Jardiance

1. Τι είναι το Jardiance και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Jardiance

Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.

Το Jardiance είναι μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).

Ποια είναι η χρήση του Jardiance

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

• Το Jardiance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω που δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα και άσκηση.
• Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς άλλα φάρμακα σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη).
• Το Jardiance μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη. Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή που λαμβάνονται με ένεση, όπως η ινσουλίνη.

Το Jardiance δρα μπλοκάροντας την πρωτεΐνη SGLT2 στους νεφρούς σας. Αυτό προκαλεί την απομάκρυνση του σακχάρου του αίματος (γλυκόζη) στα ούρα σας. Με αυτόν τον τρόπο, το Jardiance μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.

Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη καρδιακής νόσου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα για δίαιτα και άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

Καρδιακή ανεπάρκεια

• Το Jardiance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα που οφείλονται σε μειωμένη καρδιακή λειτουργία.

Χρόνια νεφρική νόσος

• Το Jardiance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου σε ενήλικες ασθενείς.

Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας. Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγχει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη. Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και κακή κυκλοφορία στα άκρα σας.

Τι είναι η καρδιακή ανεπάρκεια;

Καρδιακή ανεπάρκεια εμφανίζεται όταν η καρδιά είναι πολύ αδύναμη ή δύσκαμπτη και δεν μπορεί να λειτουργήσει κανονικά. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα και ανάγκη νοσοκομειακής φροντίδας. Τα πιο συχνά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας είναι το αίσθημα δύσπνοιας, η συνεχής κόπωση μικρού ή μεγάλου βαθμού και το οίδημα των αστραγάλων.

Το Jardiance βοηθά στην προστασία της καρδιάς σας από περαιτέρω αποδυνάμωση και βελτιώνει τα συμπτώματά σας.

Τι είναι η χρόνια νεφρική νόσος;

Η χρόνια νεφρική νόσος είναι μια μακροχρόνια πάθηση. Μπορεί να προκληθεί από άλλες νόσους όπως ο διαβήτης και η υψηλή αρτηριακή πίεση ή ακόμη και από το ίδιο σας το ανοσοποιητικό σύστημα που επιτίθεται στους νεφρούς. Όταν έχετε χρόνια νεφρική νόσο, οι νεφροί σας μπορεί σταδιακά να χάσουν την ικανότητά τους να καθαρίζουν και να φιλτράρουν σωστά το αίμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα, όπως πρησμένα πόδια, καρδιακή ανεπάρκεια ή ανάγκη νοσοκομειακής φροντίδας.

Το Jardiance βοηθά στην προστασία των νεφρών σας από την απώλεια της λειτουργίας τους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jardiance

Μην πάρετε το Jardiance

• σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως:

Κετοξέωση

• εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «κετοξέωσης» – ένα σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση στη δόση της ινσουλίνης ή αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω μείζονος εγχείρησης ή σοβαρής πάθησης.

Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας συμβουλεύσει περαιτέρω ο γιατρός σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό:

• εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1». Αυτός ο τύπος διαβήτη εμφανίζεται συνήθως όταν είστε νέος και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη. Δεν πρέπει να πάρετε το Jardiance εάν έχετε διαβήτη τύπου 1.
• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει την δόση σας στα 10 mg μία φορά την ημέρα ή να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Jardiance»).
• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα – ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
• εάν μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο αφυδάτωσης, για παράδειγμα: o εάν είστε άρρωστοι, έχετε διάρροια ή πυρετό, ή δεν είστε σε θέση να φάτε ή να πιείτε o εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά) ή μειώνουν την αρτηριακή πίεση o εάν είστε 75 ετών και άνω. Τα πιθανά σημεία αναγράφονται στην παράγραφο 4 υπό την κεφαλίδα «αφυδάτωση». Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance έως ότου αναρρώσετε για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών. Ρωτήστε σχετικά με τρόπους πρόληψης της αφυδάτωσης.
• εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance έως ότου αναρρώσετε.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό συμπτωμάτων άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.

Φροντίδα ποδιών Όπως για όλους τους διαβητικούς ασθενείς, είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε όλες τις άλλες συστάσεις που σας έδωσε ο επαγγελματίας υγείας σας σχετικά με τη φροντίδα ποδιών.

Nεφρική λειτουργία Τα νεφρά σας πρέπει να ελέγχονται πριν αρχίσετε να παίρνετε και όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Γλυκόζη ούρων Λόγω του τρόπου δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

Το Jardiance δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Jardiance

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας:

• εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά). Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance. Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
• εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή ένα φάρμακο κατηγορίας «σουλφονυλουρίας». Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει τη μείωση της δόσης αυτών των άλλων φαρμάκων, για την αποφυγή της εμφάνισης πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία).
• εάν παίρνετε λίθιο, επειδή το Jardiance μπορεί να μειώσει την ποσότητα λιθίου στο αίμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην χρησιμοποιήσετε το Jardiance εάν είστε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Jardiance είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί. Μην χρησιμοποιήσετε το Jardiance εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Jardiance περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jardiance έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα όπως ρίγος, ιδρώτα και αλλαγές στην όραση και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε το Jardiance.

Το Jardiance περιέχει λακτόζη

Το Jardiance περιέχει λακτόζη (σάκχαρο γάλατος). Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Jardiance περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Jardiance

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ποια είναι η δόση

• Η συνιστώμενη δόση του Jardiance είναι ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 25 mg μία φορά την ημέρα, εάν χρειάζεται για να βοηθήσει στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
• Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 10 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα.
• Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για σας. Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

• Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς συνοδεία τροφής.
• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.

Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Jardiance μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη. Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.

Η κατάλληλη δίαιτα και η άσκηση βοηθούν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που συνιστάται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το Jardiance.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jardiance από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jardiance από την κανονική, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε κατευθείαν στο νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jardiance

Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας.

• Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Jardiance αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
• Εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες έως την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
• Μην πάρετε διπλή δόση του Jardiance για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, εκτός εάν υποψιάζεστε ότι έχετε κετοξέωση (βλ. «Κετοξέωση» στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

Τα πιθανά σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:

• οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση

Κετοξέωση, που εμφανίζεται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 100 άτομα)

Αυτά είναι τα σημεία κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):

• αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας
• ταχεία απώλεια βάρους
• αίσθημα ναυτίας ή ναυτία
• πόνος στο στομάχι
• υπερβολική δίψα
• γρήγορη και βαθιά αναπνοή
• σύγχυση
• ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση
• γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.

Αυτό μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Jardiance.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Εάν πάρετε το Jardiance με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι μεγαλύτερος. Τα σημεία χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ρίγος, ιδρώτα, αίσθηση μεγάλου άγχους ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό
• υπερβολική πείνα, πονοκέφαλο

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία. Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, φάτε δισκία γλυκόζης, ένα σνακ υψηλών σακχάρων ή πιείτε χυμό φρούτων. Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας εάν είναι δυνατόν και αναπαυθείτε.

Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)

Τα σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος είναι:

• αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
• θολή εμφάνιση ούρων
• πόνος στην πύελο ή στη μέση (όταν υπάρχει λοίμωξη των νεφρών)

Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το Jardiance, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης. Εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Αφυδάτωση, που παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ασυνήθιστη δίψα
• ίλιγγο ή ζαλάδα σε όρθια θέση
• λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω παίρνετε το Jardiance:

Συχνές

• λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων (μονιλίαση)
• μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το σύνηθες ή ανάγκη για συχνότερη ούρηση
• φαγούρα
• εξάνθημα ή κοκκίνισμα του δέρματος – μπορεί να είναι κνησμώδες και να περιλαμβάνει επηρμένα εξογκώματα, εξίδρωση υγρού ή φουσκάλες
• δίψα
• οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αύξηση στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλη)
• δυσκοιλιότητα

Όχι συχνές

• κνίδωση
• πίεση ή πόνος κατά την κένωση της ουροδόχου κύστης
• οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν μείωση στη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ή ουρία)
• οι εξετάσεις αίματος μπορεί να εμφανίσουν αυξήσεις στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (αιματοκρίτης)

Σπάνιες

• νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού

Πολύ σπάνιες

• φλεγμονή των νεφρών (διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Jardiance

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Jardiance

• Η δραστική ουσία είναι η εμπαγλιφλοζίνη.

• Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

• πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, (βλ. τέλος παραγράφου 2 υπό την κεφαλίδα «Το Jardiance περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (βλ. τέλος παραγράφου 2 υπό την κεφαλίδα «Το Jardiance περιέχει νάτριο»), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο
• επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (400), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του Jardiance και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, ωχροκίτρινα, αμφίκυρτα και με λοξοτομημένα άκρα. Φέρουν την ένδειξη «S10» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη. Τα δισκία έχουν διάμετρο 9,1 mm. Τα Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδή, ωχροκίτρινα και αμφίκυρτα. Φέρουν την ένδειξη «S25» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη. Τα δισκία έχουν μήκος 11,1 mm και πλάτος 5,6 mm.

Τα δισκία Jardiance διατίθενται σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από PVC/αλουμίνιο. Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 και 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. 5ο χλμ. Παιανίας – Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19441 Ελλάδα

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 – 61 59320 Ennigerloh Γερμανία

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Boehringer Ingelheim B.V. KG Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG A.E. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

France Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB A.E. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu