυδρο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε 218) (βλ. παράγραφο 2), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε 216) (βλ. παράγραφο 2), σουκραλόζη (Ε 955), βελτιωτικό γεύσης φράουλας, κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Jakavi και περιεχόμενα της συσκευασίας

To Jakavi 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει μέσα μικρά άχρωμα σωματίδια ή μια μικρή ποσότητα ιζήματος.

Το Jakavi πόσιμο διάλυμα είναι διαθέσιμο σε φαιοκίτρινες γυάλινες φιάλες με λευκό βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.

Οι συσκευασίες περιέχουν μια φιάλη με 60 ml πόσιμου διαλύματος, δύο σύριγγες για χορήγηση από του στόματος του 1 ml και έναν προσαρμογέα φιάλης που τοποθετείται με πίεση στο στόμιο της φιάλης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης Jakavi 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Παρακαλώ όπως διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις «Οδηγίες χρήσης» πριν το παιδί σας ξεκινήσει τη χρήση του Jakavi. Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να σας δείξει πώς να μετρήσετε και να χορηγήσετε μια δόση Jakavi σωστά. Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χρήση του Jakavi απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας σας.

Το κουτί του Jakavi σας θα πρέπει να περιέχει:	1 φιάλη που περιέχει Jakavi πόσιμο διάλυμα 2 επαναχρησιμοποιούμενες σύριγγες για χορήγηση από του στόματος (1 ml μέγεθος με βαθμονομήσεις 0,1 ml) 1 προσαρμογέας φιάλης Άκρο Κύλινδρος Έμβολο Μαύρο πώμα Ενδείξεις δόσης
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
• Ο παροχέας υγείας πρέπει να καθορίσει εάν ο ασθενής μπορεί να αυτοχορηγήσει το φάρμακο ή εάν είναι απαραίτητη η βοήθεια από τον φροντιστή. • Μην χρησιμοποιείτε το Jakavi πόσιμο διάλυμα εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη, ή έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. • Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν είναι κατεστραμμένη ή η βαθμονόμηση είναι ξεθωριασμένη. • Πάντοτε χρησιμοποιείτε μια καινούργια σύριγγα για χορήγηση από του στόματος για κάθε κανούργια φιάλη Jakavi πόσιμου διαλύματος. • Εάν το Jakavi πόσιμο διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε αμέσως την περιοχή καλά με σαπούνι και νερό. • Εάν το Jakavi πόσιμο διάλυμα μπει στα μάτια σας, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια σας καλά με δροσερό νερό.

Χορήγηση

1. Πάντοτε πλένετε και στεγνώνετε τα χέρια σας πριν μετρήσετε και χορηγήσετε μια δόση Jakavi πόσιμου διαλύματος για να αποφύγετε πιθανή μόλυνση. Εάν το Jakavi πόσιμο διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε αμέσως την περιοχή καλά με σαπούνι και νερό. Εάν το Jakavi πόσιμο διάλυμα μπει στα μάτια σας, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια σας καλά με δροσερό νερό.

2. Ελέγξτε ότι το σφραγισμένο πώμα είναι άθικτο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της φιάλης.

Μην χορηγήσετε Jakavi πόσιμο διάλυμα εάν το σφραγισμένο πώμα είναι σπασμένο ή η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

3. Ανακινείστε τη φιάλη πριν το άνοιγμα.

Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά πιέζοντας προς τα κάτω το πώμα και περιστρέφοντας το προς την κατεύθυνση του τόξου (αριστερόστροφα).

Γράψτε την ημερομηνία του πρώτου ανοίγματος στην ετικέτα της φιάλης.

4. Τοποθετήστε τη φιάλη σε επίπεδη επιφάνεια και κρατήστε την σταθερά. Με το άλλο σας χέρι, εισάγετε τον προσαρμογέα στην φιάλη χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα ή την παλάμη σας.

Σημαντικό: Η εισαγωγή του προσαρμογέα μπορεί να απαιτεί μεγάλη δύναμη. Πιέστε δυνατά μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως. Ο προσαρμογέας θα πρέπει να πλήρως ίσος με τη φιάλη και δεν θα πρέπει να μπορείτε να τον βλέπετε να εξέχει.

5. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας για να αφαιρέσετε όλον τον αέρα από μέσα.

6. Εισάγετε το άκρο της σύριγγας μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα της φιάλης.

Πιέστε προς τα κάτω για να βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια.

7. Γυρίστε προσεχτικά τη φιάλη ανάποδα και τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το πάνω άκρο του μαύρου πώματος να ευθυγραμμιστεί με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί στον κύλινδρο της σύριγγας.

Σημείωση: Μικρές φυσαλίδες αέρα είναι εντάξει.

8. Συνεχίστε να κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της και προσεκτικά γυρίστε τη φιάλη πίσω σε όρθια θέση.

Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη τραβώντας την απαλά ευθεία προς τα πάνω.

9. Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι το πάνω άκρο του μαύρου πώματος είναι στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Εάν όχι, επαναλάβετε τα βήματα μέτρησης.

10. Βεβαιωθείτε ότι το παιδί κάθεται σε όρθια

θέση ή στέκεται.

Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας μέσα στο στόμα με το άκρο να ακουμπά το εσωτερικό μέρος του μάγουλου.

Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα για να χορηγήσετε τη συνταγογραφούμενη δόση του Jakavi πόσιμου διαλύματος.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Χορήγηση στον λαιμό ή πολύ γρήγορη πίεση του εμβόλου μπορεί να προκαλέσει πνιγμό.

11. Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει υπόλοιπο Jakavi πόσιμο διάλυμα στη σύριγγα. Εάν υπάρχει υπόλοιπο Jakavi πόσιμο διάλυμα στη σύριγγα, χορηγήστε το.

Στο παιδί μπορεί να δοθεί λίγο νερό μετά τη χορήγηση για να βεβαιωθείτε ότι έχει καταποθεί ολόκληρη η ποσότητα του Jakavi πόσιμου διαλύματος.

Σημείωση: Εάν η συνταγογραφούμενη δόση απαιτεί τη χρήση της σύριγγας δύο φορές, επαναλάβετε τα βήματα χορήγησης μέχρι να έχει χορηγηθεί η συνταγογραφούμενη δόση.

12. Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιάλης.

Τοποθετήστε το πώμα ασφαλείας για παιδιά πίσω στη φιάλη και περιστρέψτε το δεξιόστροφα για να το κλείσετε.

Βεβαιωθείτε ότι το πώμα έχει τοποθετηθεί με ασφάλεια πάνω στη φιάλη.

Καθαρισμός της σύριγγας

Σημείωση: κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος ξεχωριστά από τα άλλα αντικείμενα της κουζίνας σας ώστε να την κρατήσετε καθαρή.

1. Γεμίστε ένα ποτήρι με ζεστό νερό.

2. Τοποθετήστε τη σύριγγα μέσα στο ποτήρι με το ζεστό νερό.

Τραβήξτε προς τα έξω και σπρώξτε προς τα μέσα το έμβολο για να τραβήξετε νερό προς τα μέσα και προς τα έξω στη σύριγγα 4 έως 5 φορές.

3. Αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο.

Ξεπλύνετε το ποτήρι, το έμβολο και τον κύλινδρο κάτω από ζεστό νερό βρύσης.

4. Αφήστε το έμβολο και τον κύλινδρο πάνω σε στεγνή επιφάνεια για να στεγνώσουν πριν από την επόμενη χρήση.

Πάντοτε η σύριγγα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν τη φθάνουν τα παιδιά.

Χορήγηση μέσω καθετήρα σίτισης

Πάντοτε να απευθύνεστε στον επαγγελματία υγείας σας πριν από τη χορήγηση Jakavi πόσιμου διαλύματος μέσω καθετήρα σίτισης. Ο επαγγελματίας υγειάς σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να χορηγήσετε το Jakavi πόσιμο διάλυμα μέσω καθετήρα σίτισης.
Το Jakavi πόσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί μέσω Ρινογαστρικού (NG) ή Γαστρικού (G) καθετήρα σίτισης μεγέθους French 4 (ή μεγαλύτερου) και να μην ξεπερνά τα 125 cm σε μήκος.
Μπορεί να χρειαστείτε προσαρμογέα ENFIT (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία) για να συνδέσετε τη συριγγα του 1 ml στον καθετήρα σίτισης.
Ξεπλύνετε τον καθετήρα σίτισης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή αμέσως πριν και μετά από τη χορήγηση του Jakavi πόσιμου διαλύματος.